4884 クリングルファーマ株式会社 半期報告書－第25期(2025/10/01－2026/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間（当期）純損失であるため記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間会計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

　なお、当社は2025年11月３日付で米国子会社Kringle Pharma USA, Inc.を設立しておりますが、現時点では重要性が乏しいため、非連結子会社としております。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

(1）当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

(2）継続企業の前提に関する重要事象等

当社は、創薬バイオベンチャーであり、医薬品として製品化し、収益を得るまでに多額の研究開発費と長い時間を要する等の特性があります。HGF医薬品の実用化を目指して、複数パイプラインの開発を進めておりますが、現在、収益を得るまでには至っておりません。

主要パイプラインである脊髄損傷（SCI）急性期に関しましては、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験を終了し、承認申請に向けてPMDAとの協議を進めてまいりました。しかし、2025年7月に追加臨床試験を実施した上で承認申請することを決定いたしました。

この結果、継続的な営業損失の発生及び営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスを計上していることに加え、当初の計画より承認申請時期が延期となった影響等により、資金繰りの余裕度が低下してきました。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。

このような状況を解消するため、当社は2025年７月16日開催の取締役会において第三者割当の方法による第16回新株予約権の発行を決議し、2025年８月１日に第三者への割当を行いました。

当中間会計期間においては、当該新株予約権の行使による資金調達を進めるとともに、クラリス・バイオセラピューティクス社へのHGF原薬供給による対価の前受収入がありました。

さらに、重要な後発事象に記載のとおり、新株予約権の行使による資金調達を進めております。

一方、支出におきましては、研究開発活動の進捗を踏まえたパイプラインの見直しによる研究開発費や一般経費等のコスト削減を行うことにより、事業を継続していくための資金を確保できるため、現時点において、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないものと判断しております。

また、これに加えて、以下の医薬開発活動や事業開発活動等を継続することにより、事業基盤及び財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。

① 継続的な収益源の確保

原薬供給や技術アクセスフィーによるクラリス・バイオセラピューティクス社からの売上収益に加え、HGF医薬品に関する共同研究や共同開発を推進し、その成果としての原薬販売による収益の獲得にも取り組んでおります。

② 既存パイプラインにおける提携先の開拓等

当社のパイプラインである国内における脊髄損傷（SCI）急性期については、製薬会社との独占的販売権及び独占的卸売販売の契約がすでに締結されておりますが、声帯瘢痕（VFS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び国外における脊髄損傷（SCI）急性期については、現時点で製薬企業等との提携は確定しておりません。

国内における声帯瘢痕（VFS）については、脊髄損傷（SCI）急性期の国内と同様に自社開発により薬事承認を取得し販売提携先を得るモデル、国外における脊髄損傷（SCI）急性期及び声帯瘢痕（VFS）、グローバルにおける筋萎縮性側索硬化症（ALS）については、導出・共同開発モデルでの事業化を目指しております。各パイプラインについて速やかに製薬会社等との提携交渉を進めることにより、開発リスク、財務リスクの低減に取り組んでおります。

また、各パイプラインの開発を推進するとともに、研究開発活動の進捗を踏まえたパイプラインの見直しによる研究開発費や一般経費等のコスト削減にも取り組みます。

③ 資金調達

補助金等の活用による資金調達に取り組んでおります。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1）財政状態及び経営成績の状況

①　経営成績の状況

　製薬業界の概況としましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aにより企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。

　一方、新薬開発については、対象患者が多く将来安定した多額の収益が得られる、いわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーが、その中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0バイオメディカル産業版」が作成されております。日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度も法制化されました。

　このような事業環境下、当社は、組換えヒトHGFタンパク質(開発コード：KP-100)の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中して、以下の各事業活動を展開しました。

１．医薬開発活動について

（ア）脊髄損傷（SCI）急性期

　慶應義塾大学整形外科中村雅也教授を治験調整医師とする治験実施体制のもとで、脊髄損傷急性期患者を対象として第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施し、安全性を確認するとともに有効性を示唆する結果を得ました。第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。

