4587 ペプチドリーム株式会社 有価証券報告書－第20期(2025/01/01－2025/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

(注) １．第17期より国際会計基準(以下「IFRS」という。)に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．第20期の株価収益率については、親会社の所有者に帰属する当期損失であるため記載しておりません。

(2) 提出会社の経営指標等

(注) １．第17期から第19期までの潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、希薄化効果を有している潜在株式が存在しないため記載しておりません。第20期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

２．１株当たり当期純利益金額及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額の算定上の基礎となる普通株式の期中平均株式については、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式を控除対象の自己株式に含めて算出しております。また、１株当たり純資産額の算定においては、期末発行済株式総数から控除する自己株式数に含めて算出しております。

３．第20期の株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

４．従業員数は、就業人数であり、使用人兼務役員は含まれておりません。

５．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所第一部におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所プライム市場におけるものであります。

６．第17期より連結財務諸表を作成しているため、第17期以降の持分法を適用した場合の投資損失、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー及び現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

２ 【沿革】

当社は、2006年７月に国立大学法人東京大学駒場リサーチキャンパス内にある東京大学先端科学技術研究センター（国際・産学共同研究センター）にて設立されました。当社は国立大学法人東京大学よりペプチドの創薬プラットフォームシステムであるPDPS®（Peptide Discovery Platform System）を構成するコア特許ポートフォリオの包括的な第三者へのサブライセンス権付き独占的通常実施権を取得し、さらに当社内で技術改良及びノウハウの蓄積を進め、ペプチド創薬のスタンダード技術であるPDPSを確立してまいりました。当社ではこの当社独自のPDPSを活用し、自社あるいはパートナーとの共同研究等を通じて革新的医薬品の研究開発を進めています。また、2022年３月には放射性医薬品事業を実施するＰＤＲファーマ株式会社を子会社化し、創薬開発事業及び放射性医薬品事業の二つのセグメントで事業を実施しています。当社グループでは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をグループ全体のミッションとして掲げています。

当社設立以後の主な変遷は、以下の通りです。

３ 【事業の内容】

(1) 事業概要

当社グループは、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した創薬開発事業、及び当社の100%子会社であるＰＤＲファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しており、医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。

なお、当社グループの報告セグメント及び事業内容は、以下の通りです。

＜報告セグメントの内容＞

事業の系統図は、以下の通りです。

＜事業系統図＞　※当社見解に基づく/当社作成

ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売している放射性治療薬・診断薬は以下の通りです。（2026年１月末時点）

·    ヨウ化ナトリウムカプセル：甲状腺機能亢進症の治療、甲状腺がん及び転移巣の治療、シンチグラムによる甲状腺がん転移巣の発見。37MBqから1.85GBqまで５種類の製品規格を展開。ヨウ化ナトリウム（131I）カプセル。

·    ライアットMIBG-I131静注：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ。3-ヨードベンジルグアニジン（131I）。2025年９月に神経芽腫に対する効能・効果適応追加に関する一部変更承認を取得。

·    ゼヴァリン**®***インジウム（111In）静注用セット*：イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認。111In標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

·    ゼヴァリン**®***イットリウム（90Y）静注用セット*：CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療。90Y標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。

·    オクトレオスキャン**®**静注用セット：神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。ソマトスタチン受容体を標的とするペンテトレオチドの111In標識注射液。Curium Pharma社からの導入品。

·    テクネ**®**DTPAキット：腎シンチグラフィによる腎疾患の診断。ジエチレントリアミン五酢酸99mTc注射液 調整用。

·    テクネ**®MAA®**キット：肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。テクネチウム大凝集人血清アルブミン99mTc注射液 調整用。

·    テクネ**®MAG3注射液／テクネ®MAG3**キット：シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断。メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン99mTc注射液。

·    テクネ**®MDP注射液／テクネ®**MDPキット：骨シンチグラフィによる骨疾患の診断、脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。メチレンジホスホン酸99mTc注射液。

·    テクネ**®**ピロリン酸静注：骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液。

·    テクネ**®**ピロリン酸キット：心シンチグラムによる心疾患の診断、骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液 調整用。2024年８月に剤型追加の承認取得。

·    テクネ**®**フチン酸キット：肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断、乳がん、悪性黒色腫、子宮頸がん、子宮体がん、外陰がん、頭頚部がん（甲状腺がんを除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ。フィチン酸99mTc注射液 調整用。子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌及び頭頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィについては2023年３月に適応拡大の承認取得。

·    ニューロライト**®注射液第一／ニューロライト®**第一：局所脳血流シンチグラフィ。[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソ99mTc、ジエチルエステル注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

·    カーディオライト**®注射液第一／カーディオライト®**第一：心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル) 99mTc注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。

·    ミオMIBG®****-I123注射液：心シンチグラフィによる心臓疾患の診断、パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ、腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫、褐色細胞腫の診断。3-ヨードベンジルグアニジン123I注射液。パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィについては2023年12月に適応拡大の承認取得。

·    塩化タリウム-Tl201注射液：心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。塩化タリウム（201Tl）注射液。

·    ウルトラテクネカウ®：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断、医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能の検査。過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ。

·    **フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」**：悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断、難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断、大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。フルデオキシグルコース（18F）注射液。

·    **イオフェタミン(123I)注射液「第一」**：局所脳血流シンチグラフィ。塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）注射液。

·   アミヴ**ィッド®**静注：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化。フロルベタピル（18F）注射液。2024年５月、薬価基準に収載。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化については、2024年９月に効能又は効果の一部変更承認を取得。2024年11月に保険適用の範囲を拡大。Eli Lilly社（Lilly社）からの導入品

·   タウヴィッド**®**静注：アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ（遺伝子組換え）の適切な投与の補助。フロルタウシピル（18F）注射液。2022年11月にLilly社との共同開発契約を締結し、2024年12月に国内における製造販売承認を取得。

４ 【関係会社の状況】

(注) １．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

２．当連結会計年度における連結財務諸表の売上収益に占める連結子会社の売上収益（連結会社間の売上収益を除く）の割合が100分の10を超える会社はＰＤＲファーマ株式会社のみであり、その主要な損益情報等は、以下の通りです。

５ 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

2025年12月31日現在

(注)　従業員数は、契約社員を含む就業人員です。

(2) 提出会社の状況

2025年12月31日現在

(注) １．従業員数は、契約社員を含む就業人員です。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでいます。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しています。

(4) 多様性に関する指標

①提出会社

(注)１．パート・有期労働者には男性社員がいないため「－」としています。

２．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものです。

３．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。

②連結子会社

(注)１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものです。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1) 経営方針

当社グループは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をミッションとして掲げております。当社独自の世界最先端創薬プラットフォームシステムであるPDPS®を基盤に、革新的医薬品の研究開発を主導し、さらに放射性医薬品分野におけるPDRファーマの高度な専門知識と統合することで、グローバルヘルスケアおよび医療技術の発展に寄与いたします。

(2) 経営戦略等

当社グループは、２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域で医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。RI領域では日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有し、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、ペプチドリームとＰＤＲファーマのシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。Non-RI領域においてはPDPSを中核とし(1) ペプチド医薬品、(2) 環状ペプチドをキャリアーとして他の有効成分と結合させたペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 異なる機能を有する環状ペプチドを結合させて複数の機能を有する多機能ペプチド複合体（MPC）の創薬におけるリーディング・カンパニーとしてグローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも拡大しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。

(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

当社グループは、収益性の向上を目指しており、経営指標として売上収益、Core営業利益及びCore営業利益率を重視しています。2026年12月期は売上収益32,000百万円、Core営業利益4,600百万円、売上収益Core営業利益率14.4%を目標としています。

(4) 会社の対処すべき課題

①事業の概況と取組

当社は現在、成長の重要な新たな局面に入り、臨床開発パイプラインが大きく拡充しています。これは、当社の多くの創薬共同研究開発プログラムが臨床開発段階へと進展していることに加え、当社が戦略的に拡充している自社プログラムもより多く臨床開発へと進めていることによるものです。当社独自の技術的優位性を活かした５つの重点領域への戦略的集中とあわせ、これらの取組は、革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに提供するグローバル製薬企業へ成長を遂げるという、当社の長期ビジョンを支えるものです。本戦略の主なポイントは以下のとおりです。

・   パイプライン成長の加速
 当社の臨床開発段階にあるパイプラインは、2025年にほぼ倍増し、この急速な成長は2026年も継続する見込みです。2025年には新たに６つのプログラムが臨床試験へ移行し、進行中の臨床開発プログラム数は2024年末の７件、2023年末の５件から増加し、2025年末時点で13件となりました。2026年には、少なくともさらに6つのプログラムが臨床開発段階へ移行することを見込んでおり（最大で12件となる可能性あり）、これにより2026年末時点の臨床開発パイプラインは19～25件に拡大する見通しです。こうした臨床開発プログラムの顕著な拡大は、当社の創薬プラットフォームの高い生産性と、提携プログラムおよび自社創薬プログラムの多数が成熟段階に入っていることを反映しており、今後も継続すると見込んでいます。

・   技術的優位性を活かした5つの重点領域への注力

ペプチドリームは、創薬技術として高い実績を持つPDPS®プラットフォームおよびこれまでに蓄積してきた知見と高い親和性を有する５つの重点領域に研究開発資源を戦略的に集中しています。これらの領域は、環状ペプチドの創製およびペイロードとのコンジュゲーションにおける当社の技術的優位性と実績を最大限に活かす観点で選定されました。競争優位性を有する分野に注力することで、当社はパイプラインの効率的な拡充と高付加価値プログラムの開発を加速してまいります。

・   「ディスカバリー＆ディベロップメント」モデルへの移行

当社は今後、グローバル創薬企業から、創薬と開発を一体で推進する「ディスカバリー＆ディベロップメント」企業へと移行します。当社は2006年の設立以降、PDPS®ペプチド創薬プラットフォームの確立を起点に、革新的な創薬力と製薬企業との提携ネットワークにより、グローバルな創薬パートナーとして成長してまいりました。その過程で、RI領域およびnon-RI領域の両モダリティにまたがる５つの重点領域を戦略領域として特定し、自社創薬にも取り組んできました。

現在では、多数の創薬プログラムが創出されており、これらを開発段階へと積極的に進める戦略へと舵を切っています。これまでの共同研究開発から生まれた提携プログラムは臨床試験へと進展しており、自社プログラムについても臨床試験を開始しています。また、前臨床パイプラインも同様に拡大しており、共同研究開発プログラムに加え、５つの重点領域における多数の自社プログラムを含む、より厚みのある構成となっています。当社は、ペプチド医薬品の創製にとどまらず、開発、さらには将来的な商業化を目指す企業へと進化しています。

・   長期ビジョン：グローバル製薬企業への進化

これら一連の取組は、将来的に「グローバル製薬企業」へと変革するという当社の長期ビジョンに基づくものです。この実現に向けて、臨床開発を推進し、将来的に当社の製品をグローバル展開していくための基盤構築を進めていきます。「革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに届ける」という当社の使命のもと、ペプチド創薬の成果を、臨床、そして市場へとつなげていきます。

ペプチドリームの今後の方向性は、臨床開発パイプラインの拡充、パートナーとの創薬共同研究開発に加え自社創薬・開発への戦略的な展開、環状ペプチドが競争優位性を発揮できる５つの重点領域へのプラットフォームの集中的活用、そしてグローバル製薬企業への成長に向けた取組により構成されています。新たに臨床開発段階へ移行する各プログラムは、当社の長期的な価値を創出し、これまでの卓越した創薬の成果をもとに、革新的で患者さんの人生を変える革新的な医薬品を、世界中に提供していくことを目指しています。

②資金計画について

当社グループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しておりますが、当社グループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンスを2026年３月16日付で締結したことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

③特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しを契機とした再発防止策の策定とガバナンス強化について

当社は、2025年４月22日に当社創薬開発事業において、2017 年３月から 2025 年１月にかけて、特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しがあった可能性を認識し、公正かつ適正な調査を行うため2025年５月13日に外部の有識者を含めた特別調査委員会を設置し、2025年８月６日に調査報告書を受領いたしました。調査の結果、以下の点が明らかとなりました。

・2017 年３月から 2025 年１月にかけて当社に納品された最大 752 個（約5,428 万円相当）の試薬類が、試薬類の発注・管理を所管していた元当社取締役副社長 COO（以下、「A 氏」）の指示により発注され、A 氏自身の手によって無断で社外に持ち出されたこと、あるいはその可能性が高いことが認められました。

