4502 武田薬品工業 有価証券報告書－第145期(令和3年4月1日－令和4年3月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １  国際会計基準（以下、「IFRS」）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２  記載金額は百万円未満を四捨五入して表示しております。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １　記載金額は百万円未満を四捨五入して表示しております。

２　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第145期の期首から適用しており、第145期に係る提出会社の経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

３　最高株価および最低株価は、東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは連結財務諸表提出会社(以下、「当社」)と連結子会社(パートナーシップを含む)205社、持分法適用関連会社19社を合わせた225社により構成されております。当社グループの主要な事業は、医薬品の研究、開発、製造および販売であり、消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤（免疫疾患）、オンコロジー（がん）、およびニューロサイエンス（神経精神疾患）の主要ビジネスエリアにフォーカスしております。

当年度末における、当社グループを構成している各会社の当該事業に係る位置付けの概要は次のとおりであります。なお、当社グループは、「医薬品事業」の単一セグメントのため、セグメント情報の記載を省略しております。

日本においては、当社が製造・販売しております。

日本を除くその他の地域においては、主に各国に展開している子会社・関連会社が製造および販売機能を担っております。これらのうち米国における主要な子会社は武田ファーマシューティカルズ U.S.A., Inc.、バクスアルタUS Inc.等であり、欧州およびカナダにおいては、武田 GmbH、バクスアルタ GmbH等です。またその他の地域における主要な製造および販売会社は武田(中国)国際貿易有限公司、武田 Distribuidora Ltda.等であります。

研究開発については、「オンコロジー」、「希少遺伝子疾患および血液疾患」、「ニューロサイエンス（神経精神疾患）」、「消化器系疾患」を４つの重点疾患領域とした「革新的なバイオ医薬品」に、「血漿分画製剤」および「ワクチン」を加えた３つの分野に当社グループの研究開発分野を絞り込み、主に日本と米国に配置した研究開発拠点における研究開発活動、および社外パートナーとの提携を通じてパイプラインの強化に取り組んでおります。

以上で述べた事項の概要図は次のとおりであります。

４ 【関係会社の状況】

(連結子会社(パートナーシップを含む))

2022年３月31日現在

(持分法適用関連会社)　19社

(注) １  資本金又は出資金欄には、百万単位以上の会社については百万単位未満を四捨五入した金額を、百万単位未満千単位以上の会社については千単位未満を四捨五入した金額を記載しております。

２  主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

３  武田ファーマシューティカルズU.S.A., Inc.については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

４  役員の兼任に関する用語は次のとおりです。

兼任・・・当社グループの役員が該当会社の役員である場合

５　(※)は特定子会社に該当します。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

2022年３月31日現在

(注) １　従業員数は臨時従業員を除く正社員の就業人員数であります。なお、当社は工数換算ベース（※）で従業員数を把握しております。

　　（※）正社員のうちパートタイム労働者がいる場合、フルタイム労働者に換算して人数を算出する。

(2) 提出会社の状況

2022年３月31日現在

(注) １　従業員数は臨時従業員を除く正社員の就業人員数であります。なお、当社は工数換算ベース（※）で従業員数を把握しております。

　　（※）正社員のうちパートタイム労働者がいる場合、フルタイム労働者に換算して人数を算出する。

２　平均年間給与は、賞与および基準外賃金を含んでおります。

(3) 労働組合の状況

1948年に武田薬工労働組合連合会(1946年各事業場別に組織された単位組合の連合体)が組織されました。1968年７月に連合会組織を単一化し、武田薬品労働組合と改組いたしました。2022年３月31日現在総数3,819人の組合員で組織されております。

当社グループの労働組合組織としては、友誼団体として1948年に当社と資本関係・取引関係のある６組合で武田労働組合全国協議会が結成されました。その後、1969年に武田関連労働組合全国協議会（武全協）に改称、2006年に連合団体として武田友好関係労働組合全国連合会（武全連）を結成、2009年の武全協と武全連の統合（存続組織は武全連）を経て、2022年３月31日現在は当社および連結子会社である日本製薬株式会社を含む11の企業内組合（連合会含む）が加盟しております。

上部団体としては、武全連を通じて、連合傘下のＵＡゼンセンに加盟しております。

なお、労使関係について特記事項はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社の企業理念は以下の通りです。

私たちの存在意義（パーパス）

「世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献する」

私たちが目指す未来（ビジョン）

当社のビジョンは、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために。私たちはこの約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続けること」です。

私たちの価値観（バリュー）：タケダイズム

タケダイズムとは、まず誠実であること。それは公正・正直・不屈の精神で支えられた、当社が大切にしている価値観です。当社は、これを道しるべとしながら「１.患者さんに寄り添い（Patient）、２.人々と信頼関係を築き（Trust）、３.社会的評価を向上させ（Reputation）、４.事業を発展させる（Business）」を日々の行動指針とします。

私たちの約束（インペラティブ）

当社には、患者さん、ともに働く仲間、そして地域社会に対して果たすべき責任があります。この「私たちの約束」は「私たちの存在意義」と「私たちが目指す未来」を実現するために欠かせない要素です。

すべての患者さんのために

・私たちは、倫理観をもってサイエンスの革新性を追求します。そして、人々の暮らしを豊かにする医薬品の創出に取り組みます。また、私たちの医薬品を、より多くの人々に迅速にお届けします。

ともに働く仲間のために

・私たちは、理想的な働き方を実現します。

いのちを育む地球のために

・私たちは、自然環境の保全に寄与します。

データとデジタルの力で、イノベーションを起こします

・データを活用して導き出された成果をもとに、もっとも信頼されるバイオ医薬品企業として、これからも変革し続けます。

世界の製薬産業においては、イノベーションのスピードはかつてよりも速くなっており、がん免疫療法や細胞療法、遺伝子治療等の新たな医療技術の登場によってさらに促進されています。また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大が契機となり、世界中の人々に命を救うワクチンを驚異的な速さで提供するといった新しいイノベーションの時代が到来しました。このような医療イノベーションによる成果が現れてきた一方、高齢化社会の進展や生活スタイルの変化、複合疾患に対するより高度で先進的な治療法の利用等によってヘルスケアに対する投資額はここ10年、国内総生産や総所得を上回る速度で増加してきました。このため、保険者は保険償還対象となる医薬品をより厳格に選定するようになっており、各国政府は後発品やバイオシミラーの使用を促進し、薬価引き下げの圧力を強めています。しかしながら、アンメット・メディカル・ニーズ（未だ有効な治療法が確立されていない疾患に対する医療ニーズ）は多く存在しています。世界各国の医療制度はかつてないほどに逼迫しており、医療アクセスの格差がますます拡大していることから、医療の公平性について対処するための医療アクセスの改善や政策に対する必要性が高まっています。また、国家による地域紛争や多国間紛争により、地政学的な状況の変化や市場ダイナミクスの混乱が瞬く間に引き起こされることがあります。さらに、公衆衛生は気候変動が及ぼす影響と密接に結びついており、気温上昇に伴い拡大する疾患や影響を受ける地域の患者さんの医療アクセスに関連した課題が生じます。

当社は、最も信頼され、サイエンスに基づき、データとテクノロジーの力を活用するバイオ医薬品企業を実現するため、引き続き成長していきます。現在の事業環境の下では、当社の患者さんへのコミットメントと、患者さんをサポートするための取り組みは、これまで以上に重要になっています。当社は、４つの重点疾患領域であるオンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の領域において、著しいアンメット・メディカル・ニーズのある疾患に対して、サイエンスから患者さんの人生を豊かにする革新的な医薬品を創出することを目指しています。当社のプログラムは、ヒトにおけるバリデーションが確実になされたターゲットに基づき、多様なモダリティ（治療手段）を網羅するものであり、細胞治療、遺伝子治療やデータサイエンスの領域で蓄積されつつある研究能力を活用して進められています。当社のグローバルな事業展開と多様な製品のポートフォリオは、イノベーションを拡大する基盤であり、当社は、患者さんへの新たな治療法の提供や、医薬品の適応症の拡大、既存製品の新たな地域での上市に引き続き取り組んでいきます。また、当社は、グローバル製品の成長と新製品の上市を通じた既存ポートフォリオの拡大によって、今後想定される一部製品の独占販売期間満了による収益の減少を上回る収益の増加を中期的に見込んでいます。当社は、この勢いを活かし、再構築された研究開発エンジンのもと、臨床段階にある約40の開発プログラムと200社以上との提携を通じて、多様なパイプラインの拡充に向けた取り組みを進めています。

2022年４月、当社は、業務執行の創造性と革新性を確保し、重点戦略分野へのさらなる注力により、将来にわたって競争力を維持するため、タケダ・エグゼクティブ・チーム（以下、「TET」）の体制を戦略的に変更しました。TETは、世代、国籍、性的指向、性別、の側面において多様性を有するメンバーにより構成されるチームです。グローバル ポートフォリオ ディビジョンは、製品のライフサイクルマネジメント、地理的拡大、市場浸透を通じてグローバル製品を成長させるとともに、後期開発パイプラインを引き続き進捗させるための支援を行い、製品上市や中国における事業拡大を推進するなど、当社の将来の成功に向けて機能を結集して新設されました。また、TETでは、データ、デジタルおよびテクノロジーとサステナビリティの当社が注力する分野の体制変更も行いました。

テクノロジーは、当社の事業に変革をもたらし、患者さんの人生を変え得る医薬品の創薬、開発、提供を通じて、より良い治療経験と治療結果を生み出しています。また、データとデジタルは、職場と働き方を抜本的に変革し、今後も引き続き変革を推進します。このように、データとテクノロジーの力を解き放つことが、当社の次の成長段階において重要となりますが、当社は既に、データやデジタルを活用した患者さん中心のハイブリッドなアプローチの臨床試験を取り入れて大きな前進を遂げており、今後もより多様な患者さんに臨床試験に参加していただけるよう取り組んでいきます。また、製造においては、自動目視検査機を備えた最先端の工場を建設しており、さらには、新しく入社した従業員向けの人工知能（AI）コンパニオンを使用したプログラムを作成しています。当社は、包括性や協同性を実現し、革新性を促進するため、すべての従業員がそれぞれにAIやデジタルを活用した経験を積めるよう取り組んでいきます。

私たちの存在意義（パーパス）を実現するためのサステナビリティとは、大きな社会的課題を解決するために、当社の揺るぎない価値観や文化、研究開発の原動力、製造および販売能力といった中核の資産と能力を活用して、持続可能な価値を創出し、すべてのステークホルダーに対して提供するというものであり、換言すると、サステナビリティとは当社のビジネスに対するアプローチです。当社は、サステナビリティについて、環境という枠を超えて、持続可能な医療制度の実現を含め、バリューチェーン全体に目を向けています。この取り組みは、私たちの医薬品をより多くの人々に迅速に届けるために、政策提言、段階的な価格設定や患者支援プログラム、未承認薬の人道的使用等を通じて包括的な取り組みを行い、患者さんが適切なタイミングで必要とする医薬品や治療にアクセスできることを可能にすることから始まります。また、当社は、持続可能かつ公平な方法で革新的医療を提供すること、そして、医療制度が直面する課題に取り組む上では、価値に基づく医療（バリューベースヘルスケア）が不可欠であると考えています。

多様な患者さんに価値を提供するためには、多様な人材を採用、育成し、確保することが重要です。また、当社は、多様性に富み、包括的で公平な職場環境を作ることが、従業員が積極的に当社の存在意義に沿って行動できる健全な企業文化を醸成するために不可欠であると考えており、従業員にとって理想的な働き方の実現を目指しています。当社の研究所や製造拠点、オフィスにおけるイノベーションは、ともに働く仲間の力を結集させてこそ創出することができるものであると考えています。当社は、従業員の意見を尊重し、従業員のウェルビーイング（心身の健康維持）と生涯学習のサポートを進めているほか、ハイブリッドなワーキングモデルにおける将来の理想的な働き方の検討に注力しています。

当社は、地球温暖化や環境汚染が人々の健康と当社の存在意義（パーパス）の実現に影響を及ぼすことを認識しており、環境課題に対する高い意識とリーダーシップをもって取り組んでいます。当社は、2020年以降、バリューチェーン全体でカーボンニュートラルを達成していますが、今後は、2035年までに当社の事業活動に起因するすべての温室効果ガス排出量（スコープ１、２を含む）を、2040年までに当社のバリューチェーン全体における温室効果ガス排出量（現在見積もっているスコープ３(注１)の温室効果ガス排出量を含む）をネット・ゼロにする(注２)ことを目指していきます。これは意欲的な挑戦となりますが、過去数年に得た経験から、当社の目指すべき目標であり、達成は可能であると考えています。また、当社は、プロダクト・スチュワードシップ、水資源の供給や廃棄物管理に注力し、環境汚染対策に積極的に取り組み、当社製品のライフサイクル全体を通して環境に対する影響を最小限に抑えています。

(注１) 実際のスコープ３の排出量は測定が困難であり不透明性が残ることからも、これらは取り組みを進めていく上で今後克服すべき重要な課題です。

(注２) 当社は、カーボンニュートラルと排出量ネットゼロを温室効果ガスプロトコルに基づき定義しています。

（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大による影響と当社の取り組み）

① 当社の経営成績および財政状態に対するCOVID-19影響

当社は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大に対して、引き続きあらゆる取り組みを行っており、業界としても様々な支援を行っております。COVID-19に対するワクチンが広く普及しつつありますが、当社は、当社プロトコールに加えて、各国・地域の公衆衛生関連規制を引き続き遵守し、新しい変異株を含め、COVID-19が当社の事業活動に及ぼす潜在的な影響を注視してまいります。

当社は、当社製品の需要動向について注視しておりますが、当社の医薬品は病院での待機手術を要しない重篤な慢性疾患や生命を脅かす恐れのある疾患に対するものが多く、COVID-19による影響は限定的です。グローバルなサプライチェーンにおいては、COVID-19の大流行による製品供給の重大な問題は発生しておらず、また、発生の可能性を予測しておりません。各国・地域の公衆衛生関連規制に従い、適切な場合においては、外勤の従業員は、医療従事者との対面の訪問業務を一部再開しております。前年度に一時的に休止しました臨床試験については、流行拡大の動向を注視しつつ、概ね再開しております。

金融市場の動向も注視を続けており、流動性や資金調達に係る重要な問題は現在見込んでおりません。

② COVID-19影響軽減のための当社の取り組み

当社は、バリュー（価値観）に基づき、従業員の健康・安全確保、当社医薬品を必要とされている患者さんへの提供、当社従業員が就業・居住するコミュニティでの感染の軽減およびサポートを中心に引き続き取り組んでおります。

COVID-19流行拡大に対する当社の取り組みについて、当年度における主なアップデートは次の通りです。

・感染力が強い変異株であるオミクロン株の影響により、新しい働き方であるハイブリッド・ワーキングモデルの導入は一部で一時的に遅延しています。今後、公衆衛生関連規制の違いや流行の分布・動態の推移、実務基準によって、職種や地域・国レベルで本モデルの導入状況が異なる見込みです。

・当社は、COVID-19の課題に対処するため二年以上にわたり支援を行ってきたグローバル危機管理委員会の活動を終了し、各国・地域の危機管理委員会が現地の保健機関からの情報に基づきガイダンスを提供する体制に移行しました。

・当社は、COVID-19に対処するため様々な取り組みを世界中で行っており、これには、二つの提携案件を通じてCOVID-19ワクチンを日本に供給することが含まれます。一つ目は、Novavax社のCOVID-19ワクチンの日本における開発、製造、流通に関する提携です。2021年９月、当社は、当社が日本で生産する同ワクチンについて厚生労働省に１億5,000万回接種分を供給する契約を締結しました。2022年４月、当社は、組換えタンパクを抗原としたCOVID-19ワクチン「ヌバキソビッド筋注」について、厚生労働省より初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を取得しました。

二つ目は、Moderna社のCOVID-19 mRNAワクチン「スパイクバックス筋注（旧販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注）」の日本への輸入および供給に関するModerna社および厚生労働省との提携です。2021年５月以降、当社はModerna社の同ワクチンを日本において供給しています。当社とModerna社は、2021年10月、日本での１つのロットにおいて未穿刺のバイアル内に粒子状異物があるという報告を受け自主回収した計３ロットの同ワクチンについて、調査結果を公表しました。当調査結果では、本件は被接種者の安全を脅かすものではなく、この製品のベネフィット・リスク評価に悪影響を与えるものではないと記載されています。

当社は、2021年12月にModerna社および厚生労働省と合意に達した追加の1,800万回接種分とあわせ、2022年に合計9,300万回接種分を日本国内に供給します。本供給については2022年１月より開始しています。

2022年５月、当社およびModerna社は、2022年８月１日付で同ワクチンの製造販売承認を当社からモデルナ・ジャパンに継承することを発表しました。当社は、当面の間、COVID-19にかかわる特例臨時接種の枠組みの下、同ワクチンの流通を引き続き担います。

③ COVID-19の世界的な拡大に伴う事業等のリスク

「２ 事業等のリスク」をご参照ください。

④ 2021年度実績におけるCOVID-19影響

当年度におけるCOVID-19のグローバルな流行拡大に伴う業績への影響は、軽微でありました。COVID-19が流行している期間においては、ニューロサイエンス（神経精神疾患）といった一部の疾患領域において、外出制限期間中に患者さんの医療機関訪問の頻度が減少する等のマイナス影響が見られてきました。これは前年度の最初の数ヶ月において顕著でした。以降この動向は断続的に発生し、COVID-19流行前の水準にまで完全に回復しておりませんが、当社の生命を救う一定数の医薬品はこのような環境下においても耐久力を示し、また、成長を遂げることが出来ています。なお、業績影響は軽微でしたが、下期においてはオミクロン株による感染拡大により、幾つかの製品の出荷の遅れや患者さんの診断数の減少といった若干の影響がみられました。

（ウクライナとロシアにおける事業について）

すべての患者さんと従業員を大切にするという私たちの変わらぬ約束は、危機の中において、より重要なものとなっています。当社は従業員の安全を確保し、ウクライナや周辺地域の患者さんに必要な医薬品を提供し続けるために、あらゆる努力を重ねています。

当社は、国際赤十字・赤新月社連盟に３億円（約260万米ドル）を寄付し、国際的な人道的活動を支援しています。国際赤十字・赤新月社連盟は、今回の事態を受け避難している方々に地域での緊急人道支援を積極的に行っています。また、当社は医療を必要としている患者さんのために、24時間体制で医療行為を行っている病院に医薬品を無償提供しています。

当社は、患者さんへの医薬品の安定供給と従業員への支援を維持するために必要不可欠な活動を除き、ロシアにおける活動を中止しました。これには、すべての新規投資の中止、広告・宣伝活動の中止、新規の臨床試験を実施しないこと、および進行中の臨床試験への新規患者登録の中止を含みます。

当社はタケダイズムと患者さんを中心に考えるという私たちの価値観、そして私たちの医薬品や治療法を必要とするウクライナやロシア、周辺地域の患者さんへの倫理的な責任に基づいた必要不可欠な活動に注力します。それと同時に、当社はロシアに課せられたすべての国際的な制裁を遵守しています。

また、ウクライナで被害を受けた方々への寄付金や医薬品の無償提供などの人道的支援活動を強化します。そして、周辺地域の患者さんが必要とする、新たな支援についても検討を続けます。

当社はこれからも状況を注視し、私たちの価値観に基づき、適切に行動してまいります。

当年度のロシア/CISにおける売上収益は、連結の売上収益３兆5,690億円の1.7％でした（「３．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容、①当年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容、(a)当年度の経営成績の分析、(iii)当年度における業績の概要」の地域別売上収益をご参照ください）。これら国々における危機による当年度の当社業績に対する重大な影響はありませんでした。しかしながら、今後の事態の進展によっては、当社の業績や財務状況に悪影響が生じる可能性があります。

［主要製品一覧］

消化器系疾患領域における主要製品は以下の通りです。

・エンティビオ/エンタイビオ（ベドリズマブ）：「エンティビオ」は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎・クローン病に対する治療剤です。「エンティビオ」は、2014年に米国および欧州において発売以来、売上が伸長しており、2021年度の当社グループの売上トップ製品です。現在、「エンティビオ」は世界74カ国で承認されています。当社は本剤の可能性を最大化するため、その他の国においても本剤の承認取得を進め、さらなる適応症の開発を行うとともに、皮下注射製剤の開発を行います。2021年度の「エンティビオ」の売上収益は5,218億円となりました。

・アロフィセル（ダルバドストロセル）：「アロフィセル」は、非活動期／軽度活動期の成人の管腔型クローン病患者さんにおける、少なくとも一回以上の既存治療または生物学的製剤による治療が効果不十分であった複雑痔瘻に対する治療薬です。「アロフィセル」は、2018年に欧州の中央審査により販売承認（MA）された、欧州初の同種異系幹細胞療法であり、日本でも2021年に承認されました。2021年度の「アロフィセル」の売上収益は18億円となりました。

・タケキャブ（ボノプラザンフマル酸塩）：酸関連疾患の治療剤「タケキャブ」は、2015年に日本で発売され、逆流性食道炎や低用量アスピリン投与時における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発抑制などの効能により飛躍的な成長を遂げました。「タケキャブ」（中国の製品名：Vocinti）は、2019年に胃食道逆流症の治療剤として中国で承認されました。2021年度の「タケキャブ」の売上収益は1,024億円となりました。

・GATTEX/レベスティブ（テデュグルチド[DNA組換え型]）：非経口（静脈栄養）サポートを必要とする短腸症候群（SBS）の治療薬です。2019年、FDAより、「GATTEX」の１才以上の小児SBS患者さんへの適応拡大が承認されました。「レベスティブ」は2021年に日本において承認されました。2021年度の「GATTEX/レベスティブ」の売上収益は758億円となりました。

・DEXILANT (dexlansoprazole)：「DEXILANT」は、全グレードのびらん性逆流性食道炎の治療およびその維持療法、症候性非びらん性胃食道逆流症（GERD)に伴う胸やけの緩和・治療など、胃酸関連疾患の治療薬です。後発品の市場参入により、売上は減少傾向にあり、2021年度の「DEXILANT」の売上収益は508億円となりました。

希少疾患領域における主要製品は以下の通りです。

・タクザイロ（ラナデルマブ）：「タクザイロ」は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作予防に用いられます。「タクザイロ」は、HAEの患者さんにおいて慢性的に制御不能な酵素である血漿カリクレインに選択的に結合し、減少させる完全ヒト型モノクローナル抗体です。「タクザイロ」は2018年に米国と欧州にて、2020年に中国にて、2022年に日本にて承認され、さらなる地理的拡大を目指しています。2021年度の「タクザイロ」の売上収益は1,032億円となりました。

・LIVTENCITY (maribavir)：「LIVTENCITY」は、成人患者さんと小児患者さん（12歳以上で体重35 kg以上）に対する、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルに対して遺伝子型抵抗性（無しも含みます）を示す難治性の移植後サイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症治療薬であり、2021年12月に米国において発売されました。「LIVTENCITY」はpUL97プロテインキナーゼとその天然基質を標的として阻害する経口投与可能な最初で唯一の抗CMV治療薬であり、発売当初から売上が順調に伸長しています。2021年度の「LIVTENCITY」の売上収益は13億円となりました。

・エラプレース（イデュルスルファーゼ）：「エラプレース」は、ハンター症候群（ムコ多糖症II型またはMPS II）に対する酵素補充治療薬です。2021年度の「エラプレース」の売上収益は731億円となりました。

・リプレガル（アガルシダーゼ アルファ）：「リプレガル」は、ファブリー病に対して米国以外の市場で販売され、2020年に中国でも承認された酵素補充療法治療薬です。当社は、2022年２月に大日本住友製薬株式会社から「リプレガル」の日本における製造販売承認を承継し、同剤の販売の移管を受けました。ファブリー病は、脂肪の分解に関与するリソソーム酵素α-ガラクトシダーゼAの活性の欠如に起因する遺伝子性の希少疾患です。2021年度の「リプレガル」の売上収益は517億円となりました。

・アドベイト（抗血友病因子（遺伝子組換え型））：「アドベイト」は、血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏）の治療薬であり、出血の制御と予防、周術期管理および出血の頻度を予防または軽減するために行う定期補充療法に使用されます。2021年度の「アドベイト」の売上収益は1,185億円となりました。

・アディノベイト/ADYNOVI（抗血友病因子（遺伝子組換え型） [PEG化]）：「アディノベイト」は、血友病A治療薬であり、遺伝子組換え型半減期延長第Ⅷ因子製剤です。「アディノベイト」は遺伝子組換え型半減期延長第Ⅷ因子製剤「アドベイト」と同じ製造工程で作られ、当社がネクター社より独占的にライセンス取得しているPEG化（体内での循環時間を延長し、投与頻度を減らすための化学修飾処理）技術を追加したものです。2021年度の「アディノベイト」の売上収益は607億円となりました。

血漿分画製剤（免疫疾患）領域における主要製品は以下の通りです。

・GAMMAGARD LIQUID（静注用人免疫グロブリン10％製剤）：「GAMMAGARD LIQUID」は、抗体補充療法用免疫グロブリン（以下、「IG」）の液体製剤です。「GAMMAGARD LIQUID」は、原発性免疫不全症（PID）の成人および２歳以上の小児患者さんに対して使用され、静注または皮下注のいずれかの方法で投与します。また、「GAMMAGARD LIQUID」は、成人の多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者さんに対しても静注投与にて使用されます。「GAMMAGARD LIQUID」は、米国以外の多くの国で製品名「KIOVIG」として販売されています。「KIOVIG」は、欧州においてPIDおよび特定の続発性免疫不全症患者さん、ならびに成人のMMN患者さんへの使用が承認されています。

・HYQVIA（ヒト免疫グロブリン注射製剤10％）：「HYQVIA」は、ヒト免疫グロブリン（IG）および遺伝子組換え型ヒトヒアルロニダーゼ（Halozyme社よりライセンス取得）からなる製剤です。「HYQVIA」は、PID患者さんに対して最長で１ヶ月に１回の投与で、１回あたりの注射部位一ヶ所でIGの全治療用量の投与が可能な唯一のIG皮下注用治療薬です。「HYQVIA」は、米国では成人PID患者さんへの使用、また欧州においてPID症候群および骨髄腫患者さんまたは重度の続発性低ガンマグロブリン血症および回帰感染を伴う慢性リンパ性白血病患者さんへの使用が承認されております。

・CUVITRU（ヒト免疫グロブリン皮下注用20％製剤）：「CUVITRU」は、原発性体液性免疫不全症の成人および２歳以上の小児患者さんに対する補充療法に用いられます。「CUVITRU」は、欧州では特定の続発性免疫不全の治療薬としても承認されています。「CUVITRU」は、プロリン不含で、投与部位１ヶ所あたりの耐用量内で最大60 mL（12g）および１時間あたり60 mLまで投与可能な唯一の20％皮下IG治療薬であり、従来の皮下IG治療薬と比較してより少ない投与部位および短い投与時間での使用が可能です。

2021年度の「GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG」「HYQVIA」「CUVITRU」を含む免疫グロブリン製剤の売上収益は3,859億円となりました。

・FLEXBUMIN（ヒトアルブミンバッグ製剤）およびヒトアルブミン（ガラス瓶製剤）：「FLEXBUMIN」および「ヒトアルブミン」は、濃度５％および25％の液体製剤として販売されています。両製品とも、血液量減少症、一般的な原因および火傷による低アルブミン血症、ならびに心肺バイパス手術時のポンプのプライミングに使用されます。また、「FLEXBUMIN」25％製剤は、成人呼吸窮迫症候群（ARDS）およびネフローゼに関連する低アルブミン血症、ならびに新生児溶血性疾患（HDN）にも適応されます。2021年度の「FLEXBUMIN」および「ヒトアルブミン（ガラス瓶製剤入り）」を含むアルブミン製剤の売上収益は900億円となりました。

オンコロジー領域における主要製品は以下の通りです。

・アルンブリグ（ブリグチニブ）：「アルンブリグ」は、非小細胞肺がん（NSCLC）治療に使用される経口投与の低分子未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤であり、2017年に米国で迅速承認され、2018年に欧州委員会より製造販売承認を取得しました。2020年５月に米国で初めて、新たにALK陽性転移性NSCLCと診断された患者さんに対する効能が追加されました。2021年１月に日本、2022年３月に中国において承認されました。2021年度の「アルンブリグ」の売上収益は136億円となりました。

・EXKIVITY（mobocertinib）は、プラチナ製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に病勢が進行した上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬であり、2021年９月に米国において迅速承認制度のもとで承認されました。発売以来、高度医療機関および開業医において売上が急速に伸長しています。2021年度の「EXKIVITY」の売上収益は10億円となりました。

・ベルケイド（ボルテゾミブ）：「ベルケイド」は、多発性骨髄腫（MM）や少なくとも治療を一つ受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する治療剤であり、2003年に米国において承認されました。2008年にミレニアム社を買収して以来、「ベルケイド」の売上収益は当社グループの売上収益の増加に貢献してきました。なお、2022年に米国において後発品が市場に参入することにより、今後売上は減少することが見込まれます。2021年度の「ベルケイド」の売上収益は1,100億円となりました。

・リュープリン／ENANTONE（リュープロレリン)：「リュープリン」は、前立腺がんや乳がん、小児の中枢性思春期早発症、子宮内膜症、不妊の治療や、子宮筋腫による貧血の症状改善に用いられる治療薬です。「リュープリン」の特許期間は満了していますが、製造の観点から後発品の市場参入は限定的です。2021年度の「リュープリン」の売上収益は1,065億円となりました。

・ニンラーロ（イキサゾミブ）：「ニンラーロ」は、多発性骨髄腫（MM）治療に対する初めての経口プロテアソーム阻害剤です。「ニンラーロ」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の効能で、2015年に米国で承認されて以来、2016年に欧州、2017年に日本、2018年に中国で承認されております。日本においては、多発性骨髄腫の維持療法の治療薬としても承認を受けております。2021年度の「ニンラーロ」の売上収益は912億円となりました。

・アドセトリス（ブレンツキシマブ　ベドチン）：「アドセトリス」は、ホジキンリンパ腫（HL）および全身性未分化大細胞リンパ腫（sALCL）の治療に使用される抗癌剤で、2020年５月には中国で承認され世界70カ国以上で販売承認を受けております。当社は、Seagen社と「アドセトリス」を共同開発し、米国およびカナダ以外の国での販売権を保有しています。2021年度の「アドセトリス」の売上収益は692億円となりました。

ニューロサイエンス領域における主要製品は以下の通りです。

・バイバンス／ビバンセ（リスデキサンフェタミンメシル酸塩）：「バイバンス」は、６歳以上の注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者さんおよび成人の中程度から重度の過食性障害患者さんの治療に用いられる中枢神経刺激剤です。2021年度における「バイバンス」の売上収益は3,271億円となりました。

・トリンテリックス（ボルチオキセチン臭化水素酸塩）：「トリンテリックス」は、成人大うつ病性障害の治療に適応される抗うつ薬です。「トリンテリックス」はH. Lundbeck A/S社と共同開発し、当社は米国および日本での販売権を保有しており、米国では2014年、また日本では2019年より販売しています。2021年度の「トリンテリックス」の売上収益は823億円となりました。

売上収益の地域別内訳は、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　連結財務諸表注記　４ 事業セグメントおよび売上収益」をご参照下さい。

２ 【事業等のリスク】

当社の業績は、現在および将来において様々なリスクにさらされており、リスクの顕在化により予期せぬ業績の変動を被る可能性があります。以下では、当社が事業を展開していくうえで直面しうる主なリスクを記載いたします。なお、以下に記載したリスクは当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外の潜在的かつ不確実なリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。