　2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、2023年４月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しました。2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を進めてまいりました。これまでの協議で得られましたPMDAの知見を踏まえ、当社は2025年７月に本剤の有効性を検証する臨床試験を追加実施することを決定しました。当社は、これまで実施した第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験から得られた知見を基に成功確度の高い臨床試験を立案し、有効性の追加データを取得した上で、承認申請を行う予定です。なお、当社は2025年８月に新株予約権を発行しており、当該追加臨床試験を行うための治験費用に一部充当することが決定しております。

　一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月に米国食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。その後、北米のKOL(キー・オピニオン・リーダー)との連携体制を構築し、IND申請＊に向けた準備を進めております。なお、2025年６月にはFDAより、希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を取得しました。また、2025年11月には、米国に子会社Kringle Pharma USA, Inc.を設立し、米国における脊髄損傷急性期に対する開発を加速・推進するべく準備を進めております。

＊米国食品医薬品局（FDA）に対する新薬治験開始申請

　脊髄損傷急性期治療薬としての製造販売承認取得に向けて、組換えヒトHGFタンパク質の製造プロセスに関する各種試験も進めております。原薬製造につきましては、承認申請に必要とされる実製造と同様のプロセスで行う試験製造(プロセスバリデーション)を2022年９月期に終了しました。製剤製造のプロセスバリデーションも2023年９月期に終了しました。2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けておりましたが、一旦返納することにいたしました。今後も引き続き、脊髄損傷急性期の開発を推進し、製造販売承認申請の目途が立ち次第、改めて大阪府に当該業許可の申請を行います。

　また、脊髄損傷を対象に、組換えヒトHGFタンパク質製剤のより効果的な投与方法や投与のタイミングを検討するために、2021年２月より慶應義塾大学医学部と共同研究を開始しております。本共同研究において、慢性期完全脊髄損傷モデル動物に対して、慶應義塾大学が保有するiPS細胞由来神経幹/前駆細胞と当社が開発するHGF及びスキャフォールド(足場基材)を併用することにより運動機能の回復が得られることを見出し、2022年３月に同大学と当社は共同で特許出願を行い、2023年３月には当該特許出願に基づく優先権主張出願を行っております。さらに、重度の脊髄損傷モデル動物に対して、急性期にHGFを投与することに加え、亜急性期にiPS細胞由来神経幹/前駆細胞を移植したところ、各単独投与群に比べ顕著な運動機能の回復がみられたことから、2022年９月に本共同研究に基づく２件目の特許共同出願を行い、2023年９月には当該特許出願に基づく優先権主張出願を行いました。HGF及びiPS細胞由来神経幹/前駆細胞の単独治療は既にヒトでの臨床段階に進んでいることから、両者の併用治療は、急性期及び亜急性期の脊髄損傷に対する次世代複合治療法として早期の実用化が期待されます。

　2021年12月には、「神経疾患の治療に適したHGF製剤」の特許が欧州で登録されました。本製剤は脊髄損傷急性期のみならず、筋萎縮性側索硬化症及び声帯瘢痕に対する臨床試験においても治験薬として使用されており、HGF製剤の適応拡大の基盤となるものです。既に権利化されている日本、米国、カナダ、韓国に、欧州が加わることで、HGF医薬品のグローバルでの事業展開に有利な知財環境が構築できました。

（イ）声帯瘢痕（VFS）

　声帯粘膜が硬く変性(線維化)する疾患であるVFSを対象とした医師主導による第Ⅰ/Ⅱ相試験によって、KP-100製剤の声帯内投与の安全性が確認され、声帯の機能回復を示す症例も確認されました（J Tissue Eng Regen Med. 2018. 12:1031-1038.）。その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、次相試験について京都府立医科大学と協議を重ね、2022年10月に第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出しました。2022年11月より第Ⅲ相試験を京都府立医科大学附属病院において開始し、2023年５月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を加え、2024年５月には、山王メディカルセンターを追加し、2025年１月には、更に藤田医科大学病院、福岡山王病院を加えた合計８施設で症例組入れを継続し、2026年１月に最終症例の組入れが完了いたしました。