・A 氏についてさらに、当社取引先等から業務委託契約を受託し、対価として金銭を受領していた行為が判明しました。

上記の件について、以下のとおり財務諸表への影響は軽微であり、追加の費用計上は不要であることが確認されました。

百万円

しかしながら、このような件が発生したことに関して当社としては重く受け止めるとともに、再発防止を徹底する必要性が高いと認識いたしました。当社は、本件が発覚した2025年５月に代表取締役社長CEO（当時）を全体統括とする再発防止策検討タスクフォースを発足、調査報告書受領後は再発防止策実行タスクフォースとして調査報告書の内容を踏まえた原因分析、および再発防止策の検討を進めてまいりました。その結果をふまえ、2025年10月23日に当社取締役会において原因分析および再発防止策の策定を決議いたしました。

本件においては、実行当事者であるA氏による内部統制の無効化および不正行為が直接的な原因であると考えられるものの、当社においてこれらの不適切な行為を発見・是正することができなかったことの背景として、以下の要因があったものと考えられます。

（１）試薬類の発注・管理業務のブラックボックス化

（２）研究総務におけるリスク管理意識・発見統制プロセスの弱さ

（３）内部通報制度による相互監視の不全

再発防止を徹底するとともに、当社のガバナンスをより一層強化するため以下の再発防止策を策定・実施いたしました。

（１）IT システム導入による情報の見える化（ブラックボックス化の防止）

 試薬類の発注・管理業務について、ITシステムの導入を行いました。

（２） 試薬類の発注・管理に関する組織体制の見直し・強化

 試薬類の発注・管理業務の主管部門である研究総務の組織体制を見直し、およびリスク管理に関するマネジメントへのレポーティングを強化いたしました。

（３）定期モニタリングを通じた発見統制プロセスの強化

 試薬類の発注記録や在庫情報等に基づいて、不正検知を支援する分析ツールや AI 等も活用した定期モニタリングを今後定期的に実施いたします。

（４） 全役職員のコンプライアンス感度向上

 2025年10月に全役職員を対象としたコンプライアンス研修を実施いたしました。

（５） 内部通報制度の周知徹底と相互監視の強化

 2026年１月に全役職員を対象に実施されたタウンホール・ミーティングにおいて、内部通報制度について改めて周知をいたしました。

（６）潜在的な不正行為に対する設備面からの牽制強化

 防犯用の監視カメラの増設・機能強化を行いました。

（７） 取締役会・各委員会等における監督機能、検証態勢の強化

 2026年２月より、業務執行役員および主要な部門のリーダーを構成メンバーとするExecutive Leadership Teamを新たに設置いたしました。当社の業務執行における主要な意思決定をExecutive Leadership Teamに集約し、また取締役から各機能部門リーダーへの権限移譲を進めることで、過度な権限集中を回避するとともに、より透明性の高い業務執行体制を構築してまいります。また、指名・報酬委員会の体制において独立社外取締役・監査等委員の割合を高め、より独立性や客観性の高い指名ガバナンスを構築してまいります。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次の通りです。文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1) サステナビリティの考え方

当社グループは「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」というミッションのもと、世界中の人々の健康及び医療・社会の持続的な発展に貢献することを目指しています。革新的な治療を患者さんに届ける事業そのものが、より良い医療・社会を創っていくことに直結していると考えています。

自社と社会の双方にとっての重要度の観点から取り組むべき課題として11のマテリアリティ（重要課題）を特定し、取締役会での議論・承認を経て、当社のサステナビリティの取組の指針としています。創薬研究の最前線で革新の波を連続的に創出するためには、健全なガバナンスのもとで、イノベーションを創出し、イノベーション実現のための人材・組織の向上を図ることが当社の価値の源泉です。これらに社会からの要請の高い環境（気候変動対策）の取組を加えた、以下の３つのアプローチを通じて、自社の持続的な成長と持続可能な社会の発展に貢献してまいります。

ペプチドリームグループ　11のマテリアリティ（重要課題）

① 革新的医薬品の創出によるアンメットメディカルニーズへの挑戦

当社は、アンメットメディカルニーズに対し、独自の創薬開発プラットフォームを活用し、画期的なペプチド医薬品の研究開発を進めています。また、ＰＤＲファーマを通じて放射性医薬品を創出し、患者さんに広く届き渡るよう努めています。創薬基盤技術の拡張・強化、共同研究開発プログラムの進展、自社パイプラインの構築を通じて革新的な医薬品を創出することは、当社の存在意義であるとともに、適切な対応を実施しない場合、新たなモダリティの台頭に伴う既存ビジネスモデルの陳腐化やビジネスチャンスの逸失、優秀な人材の流出を招くリスクがあります。

② イノベーション実現のための組織風土・中核人材の多様性

当社の成長を支えるイノベーションを継続的に生み出すためには、多様な人材の確保・育成、イノベーションを加速させる社内環境の整備が不可欠です。人的資本経営・多様性への取組を怠れば当社の事業の継続性に対して脅威となり得るとともに、人的資本への投資は新たなビジネスチャンスへの対応力の強化など更なる成長の機会に繋がると捉えています。

③ 環境（気候変動対策）

パリ協定採択を機に、世界的に脱炭素社会に向けた動きが広がっています。既に近年では地球温暖化の影響と考えられる自然災害が頻発・激甚化しており、当社は、気候変動に関連する政策・法規制のリスクや洪水などの自然災害の影響を受ける可能性があります。また気候変動は最も緊急性の高い環境問題の一つであるとともに、人類が直面している最大の健康上の脅威となっています。気候変動に取り組むことは患者さんのためになることであり、重要な社会課題だと認識しています。気候変動による事業環境の変化への適応に努めるとともに、2030年までのCO2をはじめとする温室効果ガス（GHG）排出量削減目標と具体的な対応を実行することで企業価値向上に繋げてまいります。

(2) サステナビリティ全般に関するガバナンス、リスク管理、戦略及び指標と目標

① ガバナンス

当社では、取締役の諮問委員会としてサステナビリティ関連のリスクと機会を審議・モニタリングする「サステナビリティ・ガバナンス委員会」（四半期に一度開催）、サステナビリティに関連するリスクと機会の特定や評価、対応を推進する専任組織である「サステナビリティ・ガバナンス推進室」、及び環境関連課題に対する現場レベルでの取組を推進する「ESGタスクチーム」を設置しています。サステナビリティ・ガバナンス推進室にて検討された結果は、サステナビリティ推進室担当者を通して四半期に一度、取締役会に報告しています。

詳細は当社「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

② リスク管理

当社のリスク管理を強化するために、「コンプライアンス・リスクマネジメント委員会」（四半期に一度開催）を中心としたリスク管理体制を構築し、PDCAサイクルによる効果的かつ総合的なリスク管理を実施し、その進捗を適宜取締役会に報告しています。詳細は「３　事業等のリスク」をご参照ください。

気候関連問題の評価にあたっては、IEA等の各種シナリオを参照し、必要に応じて関連する部門及びグループ会社にヒアリングを行い、適宜見直しを実施しています。詳細は当社「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

③ 戦略、指標及び目標

自社と社会の双方にとっての重要度の観点から取り組むべき課題として11のマテリアリティ（重要課題）を特定し、取締役会での議論・承認を経て、当社のサステナビリティの取組の指針としています。また、マテリアリティ毎のリスクと機会をそれぞれ分類し、サステナビリティ・ガバナンス委員会で審議するとともに、定期的な見直しを実施してまいります。詳細は「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

（注）「サステナビリティインパクトレポート2025」については、ウェブサイトをご覧ください。

https://www.peptidream.com/sustainability/report/

(3) 人的資本経営・多様性に関する戦略及び指標と目標

① 人・組織の目指す姿

ペプチドリームでは、「高い専門性・情熱・誠実」の３つのバリューを柱とする10の行動指針を全役職員で共有し大切にしていくことで、コーポレートカルチャーとしてバリューや行動指針が根付いた人・組織の実現を目指しています。

研究開発型のイノベーションカンパニーを目指す当社にとって、一人ひとりがもつ「高い専門性」が重要な人的資本となるのはもちろんのこと、創薬開発という長い道のりを最後までやり遂げ、また道中にある多くのチャレンジを克服していくためには、自分たちの仕事の先に世界のどこかで患者さんが待っていることを忘れないこと、たとえ困難な課題であっても、粘り強く考え努力すること、同時に失敗を恐れずにクリエイティブなリスクを積極的に歓迎していくマインドセットが重要になるものと考えています。各領域で高い専門性を有する研究者が、次世代医薬品創出に向けた「情熱」を持ち、社内外・国内外を問わず互いの専門性を引き出し合い協働していく先にイノベーションの創出があり、またそうした協働の場を作っていく前提として、互いの専門性や仕事を尊重し合い、直面する課題に対して一人ひとりがオーナーシップをもって取り組む「誠実さ」が重要な基盤になるものと考えています。

当社においてパイプラインの価値は企業価値の中核といえます。パイプラインの価値を高めていくためには、当社が有するプラットフォームの強みを軸に、新規プログラムを継続的に創出し（裾野の広さ）、また各プログラムの付加価値を継続的に向上させていくこと（山頂の高さ）が重要な要素となります。この２つの要素を持続的に回していくためには、ペプチド創薬のグローバルハブとしてのポジションを確立し強化し続けていくことが鍵となり、これを実現していくためには、上記のバリューが根付いた協働の場を環境として整え、また組織全体のコーポレートカルチャー醸成につながる形で人的資本の向上に資する取組を進めていくことが重要と考えています。

② 人財育成・社内環境整備の方針及び指標

a. 専門性の獲得と向上

ペプチド創薬のグローバルハブとしてのポジションを確立・強化し、上記のバリューが根付いた協働の場を環境として整えることで高い専門性を獲得し、向上していけるものと考えています。

具体的には、

・高度専門家・海外勤務経験者の採用強化：

数多くのプログラムに関わり、また国内外の最先端研究チームと協働しグローバル水準の創薬開発に従事する機会を通じて、研究者として質の高い経験を多く積むことができるのは当社の特徴の一つです。創薬開発ではグローバルに競争が行われることが多く、国内はもちろん、海外の有用な情報についてもタイムリーに取得し、最先端のアイデアや技術を取り入れながらイノベーション創出に取り組むことが重要になります。このような環境で能力を発揮する高度専門家（各領域でのPh.D.取得者など）や海外で創薬開発の経験を積んだ人財（博士研究員や海外製薬企業での勤務経験者など）の採用を積極的に進めています。

・エキスパート・キャリアトラックの整備：

各領域での専門性の追求を志向する研究者の育成・登用を積極的に進めています。キャリア開発の考え方や志向が多様化しつつある中、従来型のキャリアトラックの考え方に縛られることなく、一人ひとりのニーズや価値観にフィットした自己実現の機会を整備していくことを目的に、従来のマネジメント・キャリアトラックに加え、チームマネジメントの業務負荷を軽減し、高度な専門性を追求していくことを後押しするとともに、高い専門性を発揮する社員を登用するエキスパート・キャリアトラックの運用を進めています。

・学び合いと能力開発サポート制度の整備：

専門家の集まる組織ではそれぞれの専門領域に閉じてしまいがちな側面もあることから、領域横断的に研究者同士が新しいトピックや研究成果を定期的に発表し、多様な研究者同士が学び合う機会を積極的に設けています。全社的な研究発表会である Research Presentation Day では、各領域の研究者が研究成果を発表し、当社の最先端の研究内容やプロジェクトの進捗に触れる事ができる刺激的な学び合いの機会となっています。また、バックグラウンドの異なる研究者が互いの目標やチャレンジ、研究アプローチを知り、新たなコラボレーションや協力関係が生まれるきっかけにもなっており、高い専門性、情熱、誠実という当社のバリュー発揮の機会となるイベントです。また、自ら能力開発に取り組む社員を支援し、一人ひとりの専門性の確立と向上を支援するための能力開発サポート制度（Self-Development support制度）の運用を進めています。

b. 人財多様性からのイノベーション

創薬開発はチームワークが基本であり、多面的な着想やアイデアの融合がイノベーションの源泉になるものと考えています。国籍・人種・性別・年齢などの属性面のみならず、研究者一人ひとりの専門性やサイエンティフィックな感性の多様性を重視し、その多様性をイノベーションに繋げていくことを重要な価値観とするコーポレートカルチャーの醸成に取り組んでいきます。

具体的には、

・人財の多様性の確保：

国籍・人種・性別・年齢などの属性に捉われず、求める専門性や業務内容に基づくジョブ型の採用や登用を行っています。また、既存の枠組みに捉われない新しいアイデアやアプローチを大切にし、重要な意思決定に多様な視点を取り込むために、中核人財における若手や女性、外国籍社員又は海外勤務経験者の占める比率を目標指標として策定しています。

・チームワークやロールモデルを重視した人事制度：

多様な人財が協働するコーポレートカルチャーを醸成していくためには、チームワークを大切にし、リーダー自らがロールモデルとして率先垂範を実践していくことが重要と考えています。こうした価値観を組織全体で共有し、それを体現するリーダーの登用を進めていくため、Values & Behaviorsの考え方を中核においた人事評価や報酬制度を策定し、役員から従業員まで一貫した形での運用を進めています。