当社のグローバルリスク管理ポリシーについては、「第４ 提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）コーポレート・ガバナンスの概要　３．業務執行に係る事項　＜内部統制システムに関する基本的な考え方およびその整備状況＞　③ 損失の危険の管理に関する規程その他の体制」をご参照ください。

なお、本項目に含まれる将来に関する事項およびリスクは、当年度末現在において判断したものです。

(１)研究開発に関するリスク

当社は、持続的成長を実現するために、最先端の科学で革新的な医薬品を創出することを目指しています。当社は、研究開発機能の向上および社外パートナーとの提携等により研究開発パイプラインを強化すると共に、世界各国の市場への一日も早い新製品の上市を目指し、質の高い革新的な研究開発パイプラインを構築することで研究開発の成功確率を高める等により効率的な研究開発活動に努めております。しかしながら、医薬品は、自社創製候補物質、導入候補物質にかかわらず、所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市可能となります。

研究開発の途上において、当該候補物質の有効性・安全性が、承認に必要とされる水準を充たさないことが判明した場合またはその懸念があると審査当局が判断した場合、その時点で当該候補物質の研究開発を途中で断念、または追加の臨床試験・非臨床試験を実施せざるを得ず、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク、および研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があります。

(２)知的財産権に関するリスク

当社の製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって、一定期間保護されております。

当社では特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、当社が事業を行う市場における知的財産権や第三者からの侵害状況を継続的にモニタリング、評価および分析し、知的財産権に関するリスクの回避と、受けうる影響の低減を図っていますが、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が大幅に失われる可能性があります。また、当社の自社製品等が第三者の知的財産権を侵害した場合には製造販売の差止めおよび損害賠償等を請求される可能性があります。

(３)特許権満了等による売上低下リスク

当社は、効能追加や剤型変更等により製品のライフサイクルを延長する努力をしておりますが、多くの製品について、特許または規制上の独占権の喪失・満了による後発品の市場参入は避けられず、米国や欧州では後発品が参入すれば通常、短期間で先発品から後発品へ切り替わり、先発品の収益が大きく減少します。国内では、当局が後発品の使用促進を積極的に進め、また、長期収載品のさらなる価格引下げが行われています。これに加え、競合品の特許満了によるその後発品、および競合品のスイッチOTC薬の出現などによって、国内外の競争環境は格段に厳しいものになってきており、その影響如何で当社製品の大幅な売上低下を招く可能性があります。

なお、特許権満了時期等の詳細については「第２ 事業の状況　５ 研究開発活動 知的財産」をご参照ください。

(４)副作用に関するリスク

医薬品は、世界各国の所轄官庁の厳しい審査を経て発売されます。当社は発売後の医薬品について安全性情報を収集し有効性とリスクのバランスを評価することを含め、安全性監視活動とリスク最小化活動を実施し、より安全、有効に医薬品を使用できるようファーマコビジランス活動を推進し、副作用に関するリスクの回避と受けうる影響の低減に努力しておりますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、発売時には予期していなかった副作用が確認されることがあります。新たな副作用が確認された場合には、添付文書の「使用上の注意」への記載を行う、使用する対象患者を制限する、使用方法を制限するなどの処置が必要となるほか、重篤なケースが認められた場合には、販売中止・回収等を余儀なくされることもあり得ます。また、このような場合において、当社は製造物責任を負うとともに、金銭的、法的および社会的信頼に関する損害を負う可能性があります。

(５)薬剤費抑制策による価格引き下げのリスク

医薬品市場では、多くの国々において医療予算の削減が推進され、医療技術評価および国際価格を参照する政策により医薬品価格が低下しています。最大市場である米国では、医薬品価格を下げるための医療計画や仲介機関による取り組みに加え、継続的な法令および規制の制定により先発品への価格引き下げ圧力が一層高まっています。日本においては、政府による一層の後発品の使用促進に加え、医療保険制度における多くの製品の公定薬価が、毎年引き下げられております。欧州においても、薬剤費を抑制し、価格透明性を高め、国際価格を参照する政策により、医薬品価格が低下しております。当社は、各国の薬剤費抑制策の詳細な分析やモニタリングを行い、医薬品の価格状況を管理する組織体制を構築することでリスクの回避と影響低減の努力を行うと共に、各国政府や医療サービス供給者・保険者等と協力して、革新的な医薬品に対する適切な報酬制度を確立するために、価値に基づく新しい価格設定モデル等の解決策を追求しておりますが、これら各国の薬剤費抑制策による価格引き下げにより、当社製品の価格が影響を受け、当社の業績および財務状況に悪影響が生じる可能性があります。

(６)企業買収に関するリスク

当社は、持続的な成長を加速させるため、必要に応じて企業買収を実施しております。世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商慣習の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果当初想定した買収効果や利益が実現されない可能性があります。取得した資産の価値が下落し、評価損等が発生した場合や、買収した事業の統合から得ることが期待されている利益が実現されない場合には、のれんおよび無形資産等の減損損失の計上等により、当社の業績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

また、過去の企業買収に関連する金融機関からの多額の借入れを含め、当社は多額の債務を負っております。当社は、利益の創出および選択的な非中核資産の売却等を通じてレバレッジの速やかな低下を進めておりますが、将来の当社の財務状況が悪化した場合には、信用格付けが引き下げられ、その結果、既存の債務の借り換えや新規借入れ、その他資金調達の条件にも影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の債務には制限条項が付されているものがあり、かかる制限条項に抵触した場合には、債務の早期返済等により当社の財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(７)安定供給に関するリスク

当社は、販売網のグローバル化に確実に対応する供給ネットワークと品質保証体制を強化しており、具体的には、必要に応じて複数のサプライヤーと適切な在庫水準を確保するための製造供給戦略の策定、代替サプライヤーの選定、当社内の製造ネットワークに係る危機管理規則の制定、事業継続管理システムの導入および定期的な内部監査等を行っています。しかしながら、当社または委託先の製造施設・物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題、原材料の不足、または自然災害の発生や感染症の流行、進出国における紛争等により、製商品の安定的供給に支障が発生する可能性があります。その動向によっては、当社の業績、財務状況および社会的信頼に影響を及ぼす可能性があります。

(８)IT セキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社は、顧客ニーズに合致したデジタルビジネスモデルへ移行するためデジタル変革を加速しております。また、事業の特性上、センシティブな個人情報を含む大量の機密情報を取り扱っており、データ保護の重要性がいっそう高まっております。大規模かつ複雑なIS/IT システム（アウトソーシング企業のシステムを含む）の利用は、従業員またはアウトソーシング企業の不注意または故意の行為、あるいは悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により、システムの停止やセキュリティ上の問題が発生する可能性があります。当社は、これらのリスクを低減するため、包括的なポリシーや手続きを整備するとともに、リスク評価を通じた事業リスク分析および監査や第三者によるリスク低減テストを通じて、セキュリティ戦略の形成とクラウド活用を前提とした事業変革の推進を含む効果的なテクノロジーへの投資を行うことによりセキュリティの継続的な強化に努めておりますが、システムの停止やセキュリティ上の問題が発生した場合、当社の事業活動への悪影響、個人情報や知的財産等の重大な機密情報の流出や喪失、業績および財務状況の悪化、法的な損害ならびに信用の失墜を招く可能性があります。

(９)コンプライアンスに関するリスク

当社は事業の遂行にあたって、薬事規制や製造物責任、独占禁止法、個人情報保護法等の様々な法的規制やGMP (Good Manufacturing Practice)、GQP(Good Quality Practice)、GCP (Good Clinical Practice)、GLP (Good Laboratory Practice)等のガイドラインの適用を受けています。また、当社は多数のエージェント、サプライヤーや卸売業者等の第三者と協力関係にあり、当社の事業活動はこれらの第三者による業務遂行の影響を受けています。さらに、当社はソーシャルメディア・プラットフォームを含むデジタルプラットフォームの使用が増加しておりますが、これらが法令および社内規定に遵守しない方法により使用される可能性があります。当社は、グローバルエシックス＆コンプライアンス部門を設置し、グローバルでコンプライアンスを推進する体制を整備し、当社および当社が関係する第三者の事業活動が法令および社内規定を遵守して実施されていることをモニタリングしていますが、当社の従業員や、当社が関係する第三者がこれらの法令等に違反した場合や社会的要請に反した行動をとった場合、法令による処罰や制裁、規制当局による処分、訴訟の提起を受ける可能性があり、社会的な信頼を失うとともに金銭的損害を負う可能性があります。

(10)進出国および地域におけるカントリーリスク

当社は、グローバルな事業展開に伴い、進出国や地域における政治不安、経済情勢の悪化、新興感染症の拡大、社会混乱、各国・地域間における貿易摩擦等の潜在的なリスクに対応する体制を構築しており、患者さんの医薬品へのアクセスを保護することを優先事項として、リスクの抑止策や発生時の対処法を検討する等のリスク管理に努めております。しかしながら、不測の事態が生じた場合には、当社の業績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。なお、ウクライナおよびロシアにおける事業については、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（ウクライナとロシアにおける事業について）」をご参照ください。

(11)為替変動に関する影響

当社の当年度における海外売上収益は２兆9,100億円であり、連結売上収益全体の81.5％を占めており、そのうち米国での売上収益は１兆7,144億円にのぼり、連結売上収益全体の48.0％を占めております。従って、売上収益については円安は増加要因ですが、一方、研究開発費をはじめとする海外費用が円安により増加するため、利益に対する影響は双方向にあります。また、機能通貨以外で実行される事業上の取引、金融取引および投資に関して為替変動リスクにさらされています。当社は為替リスクを集約的に管理し、外貨建取引に係る取引リスクをヘッジするためにデリバティブ取引を行っておりますが、為替レートが当社の想定を超えて変動した場合には、当社の業績および財務状況に影響が生じる可能性があります。

(12)訴訟等に関するリスク

当社の事業活動に関連して、現在関与している訴訟のほか、将来、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関連し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては、当社の業績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。なお、継続中の重要な訴訟の詳細については、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　連結財務諸表注記　32 コミットメントおよび偶発負債」をご参照ください。

(13)環境に関するリスク

環境保全に対する高い問題意識と責務の遂行は、当社の事業の発展に不可欠であり、当社の価値観（バリュー）に沿うものです。これは、単に正しい行いをするというだけではなく、当社の社会的信頼を守るとともに、患者さんの命を救い、人生を変えうるような医薬品を責任をもってお届けできるようにするものです。そのために、当社は、ステークホルダーからの期待に沿う環境保全活動と法規制への準拠を実現する厳格な環境マネジメントシステムおよび社内プログラムを整備するとともに、これらが有効に運用され、期待する結果を達成していることを確認するための内部監査手続を定めております。しかしながら、万が一、有害物質による予期せぬ汚染や法規制への不適合、不十分な環境保全活動が顕在化した場合には、社会的信頼を損なうとともに、行政措置の対象となり、保険の適用範囲外または補償金額を超える著しい支払義務を伴う改善措置の実施や法的責任を負うことにより、当社の事業活動に悪影響が生じる可能性があります。また、環境法規制の改正や社会の期待の変化により、より厳しい要請への対応が課せられ、当社の研究、開発、製造その他の事業活動に影響がおよぶ可能性や、気候関連の規制によって、カーボンプライシングや気候リスクの開示が義務化される可能性もあります。かかる要件の遵守や課題への対応が行われない場合には、法規制上の責任を負い、当社の社会的信頼に影響を及ぼすとともに、当社の業務遂行能力に悪影響が生じ、投資家に対する魅力が低下する可能性があります。

当社は、大気中の温室効果ガスによる気候変動を、人々の健康に大きな影響を及ぼす重要な環境課題であるとともに、当社の事業に財務的なリスクをもたらす可能性のある課題であると認識しております。2021年度に、当社は気候変動リスクの評価を完了しました。当該評価は当社の一定の直接的な事業活動のみを対象としており、当社は、2030年度までの時間軸と2050年度までの時間軸について、気候変動に対する全世界における対応状況によって異なる３つの気候変動シナリオ（すなわち、「未対応（No Action）」「対応中（Middle of the Road）」「大幅に低減（Aggressive Mitigation）」）を設定しました。この評価プロセスにより、当社に直接適用される気候変動リスク・カテゴリーを特定することができました。これには、地域社会への影響や、当社の血漿分画製剤事業におけるドナー提供の潜在的な減少に繋がる疾病の増加や感染症蔓延等の地理的な拡大、コスト増加に繋がるエネルギー／カーボンの価格付けと政策、気候変動に関する目標を達成できないことによる社会的信頼への悪影響、異常気象や類似の事象による当社の施設等に対する直接的な物理的リスク、当社の重要なサプライヤーを通じた間接的な気候変動リスクが含まれます。この初期評価は限定的ですが、当社は、識別された気候関連リスクに対応し、特定された機会を捉えることができると考えております。当社は、気候変動リスクを全社的リスク管理体制に組み込み、低炭素型事業への移行を積極的に進めております。当社は、2020年以降(2019年度の排出量について)カーボンニュートラルを達成しており、社内での省エネルギー施策、施設の電化、再生可能エネルギーの調達、再生可能エネルギー証書と高品質な第三者検証済のカーボンオフセットへの投資による温室効果ガス排出量の削減に継続的に取り組んでおります。今後は、2035年までに当社の事業活動に起因するすべての温室効果ガス排出量（スコープ１、２を含む）を、2040年までに当社のバリューチェーン全体（現在見積もっているスコープ３(注１)の温室効果ガス排出量を含む）における温室効果ガス排出量をネット・ゼロにする(注２)ことを目指していきます。

当社の重要なステークホルダーは当社に対して優れた環境保全活動を遂行することを期待していると認識しており、当社は自社の製品および関連する活動から生じる環境への影響を緩和するための方策を継続的に模索しております。そのために、当社は資源の保全に継続的に注力し、2030年までに、リサイクル素材または森林認証素材の使用の推進による、紙やファイバーボード包装による環境への影響の低減、特に水不足の地域における取水量の削減、廃棄物の埋め立て処分を廃止するとともに廃棄物を最小限に抑えるための目標を設定しております。また、製品が環境にもたらす影響の80％は設計段階に起因するものであるとの認識を踏まえ、設計段階における環境への影響を軽減するために社内においてエコデザインプログラムを確立しております。これらの取り組みにより成果を得られた場合には、当社に対する社会的評価の向上と、当社の事業の強化に繋がります。一方で、当社が掲げている高い目標に基づいた行動を実施できない場合や、ステークホルダーの期待に沿う結果が得られない場合には、当社に対する社会的信頼が損なわれ、その結果、従業員の採用・維持や顧客や投資家との関係の構築において問題が生じ、当社の業績および財務状況に影響が及ぶ可能性があります。

(注１) 実際のスコープ３の排出量は測定が困難であり不透明性が残ることからも、これらは取り組みを進めていく上で今後克服すべき重要な課題です。

(注２) 当社は、カーボンニュートラルと排出量ネットゼロを温室効果ガスプロトコルに基づき定義しています。

(14)人材の採用および定着に関するリスク

当社の長期的に持続可能な成長には、人材の獲得競争の激しい市場や地域において、事業を支える適切な人材の採用と定着が重要であると認識しております。当社は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大によって変化した事業環境の中で、組織の有効性、文化、価値観を維持しながら、働き方の柔軟性をより高める施策を検討するとともに、継続的なキャリア開発機会の提供やエンゲージメントの推進を図り、従業員に対して魅力的な価値を提案することで、人材採用における競争力の強化と人材の定着を促進しております。しかしながら、計画通りに採用や定着が進まない場合は、人材の喪失や不足を通じて、当社の競争力が低下し、その結果、当社の業績および財務状況に影響が及ぶ可能性があります。

(15)新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大に関するリスク

当社は、COVID-19の拡大に関連して、さまざまな取り組みを行っていますが、COVID-19による影響が深刻化または長期化した場合には、原材料の調達や製品供給の滞り、臨床試験の遅延の拡大等、これらに限定されず、当社事業に更なる影響が及ぶ可能性、もしくは、当社に適用のある規制の遵守が困難になる可能性があります。追加接種に用いるものも含め、ワクチンが広く普及しつつありますが、世界の多くの地域では、新型コロナウイルスの変異株による影響を含めCOVID-19の広範囲な流行とその減速または収束に向けた対策がどの程度続くかは明らかではありません。

当社は、将来の事業等にかかるリスクを最小化するため、引き続き状況を注視し、必要な対策を講じてまいりますが、今後のCOVID-19の流行における状況次第では、当社の業績および財務状況に対して影響が及ぶ可能性があります。COVID-19の拡大による影響と当社の取り組みの当年度における主なアップデートについては、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大による影響と当社の取り組み）」をご参照ください。

３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

　① 財政状態及び経営成績の状況

当年度の業績および財政状態は以下のとおりとなりました。

なお、当社グループは「医薬品事業」の単一セグメントのため、セグメントごとの経営成績の記載を

省略しております。

　② キャッシュ・フローの状況

「(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」をご参照下さい。

　③ 生産、受注及び販売の状況

　　(a) 生産実績

当年度における生産実績は次のとおりであります。

(注)　１　当社グループは「医薬品事業」の単一セグメントであります。

　　　２　生産実績金額は、販売価格によっております。

　　(b) 受注状況

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画をたてて生産しており、一部の受注生産における受注高および受注残高の金額に重要性はありません。

　　(c) 販売実績

当年度における販売実績は次のとおりであります。

(注) １　当社グループは「医薬品事業」の単一セグメントであります。

２　販売実績は、外部顧客に対する売上収益を表示しております。

３　主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

① 当年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容

(a) 当年度の経営成績の分析

 (ⅰ) 当社グループの経営成績に影響を与える事項

事業の概況

当社は、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。当社は、幅広い医薬品のポートフォリオを有し、研究、開発、製造、およびグローバルでの販売を主要な事業としております。研究開発においては、オンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の４つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。当社は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（治療手段）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。当社は、約80の国と地域で医薬品を販売しており、世界中に製造拠点を有するとともに、日本および米国に主要な研究拠点を有しています。

当社はこれまで、地理的拠点の拡大、オンコロジー、消化器系疾患ならびにニューロサイエンス領域を強化するとともに、希少疾患および血漿分画製剤での主導的地位を構築し、パイプラインの拡充にも取り組んできました。販売においては、米国、欧州および成長新興国におけるプレゼンスを飛躍的に向上させました。当社は現在、売上の成長性を有し、競争力のある収益性を維持し、そして潤沢なキャッシュ・フローを創出することができる状況にあり、研究開発および血漿分画製剤の長期的な成長に向けた投資、新製品の上市、2019年１月のShire社買収に伴って計上した負債の返済、および株主還元に資本を配分しております。

当社グループの事業は単一セグメントであり、資源配分、業績評価、および将来業績の予測においてマネジメントの財務情報に対する視点と整合しております。2022年３月期における売上収益および営業利益はそれぞれ３兆5,690億円および4,608億円であります。

当社グループの経営成績に影響を与える事項

当社グループの経営成績は、グローバルな業界トレンドや事業環境における以下の事項に影響を受けます。

買収

当社グループは、研究開発能力を拡大し（新たな手法に展開することを含みます。）、新しい製品（開発パイプラインや上市済み製品）やその他の戦略的領域を獲得するために、新たな事業を買収する可能性があります。同様に、当社グループの主な成長ドライバーに注力するため、また当社グループのポートフォリオを維持するために、事業や製品ラインを売却しております。

これらの買収は企業結合として会計処理され、取得した資産および引き受けた負債は公正価値で計上されております。当社グループの業績は、通常、棚卸資産、および有形固定資産の公正価値の増加や、無形資産の認識に伴う調整にかかる費用および償却費の計上を含む企業結合会計により影響を受けます。また、買収の対価が追加的な借入金で賄われている場合、支払利息の増加も当社グループの業績に影響を与えます。

買収の影響により、当社グループの業績は期間比較ができない可能性があります。

事業売却

買収に加え、当社グループは、主要な成長ドライバーに注力し、また長期借入金を速やかに返済するための追加キャッシュ・フローを創出するため、事業や製品ラインを売却しました。2021年３月期から2022年３月期および本報告書提出日時点における主要な事業売却は以下となります。

• 2020年11月、当社グループは、アジア・パシフィックの国々のみで販売する当社の非中核資産である一部の一般用医薬品および医療用医薬品を、マイルストンの支払を含め、総額２億7,800万米ドル（268億円）で、Celltrion Inc.に譲渡し、2021年３月期において158億円の譲渡益を計上しました。

• 2020年12月、当社グループは、主にヨーロッパおよびカナダで販売する当社の非中核資産である一部の医療用医薬品を、総額５億6,200万米ドル（594億円）でCheplapharmに譲渡し、2021年３月期において214億円の譲渡益を計上しました。

• 2021年１月、当社グループは、ラテンアメリカで販売する一部の医療用医薬品および一般用医薬品のポートフォリオを総額８億2,500万米ドル（825億円）でHypera S.A.に譲渡し、2021年３月期において353億円の譲渡益を計上しました。

• 2021年１月、当社グループは、TachoSil® Fibrin Sealant Patchを３億5,000万ユーロ（429億円）でCorza Health, Inc.に譲渡し、2021年３月期において23億円の譲渡益を計上しました。

• 2021年３月、当社グループは、一部の医療用医薬品および一般用医薬品のポートフォリオをOrifarm Groupに譲渡しました。クロージング時の現金による譲渡価格は５億500万米ドル（558億円）で、クロージング後４年以内に約7,000万米ドル（86億円（注１））を非条件付の現金で受け取ります。今後追加で最大9,500百万米ドル（116億円（注１））のマイルストンを受領する可能性があります。2021年３月期において147億円の利益を計上しました。

• 2021年３月、当社グループは、武田コンシューマーヘルスケア株式会社を2,420億円でThe Blackstone Group Inc.及びその関連会社が運用するファンドが支配するOscar A-Co株式会社に譲渡し、2021年３月期において1,395億円の譲渡益を計上しました。

• 2021年４月、当社グループは、日本における当社の非中核資産である一部の製品を、総額1,330億円で、帝人ファーマ株式会社に資産譲渡しました。2022年３月期において税引前当期利益に対する1,314億円の増益影響を計上しました。

• 2022年３月、当社グループは、中国で販売する当社の非中核資産である一部の医療用医薬品を、総額230百万米ドル（281億円（注１））でHasten Biopharmaceutic Co., Ltd. (China) に資産譲渡し、2022年３月期において56億円の譲渡益を計上しました。

(注１)  2022年３月31日期末為替レートである１米ドル122.2円を用いて日本円に換算しております。

特許保護と後発品との競争

医薬品は特に、特許保護や規制上の独占権によって市場競争が規制されることにより、当社グループの業績に貢献する場合があります。代替治療の利用が容易でない新製品は当社グループの売上の増加に貢献します。ただし、保護されている製品についても、効能、副作用や価格面で他社との競争が存在します。一方で、特許保護もしくは規制上の独占権の喪失や満了により、後発品が市場に参入するため、当社グループの業績に大きな悪影響を及ぼすことがあります。当社グループの主要製品の一部は、特許やその他の知的財産権保護の満了により、厳しい競争に晒されており、あるいは晒されると予想しております。例えば、米国において当社グループの最大の売上製品の一つであるベルケイドに含まれる有効成分のボルテゾミブの特許権が満了したことにより、ボルテゾミブを含む競合製品が販売されています。これにより、ベルケイドの売上は今後減少することが見込まれており、競合品がさらに市場に参入することにより売上がさらに大幅に減少する可能性があります。後発品を販売する他社が特許権の有効性に対する申し立てに成功する場合、もしくは想定される特許侵害訴訟に係る費用以上のベネフィットを前提として参入することを決定する場合があります。また、当社グループの特許権の有効性、あるいは製品保護に対する申し立てが提起された場合には、関連する無形資産の減損損失を認識する可能性があります。

原材料の調達による影響

重要な原材料を社内外から調達することができない場合に、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。例えば、ヒト血漿は当社グループの血漿分画製剤において重要な原材料であります。血漿をより多く収集するため、調達および外部との契約を強化し、原料血漿の収集や血漿分画に関連する施設への委託、および規制当局から承認を受けることに成功するための取り組みを行っております。

外国為替変動

2022年３月期において、当社グループでは日本以外の売上が81.5％を占めております。当社グループの収益および費用は、特に当社の表示通貨である日本円に対する米ドルおよびユーロの外国為替レートの変動に影響を受けます。円安は日本円以外の通貨による収益の増加要因となり当社グループの業績に好影響を及ぼしますが、日本円以外の通貨による費用の増加により相殺される可能性があります。反対に、円高は日本円以外の通貨による収益減少要因となり当社グループの業績に悪影響を及ぼしますが、日本円以外の通貨による費用の減少により相殺される可能性があります。以下は、2022年３月期の売上収益を2021年３月期における同一の為替レートで換算し、2021年３月期の売上収益と対比させたものです。

（単位：億円、％以外）

前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益は、IFRSに準拠して作成された指標ではありません（以下、「非IFRS指標」）。投資家におかれましては、当社グループの過去の財務諸表全体を確認し、IFRSに準拠して表示されている指標を当社グループの業績、価値、将来の見通しを評価する際の主要な指標として使用し、非IFRS指標を補足的な指標として使用することを強く推奨します。前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益に対して最も直接的に比較可能な指標は、IFRSに準拠して作成された売上収益であります。上表には、前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益から売上収益への調整が示されております。

当該指標が、当社グループの事業に対する為替レートの影響をよりよく理解し、為替レートの変動の影響を除外した場合に、当社の経営成績が対前年度でどのように変動したかを理解するために、投資家にとって有用であると考えられるため、当社グループは前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益を表示しております。当該指標は、当社グループの経営者が、当社グループの経営成績を評価するにあたって使用する主要な方法であります。また、証券アナリスト、投資家、その他のステークホルダーが、当社グループが属する業界の同業他社の経営成績を評価する際、類似する業績指標を使用することが多いため、投資家にとっても有用な指標であると考えています。

前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益は、ある会計年度において、当会計年度の売上収益を、対応する前会計年度の為替レートで換算した売上収益として定義されます。ただし、前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益は、前会計年度においてIFRSに基づき表示された売上収益の算定に用いられた為替レートと同一の為替レートを用いて算定されていますが、当該会計年度中に締結された取引が同一の為替レートで締結された、または計上されたとは限らないという点で、この表示の有用性には重要な限界があります。当社グループの業界の同業他社が類似する名称の指標を使用している場合であっても、同業他社が当該指標を当社グループとは異なって定義し、異なる算定を行っている可能性があるため、指標が直接的に比較可能ではない場合があります。したがって、前年度と同一の為替レートによる換算の売上収益は単独で検討すべきではなく、またIFRSに準拠して作成、表示される収益の指標としてではなく、当該指標の代替的指標としてみなされるべきです。

為替変動リスクを低減するため、当社グループは重要な一部の外貨建取引について、主に先物為替予約、通貨スワップおよび通貨オプションを利用しヘッジを行っております。

季節的要因

当社グループの売上収益は、2021年３月期および2022年３月期において第４四半期に減少しています。これは、卸売業者は年末年始休暇に向けてあらゆる国・地域における在庫数を増やす傾向にあること、年間にわたって価格が上昇していること、暦年の年初の米国における保険の年間免責額の改定等によるものです。

 (ⅱ) 重要な会計方針

当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成されております。当連結財務諸表の作成にあたり、経営者は資産および負債の金額、決算日現在の偶発資産および偶発負債の開示、ならびに報告期間における収益および費用の金額に影響を及ぼす見積りおよび仮定の設定を行うことが求められております。見積りおよび仮定は、継続的に見直されます。経営者は、過去の経験、ならびに見積りおよび仮定が設定された時点において合理的であると判断されたその他の様々な要因に基づき当該見積りおよび仮定を設定しております。実際の結果はこれらの見積りおよび仮定とは異なる場合があります。

経営者の見積りおよび仮定に影響を受ける重要な会計方針は以下の通りであります。なお、見積りおよび仮定の変更が連結財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性があります。

収益認識

当社グループの収益は主に医薬品販売に関連したものであり、製品に対する支配が顧客に移転した時点で認識されております。収益の認識額は、当社グループが製品と交換に受け取ると見込まれる対価に基づいております。一般的には、出荷時または顧客による受領時点もしくはサービスが履行された時点で収益は認識されます。収益の認識額は、当社グループが財またはサービスと交換に受け取ると見込んでいる対価に基づいております。契約に複数の履行義務が含まれる場合、対価は独立販売価格の比率で各履行義務に配分しております。当社グループが財またはサービスと交換に受け取る対価は固定金額または変動金額の場合があります。変動対価は重要な戻入れが生じない可能性が非常に高い場合のみ認識しております。

売上高からは、主に小売業者、政府機関、卸売業者、医療保険会社およびマネージドヘルスケア団体に対する割戻や値引等の様々な項目が控除されております。これらの控除額は関連する義務に対し見積られますが、報告期間における当該収益に係る控除額の見積りには判断が伴います。総売上高からこれらの控除額を調整して、純売上高が算定されます。当社グループは、これらの控除額に係る義務を少なくとも四半期毎に確認しており、割戻の変動、リベート・プログラムおよび契約条件、法律の改定、その他重大な事象により関連する義務の見直しが適切であることが示されている場合には、調整を行っております。なお、これまで売上割戻に関する引当金に対する調整が、純損益に重要な影響を与えたことはありません。米国市場における収益控除に関する取り決めが最も複雑なものになっております。

収益に係る調整のうち最も重要なものは以下のとおりであります。

• 米国メディケイド： 米国のメディケイド・ドラッグ・リベート・プログラムは、連邦政府および州が共同で拠出した資金により医療費を賄えない特定の条件を満たす個人および家族に対して医療費を負担する制度であり、各州が運営を行っております。当プログラムに係る割戻の支払額の算定には、関連規定の解釈が必要となりますが、これは異議申し立てによる影響または政府機関の解釈指針の変更による影響を受ける可能性があります。メディケイドの割戻に係る引当金は、割戻の対象として特定された製品、過去の経験、患者さんからの要請、製品価格ならびに各州の制度における契約内容および関連条項を考慮して算定しております。メディケイドの割戻に係る引当金は関連する売上収益と同じ期間に計上されますが、メディケイドに係る割戻はその期間に全額が支払われません。当社グループの売上控除額計上時点から最終的なメディケイドに係る割戻の会計処理までには通常数カ月の差が生じます。当社グループの売上控除額の算定に用いる製品固有の条件は、当社グループの売上取引が米国のメディケイド・プログラムの対象となるかに関連しています。

• 米国メディケア: 米国のメディケア・プログラムは65歳以上の高齢者もしくは特定の障害者向けの公的医療保険制度であり、当プログラムのパートＤにおいて処方薬に係る保険が規定されております。パートＤの制度は民間の処方薬剤費保険により運営、提供されております。メディケア・パートＤに係る割戻は各処方薬剤費保険の制度内容、患者さんからの要請、製品価格ならびに契約内容を考慮して算定しております。メディケア・パートＤの割戻に係る引当金は関連する売上収益と同じ期間に計上されますが、メディケア・パートＤに係る割戻はその期間に全額が支払われません。当社グループの売上控除額計上時点から最終的なメディケア・パートＤに係る割戻の会計処理までには通常数カ月の差が生じます。当社グループの売上控除額の算定に用いる製品固有の条件は、当社グループの売上取引が米国のメディケア・プログラムの対象となるかに関連しています。