　また、2022年５月より京都府立医科大学と線維性疾患に対するHGFの治療効果の分子メカニズム及び新規治療法に関する共同研究を開始いたしました。本共同研究において、当社が開発するHGFと塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）を併用することにより、抗線維化作用及びヒアルロン酸産生作用が増強されることを見出し、2025年12月に同大学と当社は共同で、線維性疾患を対象とする新規治療剤に関する特許を出願いたしました。

　なお、治験の実施費用並びに治験薬の製造及び市販製剤の開発費用の調達を目的として、2021年11月に新株予約権の発行を行っており、2022年７月には全ての行使が完了しました。さらに、本プロジェクトは国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)による「医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)」課題として採択され、2022年４月より公的資金の活用も進めております。また、声帯瘢痕を対象とする市販用製剤開発費用の一部を調達することを目的に、2025年８月に新株予約権の発行を行っております。

（ウ）筋萎縮性側索硬化症（ALS）

　2016年５月より東北大学神経内科青木正志教授による医師主導治験として、東北大学病院及び大阪大学医学部附属病院において第Ⅱ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)が実施されました。2020年11月には患者組入れを終了し、2021年12月に最終症例の最終観察日が終了しております。その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。なお、安全性に関しては、実薬群とプラセボ群で有害事象の発現率は同程度であり、忍容性が確認されました。2024年４月には、東北大学と、本第Ⅱ相臨床試験の追加解析として、検体試料のバイオマーカー解析に関する共同研究契約を締結しました。本共同研究によって、効果の検出しやすい患者集団の特定など、次相試験のデザイン策定に重要な情報が得られることが期待されます。既にバイオマーカーの測定は終了しており、当中間会計期間においては、第Ⅱ相臨床データと突合せ解析を実施中であります。

（エ）クラリス・バイオセラピューティクス社への原薬供給

　当社は、2020年４月に米国のクラリス・バイオセラピューティクス社とLicense and Supply Agreementを締結し、同社が米国において眼科疾患を対象に臨床開発を進めるためのHGF原薬の供給を行っております。

　当中間会計期間においては、同社によるHGF原薬の発注があり、当社からの納品は完了しておりませんが、同社からの対価としての前受収入がありました。当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー(ロイヤリティ収入)を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するべく、2022年７月に、Health Canada(カナダ保健省)に治験申請を行い承認されました。米国とカナダの両国における本試験は既に終了しております。これと並行して、同社は角膜上皮幹細胞疲弊症及び角膜瘢痕を対象とする第Ⅰ相試験を実施中であります。

　また、当社は2023年９月に同社と業務提携し、組換えヒトHGFタンパク質の製造法効率化に着手いたしました。今後のグローバルでの必要量増大に対応し、全世界での安定供給を目指すことを目的としております。

(オ)その他の共同研究

　2022年７月には、京都大学と、HGFの再生医療への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。バイオマテリアル技術を応用し、対象疾患に最適で効果的な次世代治療法の探索研究を行い、KP-100を他の難治性疾患に適応拡大することを目的としています。

　2024年４月には、岐阜大学と、HGFの特発性大腿骨頭壊死症への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。HGFは血管新生作用と骨再生作用を併せ持ち、既存薬のない特発性大腿骨頭壊死症の新たな治療薬になる可能性があります。

　2024年６月には、金沢大学と、HGFの特発性肺線維症への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。当社は現在、線維化疾患のひとつである声帯瘢痕を対象に国内で第Ⅲ相臨床試験を実施しており、声帯瘢痕においてHGFタンパク質の医薬品開発に成功すれば、声帯瘢痕のみならず他の線維化が原因となる慢性疾患への適応拡大の可能性につながると考えております。当社は、本共同研究の成果を活用し、線維化疾患の次のターゲットとして肺線維症への適応拡大を積極的に検討してまいります。

　2024年11月には、慶應義塾大学と、脊髄損傷後の自然回復を予測する新たな急性期バイオマーカーの探索に関する共同研究契約を締結しました。当社は現在、組換えヒトHGFタンパク質製剤を脊髄損傷急性期の治療薬として製造販売承認申請に進める準備を行っております。本共同研究により見出されたバイオマーカーが脊髄損傷急性期において、治療効果判定や自然回復の程度の予測等に利用できるようになれば、より適切な治療につながるものと期待されます。