・組織エンゲージメントの見える化：

定期的なサーベイを実施することで、組織のエンゲージメント状態を可視化し、経営・マネージャー・チームメンバー間のコミュニケーションを促進するツールとして活用しています。チームマネジメントのあり方に唯一解は存在せず、各チームのメンバー構成や特性などの複合的な要素を勘案しながら継続的にエンゲージメント向上に向けた取組を積み重ねていくことが重要と考えています。エンゲージメントを単に測定するだけでなく、チームごとのベストプラクティスの抽出や横展開にもつながる形での運用を進めています。

c. サステナブルな働き方

多様な人財が能力を発揮し活躍するためには、一人ひとりのキャリアにおける長期的な成長や成果の最大化が鍵であり、その前提としてサステナブルな仕事環境を整備することが重要と考えています。当社では、メリハリある働き方、ライフイベントのサポートを重視した職場環境作りに取り組んでいます。

具体的には

・メリハリある働き方の促進：

当社では、フレックスタイム制を採用することで、コアタイムを中心にパフォーマンスを発揮しやすい時間帯での勤務を推奨しています。一日の中でも、オン・オフを明確にした働き方を重視し、パソコンの持ち帰りやスマートフォンによる帰宅後の業務対応は原則なし。ラボワークが中心のため、在宅ワーク制度はあえて運用せず、会社ではしっかりと業務に集中し終業後はプライベートな時間を大事にする働き方を推奨しています。また、一年の中でも、年２回の長期休暇を組み入れたカレンダーを運用し、半期毎に一生懸命業務に取り組んだ後はリフレッシュし、またしっかり働くというメリハリあるワークスタイルを目指しています。

・ライフイベントのサポート：

平均年齢が若く、子育て世代の社員が多いこともあり、育休取得を積極的に支援しています。女性はもちろん男性の育休取得率も高く、一般社員から管理職まで様々なポジションでの育休取得実績があります。多様な働き方を支援する短時間正社員制度や、時短勤務による給与減を支援する育児介護短時間サポート手当を独自に設けています。育児や介護など様々なライフイベントの中でも就業を継続し、キャリアを構築できる働き方をサポートしています。

③ 上記方針に関する指標と目標

上述の「目指す人と組織の姿」実現に向けて、指標と目標を以下の通り設定し、進捗をモニタリングしています。

(4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標

① ガバナンス

気候変動や生物多様性に係るリスクと機会の特定・対策やGHG排出量・水等の削減推進については、サステナビリティ関連のリスクと機会の一つとして取締役会の諮問機関であるサステナビリティ・ガバナンス委員会において統合的に管理・監督しております。また、取締役会は、気候変動や生物多様性対応に関する重要事項についてサステナビリティ・ガバナンス委員会より3ヶ月に 1度報告を受け、業務執行の監督を行っています。

② 戦略

当社は、気候変動や生物多様性関連のリスクと機会をそれぞれ分類し、サステナビリティ・ガバナンス委員会で審議するとともに、随時見直しを実施しています。2024年においては、特に影響が大きいと想定されるもの、かつ将来的な予測パラメータが入手可能な気候変動関連リスクについて定量分析を実施しました。詳細は「サステナビリティインパクトレポート2025」をご参照ください。

a.気候変動に関する移行リスク（1.5℃から2℃シナリオを使用）

b.気候変動に関する物理的リスク（4℃シナリオを使用）

c.気候変動に関する機会

③ リスク管理

当社の事業に対する財務または戦略面での重大な影響を及ぼす気候変動や生物多様性に係るリスクについては、サステナビリティ・ガバナンス委員会において、財務的な観点を含めて総合的に審議し、取締役会に報告しています。気候変動に関するリスクは全社リスク管理の中に統合されており、経営リスクの一つとして評価・管理しています。

④ 指標と目標

パリ協定に整合した1.5℃目標の達成に向けて、当社では、2030年までに事業活動からのScope1＋2排出量を2023年比で100％削減する目標を策定し、再生可能エネルギーへの切り替えなどの取組を推進しています。また、Scope3 CO2排出量の削減に向けて、2030年までに2023年比で20％削減する目標を設定し、サプライヤーをはじめとするステークホルダーとともに取り組んでおります。2030年までの温室効果ガス排出量削減目標においては、SBTiにより、パリ協定が目指す1.5℃目標の達成に科学的に根拠ある水準として認定を取得しました。CO2排出量、水の使用量を含む環境パフォーマンス・データは、外部機関による検証プロセスを経て、年次で情報開示しモニタリングしています。2024年12月期における当社Scope1、2、3の数値及び第三者保証の詳細につきましては、当社ウェブサイト（注）をご覧ください。

（注）https://www.peptidream.com/sustainability/data/

＜ペプチドリームグループCO2排出量削減目標＞

３ 【事業等のリスク】

当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しています。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、リスクの発生をすべて回避できる保証はございません。また、以下の記載内容は当社グループのリスクすべてを網羅するものではございませんのでご留意ください。

なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性もあります。

(1)リスク管理体制と全社重要リスク決定までのプロセス

当社は、下図の通り、スリーラインモデルによるリスクマネジメント体制を構築しています。

＜ペプチドリーム　リスクマネジメント体制＞

＜リスクマネジメント体制における社内の関連組織・内部統制の関係図＞

（用語の説明）

(2) 主要な事業等のリスク

経営者が経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があると認識している主要な事業等のリスクは以下の通りです。各リスクについて発生可能性、影響度の観点から評価した結果を一元的に管理するために、同一のリスクマップに掲載しています。

＜主要な事業等のリスク一覧＞　※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成

＜主要な事業等のリスクマップ＞　※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成

（ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク

(１) 医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク

当社グループでは、独自のPDPSを活用し、生体内でのタンパク合成に利用される20種類のアミノ酸と、非天然型のアミノ酸から構成される環状ペプチド医薬品の探索・開発を行っています。PDPSでは、短期間に標的タンパク質に対する高い結合性・選択性等、多くの特長を有する環状ペプチドを創製することができ、有望な医薬品候補化合物が取得できることから、多くのパートナーとの契約に至っています。また近年では環状ペプチドを起点にした低分子医薬品や、PDC、MPCといった様々なモダリティの探索・開発にも取り組んでいます。

上記に加えて、当社グループは医薬品の臨床開発、製造、販売を行っています。ＰＤＲファーマはRI領域における製造販売業者として半世紀近い歴史・経験を有し、臨床開発、薬事機能など医薬品上市に必要な機能を有しています。

一方で、一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と10年以上の年月を要します。また、研究開発の初期段階において有望とされた化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の結果によっては研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を余儀なくされる可能性があります。さらには、臨床試験を完了しても、当局の定めた有効性と安全性に関する審査によっては、医薬品の上市が承認されない可能性もあります。

これらのことから当社グループの研究開発活動は一定の不確実性を伴っており、この不確実性が当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(２) 副作用・製造物責任に関するリスク

当社グループは、医薬品の臨床開発、製造、販売を行っていますが、医薬品には予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当社グループでは、発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を実施する等、医薬品使用に関連するリスクの回避と軽減に努めています。また、医薬品の開発、製造販売を行う製品が、必要な品質及び安全性の基準を満たさない場合、これを原因とした製造物責任を負うリスクがあります。当社グループでは、製品の安全、品質への取組をマテリアリティの一つに掲げており、従業員への教育、製造・品質保証体制の整備に努めています。これらの取組にも関わらず、副作用等が発現し、製造販売の中止、製品の回収、薬害訴訟の提起等が惹起される場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(３) 安定供給・製造仕入れに関するリスク

当社グループは、放射性医薬品の製造販売を行っており、その社会的責任から安定供給をマテリアリティの一つに掲げています。一方で、放射性医薬品の文字通り核となる放射性核種は、原子炉や加速器といった特殊な設備で、希少な放射性原料から製造されることが多く、海外サプライヤーを中心とする特定の供給元に依存しています。また放射性医薬品の製造・輸送も、多くの規制を受けるため、許認可を受けた工場・業者以外では実施することができません。そのため地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、当社グループの取引先や、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(４) 薬価引き下げに関するリスク

当社グループは、医薬品の製造販売を行っています。国内における医療用医薬品の販売価格は、厚生労働大臣が定める薬価基準によって定められますが、医療費高騰等による薬剤費引き下げ政策がすすめられており、２年に一度行われる薬価改定に加え、直近では2021年度に導入された中間年改定が2023年度も実施されています。薬価引き下げ政策が拡大し、当社グループの放射性医薬品の薬価が大きく引き下げられる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（ⅱ）事業内容に関するリスク

(５) PDPS技術の競争優位性に関するリスク

当社グループのPDPSは、非常に高い多様性をもつペプチドライブラリーを構築し、その中から高い結合性と選択性を有するペプチドを取得できる技術が組み込まれており、重要な要素技術全てにおいて、他のペプチド創薬技術に対する優位性を持っていると認識しています。また、当社グループではPDPS技術の改善・向上のための研究開発に積極的に取り組んでいます。

一方で、AIや計算化学といったin silico技術も含め、当社グループの特許技術に抵触しない優れた創薬技術が開発される可能性は否定できません。その場合、当社グループの競争優位性が低下することにつながり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(６) 知的財産権に関するリスク

当社グループのPDPSを始めとする様々な技術や、医薬品候補化合物・製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって一定期間保護されています。

当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、当社グループが事業を展開する市場における第三者の知的財産権や、第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングし、知的財産権に関するリスクの回避・軽減に努めています。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合や、無効審判を受ける等して取得した特許を適切に保護できない場合、あるいは当社グループの製品・技術が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(７) 共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク

当社グループの創薬開発事業においては、パートナーとの共同研究開発契約から計上される収益が主であり、事業収益の相当程度が共同研究開発先（パートナー）の研究開発の進展に伴って計上されます。

当該収益は原則的には、(A）契約一時金、（B）研究開発支援金、（C）研究マイルストーンフィー、（D）開発マイルストーンフィー、（E）売上ロイヤルティー、（F）販売マイルストーンフィーで構成されています。

上記の中で（A）（B）（C）は当社グループの事業活動に依拠する部分が大きいものの、（D）（E）（F）はパートナーの研究開発・事業活動に依拠する部分が大きく、当社グループでその進捗を管理・制御することは困難です。加えて、研究開発方針を両社で協議しながらプロジェクトを推進するため、必ずしも当社の意向通りに個々のプロジェクトへのリソース配分や、研究開発方針を決定できない可能性があります。

また、自社パイプラインについては導出または共同開発契約等を実施し、パートナーが臨床開発・商業化を行うことを想定しています。その際も、パートナーの研究開発・事業活動の進捗と結果に当社グループの収益は大きく依拠致します。

そのため、パートナーにおける研究開発の進捗が遅れた場合やパートナーの研究開発方針に変更等があった場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(８) 収益認識に関するリスク

当社グループの事業収益の相当程度は、数多くのパートナーとの共同研究、共同開発に関する契約から計上されます。それらは国際会計基準（IFRS）における収益認識基準に従い、必要に応じて個別に監査法人とも確認を取りながら計上しています。

当社グループではIFRSの収益認識基準の原則や背景にある考え方の理解に努め、適切な収益認識を行ってきていますが、監査法人との協議の結果等から、当社の想定と異なる収益認識が必要となった場合、例えば一時金として想定していた収益を長期間にわたって分割計上する必要が生じる等して、年間に計上する売上額が大きく変動する可能性があります。そのため、一定以上の事業収益に対する収益認識の変更や修正を余儀なくされる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（ⅲ）その他のリスク

（９） 保有投資有価証券に関するリスク

当社グループでは、共同研究開発を加速させる目的での戦略的提携先への出資等を通じ、投資有価証券を保有しています。投資有価証券の評価は、株式発行会社の財政状態・経営成績等の状況によって判断されるため、実質価額の低下により減損損失を余儀なくされる場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（10） のれん・無形資産に関するリスク

当社グループは、企業買収等を通じて獲得したのれん及び無形資産を計上しています。これらの資産については計画と実績の乖離等により価値が下落した場合には減損損失の計上等、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（11） 債務保証に関するリスク

当社グループは、一部の投資先に対して、債務保証を行っています。当社グループは投資先の経営状況をモニタリングするとともに、必要な施策を実施し、リスク低減に努めていますが、将来的にこれら債務保証の履行を求められる状況が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（12） 資金の借入コストに関するリスク

当社グループの事業資金の一部は金融機関からの借入により調達しています。今後、長期金利や短期金利が上昇した場合、借入コストの増加により当社グループの事業戦略及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

また、当社グループの借入金には財務制限条項が付されています。業績の悪化等により当該借入金の期限前弁済義務が生じた場合には、当社グループの財政状態に影響を与える可能性があります。

（13） 外国為替相場の変動に関するリスク

当社グループのパートナーには海外の製薬企業が含まれていることから、事業収益の一部が外国通貨建て（主に米ドル建て）となっており、為替変動の影響を受けます。当社グループでは短期的な為替変動に対応するため、適宜為替予約を用いて影響の最小化に努めていますが、為替相場が一定以上変動した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（14） 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク

当社グループは、役員及び従業員に対し新株予約権を付与しています。これらの新株予約権が権利行使された場合、当社グループ株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。

（15） 人的資本に関するリスク

当社グループは、多くの国内外パートナーとの共同研究開発を行っています。そのため、事業を展開し発展させていくために、様々な分野で高い専門性や能力を有しグローバルで活躍できる人材の、採用・育成・確保が必要です。一方で、そのような優秀人材の数は有限であり、社会全般に優秀人材の流動性は高まっている傾向にあります。また、当社グループは海外拠点を保有していないためにグローバル人材の採用に一定の制限があることから、人的資本が充分に確保できないリスクがあります。

当社グループでは、優秀人材の獲得のため、賃金水準の上昇や働き方の多様化といった社会変化への対応に常に先行して取組、また従業員エンゲージメント向上に向けた取組を開始する等、採用競争力の強化や人材確保に努めています。さらに「高い専門性、情熱、誠実」という３つのバリューと、その体現の為の10の行動指針を「Values & behaviors」として定め、コーポレートカルチャーとして定着させることを目指し、人材育成と社内環境整備を進めています。

こうした取組が機能せず、人材活用が充分に実施できない場合や、人材流出、採用の不調、役員や中核ポジションにおける後継者育成・獲得の停滞を招く場合、当社グループの人的リソース・機能が棄損し、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(16) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社グループは、被検者・患者さん等の社外ステークホルダーの個人情報や、パートナーの技術・知的財産情報を含む、多様かつ重要な秘密情報を取り扱っています。近年、サイバー攻撃は年々高度化・巧妙化しており、それにより秘密情報が漏洩した場合、ステークホルダーが重大な損害を被るリスクや、当社グループの社会的信用が大きく損なわれるリスクや、競争力が低下するリスク等があります。

当社グループでは、サイバーセキュリティに関するポリシーを制定し、技術・社会環境の変化に合わせた適切な技術・サービスの導入、ネットワーク及び設備の監視を始めとする各種サイバー攻撃対策の実施や、社員を対象としたトレーニング等継続的な対策強化を行っています。

これらの対策にもかかわらず、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、漏えい等が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(17) 環境(気候変動)に関するリスク

「２　サステナビリティに関する考え方及び取組 (4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標」に記載の通りです。

(18) コンプライアンスに関するリスク

当社グループの事業の推進にあたっては、薬事規制や製造物責任、独占禁止法、個人情報保護法、放射性同位元素等の規制に関する法令等の様々な法的規制や、GMP、GQP、GCP、GLP等のガイドラインの遵守が必要です。また、当社グループの事業活動は、協力関係にある多数のサプライヤー等の第三者による業務遂行によって、大きく影響を受けます。当社グループは、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会を設置してコンプライアンス推進体制を整備し、当社グループおよび関係する第三者の事業活動が法令および社内規程を遵守して実施されるよう努めています。

しかしながら、当社グループの従業員や、関係する第三者がこれらの法令等に違反した場合や、社会的要請に反した行動をとった場合、法令による処罰や制裁、規制当局による処分、訴訟の敵を受ける可能性があり、社会的な信頼を失うとともに金銭的損害を負う可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（19） 重要な契約の解除・終了に関するリスク

当社グループの事業展開上重要な契約が、相手方の経営方針の変更等何らかの理由で、解除・終了する場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、原則として、パートナーとの共同研究開発契約に係る受領済みの収益は、当社グループが契約を中途終了する場合でも、当社グループは返還義務を負っていません。

（20） 法的な紛争に関するリスク

当社グループが事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害が疑われる場合には、損害賠償の請求訴訟を提起される等の法的な紛争が生じる可能性があります。

本書提出日現在、法的な紛争は生じていませんが、今後、当社グループと第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に多大なリソースと時間を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（21） 財務制限条項に関するリスク

当社グループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しております。当社グループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンス契約を2026年3月16日付で締結済みであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下の通りです。

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものです。

(1) 経営成績

当連結会計年度（2025年1月1日から2025年12月31日）において、当社は自社プログラムおよび提携プログラムにおいて、多くの進捗を示しました。創薬開発事業放射性医薬品事業および放射性医薬品事業における主要トピックスは以下の通りです。

(A)創薬開発事業の主要トピックス

・RayzeBio社が、RYZ801とRYZ811の第1/1b相臨床試験を開始（2025年1月）

・Alexion社が開発を進める、先端巨大症を対象疾患とした ALXN2420の第2相臨床試験の開始に伴うマイルストーンフィーを受領（2025年11月）

・旭化成ファーマとの創薬共同研究開発プログラムにおいてマイルストーン達成（2025年12月）

・Alnylam社との肝臓以外の様々な臓器に対してsiRNAを送達するペプチド-siRNA複合体の創製・開発に関する共同研究開発において重要なマイルストーン達成（2025年12月）

・当社創製の経口IL-17A/ IL-17F二重阻害薬が乾癬疾患モデルにおいて生物製剤と同等の有効性を示す有望な前臨床試験結果について発表（2025年12月）

(B)放射性医薬品事業の主要トピックス

・「ライアット MIBG-I 131 静注」神経芽腫への効能・効果適応追加に関する承認取得（2025年９月）

・放射性医薬品の投与支援装置「Bridgea DISPENSER」に “集液機能”を追加（2025年９月）

・医療被ばく線量管理システム「onti」のオプションとして 核医学検査スケジュールソフトウエア「onti dandori」 をリリース（2025年９月）

・ペプチドリーム、ＰＤＲファーマ、Curium グループが 前立腺がんを対象とした放射性医薬品 64Cu-PSMA-I&T の国内承認取得を目指した臨床試験を開始（2025年10月）

当社の創薬開発事業において、提携プログラムの開発進捗等に伴いマイルストーンフィーを受領しており、これらは創薬開発事業の売上収益の主なものとなっております。一方で、当社は当連結会計年度の創薬開発事業の売上収益予想の内訳に、マイオスタチン阻害薬の導出一時金として約210億円を見込んでおりましたが、最適なパートナーとの提携による価値最大化を優先し、当連結会計年度における契約は実施いたしませんでした。また、その他の一部マイルストーンフィーや新規提携に伴う一時金等の契約締結時期の期ずれが発生いたしました。それにより、当連結会計年度の売上収益予想を49,000百万円としておりましたが、2025年12月に業績予想の修正を行い、売上収益の実績は18,521百万円となりました。

放射性医薬品事業においては、上記の通り、新製品の販売や既存製品の適応が追加されたこと等により、売上収益が着実に増加いたしました。

当社グループは、プログラムの開発進捗、新規提携の実施、新製品の上市や既存製品の適応拡大等の活動を引き続き実施することより、当社グループのアセットの価値を高めることに注力してまいります。

以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益2,793,300千円（前年同期比28,520,092千円減少）、セグメント損失5,357,999千円（前年同期はセグメント利益20,957,312千円）、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益15,727,934千円（前年同期比364,804千円増加）、セグメント利益434,803千円（前年同期比188,274千円増加）となり、当社グループ全体としては売上収益は18,521,234千円(前年同期比28,155,288千円減少)、Core営業損失4,866,597千円(前年同期はCore営業利益21,225,338千円)、営業損失5,013,195千円(前年同期は営業利益21,113,841千円)、税引前損失5,312,129千円(前年同期は税引前利益20,888,805千円)、親会社の所有者に帰属する当期損失3,749,204千円(前年同期は親会社の所有者に帰属する当期利益15,014,922千円)となりました。

当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。

Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品または開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しています。

なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下の通りです。

(単位：千円)

生産、受注及び販売の実績は、次の通りです。

① 生産実績

当連結会計年度の生産実績は以下の通りです。

（注）金額は販売価格によっています。

② 受注実績

当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しています。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は、以下の通りです。

（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

(2) 財政状態

当連結会計年度の総資産は77,033,187千円となり、前連結会計年度末と比べて15,736,638千円減少しました。その主な要因は、有形固定資産が1,403,187千円増加、繰延税金資産が1,838,749千円増加したものの、現金及び現金同等物が19,434,999千円減少したこと等によるものです。

負債は25,504,924千円となり、前連結会計年度末と比べて10,502,603千円減少しました。その主な要因は、借入金が2,592,935千円減少、未払法人所得税等が8,039,345千円減少したこと等によるものです。

資本は51,528,263千円となり、前連結会計年度末と比べて5,234,034千円減少しました。その主な要因は、当期損失により利益剰余金が3,749,204千円減少、自己株式が822,630千円増加したこと等によるものです。

(3) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ19,434,999千円減少し、28,682,933千円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前損失5,312,129千円の計上、法人所得税の支払による支出8,074,244千円等により、13,276,876千円の支出(前年同期は23,844,988千円の収入)となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、投資有価証券の取得による支出300,000千円、有形固定資産の取得による支出1,642,938千円等により、2,053,999千円の支出(前年同期は8,370,789千円の収入)となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出2,640,000千円、自己株式の取得による支出960,908千円等により、4,057,705千円の支出(前年同期比1,063,071千円の支出増加)となりました。

(4) 資本の財源及び資金の流動性

財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っています。

主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。

有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。

(5) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　２ 作成の基礎　、　３ 重要な会計方針　及び　４　重要な会計上の見積り及び判断」に記載しています。

(6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載の通りです。

当連結会計年度においては、売上収益49,000,000千円、Core営業利益21,700,000千円、売上収益Core営業利益率44.3％を目標としていましたが、売上収益は18,521,234千円、Core営業損失4,866,597千円、売上収益Core営業利益率26.3％となり、売上収益、Core営業利益及び売上収益Core営業利益率のいずれの指標についても目標を下回る結果となりました。

５ 【重要な契約等】

(1)  基盤技術に関する独占ライセンス契約

(注)１．上記契約の対価として一定料率のロイヤルティーを支払っています。

当社は、本契約に基づき、当社事業の基盤となる技術に関して、第三者に対する再実施権を含む独占的な実施・許諾権の許諾を受けています。

本契約の主な条件として、(i) 事業領域（フィールド）および実施地域（テリトリー）の範囲、(ii) サブライセンスの付与条件、(iii) ロイヤルティの算定方法・支払時期、(iv) 特許権の維持管理（年金等）および権利化方針（出願・中間処理・継続等）の役割分担、(v) 改良発明等（改善技術）の取扱い、(vi) 契約解除事由（例：重大な契約違反、支払義務不履行等）を定めています。

本契約は当社の研究開発・事業活動における重要な前提であり、当社の事業展開および収益機会に影響を与える可能性があります。特に、対象特許の存続期間満了、無効化、権利範囲の限定、または契約の解除・更新条件の変更等が生じた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。

(2)合弁契約

各合弁契約においては、当社および相手先が合弁会社設立前から保有する知的財産（背景知財）の帰属を維持した上で、合弁会社の事業遂行に必要な範囲で当該背景知財の使用許諾を行う枠組み、ならびに合弁会社の事業活動を通じて創出される知的財産（成果知財）の帰属および相互の利用条件等を定めています。

これらの条件の変更、または合弁関係の解消等が生じた場合、当社グループの研究開発・製造・販売活動に影響を与える可能性があります。

(3)財務上の特約が付されている金銭消費貸借契約

(注)１．当連結会計年度末での借入残高は借入金額と同額です。

上記契約についての財務上の特約の主な内容は、以下のとおりです。

① 2022年12月決算期以降、各年度の決算期の末日における借入人の連結ベースの貸借対照表上の純資産の部の金額を直前の決算期末日における借入人の連結ベースの貸借対照表上の純資産の部の金額の70％の金額以上に維持する。

② 2022年12月決算期以降、各年度の決算期における借入人を頂点とする連結ベースの営業損益につき損失とならないようにする。

(4)子会社における経営上の重要な契約

【製品供給基本契約書】製品供給基本契約書においては、対象製品の供給条件（価格条件、受発注、品質保証、規制対応、責任分担等）および契約の継続・解除条件等を定めています。供給制約、契約条件の変更または契約終了等が生じた場合、当該子会社の事業に影響を与える可能性があります。

【LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENT】LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENTにおいては、対象製品（Cardiolite及びNeurolite）に関するライセンス条件および販売・供給条件（対象地域、独占性、販売義務、対価、期間、更新・解除条件等）を定めています。契約条件の変更または契約終了等が生じた場合、当該子会社の業績に影響を与える可能性があります。

６ 【研究開発活動】

当社グループの研究開発は、放射性医薬品（RI）領域においてはPDPSを活用することによる自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。また、ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマを通じてこれらのプログラムや海外製品の導入により、国内における放射性医薬品の臨床開発を実施しています。Non-RI領域については、PDPSを活用することによる自社創薬及び世界中の特別な技術を有する創薬企業、バイオベンチャー企業、アカデミア等と戦略的な提携を組むことで、ペプチド医薬品、PDC、MPC等に関する創薬研究開発を実施し、パイプライン拡充を図っています。