• 顧客に対する割戻: 当社グループは、マーケットシェアの維持と拡大、また、患者さんの当社グループ製品へのアクセスを確実にするために、購入機関、保険会社、マネージドヘルスケア団体およびその他の直接顧客ならびに間接顧客に対して米国コマーシャル・マネージドケアを含む割戻を実施しております。割戻は契約上取決めがなされているため、係る引当金は各取決めの内容、過去の経験および患者さんからの要請を基に算定しております。米国コマーシャル・マネージドケアの割戻に係る引当金は関連する売上収益と同じ期間に計上されますが、米国コマーシャル・マネージドケアに係る割戻はその期間に全額が支払われません。当社グループの売上控除額計上時点から最終的な米国コマーシャル・マネージドケアに係る割戻の会計処理までには通常数カ月の差が生じます。当社グループの売上控除額の算定に用いる製品固有の条件は、当社グループの売上取引が米国コマーシャル・マネージドケアの対象となるかに関連しています。

• 卸売業者に対するチャージバック: 当社グループは特定の間接顧客と、顧客が卸売業者から割引価格で製品を購入可能とする取決めを結んでおります。チャージバックは卸売業者に対する当社グループの請求額および間接顧客に対する契約上の割引価格の差額であります。チャージバックの見積額は各取決めの内容、過去の経験および製品の需要を基に算定しております。当社グループは、売上債権とチャージバックを相殺する法的に強制可能な権利を有し、かつ純額で決済するか、または資産の実現と負債の決済を同時に行う意図を有しております。そのため、チャージバックの見積額は連結財政状態計算書において売上債権から控除しております。

• 返品調整に係る引当金: 返品権付き製品を顧客に販売する際は、当社グループの返品ポリシーや過去の返品率に基づいた返品見込み額を引当金として計上しております。返品見込み率を見積る際は、過去の返品実績、予想される流通チャネル内の在庫量および製品の保管寿命を含む関連要因を考慮しております。

引当額は見積りに基づくため、実際の発生額を完全に反映していない場合があり、特にどの売上取引が最終的にこれらの制度の対象とされるかどうかの判断において使用されるそれぞれの製品固有の条件により変動する可能性があります。

当社グループは、一般的に製品が顧客に引き渡された時点から90日以内に顧客から支払を受けます。当社グループは主としてそれらの取引を本人として履行しますが、他の当事者に代わって販売を行うことがあります。その場合は、代理人として受け取ることが見込まれる販売手数料の金額が収益として認識されます。

当社グループは、知的財産の導出および売却にかかるロイヤルティ、契約一時金およびマイルストンにかかる収益を計上しております。知的財産にかかるロイヤルティ収益は、基礎となる売上が発生した時点で認識しております。契約一時金にかかる収益は、一般的にはライセンスの使用権を付与した時点で認識されます。マイルストンにかかる収益は、一般的にはマイルストンの支払条件が達成される可能性が非常に高く、認識した収益の額の重大な戻入が生じない可能性が非常に高くなった時点で認識しております。導出した候補物質の研究開発等のその他のサービスにかかる収益については、サービスの提供期間に応じて認識しております。

当社グループは、一般的に知的財産の導出契約の締結または顧客によるマイルストンの支払条件の達成の確認から60日以内に顧客から支払を受けます。当社グループはグループの知的財産を導出しているため、本人として契約を履行しております。また、当社グループはその他のサービスも本人または代理人として提供しております。

のれんおよび無形資産の減損

当社グループは、のれんおよび無形資産について、資産の帳簿価額が回収不能であるかもしれないことを示す事象または状況の変化がある場合には、減損テストを行っております。のれんおよび償却開始前の無形資産については、年次および減損の兆候を捕捉した時点で減損テストを実施しております。2022年３月31日時点において、当社グループはのれんおよび無形資産をそれぞれ４兆4,077億円および３兆8,185億円計上しており、これは総資産の62.4％を占めております。

上市後製品に係る無形資産は特許が存続する見込期間または見込まれる経済的便益に応じた他の指標に基づき、３年から20年の耐用年数を用いて定額法で償却しております。開発中の製品に係る無形資産は、特定の市場における商用化が規制当局により承認されるまで償却をしておりません。商用化が承認された時点で、当該資産の見積耐用年数を確定し、償却を開始しております。

のれんおよび無形資産は、通常、連結財政状態計算書上の帳簿価額が回収可能価額を超過する場合には減損していると判断されます。無形資産にかかる回収可能価額は個別資産、またはその資産が他の資産と共同で資金を生成する場合はより大きな資金生成単位ごとに見積られます。資金生成単位は独立したキャッシュ・インフローを形成する最小の識別可能な資産グループであります。のれんの減損テストは単一の事業セグメント単位（単一の資金生成単位）で実施しており、これはのれんを内部管理目的で監視している単位を表しています。回収可能価額の見積りには以下を含む複数の仮定の設定が必要となります。

·将来キャッシュ・フローの金額および時期

·競合他社の動向（競合製品の販売開始、マーケティングイニシアチブ等）

·規制当局からの承認の取得可能性

·将来の税率

·永続成長率

·割引率

将来キャッシュ・フローの金額および時期を見積るための重要な仮定には、研究開発プロジェクトの成功見込みおよび製品に係る売上予測があります。特にのれんにかかる回収可能価額の見積りにおいては、特定の製品に係る売上予測が重要な仮定となります。これらの仮定に影響を与える事象としては、開発の中止、大幅な上市の遅延、規制当局の承認が得られないことによる研究開発プロジェクトの失敗、もしくは一般的には新たな競合製品の販売開始や供給不足による、一部の上市後製品にかかる売上予測の低下があげられます。これらの事象が発生した場合、プロジェクト獲得以降に実施した当初もしくは事後の研究開発投資額が回収できない、もしくは見積った将来キャッシュ・フローが回収できない可能性があります。

これらの仮定に変更が生じた場合は、当該連結会計年度において減損損失および減損損失の戻入れを認識しております。詳細は「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　11 のれんおよび12 無形資産」をご参照ください。

訴訟に係る偶発事象

当社グループは、通常の営業活動において主に製造物責任訴訟および賠償責任訴訟に関与しております。詳細については「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　32　コミットメントおよび偶発負債」をご参照ください。

偶発負債は、その特性から不確実なものであり複雑な判断や可能性に基づいております。訴訟およびその他の偶発事象に係る引当金を算定する際には、該当する訴訟の根拠や管轄、その他の類似した現在および過去の訴訟案件の顛末および発生数、製品の性質、訴訟に関する科学的な事項の評価、和解の可能性ならびに現時点における和解にむけた進行状況等を勘案しております。さらに、未だ提訴されていない製造物責任訴訟については、主に過去の訴訟の経験や製品の使用に係るデータに基づき、費用を合理的に見積ることができる範囲で引当金を計上しております。当社グループが関与する重要な訴訟のうち、それらの最終的な結果により財務上の影響が見込まれる場合であっても、その額について信頼性のある見積りが不可能な訴訟等については、引当金の計上は行っておりません。また、保険の補償範囲期間内である場合は保険による補償についても考慮しております。補償範囲の検討の際に、当社グループは、保険契約の制限や除外、保険会社による補償の拒否の可能性、保険業者の財政状態、ならびに回収可能性および回収期間を考慮しております。引当金および関連する保険補償額の見積りは、連結財政状態計算書上において負債および資産として総額で計上しております。2022年３月31日現在において、係争中の訴訟案件およびその他の案件について429億円の引当金を計上しております。

法人所得税

当社グループは、税法および税規制の解釈指針に基づき税務申告を行っており、これらの判断および解釈に基づいた見積額を計上しております。通常の営業活動において、当社グループの税務申告は様々な税務当局による税務調査の対象であり、これらの調査の結果、追加税額、利息、または罰金の支払いが課される場合があります。法律および様々な管轄地域の租税裁判所の判決に伴う法改正により、不確実な税務ポジションに関する負債の見積りの多くは固有の不確実性を伴います。税務当局が当社グループの税務ポジションを認める可能性が高くないと結論を下した場合に、当社グループは、税務上の不確実性を解消するために必要となる費用の最善の見積り額を認識します。また、未認識の税務上の便益は事実および状況の変化に伴い調整されます。これらの税務ポジションは、例えば、現行の税法の大幅改正、税務当局による税制または解釈指針の発行、税務調査の際に入手した新たな情報、または税務調査の解決により調整が行われる可能性があります。当社グループは、不確実な税務ポジションに係る当社グループの見積りは、現時点において判明している事実および状況に基づき適切かつ十分であると判断しております。

また、各報告期間の末日において繰延税金資産の回収可能性を評価しております。繰延税金資産の回収可能性の評価においては、予想される将来加算一時差異の解消スケジュール、予想される将来課税所得およびタックスプランニングを考慮しております。収益力に基づく将来課税所得は、主に当社グループの事業計画を基礎として見積られており、当該事業計画に含まれる売上高の予測を決定する際の判断に変更があった場合、認識される繰延税金資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。過去の課税所得の水準および繰延税金資産が認識できる期間における将来の課税所得の見積りに基づき、実現する可能性が高いと予想される税務上の便益の額を算定しております。2022年３月31日現在における繰延税金資産を認識していない未使用の繰越欠損金、将来減算一時差異、および未使用の繰越税額控除はそれぞれ１兆7,298億円、2,409億円、および100億円であります。将来における見積りおよび仮定の変更は法人所得税費用に重要な影響を与える可能性があります。

事業構造再編費用

当社グループでは、費用削減に関連した取り組みおよび買収に係る事業統合に関連して事業構造再編費用が発生します。退職金が事業構造再編費用の主な内訳であり、事業構造再編に係る引当金については、事業構造再編に係る詳細な公式計画を作成した時点で計上しております。事業構造再編に係る引当金の認識には、支払時期や、事業再編により影響を受ける従業員数等の見積りが必要となります。最終的なコストは当初の見積りから異なる可能性があります。

当社グループは、将来において買収および売却に関連した事業統合に係る追加の事業構造再編費用を計上すると見込んでおります。2022年３月31日現在において、当社グループは、事業構造再編に係る引当金を134億円計上しております。詳細および事業構造再編に係る引当金の推移は「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　23　引当金」をご参照ください。

  (ⅲ) 当年度における業績の概要

 当年度の連結業績は、以下のとおりとなりました。

(単位：億円、％以外)

〔売上収益〕

売上収益は、前年度から3,712億円増収（+11.6％）の３兆5,690億円となりました。前年度の実勢為替レートを当年度に適用することにより算出した為替影響を除くと、売上収益は6.3％の増収となります。2021年４月、当社は、日本における糖尿病治療剤ポートフォリオの1,330億円での帝人ファーマ株式会社への譲渡を完了し、これを売上収益に計上しました。当該譲渡価額は、売上収益の増加のうち、4.2パーセントポイントを占めます。なお、当該譲渡価額を除くと、当年度の売上収益は7.4％の増収となります。

当社ビジネスにおける主要な疾患領域（消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤（免疫疾患）、オンコロジー、およびニューロサイエンス（神経精神疾患））の売上収益は、前年度から3,211億円増収（+12.2％）の２兆9,449億円となりました。主要な疾患領域はそれぞれ全社の売上収益の増収に貢献しました。しかしながら、希少疾患領域では、特に希少血液疾患領域の一部の製品が競争の激化による影響を受け、円安によるプラス影響を除くと減収となりました。当年度の売上収益は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のグローバルな流行拡大による大きな影響はありませんでしたが、下期においてはオミクロン株による感染拡大により、幾つかの製品において出荷の遅れや患者さんの診断数の減少といった若干の影響がみられました。

当社の主要な疾患領域以外の売上収益は、日本における糖尿病治療剤ポートフォリオの譲渡価額1,330億円の計上および日本におけるModerna社のCOVID-19ワクチン「スパイクバックス筋注」の供給による収益を含むその他の増収が前年度の事業等の売却による当年度の減収影響を吸収し、501億円増収（+8.7％）の6,241億円となりました。

地域別売上収益

各地域の売上収益は以下のとおりです。

（単位：億円、％以外）

（注１)　当年度は、日本における糖尿病治療剤ポートフォリオの譲渡価額1,330億円を含みます。

（注２)　その他の地域は中東、オセアニアおよびアフリカを含みます。

当社グループの売上収益の大部分は、主要な医療用医薬品により占められております。当年度の各領域における主要製品の売上は以下のとおりです。

（注１）国内製品名：エンタイビオ

（注２）配合剤、パック製剤を含む。

（注３）一般名：pantoprazole

（注４）国内製品名：ビバンセ

（注５）前年度においては、2021年３月31日に売却した武田コンシューマーヘルスケア株式会社の売上高を含む。

当年度においては、2021年４月１日に売却した日本における糖尿病治療薬４剤（ネシーナ錠、リオベル配合錠、イニシンク配合錠、ザファテック錠）の帝人ファーマ株式会社への譲渡価額1,330億円を含む。

各疾患領域における売上収益の前年度からの増減は、主に以下の製品によるものです。

 - 消化器系疾患

消化器系疾患領域の売上収益は、前年度から979億円増収（+12.6％）の8,757億円となりました。当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」（国内製品名：「エンタイビオ」）の売上が伸長し、前年度から925億円増収（+21.5％）の5,218億円となり、売上成長を牽引しました。本剤の米国における売上は、炎症性腸疾患の潰瘍性大腸炎とクローン病に対する生物学的製剤の新規投与患者が増加したことにより、前年度から552億円増収（+18.8％）の3,495億円となりました。欧州およびカナダにおける売上は、前年度から270億円増収（+24.8％）の1,360億円となりました。成長新興国においては、主にブラジルおよび中国における売上が伸長し、前年度から78億円増収（+45.7％）の250億円となりました。酸関連疾患治療剤「タケキャブ」も、逆流性食道炎や低用量アスピリン投与時における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発抑制等の効能を中心として、主に日本において新規処方が拡大し、売上は176億円増収（+20.7％）の1,024億円となりました。短腸症候群治療剤「レベスティブ」の売上は、主に市場浸透が進んだこと、および日本を含む新たな国での上市により、112億円増収（+17.3％）の758億円となりました。「その他」に含まれる慢性便秘症治療剤「AMITIZA」は、2021年１月に米国において参入した後発品の影響により、売上は148億円減収（△69.6％）の65億円となりました。

- 希少疾患

希少疾患領域の売上収益は、前年度から195億円増収（+3.3％）の6,112億円となりました。

希少代謝性疾患領域の売上収益は、100億円増収（+6.1％）の1,726億円となりました。酵素補充療法のハンター症候群治療剤「エラプレース」は主に欧州および成長新興国において、ゴーシェ病治療剤「ビプリブ」は主に米国、欧州および成長新興国において、それぞれ増収となりました。

希少血液疾患領域の売上収益は、61億円減収（△2.1％）の2,837億円となりました。「アドベイト」は100億円減収（△7.8％）の1,185億円となりました。「アディノベイト」は27億円増収（+4.6％）の607億円となりました。いずれも、米国の血友病Ａのインヒビター非保有市場における競争の激化による影響を受けました。また、「ファイバ」の売上は、主に、成長新興国における政府による入札のタイミングが前年度と比較して後ろ倒しになった影響により、53億円減収（△12.0％）の392億円となりました。

遺伝性血管性浮腫領域の売上収益は、143億円増収（+10.2％）の1,536億円となりました。「タクザイロ」は、主に予防薬市場の拡大、販売エリアの拡大、および処方の増加により、165億円増収（+19.1％）の1,032億円となりました。「その他」に含まれる「CINRYZE」は、主に「タクザイロ」への処方切り替えと他社の競合する新薬へのシフトにより、26億円減収（△11.8％）の193億円となりました。

- 血漿分画製剤（免疫疾患）

血漿分画製剤（免疫疾患）領域の売上収益は、前年度から866億円増収（+20.6％）の5,070億円となりました。免疫グロブリン製剤の売上合計は、510億円増収（+15.2％）の3,859億円となりました。特に、原発性免疫不全症（PID）と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の治療に用いられる静注製剤「GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG」の売上は、グローバルに需要が堅調に推移し供給量が増加したことから、前年度から増収となりました。また、皮下注製剤である「CUVITRU」と「HYQVIA」は２桁台の増収率となりました。主に血液量減少症と低アルブミン血症の治療に用いられる「HUMAN ALBUMIN」と「FLEXBUMIN」を含むアルブミン製剤の売上合計は、前年度の下期に影響を与えた「HUMAN ALBUMIN」の中国における出荷中断が解消されて売上が伸長したことと、「FLEXBUMIN」の中国および米国における需要が増加したことにより、前年度から325億円増収（+56.4％）の900億円となりました。

- オンコロジー

オンコロジー領域の売上収益は、前年度から522億円増収（+12.5％）の4,687億円となりました。多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の売上は、前年度から89億円増収（+8.8％）の1,100億円となりました。米国内の売上は、COVID-19の流行拡大初期に処方者が点滴や注射よりも経口投与の薬剤を選好したことで前年度第１四半期は売上が低下しましたが、当年度は需要の回復があったことから前年度から104億円の増収（+10.8％）となりました。また、本剤は新規患者さんの初期治療に使用される薬剤の一つとして、米国における成長に貢献しました。米国外の売上にかかるロイヤルティ収益は、後発品の浸透が継続したことにより減収となりました。子宮内膜症・子宮筋腫・閉経前乳がん・前立腺がん等の治療に用いられる特許満了製品の「リュープリン」（一般名：「リュープロレリン」）は、主に米国に向けた供給売上の増加があったものの日本における後発品の浸透および競合品による減収影響によって一部相殺され、前年度から111億円増収（+11.6％）の1,065億円となりました。多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の売上は、前年度から38億円増収（+4.4％）の912億円となりました。米国においては、COVID-19拡大下において経口剤である本剤が選好され、前年度の初期に一時的に需要が増加したものの当年度はその影響がなかったこと、および当年度第４四半期には需要の減速が見られたことから減収となりましたが、他の国々、特に中国と日本においては引き続き好調に推移し増収となりました。また、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の売上は、2020年５月に承認された中国を中心に成長新興国において伸長し、前年度から98億円増収（+16.4％）の692億円となりました。非小細胞肺がん治療剤「アルンブリグ」の売上は、全世界における上市および市場浸透により、前年度から48億円増収（+54.9％）の136億円となりました。

- ニューロサイエンス（神経精神疾患）

ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の売上収益は、前年度から650億円増収（+15.6％）の4,823億円となりました。注意欠陥／多動性障害（ADHD）治療剤「バイバンス」（国内製品名：「ビバンセ」）の売上は、前年度から555億円増収（+20.4％）の3,271億円となりました。同剤は、COVID-19パンデミックの期間を通じて、特に外出制限期間中の外来患者数および診断数の減少と、服薬の一時的な中断による減収影響を受けました。この傾向は2020年から変動してきましたが、当年度においては処方の増加によるプラス影響がありました。大うつ病（MDD）治療剤「トリンテリックス」の売上は、米国および日本における処方の増加により、前年度から134億円増収（+19.5％）の823億円になりました。これらの製品の増収は、主に日本において後発品参入による競争の継続的な影響を受けた「その他」に含まれるアルツハイマー病治療剤「レミニール」等の他のニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の製品の減収によって一部相殺されました。

〔売上原価〕

売上原価は、主に前年度と比較し当年度において円安の影響を受けたこと、および原価率の高い品目の売上が増加したことにより前年度から1,125億円増加（+11.3％）の１兆1,068億円となりました。この増加は、Shire社買収に伴い計上された棚卸資産の公正価値調整等にかかる非資金性の費用が465億円減少したこと、および前年度に売却した製品にかかる売上原価の減少により一部相殺されております。

〔販売費及び一般管理費〕

販売費及び一般管理費は、前年度から107億円増加（+1.2％）の8,864億円となりました。この増加は主に、当年度における円安の為替影響に伴うものです。

〔研究開発費〕

研究開発費は、主に新規候補物質へのさらなる投資、および当年度における円安の為替影響により、前年度から703億円増加（+15.4％）の5,261億円となりました。

〔製品に係る無形資産償却費及び減損損失〕

製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、開発中止を決定したTAK-721を含む一部の開発中の製品に係る減損損失、およびNATPARAに関連する無形資産の回収可能価額の再評価に伴う減損損失を当年度に計上したことにより、前年度から511億円増加（+12.1％）の4,729億円となりました。

〔その他の営業収益〕

その他の営業収益は、前年度から2,749億円減少（△86.4％）の431億円となりました。この減少は主に、武田コンシューマーヘルスケア株式会社株式および関連資産の売却に伴う1,395億円、およびその他の非中核資産の譲渡に伴う894億円の合計2,289億円の譲渡益を前年度に計上したこと、また、前年度においてSHP647および関連する権利の売却に関する当社グループの義務を解除する2020年５月の欧州委員会の決定に伴い、当社グループがSHP647に関する臨床試験プログラムを中止する意思決定を行ったことを反映し、これまで計上していた当該プログラムに関連する負債の再見積りを行った結果、602億円の再評価益を計上したことによるものです。

〔その他の営業費用〕

その他の営業費用は、前年度から998億円減少（△38.6％）の1,591億円となりました。この減少は主に、前年度において当社グループが譲渡したXIIDRAにかかる条件付対価契約に関する金融資産の公正価値の変動により729億円の損失を計上したこと、および主にShire社との統合費用の減少に伴い、事業構造再編費用が前年度から320億円減少したことによるものです。

〔営業利益〕

営業利益は、上記の要因を反映し、前年度から484億円減益（△9.5％）の4,608億円となりました。

〔金融損益〕

金融収益と金融費用をあわせた金融損益は1,429億円の損失となり、前年度から損失が２億円（△0.1％）減少しました。当社が株式を保有する企業のワラントにかかるデリバティブの再測定によるマイナス影響がありましたが、持分法適用会社であったMarverick Therapeutics社を2021年４月に買収したことに伴う投資の再測定に係る利益を当年度に計上したこと、および主に社債及び借入金の残高減少に伴う利息費用（純額）の減少等により相殺しております。

〔持分法による投資損益〕

当年度の持分法による投資損益は、主に武田ベンチャー投資Inc.が保有する株式にかかる投資の損失を計上したことにより前年度の持分法による投資利益１億円に対して154億円の損失となりました。このマイナス影響は、武田テバファーマ株式会社で認識された減損損失の当社グループ持分相当額の減少により一部相殺されております。

〔法人所得税費用〕

法人所得税費用は、前年度△99億円に対して、当年度は724億円となりました。これは主に、グループ内の組織再編により認識された税務上の便益の減少、および2014年にShire社がAbbVie社からの買収申し出の取下げに関連して受領した違約金に対するアイルランドでの課税を巡る税務評価から生じた税金および利息の合計と関連する税務便益５億円との純額654億円によるものです。また、未認識であった繰延税金資産の計上による税務便益が減少しております。これらは、前年度における事業等の売却に伴う税金費用、海外子会社における未分配利益にかかる繰延税金負債の減少影響、および税引前当期利益の減少による影響と一部相殺されております。

〔当期利益〕

当期利益は、上記の要因を反映し、前年度から1,460億円減益（△38.8％）の2,302億円となりました。

 (ⅳ) 当年度における実質的な成長の概要　

Coreと実質的な成長の定義

当社は、事業の計画策定および業績評価において、「実質的な成長」（Underlying Growth）の概念を採用しております。

「実質的な成長」は、当年度と前年度（四半期もしくは年間）の業績を共通の基準で比較するものであり、マネジメントによる業績評価に使用されています。これら共通の基準で比較される業績は、年間計画レートを用いた為替レートを一定として、事業等の売却影響およびその他の非定常的もしくは特別な事象に基づく影響、本業に起因しない（非中核）事象による影響を控除し算定されます。当社は、この「実質的な成長」が、事業活動のパフォーマンスを表す共通の基準を提供するため、投資家に有用であると考えています。なお、本指標は、国際会計基準（IFRS）に準拠したものではありません。

当社は、「Underlying Revenue Growth」（実質的な売上収益の成長）、「Underlying Core Operating Profit Growth」（実質的なCore営業利益の成長）および「Underlying Core EPS Growth」（実質的なCore EPSの成長）を重要な財務指標としています。

実質的な売上収益は、為替レートを一定として、財務ベースの売上収益に、報告期間における非定常的な事象に基づく影響および事業等の売却影響を調整して計算します。

実質的なCore営業利益は、為替レートを一定として、Core営業利益（以下に定義）に、報告期間における事業等の売却影響を調整して計算します。

実質的なCore EPSは、為替レートを一定として、純利益から、事業等の売却影響、およびCore EPS（以下に定義）の算出において控除された項目を調整した後、比較年度末の自己株式控除後の発行済株式総数で除して算定します。

Core売上収益は、売上収益から、重要性のある本業に起因しない（非中核）事象による影響を控除して算出します。

Core営業利益は、純利益から、法人所得税費用、持分法による投資損益、金融損益、その他の営業収益およびその他の営業費用、製品に係る無形資産償却費及び減損損失を控除して算出します。その他、非定常的な事象に基づく影響、企業買収に係る会計処理の影響や買収関連費用など、本業に起因しない（非中核）事象による影響を調整します。

Core EPSは、純利益から、Core営業利益の算出において控除された項目と営業利益以下の各科目のうち、重要性のある、非定常的もしくは特別な事象に基づく影響、本業に起因しない（非中核）事象による影響を調整します。これらには、条件付対価に係る公正価値変動（時間的価値の変動を含む）影響などが含まれます。さらに、これらの調整項目に係る税金影響を控除した後、報告期間の自己株式控除後の平均発行済株式総数で除して算定します。

当年度の実質的な成長は、以下のとおりとなりました。

〔実質的な売上収益の成長〕

実質的な売上収益の成長は、多様なグローバル製品の伸長と新製品の上市が牽引し、前年度から+7.4％となりました。タケダの14のグローバル製品(注)の実質的な売上収益は、実質的な売上収益全体の約42％を占め、前年度から+12.0％成長しました。

（注）タケダの14のグローバル製品
消化器系疾患：エンティビオ、レベスティブ、アロフィセル
希少疾患：NATPARA/NATPAR、アディノベイト、タクザイロ、エラプレース、ビプリブ
血漿分画製剤（免疫疾患）：GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG、HYQVIA、CUVITRU、HUMAN ALBUMIN/FLEXBUMIN
オンコロジー：ニンラーロ、アルンブリグ

（注）  実質的な売上収益は、為替レートを一定として、非定常的な事象に基づく影響および事業等の売却影響を調整します。本調整前の疾患領域別の売上収益や主要な製品売上については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　①当年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容　(a)当年度の経営成績の分析　(ⅲ) 当年度における業績の概要〔売上収益〕」をご参照ください。

実質的な売上収益の計算において控除した主な非定常的な事象に基づく影響および事業等の売却影響(注)は次のとおりです。

・2020年11月に売却が完了したアジア太平洋における一部の一般用医薬品および非中核資産に係る前年度の売上収益を控除して調整しております。

・2020年12月に売却が完了した主に欧州における一部の非中核資産である医療用医薬品に係る前年度の売上収益を控除して調整しております。

・2021年１月に売却が完了した中南米における一部の一般用医薬品および非中核資産に係る前年度の売上収益を控除して調整しております。

・2021年１月に売却が完了した「TACHOSIL」（手術用パッチ剤）の前年度の売上を控除して調整しております。

・2021年３月に売却が完了した主に欧州における一部の一般用医薬品および非中核資産に係る前年度の売上収益を控除して調整しております。

・2021年３月に売却が完了した従来子会社であった武田コンシューマーヘルスケア株式会社の前年度の売上収益を控除して調整しております。

・2021年４月１日に売却が完了した日本における糖尿病治療剤ポートフォリオ（ネシーナ錠、リオベル配合錠、イニシンク配合錠、ザファテック錠）に係る前年度の売上を控除して調整しております。また、売却完了により計上された非定常的な譲渡価額1,330億円は当年度の売上収益から控除して調整しております。

（注）中国における一部の非中核資産である医療用医薬品に係る当年度と前年度の売上収益については、当第３四半期まで控除して調整しておりましたが、本件の売却が2022年３月末に完了し両年度が比較可能であることから当第４四半期においては両年度ともに調整を行っておりません。

〔実質的なCore営業利益の成長〕

実質的なCore営業利益の成長は、実質的な売上収益の成長を反映し、前年度から+5.4％となりました。

日本における糖尿病治療剤ポートフォリオの売却など、当社の本業に起因しない（非中核）事象による影響を控除した当年度のCore営業利益は9,552億円となりました。

〔当年度の実質的なCore営業利益率〕

当年度の実質的なCore営業利益率は、28.0％となりました。

〔実質的なCore EPSの成長〕

実質的なCore EPSの成長は、+9.4％となりました。

（ｂ）当年度の財政状態の分析

〔資産〕

当年度末における資産合計は、前年度末から2,657億円増加し、13兆1,780億円となりました。のれんは、主に為替換算の影響により3,738億円増加しました。また、有形固定資産は資産の取得に加え、為替影響による増加もあり1,289億円増加し、棚卸資産は993億円増加しました。これらの増加は、現金及び現金同等物の減少1,165億円および主に償却による無形資産の減少906億円と一部相殺されております。また、主に当年度に売上債権売却プログラムを開始したことにより、売上債権及びその他の債権が864億円減少しております。

〔負債〕

当年度末における負債合計は、前年度末から2,406億円減少し、７兆4,945億円となりました。社債及び借入金は、借入金の返済および社債の償還の結果、前年度末から2,900億円減少の４兆3,454億円（注）となりました。さらに、繰延税金負債が913億円減少しております。これらの減少は、仕入債務及びその他の債務の増加1,725億円と一部相殺されております。

（注）当年度における社債及び借入金の帳簿価額はそれぞれ３兆6,374億円および7,081億円です。なお、社債及び借入金の内訳は以下の通りです。

社債：

借入金:

当社グループは、2017年７月に発行した米ドル建無担保普通社債の残高200百万米ドルについて、2022年１月18日の償還期日に先立ち、2021年５月17日に繰上償還を実行しました。2021年６月11日には、2018年12月３日に契約締結した株式会社国際協力銀行ローン（以下、「JBICローン」）3,700百万米ドルのうち2,000百万米ドルについて、2025年12月11日の返済期日に先立ち繰上返済を実行しました。2021年８月10日には、2018年11月に発行したユーロ建無担保普通社債1,500百万ユーロについて、2022年11月21日の償還期日に先立ち繰上償還を実行しました。2021年10月14日には、無担保普通社債（満期10年、償還期日2031年10月14日）元本総額2,500億円を発行しました。2021年12月13日には、JBICローンの残高1,700百万米ドルについて、2025年12月11日の返済期日に先立ち繰上返済を実行しました。さらに、2022年３月24日には、2016年９月に発行した米ドル建無担保普通社債1,500百万米ドルについて、2023年９月23日の償還期日に先立ち繰上償還を実行しました。

〔資本〕

当年度末における資本合計は、前年度末から5,063億円増加し、５兆6,835億円となりました。この増加は、主に円安の影響による為替換算調整勘定の変動によりその他の資本の構成要素が5,681億円増加したことによるものです。この増加は、主に当年度の自己株式取得の実施による自己株式の増加565億円、および利益剰余金の減少302億円と一部相殺されております。利益剰余金は、当期利益の計上があったものの、主に2,842億円の配当金を支払ったことにより減少しております。

（ｃ）流動性および資金調達源

資金の調達および使途

当社グループにおいて流動性は、主に営業活動に必要な現金、資本支出、契約上の義務、債務の返済、利息や配当の支払いに関連して必要となります。営業活動においては、研究開発費、マイルストン支払い、販売およびマーケティングに係る費用、人件費およびその他の一般管理費、原材料費等の支払いにあたり現金が必要となります。また、法人所得税の支払いや運転資金にも多額の現金が必要となります。