　2025年６月には、神戸大学と、HGFのペロニー病（陰茎硬化症）への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。当社は現在、線維化疾患の一つである声帯瘢痕を対象に第Ⅲ相臨床試験を進めており、線維化疾患への更なる適応拡大を目指し、ペロニー病モデル動物を用いた薬効薬理試験を行うこととなりました。ペロニー病については、線維化組織を直接治療する薬剤が求められており、抗線維化作用を持つHGFが新たな治療薬になる可能性があります。

　2025年８月には、慶應義塾大学と、HGFを用いた末梢神経障害に対する新規再生治療法開発に関する共同研究契約を締結しました。HGFに関しては、末梢神経の再生を促進する多面的な作用が報告されています。また、マウス神経因性疼痛モデルに対して、HGFが神経因性疼痛を軽減する効果が示唆されています。末梢神経再生における外科的手術の課題克服に向け、HGFを用いた有効性の検証と実用化に適した投与方法を検討することで、新たな治療戦略の早期実用化を目指します。

　2025年10月には、京都大学と、HGFを活用した徐放性創傷治療剤の開発に関する共同研究契約を締結しました。近年、人口の高齢化や糖尿病患者の増加に伴い、糖尿病性潰瘍、静脈性下腿潰瘍、褥瘡（床ずれ）などの難治性潰瘍や医療関連褥瘡など、高齢者治療の合併症としての難治性創傷が社会問題となっております。HGFと徐放性基材を組み合わせた難治性創傷治療剤を開発することで、新たな治療戦略の早期実用化を目指します。

２．事業開発活動について

　当中間会計期間においては、脊髄損傷急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。2024年６月には、米国での脊髄損傷に関するシンポジウム「2nd Annual Spinal Cord Injury Investor Symposium」にて講演を行い、関係者とのネットワーキングを行いました。また、脊髄損傷急性期を対象とする米国での臨床開発及び製造開発（組換えヒトHGFタンパク質の製造法効率化）の費用の一部を調達することを目的に、2023年９月に新株予約権を発行しておりましたが、2024年５月に全ての行使が完了しました。これにより最大の医薬品市場である米国での開発戦略を明確化し、事業提携の協議を加速することを期待しております。

　2021年９月には、当社パイプラインの主成分である組換えヒトHGFタンパク質（５アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード：KP-100）の国際一般名が、「Oremepermin Alfa」（オレメペルミン　アルファ）に決定されました。また、2024年５月には、日本医薬品一般的名称が、「オレメペルミン　アルファ（遺伝子組換え）」に決定され、今後、国内での製造販売承認申請書類等、公式な場で本名称を使用することが可能になりました。

　これらの結果、当中間会計期間の売上高は36,736千円（前年同期比2.2％の増加）、営業損失は515,272千円（前年同期は、511,933千円の営業損失）、経常損失は513,782千円（前年同期は、511,740千円の経常損失）、中間純損失は516,595千円（前年同期は、512,490千円の中間純損失）となりました。

　なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

②　財政状態の状況

（資産）

　当中間会計期間末における流動資産は、前事業年度末に比べて91,048千円減少（前事業年度末比4.4％減）し、1,964,445千円となりました。これは主として、声帯瘢痕の治験費用をはじめとした研究開発費の支払いにより現金及び預金が30,813千円減少したことによるものであります。固定資産は、383千円増加（前事業年度末比1.6％増）し、24,253千円となりました。これは、子会社株式の取得に伴い投資その他の資産が383千円増加したことによるものであります。

　この結果、資産合計は、前事業年度末に比べて90,664千円減少（前事業年度末比4.4％減）し、1,988,699千円となりました。

（負債）

　当中間会計期間末における流動負債は、前事業年度末に比べ300,988千円増加（前事業年度末比275.3％増）し、410,335千円となりました。これは主として、原薬供給に係る前受金の受領により、前受金が232,046千円増加したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べて30,278千円減少（前事業年度末比4.6％減）し、630,481千円となりました。これは、流動負債への振替により長期未払金が30,278千円減少したことによるものであります。