(A)放射性医薬品（RI）領域

当社グループは、日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有しています。ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマでは、放射性治療薬・診断薬(A-1)および医療機器やデジタルソリューション（ソフトウェア、ハードウェア）ならびにその他サービス等（A-2）の製造や販売等を行っています。また、ペプチドリームではＰＤＲファーマとの連携により、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬（A-3）の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、両社のシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。

(A)-1　当社グループが販売・提供している医療機器・デジタルソリューション

ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売・提供している医療機器やデジタルソリューション（ソフトウェア、ハードウェア）は以下の通りです（2026年１月末時点）。ソフトウェアの多くは放射性治療薬や放射性診断薬を販売している医療機関に対して、無償で提供しています。

·    Bridgea INJECTOR：PET用放射性医薬品の自動投与装置。5mL・10mLバイアルに対応が可能。全体を鉛で遮蔽することで従事者被ばくを軽減。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    Bridgea DISPENSER：医薬品製造会社から供給される放射性医薬品の専用容器内の複数本のバイアルからリクエストに応じた薬液を抜き取り、必要な薬液量に調整する自動装置。2025年９月に薬液抜き取り作業の負担と被ばく量を大幅に軽減することを目的に集液機能を追加いたしました。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    Bridgea GATEWAY：Bridgea INJECTORの投与結果を核医学医療被ばく線量管理の国際標準データフローに従った規格に変換。手入力不要で正確にデータを院内システムに送信。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    Bridgea TIMER：PET検査の時間管理を従事者で共有するソフトウェア。Bridgea GATEWAYからのデータを活用し、従事者間の意思疎通を支援します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    Bridgea TIMER Guide：PET検査進行案内システム。PET検査の被検者への案内をメッセージや音声で自動表示。業務の効率化と従事者の被ばく低減に貢献します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    onti：医療被ばく線量の電子記録・管理・最適化を支える情報システムであり、患者情報の取得、投与ミスの防止、投与量の自動計算、放射性医薬品使用記録の作成などの運用支援機能を含んでいます。X線診断装置の線量管理はもとより核医学検査支援機能も含めた国際標準のワークフローに準拠しており、コネクタソン合格品です。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。2025年９月にontiのオプションとして、核医学検査スケジュールソフトウェア「onti dandori」の販売を開始しました。本ソフトウェアは、核医学検査の複雑なスケジュールを整理して視覚化することで、誰でもわかりやすく業務を遂行できる、医療の質と安全性を両立させるためのサポートツールです。

·    ankan®：医療安全管理システム。医療被ばく線量情報を国際標準規格に対応した形式で自動的に記録・管理します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    AMYclzニューロ®：患者のアミロイドPET画像とMRI画像を重ね合わせ、SUVrやセンチロイドスケールなどの定量指標を算出し基準画像データベースと比較することで、アミロイドβの分布や統計情報を視覚的に表示します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

·    ボーンナビ®BSI：骨シンチ画像の解析を行うために開発された画像解析プログラムであり、診断用画像機器から得られる骨シンチグラフィ画像の定量化を可能にします。ボーンナビは、骨シンチ画像から人工ニューラルネットワーク（ANN）、骨全体に対する高集積部位の面積割合（BSI）、高集積部位数等の値を算出し、骨病巣に関する情報提供を行います。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

·    カーディオレポ®：SPECT画像診断装置等から提供される心筋血流画像を利用し、各種心筋パラメータ表示する心筋血流・機能解析プログラム。主に虚血性心疾患の診断支援や心機能の評価に利用されます。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

·    AMYfollow**TM：**アミロイドPET検査（アミヴィッド®静注）で得られた画像（治療前後）を並べて表示させた経時変化レポートを提供するレポート作成支援ソフトウェア。わかりやすく視覚的に整理されたレポートは、患者さんへの説明や、医療従事者間の情報共有を支援します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

·    eZISニューロ®：脳血流画像の解剖学的標準化を行い脳血流に関する情報提供を行う脳画像統計解析プログラム。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

(A)-2　放射性医薬品（RI）領域の開発パイプライン

当社グループにおける放射性医薬品（RI）領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2026年１月末時点）

·    64****Cu-ATSMプログラム：

適応症：再発・難治性悪性神経膠腫
モダリティ：64Cuで標識したジアセチルビスN4-メチルチオセミカルバゾン（リンクメッド社創製）
提携先：リンクメッド株式会社（リンクメッド）
開発ステータス：

64Cu-ATSMは現在、悪性脳腫瘍の中でも治療の選択肢が限定的と言われる再発・難治性悪性神経膠腫の患者さんを対象に、これまでの標準治療と比較して、生存期間を延長する効果がどの程度得られるかを検証するためのランダム化比較第3相医師主導治験（STEP-64試験、試験番号NCCH2301、jRCT2031240090）を、国立がん研究センター、神奈川県立がんセンターが主体となる形で実施されています。リンクメッドは、悪性神経膠腫・中枢神経系悪性リンパ腫などの悪性脳腫瘍や転移性脳腫瘍の患者さんを対象とした64Cu-ATSMの第1相医師主導臨床試験（STAR-64試験、試験番号NCCH1711）を完了したことを2024年６月に発表し、その結果を米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology: ASCO2024)で報告しています。

本試験の結果、64Cu-ATSMの安全性・寛容性に関して良好な結果を確認し、悪性脳腫瘍の患者さんに対する64Cu-ATSMの投与量として、99MBq/kgの７日ごとに４回の投与が推奨されるとの結論が得られました。有効性に関しては、全生存期間はあくまで副次的な評価項目ですが、64Cu-ATSMを投与した患者さん18人のうち14人（77.8%）が６か月以上、12人（66.7%）が１年以上生存されました。特に、膠芽腫の患者さんにおいては、９人のうち５人（55.6%）が１年以上生存されました。一般的に再発した膠芽腫の患者さんにおいて１年以上の生存率は30～40%であり、第1相臨床試験の結果は初期的ながら有望なものとして、第3相臨床試験に進めるための根拠となりました。本試験は、国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門が支援し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究費をもとに、第1相から第3相に進んだ初めての医師主導治験です。

プログラム詳細：
多くの腫瘍においては、がん細胞の急速な増殖と、新生血管からの不十分な酸素供給により腫瘍内部が酸素の乏しい低酸素状態になっていることが知られています。64Cu-ATSMは低酸素状態の組織に集積する性質を有することから、がん細胞のDNAにダメージを与え細胞死へ導く64Cuを腫瘍に送達することを可能とし、各種腫瘍への治療効果が期待されています。悪性脳腫瘍は、日本国内だけでも、毎年約4,000～5,000例が罹患すると報告されています。５年生存率は約15.5%、生存期間の中央値は約18カ月、再発率が約51%と非常に予後の悪いがんの一つとして知られています。現状、外科手術、放射線治療、化学療法等の既存の治療法で十分な効果が得られず再発した場合には、有効な治療法が確立されていません。2023年12月、当社グループはリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。今後の開発・商業化において必要となるコストおよび製品上市後に得られる収益を両社間で分配します。リンクメッドが主体となって64Cu-ATSMの開発を進め、ＰＤＲファーマが主体となって国内での承認申請および商業化にむけた準備を進めてまいります。またリンクメッドは、2025年11月に64Cuを用いた放射性医薬品の国内における量産体制構築に向けて最先端の工場を千葉市内に建設いたしました。

·    *177**Lu/64Cu-PSMA I&Tプログラム：*

適応症：前立腺がん

モダリティ：

前立腺がん細胞上に発現されるPSMA（prostate specific membrane antigen、前立腺特異的膜抗原）を標的とし、177Lu（治療用、177Lu-PSMA-I&T）または64Cu（診断用、64Cu-PSMA-I&T）で標識した低分子化合物(PSMA I&T)（Curium社創製）

提携先：

Curium社（Curium社は海外の開発販売権を保有し、Curium社とＰＤＲファーマは共同で日本国内での開発・商業化を実施いたします。）

開発ステータス：

177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&T は現在、国内承認取得を目指した臨床試験を実施しております。2026年２月４日発表の通り、177Lu-PSMA-I&T は、2025年国内承認取得を目指した臨床試験において最初の患者投与を開始しました。本成果は、2025年10月に発表した64Cu‑PSMA‑I&T診断薬の国内承認取得を目指した臨床試験の開始に続くものです。

177Lu-PSMA-I&T(jRCT2011250026)の臨床試験においては、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象に177Lu-PSMA-I&Tの有効性および安全性を評価します。また、64Cu-PSMA-I&Tの臨床試験（jRCT2031250225）においては、初発の前立腺がん患者さんを対象に 64Cu-PSMA-I&T PET/CTの診断性能を評価します。2024年11月、Curium社は、グローバル第3相ピボタル試験（ECLIPSE試験、 ClinicalTrials.gov identifier; NCT05204927）において、177Lu-PSMA-I&T治療薬の患者登録を完了し、主要評価項目を達成したことを発表しました。ECLIPSE試験は、多施設オープンラベルランダム化試験法を用い、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における177Lu-PSMA-I&Tの安全性および有効性をホルモン療法と比較検討しています。本試験には欧米51施設から400名以上の患者が登録されています。

64Cu-PSMA-I&T PET診断薬では、現在２つの第３相臨床試験（多施設）が実施されています。SOLAR RECUR試験は、生化学的再発を呈する前立腺がん患者の診断を目的とした臨床試験であり（ClinicalTrials.gov識別子 NCT06235099）、現時点で200名以上の被験者が登録されています。SOLAR STAGE試験は、予後不良、中間リスクから高リスクの前立腺がん患者および新規に診断された男性を対象とした臨床試験です（ClinicalTrials.gov識別子 NCT06235151）。第1/2相臨床試験（SOLAR試験）では、ファースト・イン・ヒューマン試験として、組織学的に確認された転移性前立腺がん患者に対して領域レベルの病変検出率および患者レベルの病変検出率という二つのプライマリーエンドポイントを達成しました。

2024年10月、ＰＤＲファーマはCurium社と、177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本国内における臨床開発、承認申請、商業化に関する戦略的提携の締結を発表しました。本提携においてＰＤＲファーマとCurium社は177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本国内における臨床開発を共同で実施し、ＰＤＲファーマが承認申請、製造、販売を主導します。Curium社は、両剤の海外における開発を主導し、またCurium社が独自に保有する64Cuのハイスループット製造技術の技術移転等を通じてＰＤＲファーマによる国内製造体制の立ち上げを支援します。ＰＤＲファーマとCurium社は、両剤の国内での開発コストや商業化以降の利益をシェアいたします。

プログラム詳細：

前立腺がんは日本において患者数が拡大しており、年間の新規患者数は約９万人～10万人と報告されています。転移性去勢抵抗性前立腺がんの臨床試験での全生存期間は約３年で、実際にはさらに短いとも言われており、治療に対する大きなアンメットニーズが存在しています。64Cuを用いた診断薬（64Cu-PSMA-I&T）は、68Ga（半減期：68分）や18F（半減期：110分）等のPET診断薬の核種と比較して半減期が長い（12.7時間）という特徴があり、国内の医療機関における取り扱いや患者さんの診断ワークフローにおいてより高い柔軟性をもたらすことが期待されます。

·    *225**Ac/68Ga-GPC3（RYZ-801/811）プログラム*：
適応症：肝細胞がん(HCC)
モダリティ:
225Ac (治療用)または68Ga (診断用)で標識したグリピカン-3(GPC3)を標的とする環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：
Bristol-Myers Squibb社（BMS社）傘下のRayzeBio社（2024年にBMS社により買収。RayzeBio社/BMS社は225Ac/68Ga-GPC3の全世界での開発販売権を有しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。）
開発ステータス：
現在、肝細胞がんの患者さんを対象としたRYZ-801の安全性・忍容性・線量、初期的有効性、およびRYZ-811の安全性・忍容性・体内分布を確認するための第1/1b相臨床試験が実施されています(ClinicalTrials.gov identifier; NCT06726161)。
プログラム詳細：
本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-RYZ811を用いたPET/CTまたはPET/ MRIスキャンを行い、225Ac-RYZ801による治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、225Ac-RYZ801の投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の225Ac-RYZ801を投与し、安全性と初期的有効性を検討します。
肝臓がんは米国におけるがんによる死因の中で６番目に多く、年間死亡者数は29,380人と推定されています。肝臓がんの患者さんにおける５年生存率は約20%であり、特に肝臓がんが進行した患者さんでは生存率が低いことが知られています。GPC3は、75%の肝細胞がんで過剰な発現が認められるがん胎児性タンパク質であり、正常組織では全くまたは僅かしか発現が見られません。225Ac-RYZ801は治療薬として開発を進めており、HCCに225Acを送達するためにGPC3を標的とする、新規・独自のペプチドです。68Ga-RYZ811は、225Ac-RYZ801と同一のペプチドで68Gaを送達するPET診断薬であり、臨床試験や治療の際に、225Ac-GPC3による治療効果が得られる可能性が高いGPC3を発現するHCCの患者さんをスクリーニングし、特定することを目的に開発されています。