当社グループは、生産設備の能力増強・合理化、減価償却を終えた資産の入れ替え、業務管理の効率化等のために設備投資を行っています。無形資産に係る資本的支出は、主に第三者のパートナーから導入したライセンス製品に対するマイルストン支払い、およびソフトウェア開発費です。連結財政状態計算書に計上されている有形固定資産および無形資産に係る資本支出は、2021年３月期および2022年３月期において、それぞれ3,307億円および2,399億円であります。また、2022年３月31日現在において、有形固定資産の取得に関する契約上のコミットメントは142億円であります。加えて、2022年３月31日現在において、無形資産の取得に関して契約上の取決めを有しております。無形資産に係るマイルストン支払いの詳細については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記32　コミットメントおよび偶発債務」をご参照ください。また、資本管理の一環として、当社グループは、資金需要、市場等の環境、またはその他の関連する要因に照らして、定期的に資本的支出の評価を行っております。

当社の配当金の支払額は、2021年３月期および2022年３月期において、それぞれ2,837億円および2,842億円であります。１株当たり配当額は中間配当および期末配当金それぞれ90円ずつとし、年間180円を継続することを目指しています。当社の配当政策については「第４ 提出会社の状況　３ 配当政策」をご参照ください。

当社グループは、有利子負債に対し元本と利息を支払う必要があります。2022年３月31日現在において、１年内に必要となる利息の支払額および負債の返済額は、それぞれ954億円、2,039億円であります。詳細は、「有利子負債および金融債務」をご参照ください。

当社グループの資金の主な調達源は、主に現金及び現金同等物、短期コマーシャル・ペーパー、コミットメントラインによる借入、グローバル資本市場における社債発行を含む長期債務による資金調達であります。さらに、当社グループは、コンティンジェンシーの調達源として、2021年３月31日時点および2022年３月31日時点において、金融機関から極度額1,500億円および750百万ドルの短期アンコミットメントライン契約を締結しております。

当社グループは、キャッシュ・フロー予測に基づき保有外貨を監視し、調整しております。当社グループの事業の大部分は日本国外で行っており、多額の現金を日本国外に保有しております。日本国内で必要なキャッシュ・フローを創出するために外貨を使用することは国内規制による影響を受ける可能性があり、また比較的影響は小さいものの、日本へ現金を移転することから生じる所得税による影響も受けます。

当社グループは、COVID-19の大流行による資金調達に係る問題または流動性不足、金融市場およびその他の市場への影響は現在見込んではおりませんが、資金調達の状況および市場の動向について引き続き注視しております。必要に応じた市場およびその他の供給源からの追加の資金調達力に加えて、当社グループの資本支出計画を必要かつ適切な範囲で見直すことによって、資金調達および流動性の需要を管理する場合があります。

2022年３月31日現在において、当社グループは、ワクチン運営および売上債権の売却プログラムに関係して当社が第三者に代わり一時的に保有していた制限付き預り金2,075億円を含む、8,497億円の現金及び現金同等物と、7,000億円の未使用のバンク・コミットメントライン契約を保有しており、現在の事業活動に必要となる資金は十分に確保できていると考えております。また、当社グループは、事業活動を支えるため、持続的に高い流動性を保ち、資本市場へのアクセス拡大を追求していきます。

 連結キャッシュ・フロー

連結キャッシュ・フローの状況は、以下のとおりであります。

(単位：億円)

営業活動によるキャッシュ・フローは、前年度の１兆109億円から1,122億円増加の１兆1,231億円となりました。これは非資金項目およびその他の調整項目を調整した後の当期利益が増加したことによるものです。調整項目には、事業譲渡及び子会社株式売却益、前年度におけるパイプラインSHP647および関連する権利の売却に関する義務の解除による収益の調整が含まれます。また、主に当年度に売上債権売却プログラムを開始したことにより、売上債権及びその他の債権の減少がありました。これらの増加影響は、主にワクチン運営のための制限付き預り金の減少に伴うその他の金融負債の減少、および支払による引当金の減少と一部相殺されております。

投資活動によるキャッシュ・フローは、前年度の3,935億円から5,917億円減少の△1,981億円となりました。これは主に、前年度における非中核資産売却に伴う事業売却による収入（処分した現金及び現金同等物控除後）の減少5,022億円、投資の売却、償還による収入の減少577億円、事業取得による支出（取得した現金及び現金同等物控除後）の増加497億円、および有形固定資産の売却による収入の減少446億円によるものです。これらは、無形資産の取得による支出の減少625億円と一部相殺されております。

財務活動によるキャッシュ・フローは、前年度の△１兆884億円から181億円増加の△１兆703億円となりました。これは主に、短期借入金及びコマーシャル・ペーパーにおける増加影響1,490億円および社債に係る金利先渡契約の決済による支出の減少348億円によるものです。これらは、社債の償還及び長期借入金の返済による支出（借換に伴う社債の発行による収入と相殺後）の増加886億円、および主に当年度に実施した自己株式取得に伴う、自己株式の取得による支出の増加754億円と一部相殺されております。

有利子負債および金融債務

2021年３月31日期および2022年３月31日期において社債および借入金はそれぞれ４兆6,354億円、４兆3,454億円であります。これらの有利子負債は、当社が過年度に発行した無担保社債、普通社債、およびシンジケートローン、また、Shire社買収に必要な資金の一部を調達するための借入金、およびShire社買収により引き受けた負債、借り換えた負債を含み、連結財政状態計算書に計上されております。当社の借入金は主に買収関連で発生したものであり、季節性によるものではありません。

当社グループは、2017年７月に発行した米ドル建無担保普通社債の残高200百万米ドルについて、2022年１月18日の償還期日に先立ち、2021年５月17日に繰上償還を実行しました。2021年６月11日には、2018年12月３日に契約締結した株式会社国際協力銀行ローン（以下、「JBICローン」）3,700百万米ドルのうち2,000百万米ドルについて、2025年12月11日の返済期日に先立ち繰上返済を実行しました。2021年８月10日には、2018年11月に発行したユーロ建無担保普通社債1,500百万ユーロについて、2022年11月21日の償還期日に先立ち繰上償還を実行しました。2021年10月14日には、無担保普通社債（満期10年、償還期日2031年10月14日）元本総額2,500億円を発行しました。2021年12月13日には、JBICローンの残高1,700百万米ドルについて、2025年12月11日の返済期日に先立ち繰上返済を実行しました。さらに、2022年３月24日には、2016年９月に発行した米ドル建無担保普通社債1,500百万米ドルについて、2023年９月23日の償還期日に先立ち繰上償還を実行しました。

なお、当社グループは、2015年６月に発行した米ドル建無担保普通社債219百万米ドルについて、2022年６月23日の償還期日に先立ち、2022年４月23日に繰上償還を実行しております。

2022年３月31日時点において、当社グループは一定の財務制限条項の含まれる長期融資契約を保有しております。当該財務制限条項の重要な条項は、毎年３月末および９月末において連結財政状態計算書における純負債の過去12か月間の調整後EBITDA（調整後EBITDAは契約書にて定義されたもの）に対する比率が一定水準を上回らないことを求める財務制限条項が含まれています。2022年３月31日時点においては、2021年３月31日時点と同様に、当社グループは全ての制限条項を遵守しております。また、2019年に設定された7,000億円の未使用のコミットメントラインからの借入を制限する事象はありません。当コミットメントラインは、2021年９月末に当初期限を１年延長し、現在の期限は2026年９月であります。

当社グループは、短期の流動性の管理のため、日本の無担保コマーシャル・ペーパープログラムを保有しております。2021年３月31日時点および2022年３月31日時点においてはコマーシャル・ペーパープログラムによる資金調達額はありませんでした。当社グループは、さらに2021年３月31日時点および2022年３月31日時点において、極度額1,500億円および750百万ドルの短期アンコミットメントライン契約を締結しておりますが、借入はしておりません。

借入金の詳細については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　20　社債及び借入金」をご参照ください。

信用格付け

当社グループの信用格付けは、当社グループの財務の健全性、業績、債務の返済能力等に関する各格付機関の意見が反映されております。本報告書時点における当社グループの信用格付けは以下のとおりです。

(注１) S＆Pグローバルレーティングは、2021年６月１日に長期発行体の信用格付けをネガティブから安定的に改訂し、2022年３月31日現在まで維持しております。（2021年３月31日時点：ネガティブ）

(注２) ムーディーズは、2021年９月27日に長期発行体の信用格付けを安定的からポジティブに改訂し、2022年３月31日現在まで維持しております。（2021年３月31日時点：安定的）

この格付けは、社債の購入、売却、保有を推奨するものではありません。この格付けは指定された格付機関によって適宜改訂あるいは撤回される可能性があります。それぞれの財務の健全性レーティングは、独立評価されたものであります。

契約上の負債

2022年３月31日現在における契約上の負債は以下のとおりです。

（単位：億円）

(注１) 2022年３月31日現在における日本円以外の通貨建債務は、期末為替レートで日本円に換算しており、為替レートの変動により金額が異なる可能性があります。

(注２) 当社グループが関連する金融商品の財務制限条項違反を行った場合、返済義務が早まる可能性があります

(注３) 利息支払義務を含みます。

(注４) 社債の契約額のうち、「１年超３年以内」の金額には、劣後特約付きハイブリッド社債（以下、「ハイブリッド債」）元本全額を2024年10月６日以降の各利払日において早期償還する可能性があるため、当ハイブリッド債の元本5,000億円が含まれています。ハイブリッド債の元本および利息の詳細については、「第５経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　20　社債及び借入金」をご参照ください。

(注５) 2023年３月31日以降の年金および退職後給付制度への拠出額については、拠出の時期が不確実であり、利率、運用収益、法律およびその他の変動要因に依存するため、確定することはできません。

(注６) 確定給付債務、訴訟引当金および長期未払法人税等、時期を見積もることができない契約上の負債、また、金額が公正価値の変動により変化するデリバティブ負債および条件付対価契約に関する金融負債は含まれておりません。なお、2022年３月31日現在のデリバティブ負債および条件付対価契約に関する金融負債の帳簿価額は、それぞれ365億円および58億円でした。また、特定の将来の事象の発生に左右されるマイルストン支払いも含んでおりません。

(注７) 通常の事業活動における購買に関する発注は含んでおりません。

オフバランス取引

　マイルストン支払

新製品の開発に係る第三者との提携契約に基づき、当社グループは、パイプライン品目の開発、新製品の上市および上市後の販売等にかかる一定のマイルストン達成に応じた支払義務が生じる場合があります。2022年３月31日現在における潜在的なマイルストン支払の契約金額は１兆5,680億円であります。これらは、潜在的なコマーシャルマイルストン支払を除いた金額であります。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　13　共同研究開発契約およびライセンス契約　および　32 コミットメントおよび偶発負債」をご参照ください。

４ 【経営上の重要な契約等】

武田コンシューマーヘルスケア株式会社の譲渡

2020年８月24日、当社グループによる武田コンシューマーヘルスケア株式会社（以下、「TCHC社」）の譲渡に関連し、当社グループは、株式譲渡契約を、The Blackstone Group Inc. とその関連会社が運用するファンドが支配するOscar A-Co株式会社と締結しました。当該譲渡は2021年３月31日に完了しました。TCHC社の製品にはビタミンB1製剤であるアリナミンや総合感冒薬であるベンザをはじめとした一般用医薬品およびヘルスケア製品が含まれます。

上記契約の詳細については「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　① 当年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容　（a）当年度の経営成績の分析 (i)当社グループの経営成績に影響を与える事項　事業売却」をご参照ください。

帝人ファーマ株式会社への資産譲渡

2021年２月26日、当社グループは、日本で販売されている２型糖尿病治療薬４剤（ネシーナ錠、リオベル配合錠、イニシンク配合錠、ザファテック錠）に関して、帝人ファーマ株式会社（以下、「帝人ファーマ」）にその販売を移管するため、帝人株式会社および帝人ファーマとの間で資産譲渡契約を締結しました。本販売移管は2021年４月１日に完了しました。当社グループは、別途の契約を帝人ファーマと締結し、その下で帝人ファーマのために当該製品の製造を行い、流通を担い、また当面当該製品の製造販売承認を保持します。

上記契約の詳細については「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　① 当年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容　（a）当年度の経営成績の分析 (i)当社グループの経営成績に影響を与える事項　事業売却」をご参照ください。

５ 【研究開発活動】

当年度の研究開発費の総額は5,261億円であります。

医薬品の研究開発のプロセスは、長期にわたり多額の費用を伴い、その期間は10年を越えることもあります。このプロセスには、新薬の有効性および安全性の評価のための複数の試験、データを審査し販売承認の可否を判断する規制当局に対する申請が含まれます。こうした精査の過程を通過し、臨床での治療に用いることができる候補物質はごく僅かです。承認取得後も、上市後の製品に対しては、メディカルアフェアーズやその他の投資を含め、継続的な研究開発活動による支援が行われます。

臨床試験は、地域的および国際的な規制ガイドラインを遵守し、通常５から７年もしくはそれ以上を費やして実施されるものであり、相応の費用を伴います。通常、臨床試験は医薬品規制調和国際会議（ICH）が制定したガイドラインに沿って実施されます。これに関わる規制当局は、日本では厚生労働省、米国では食品医薬品局（FDA）、欧州連合では欧州医薬品庁（EMA）、中国では国家薬品監督管理局（NMPA）です。

ヒトの臨床試験は以下の３相で実施されます（各相が一部重複することもあります）：

・臨床第１相（P-1）試験

少人数の健康な成人の志願者を被験者として、薬物の安全性、吸収、分布、代謝、排泄について評価するために実施

・臨床第２相（P-2）試験

少人数の志願患者さんを被験者として、安全性、有効性、用量および用法を評価するために実施

臨床第２相試験はP-2aとP-2bとの２つのサブカテゴリーに分割されることがあります。P-2a試験は通常臨床上の有効性または生物学的活性を示すためにデザインされたパイロット試験であり、P-2b試験は薬物が最少の副作用で生物学的活性を示す最適用量を探索するために行われます。

・臨床第３相（P-3）試験

大人数の志願患者さんを被験者として、既存の薬剤またはプラセボと比較した安全性および有効性を評価するために実施

これら３相のうち、臨床第３相にかかる開発費用が最も大きく、臨床第３相試験へ進めるか否かの決定は、医薬品開発における重要なビジネス判断となります。臨床第３相試験を通過した候補薬物については、管轄の規制当局に新薬承認申請書（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）または医薬品販売承認申請（MAA）を提出し、規制当局より承認を取得した場合に上市が可能となります。NDA、BLA、MAAの作成には、膨大な量のデータの収集、検証、分析が必要であり、多額の費用が伴います。製品上市後も、保健当局により有害事象の市販後調査や、当該医薬品のリスク・ベネフィットに関する追加情報を提供するための市販後試験の実施を求められることがあります。

当社の研究開発は、サイエンスにより、患者さんの人生を根本的に変えうるような非常に革新性が高い医薬品を創製することに注力しています。当社は、「革新的なバイオ医薬品」、「血漿分画製剤」および「ワクチン」の３つの分野において研究開発活動を実施しています。「革新的なバイオ医薬品」に対する研究開発は、当社の研究開発投資の中で最も高い比率を占めています。「革新的なバイオ医薬品」における重点疾患領域（オンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患）には未だ有効な治療法が確立されていない疾患に対する高い医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）が存在し、当社はベストインクラスあるいはファーストインクラスとなりうる画期的な新規候補物質を創出してまいりました。これまでの数年間、Shire社の買収も含め、当社では新たな研究開発能力、さらには次世代プラットフォームに対して社内および外部との提携によるネットワークを通じて投資し、細胞療法および遺伝子治療の領域の強化を図っています。

当社のパイプラインは、当社事業の短期的および長期的かつ持続的な成長を支えるものです。初回の承認取得後も上市後の製品に対して、地理的拡大や効能追加に加え、市販後調査および剤型追加の可能性を含めた継続的な研究開発活動による支援体制が整っています。当社の研究開発チームは、販売部門との緊密な連携を通じ既発売品の価値の最大化を図り、販売活動を通じて得られた知見を研究開発戦略やポートフォリオに反映します。

自社の研究開発機能向上への注力に加え、社外パートナーとの提携も、当社研究開発パイプライン強化のための戦略における重要な要素の一つです。社外提携の拡充と多様化に向けた戦略により、様々な新製品の研究に参画し、当社が大きな研究関連のブレイクスルーを達成する可能性を高めます。

当社の主要な研究開発施設には以下を含みます：

•  湘南ヘルスイノベーションパーク：日本の神奈川県藤沢・鎌倉地域に位置する湘南ヘルスイノベーションパーク（以下、「湘南アイパーク」）は、当社の湘南研究所として2011年に設立された、当社のニューロサイエンス研究の主要拠点です。2018年４月に、当社は、サイエンスのイノベーションを推進し、多様な外部パートナーとのライフサイエンスエコシステムを構築するために、湘南アイパークを開所しました。2020年４月に、当社はより多様なパートナーを招致し、湘南アイパークのさらなる成功を目指すため、湘南アイパークの所有権を信託設定することとしました。当社は、アンカーテナントとして、信託先と20年間のリースバック契約を締結するとともに、今後も日本におけるライフサイエンスの研究活性化に注力します。

•  グレーターボストン地区研究開発サイト：当社のボストン研究開発サイトは米国マサチューセッツ州ケンブリッジに位置しています。本サイトは当社のグローバルでのオンコロジー、消化器系疾患領域ならびに希少遺伝子疾患および血液疾患領域の研究開発の中心であり、加えて血漿分画製剤やワクチンなど他の疾患領域の研究開発や免疫調節および生物学的製剤の研究も支援しています。最近開設された最先端の細胞療法の製造施設を備えた、当社の細胞療法研究の拠点です。

•  サンディエゴ研究開発サイト：米国カリフォルニア州サンディエゴにある当社の研究開発拠点であり、消化器系疾患およびニューロサイエンス領域における研究開発を支援しています。本研究サイトは、バイオテックのような形態で研究を行う拠点であり、構造生物学および生物物理学などの社内技術を駆使し、社内外で行われる研究を促進します。

•  オーストリア ウィーン研究開発サイト：オーストリア ウィーンおよびオース近郊に位置する当社の研究開発サイトであり、血漿分画製剤および遺伝子治療分野における研究開発を支援しています。本研究サイトは、血漿分画製剤および遺伝子治療薬の製造施設を備えています。

当社の2021年４月以降の主要な研究開発活動の進捗は、以下のとおりです。

研究開発パイプライン

オンコロジー

世界中のがん患者さんに革新的な新薬をお届けするために努力し、患者さんの生活を改善するという情熱をもって、画期的なイノベーションの探求に取り組んでいます。本疾患領域では、（1）既発売品である「ニンラーロ」、「アドセトリス」、「アイクルシグ」のライフサイクルマネジメントならびに多発性骨髄腫およびその他血液がんのパイプラインへの継続的な研究開発投資を通じた、血液がんにおける基盤的な専門性の構築、（2）既発売品である「アルンブリグ」「EXKIVITY」を含む肺がんを対象とするポートフォリオおよび標的を絞った肺がん患者さんを対象とする開発プログラムのさらなる拡充、（3）社内および社外との提携を通じ、新規のがん免疫療法標的および自然免疫システムを活用した次世代基盤技術の追求の３つの分野にフォーカスしています。

[ニンラーロ　一般名：イキサゾミブ]

- 2021年５月、当社は、「ニンラーロ」について、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法の治療薬として、厚生労働省より多発性骨髄腫における維持療法の効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを公表しました。今回の承認は、主に、ランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際臨床第３相試験である「TOURMALINE-MM4試験」の結果に基づくものです。本試験では、幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者を対象に無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として、本剤による維持療法がPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、「TOURMALINE-MM4試験」で新たな懸念は確認されませんでした。

[アイクルシグ　一般名：ポナチニブ]

- 2021年６月、当社は、「アイクルシグ」について、バーチャルで開催される第57回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会および第26回欧州血液学会（EHA）年次総会のオーラルセッションにおいて、臨床第２相試験「OPTIC（Optimizing Ponatinib Treatment In CML）」の主要解析データを発表しました。変異の有無にかかわらず治療抵抗性例の患者群での治療を評価する「OPTIC試験」は主要評価項目を達成しました。慢性期の慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者において、「アイクルシグ」１日45mgを開始用量とし、BCR-ABL1IS１％以下達成時に15mgに減量するレジメンにより、同剤の最適なベネフィット・リスクプロファイルが示されました。本試験により、本剤の安全性プロファイルは動脈閉塞イベント（AOE）を含め臨床的に管理可能であることが示唆されました。

[アルンブリグ　一般名：ブリグチニブ]

- 2021年６月、当社は、「アルンブリグ」について国内でALK融合タンパクキット「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」（「ベンタナALK」）によりALK融合遺伝子陽性（ALK陽性）が確認された非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療に使用が可能となったことを公表しました。「ベンタナALK」は、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が製造販売する免疫組織化学染色法（IHC法）を測定原理とした体外診断用医薬品で、「アルンブリグ」に対するコンパニオン診断薬として承認されました。蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)法に加え、「ベンタナALK」がコンパニオン診断薬として追加承認されたことで、より幅広く、ALK陽性NSCLC患者に対して「アルンブリグ」による治療機会を提供できることとなりました。

- 2022年３月、当社は、「アルンブリグ」について、ALK融合遺伝子陽性（ALK陽性）の限局進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する単剤療法として、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より承認を取得したことを公表しました。本剤は、米国のNational Comprehensive Cancer Network (NCCN)のガイドラインにおいて推奨される一次治療薬として記載されており、中国臨床腫瘍学会（CSCO）のNSCLCの診断・治療ガイドラインにも記載されています。「アルンブリグ」は、当社として初めて中国で承認された肺癌治療薬です。

[アドセトリス 一般名：ブレンツキシマブ ベドチン]

- 2021年９月、当社は、「アドセトリス」について、CD30陽性ホジキンリンパ腫における小児の一次治療に対する用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請を日本において行ったことを公表しました。今回の申請は、未治療進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象とし、「アドセトリス」とAVD（「ドキソルビシン」＋「ビンブラスチン」＋「ダカルバジン」）の併用療法における一次治療としての有効性および安全性を評価した国際共同第１/２相試験「C25004試験」の結果に基づくものです。

- 2022年５月、当社は、「アドセトリス」について、CD30陽性ホジキンリンパ腫における小児の一次治療に対する用法用量について、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを公表しました。

- 2022年５月、当社とSeagen Inc.は、「アドセトリス」と化学療法の併用を検討した臨床第３相試験である「ECHELON-１」の全生存期間（OS）のデータを公表しました。本データは第59回米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO）および第27回欧州血液学会議年次総会（EHA）のオーラルセッションにおいて発表しました。未治療のⅢ期またはⅣ期の成人古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした「ECHELON-１試験」において、「アドセトリス」、「ドキソルビシン」、「ビンブラスチン」および「ダカルバジン」併用群（A＋AVD）は、「ドキソルビシン」、「ブレオマイシン」、「ビンブラスチン」および「ダカルバジン」併用群（ABVD）に対して統計学的に有意なOSの改善を示しました。約６年間の観察期間（中央値73ヶ月）において、A+AVDの併用療法を受けた患者群は死亡リスクが41％低下し（ハザード比[HR]0.59；95％信頼区間[CI]：0.396-0.879）、推定全生存率は６年時点で93.9％（95％信頼区間[CI]：91.6-95.5）でした。「アドセトリス」の安全性プロファイルはこれまでの臨床試験の結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

[カボメティクス　一般名：カボザンチニブ]

- 2021年８月、当社と小野薬品工業株式会社（小野薬品）は、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象とした「カボメティクス」と小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、「オプジーボ」（ニボルマブ）の併用療法について、厚生労働省より国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを公表しました。今回の承認は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法と、対象群である「スニチニブ」単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第３相「CheckMate-9ER試験」の結果に基づいています。本試験において、「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法群は、対象群と比較して、最終解析で主要評価項目である盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目である全生存期間（OS）およびBICRの評価による奏効率（ORR）のいずれにおいても有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験における「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法の安全性プロファイルは、各々の単剤投与でこれまでに報告されているものと一貫していました。

[ゼジューラ　一般名：ニラパリブ]

- 2021年９月、当社は、経口のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬「ゼジューラカプセル100㎎」（「ゼジューラカプセル」）の剤形追加として、「ゼジューラ錠100㎎」（「ゼジューラ錠」）の製造販売承認を厚生労働省より取得したことを公表しました。今回の承認は、「ゼジューラカプセル」と「ゼジューラ錠」の同等性を確認した「ヒト生物学的同等性試験（3000-01-004 study）および溶出試験」の結果に基づいています。「ゼジューラカプセル」の貯法は冷蔵ですが、このたび承認を取得した「ゼジューラ錠」は、室温で管理することが可能です。

[EXKIVITY　一般名：mobocertinib]

- 2021年５月、当社は、「mobocertinib」の安全性および有効性を評価する臨床第１/２相試験から、プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異陽性を伴う転移性非小細胞肺がん患者を対象とした最新データを公表しました。試験結果から、「mobocertinib」は１年間の追跡調査後も臨床的に意義のある効果を持続することが示され、バーチャルで開催される第57回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。本試験の結果、全生存期間（OS）の中央値は24ヵ月、フォローアップ期間の中央値は14ヵ月、多様なEGFRエクソン20挿入変異に対して奏功したことが示されました。その他の主要なデータポイントである客観的奏効率（ORR）、奏功期間（DoR）の中央値および病勢コントロール率（DCR）においては、既報データと一貫していました。また、安全性プロファイルにおいても対応可能なもので、既報データと一貫していました。

- 2021年７月、当社は、中国国家薬品監督管理局(NMPA)の国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センター (CDE)が、EGFRエクソン20の変異を伴うNSCLCの成人患者を対象とする、クラス‐１イノベーティブドラッグ「mobocertinib」の新薬承認申請(NDA)を受理し、優先審査に指定したことを公表しました。

- 2021年９月、当社は、プラチナ製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に病勢が進行し、米国食品医薬品局（FDA）で承認された検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者に対する治療薬「EXKIVITY」について、FDAより承認を取得しました。本承認は、プラチナ製剤ベースによる治療歴を有するEGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん患者114人を対象とし、「EXKIVITY」160 mgを１日１回投与した臨床第１/２相試験における、プラチナ製剤による前治療を受けた患者集団の解析結果に基づくものです。「EXKIVITY」は、FDAにより優先審査に指定され、Breakthrough Therapy指定、Fast Track指定、およびOrphan Drug指定を受けた、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするよう特異的に設計された初めてかつ唯一承認を取得した経口治療薬です。本適応症は、奏効率（ORR）と奏効期間（DoR）に基づき、迅速承認制度のもとで承認されています。本適応症の継続的な承認は、検証試験における臨床的有用性の確認と説明が条件となります。FDAは、EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん患者の特定のために、「EXKIVITY」の次世代シークエンサー（NGS）であるコンパニオン診断薬として、ThermoFisher Scientific社の「Oncomine Dx Target Test」を同時承認しました。

[ベクティビックス　一般名：パニツムマブ]

- 2022年３月、当社は、「ベクティビックス」について国内臨床第３相試験である「PARADIGM試験」（Panitumumab and RAS, Diagnostically useful Gene Mutation for mCRC）において主要評価項目を達成したことを公表しました。「PARADIGM試験」は、RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がん患者を対象に、mFOLFOX6＋「ベバシズマブ」併用療法とmFOLFOX6＋「ベクティビックス」併用療法の有効性および安全性を比較する第３相無作為化比較試験です。本試験ではRAS遺伝子野生型で原発巣占居部位が左側（下行結腸、S状結腸、直腸）である大腸がん患者における適切な治療を世界で初めて前向きに検証しました。今回の結果速報では、主要評価項目である全生存期間（OS）において、原発巣占居部位が左側および全体、いずれの集団でもmFOLFOX6＋「ベクティビックス」併用療法群がmFOLFOX6＋「ベバシズマブ」併用療法群に対し、統計学的に有意な延長を認めました。なお、本試験における「ベクティビックス」投与時の安全性プロファイルは、現在の添付文書の内容と同様でした。

[開発コード：TAK－924　一般名：pevonedistat]

- 2021年９月、当社は、臨床第３相「PANTHER試験（Pevonedistat-3001）」において、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）について、事前に規定した統計学的に有意な延長を達成しなかったことを公表しました。本試験では、高リスク骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）および低芽球性の急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、ファーストライン治療として「pevonedistat」と「アザシチジン」の併用療法と「アザシチジン」単剤療法を比較しEFSの延長を評価しました。本試験におけるEFSの定義は、高リスクMDSまたはCMML患者では死亡またはAMLへの移行のいずれか早い方までの期間、AML患者では死亡までの期間としています。当社は、すべての研究開発活動を中止しました。

希少遺伝子疾患および血液疾患

当社は、希少遺伝子疾患および血液疾患において、高いアンメット・メディカル・ニーズが存在する複数の疾患に注力しています。遺伝性血管性浮腫においては、「タクザイロ」におけるC1インヒビターが正常レベルのブラジキニン介在性血管性浮腫に対する評価を含め、同製品をはじめとするライフサイクルマネジメントプログラムへの継続的な研究開発投資を通じて、既存の治療パラダイムの変革を目指します。希少血液疾患においては、「アドベイト」、「アディノベイト/ADYNOVI」に加えて、免疫性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）および先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療に対するパイプラインである「TAK-755」の開発を通じて、出血性疾患治療における現在のニーズへ対応することに注力しています。希少遺伝子疾患およびその他の疾患においては、ライソゾーム病（LSD）に対し、「ELAPRASE」や「リプレガル」を含む既発売品、ハンター症候群治療薬pabinafusp alfaをはじめとする後期開発段階の治験中の薬剤およびパイプライン候補品を含む治療薬を開発しています。また、「LIVTENCITY」においては、移植後サイトメガロウイルス（CMV）感染/感染症の治療を再定義することを目指しています。当社は、希少疾患の患者さんに対し差別化された遺伝子治療の候補品を開発し、機能回復を提供するための研究開発機能を構築しています。

[タクザイロ　一般名：ラナデルマブ]

- 2021年７月、当社は、「タクザイロ」300mgを最長2.5年間、２週間間隔で投与した場合の長期の安全性（主要評価項目）および有効性を評価した、 臨床第３相「HELP（遺伝性血管性浮腫の長期抑制）試験の非盲検延長（OLE）試験」で得られた２つの最終解析結果を公表しました。最初の解析では、試験対象集団（n=212）で観察された発作発現回数の平均（最小値、最大値）低下率は、ベースラインと比較して87.4%（-100；852.8）であり、低下率の中央値は97.7％、「タクザイロ」の患者への平均投与期間（標準偏差）は29.6ヵ月（8.2）でした。安定期間（投与70日目から投与期間終了時）において、発作発現率はさらに平均92.4％、中央値98.2％まで低下しました。また、追加の解析では、特定の背景および疾患の特徴を有するHAE患者のサブグループにおいて、「タクザイロ」は予定されていた132週間の延長投与期間でHAE発作を抑制し、良好な忍容性を示しました。これらのデータは、2021年欧州アレルギー臨床免疫学会議（EAACI：European Academy of Allergy and Clinical Immunology）において発表されました。

- 2022年２月、当社は、成人および12歳以上の小児の遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作抑制に対する「タクザイロ」の単回投与プレフィルドシリンジ（PFS）製剤について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを公表しました。PFSは薬剤が充填済みの製剤で、従来のバイアル製剤より準備工程が少なく、投与に要する器具や廃棄物を減らします。