　この結果、負債合計は、前事業年度末に比べて270,709千円増加（前事業年度末比35.2％増）し、1,040,817千円となりました。

（純資産）

　当中間会計期間末における純資産は、前事業年度末に比べて361,374千円減少（前事業年度末比27.6％減）し、947,881千円となりました。これは主として、新株予約権行使に伴う増資等により、資本金が70,387千円、資本剰余金が80,225千円それぞれ増加した一方、中間純損失を516,595千円計上したことによるものであります。

　この結果、資本金134,564千円、資本剰余金2,968,307千円、利益剰余金△2,189,304千円となりました。

③　キャッシュ・フローの状況

　当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、960,483千円となり、前事業年度末と比較して30,813千円減少しました。

　当中間会計期間のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、169,218千円の支出（前年同期は404,516千円の支出）となりました。これは主として、前受金の増加額232,046千円の資金増加はあるものの、税引前中間純損失515,579千円による資金減少によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは2,181千円の支出（前年同期は155,129千円の支出）となりました。これは、関係会社株式の取得による支出2,181千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは140,586千円の収入（前年同期は1,047千円の収入）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入140,586千円によるものであります。

(2）経営方針・経営戦略等

　当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(3）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(4）研究開発活動

　当中間会計期間の研究開発費の総額は375,614千円（前年同期比7.3％の減少）であります。

　なお、当中間会計期間における研究開発活動の内容については、「（１）財政状態及び経営成績の状況　①　経営成績の状況　１．医薬開発活動について」に記載したとおりであります。

３【重要な契約等】

　該当事項はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2026年５月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

第17回新株予約権

※新株予約権の発行時（2025年10月15日）における内容を記載しております。

（注）１．新株予約権１個につき目的となる株式数は、100株であります。

当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により目的となる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で権利行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てる。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

また、当社が吸収合併、新設合併、吸収分割、新設分割、株式交換もしくは株式移転を行う場合またはその他やむを得ない事由が生じた場合には、新株予約権の目的となる株式の数は、合理的な範囲で調整されるものとする。

２．当社が株式分割（株式無償割当を含む。）または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

また、割当日後当社が時価を下回る払込価額で募集株式の発行または自己株式の処分をする場合（新株予約権の行使に基づく自己株式の譲渡及び株式交換による自己株式の移転の場合を除く。)は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する自己株式の数」、「１株当たり払込金額」を「１株当たりの処分金額」と読み替えるものとする。「時価」とは、調整後行使価額が適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日（取引が成立しない日を除く。）における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値とする。

３．当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割もしくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換もしくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社になる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生日において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①　交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③　新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」に準じて決定する。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記の「新株予約権の行使時の払込金額」を調整して得られる再編後払込金額に上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

上記の「新株予約権の行使期間」の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記の「新株予約権の行使期間」の満了日までとする。

⑥　新株予約権の行使の条件

上記の「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

⑦　増加する資本金及び資本準備金に関する事項

新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

⑧　譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の承認を要するものとする。

⑨　新株予約権の取得事由

以下に準じて決定する。

ⅰ）新株予約権者が権利行使をする前に、当社が消滅会社となる合併契約承認の議案または当社が完全子会社となる株式交換契約承認もしくは株式移転計画承認の議案につき株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社取締役会決議がなされた場合）は、当社取締役会が別途定める日をもって、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

ⅱ）新株予約権者が権利行使をする前に、上記の「新株予約権の行使の条件」に規定する条件により権利行使できなくなった場合は、当社取締役会が別途定める日をもって、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

ⅲ）新株予約権者が、新株予約権の全部または一部を放棄した場合は、当社取締役会が別途定める日をもって、当社は無償で新株予約権を取得することができる。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

第16回新株予約権（行使価額修正条項付）

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

発行価額　　　381円

資本金組入額　191円

割当先　　　　当社の取締役５名

２．新株予約権の行使による増加であります。

３．2026年４月１日から2026年４月30日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式数が683,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ142,265千円増加しております。なお、2026年５月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（５）【大株主の状況】