·   *177**Lu/68Ga-FAP(FXX489)プログラム：*
適応症：
固形がん（局所進行性または転移性浸潤性膵管がん（PDAC）、非小細胞性肺がん（NSCLC）、HR陽性/HER2陰性の小葉がんおよび乳管がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、大腸がん（CRC））
モダリティ：177Lu (治療用; 177Lu-NNS309)または68Ga(診断用; 68Ga-NNS309)で標識した線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)を標的とした環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有。）
開発ステータス：
現在、固形がんの患者さんに対して177Lu-NNS309の安全性、忍容性、線量、初期的有効性、および68Ga-NNS309の安全性とイメージング剤としての特性を検証するための第1相臨床試験（オープンラベル、多施設）が実施されています(ClinicalTrials.gov identifier; NCT06562192)。FXX489についてNovartis社は、2025年４月27日にAmerican Association Cancer Research (AACR)年次総会2025において、“FXX489, a FAP targeting ligand with best-in-class potential for radioligand therapy”（FXX489、FAPを標的としたベスト・イン・クラスのポテンシャルを持つ放射性リガンド療法）というタイトルで発表を行いました。
プログラム詳細：
本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-NNS309を用いたPET/コンピュータ断層撮影(CT)またはPET/磁気共鳴画像(MRI)スキャンを行い、177Lu-NNS309による治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、177Lu-NNS309の投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の177Lu-NNS309を投与し、安全性と初期的有効性を検討します。

·    *225**Ac/64Cu-CA9（PD-32766T/PD-32766D）プログラム*：

適応症：淡明腎細胞がん（ccRCC)等のがん
モダリティ：
Carbonic Anhydrase IX (「CAIX(CA9)」)を225Ac(治療用PD-32766T)または64Cu(診断用PD-32766D)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
2025年12月、腎臓がんの患者さんを対象とした 225Ac-PD-32766/ 64Cu-PD-32766の第1相臨床試験開始に向けた IND申請がFDAに承認されたことを発表しました。第1相臨床試験の開始は2026年を予定しています。第1相臨床試験はオープンラベル、多施設で実施され、淡明細胞型腎細胞がんの患者さんに対する225AcPD-32766の安全性、忍容性、吸収線量、初期的有効性を検証するとともに、64Cu-PD-32766の安全性、イメージング特性を確認する予定です(ClinicalTrials.gov identifier; 申請中)。淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者さんを対象としたヒューマン・イメージング試験（特定臨床研究（第0相試験）、以下「本特定臨床研究」）が国立研究開発法人国立がん研究センターで実施されました。本特定臨床研究においては、合計で５名のccRCC患者さんが登録され、64Cu-PD-32766の投与の後、PET/CTによるイメージング検査が実施されました。64Cu-PD-32766の投与は十分な安全性・忍容性を示し、有害事象は認められず、５名すべての患者さんにおいてがん組織への蓄積が確認されました。本特定臨床研究の結果は米国臨床腫瘍学会泌尿器腫瘍シンポジウム（ASCO-GU 2025）で発表しました。また前臨床試験の結果を2025 米国核医学会年会（SNMMI）、2025 欧州核医学会（EANM）年次大会で発表しました。 
プログラム詳細：
CA9は炭酸脱水酵素ファミリーの一員であり、RCC、膠芽腫、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、大腸がん等の様々な固形がんで発現していることが知られています。RCCは米国内のがん患者数において９番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断されて亡くなられる患者さんの約２%を占めています。また、５年生存率は12%と、予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で431,288人の患者さんが腎臓がんと診断され、そのうち約９割が腎細胞がんと推定されています。RCCには主に淡明細胞型(ccRCC)、乳頭状(pRCC-type1およびtype2)、嫌色素性(chRCC)等があり、RCC症例の約70%をccRCCが占めています。

CA9は淡明腎細胞がんに高発現（95％以上）する細胞表面のがん抗原で、正常細胞ではほとんど発現しないことから、淡明腎細胞がんの診断・治療における重要な標的として注目されています。RCC異種移植腫瘍モデルの前臨床研究において、CA9結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込み、および単回投与による退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害を示しました。治療薬と同じペプチドを用いたPET診断薬は、臨床試験や治療において、225Ac-CA9治療に良好な反応を示す可能性が最も高いCA9発現がんを有する患者さんを選別、特定することを可能にすると考えています。従来のがん治療薬に対して標的型の放射性医薬品を開発する重要な利点は、治療薬と同じペプチドを用いた診断薬で対象となる患者さんのイメージングデータを早期に取得する (第0相試験)ことで、薬剤の生体内分布・薬物動態・がん組織への集積等に関する情報を得ることができ、診断薬の有用性や治療薬の有益性の可能性について初期的な知見が得られるという点です。さらに、その際に得られる情報を活用しその後の第1相臨床試験および第2相臨床試験をデザインすることで臨床開発を加速することができるという利点もあります。

·    Novartis社プログラム（放射性核種・標的は非開示）：

適応症：がん
モダリティ：環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有）
開発ステータス：

IND申請の準備は完了しており、安全性、忍容性、線量を確認するための第1相臨床試験を開始することを予定しています。

·    *225**Ac/64Cu-CLDN18.2 (PD-29875T/PD-29875D)プログラム*：

適応症：固形がん（胃がん、すい臓がん、胆管がん、泌尿生殖器がん、大腸がん等）

モダリティ：
Claudin 18.2（CLDN18.2）を225Ac(治療用PD-29875T)または64Cu(診断用PD-29875D)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）

提携先：自社品

開発ステータス：

PD-29875TおよびPD-29875Dは安全性 、忍容性、線量を確認するための第1相臨床試験を開始することを目指し、IND申請に向けた各種試験を実施中です。また、第1相臨床試験の開始に先立ち、64Cu-PD-29875の第0相臨床試験を2026年に開始する予定です(jRCTs031250563)。第0相臨床試験は、食道胃接合部がんを含む胃がん患者さんを対象として、64Cu-PD-29875によるPET/CT検査の有効性、安全性、薬物動態及び被ばく線量の評価を目的としています。また、PD-29875の前臨床試験の結果を、American Association Cancer Research (AACR)年次総会2025、および2025 米国核医学会年会（SNMMI）で発表しました。

プログラム詳細：
CLDN18.2はクラウディンファミリーに属するタンパク質であり、上皮組織における細胞間のタイトジャンクション形成因子として機能します。このタンパク質は、胃がん、すい臓がん、胆管がん、泌尿生殖器がん、大腸がんなどの多くの固形がんにおいて発現しています。当社独自の創薬開発プラットフォームPDPS®によって見出されたPD-29875は、ＰＤＲファーマにおいて実施されたin vivoイメージングおよび薬効試験をもとに最適化されました。現在、PD-29875のIND申請に向けた試験を開始し、胃がんに対する治療薬（225Ac-PD-29875）と同一ペプチドを用いた診断薬（64Cu-PD-29875）の開発を計画しています。診断薬は治療薬と同一のペプチドとキレーターを使用しているため、CLDN18.2を発現し、PD-29875の治療が奏功することが期待できる患者を臨床試験や治療の際に選別・同定することが可能となります。
胃がんは、2020年の全世界のがん患者数において５番目に多く、がんによる死因において４番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断される患者さんの約７%を占めています。また、5年生存率は32%と予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で約110万人の患者さんが胃がんと診断され、77万人の方が亡くなられました。また、患者数は2040年までに180万人に増加すると予想されています。

·     Cadherin-3 (CDH3) プログラム（標的は非開示）：

適応症：固形がん（頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん等のがん）
モダリティ：Cadherin-3 (CDH3)を225Ac/177Lu(治療用)または64Cu/ 68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
2025年12月23日、放射性医薬品における３つ目の自社プログラムとしてCDH-3（頭頸部扁平上皮がん）を標的とした開発候補化合物を発表しました。また、IND申請に向けた準備試験に加え、第1相臨床試験の開始に先立ち、第0相臨床試験の実施可能性についても検討しています。

プログラム詳細：
CDH3、別名P-カドヘリンは、カドヘリンファミリーに属する細胞間接着タンパク質であり、組織構築・形態形成・シグナル伝達に必要不可欠と考えられています。通常は表皮基底層や前駆上皮層で発現していますが、がん組織においては腫瘍の増悪、浸潤性、部分的な上皮間葉転換（EMT: Epithelial Mesenchymal Transformation）と強い関連性をもって過剰発現していることが知られています。腫瘍生物学においてEMTとは、上皮細胞がその構造的な特徴を失い、遊走能を持つ間葉系の性質を獲得することを指し、がん組織において浸潤、転移、さらには治療抵抗性を増大させると考えられています。本開発候補化合物は、当社独自の創薬開発プラットフォームであるPDPS®を用いて創製され、子会社であるＰＤＲファーマで実施されたin vivoイメージング試験・薬効試験をもとに最適化が行われました。当社は治療薬（225Ac/ 177Lu-CDH3）と、ペアとなるイメージング診断薬（64Cu/ 68Ga-CDH3）を、まずは頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）等の固形がんの治療および診断に向けて開発する計画です。このイメージング診断薬は、治療薬と同一のペプチドリガンドが使用されていることから、CDH3を発現し、治療が奏功することが期待できる患者さんを臨床試験や治療の際に選別・同定することが可能となります。HNSCCは、口唇、口腔、咽頭、喉頭、唾液腺の悪性腫瘍であり、発声、嚥下、外見に深刻な影響を及ぼします。HNSCCは全世界で7番目に多いがんであり、年間約89万人の患者さんが新規に診断され、約45万人の患者さんが亡くなられています。手術、放射線治療、がん免疫治療の進歩にもかかわらず、進行性、再発性、治療抵抗性を持つ多くの患者さんにとって、既存の治療は依然として不十分であり、アンメット・メディカル・ニーズが存在しています。

·    RayzeBio社/BMS社プログラム（標的は非開示）：
適応症：固形がん
モダリティ： 225Ac (治療用)または68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：
BMS社傘下のRayzeBio社（RayzeBio社/BMS社は全世界の開発販売権を保持しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています）
開発ステータス： IND申請に向けて準備中

·    *18**F-PD-L1（18F-BMS-986229）プログラム：*
適応症：がんのイメージング
モダリティ：18Fで標識されたPD-L1（programmed death ligand-1）を標的とする環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：BMS社
開発ステータス：
18F-PD-L1を用いたPET診断による胃食道癌の評価に関する第1相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04161781; 米国Memorial Sloan Kettering Cancer Centerにて実施）が完了しました。本試験では、安全性および有用性という主要評価項目を達成し、その結果はJournal of Nuclear Medicineに掲載されました (2024年5月号: Volume 65, Issue 5: Cytryn et al., 18F-BMS-986229 PET to Assess Programmed-Death Ligand 1 Status in Gastroesophageal Cancer)。18F-PD-L1はPD-L1発現を非侵襲的に可視化し、単一部位の生検では得られない全身の不均一な分布を把握し、PD-L1の発現に関するより包括的な情報を提供する可能性を示しました。

PET診断により18F-PD-L1集積が確認された患者は、第一選択治療としてPD-1阻害薬を使用した場合に無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが示されました（集積あり：PFS中央値28.4か月、集積なし：PFS中央値9.9か月）。このデータは、18F-PD-L1を用いた診断が、抗PD-1治療対象患者の適切な選定および予後予測の改善につながる潜在性を示唆しており、最適な治療法の選択と治療成績の向上に寄与する可能性があります。

(A)-3　放射性医薬品（RI）領域の前臨床・創薬プログラム:

上記の臨床ステージプログラムに加えて、ペプチドリームは標的型ペプチド-放射性核種複合体（RI-PDC）の創薬パイプラインを広範囲に有しており、Novartis社（2019年、2024年）、RayzeBio社（2020年、現BMS社傘下）、Genentech社（2023年）と複数の標的を対象とするRI-PDCに関する創薬分野の提携を行っているほか、自社開発プログラムも拡大しています。これらの取組から生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。また、ペプチドリームはRayzeBio社/BMS社およびGenentech社とのすべての提携プログラムについて、日本国内での商業化に関するオプション権を保有しています。

(A)-4　放射性医薬品（RI）領域の臨床段階の導入プログラム:

当社グループは、放射性治療薬および国内での開発・商業化を目的とした放射性医薬品の導入／提携の機会を積極的に模索しています。ペプチドリームが2022年にＰＤＲファーマとの経営統合を完了して以来、両社による３件の提携／導入を実施しました。具体的には、2022年にはLilly社とPET診断薬である18F-フロルタウシピルの日本国内での開発および商業化に関する共同開発契約を締結し、2023年にはリンクメッドと放射性治療薬64Cu-ATSMの日本市場での開発および商業化に向けた戦略的パートナーシップに合意しました。また、2024年にはCurium社と177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本市場における開発および商業化に関する戦略的提携を締結しました。標的型放射性医薬品の開発企業は世界中で急速に増加しており、その大多数が米国市場に注力している状況において、当社グループはそれらの企業が日本市場への参入を希望する際の「パートナー・オブ・チョイス」となることを目指し、独自の地位を構築しています。さらに、高付加価値プログラムの提携／戦略的導入は、当社グループの自社および共同研究による創薬活動を補完する重要な戦略となっています。

(A)-5　放射性医薬品（RI）領域：その他

現在、記載する項目はございません。

(B)Non-RI領域

当社グループは、放射性医薬品事業に加え、PDPS®（Peptide Discovery Platform System）を中核とする創薬活動において、(1) ペプチド医薬品、(2) ペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 多機能ペプチド複合体（MPC）の分野でリーディング・カンパニーとして各種事業を推進しております。世界的な大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも着実に拡充しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製と開発を目指しています。

(B)-1　Non-RI領域の開発パイプライン

当社グループにおけるNon-RI領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2026年１月末時点）

·   GhRアンタゴニスト（ALXN2420）プログラム：

適応症：先端巨大症
モダリティ：成長ホルモン受容体アンタゴニスト(GHRA)である環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Alexion/AstraZeneca社 (Amolyt社は2024年７月にAstraZeneca社により買収)
開発ステータス：
先端巨大症の成人患者さんを対象としたグローバル第2相臨床試験が現在実施されています。第2相臨床試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の用量探索試験であり、先端巨大症の成人患者さんを対象としてソマトスタチンアナログ（SSA）と併用した皮下投与によるALXN2420の有効性、安全性、薬物動態を評価することを目的として実施されます（ClinicalTrials.gov: NCT07037420）。健常人における安全性、忍容性、薬物動態の評価を目的とし、2024年５月に完了した第1相臨床試験では、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験として、単回漸増（SAD）および反復漸増（MAD）試験を実施いたしました。SAD試験では、ALXN2420（３名）およびプラセボ（２名）の計５名の被検者について3mg用量の皮下投与が実施され、また、ALXN2420（６名）およびプラセボ（２名）の計８名の被験者について 10, 20, 40, 60, 90, 120mg各用量の皮下投与が実施されました。MAD試験では、ALXN2420（６名）およびプラセボ（２名）の計８名の被験者について 10, 20, 40, 60, 90, 120mg各用量の皮下投与が１日１回、14日間連続で実施されました。すべての被験者について治療の忍容性が確認され、安全性上の懸念は見られませんでした。また、Cmax（※1）およびAUC（※2）の用量依存的な増加が確認されています。ALXN2420の薬物動態半減期は20～22時間と算出されました。SAD試験では、ALXN2420は10mg用量以上の投与群において用量依存的に血中IGF-1濃度を減少させ、高濃度の投与群では72時間にわたり抑制効果を示しました。MAD試験では、用量依存的な血中IGF-1濃度の減少がゆるやかに起こり、その後維持されました。SAD試験の同濃度の群と比較して血中IGF-1濃度を減少させる効果が大きく、投与後２週間にわたり減少効果を維持することが示されました。これは、反復投与による蓄積効果によるものと考えられます。Amolyt社は、新規GhRアンタゴニストであるALXN2420が健常人において血中IGF-1濃度を有意に減少させていることから、今後、先端巨大症の患者さんを対象とする臨床試験へと進めていくことを支持する結果であったと報告しています。 

プログラム詳細：
ペプチドリームとAmolyt社（現在はAstraZeneca社の子会社）は2020年12月に戦略的共同研究開発およびライセンスオプション契約を締結し、本契約に基づきGHRA環状ペプチドポートフォリオの全世界の権利のライセンスを受けるオプションを2021年9月に行使しました。第1相臨床試験の結果については、第26回欧州内分泌学会（ECE、2024年5月、スウェーデンストックホルム開催）および2024年米国内分泌学会（ENDO、2024年6月、米国ボストン開催）にて発表されました。

先端巨大症は、成長ホルモン（GH）を分泌する脳下垂体腺腫（良性腫瘍）が原因で生じる慢性の希少内分泌疾患であり、GHの過剰分泌によってインスリン様成長因子（IGF-1）が肝臓で異常に産生されるという特徴があります。先端巨大症の治療目標は、IGF-1濃度の正常化を通じて症状を軽減し、将来の合併症を防止することです。

多くの患者においてソマトスタチンアナログ（SSA）単剤治療では血中IGF-1濃度のコントロールが不十分であることが報告されています。ALXN2420は16アミノ酸からなる二環性ペプチドであり、GH受容体（GhR）に結合してGH刺激によるIGF-1産生を抑制します。これまでの研究により、ALXN2420は血中IGF-1濃度を低下させ、SSAであるオクトレオチドとの併用によりその抑制効果を高める結果が得られ、European Journal of Endocrinologyに掲載されました（2025年３月）。ALXN2420は、SSA単剤治療でコントロールが不十分な先端巨大症患者に対して、SSAとの併用療法を目指して開発されています。

※1 Cmax：最高血中濃度。薬物投与後の血中濃度が最大になった値のこと。
※2 AUC：血中濃度曲線の積分値。薬物が投与後から代謝・排出されるまでにわたり、血中を循環した全体量を示す指標。

·    CD38-ARM™（BHV-1100）プログラム：
適応症：多発性骨髄腫
モダリティ：
CD38とIgGを標的とする環状ペプチドを結合させたヘテロ二量体のペプチド複合体（PDPS®を用いて創製）
提携先：Biohaven, LTD. (「Biohaven社」)
開発ステータス：
BHV-1100およびCIML-NK細胞を投与する第1a/1b相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04634435）は2025年に完了しました。本試験の目的は、サイトカイン誘導性メモリー細胞様（CIML）ナチュラルキラー（NK）細胞とBHV-1100および免疫グロブリン(IVIG)によるex-vivo併用製剤ならびに低用量IL-2を初回または2回目の寛解期にある微小残存病変陽性(MRD+)の多発性骨髄腫(MM)患者に投与し、安全性および有効性を評価することにあります。この治療は、細胞表面にCD38を発現する骨髄腫細胞を標的としています。本試験には合計7名の患者が組み入れられました。BHV-1100プログラムの今後の開発方針等については、Biohaven社での検討が進められています。

·    MSD社プログラム（標的は非開示）：
適応症:非開示
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社)
開発ステータス：
MSD社が2018年に実施したPDPS®技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPS®を用いて見出した環状ペプチドについては、現在、健常人を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験を実施しています（2023年7月開始）。

·   MSD社プログラム（標的は非開示）：
適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社)
開発ステータス：MSD社が2018年に実施したPDPS®技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPS®を用いて見出した環状ペプチドについては、現在、健常人を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験を実施しています（2024年６月開始）。

·    S2-タンパク質阻害薬（PA-001）プログラム：
適応症：新型コロナウイルス感染症
モダリティ：
新型コロナウイルス感染症ウイルスの表面に発現するS2タンパク質を阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：ペプチエイド
開発ステータス：
2025年９月、ペプチエイドはPA-001の第1相臨床試験（以下「本試験」）が完了し、良好な安全性・忍容性および薬物動態の結果が得られたことを発表しました。本試験は、健常成人および高齢者を対象に、PA-001の単回および反復静脈内投与時の安全性、忍容性および薬物動態を評価するプラセボ対照ランダム化二重盲検試験として実施されました。単回投与（18～128mg）、反復投与（64mgまたは128mgを５日間）いずれにおいても、重篤な有害事象や投与中止例は認められませんでした。血中濃度は用量依存的に増加し、蓄積性は認められませんでした。高齢者においても、非高齢者と比較して薬物動態に大きな差は認められませんでした。また、健常者を対象とした試験のため、臨床試験識別コードは付与されていません。同社は、PA-001の今後の開発方針について検討しています。 
プログラム詳細：
ペプチエイドは2022年8月に発表した通り、PA-001の日本人健康成人男性30名を対象とした臨床研究法に基づく特定臨床研究を実施し、良好な安全性プロファイルおよび用量依存的な血中濃度プロファイルの相関を確認しました。PA-001プログラムは、2023年に日本医療研究開発機構（AMED）の研究事業に採択され、補助金の支援を受けて臨床試験を実施しています。

·    旭化成ファーマプログラム（標的は非開示）：

  適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先：旭化成ファーマ株式会社（AKP社）
開発ステータス：
2025年12月９日、ペプチドリームとAKP社は、2016年に締結した共同研究開発契約から最初の医薬品候補化合物が選定されたことを発表しました。当社のPDPS ®を用いて創製されたあとAKP社との共同研究開発により最適化および開発が進められた環状ペプチド治療薬は、炎症性疾患を対象とするファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスとなる可能性を有しています。なお、本プログラムの臨床開発は、すべてAKP社が実施いたします。

·    マイオスタチン阻害薬プログラム：

適応症：
肥満症、DMD（Duchene muscular dystrophy、デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、SMA（Spinal muscular atrophy、脊髄性筋萎縮症）および他の筋疾患
モダリティ:マイオスタチンを阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
当社は、マイオスタチンプログラムの提携交渉を継続して進めています。また、データパッケージをさらに強化するための追加的な前臨床試験やIND申請に向けた準備も継続しています。Regeneron社、Lilly社、Scholar Rock社による最近の報告では、マイオスタチン・パスウェイの阻害薬が臨床において筋肉の維持効果を示すことが確認されており、当社が唯一の経口投与可能なマイオスタチン阻害薬を有していることから、本プログラムの価値向上につながっています。 
プログラム詳細：

ペプチドリームは、マイオスタチンを強力に阻害する環状および架橋環状ペプチド阻害薬の候補群を創出しました。マイオスタチン(成長分化因子8、またはGDF8としても知られる)は、GDF11およびアクチビンとともに、トランスフォーミング増殖因子β(TGFβ)スーパーファミリーに属し、筋肉の成長や機能を調節する複雑なプロセスで筋肉の成長や機能を調節する役割をもちます。多くの前臨床および臨床試験により、マイオスタチン阻害薬によって除脂肪筋肉量の増強、身体強度の改善、内臓脂肪量の減少、インスリンによる血糖値低下等の代謝機能障害の改善につながることが示されており、マイオスタチンが様々なSMA・FSHD（Facioscapulohumeral muscular dystrophy、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー）・DMD等の筋ジストロフィー、他の筋肉消耗を伴う疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病等の創薬ターゲットとして重要であることを示すエビデンスが蓄積されてきています。
当社は以前、DMD疾患マウスモデルを用いた前臨床試験において、ペプチドのマイオスタチン阻害薬を週1回皮下または経口で投与することによりマイオスタチン経路が強く抑制され、筋肉へのマイオスタチン曝露が起こらないことにより、四肢の握力が有意に改善することを示しました。また、マイオスタチン阻害薬がsemaglutide等のGLP-1受容体アゴニストを服用する肥満症患者の除脂肪体重を維持するというエビデンスが次々と得られている中、経口マイオスタチン阻害薬の肥満症に対する効果を調べる試験を開始しました。
本化合物群の評価は、食事誘発肥満（DIO）マウスモデルを用いて実施されました。DIOモデルでは、マウスには高脂肪食（60%）およびsemaglutide（0.12mg/kgを1日1回注射で投与）、または高脂肪食（60%）およびsemaglutide（0.12mg/kgを1日1回注射で投与）と、本化合物群のペプチド（0.5, 1.5, 4.5mg/kgを1日1回経口投与 または 3, 10, 30mg/kgを週1回経口投与）が与えられました。体重は2日毎に測定され、投与開始後14日目および28日目の脂肪体重・除脂肪体重の変化はエコーMRIを用いて分析しました。本試験で得られた主な知見は以下の通りです。 
有意な体重減少：
semaglutideと経口ペプチドマイオスタチン阻害薬を併用投与したマウス群では、コントロール群と比較して有意に体重が減少し、試験期間体重の減少は維持されました。
除脂肪体重の維持：
多くの既存の肥満症治療が脂肪と除脂肪筋肉量の両方を減少させるのに対し、当社の経口ペプチドマイオスタチン阻害薬はsemaglutideとの併用投与において、1日1回投与群・週1回投与群のいずれも除脂肪体重を維持しました。これは本化合物が体組成を改善する機能を有する可能性を示しています。
治療効果の増強：
本試験の結果、マイオスタチン阻害薬とsemaglutideの相乗的な効果が肥満症患者さんにとって有効であり、多くの既存の肥満症治療の問題点である筋肉量の減少が起こらず、体重コントロールが可能となる新たな治療法になると示唆されます。