- 2022年２月、当社は、北米における遺伝性血管性浮腫（HAE）I型またはII型の患者に対する治療として「タクザイロ」の観察臨床第４相「EMPOWER試験」の中間実臨床データや、12歳以上のHAE患者における「タクザイロ」の長期安全性および有効性を評価する臨床第３相試験「HELP非盲検延長（OLE）試験」の事後解析からの知見など４件の抄録を、米国アレルギー・喘息・免疫学会（American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology： AAAAI）の第78回年次総会で発表しました。臨床第４相「EMPOWER試験」の中間実臨床データにおいては、発作発現率の低下ならびに治療満足度およびその他の項目における患者報告アウトカムのスコアの改善を示しました。患者報告アウトカムの中間結果において、新規の処方患者では１ヵ月あたりの発作発現率の低下、ならびに既存の処方患者では血管性浮腫コントロールテスト（AECT）を用いて12ヵ月の血管性浮腫コントロールの維持が確認されました。また、臨床第３相試験「HELP試験」および「HELP OLE試験」の事後解析より、アンドロゲン治療歴がある患者における「タクザイロ」の発作発現率の低下は両試験集団で同等でした。

- 2022年３月、当社は、「タクザイロ皮下注300mgシリンジ」（遺伝子組換え）について、成人および12歳以上の小児患者を対象に、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。本承認は、主にグローバル臨床第３相試験である「HELP試験」、臨床第３相「HELP非盲検延長（OLE）試験」、および日本人患者を対象とした臨床第３相試験の結果に基づくものです。これらの試験において、「タクザイロ」はHAEの急性発作発症抑制薬として有効性と安全性を示しました。

- 2022年４月、当社は、２歳以上12歳未満の患者を対象とした臨床第３相試験である「SHP643-301試験」において、「タクザイロ」の安全性プロファイルおよび薬物動態の評価が終了し、評価項目を達成したことを公表しました。安全性プロファイルはこれまでに公表された12歳以上の小児患者を対象とした臨床プログラムと一致し、重篤な有害事象および有害事象による脱落はありませんでした。本試験において、２歳以上12歳未満の小児を対象とする遺伝性血管性浮腫の発症抑制における「タクザイロ」の臨床活性および臨床アウトカムを評価し、本剤の薬力学を特徴付ける副次評価項目を達成しました。

[リプレガル　一般名：アガルシダーゼ　アルファ]

- 2021年11月、当社と大日本住友製薬株式会社（大日本住友製薬）は、当社がα-ガラクトシダーゼ酵素製剤「リプレガル点滴静注用3.5mg」の日本における製造販売承認（および販売権）を大日本住友製薬から2022年２月15日付で承継し、同日に大日本住友製薬は当社に「リプレガル」の販売を移管することを公表しました。

[フィラジル　一般名：イカチバント]

- 2021年12月、当社は、選択的ブラジキニンB２受容体ブロッカー「フィラジル」について、遺伝性血管性浮腫の小児治療に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を日本において行ったことを公表しました。今回の申請は、主に２歳以上18歳未満の小児に「フィラジル」を皮下投与したときの安全性、有効性、および薬物動態を評価した国内第３相非盲検試験や、海外第３相非盲検試験に基づいて行っています。国内第３相非盲検試験でみられた日本人小児の治療反応は、日本人および海外の成人ならびに海外第３相非盲検試験における小児の治療反応と類似していました。

[ボンベンディ　一般名：フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）]

- 2022年１月、当社は、出血時治療を受けている重度の３型フォン・ヴィレブランド病の患者における出血エピソードの頻度低下のための「ボンベンディ」の定期補充療法について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを公表しました。本承認は、出血治療歴がある重度の３型フォン・ヴィレブランド病の成人患者10例での出血エピソードの頻度低下に関する「ボンベンディ」の定期補充療法の有効性および安全性を検討した非盲検前向き国際共同試験のデータに基づくものです。今回の承認により「ボンベンディ」は、成人のフォン・ヴィレブランド病患者における出血時治療および周術期における止血管理の適応症に加えて、出血時治療歴のある重度の３型フォン・ヴィレブランド病の成人患者における定期補充療法の適応症を有します。

[LIVTENCITY　一般名：maribavir]

- 2021年６月、当社は、「maribavir」について、臨床第３相試験である「TAK-620-303（SOLSTICE）試験」の固形臓器移植（SOT）患者に関する新たなサブグループ解析結果を、オンラインで開催された2021年米国移植学会議（American Transplant Congress：ATC）において発表しました。ベースラインで難治性／抵抗性（無しも含む）（R/R）サイトメガロウイルス（CMV）感染のSOT患者において、投与８週時（投与期終了時）でCMV血症の消失が達成された割合は、既存の抗ウイルス療法群（治験責任医師が定めた治療法［IAT］で、「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」もしくは「シドフォビル」のいずれか１つまたはその併用）（26.1％、18/69）と比較して、「maribavir」投与群では２倍以上（55.6％、79/142）でした（調整群間差［95％信頼区間］：30.5％［17.3, 43.6］）。発表された結果は、心臓移植、肺移植および腎移植を受けた患者において「maribavir」投与の一貫した有効性を示しました。

- 2021年10月、当社は、「maribavir」について、米国食品医薬品局（FDA）抗菌薬諮問委員会（AMDAC）において、移植患者における既存の抗サイトメガロウイルス（CMV）療法である「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」、または「シドフォビル」に対して遺伝子型抵抗性を示す難治性のCMV感染治療薬として「maribavir」の使用を勧告することを全員一致で支持し、また移植患者において「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」、または「シドフォビル」に対して遺伝子型抵抗性の無い難治性のCMV感染に対する治療薬としても全員一致で使用を勧告したことを公表しました。両勧告は、臨床第２相試験および臨床第３相「TAK-620-303（SOLSTICE）試験」の結果に基づいています。「maribavir」の新薬承認申請（NDA）は、FDAにより優先審査指定を受けています。

- 2021年11月、当社は、移植後の成人患者と小児患者（12歳以上で体重が35㎏以上）における既存の抗サイトメガロウイルス（CMV）療法である「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」、または「シドフォビル」に対して遺伝子型抵抗性（無しも含む）を示す難治性のCMV感染／感染症の治療薬「LIVTENCITY」について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを公表しました。FDA承認前には、「LIVTENCITY」は、臨床的に重篤なCMV血症およびCMV感染／感染症リスクの高い患者の治療薬としてFDAからオーファンドラッグ指定を受けていました。さらに、移植後の既存の抗CMV療法に難治性／抵抗性を有するCMV感染／感染症の患者の治療薬としてブレークスルーセラピー指定も受けていました。当社は、進行中の臨床第３相試験において造血幹細胞移植（HCT）の患者におけるCMVのファーストライン治療として「LIVTENCITY」を検討しています。

- 2021年12月、当社は、難治性/抵抗性（無しを含む）サイトメガロウイルス（CMV）感染の移植後患者を対象とした「LIVTENCITY」のピボタル臨床第３相「SOLSTICE試験」の結果がClinical Infectious Diseases誌に掲載されたことを公表しました。「SOLSTICE試験」の主要評価項目は達成され、８週目の試験終了時（治療終了時）における 「LIVTENCITY」を投与した成人患者の55.7％（131/235）が CMVのDNA濃度が定量検出限界以下（LLOQ：<137 IU/mL）となり、比較して従来の抗ウイルス療法群（「ガンシクロビル」、「バルガンシクロビル」、「ホスカルネット」、「シドフォビル」のいずれか１つまたはその併用）の患者では23.9％（28/117）でした。（調整群間差：32.8％、95％信頼区間：22.80～42.74、p＜0.001］）副次評価項目である８週から16週目まで維持されたCMVのDNA値＜LLOQは達成され、症状コントロールを満たした患者の割合は、従来の抗ウイルス療法群で10.3％（12/117）に対して「LIVTENCITY」群では18.7％（44/235）と高くなりました。（調整群間差：9.5％、95％信頼区間：2.02～16.88、p =0.013］）

- 2022年３月、当社は、「maribavir」が、臓器移植（造血幹細胞移植を含む）におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療を予定される効能・効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得したことを公表しました。「maribavir」はpUL97キナーゼとその天然基質を標的として阻害する経口投与可能な最初で唯一の抗CMV化合物で、日本国内において移植後サイトメガロウイルス感染／感染症を対象とした臨床第３相試験が進行中です。

- 2022年４月、当社は、米国ユタ州ソルトレークシティにて開催されたTandem移植・細胞治療学会およびポルトガルのリスボンにて開催された第32回欧州臨床微生物感染症学会議（ECCMID）において、「LIVTENCITY」に関する４つの抄録を発表しました。発表演題には、移植後のサイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症患者において、「LIVTENCITY」投与群では従来の抗ウイルス療法群と比較して、入院率の低下（34.8％、p=0.021）と入院期間の短縮（53.8％、p=0.029）を示す臨床第３相「SOLSTICE試験」の探索的解析が含まれます。また、臨床第３相「SOLSTICE試験」のサブグループ別の事後解析では、CMVのDNA濃度が定量検出限界以下（<LLOQ）となることが最初に確認されるまでの期間が、従来の抗ウイルス療法群と比較して「LIVTENCITY」投与群で短縮することが示され、これまで報告された試験結果と一致していました。

ニューロサイエンス（神経精神疾患）

当社は、高いアンメット・ニーズが存在する神経疾患および神経筋疾患を対象に、革新的治療法に研究開発投資をフォーカスし、当社の専門知識やパートナーとの提携を生かし、パイプラインを構築しています。疾患の生物学的理解、トランスレーショナルなツール、革新的なモダリティの進展により、当社は希少神経疾患、特にオレキシン２受容体作動薬フランチャイズ（「TAK-861」、「TAK-925」など）によるナルコレプシーや特発性過眠症などの睡眠・覚醒障害および「soticlestat」（「TAK-935」）による希少てんかんの治療薬の開発に注力しています。当社はさらに、神経筋疾患、神経変性疾患および運動障害のうち患者セグメントを明確に定義できる疾患に特化した投資を行っています。

[開発コード：TAK-994]

- 2021年７月、当社は、臨床第２相試験を実施中の経口投与可能なオレキシン２型受容体選択的作動薬である「TAK-994」につき、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピーの指定を受けたことを公表しました。現在「TAK-994」は、睡眠-覚醒サイクルが変化する慢性神経疾患であるナルコレプシータイプ１（NT１）の患者における日中の過度の眠気（EDS）の治療薬として臨床第２相試験（「TAK-994-1501試験」）を実施中です。「TAK-994」のブレークスルーセラピー指定は、NT１の患者において開発中の当社の経口オレキシン受容体作動薬が日中の覚醒状態の客観的および主観的評価項目において大幅な改善を示す可能性を示唆した、初期段階の予備的臨床データなどに基づくものです。

- 2021年10月、当社は、「TAK-994」の臨床第２相試験において、安全性シグナルの存在が明らかになったことにより、緊急の対応策として、患者への投与を中断し、２つの臨床第２相試験（「TAK-994-1501試験」および「TAK-994-1504試験」）を予定より早く終了する決定について公表しました。「TAK-994」のベネフィット・リスクプロファイルを評価した結果、2022年６月、当社は本プログラムの開発を継続しないことを決定しました。

[開発コード：TAK-935　一般名：soticlestat]

- 2022年２月、当社は、コレステロール24ヒドロキシラーゼ（CH24H）阻害剤「soticlestat」が、ドラベ症候群（DS）およびレノックス・ガストー症候群（LGS）を予定される効能・効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得したことを公表しました。DSおよびLGSは発達性てんかん性脳症（DEE）の一種で指定難病です。「soticlestat」は、CH24Hを抑制しニューロンの24S－ヒドロキシコレステロール（24HC）レベルを低下させることでDSおよびLGSの症状を改善することが期待されており、現在、DSおよびLGSを対象とした臨床第３相試験が進行中です。

消化器系疾患

消化器系疾患において、消化管疾患および肝疾患の患者さんに革新的で人生を変えうるような治療法をお届けすることにフォーカスしています。炎症性腸疾患においては、「エンティビオ」に関する皮下注射製剤、針なしの医療用デバイスの開発および活動性の慢性回腸嚢炎をはじめとする適応症拡大を含め、フランチャイズのポテンシャルを最大化しています。加えて、「GATTEX/レベスティブ」および「アロフィセル」により当社の消化器系疾患におけるポジショニングの拡大を目指しており、米国を含む一層の地理的拡大のために臨床第３相試験を実施および計画しています。また、当社は、社外との提携を通じて炎症性腸疾患、セリアック病、厳選した肝疾患、消化管運動関連疾患における機会を探索し、パイプラインの構築を進めております。そのうち後期開発段階にある「TAK-999」は、社外との提携を通じたパイプライン構築の一例であり、α-1アンチトリプシン欠損関連肝疾患に対するファーストインクラスのRNAi干渉治療薬となる可能性があります。

[エンティビオ/エンタイビオ　一般名：ベドリズマブ]

- 2021年10月、当社は、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関する「エンティビオ」の皮下注射製剤の米国における開発プログラムの進捗を公表しました。米国食品医薬品局（FDA）との継続的な協議を通じて、当社は、「エンティビオ」の皮下注射製剤の生物製剤承認再申請のために必要な要件を明確にするフィードバックを受けており、その対応に向けて取り組んでいます。現在、開発プログラムのタイムラインを検討しており、2023年度中に承認される可能性があると予想しています。

- 2021年12月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘術および回腸囊肛門吻合術（IPAA）を受け、抗菌剤治療で効果不十分または効果の減弱がみられた中等症から重症の活動性の慢性回腸嚢炎の成人患者における治療薬として、「エンティビオ」点滴静注製剤の承認を勧告したことを公表しました。CHMPの肯定的見解は、欧州消化器病学会年次総会である欧州消化器病週間2021バーチャル会議にて最近発表された「EARNEST試験」に基づくものです。本試験では、活動性の慢性回腸嚢炎の治療における「エンティビオ」点滴静注製剤の安全性および有効性を評価しました。また「エンティビオ」が回腸嚢炎患者に有益である可能性を示す過去のデータに関する数件のレトロスペクティブスタディーの情報も申請に含まれています。2022年１月、「エンティビオ」について、活動性の慢性回腸嚢炎に対するEU全域における初の治療薬として欧州委員会より承認を取得しました。

[GATTEX/レベスティブ　一般名：テデュグルチド]

- 2021年６月、当社は、短腸症候群の治療剤である「レベスティブ皮下注用3.8mg」（「レベスティブ」）について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。今回の承認は、海外で行われた複数の試験、ならびに国内で小児および成人を対象として実施された臨床第３相試験(「SHP633-302」、「SHP633-305」、「SHP633-306」および「SHP633-307」)等の結果に基づくものです。

- 2021年11月、当社は、短腸症候群（SBS）治療剤である「レベスティブ」の剤形追加として、低含量製剤（0.95mg）の製造販売承認申請を厚生労働省に対して行ったことを公表しました。本剤は、3.8mg製剤では投与ができない「体重10kg未満又は体重20kg未満の中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）を有するSBS患者」への投与を可能とするものです。

[アロフィセル　一般名：ダルバドストロセル]

- 2021年９月、当社は、非活動期または軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療製品である「アロフィセル注」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。本製品は、少なくとも１つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な患者の治療に用いられます。今回の承認は、国内で実施された「Darvadstrocel-3002試験」および、欧州およびイスラエルで実施された「ADMIRE-CD試験」の結果に基づくものです。「アロフィセル」は、当社において日本で初めて承認された同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞の懸濁液であり、炎症部位において、局所的に免疫調節作用および抗炎症作用を示します。

- 2022年２月、当社は、2022年欧州クローン病・大腸炎会議（ECCO)年次総会にて、「INSPIRE試験」における最初の６ヵ月間の中間解析結果を公表しました。本試験は、クローン病（CD）に伴う複雑痔瘻の患者を対象に欧州で実施している、「アロフィセル」の実臨床での有効性および安全性を評価する承認後の多施設共同オープン観察研究です。2021年９月時点で本試験に登録された症例は230例でした。All Treated（AT群)で138例、Treated Per Protocol（PP群）で120例が治療後６ヵ月以上経過しており、６ヵ月時点の来院を完了していたのはAT群で66％（92/138）、PP群で58％（69/120）でした。そのうち、AT群では85％（78/92）、PP群では100％（69/69）において６ヵ月時点の臨床成績が得られています。本中間解析では、AT群で73％（57/78)、PP群で74％（51/69）の臨床的奏功が認められました。臨床寛解率は、両群ともに65％（AT群：51/78、PP群：45/69）でした。Harvey-Bradshaw Indexを用いて評価された、治療後のCDの疾患活動性の変化は最小限でした。治療期における全データが入手できた205例のうち、20％（41/205）で１件以上の有害事象が確認され、9.3％（19/205）で１件以上の重篤な有害事象が確認されました。なお、異所性組織形成や死亡例は確認されませんでした。これらの結果は、ピボタル臨床第３相試験である「ADMIRE-CD試験」で示された有効性および安全性と一貫していました。

[開発コード：TAK-721（予定製品名：Eohilia）　一般名：ブデソニド経口懸濁液]

-2021年12月、当社は、食道の慢性炎症性疾患である 好酸球性食道炎の治療における「TAK-721」の新薬承認申請（NDA）に対し、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（Complete Response Letter ：CRL）を受領したことを公表しました。審査完了報告通知によると、FDAは「TAK-721」のNDA審査を完了し、現状では承認できないと判断しました。また、FDAは指摘内容を解決するために追加の臨床試験を推奨しています。2022年２月に本開発品の中止を公表しました。

血漿分画製剤

当社は、血漿分画製剤（PDT）に特化したPDTビジネスユニットを設立し、血漿の収集から製造、研究開発および商用化まで、エンド・ツー・エンドのビジネスを運営しています。本疾患領域では、様々な希少かつ複雑な慢性疾患に対する患者さんにとって生命の維持に必要不可欠な治療薬の開発を目指しています。本領域に特化した研究開発部門は、既発売の治療薬の価値最大化、新たな治療ターゲットの特定および現有する製品の製造効率の最適化という役割を担います。短期的には、当社の幅広い免疫グロブリン製剤ポートフォリオ（「HYQVIA」、「CUVITRU」、「GAMMAGARD」および「GAMMAGARD S/D」）における効能追加、地理的拡大および総合的な医療テクノロジーの活用を通じたより良い患者体験を追求しています。血液製剤およびスペシャリティケアのポートフォリオにおいては、「PROTHROMPLEX（4F-PCC）」、「ファイバ」、「CEPROTIN」および「ARALAST」における効能追加や剤型追加の開発機会の追求を優先しています。また、当社は、グローバルに販売している20種類以上にわたる治療薬ポートフォリオに加え、「20% fSCIg」（「TAK-881」）や「IgG Low IgA」（「TAK-880」）といった次世代の免疫グロブリン製剤の開発、およびその他の早期段階の治療薬候補の開発を行っています。

[開発コード：CoVIg-19 （旧 TAK-888）　一般名：抗SARS-CoV-2ポリクローナル高度免疫グロブリン製剤]

- 2021年４月、「CoVIg-19 Plasma Alliance」は、米国国立衛生研究所（NIH）の一部である米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が出資し実施した臨床第３相試験「Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin（ITAC）」において、評価項目を達成しなかったことを公表しました。臨床試験において安全性の重大な懸念は認められませんでした。本試験は、重篤な合併症のリスクのある成人のCOVID-19入院患者に対して、抗コロナウイルス高度免疫グロブリン静注製剤（H-Ig）を、「レムデシビル」を含む標準治療に追加投与した際の、疾患進行のリスク低減を評価することを目的としていました。「ITAC試験」の結果を受けて、「CoVIg-19アライアンス」の取り組みは終了しました。「ITAC試験」の全解析結果はThe Lancetに掲載されました。

ワクチン

ワクチンでは、イノベーションを活用し、デング熱、新型コロナウイルス感染（COVID-19）、ジカウイルス感染など、世界で最も困難な感染症に取り組んでいます。当社パイプラインの拡充およびプログラムの開発に対する支援を得るために、政府機関（日本、米国）や主要な世界的機関とのパートナーシップを締結しています。これらのパートナーシップは、当社のプログラムを実行し、それらのポテンシャルを最大限に引き出すための重要な能力を構築するために必要不可欠です。

[スパイクバックス（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ）筋注　（開発コード：mRNA-1273、日本での開発コード：TAK-919）]

- 2021年５月 、当社は日本における「TAK-919」の安全性および免疫原性を評価する国内臨床第１/２相試験の結果を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したことを公表しました。当社はModerna, Inc.(Moderna社)ならびに厚生労働省の三者間の合意により、「TAK-919」の5,000万回接種分を輸入し供給します。本試験の結果では、28日間の間隔で「TAK-919」0.5 mLを２回接種した被験者の100%に、結合抗体と中和抗体の上昇が本剤の２回目接種28日後に確認できたことが示されました。重大な安全性の懸念は報告されず、忍容性は概ね良好でした。当社は本試験の結果を、2021年３月に提出した新薬承認申請の一部として、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。申請資料には、Moderna社が米国において実施中の臨床第３相試験（COVE試験）の安全性と有効性の結果も含まれています。

- 2021年５月、「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」について、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を取得したことを公表しました。本承認は、米国で実施されたModerna社の臨床第３相試験（「COVE試験」）の結果と同様の免疫反応が得られた、日本で実施した「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の安全性および免疫原性を評価する臨床第１/２相試験の結果に基づいています。当社は、日本国内において「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の供給を開始しました。

- 2021年７月、当社は、「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」を、追加で早ければ2022年初頭から5,000万回接種分を輸入し、日本において供給することについてModerna社ならびに厚生労働省と合意したことを公表しました。本合意には、Moderna社による開発が成功し、厚生労働省より製造販売の承認が得られた場合には、新型コロナウイルスの変異株に対応するワクチンや追加接種に用いるワクチンを日本国内へ供給する可能性も含まれています。当社は、今回の追加5,000万回接種分と2020年10月に公表済みの5,000万回接種分とを合わせて計１億回接種分を輸入、供給します。

- 2021年７月、当社は、「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の日本における添付文書が改訂され、接種対象年齢が12歳以上に拡大されたことを公表しました。今回の改訂は、Moderna社が米国で実施した12歳以上17歳以下の3,732人を対象とした臨床第２/３相試験結果に基づき行われました。本試験では、主要評価項目として設定したワクチン２回目接種28日後の血清中和抗体価および中和抗体価応答率において、本試験対象の青少年（12歳以上17歳以下）について、ワクチンの発症予防効果が確認された海外第３相試験（「mRNA-1273-P301試験」）の若年成人（18歳以上25歳以下）に対する非劣性が示されました。また、副次評価項目として設定したワクチン２回目接種後２週間以降のワクチン有効率においても高い発症予防効果を有することを示唆する結果が得られました。安全性については、18歳以上の臨床試験の結果と同様に、重大な安全性の懸念は報告されませんでした。

- 2021年12月、当社は、２回目の接種完了から少なくとも６ヶ月以上経過した18歳以上に対する「スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）」の50µgでの追加接種（追加免疫）について、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを公表しました。本承認は、今までに報告されたModerna社の第２相臨床試験の良好な結果に基づいています。Moderna社の第２相臨床試験は、Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの２回目の接種を完了した18歳以上の被験者を対象に、２回目の接種から６ヶ月以上経過後に50µg追加接種した際の安全性および免疫原性の評価を行うため、試験の計画が改訂されました。結果において本ワクチンの追加接種によって新型コロナウイルス従来株に対する中和抗体価の顕著な増加が示されました。追加接種後に観察された反応原性プロファイルは２回目接種後と同様であり、安全性プロファイルも初回免疫時と同様でした。

- 2021年12月、当社は、厚生労働省およびModerna社と、「スパイクバックス筋注」の日本での追加供給に関して合意したことを公表しました。この三者間の連携での合意は３回目となり、このたび追加供給が決まったものは、2022年に1,800万回接種分（１回あたり50μg、１バイアル当たり15回追加接種（追加免疫）できるものとして算出）となります。当社はこれまでに、2021年より日本国内において「スパイクバックス筋注」5,000万回接種分を供給するための厚生労働省ならびに Moderna社との三者間での初回契約締結を公表し、2022年に追加の5,000万回接種分（両契約で計１億回接種分）を供給するための２回目の契約締結を公表しています。前項にて記載の初回接種（100μg）の半量である50μgの追加接種の承認により、２回目契約による供給は、追加接種としては7,500万回接種分となります（接種回数は追加接種として１バイアル当たり15回接種できるものとして算出）。３回目合意分の1,800万回接種分（前述と同様に算出）と合わせて、当社は2022年に合計9,300万回接種分を日本国内に供給します。

- 2022年５月、当社とModerna, Inc.(Moderna社)は、2022年８月１日付で「スパイクバックス筋注」の製造販売承認を当社からモデルナ・ジャパン株式会社（モデルナ・ジャパン）に承継することを公表しました。承継後モデルナ・ジャパンは、日本における「スパイクバックス筋注」の輸入、薬事、開発、品質保証および情報提供活動などのすべてに責任を持つことになります。当社は、当面の間、新型コロナウイルス感染症にかかわる特例臨時接種の枠組みの下、米国Moderna社の新型コロナウイルスワクチンの流通を引き続き担います。

[ヌバキソビッド筋注　開発コード：NVX-CoV2373（日本での開発コード：TAK-019）]

- 2021年９月、当社は、Novavax, Inc.(Novavax社)の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補である「TAK-019」の製造販売承認取得を条件として、当社が日本で生産する「TAK-019」について厚生労働省が１億5,000万回接種分を購入する契約を締結したことを公表しました。当社は日本の自社工場において「TAK-019」の生産能力の整備を進めています。Novavax社は、当社へ「TAK-019」の製造技術の使用を許諾し技術移転を進めており、抗原と共に充填する「Matrix-MTM」アジュバントを供給します。

- 2022年４月、当社は、組換えスパイクタンパクを抗原とした新型コロナウイルス感染症ワクチン 「ヌバキソビッド筋注」について、18歳以上を対象として、厚生労働省より初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を取得したことを公表しました。今回の承認は、当社が実施した国内臨床第１/２相試験における中間結果、Novavax社が実施した英国ならびに米国およびメキシコで実施した２つの臨床ピボタル第３相試験、オーストラリアおよび米国における臨床第１/２相試験の安全性と有効性のデータ、申請後に追加提出した海外の安全性および有効性のデータに基づいています。国内臨床第１/２相試験の中間結果は良好で、これまで実施された臨床試験の結果と一致していました。国内臨床試験において本ワクチン投与群に重篤な有害事象は認められませんでした。 また、米国およびオーストラリアで実施した臨床第１/２相試験ならびに南アフリカで実施した臨床第２相試験において、初回接種から約６ヵ月後に本ワクチンを１回追加接種したところ、追加接種前と比較して顕著な抗体価の上昇が確認され、安全性に関する大きな懸念は認められませんでした。

- 2022年５月、当社は、「ヌバキソビッド筋注」について、予防接種法で定められた新型コロナワクチンの臨時予防接種に係る法令等の改正を経て、特例臨時接種として初回免疫（１、２回目接種）および追加免疫（３回目接種）を行う場合に使用するワクチンに指定されたことを公表しました。「ヌバキソビッド筋注」は、多くの医療用医薬品やワクチンと同様に冷蔵保存（保管温度：２-８℃）であり、通常のワクチンにおけるサプライチェーンを利用して輸送・保管することが可能です。

[開発コード：TAK-003　一般名：デング熱ワクチン]

- 2021年５月、当社は、「TAK-003」が現在進行中のグローバル臨床第３相試験「TIDES試験（Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）」のワクチン接種後３年間にわたる長期評価において、本ワクチンのデング熱感染およびデング熱感染による入院に対して持続的な予防効果（被験者のワクチン接種前のデング熱感染歴の有無を問わない）を示し、懸念されるような安全性リスクも認められなかったことを公表しました。「TIDES試験」には、デング熱流行国であるラテンアメリカやアジア地域において２万人以上の小児・若年層（４歳から16歳）の健常被験者が登録されています。「TIDES試験」の36ヵ月間にわたる追跡調査の安全性および有効性データは、第17回国際渡航医学会（CISTM: Conference of the International Society of Travel Medicine）で発表されました。「TAK-003」の３年間（２回目接種後36ヵ月）にわたる長期評価では、デングウイルスの各血清型（計４種）に対する「TAK-003」のワクチン有効性は、各血清型で異なっていたものの、この結果は、これまで報告してきた結果と一貫性のあるものでした。また、安全性においても全般的に忍容性が良好で、懸念されるような安全性リスクも認められませんでした。病態の増悪のエビデンスは確認されませんでした。「TIDES試験」の36ヵ月間にわたる追跡調査の安全性および有効性データは、欧州連合（EU）およびデング熱流行国における承認申請資料に含まれており、今後に承認申請が予定されている米国を含むその他の国々における申請資料にも含まれる予定です。

- 2022年６月、当社は、「TAK-003」がグローバル臨床第３相試験である「TIDES試験（Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）」において、ワクチン接種後４年半（54ヵ月）にわたる継続したデング熱の予防効果を示し、安全性について大きな懸念が認められなかったことを、第８回Northern European Conference on Travel Medicine（NECTM８）で発表しました。４年半を通して、「TAK-003」はデングウイルス感染症による入院に対して84.1％のワクチン有効性（95％信頼区間：77.8, 88.6）を示し、ワクチン接種前の血清反応陽性者では85.9％の有効性（78.7, 90.7）、血清反応陰性者では79.3％の有効性（63.5, 88.2）を示しました。また、ウイルス学的に確認されたデングウイルス感染症に対して61.2％（95％信頼区間：56.0, 65.8）の全体的な有効性を示し、ワクチン接種前の血清反応陽性者では64.2％の有効性（58.4, 69.2）、血清陰性者では53.5％の有効性（41.6, 62.9）でした。有効性は血清型によって異なっていましたが、この結果はこれまでに報告された結果と一貫性のあるものでした。「TAK-003」の忍容性は概ね良好であり、重要な安全性リスクは特定されませんでした。54ヵ月間の探索的解析からは、疾患増強のエビデンスは認められませんでした。

パイプラインの現状

当社グループの各疾患領域および事業分野における研究開発活動の概要は、以下に示すとおりです。後出する主要な疾患領域および事業分野において開示されている当社グループパイプライン上の治療薬の候補物質は、それぞれ異なる開発段階にあり、現在開発中の候補物質の開発中止や新たな候補物質の臨床ステージ入りにより、パイプラインの内容は今後変わる可能性があります。以下に示す候補物質が製品として上市に至るかは、前臨床試験や臨床試験の結果、様々な医薬品の市場動向、規制当局からの販売承認取得の有無など、様々な要因に影響されます。本表では当社が承認取得を目指しているパイプラインの主な効能および2021年度中に承認されたパイプラインを掲載しています。掲載している効能以外にも、将来の効能・剤型追加の可能性を検討するために臨床試験を行っています。以下の表記載は、米国・欧州・日本・中国に限定していますが、当社グループはその他の地域でも開発活動を行っています。以下、「グローバル」の表記は、米国・欧州・日本・中国を指します。下記の表にあるパイプラインのモダリティは、「低分子」、「ペプチド・オリゴヌクレオチド」、「細胞および遺伝子治療」、「マイクロバイオーム」、「生物学的製剤他」のいずれかに分類しています。

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループのオンコロジー領域のパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）Seagen社との提携

（注２）Exelixis社との提携

（注３）中外製薬との提携、Ｐ－Ⅲ試験は同社が実施

（注４）中外製薬との提携、Ｐ－Ⅲ試験は当社が実施

（注５）米国FDAの審査は、FDAオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（腫瘍研究拠点：OCE）の取り組みである、英国、ブラジル、豪州などの国際的なパートナーとの間でオンコロジー製品の同時申請・同時審査を行う枠組みを提供するProject Orbisに基づいて行われています。

（注６）2022年３月に英国で承認取得

（注７）The University of Texas MD Anderson Cancer Centerとの提携

（注８）Noile-immune Biotech社との提携

（注９）Teva Pharmaceutical Industries社との提携

（注10）Turnstone Biologics社との提携

（注11）Memorial Sloan Kettering Cancer Centerとの提携

（注12）Maverick Therapeutics社買収を通じて取得

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループの希少遺伝子疾患および血液疾患領域のパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）GlaxoSmithKline社との提携