（注）2026年３月31日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、Evo Fund及びその共同保有者が2026年３月18日現在でそれぞれ以下の株式を保有している旨が記載されておりますが、当社として2026年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができないため、上記「大株主の状況」には含めておりません。

（注）上記保有株券等の数には、新株予約権証券の所有に伴う保有潜在株券等の数（1,231,000株）が含まれており、株券等保有割合は、その潜在株式の数を考慮したものとなっております。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式83株が含まれています。

②【自己株式等】

（注）当社は、単元未満の自己株式83株を所有しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１　中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2025年10月１日から2026年３月31日まで）に係る中間財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。

３　中間連結財務諸表について

当社は、2025年11月に当社100％海外子会社であるKringle Pharma USA, Inc.を設立いたしましたが、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)第95条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目からみて、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、中間連結財務諸表は作成しておりません。

１【中間財務諸表】

（１）【中間貸借対照表】

（２）【中間損益計算書】

（３）【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間貸借対照表関係）

※担保に供している資産及び担保に係る債務

現金及び預金のうち定期預金は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）から受領しました長期預り金の担保に供しております。

担保に供している資産

担保に係る債務

（中間損益計算書関係）

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前中間会計期間（自　2024年10月１日　至　2025年３月31日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

　該当事項はありません。

当中間会計期間（自　2025年10月１日　至　2026年３月31日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

　当社は、2025年８月１日にEVO FUNDに対して第16回新株予約権の割当を実施いたしました。当中間会計期間において、主に新株予約権の行使により資本金、資本剰余金はそれぞれ70,387千円増加しております。

　この結果、当中間会計期間末における資本金は134,564千円、資本剰余金は2,968,307千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前中間会計期間（自　2024年10月１日　至　2025年３月31日）

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

当中間会計期間（自　2025年10月１日　至　2026年３月31日）

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　当社の事業セグメントは医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、主要な財又はサービスの種類別に分解した収益は、以下のとおりであります。

（単位：千円）

２．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当中間会計期間末において存在する顧客との契約から当中間会計期間の末日後に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

(1）契約負債の残高等

前事業年度（自　2024年10月１日　至　2025年９月30日）

（単位：千円）

　貸借対照表において、契約負債は「前受金」に含まれております。契約負債は、ロイヤリティ収入における顧客からの前受金であり、収益の認識に伴い取り崩されます。また、当事業年度に認識された収益の額のうち期首現在の契約負債残高に含まれていた額は、64,751千円であります。契約負債の残高の変動に重要性はありません。

当中間会計期間（自　2025年10月１日　至　2026年３月31日）

（単位：千円）

　中間貸借対照表において、契約負債は「前受金」に含まれております。契約負債は、ロイヤリティ収入及び製品販売収入における顧客からの前受金であり、収益の認識に伴い取り崩されます。また、当中間会計期間に認識された収益の額のうち期首現在の契約負債残高に含まれていた額は、36,736千円であります。当中間会計期間において、契約負債が232,046千円増加した主な理由は、米国クラリス・バイオセラピューティクス社とのLicense and Supply Agreementに基づく製品販売収入に関する受注によるものであり、契約相手先の受領時に履行義務を充足するため、2026年４月に収益として認識されております。

(2）残存履行義務に配分した取引価格

契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

（新株予約権の行使）

　2026年４月１日から2026年５月11日までの間に、第16回新株予約権について権利行使がありました。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間財務諸表に対する期中レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 大阪事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているクリングルファーマ株式会社の２０２５年１０月１日から２０２６年９月３０日までの第２５期事業年度の中間会計期間(２０２５年１０月１日から２０２６年３月３１日まで)に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、クリングルファーマ株式会社の２０２６年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

　重要な後発事象（新株予約権の行使）に記載されているとおり、２０２６年４月１日から２０２６年５月１１日までの間に第１６回新株予約権の行使が行われており、当該新株予約権の行使により資本金及び資本準備金が増加している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

中間財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社(半期報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。