（注２）日本においてはKMバイオロジクス社との相互に独占的な共同販売契約

（注３）Ipsen社との提携

（注４）JCRファーマと特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を締結。

当社は、米国以外のカナダ、欧州およびその他の地域（日本と一部のアジア太平洋諸国を除く）におけるTAK-141/JR-141の事業化を独占的に実施。また、当社は本契約とは別に締結したオプション契約に基づき、当該臨床第３相試験プログラムの完了時に米国におけるTAK-141/JR-141の事業化について独占的ライセンスを得る権利を保有。

（注５）再発・難治性の多発性骨髄腫の試験は試験終了まで継続

（注６）日本におけるＰ－Ⅰ試験が完了し、Ｐ－Ⅲ試験開始の時期を検討中

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループのニューロサイエンス（神経精神疾患）領域のパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）Neurocrine社との50/50共同開発・共同販売契約

（注２）Denali Therapeutics社との提携、Ｐ－Ⅰ試験は同社が実施

（注３）AstraZeneca社との提携、Ｐ－Ⅰ試験は同社が実施

（注４）TAK-994は臨床試験を中断（2022年５月11日時点）していたが、2022年６月、開発を継続しないことを決定

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループの消化器系疾患領域のパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）Theravance Biopharma社との提携

（注２）Arrowhead Pharmaceuticals社との提携

（注３）COUR Pharmaceuticals社からTAK-101の開発および製品化の権利を獲得。旧名TIMP-GLIA

（注４）Enterome Biosciences社との提携

（注５）NuBiyota社との提携

（注６）クロストリジウム・ディフィシル感染症でのＰ－Ｉ試験完了。戦略上、本プログラムは肝性脳症で開発予定

（注７）米国FDAと協議中。タイムラインは検討中で、2023年度の承認可能性を見込む

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループの血漿分画製剤のパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）Halozyme社との提携

（注２）データ収集のための非介入試験が継続中

2022年５月11日（決算発表日）における当社グループのワクチンのパイプラインは以下のとおりです。なお、決算発表日以降の主な開発の進捗は注釈に記載しています。

（注１）Moderna社、厚生労働省との提携

（注２）Novavax社との提携

（注３）米国政府Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）との提携

（注４）12歳以上への接種年齢の拡大（2021/7）

（注５）欧州での申請に加え、欧州連合（EU）圏外の国を対象としたEU-M4all（旧称：Article58）制度により、EU-M4all制度に参加していない中南米やアジアのデング熱流行国においても申請を開始

開発中止品目

　　昨年度以降に中止したプロジェクトは以下のとおりです。

ライセンスおよび共同研究開発契約

当社は通常の事業において、製品開発および商業化のために第三者とライセンス契約や業務提携を行うことがあります。当社の事業は、こうした個々の契約に大きく依存するものではありませんが、これらの契約は全体として、社内外のリソースを組み合わせて活用することで新製品の開発や上市を可能にするという当社の戦略の一部を構成しています。これまで製品上市に寄与してきた契約の一部に関する概要は以下の通りであります。

- アドセトリス：2009年、当社はSeagen, Inc.（旧シアトルジェネティクス社）（以下、「Seagen社」）と、「アドセトリス」のグローバル共同開発および世界各国（同社が本剤を販売している米国、カナダを除く）における販売の提携契約を締結しました。本提携関係に基づき、当社による開発および販売の進捗に関してマイルストン支払いを行いました。また、契約対象地域における「アドセトリス」の正味売上高に基づき10％台半ばから20％台半ばの割合で段階的なロイヤルティを支払います。当社とSeagen社は、本提携関係のもとで実施される選択された開発活動の費用を均等に共同で負担しますが、2022年３月31日現在、当社の「アドセトリス」提携契約に基づく販売マイルストンの残存支払見込額はありません。本提携関係は、いずれか一方の当事者による正当な事由または両者の合意をもって解除することができます。当社は本提携関係を自由に解除でき、Seagen社は一定の状況において本提携関係を解除できます。両社により提携解除がなされなかった場合、本契約は全ての支払い義務の満了をもって自動的に終了します。

- トリンテリックス：2007年、当社はH. Lundbeck A/S（以下、「ルンドベック社」）とライセンス、開発、供給および販売契約を締結し、同社の保有する気分障害・不安障害治療薬パイプライン上の複数の化合物について米国および日本における独占的な共同開発および共同販売権を取得しました。本契約に基づき、当社とルンドベック社は、米国および日本で「トリンテリックス」を販売しており、また、開発資金の大部分を当社が負担することとし、関連化合物の共同開発に合意しました。「トリンテリックス」による収益は当社が計上し、当社はルンドベック社に対し正味売上高の一部に加え、当社による本剤の売上に基づき10％台前半から半ばの割合で段階的なロイヤルティを支払います。また、本提携関係に基づき、当社はルンドベック社に対し、開発および販売の進捗に関して一定の開発および販売マイルストンを支払うことに合意しておりますが、2022年３月31日現在、当社の「トリンテリックス」提携契約に基づく販売マイルストンの残存支払見込額はありません。本契約は無期限に存続しますが、両者の合意または正当な事由をもって解除されます。

将来に向けた研究プラットフォームの構築／研究開発における提携の強化

- 2021年７月、当社とぺプチドリーム株式会社は、2020年12月に公表済みの両社の共同研究および独占的ライセンスの枠組みを拡大し、慢性神経変性疾患において重要な役割を担う複数の中枢神経系（CNS）ターゲットについてペプチド－薬物複合体（Peptide Drug Conjugate）の創製に向けた取り組みを進めることを公表しました。今回の共同研究の拡大により、神経変性疾患に関連する複数のCNSターゲットに対してTfR1結合ペプチドリガンドを用い、当社がTfR1結合ペプチドと医薬品候補化合物の複合体を作成し、医薬品候補化合物に血液脳関門（BBB）通過能を付与する研究を行うことが可能になります。神経変性疾患に効果的な医薬品の開発で大きな課題となるのが、治療薬物のBBB通過能を高め脳内に送達させる技術です。TfR1結合ペプチド（キャリアペプチド）を各種の治療用化合物に結合させることで、化合物のBBB通過能を高め脳内に取り込まれるため、医薬品としての機能が著しく向上します。このTfR1 BBBシャトルアプローチは、BBBの通過が困難なままである治療法の開発を加速する可能性があります。また、このアプローチは現在治療薬がほとんどないかまたは全く存在しない数多くの神経変性疾患を効果的に治療するために必要とされる、広い脳領域への薬物の生体内分布を可能にする可能性があります。

- 2021年７月、当社とFrazier Healthcare Partnersは、当社のノロウイルスワクチンの開発および販売を行うバイオ医薬品企業HilleVax, Inc.（HilleVax社）設立に関して提携したことを公表しました。当社は、契約一時対価ならびに将来の売上に応じたキャッシュ・ロイヤルティおよびマイルストンを対価として、HilleVax社へノロウイルスワクチン候補である「HIL-214」（旧開発コード：「TAK-214」）の日本を除く世界における独占的開発および販売の権利を譲渡しました。当社は日本における販売権を保有し、HilleVax社は日本における開発活動をグローバル開発に統合します。ウイルス様粒子技術（VLP）を用いたワクチン候補である「HIL-214」は、4,712例の成人被験者を対象とした無作為割付プラセボ対照臨床第２相後期有効性フィールド試験を完了しています。本試験では、「HIL-214」の良好な忍容性およびノロウイルス感染に起因する中等度から重度の急性胃腸炎に対する予防効果のプルーフ・オブ・コンセプト（proof of concept）が確認されました。本ワクチンについては、2021年７月時点で９つの臨床試験が実施されており、4,500例以上の被験者の安全性データおよび2,000例以上の被験者から得られた免疫原性データが集積されています。

- 2021年９月、当社とMirum Pharmaceuticals, Inc.（Mirum社）は、Mirum社の有する希少肝疾患に対する治療薬である胆汁酸トランスポーター（ASBT）阻害薬「maralixibat chloride」（一般名）（「maralixibat」）（米国の商品名「LIVMARLI」）について、アラジール症候群、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症および胆道閉鎖症に関する日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約を締結したことを公表しました。「maralixibat」は、経口の薬剤であり、世界でアラジール症候群、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症および胆道閉鎖症について臨床試験が進められています。本契約に基づき当社は、胆汁うっ滞に関連した適応症における臨床試験を含む、「maralixibat」の日本における開発、製造販売承認の取得および販売の責任を担うこととなります。

- 2021年９月、当社とJCRファーマ株式会社（JCR）は、抗ヒトトランスフェリン受容体抗体とイズロン酸-2-スルファターゼ（IDS）の融合蛋白質でハンター症候群（ムコ多糖症２型、MPS II）の治療薬として開発中の次世代組換え融合蛋白質「JR-141」（pabinafusp alfa）の特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を締結したことを公表しました。「JR-141」は、JCRが有する血液脳関門（BBB）通過技術である「J-Brain Cargo」を用い、治療効果をもつ酵素がBBBを通過し、脳内に直接到達して、ハンター症候群の身体症状と、認知機能障害の進行につながりうる神経障害性症状に働きかけるよう設計された物質です。今回の独占的な共同開発およびライセンス契約により、当社は、米国以外の、カナダ、欧州およびその他の地域（日本と一部のアジア太平洋諸国を除く）における「JR-141」の事業化を独占的に行います。両社は、JCRが実施するグローバル第３相プログラムの完了後、可能な限り速やかに本治療薬を患者にお届けできるよう連携して活動します。また、当社は、本契約とは別に締結したオプション契約に基づき、当該第３相プログラムの完了時に米国における「JR-141」の事業化について独占的ライセンスを得る権利を取得します。

- 2021年10月、当社は、免疫療法としてのガンマ・デルタ（γδ）T細胞がもつユニークな特性の探索に特化した企業であるGammaDelta Therapeutics Limited（GammaDelta社）を買収するオプション権を行使したことを公表しました。今回の買収により、当社は、GammaDelta社の同種可変デルタ１（Vδ1）ガンマ・デルタ（γδ）T細胞療法プラットフォームを取得します。同プラットフォームには血液由来および組織由来のプラットフォームと開発初期段階の細胞療法プログラムが含まれます。本買収は、2022年４月に完了しました。

- 2022年１月、当社は、可変デルタ１（Vδ1）ガンマ・デルタ（γδ）T細胞を修飾し抗体ベースの治療薬の開発を進める英国に本拠を置く企業であるAdaptate Biotherapeutics Ltd.（Adaptate社)を買収するオプション権を行使したことを公表しました。今回の買収計画により、当社は、Adaptate社の抗体ベースのγδT細胞エンゲージャープラットフォームを前臨床段階の候補品および創薬パイプラインのプログラムを含め取得します。Adaptate社のγδT細胞エンゲージャーは、腫瘍でのみγδT細胞がメディエートする免疫反応を特異的に修飾し、健康な細胞を傷つけないよう設計されています。本買収は、当社によるGammaDelta社の買収オプション権の行使に続き、革新的なγδT細胞ベースの治療薬の開発をさらに加速することを目的としています。本買収は、2022年４月に完了しました。

当社の上記以外の研究開発ライセンスおよび提携のパイプラインは下表のとおりですが、これらに限定されません。

オンコロジー領域

希少遺伝子疾患および血液疾患領域

ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域

消化器系疾患領域

血漿分画製剤

ワクチン

その他／複数の疾患領域

知的財産

特許や登録商標を用いて可能な限り自社の製品や技術を守ることは、当社グループの事業戦略において重要な部分を占めています。当社グループが市場競争力を維持し高めるためには、営業秘密、当社独自のノウハウ、技術的イノベーションおよび第三者との契約の取り決めが欠かせません。当社がビジネス上の成功を収めることが出来るかどうかは、強固な特許を取得し行使する能力や、営業秘密を保護し続ける能力、第三者の知的財産権を侵害することなく事業を行う能力、付与されたライセンスの条件を遵守する能力に依存する場合があります。新薬の開発は長期間にわたり、研究開発は多くの費用を必要とします。また、治療薬候補のうち上市されるものはごくわずかであることから、知的財産の保護は新薬の研究開発への投資の回収において重要な役割を担っています。

当社グループは米国、日本、欧州の主要国において可能な限り当社独自の技術の特許保護を求めていきます。その他の国々についても、可能な国々において、選別したうえで特許保護を求めていきます。いずれの場合にも特許保護自体を取得するか、ライセンサーを通じて特許出願をサポートするよう努めています。特許は、当社グループが使用する技術を保護するための主要な手段です。特許は、他社による医薬品に関する発明の使用を排除する権利を特許権者に付与します。当社グループの医薬品を保護するために、有効成分をカバーする物質特許、薬の用途、製造方法、製剤に関する特許等、様々な種類の特許を使用しています。当社グループの低分子化合物医薬品は、主に物質特許によって保護されています。通常は物質特許の存続期間終了をもって当該医薬品の市場独占権は失われますが、その後も当該物質の用途、用法、製造方法、新規組成物または剤型に関する特許等の非物質特許によって、商業利益が保護されることがあります。物質特許が満了した場合でも、各国の関連法規制によるデータ保護制度により対象製品が保護されることもあります。

当社グループのバイオ製品は１件以上の物質特許によって保護されることがありますが、製品によっては物質特許以外の特許または規制当局によるデータ保護、またはその両方が適用されることもあります。しかし、競合会社によって、同じ疾患に対する類似製品および（または）バイオシミラーが当社グループの特許を侵害することなく開発され、販売されることがあることから、バイオ製品にとって特許による保護の重要性は伝統的な医薬品に比べて低い場合があります。

米国では、原則として出願から20年で特許は満了しますが、米国特許商標庁の審査遅延による特許の発行遅延があ った場合は特許期間の調整が行われる可能性があります。また、製品、製品を使用した治療法、製品の製造方法に関する米国の医薬特許は、米国食品医薬品局（FDA）による製品の承認審査期間に応じて特許期間延長の対象となる場合があります。このような場合の存続期間の延長は５年を上限としており、製品の承認取得から14年を超える延長は認められません。FDAの遅延に基づく期間延長が認められるのは、１製品につき１件の特許のみです。FDAは、新規化合物またはオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に対しては、特許による独占権に加えて、データあるいは市場の独占権を追加付与することがあり、これらは既にある特許保護期間と並行して存続します。データ保護規制またはデータ独占権は、ジェネリック医薬品を発売し得る競合他社が、先発品の安全性および有効性を確立する際にスポンサーが作成した臨床試験データを新規化合物については５年間、オーファンドラッグについては７年間使用できないようにするものです。市場独占権は、同一薬剤を同効（同じ適応症）に 対して販売することを禁止するものです。

日本では、有効成分については、特許庁により特許が付与されます。用量や投与方法など治療法については、日本では特許の対象となりませんが、特定の投与方法・用量にて使用する医薬組成物や、医薬組成物の製造方法については、特許の対象となります。日本では原則として出願より20年で特許は満了します。医薬特許は、承認までの審査に要した時間により、５年を限度として延長されることがあります。また、日本ではデータ保護制度として「再審査期間」を設けており、その期間は新有効成分含有医薬品については８年、新効能・新医療用配合剤については４年から６年、オーファンドラッグについては10年となっています。

欧州連合（EU）では、欧州特許庁（EPO）または欧州各国で特許を申請することができます。EPOの制度では、EU全体およびスイス、トルコ等のいくつかのEU非加盟国での特許を一括申請することができます。EPOが特許を付与すれば、特許権者が指定する国々において特許が有効となります。EPOまたは欧州諸国のいずれかが認める特許の存続期間は、延長や調整があり得ますが、原則として出願から20年です。医薬品の特許は、補充的保護証明書（SPC）制度のもと、さらに追加の独占期間を付与されます。SPCは、特許権者が欧州医薬品庁または各国の規制当局から販売承認を受けるのに要した時間を補償する制度です。SPCにより、特許期間とあわせて、欧州で最初の販売承認を取得した日から最長15年の独占権を与えられます。ただし、SPCの最長期間は５年です。認可された小児臨床試験計画（PIP）によるデータが提出された製品であれば、６ヶ月の小児用医薬品に係るSPCの追加延長が認められます。SPC制度を含め、承認後の特許は、各国の法制度により運用されています。特許およびSPCに関する規制はそれぞれ欧州特許庁およびEUのレベルで作られましたが、国ごとの運用の違いにより、例えば、EU各国の国内裁判所で無効申立てされた場合など、必ずしも同じ結果にはつながりません。また、EUは承認されたヒト用医薬品につき、特許保護と並行してデータ独占権を与えています。現在承認されている医薬品に関する制度は、通常「８+２+１」と呼ばれています。これは、まず初めに競合他社が関連データに依拠することができないデータ保護期間が８年間、続いて競合他社が販売承認申請のために当該データを使用できるものの、競合品を上市することができない市場独占期間が２年間、さらに、スポンサーが最初のデータ保護期間８年間の間に、他の治療薬が存在しない適応症か「既存治療薬に比べて有意な臨床的有効性」が認められる新たな適応症を追加した場合、追加で１年間の市場独占権を認めるものです。これは各国での承認にもEUの中央審査による承認にも当てはまります。また、EUには米国に類似したオーファンドラッグの独占制度があります。医薬品がオーファンドラッグとして指定された場合、10年間の市場独占権が与えられ、この間当該医薬品と同じ適応症を持つ同様の医薬品には販売承認が付与されません。特定の条件下では、小児臨床試験計画の完了によるさらに２年間の小児用医薬品に係る延長が認められます。

当社グループ製品の関連特許満了後の後発品の市場参入や、競合他社によるOTC医薬品の発売等、当社グループは世界中で知的財産に関わる課題に直面しています。当社グループのグローバルジェネラルカウンセルは、法務ならびに知的財産権の業務についても監督責任を負っています。当社グループの知的財産部は、下記３つの優先事項に注力することにより、当社グループの全社的な戦略をサポートしています。

・疾患領域別ユニットの戦略に沿った自社製品および研究開発パイプラインの価値の最大化および関連する権利の保護

・パートナーとの提携サポートによる外部イノベーションのよりダイナミックな活用の促進

・新興国市場を含む世界各国での知的財産権取得および保護

当社グループの知的財産権が侵害されることは、それらの権利から得ることが期待される収益が失われるリスクとなるため、当社グループは特許やその他の知的財産を管理するための内部プロセスを整備しています。当該プロセスでは、第三者からの侵害に継続的に警戒するとともに、当社グループの自社製品および活動が第三者の知的財産権を侵害しないよう、研究開発段階から注意を払っています。

通常の事業活動において、当社グループの特許は第三者から無効の申し立てを受ける可能性があります。当社グループは、当事者として知的財産権に関する訴訟等に関与しております。継続中の重要な訴訟の詳細については「第５ 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 連結財務諸表注記 32 コミットメントおよび偶発負債」をご参照ください。

下表では、記載された製品について、対象地域ごとに、存続している物質特許およびデータ保護期間（以下、「RDP」）（米国およびＥＵ）もしくは再審査期間（以下、「RP」）（日本）ならびに満了日を記載しております。RDPとRPについてはそれらの制度的な独占期間が特許満了日後にも与えられる場合にのみ記載しています。特許期間の延長（PTE）、補充的保護証明書（SPC）、小児用医薬品に係る独占期間（PEP）は当局により認められたものについては満了日に反映され、申請手続中で認められていないものについては、延長された満了日を別途記載しています。

当社グループのバイオ医薬品は、下記の特許満了期間に関わらず、同じ適応症に対する類似製品またはバイオシミラーを製造する他社との競争に直面するか、今後直面する可能性があります。また、欧州の特許の一部は、SPCにより、いくつかの国で下表に記載の満了期限を超えて対象製品に追加的な保護が付与されます。

（注１）　表中の「—」は物質特許の満了または該当なしを表します。

（注２）　日本では、後発品の承認申請は、先発品の再審査期間終了後に行われ、規制当局による審査の後、承認、薬価収載されます。したがって、後発品は再審査期間の満了後から一定の期間を経て市場に参入します。

（注３）　本製品は、第三者への導出契約を締結しているため、全ての地域で当社グループが販売を行っているわけではありません。

（注４）　本製品は、特定の地域限定で第三者からの導入契約を締結しているため、全ての地域で当社グループが販売を行っているわけではありません。詳細については「ライセンスおよび共同研究開発契約」をご参照ください。

（注５）　ANDA申請者との合意により、2023年３月以降に後発品が発売される可能性があります。

（注６）　これらの医薬品は血漿分画製剤です。

（注７）  当社グループは、ENTYVIOの製剤、投与方法、製造工程といった様々な項目について特許権を保有しており、そのうち一部は2032年に満了する予定です。なお、2032年より前にバイオシミラーの上市を目指す場合には、特許権侵害や関連するすべての特許の有効性を確認する必要があるため、バイオシミラーの正確な参入時期について現時点では定かではありません。

（注８）  アジルバの再審査期間が2021年10月に終了しました。日本では、後発品は、一定の期間を経て、すなわち、承認申請（再審査期間終了後にのみ行うことができます）を行い、規制当局による審査を通り、承認を得た後で市場に参入します。したがって、アジルバの後発品の正確な参入時期について現時点では定かではありません。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当社は、競争力の維持向上のため、生産設備の能力増強・合理化および新製品研究開発体制の充実・強化また販売力の強化や管理業務の効率化などの設備投資を継続して行っております。

当年度におけるグループ全体の設備投資（有形固定資産取得ベース）総額は1,618億円となりました。

２ 【主要な設備の状況】

当社グループ(当社および連結子会社)における主要な設備は、次のとおりであります。

(1) 提出会社

2022年３月31日現在

(注) １  帳簿価額は、日本基準に基づく個別財務諸表の帳簿価額を記載しております。

　　 ２　当社の設備が帰属するセグメントは、医薬品事業であります。

　　 ３  帳簿価額のうち、「その他」は、工具、器具及び備品、および建設仮勘定の合計であります。

４  連結会社以外の者への賃貸中の土地172百万円(2,817㎡)および建物266百万円を含んでおります。

５　土地および建物の一部を連結会社以外の者から賃借しております。賃借料は6,955百万円であります。土地の面積については、(　)で外書きしております。

６　グローバル本社および本社については、主としてグローバル本社および本社が管理を行う建物・附属設備およびそれらの土地（寮・社宅等を含む）により構成されております。

７　2022年４月１日付でジャパン ファーマ ビジネス ユニットのオペレーティングモデルの変更を実施したこと等により、「支店」の呼称を「リージョン」に変更しております。

(2) 連結子会社

2022年３月31日現在

(注) １  帳簿価額は、IFRSに基づく金額を記載しております。

     ２　帳簿価額のうち、「その他」は、工具、器具及び備品、および建設仮勘定の合計であります。

　　 ３　上表において、連結会社以外の者への賃貸中の土地1,220百万円(1,488㎡)および建物及び構築物1,052百万円を含んでおります。

　　 ４　上表において、建物、機械装置及び運搬具および土地の一部を連結会社以外の者から賃借しております。賃借料は2,811百万円であります。土地の面積については、(　)で外書きしております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

①　重要な設備の新設、除却等

重要な設備の新設、除却等の計画は以下のとおりであります。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

 (注)１ 米国預託証券（ADS）をニューヨーク証券取引所に上場しております。

２ 提出日現在発行数には、2022年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストック・オプション制度の内容】

 ※　当事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2022年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式の数は、100株であります。

２　当社が普通株式の株式分割、普通株式の無償割当てまたは株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。かかる調整は当該時点において未行使の新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

調整後株式数＝調整前株式数×分割または併合の比率（＊）

（＊）株式の無償割当ての場合は、無償割当て後の発行済株式総数（自己株式を除く）を無償割当て前の発行済株式総数（自己株式を除く）をもって除した商をもって上記比率とします。

調整後株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日以降、株式無償割当てまたは株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、上記のほか、目的となる株式の数の調整を必要とする事由が生じたときは、取締役会の決議により、合理的な範囲で調整を行うものとします。これら、目的となる株式の数の調整を行うときは、当社は調整後株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者に通知します。ただし、当該適用の日の前日までに通知を行うことができない場合には、以後速やかに通知するものとします。

３　2014年７月16日より前であっても、新株予約権の割当てを受けた者が、任期満了により退任または定年退職した場合その他正当な理由のある場合には、退任または退職の日の翌日より新株予約権の行使ができるものとします。

４　発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり3,705円）と割当日における新株予約権の公正価額（１株当たり427円）を合算しております。なお、各コーポレート・オフィサーおよび上級幹部に割り当てられた新株予約権の公正価額相当額については、当該コーポレート・オフィサーおよび上級幹部のこれと同額の報酬債権をもって、割当日において合意相殺しております。

 ※　当事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2022年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式の数は、100株であります。

２　当社が普通株式の株式分割、普通株式の無償割当てまたは株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。かかる調整は当該時点において未行使の新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

調整後株式数＝調整前株式数×分割または併合の比率（＊）

（＊）株式の無償割当ての場合は、無償割当て後の発行済株式総数（自己株式を除く）を無償割当て前の発行済株式総数（自己株式を除く）をもって除した商をもって上記比率とします。

調整後株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日以降、株式無償割当てまたは株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、上記のほか、目的となる株式の数の調整を必要とする事由が生じたときは、取締役会の決議により、合理的な範囲で調整を行うものとします。これら、目的となる株式の数の調整を行うときは、当社は調整後株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者に通知します。ただし、当該適用の日の前日までに通知を行うことができない場合には、以後速やかに通知するものとします。

３　2015年７月18日より前であっても、新株予約権の割当てを受けた取締役が、任期満了により退任した場合その他正当な理由のある場合には、退任の日の翌日より新株予約権の行使ができるものとします。

４　発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり１円）と割当日における新株予約権の公正価額（１株当たり2,678円）を合算しております。なお、各取締役に割り当てられた新株予約権の公正価額相当額については、当該取締役のこれと同額の報酬債権をもって、割当日において合意相殺しております。

 ※　当事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2022年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式の数は、100株であります。

２　当社が普通株式の株式分割、普通株式の無償割当てまたは株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。かかる調整は当該時点において未行使の新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

調整後株式数＝調整前株式数×分割または併合の比率（＊）

（＊）株式の無償割当ての場合は、無償割当て後の発行済株式総数（自己株式を除く）を無償割当て前の発行済株式総数（自己株式を除く）をもって除した商をもって上記比率とします。

調整後株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日以降、株式無償割当てまたは株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、上記のほか、目的となる株式の数の調整を必要とする事由が生じたときは、取締役会の決議により、合理的な範囲で調整を行うものとします。これら、目的となる株式の数の調整を行うときは、当社は調整後株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者に通知します。ただし、当該適用の日の前日までに通知を行うことができない場合には、以後速やかに通知するものとします。

３　2015年７月18日より前であっても、新株予約権の割当てを受けた者が、任期満了による退任または定年退職した場合その他正当な理由のある場合には、退任または退職の日の翌日より新株予約権の行使ができるものとします。

４　発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり3,725円）と割当日における新株予約権の公正価額（１株当たり369円）を合算しております。なお、各コーポレート・オフィサーおよび上級幹部に割り当てられた新株予約権の公正価額相当額については、当該コーポレート・オフィサーおよび上級幹部のこれと同額の報酬債権をもって、割当日において合意相殺しております。

 ※　当事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2022年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式の数は、100株であります。

２　当社が普通株式の株式分割、普通株式の無償割当てまたは株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。かかる調整は当該時点において未行使の新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

調整後株式数＝調整前株式数×分割または併合の比率（＊）

（＊）株式の無償割当ての場合は、無償割当て後の発行済株式総数（自己株式を除く）を無償割当て前の発行済株式総数（自己株式を除く）をもって除した商をもって上記比率とします。

調整後株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日以降、株式無償割当てまたは株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、上記のほか、目的となる株式の数の調整を必要とする事由が生じたときは、取締役会の決議により、合理的な範囲で調整を行うものとします。これら、目的となる株式の数の調整を行うときは、当社は調整後株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者に通知します。ただし、当該適用の日の前日までに通知を行うことができない場合には、以後速やかに通知するものとします。

３　2016年７月20日より前であっても、新株予約権の割当てを受けた取締役が、任期満了により退任した場合その他正当な理由のある場合には、退任の日の翌日より新株予約権の行使ができるものとします。

４　発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり１円）と割当日における新株予約権の公正価額（１株当たり3,709円）を合算しております。なお、各取締役に割り当てられた新株予約権の公正価額相当額については、当該取締役のこれと同額の報酬債権をもって、割当日において合意相殺しております。

 ※　当事業年度の末日（2022年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在（2022年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[　]内に記載しており、その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。

(注) １　新株予約権１個につき目的となる株式の数は、100株であります。

２　当社が普通株式の株式分割、普通株式の無償割当てまたは株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとします。かかる調整は当該時点において未行使の新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨てるものとします。

調整後株式数＝調整前株式数×分割または併合の比率（＊）

（＊）株式の無償割当ての場合は、無償割当て後の発行済株式総数（自己株式を除く）を無償割当て前の発行済株式総数（自己株式を除く）をもって除した商をもって上記比率とします。

調整後株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日以降、株式無償割当てまたは株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、上記のほか、目的となる株式の数の調整を必要とする事由が生じたときは、取締役会の決議により、合理的な範囲で調整を行うものとします。これら、目的となる株式の数の調整を行うときは、当社は調整後株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者に通知します。ただし、当該適用の日の前日までに通知を行うことができない場合には、以後速やかに通知するものとします。

３　2016年７月20日より前であっても、新株予約権の割当てを受けた者が、任期満了により退任または定年退職した場合その他正当な理由のある場合には、退任または退職の日の翌日より新株予約権の行使ができるものとします。

４　発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり4,981円）と割当日における新株予約権の公正価額（１株当たり553円）を合算しております。なお、各コーポレート・オフィサーおよび上級幹部に割り当てられた新株予約権の公正価額相当額については、当該コーポレート・オフィサーおよび上級幹部のこれと同額の報酬債権をもって、割当日において合意相殺しております。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １　発行済株式総数増減数のうち2017年度の617千株、2018年度の15千株、2019年度の18千株、2020年度の14千株および2021年度の10千株については、新株予約権の行使による増加であります。

２　2017年度の発行済株式総数増減数のうち3,550千株については、第三者割当募集株式発行による増加であります。
発行価格：6,415円　資本組入額：3,208円
割当先：日本マスタートラスト信託銀行株式会社（株式付与ＥＳＯＰ信託口　75,805口）

     ３　2019年１月８日を払込期日とする当社によるShire plc.の買収の対価の一部となる当社普通株式の発行により、発行済株式総数が770,303千株、資本金および資本準備金がそれぞれ1,565,641百万円増加しております。
発行価格：4,065円　資本組入額：2,032.50円

４　2019年度の発行済株式総数増減数のうち11,350千株については、第三者割当募集株式発行による増加であります。
発行価格：4,318円　資本組入額：2,159円
割当先：日本マスタートラスト信託銀行株式会社（株式付与ＥＳＯＰ信託口）

５　2021年４月１日付の日本製薬株式会社を株式交換完全子会社とする株式交換により、発行済株式総数が1,462千株、資本準備金が5,919百万円増加しております。

６　2021年度の発行済株式総数増減数のうち518千株については、第三者割当募集株式発行による増加であります。

　　発行価格：3,730円　資本組入額：1,865円

　　割当先：日本マスタートラスト信託銀行株式会社（株式付与ＥＳＯＰ信託口）

７　2021年７月８日の決定により、2021年７月26日付で第三者割当による新株発行を行いました。これにより発行済株式総数が3,874千株、資本金および資本準備金がそれぞれ7,138百万円増加しております。

     ８　2022年４月１日から2022年５月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が11千株、資本金および資本準備金がそれぞれ14百万円増加しております。

(5) 【所有者別状況】

2022年３月31日現在　

(注) 自己株式22,645,917株は、「個人その他」に226,459単元、「単元未満株式の状況」に17株含まれております。

(6) 【大株主の状況】

2022年３月31日現在

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2022年３月31日現在

（注）１  当社は、2021年10月28日開催の取締役会決議に基づき、2021年11月、2022年２月および同年４月において、信託方式による市場買付により、自己株式をそれぞれ15,335,700株、7,133,700株、および6,907,500株取得し、同取締役会決議に基づく自己株式の取得を終了いたしました。

２　「完全議決権株式(その他)」欄の普通株式には、株式付与ＥＳＯＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式7,017,400株（議決権70,174個）及び役員報酬ＢＩＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式2,143,100株（議決権21,431個）が含まれております。

３　「単元未満株式」欄の普通株式には、自己保有株式17株、株式付与ＥＳＯＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式101株及び役員報酬ＢＩＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式102株が含まれております。

② 【自己株式等】

2022年３月31日現在

(注)　上記の自己保有株式及び自己保有の単元未満株式17株のほか、株式付与ＥＳＯＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式7,017,501株及び役員報酬ＢＩＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式2,143,202株を財務諸表上、自己株式として処理しております。

(8) 【役員・従業員株式所有制度の内容】

①  従業員（当社グループ幹部）に対する株式付与制度

当社は、国内外の当社グループ幹部を対象に、当社の中長期的な業績の向上と企業価値の増大への貢献意識を高めることを目的として、会社業績との連動性が高く、かつ透明性および客観性の高いグローバルで共通のインセンティブプランとして、2014年度より株式付与制度（以下本①において「本制度」）を導入しています。

また、当社は、2020年度より、国外の当社グループ従業員へのインセンティブプランとして、従業員米国預託株式購入制度（Employee Stock Purchase Plan）（以下、本①および②において「ESPP」）および長期インセンティブ報酬制度（Long Term Incentive Plan）（以下、本①および②において「LTIP」）を導入しています。従って、2020年度以降、新たに設定され、または、信託期間を延長することにより継続される本制度に基づく信託は、国内の当社幹部を対象としています。

(ⅰ) 本制度の概要

本制度は、株式付与ESOP（Employee Stock Ownership Plan）信託（以下、「ESOP信託」）と称される仕組みを採用しております。ESOP信託とは、譲渡制限付株式ユニット（Restricted Stock Units）およびパフォーマンス・シェア・ユニット（Performance Share Units）を参考に制度設計された当社の従業員向けインセンティブプランであり、国内の当社幹部に対して譲渡制限付株式ユニット報酬（Restricted Stock Unit awards）および業績連動株式ユニット報酬（Performance Share Unit awards）を付与するものです。一部の上級幹部については、譲渡制限付株式ユニット報酬と業績連動株式ユニット報酬が付与され、それ以外の従業員については譲渡制限付株式ユニット報酬が付与されます。当社は、ESOP信託により取得した当社株式および当社株式の換価処分金相当額の金銭を、職位や業績目標の達成度等に応じて、当社株式から生じる配当金とともに従業員に交付または給付します。

当社は、2014年度より毎年度新たなESOP信託を設定し、または信託期間の満了した既存のESOP信託の変更および追加信託を行うことにより、本制度を継続的に実施することを予定しています。従って、2020年５月21日には同月13日開催の取締役会における国内の当社幹部に対する本制度の継続に係る決議に基づき、国内の当社幹部を対象として2017年に設定済みのESOP信託の信託期間を延長し、2021年５月28日には同月11日開催の取締役会における国内の当社幹部に対する本制度の継続および第三者割当による新株発行にかかる決議に基づき、国内の当社幹部を対象として2018年に設定済みのESOP信託の信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。また、2022年５月16日には同月11日開催の取締役会における国内の当社幹部に対する本制度の継続に係る決議に基づき、国内の当社幹部を対象として2019年に設定済みのESOP信託の信託期間を延長しました。

(ⅱ) 信託契約の内容

＜2020年度＞

＜2021年度＞

＜2022年度＞

(ⅲ) 従業員に取得させる予定の株式上限総数

2022年度信託　約63万株（予定）

(ⅳ) 本制度による受益権その他の権利を受け取ることができる者の範囲

国内外の当社グループ幹部のうち受益者要件を充足する者

② 国外の従業員に対するESPPおよびLTIP

当社は、2020年度より、(i)国外の当社グループ従業員による当社米国預託証券（American Depositary Share）（以下、本②において「当社ADS」）の保有を奨励することを目的として、国外の当社グループ従業員に対して当社ADSを市場価格から割り引いた価格で取得する機会を与えるESPPを導入し、また、(ii)国外の当社グループ従業員に対し、株主との一層の価値共有を進め、さらに、リスクと報酬のバランスが適切に取れたインセンティブ報酬を付与することによって当社グループ幹部およびその他の従業員へのリテンション効果を高め、リスクを軽減しつつ当社の戦略を推進することを目的として、国外の当社グループ従業員に対し当社ADSに基づくインセンティブ報酬を付与するLTIPを導入しています。

(ⅰ) ESPPの概要

ESPPにおいては、国外の当社グループ従業員が金銭を拠出し、取引市場にて購入された当社ADSを取得する仕組みを採用します。ESPPにおいては、一定の国外の当社グループ従業員は、2020年10月以降、半年ごとにESPPに任意に加入し、原則として退職時に脱退するものとします。また、ESPPに加入した各従業員が拠出する金銭の上限は、原則として、半年あたり7,500米ドルに相当する額とします。

(ⅱ) LTIPの概要

LTIPにおいては、譲渡制限付株式ユニット（Restricted Stock Units）を用いた譲渡制限付株式ユニット報酬（Restricted Stock Unit awards)（以下、本②において「RSU awards」）およびパフォーマンス・ストック・ユニット（Performance Stock Units）を用いた業績連動株式ユニット報酬（Performance Stock Unit awards）（以下、本②において「PSU awards」）を含む株式報酬を付与する仕組みを採用しております。LTIPにおいては、一定の国外の当社グループ従業員に対して、当社が新たに発行する当社普通株式または自己株式の処分から転換された当社ADSもしくは取引市場にて購入された当社ADSまたは当社ADSの換価処分金相当額の金銭が交付または支給されます。2020年度については2020年７月に、2021年度については2021年７月に、一定の国外の当社グループ従業員に対してRSU awards及びPSU awardsを付与しました。RSU awardsは、継続勤務等の一定の要件の充足を条件として、３年間に亘り、毎年、付与したRSU awardsの３分の１ずつに相当する当社ADSを交付するものです（ただし、死亡等の一定の事由が生じた場合には当社ADSの換価処分金相当額の金銭を一定の時期に支給します。PSU awardsについても同じです）。PSU awardsは、継続勤務等の一定の要件の充足を条件とすることに加え、付与年度を含む３事業年度について設定した会社業績目標の達成度等に応じて算出される数の当社ADSを、当該３事業年度の終了後に全て交付するものです。

③　役員（当社取締役）に対する株式報酬制度

当社は、2014年６月27日開催の第138回定時株主総会の決議を経て、当社取締役（社外取締役および海外居住の取締役を除く）を対象に、2014年度より株式報酬制度（以下、「旧制度」）を導入していましたが、2016年６月29日開催の第140回定時株主総会において、監査等委員会設置会社への移行に伴い、当社取締役に対するインセンティブプランとして、旧制度に代えて、旧制度の対象取締役の範囲を拡張した株式報酬制度（以下本③において「本制度」）を導入することを決議し、本制度を導入しております。なお、2019年６月27日開催の第143回定時株主総会において、その内容の一部改定が可決承認されました。

(ⅰ) 本制度の概要

本制度は、役員報酬BIP（Board Incentive Plan）信託（以下、「BIP信託」）と称される仕組みを採用しています。BIP信託とは、パフォーマンス・シェア・ユニット（Performance Share Units）および譲渡制限付株式ユニット（Restricted Stock Units）を参考に制度設計された取締役向けインセンティブプランであり、業績連動株式ユニット報酬（Performance Share Unit awards）および譲渡制限付株式ユニット報酬（Restricted Stock Unit awards）を付与するものです。当社は、BIP信託により取得した当社株式および当社株式の換価処分金相当額の金銭を、①監査等委員でない当社取締役（社外取締役および海外居住の取締役を除く）に対しては会社業績目標の達成度等に応じて一定時期に、②監査等委員である当社取締役および社外取締役に対しては客観的な立場から業務執行の妥当性を判断するという監督機能を適正に確保する観点から会社業績目標の達成度等にかかわらず一定数を基準ポイントの付与日から３年経過後に、それぞれ、当社株式から生じる配当金とともに交付または給付します。

当社は、2014年度より毎年度新たなBIP信託を設定し、または信託期間の満了した既存のBIP信託の変更および追加信託を行うことにより、旧制度と同種のインセンティブプランを継続的に実施することを予定しています。2016年度には、旧制度に代えて本制度を導入するにあたり、2016年度より選任される監査等委員である当社取締役および社外取締役を新たに対象として加えることとし、監査等委員でない当社取締役（社外取締役でない海外居住の取締役を除く）および監査等委員である当社取締役のそれぞれにつき、新たにBIP 信託を設定いたしました（以下、監査等委員でない当社取締役に係るBIP信託を「NSV（Non-Supervisory） 信託」、監査等委員である当社取締役に係るBIP信託を「SV（Supervisory）信託」）。2017年５月16日には同月10日開催の取締役会における本制度の継続にかかる決議に基づき、2014年度に設定済のBIP信託を本制度におけるNSV信託として一部改定の上、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました（2017年度におけるSV信託は、2017年度より新たに対象とすべき新任の監査等委員である取締役が存しないことから、設定しておりません）。2018年５月21日には同月14日開催の取締役会における本制度の継続にかかる決議に基づき、2015年度に設定済みのBIP信託を本制度におけるNSV信託として一部改定の上、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。また、同決議に基づき、2016年度に設定済みのSV信託の信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。2019年８月１日には６月27日開催の定時総会における本制度の一部改正にかかる可決承認に基づき、2016年度に設定済みのNSV信託について、社外取締役でない取締役（監査等委員である取締役および海外居住の取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランI」）、社外取締役（監査等委員である取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランII」）、監査等委員である取締役に対するプラン（以下、「本プランIII」）として、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。2020年５月21日には同月13日開催の取締役会における本制度継続にかかる決議に基づき、2017年度に設定済みのNSV信託について、社外取締役でない取締役（監査等委員である取締役および海外居住の取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランI」）、社外取締役（監査等委員である取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランII」）、監査等委員である取締役に対するプラン（以下、「本プランIII」）として、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。2021年５月14日には同月11日開催の取締役会における本制度継続にかかる決議に基づき、2018年度に設定済みのNSV信託について、社外取締役でない取締役（監査等委員である取締役および海外居住の取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランI」）、社外取締役（監査等委員である取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランII」）、監査等委員である取締役に対するプラン（以下、「本プランIII」）として、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。2022年５月16日には同月11日開催の取締役会における本制度継続にかかる決議に基づき、2019年度に設定済みのNSV信託について、社外取締役でない取締役（監査等委員である取締役および海外居住の取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランI」）、社外取締役（監査等委員である取締役を除く）に対するプラン（以下、「本プランII」）、監査等委員である取締役に対するプラン（以下、「本プランIII」）として、信託期間を延長し、金銭追加信託を行いました。

(ⅱ) 信託契約の内容

＜2020年度（本プランI／II／III）＞

＜2021年度（本プランI／II／III）＞

＜2022年度（本プランI／II／III）＞

(ⅲ) 役員に取得させる予定の株式上限総数

2022年度信託　約86万株（予定）

(ⅳ) 本制度による受益権その他の権利を受け取ることができる者の範囲

対象となる当社取締役のうち受益者要件を充足する者

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 会社法第155条第３号および第７号に基づく普通株式の取得

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注)１　当期間における取得自己株式には、2022年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。

　　２　上記の取得自己株式には、株式付与ＥＳＯＰ信託にかかる信託口が取得した当社株式および役員報酬ＢＩＰ信託にかかる信託口が取得した当社株式を含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)１　当期間における保有自己株式数には、2022年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取や売渡しによる株式数は含めておりません。

　  ２　上記の処理自己株式数および保有自己株式数には、株式付与ＥＳＯＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式数および役員報酬ＢＩＰ信託にかかる信託口が所有する当社株式数を含めておりません。

３ 【配当政策】

当社は、財務的なコミットメントを果たし、売上の伸長と強固な収益力から潤沢なキャッシュ・フローを得る見通しの下に、また、「私たちの価値観」（バリュー）と「私たちが目指す未来」（ビジョン）に基づき、患者さんと株主価値を最大化するよう資本を配分してまいります。

当社の資本配分に関する基本方針は次の通りです。

・   成長ドライバーへの投資

・   レバレッジの速やかな低下

・   株主還元

「成長ドライバーへの投資」では、研究開発、新製品の中国市場を含めた上市、血漿分画製剤事業など、価値を創造する事業機会に対して規律をもって集中的な投資を行ってまいります。「レバレッジの速やかな低下」につきましては、純有利子負債／調整後EBITDA倍率を2023年度までに２倍（２倍台前半）にすることを目標とし、投資適格格付の維持にコミットしております。また、「株主還元」においては、１株当たり年間配当金180円の確立された配当方針を維持した上で、自己株式の取得については適切な場合に取り組んでまいります。当社は、売上と利益が中期的に伸長していくことを見込める状況にあると考えております。

なお、当社は中間配当ができる旨を定款に定めており、当社の剰余金の配当は中間配当及び期末配当の年２回を基本的な方針としております。剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めのある場合を除き、取締役会の決議によって定めることができる旨を定款に定めております。

(基準日が当事業年度に属する剰余金の配当については、「第５ 経理の状況　１連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　26 資本及びその他の資本項目」をご参照ください。)

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

１. 企業統治の体制

当社は、「世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献する」という存在意義のもと、グローバルに事業展開する研究開発型のバイオ医薬品企業にふさわしい事業運営体制を追求するため、健全性と透明性が確保された迅速な意思決定を可能とする体制を整備するとともに、コンプライアンスの徹底やリスク管理を含めた内部統制の強化を図っています。これらの取組みを通じて、コーポレート・ガバナンスのさらなる充実を目指し、企業価値の最大化に努めています。

２. 機関構成・組織運営等に係る事項

＜組織形態＞

監査等委員会設置会社

（現状のコーポレート・ガバナンス体制を採用している理由）

当社は、取締役会による重要な業務執行の決定のうち、相当な部分を取締役に対して委任することが可能となる監査等委員会設置会社を選択することにより、業務執行と監督との分離を促進し、もって、業務執行にかかる意思決定の一層の迅速化を実現するとともに、取締役会は経営戦略や特に重要度の高い課題の議論により多くの時間を充てることのできる体制を整えています。また、監査等委員会の監査・監督体制を整備するとともに、取締役会における社外取締役の構成比と多様性を高めることにより、取締役会の透明性および客観性を高め、経営に対する監督機能を強化しています。

＜取締役関係＞

・取締役会の議長・・・・・独立社外取締役

・取締役の人数・・・・・15名（男性13名、女性２名。うち、監査等委員である取締役４名）

・社外取締役の選任状況

選任の有無・・・・・選任している

＜監査等委員会関係＞

・監査等委員の人数・・・・・４名（うち、社外取締役４名）

なお、2021年６月より監査等委員会の独立性をより一層高めるために、監査等委員会の全メンバーを社外取締役としています。

・監査等委員会監査について

監査等委員会は、「監査等委員会規程」および監査等委員会の監査・監督に関する社内規則に基づき、独立性と実効性を確保する体制を整備し、取締役の職務執行の監査その他法令および定款に定められた職務を行っています。

・当該取締役及び使用人の業務執行取締役からの独立性に関する事項

監査等委員会の業務補助および監査等委員会の事務局として監査等委員会室を設置し、使用人の中から専任のスタッフを任命し、適切な員数を確保しております。監査等委員会室のスタッフの任命・異動等に関しては、監査等委員会の同意を要するものとしています。

・監査等委員会、会計監査人、内部監査部門の連携状況

（監査等委員会と会計監査人の連携状況）

監査等委員会は、会計監査人より各事業年度の監査計画、監査体制および監査結果について直接報告を受けており、また、必要に応じて、随時、情報交換や意見交換を実施して、緊密な連携を図っています。

（監査等委員会とグループ内部監査部門の連携状況）

監査等委員会は、内部監査システムの構築・運用の状況等を踏まえた上で、グループ内部監査部門からの監査報告ならびに監査等委員会から内部監査部門への指示を通じ、緊密な連繋を保持しつつ監査効率の向上を図っています。

（監査等委員会と内部統制推進部門との関係）

監査等委員会は、グローバルエシックス＆コンプライアンス、グローバルファイナンス等の内部統制推進部門との連繋を密にし、その情報を活用し、監査等委員会の監査等が実効的に行われる体制を整備しています。

＜社外取締役の独立性に関する基準＞

 当社は、招聘する社外取締役の独立性について、金融商品取引所が定める独立性の基準を満たすことを前提としつつ、次の資質に関する要件を満たすことを重視して判断します。

すなわち、当社では、医薬品事業をグローバルに展開する当社において、多様な役員構成員の中にあっても、事業活動の公平・公正な決定および経営の健全性確保のために積極的に、当社の重要案件について、その本質を質し、改善を促し、提言・提案を発する活動を継続して行うことにより、確固たる存在感を発揮していただける方が、真に社外取締役として株主の期待に応え得る人物であると考え、かかる人物に求められる資質に関する基準として、以下の項目の（１）から（４）のうち２項目以上に該当することを要件とします。

　（1）企業経営の経験に基づく高い識見を有する

　（2）会計、法律等の専門性の高い分野において高度な知識を有する

　（3）医薬品事業またはグローバル事業に精通している

　（4）多様な価値観を理解し、積極的に議論に参加できる高い語学力や幅広い経験を有する

３. 業務執行に係る事項

＜経営体制について＞

当社は、取締役会において当社グループの基本的な方針を定め、その機関決定に基づいて、経営・執行を行う体制をとっています。取締役会に参画する社外取締役は個々に適切な資質を備えており、取締役会全体として多様かつ十分な経験を有する構成となっています。また、当社の監査等委員会は社外取締役のみで構成されており、その独立した立場から取締役の執行状況を監査、監督し、取締役会の適切なガバナンスと意思決定に貢献しています。さらに、多様化する経営課題に機動的かつ迅速に対応するため、タケダ・エグゼクティブ・チーム（以下、「TET」）を設置するとともに、重要案件の審議を行うビジネス＆サステナビリティ・コミッティー（経営、事業開発およびサステナビリティ関連案件を所管）、ポートフォリオ・レビュー・コミッティー（研究開発および製品関連案件を所管）およびリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティー（リスク管理、企業倫理およびコンプライアンス案件を所管）を設置し、各機能間の一層の連携とより迅速で柔軟な業務執行が行われる体制を確保しています。また、「タケダグループの経営管理方針（T-MAP）」に定めるところにより、TETに権限が委譲されており、グループ全体として迅速かつ効率的な経営の実現を図っています。

＜取締役会について＞

当社は取締役会を「会社経営における戦略的な事案や特に重要な事案につき意思決定を行うと同時に、業務執行を監視・監督することを基本機能とする機関」と位置付けています。取締役会は、取締役15名（うち２名が女性）のうち11名が社外取締役、また日本人５名・外国籍10名の構成であり、原則年８回の開催により、経営に関する重要事項について決議および報告が行われています。2021年度には８回開催され、2021年度末時点で在任中であった社内取締役の全員がすべての取締役会に出席しております。なお、社外取締役の出席状況につきましては、「(２)役員の状況　②社外役員の状況」をご参照ください。また、取締役会の独立性をより高めるため、社外取締役が取締役会の議長を務めています。また、取締役候補者の選任や取締役の報酬等の妥当性と決定プロセスの透明性を担保するため、取締役会の任意の諮問機関として、社外取締役を委員長とし、すべての委員が社外取締役で構成されている指名委員会・報酬委員会を設置しています。

＜内部監査について＞

グループ内部監査部門（部門構成員55名）、グローバルマニュファクチャリング＆サプライ部門内のコーポレートEHS（環境、健康、安全）部門およびグローバルクオリティー部門は、「グループ内部監査基準」、「環境・健康・安全に関するグローバルポリシーとポジション」および「グローバルクオリティーポリシー」に基づき、当社各部門およびグループ各社に対して定期的な内部監査をそれぞれ実施しています。

＜タケダ・エグゼクティブ・チーム（TET）について＞

社長兼チーフ・エグゼクティブ・オフィサー（以下、「社長CEO」）および社長CEOへのレポートラインを有する当社グループ各機能を統括する責任者から構成されています。

＜ビジネス＆サステナビリティ・コミッティーについて＞

TETメンバーから構成され、原則月２回の開催により、経営および事業開発、サステナビリティ関連案件等の業務執行上の重要事項の審議・意思決定を行っています。

＜ポートフォリオ・レビュー・コミッティーについて＞

TETメンバーに加え、研究開発の主要機能の各責任者から構成され、原則月２-３回開催しています。経営戦略の目標を達成すべく、研究開発ポートフォリオの最適化、すなわち、各パイプラインアセットへの投資を審議・承認することで、研究開発ポートフォリオの構成を決定しています。加えて、各研究開発投資の配分も決定しています。

＜リスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティーについて＞

TETメンバーから構成され、原則四半期毎の開催により、リスク管理、企業倫理およびコンプライアンス案件の重要事項およびその低減策についての審議・意思決定を行っています。

＜内部統制システムに関する基本的な考え方およびその整備状況＞

当社は、「私たちの存在意義」、「私たちの価値観：タケダイズム」、「私たちが目指す未来」、「私たちの約束」で構成される「企業理念」を当社グループ全体で共有し、これらに基づく企業文化のさらなる醸成に努めております。

当社は、内部統制をリスクマネジメントと一体となって機能するコーポレート・ガバナンスの重要な構成要素として捉え、下記のとおり、内部統制システムの整備を進めております。

また、コーポレート・ガバナンスの更なる強化のため、意思決定機関の体制を含めて、必要に応じて改定を実施しています。

当社の内部統制体制の概要図は次のとおりです。

①　当社グループにおける業務の適正を確保するための体制

・監査等委員会設置会社として、監査等委員会の監査・監督にかかる職務を実効ある形で遂行できる体制を整えるとともに、取締役会における社外取締役の構成比と多様性を高めています。これらによる適切な監視・監督のもとで、取締役会は、透明性および客観性の高い意思決定を行うとともに、その決議をもって、取締役に対し権限委譲を行い事業運営の迅速化を図っています。

・取締役会の任意の諮問機関（委員会）として、指名委員会および報酬委員会を設置し、両委員会ともに委員長を含めて全ての委員を社外取締役とすることにより、取締役の選任・報酬に関する客観性と公正性を担保しています。なお、両委員会の委員のうち１名以上を監査等委員である取締役とすることにより、監査等委員会による、監査等委員でない取締役の選任等および報酬等に関する監督機能の実効性を高めています。なお、取締役会決議をもって、監査等委員でない社内取締役の個別の報酬額の決定を報酬委員会に委任することとしており、個別の報酬の決定にあたり、より透明性の高いプロセスを実現しております。

両委員会の構成は、下記の通りです。(2022年６月29日時点)

指名委員会：飯島彰己（委員長）、ジャン＝リュック　ブテル、スティーブン　ギリス、ミシェル　オーシンガー、藤森義明（オブザーバーとしてクリストフ　ウェバーが出席）

報酬委員会：東恵美子（委員長）、オリビエ　ボユオン、イアン　クラーク、ミシェル　オーシンガー

・このような体制のもとで、取締役会は、当社グループの経営上の最重要事項（企業理念に関わる事項、コンプライアンスを含む内部統制やリスク管理にかかる事項を含む）にかかる意思決定および経営戦略に関する討議を行うとともに、業務執行の監視・監督を行っています。

・グローバル事業運営体制の強化に向け、社長CEOおよび当社グループの各機能を統括するメンバーで構成されるTETを設置するとともに、重要案件の審議を行うビジネス＆サステナビリティ・コミッティー（経営・事業開発およびサステナビリティ案件を所管）、ポートフォリオ・レビュー・コミッティー（研究開発および製品関連案件を所管）およびリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティー（リスク管理、企業倫理およびコンプライアンス案件を所管）を設置し、各機能間の一層の連携とより迅速で柔軟な業務執行が行われる体制を確保しています。

・取締役会決議をもって、重要な業務執行の決定権限の一部につき、ビジネス＆サステナビリティ・コミッティー、ポートフォリオ・レビュー・コミッティー、リスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティー等の意思決定機関における決裁を通して取締役に委任しており、機動的で効率的な意思決定を行っています。

・当社グループの事業運営体制、意思決定体制およびその運営ルール、その他オペレーション上の重要ルールを取りまとめた「タケダグループの経営管理方針（T-MAP）」に基づき、各機能の役割・責任を明確にし、重要性に応じて、取締役会を含む意思決定機関への付議・報告を義務づけると同時に、社長CEOおよびその他のTETメンバーに一定の権限を委譲し、適切なガバナンスの下で意思決定を行っています。また、各TETメンバーは所管する各部門において、業務手順書および権限委譲に関するルールを定め、適正な内部統制の体制を整えています。

・当社グループ全体を横断的・統一的に管理・監督するため、専門機能の担当業務ごとに、グローバルポリシー等（グローバルポリシーとは、３つ以上のTET組織の従業員に適用されるルールをいう）を整備しています。

・当社は、「グローバルビジネスレジリエンスポリシー」を制定し、全社的リスク管理、事業継続管理、危機管理の３つの分野を結び付けた統合的なビジネスレジリエンスのフレームワークを構築しています。これにより、会社従業員や資産、レピュテーションを守るという当社のコミットメントに対応しています。

・グローバルエシックス＆コンプライアンス部門は、「タケダ・グローバル行動規準」のグループ各社への浸透を図るとともに、グループ各社のエシックス＆コンプライアンス・プログラムの構築・浸透を図っています。グローバルエシックス＆コンプライアンス部門は、当社グループの医療関係者・医療機関、患者・患者団体、公務員・政府機関との交流に関する事業活動が法令および社内規定を遵守して実施されていることをモニタリングする仕組みを整備しています。また、内部通報によるものを含め、当社グループのエシックス＆コンプライアンス関連事案に関しては、定期的にリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティーおよび監査等委員会に報告するとともに、必要に応じて取締役会に報告しています。

・グループ内部監査部門は、「グループ内部監査基準」に基づき、当社各部門およびグループ各社に対してリスク・ベースのアプローチに基づいた内部監査を行い、監査結果を社長CEO、監査等委員会および取締役会に報告しています。グループ内部監査部門は、監査品質のアシュアランスと改善のプログラムを維持し、内部監査人協会（The Institute of Internal Auditors）の「内部監査の専門職的実施の国際基準」(IIA基準)に準拠した内部監査を実施しています。

・当社各部門・子会社の責任者は、金融商品取引法および内閣府令、米国サーベンス・オクスリー法に準拠するため、トレッドウェイ委員会支援組織委員会（COSO）が公表した「内部統制の統合的枠組み（2013年版）」に基づき、財務報告に関する内部統制の体制を整備・運用しています。グローバルファイナンス部門は、上記財務報告に関する内部統制の体制の整備・運用を推進しています。グループ内部監査部門は財務報告に関する内部統制体制の有効性評価のための検証手続を実施し、その結果をグローバルファイナンス部門に報告しています。

・グローバルクオリティー部門は、研究・開発・製造・市販後安全対策に関わるグローバルクオリティーポリシー等を策定し、定期的あるいは必要に応じ随時、その遵守状況の監査、監視・指導を行っています。

・グローバルマニュファクチャリング＆サプライ部門内のコーポレートEHS部門は、「環境・健康・安全に関するグローバルポリシーとポジション」等を策定し、定期的あるいは必要に応じて監査を行っています。また、環境、労働衛生、安全に関するリスクの低減を図るための支援と助言を行っています。

②　取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制

・取締役会議事録、稟議決裁書、その他取締役の職務の執行に係る情報について、「グローバルRIM（記録・情報管理）ポリシー」に従い、情報類型毎に保存の期間・方法・場所を定め、文書または電磁的記録の方法により閲覧可能な状態で、適切に管理を行っています。

③　損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・グローバル・エンタープライズ・リスク・マネジメントチームは、組織全体の年間の全社的リスク評価プロセスを促進しています。リスク・コーディネーターは、関連する対象分野の専門家とともに、リスクを能動的に特定し、評価し、特定されたリスクに対応し、モニタリングし、報告する責任を負います。ローカルでの評価結果は、ローカルのリーダーシップチームまたはリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティー（RECC）の下部組織（Sub-RECC）において検証され、グローバル・エンタープライズ・リスク・マネジメントチームに提出されます。

　グローバル・エンタープライズ・リスク・マネジメントチームは、全社的リスク評価の結果をレビューして統合した上でトップリスクをリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティーおよび取締役会に毎年報告しています。リスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティーは、報告されたトップリスク、リスク低減施策およびその有効性について承認します。さらに、取締役会は、これらのリスクおよびリスク低減施策の有効性に対して承認を行います。

　また、製造拠点、ITサイバーセキュリティ等における主要リスクについて事業継続計画を策定しています。

・危機管理に関しては、「グローバルビジネスレジリエンスポリシー」に基づき、危機管理委員会を中心とした危機管理体制を整備しています。

④　取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・「取締役会規程」その他職務権限・意思決定ルールを定める社内規定により、適正かつ効率的に取締役の職務の執行が行われる体制を確保しています。

⑤　取締役および使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制

・チーフ・エシックス＆コンプライアンス・オフィサーおよびグローバルエシックス＆コンプライアンス部門を設置し各部門を支援しています。また、エシックス＆コンプライアンス・プログラムを組織全体にわたって実施しています。

・当社は、当社の会計、会計に係る内部統制、会計監査に関する内部通報を含め、法令、タケダ・グローバル行動規準または社内規定の違反に関する内部通報の受領、保管、調査、取扱いに関する手続を定めています。当社はまた、従業員がタケダ・エシックスラインを通じて機密かつ匿名で内部通報を行うことができる体制を整えています。

⑥　監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・監査等委員会の役割、権限、職務等を規定する「監査等委員会規程」の他、監査等委員会の監査および監督に関する社内規則を定め、監査等委員会がその職責を適切に果たせる体制を確保しています。

・監査等委員会の事務局および業務補助を担う専任のスタッフ部門である監査等委員会室を置き、同室のスタッフの任命・異動等に関しては、業務執行者からの独立性、および監査等委員会からの指示の実効性確保のため、監査等委員会の同意を要するものとしています。

・経営の基本的方針・計画に関する事項のほか、子会社および関連会社に関するものを含む重要事項について、取締役は、事前に監査等委員会に通知しています（ただし、該当事項を審議・報告する取締役会その他の会議に監査等委員が出席したときはこの限りではありません）。

・取締役は、当社グループに著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見したときは直ちに監査等委員会に報告しています。

・監査等委員会は、取締役・使用人等に対し、その職務の執行に関する事項の報告を求め、当社の業務・財産の状況を調査し、その他監査等委員会の職務の一部を行う権限を与えられた選定監査等委員を選定しています。

・監査等委員会は、内部統制システムの構築・運用の状況等を踏まえた上で、指示権を有するグループ内部監査部門、内部統制推進部門や会計監査人との連繋を密にし、これらからの情報も活用した組織的な監査を行うことで監査の実効性と効率性を高めています。

・監査等委員会および監査等委員の職務執行のために必要な費用は、当社が負担するものとしています。

・監査等委員会は、内部通報システムによるものも含め、監査等委員会や内部監査部門等に報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保する体制について、必要に応じて取締役会に対して提案または意見の表明を行っています。

⑦　反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方および整備状況

当社は、「市民社会の秩序または安全に脅威を与える反社会的勢力とは、正常な取引関係を含めた一切の関係を遮断する」ことを基本方針としており、次のような取り組みを行っています。

・所轄警察署、外部専門機関などと緊密な連携関係を構築・維持し、反社会的勢力に関する情報収集を積極的に行っています。

・反社会的勢力に関する情報を社内関係部門に周知するとともに、社内研修においても適宜従業員に周知を図る等して、反社会的勢力による被害の未然防止のための活動を推進しています。

４．買収防衛に関する事項

当社では現在、敵対的買収防衛策を導入していません。

５．その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項
   ＜非業務執行取締役との責任限定契約について＞

・当社は、非業務執行取締役との間に、会社法第423条第１項の損害賠償責任の限度額を法令の定める額とする契約を締結しています。

＜取締役との補償契約について＞

・当社は、各取締役との間に、会社法第430条の２第１項に規定する同項第１号の費用および同項第２号の損失を法令の定める範囲内において当社が補償することを内容とする補償契約を締結しております。

＜取締役等を被保険者とする役員等賠償責任保険契約について＞

・当社は、当社および当社グループの取締役、監査役および管理職従業員を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しており、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うことまたは当該責任の追及にかかる請求を受けることによって生ずることのある損害（ただし、保険契約上で定められた免責事由に該当するものを除きます。）を当該保険契約により填補することとしております。なお、当該保険契約の保険料は全額を当社が負担しており、被保険者の実質的な保険料負担はありません。

 ＜取締役の定数・取締役の選解任の決議要件に関する別段の定めについて＞

・当社は、取締役（監査等委員である取締役を除く）の定数につき12名以内とし、監査等委員である取締役の定数につき４名以内とする旨を定款に定めています。

・当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨および選任決議は累積投票によらない旨を定款に定めています。

＜株主総会決議事項・取締役会決議事項に関する別段の定めについて＞

・当社は、資本政策および配当政策を機動的に実施することを目的として、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めのある場合を除き、取締役会の決議によって定めることができる旨を定款に定めています。

・当社は、取締役が職務の執行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、取締役会の決議により会社法第423条第１項の取締役（および監査役であったもの）の損害賠償責任を、法令の限度において、免除することができる旨を定款に定めています。

・当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めています。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

男性13名　女性2名　（役員のうち女性の比率13％）

 (注) １　取締役 飯島彰己、オリビエ ボユオン、ジャン＝リュック ブテル、イアン クラーク、スティーブン ギリス、ジョン マラガノアおよびミシェル オーシンガーは、社外取締役であります。

２　取締役 初川浩司、藤森義明、東恵美子およびキンバリー リードは、監査等委員である社外取締役であります。

３　所有株式数は、2022年３月31日時点で所有している当社普通株式数であります。上記の表の所有株式数には、2022年３月31日においてアンドリュー プランプ、オリビエ ボユオン、イアン クラーク、スティーブン ギリスおよびキンバリー リードおよびその近親者が保有する米国預託証券（American Depositary Shares、ADS）それぞれ71,679個、1,300個、2,096個、8,257個、および9,353個は含まれておりません。ADSは当社普通株式の0.5株を表章しております。
交付予定株式数は、株式報酬制度（「役員報酬BIP」）、株式付与制度（「株式付与ESOP」）、および長期インセンティブ報酬制度（「LTIP」）において権利確定後未交付、および権利確定を予定している当社普通株式数（ADSは当社普通株式数に換算した数）を含んでおります。役員報酬BIP、株式付与ESOPおよびLTIPに関連して交付される株式は、譲渡制限付株式ユニット報酬（Restricted Stock Unit awards）ならびに役員報酬BIP、株式付与ESOPにおける業績連動株式ユニット報酬（Performance Share Unit awards）およびLTIPにおける業績連動株式ユニット報酬（Performance Stock Unit awards）から構成されます。譲渡制限付株式ユニット報酬は３年間に亘り年に３分の１ずつ権利確定し、業績連動株式ユニット報酬は付与日から３年後に権利確定します。業績連動株式ユニット報酬にかかる株式数には、業績指標の目標達成度が100％であった場合に交付される見込の株式総数が含められています。実際に交付される株式は、業績指標の目標達成度により増減することがあります。なお、本制度に基づく交付予定株式にかかる議決権は、各取締役に将来交付されるまでの間、行使されることはありません。

４　各取締役（監査等委員である取締役を除く）の任期は、2022年３月期に係る定時株主総会終結の時から2023年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　各取締役（監査等委員）の任期は、2022年３月期に係る定時株主総会終結の時から2024年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

 ②　社外役員の状況

社外取締役の人数・・・・・11名（うち、監査等委員である社外取締役４名）

社外取締役のうち、株式会社東京証券取引所など、当社が上場している金融商品取引所の定めに基づく独立役員（以下、「独立役員」といいます。）に指定されている人数・・・・・11名

飯島彰己氏は、三井物産株式会社の代表取締役社長として、同社のグローバル経営を指揮されました。その後、同社の代表取締役会長兼取締役会議長として経営の監督や取締役会の実効性の向上に注力されるなど、コーポレートガバナンスやリスクマネジメントなどを含む様々な分野においても豊富な経験を有しておられます。同氏は2021年６月に監査等委員である社外取締役に、2022年６月に監査等委員でない社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。また、2022年６月から取締役会議長としても取締役会の運営にご尽力いただくこととなりました。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます（2021年度の取締役就任以降開催の取締役会全７回中７回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

オリビエ　ボユオン氏はシャイアー社での社外取締役の経験から、同社のポートフォリオおよび関連する治療分野に深い専門性を有しておられます。また、欧米のグローバルのヘルスケア企業における要職を歴任されていて、グローバルヘルスケア事業経営における豊富な経験に基づく高い識見や特にヘルスケア領域全般のマーケティングの高い専門性を有しておられます。同氏は、2019年１月に社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。また、当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

ジャン＝リュック ブテル氏は、欧米やアジアのグローバルなヘルスケア企業における要職を歴任されていて、グローバルにおけるヘルスケア事業経営に関する豊富な経験に基づく高い識見を有しておられます。同氏は2016年６月に監査等委員である社外取締役に、2019年６月に監査等委員でない社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

イアン クラーク氏はシャイアー社での社外取締役の経験から、同社のポートフォリオおよび関連する治療分野に深い専門性を有しておられます。また、欧州やカナダのグローバルヘルスケア企業における要職を歴任されていて、グローバルヘルスケア事業経営における豊富な経験に基づく高い識見と特にオンコロジー領域のマーケティングおよびヘルスケア企業におけるバイオ技術部門の運営に関する高い専門性を有しておられます。同氏は、2019年１月に社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。また、当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

スティーブン　ギリス氏はシャイアー社での社外取締役の経験から、同社のポートフォリオおよび関連する治療分野に深い専門性を有しておられます。また、同氏は、生物学の博士号を有し、欧米のヘルスケア企業で枢要なポジションを歴任されていて、グローバルヘルスケア事業経営における豊富な経験や、特に免疫関連のヘルスケア事業に関する高い専門性を有しておられます。同氏は、2019年１月に社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。また、当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

ジョン マラガノア氏は、医薬品業界において30年以上にわたる豊富な経験があります。同氏は、約20年間、アルナイラム・ファーマシューティカルズ社の取締役兼CEOを務められ、2021年末に退任されました。それ以前は、ミレニアム・ファーマシューティカルズ社の役員および経営陣を務められました。当社の持続的な成長と企業価値向上に向けた経営の適切な監督および経営の健全性確保に貢献いただくため、2022年６月に社外取締役に就任しています。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

ミシェル オーシンガー氏は、欧米の有力ヘルスケア企業における要職を歴任され、グローバルなヘルスケア事業経営における豊富な経験に基づく高い識見を有しておられます。同氏は2016年６月に監査等委員でない社外取締役に、2019年６月に監査等委員である社外取締役に、2022年６月に監査等委員でない社外取締役に再就任し、当社経営に関与しております。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます。（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

初川浩司氏は、公認会計士として財務・会計に関する高度な知識と幅広い経験をしておられます。また、監査法人の代表社員やCEO等、トップマネジメントとしてのご経験を有しておられます。同氏は2016年６月に監査等委員である社外取締役に就任し、2019年６月からは監査等委員長として、当社経営に関与しております。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます。また、当社監査等委員会の目指す未来の実現、すなわち、監督・監査を通じた会社の健全で持続的な成長の確保、中長期的な企業価値の創出の実現および社会的信頼に応える良質な企業統治体制の確立に貢献しておられます。（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏は、2022年６月時点において、当社株式を保有しておりますが、保有株式数に重要性はなく、同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

藤森義明氏は、世界的な米国企業およびその日本法人、また他社に先んじてグローバル展開を進めた日本企業におけるCEO等の要職を歴任され、企業のグローバル経営やヘルスケア業界における豊富な経験に基づく高い識見を有しておられます。同氏は2016年６月に監査等委員でない社外取締役に、2022年６月に監査等委員である社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます。また、当社監査等委員会の目指す未来の実現、すなわち、監督・監査を通じた会社の健全で持続的な成長の確保、中長期的な企業価値の創出の実現および社会的信頼に応える良質な企業統治体制の確立にご尽力いただくこととなりました（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏は、2022年６月時点において、当社株式を保有しておりますが、保有株式数に重要性はなく、同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

東恵美子氏は、米国を中心として投資ファンドのCEO等の要職、また、ヘルスケアやテクノロジーに特化した投資ファンドでのご経験を有しておられ、財務・会計や金融業界、ヘルスケア業界やデータ・テクノロジーについての高度な知識と幅広い経験を有しておられます。同氏は2016年６月に監査等委員でない社外取締役に、2019年６月には監査等委員である社外取締役に就任し、当社経営に関与しております。当社取締役会には、社外取締役の立場から積極的に参画頂いており、公平・公正な意思決定と事業活動の健全性確保に貢献しておられます。また、監査等委員会の目指す未来の実現、すなわち、監督・監査を通じた会社の健全で持続的な成長の確保、中長期的な企業価値の創出の実現および社会的信頼に応える良質な企業統治体制の確立に貢献しておられます。（2021年度開催の取締役会全８回中８回出席）。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

キンバリー リード氏は、女性として初めて、米国公認の1,350億米ドルの輸出信用機関である米国輸出入銀行（EXIM）の取締役会議長、頭取兼CEOを務め、競争の激しいグローバル市場における企業の成長に尽力されました。また、同氏は、米国政府・政府系機関のシニアアドバイザーや理事長、栄養・健康・農業に重点を置いてグローバル企業とともに科学に基づいたコミュニケーション戦略に取り組む国際財団のプレジデント、米国議会委員会の担当弁護士を務められるなど、米国内外において多様な経験を有しておられます。さらに、同氏は、米国競争力協議会特別招聘員を務め、また、米国アルツハイマー協会やインディアナ大学公衆衛生大学院をはじめ、多数の非営利団体の役員や諮問委員会のメンバーを歴任されています。同氏は、リーダーシップと幅広い専門知識を有し、地政学面や規制面での対応を要する事業や国際的な事業、公共政策の環境整備、ESG対応、監視および調査や将来課題解決に向けた計画策定等を、成功裏に導かれました。当社監査等委員会の目指す未来の実現、すなわち、監督・監査を通じた会社の健全で持続的な成長の確保、中長期的な企業価値の創出の実現および社会的信頼に応える良質な企業統治体制の確立に貢献いただくため、2022年６月に監査等委員である社外取締役に就任しています。同氏と当社との間に人的関係、資本関係、取引関係およびその他の利害関係はありません。社外取締役としての職務を遂行する上で当社の一般株主と利益相反が生じるおそれがある事由はなく、独立性が高いと判断し、独立役員として指定いたしました。

・社外取締役のサポート体制

社外取締役に対しては、その適確な判断に資するために、各部門の連携のもと経営に関わる重要事項に関する情報を遅滞なく提供するとともに、取締役会の議題内容の事前説明を行っています。監査等委員でない社外取締役との調整業務は社長室が担当しています。監査等委員である社外取締役に対しては、専任のスタッフ部門である監査等委員会室が職務補助および監査等委員会の事務局を担当し、監査等委員会等で監査等の職務に必要な情報を共有しています。 

(3) 【監査の状況】

①   監査等委員会監査の状況

１． 監査等委員会監査の組織、人員及び手続

監査等委員会の組織、人員及び手続については、「（１）コーポレート・ガバナンスの概要　２．機関構成・組織運用等に係る事項　＜監査等委員会関係＞」ならびに「（２）（「役員の状況」①役員一覧　②社外役員の状況」を参照ください。

２． 監査等委員及び監査等委員会の活動状況

当年度において当社は監査等委員会を10回開催し、１回あたりの所要時間は約３時間でした。個々の監査等委員の出席状況は次のとおりです。なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大に伴う渡航制限等の影響により、全ての委員会についてWeb会議システムを用いたリモート形式で実施しました。

当事業年度の監査等委員会における主な共有・検討事項は、監査の方針および監査実施計画、取締役等の職務執行の状況、内部統制システムの整備・運用状況、会計監査人の監査の方法および結果の相当性等であり、以下に示す監査活動を行いました。なお、新型コロナウイルス感染症の流行拡大に伴う渡航制限等の影響により、一部の監査活動を、委員会と同様、Web会議システムを用いたリモート形式で実施しました。

　       監査活動の概要

②   内部監査の状況

内部監査の組織、人員及び手続については、「（１）コーポレート・ガバナンスの概要　３．業務執行に係る事項　＜内部監査について＞」を参照ください。また、内部監査、監査等委員会及び会計監査の相互連携については、「（１）コーポレート・ガバナンスの概要　２．機関構成・組織運用等に係る事項　＜監査等委員会関係＞」を参照ください。

③   会計監査の状況

１．監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

２．継続監査期間

15年間

３．業務を執行した公認会計士

目加田雅洋氏（継続監査年数３年）、野中浩哲氏（継続監査年数４年）、難波宏暁氏（継続監査年数２年）

４．監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　31名、その他　74名

５．監査法人の選定方針と理由

監査等委員会は、会計監査人の専門性、監査品質、独立性、および、当社のグローバルな事業運営に対する監査および品質管理体制等を総合的に勘案しうる選任基準を策定しており、その基準に照らして、有限責任 あずさ監査法人を当社の会計監査人として選定しております。

なお、監査等委員会は、会計監査人が、会社法第340条第１項各号所定の解任事由に該当すると判断された場合、あるいは、監査業務停止処分を受ける等当社の監査業務に重大な支障を来たす事態が生じた場合には、監査等委員の全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。また、監査等委員会は、会計監査人の監査品質、品質管理、独立性等を勘案いたしまして、再任もしくは不再任の決定を行います。

６．監査等委員会による監査法人の評価

監査等委員会は、「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」（日本監査役協会）に沿って会計監査人の評価基準を策定しており、その基準に基づいて有限責任 あずさ監査法人の専門性、監査品質、独立性等について年次評価を実施しております。

④   監査報酬の内容等

１． 監査公認会計士等に対する報酬

前年度の連結子会社における非監査業務の内容は、国際会計基準に関する助言であります。

当年度の当社における非監査業務の内容は、Form S-８発行にかかるコンセントレターの作成、社債発行時のコンフォートレターの作成であります。

２． 監査公認会計士等と同一のネットワーク（KPMG）に対する報酬（監査公認会計士等に対する報酬を除く）

連結子会社における非監査業務の主な内容は、前年度はサステナビリティ保証業務等であり、当年度は現地の法令に基づく保証業務等であります。

３． その他の重要な監査証明業務に関する報酬

前年度および当年度は、その他重要な監査証明業務に関する報酬はありません。

４． 監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針といたしましては、監査業務実態を勘案して見積もられた監査予定工数から算出された金額について、監査等委員会の同意を得て監査報酬として決定するよう定めております。また、監査公認会計士等が当社および連結子会社に業務を提供する際には、監査等委員会が監査公認会計士等の独立性について確認のうえ、事前承認を行っております。

５．会計監査人の報酬等に監査等委員会が同意した理由

監査等委員会は、会計監査人の監査計画、監査実施状況および報酬見積りの算定根拠等を検討した結果、会計監査人の報酬等の額につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

(4) 【役員の報酬等】

①  役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

当社は、役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針について、下記「取締役報酬ポリシー」を策定し、この方針に基づいた考え方および手続きに則って取締役報酬の構成および水準を決定しています。

当社の役員の報酬等に関する株主総会決議についてその内容と決議年月日は以下の通りです。

（１）取締役（監査等委員である取締役を除く）の報酬等について

[1] 取締役（監査等委員である取締役を除く。以下本（１）において同じ）の基本報酬額は、月額150百万円以内（うち社外取締役分は月額30百万円以内）（2016年６月29日開催の第140回定時株主総会決議による、決議当時の対象取締役は11名（うち社外取締役は６名））となります。

[2] 2021年度に係る取締役の賞与について、「取締役 (監査等委員である取締役を除く)賞与の支給の件」が2022年６月29日開催の第146回定時株主総会に付議され、原案どおりに承認可決されましたので、当該議案に定める賞与の支給額の上限500百万円の範囲内で取締役３名に支給されることになります。

[3] 2018年度に付与した株式報酬は、2016年６月29日開催の第140回定時株主総会決議に基づくものであり、この株式報酬のために拠出する金銭の上限額および上限株式数は交付対象者に応じ、次のとおりです。

(a) 交付対象者を海外居住の取締役を除く社内取締役（決議当時の交付対象取締役は４名）とするもの

　 各事業年度において連続する３事業年度を対象として27億円を上限として拠出（付与される株式数の上限は左記の上限額を各年度の所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数）

(b) 交付対象者を社外取締役（決議当時の交付取締役は６名）とするもの

 　各事業年度において連続する３事業年度を対象として３億円を上限として拠出（付与される株式数の上限は左記の上限額を各年度の 所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数）

[4] 2019年度、2020年度および2021年度に付与した株式報酬は、2019年６月27日開催の第143回定時株主総会決議に基づくものであり、この株式報酬のために拠出する金銭の上限額および上限株式数は交付対象者に応じ、次の通りです。

(a) 交付対象者を海外居住の取締役を除く社内取締役（決議当時の交付対象取締役は３名）とするもの

  各事業年度において連続する３事業年度を対象として45億円を上限として拠出（付与される株式数の上限は左記の上限額を各年度の所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数）

(b) 交付対象者を社外取締役（決議当時の交付取締役は８名）とするもの

 　各事業年度において連続する３事業年度を対象として３億円を上限として拠出（付与される株式数の上限は左記の上限額を各年度の 所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数）

（２）監査等委員である取締役の報酬等について

[1] 監査等委員である取締役の基本報酬額は、月額15百万円以内（2016年６月29日開催の第140回定時株主総会決議による。決議当時の対象取締役は４名）において、役職別に定額としています。

[2] 2018年度に付与した株式報酬は、2016年６月29日開催の第140回定時株主総会決議に基づくものであり（決議当時の交付対象取締役は４名）、各事業年度において、連続する２事業年度を対象として２億円を上限とする金銭を拠出し、当該上限額を各年度の所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数を付与される株式数の上限とします。

[3] 2019年度、2020年度および2021年度に付与した株式報酬は、2019年６月27日開催の第143回定時株主総会決議に基づくものであり（決議当時の交付対象取締役は４名）、各事業年度において連続する３事業年度を対象として２億円を上限として拠出し、各年度の所定の日の東京証券取引所における当社株式の終値で除して得られる数を付与される株式数の上限とします。

当社の役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の決定権限は、取締役（監査等委員である取締役を除く）の報酬等については取締役会、監査等委員である取締役の報酬等については監査等委員会が有します。

また、当社では報酬等の妥当性と決定プロセスの透明性を担保するため、取締役会の諮問機関として、全ての委員を社外取締役とする報酬委員会を設置しています。取締役の報酬水準、報酬構成および業績連動報酬（長期インセンティブプランおよび賞与）の目標設定等は、報酬委員会での審議を経た上で取締役会に答申され、決定されます。

監査等委員でない社内取締役の個別の報酬額の決定については、取締役会決議をもって、報酬委員会に委任することとしており、個別の報酬の決定にあたり、より透明性の高いプロセスを実現しております。なお、2021年度における当社の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の活動として、2021年度においては、報酬委員会を８回開催しました。2021年度の報酬委員会では、外部の報酬アドバイザーの助言を基に、当社の役員報酬制度に、常に患者さんを中心に考えるグローバルな研究開発型バイオ医薬品のリーディングカンパニーとしての役員報酬の枠組みをいかに反映し、進展させていくかに引き続き焦点を置きました。そのなかで、委員会は、業績連動報酬の目標と結果、会社の中長期計画の達成とビジネス環境への報酬方針の連動性、取締役の報酬額、賞与および業績連動株式ユニット報酬に適切な業績指標（KPI）、報酬の開示などについて検討議論し、委員会はさらに取締役会にガイダンスを提供しました。また、取締役会は、報酬委員会の答申を受け、監査等委員でない社外取締役の報酬について決定をしました。

当社は、エグゼクティブ報酬返還ポリシー（クローバックポリシー）を導入しています。クローバックポリシーでは、決算内容の重大な修正再表示または重大な不正行為が発生した場合、当社取締役会の独立社外取締役は当社に対し、インセンティブ報酬の返還を要求することができると規定しています。返還の対象となり得る報酬は、タケダ・エグゼクティブ・チーム（TET）のメンバー、取締役会のメンバーである社内取締役、およびその他取締役会の独立社外取締役が特定した個人が、決算内容の重大な修正再表示または重大な不正行為が発生した事業年度およびその前の３事業年度において受け取った報酬の全部または一部です。本ポリシーは2020年４月１日に発行し、2020年度の賞与および同年度に付与された長期インセンティブよりその適用対象となり、以降すべての期間において適用されます。

＜2021年度の報酬委員会の構成＞

委員長：東 恵美子（監査等委員である社外取締役）　委員：藤森 義明（社外取締役）　オリビエ ボユオン（社外取締役）　イアン クラーク（社外取締役）

当社の役員報酬は、業績連動報酬と業績連動報酬以外の報酬等により構成されています。その支給割合の決定方法は後述の当社「取締役報酬ポリシー」に記載されている方針と意思決定プロセスに基づいて決定されています。役員報酬制度の充実の一環として、2019年度より監査等委員でない社内取締役に対する長期インセンティブのうち業績連動株式ユニット報酬の比率を60％まで増加させています。

業績連動報酬のうち、賞与は、社内取締役を支給対象とし、年次計画達成へのインセンティブを目的として導入しております。

2021年度は、賞与に係る全社業績指標として、当社の業績評価のための財務指標として継続的に使用している業績指標（KPI）である、実質的な売上収益、グローバルブランド14製品と新製品の収益増加額および実質的なCore営業利益を採用し、『目標とする経営指標（（マネジメントガイダンス）』の達成に資する単年度の目標数値を、報酬委員会の答申を経て取締役会において設定いたしました。

また、部門業績指標は、CEOを例外として、各部門を担当する取締役の責任・役割に応じて定めることとし、営業部門については売上収益等、研究部門については研究開発目標等が含まれます。当該指標の目標値は、グループ全体目標の達成のために各部門が取り組む年間計画に基づき設定いたしました。

なお、2021年度の賞与において、CEOについては、全社業績指標を100％としました。責任部門をもつその他の取締役については、25％を部門業績指標、75％を全社業績指標と連動させ、武田グループ全体の目標へ向かう原動力となるよう構成いたしました。

賞与支払額の計算方法は以下のとおりです。

賞与ターゲットは、グローバルに事業展開する企業の報酬構成を参考に、基本報酬の100％～250％程度としています。

業績連動係数（KPIに係る支給率)は、単年度の連結売上収益、グローバルブランド14製品と新製品の収益増加額、Core営業利益等の単年度の目標達成度を総合的に勘案し、０％～200％の比率で変動します。

賞与に係る業績指標の目標と2021年度の実績は以下のとおりです。

2021年度は、戦略的優先事項の着実な進捗と規律ある営業経費の抑制により、全社業績指標の各構成指標はグローバルブランド14製品と新製品の収益増加額を除き目標値以上の水準での達成となりました。また、CEO以外の社内取締役に対する賞与に用いられる各部門KPIにつきましては、各部門の業績を明確に把握できるよう各部門の特色に応じたKPIを設定しており、その達成率は、100％を上回りました。

2019年度より、監査等委員でない社内取締役の長期インセンティブプランについて、60％をパフォーマンス・シェア・ユニット（Performance Share Units）を参考に制度設計されたプラン（業績連動株式ユニット報酬）、40％を譲渡制限付株式ユニット（Restricted Stock Units）を参考に制度設計されたプラン（譲渡制限付株式ユニット報酬）とする株式報酬制度を導入し、報酬と会社業績や株価との連動性を高め中長期的な企業価値の増大へのコミットメントを強められるようにしています。

長期インセンティブプランのうちの業績連動株式ユニット報酬については、各取締役の職務内容や責任等に応じて付与する基準ポイントの60％をもとに、以下の算式により算出された株式交付ポイントを監査等委員でない社内取締役に付与します。

業績連動係数（PSUスコア）は、評価指標等に応じ、０％～200％の比率で変動します。

当社業績目標の達成度等に応じて算出される株式交付ポイントに基づいて監査等委員でない社内取締役に対して交付される当社の株式の数は、１ポイント当たり１株として決定されます。株式交付ポイントの付与を受けた一定期間後に、当該株式交付ポイントに対応する当社株式の50％を交付し、また残りについては換価した上で、換価相当額の金銭を給付しております。

2021年度に付与された2024年度に権利確定予定の業績連動株式ユニット報酬のKPI指標は、３年間の実質的な売上収益の累計、2021年度から2023年度の実質的なCore営業利益率の総計、３年間のフリーキャッシュフローの累計、研究開発 承認数、研究開発 重要な臨床試験の開始であります。

業績連動株式ユニット報酬の2019年度から2021年度にわたる当該３年度の業績指標の目標達成度は以下のとおりとなりました。

（注）１ 各KPIは、当社の長期戦略と株主利益を整合させつつ、グローバルで重要な人材の確保を促進するための指標として設定したものです。

２ 研究開発のKPIは、重要な臨床試験の開始から重要な臨床試験の開始および承認数に変更しました。これは、最終的な承認が新製品の上市、さらには株主のための将来のキャッシュ創出により密接に関連するため、臨床試験の開始だけでなく、最終承認についても業績に反映するものです。なお、当初設定した重要な臨床試験の開始のみを用いていた場合の研究開発KPIのスコアはより高い125.0%となりますが、重要な臨床試験の開始および承認数を用いたことにより、研究開発KPIのスコアは上記のとおり91.3％となりました。

また、長期インセンティブプランのうちの業績連動株式ユニット報酬に関して、当社は、監査等委員でない社内取締役に対し、各取締役の職務内容や責任等に応じて付与する特別かつ一時的な業績連動株式ユニット報酬用の基準ポイントをもとに、以下の算式により算出された株式交付ポイントを監査等委員でない社内取締役に付与しております。

特別業績連動係数（特別PSUスコア）は、2019年度から2021年度までの３年間の各年について、Shire社との統合の進捗に関する財務的な３つの指標である、営業費用、統合費用および純有利子負債／調整後EBITDA倍率の達成度に応じ、０％～200％の比率で変動します。

当社業績目標の達成度等に応じて算出される株式交付ポイントに基づいて監査等委員でない社内取締役に対して交付される当社の株式の数は、１ポイント当たり１株として決定されます。2019年度、2020年度および2021年度の各年度毎に設定されている業績指標の達成水準に基づき、毎年、株式交付ポイントの付与を受けた一定期間後に、当該株式交付ポイントに対応する当社株式の50％を交付し、また残りについては換価した上で、換価相当額の金銭を給付しております。

2021年度の特別かつ一時的な業績連動株式ユニット報酬に係る業績指標の目標と実績は以下のとおりです。

（注）各KPIは、支出管理にフォーカスしており、３事業年度の各年について統合の成果を測定するための指標として設定したものです。

長期インセンティブプランのうちの譲渡制限付株式ユニット報酬については、対象者である各取締役の職務内容や責任等に応じて付与する基準ポイントをもとに、会社業績にかかわらず、以下の対象者毎に以下の割合を乗じることで算出された株式交付ポイントを各取締役に付与します。株式交付ポイントに基づいて各取締役に対して交付される当社の株式の数は、１ポイント当たり１株として決定されます。

監査等委員でない社内取締役については毎年株式交付ポイントの付与を受けた一定期間後に、また、監査等委員でない社外取締役および監査等委員である取締役については、基準ポイントの付与日から３年経過後に、当該株式交付ポイントに対応する当社株式の50％を交付し、また残りについては換価した上で、換価相当額の金銭を給付しております。

②  提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額および対象となる役員の員数

（注）１ 使用人兼務取締役の使用人分給与および使用人分賞与は含まれていません。

２ 賞与支給確定額を記載しております。

３ 上記の報酬等のうち、業績連動株式ユニット報酬は業績連動報酬等および非金銭報酬等の双方に該当しますが、業績連動報酬等として表示しております。

③  提出会社の役員ごとの連結報酬等の総額等（社内取締役）

(注) １ 業績連動株式ユニット報酬および譲渡制限付株式ユニット報酬は報酬の対象期間に応じて、複数年度にわたって費用を計上する報酬制度であり、当年度に費用計上した額を記載しています。

２ 上記の報酬等のうち、業績連動株式ユニット報酬は業績連動報酬等および非金銭報酬等の双方に該当しますが、業績連動報酬等として表示しております。

３ 武田ファーマシューティカルズU.S.A., Inc. グローバル事業責任者（Head of Global Business）としての給与および賞与を記載しています。

４ 基本報酬には、住宅や年金等の相当額およびこれに対する税金相当額（100百万円）を含みます。

５ 2018年度から2021年度に付与した株式報酬制度（役員報酬BIP信託）のうち、当年度に費用計上した額です。

６ 2018年度から2021年度に付与した株式報酬制度（役員報酬BIP信託）のうち、当年度に費用計上した額です。

７ 武田ファーマシューティカルズ・インターナショナル Inc. リサーチ＆デベロップメントプレジデント（2021年４月から2021年６月まで）および米州武田開発センター Inc.リサーチ＆デベロップメントプレジデント（2021年７月から2022年３月まで）としての給与等を記載しています。

８ 2018年度から2021年度に付与した株式付与制度（ESOP信託）および長期インセンティブ報酬制度（LTIP）のうち、当年度に費用計上した額です。

９ アンドリュー プランプ取締役に対して当年度に武田ファーマシューティカルズ・インターナショナル Inc.および米州武田開発センター Inc.から支払われた、現地の年金拠出金、フリンジ・ベネフィット相当額およびこれに対する税金相当額です。

10 基本報酬には、住宅、年金および子女教育費用等の相当額およびこれに対する税金相当額（97百万円）を含みます。

11 2019年度から2021年度に付与した株式報酬制度（役員報酬BIP信託）のうち、当年度に費用計上した額です。

12 2021年６月29日開催の第145回定時株主総会終結の時をもって退任しています。

13 2018年度から2020年度に付与した株式報酬制度（役員報酬BIP信託）のうち、当年度に費用計上した額です。

④  提出会社の役員ごとの連結報酬等の総額等（社外取締役）