·    IL-17A/ IL-17F 二重阻害プログラム：
適応症： 乾癬（乾癬性関節炎や強直性脊椎炎など複数の自己免疫疾患）
モダリティ：IL-17A/A, IL-17A/F and IL-17F/Fを阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：

2025年12月５日に開催されたR&D説明会において、自社開発の経口ペプチド治療薬として２つ目となる、経口IL-17A/ IL-17F二重阻害薬が臨床開発ポートフォリオに加わったことを発表しました（説明会資料はウェブサイトに掲載しています）。本開発候補化合物は、乾癬疾患モデル動物への経口投与において、既存の生物学的製剤と同等の有効性を示しました。今後は、皮膚や筋骨格系の症状に対してより深く持続的な反応をもたらすことで患者さんのQOLを向上させることを目指しています。当社は本プログラムについて臨床試験を視野に入れ、IND申請に向けた試験を進めていきます。同時に、グローバル開発を加速し世界中の自己免疫疾患で苦しむ患者さんにベスト・イン・クラスの経口治療薬を届けるため、戦略的パートナーシップの構築も検討してまいります。

プログラム詳細：

IL-17パスウェイは、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を含む複数の主要な自己免疫疾患において、臨床的に治療効果を有することが立証された創薬標的です。現在承認されているIL-17阻害剤は、優れた臨床効果を示していますが、いずれも注射剤であるために利便性や継続的な利用に関して課題があるものと考えられます。当社の経口IL-17阻害ペプチドはPDPS®を活用して創製され、経口投与の利点を活かしつつ生物学的製剤と同等の有効性を発揮することを目指し、従来の治療パラダイムに変革をもたらし得る医薬品候補化合物としてデザインされています。また、単独療法に加え、TNF阻害剤やJAK阻害剤との併用療法にも適用可能な柔軟性を備えており、治療が難しい疾患を抱える患者さんに新たな治療の選択肢を提供することを目標としています。

·    J&J****社プログラム（標的は非開示）：
適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先：*ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J社）*
開発ステータス：
2026年１月13日、ペプチドリームは、2017年から開始されたJ&J社との共同研究開発契約から最初の開発候補化合物を発表しました。本化合物は当社のPDPS®を用いて創製され、両社の共同研究開発により最適化および開発が進められ、炎症性疾患を対象とするファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスとなる可能性を有しています。なお、本プログラムの臨床開発は、すべてJ&J社が実施いたします。

·    KIT阻害薬（MOD-B）プログラム：
適応症：マスト細胞により引き起こされる免疫炎症性疾患・アレルギー疾患
モダリティ：KITを阻害する低分子化合物（PDPS®を用いて創製）
提携先：アリヴェクシス株式会社（アリヴェクシス、旧モジュラス）
開発ステータス：同定された開発候補化合物は、マスト細胞により引き起こされる炎症経路において重要な役割を果たすキナーゼであるKITに対して選択的阻害活性を示す新規の低分子化合物（MOD-B）であり、マスト細胞により引き起こされるアレルギー疾患を含む様々な免疫炎症性疾患などの治療への活用が期待されます。アリヴェクシスはMOD-Bプログラムの提携・導出活動に積極的に取り組んでいます。

(B)-2　Non-RI領域の前臨床・創薬プログラム:

上記のプログラムに加えて、ペプチドリームは、(1)ペプチド医薬品、(2)核酸-PDC(「Oligo-PDC」)、(3)Cytotoxic-PDC(「Cytotoxic-PDC」) (4)多機能ペプチド複合体(「MPC」)の４つのモダリティにわたって、提携プログラム・自社プログラムの両方で広範囲にわたる前臨床プログラムのパイプラインを有しています。これらの非常に多様なパイプラインについて臨床候補化合物の同定、臨床試験を進めていくことがペプチドリームの成長および価値創出に貢献するものと考えています。これらの取組から生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。

ペプチド医薬品領域：
ペプチドリームは、ペプチド創薬分野におけるグローバルリーダー企業の一社として、多様な疾患領域、治療メカニズム、投与経路に対する数多くの提携を通じて、多岐にわたる有望なプログラムを展開しています。2025年には、ペプチド医薬品領域において大きな進展が見られ、特に経口剤の分野における進捗が注目されています。

核酸-PDC／Cytotoxic-PDC領域：

細胞傷害性を有する放射性核種（(A)RIセクション参照）、組織特異的な核酸医薬、抗がん剤など、多様な治療薬ペイロードを標的部位に送達する手段として環状ペプチドの有用性が顕著となっており、ペプチドリーム社はこのPDC領域において先導的役割を担っています。
塩野義製薬株式会社（2019年、組織を標的としたPDC）、武田薬品工業株式会社（2020年/2021年、ペプチドリーム株式会社がＪＣＲファーマ株式会社と共同で見出したトランスフェリン受容体結合ペプチドを用いた筋組織・中枢神経を標的としたPDC）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（2021年、組織を標的としたPDC、Alnylam社）、Lilly社（2022年、組織を標的としたPDC）、MSD社（2022年、がんを標的としたPDC）、Novartis社（2024年、組織を標的としたPDC）などとの提携により、多岐にわたる前臨床段階のプログラムを進めています。2025年12月、当社はAlnylam社との肝臓以外の様々な臓器に対してsiRNAを送達するペプチド-siRNA複合体の創製・開発に関する共同研究開発において重要なマイルストーン達成したことを発表しました。このマイルストーンは、PDPS®が、肝臓以外の臓器で受容体を介したsiRNA治療薬の細胞内への取り込みを可能にするものであり、RNAi分野における長年の課題を克服する画期的な可能性を示すものです。ペプチド-siRNA複合体は、皮下投与により野生型の動物モデルで強力かつ特異的に細胞に取り込まれ、標的遺伝子の顕著なノックダウンを示しました。受容体ノックアウトモデルでは活性がほとんど認められなかったことから、標的治療メカニズムによるものであることが確認されました。

MPC領域：

過去10年間において二重特異的抗体が承認され、最近では複数の抗原に同時に結合可能な三重・多重特異的抗体が登場している中、MPC（多機能ペプチド複合体）の潜在性が新たな治療薬として拡大しています。環状ペプチドの複数結合により、多重特異的抗体と同様な多機能分子の創製が可能です。現在、ペプチドリームは前臨床段階にある自社のMPCプログラムの強化に取り組んでいます。同社は、MPCが二重特異的抗体や他の多機能分子と比較して優れたモダリティであると考えています。特に、T細胞およびNK細胞を標的とする新規ペプチドの同定に注力し、これらペプチドを上述のがん選択的標的ペプチドと結合させることで、新規のT細胞・NK細胞エンゲージャー分子の生成が可能となり、有望な治療薬の領域であると期待されています。また、ペプチドリームは標的タンパク質分解誘導剤の分野においても環状ペプチドの活用を研究しており、その一環として2023年7月にアステラス製薬との提携を発表しました。

こうした活動の結果、当連結会計年度における研究開発費は5,022,914千円、売上高研究開発費比率は27.1％となりました。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度の設備投資については、研究開発の充実・強化などを目的として総額3,428,462千円の設備投資を実施いたしました。

２ 【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は以下の通りです。

(1) 提出会社

2025年12月31日現在

(注) 現在休止中の主要な設備はありません。

(2) 国内子会社

①ＰＤＲファーマ株式会社

(注) 現在休止中の主要な設備はありません。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2026年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれていません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

第８回新株予約権(2021年11月18日取締役会決議)

 ※　当事業年度の末日(2025年12月31日)における内容を記載しています。なお、提出日の前月末(2026年２月28日)現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １. 新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株です。

　　　　 当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、新株予約権の目的たる株式の数は次の算式により調整されるものとします。ただし、この調整は、当該時点で権利行使をしていない本新株予約権の目的たる株数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合はこれを切り捨てるものとします。

　　また、当社が株式の無償割当を行う場合、他社と吸収合併若しくは新設合併を行う場合、当社が他社との株式交換若しくは株式移転を行う場合、又は、当社が吸収分割若しくは新設分割を行う場合、当社は未行使の新株予約権の目的たる株式の数について合理的に必要と認める調整を行うことができるものとします。

２. 本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げるものとします。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げるものとします。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとします。

さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとします。

３. 新株予約権の行使の条件

(1)2022年12月期から2026年12月期までの事業年度において、EBITDAの累計額が、下記(a)又は(b)に定める水準を超過した場合、それぞれに定められている割合（以下、「行使可能割合」という。）を上限として、これ以降本新株予約権を行使することができる。
(a) EBITDAの累計額が450億円を超過した場合：行使可能割合　割り当てられた本新株予約権の50％
(b) EBITDAの累計額が500億円を超過した場合：行使可能割合　割り当てられた本新株予約権の100％
なお、上記におけるEBITDAは当社の損益計算書(連結損益計算書を作成している場合には連結損益計算書)に記載された税引前当期純利益に支払利息及びM&A関連費用を加算し、キャッシュ・フロー計算書(連結キャッシュ・フロー計算書を作成している場合には連結キャッシュ・フロー計算書)に記載された減価償却費、のれん償却費、減損損失を加算した額をいう。加えて、当該損益計算書に本新株予約権に係る株式報酬費用が計上されている場合には、これによる影響を排除した株式報酬費用控除前EBITDAをもって判定するものとする。
(2)本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないものとする。

４. 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

(2) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案の上、上記(注)１に準じて決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、上記(注)２で定められる行使価額を調整して得られる再編後の行使価額に、上記(注)４(3)に従って決定される当該新株予約権の目的となる再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間
交付される新株予約権を行使することが出来る期間は、新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から行使期間の末日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
上表の「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）」に準じて決定します。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) その他新株予約権の行使の条件
上記(注)３に準じて決定します。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件
(a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができます。

(b)新株予約権者が権利行使をする前に、上記(注)３に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができます。

(c)新株予約権者が本新株予約権の全部又は一部の放棄を申し出た場合は、当社はこれを無償で取得することができます。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定します。

第９回新株予約権(2024年４月１日取締役会決議)

 ※　当事業年度の末日(2025年12月31日)における内容を記載しています。なお、提出日の前月末(2026年２月28日)現在において、これらの事項に変更はありません。

(注) １. 新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株です。

　　　　 当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、新株予約権の目的たる株式の数は次の算式により調整されるものとします。ただし、この調整は、当該時点で権利行使をしていない本新株予約権の目的たる株数についてのみ行われ、調整の結果１株未満の端数が生じた場合はこれを切り捨てるものとします。

　　また、当社が株式の無償割当を行う場合、他社と吸収合併若しくは新設合併を行う場合、当社が他社との株式交換若しくは株式移転を行う場合、又は、当社が吸収分割若しくは新設分割を行う場合、当社は未行使の新株予約権の目的たる株式の数について合理的に必要と認める調整を行うことができるものとします。

２. 本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げるものとします。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げるものとします。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式に係る発行済株式総数から当社普通株式に係る自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式に係る自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとします。

さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとします。

３. 新株予約権の行使の条件

(1)新株予約権の割り当てを受けた者(以下「新株予約権者」という。)は、2024年12月期乃至2031年12月期までの事業年度において、EBITDAの累計額が、下記(a)または(b)に定める水準を超過した場合、それぞれに定められている割合(以下、「行使可能割合」という。)を上限として、当該水準を超過した事業年度の有価証券報告書が提出された翌月１日から、これ以降本新株予約権を行使することができる。ただし、当該行使可能割合の計算により、行使可能となる本新株予約権に１個未満の端数が生じた場合については、１個未満の端数については切り捨てるものとする。

(a) EBITDAの累計額が900億円を超過した場合：行使可能割合 割り当てられた本新株予約権の50％

(b) EBITDAの累計額が1,000億円を超過した場合：行使可能割合 割り当てられた本新株予約権の100％
なお、上記における１事業年度に係るEBITDAは当社の連結損益計算書に記載された税引前利益に、連結キャッシュ・フロー計算書に記載された減価償却費、減損損失、支払利息を加算した額をいう。また、当該EBITDAの判定に際しては、適用される会計基準の変更や当社の業績に多大な影響を及ぼす企業買収等の事象が発生し、連結損益計算書または連結キャッシュ・フロー計算書の数値を直接参照することが適切ではないと当社取締役会が判断した場合には、当社は合理的な範囲内で別途参照すべき指標を取締役会が定めることができるものとする。加えて、当該連結損益計算書に本新株予約権に係る株式報酬費用が計上されている場合には、これによる影響を排除した本新株予約権に係る株式報酬費用控除前EBITDAをもって判定するものとする。

(2)新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(3)本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

(4)各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

４. 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1)交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。

(3)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記「新株予約権の目的となる株式の数」に準じて決定する。

(4)新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記「新株予約権の行使時の払込金額」で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5)新株予約権を行使することができる期間
上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記「新株予約権の行使期間」に定める行使期間の末日までとする。

(6)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
上記「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」に準じて決定する。

(7)譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8)その他新株予約権の行使の条件
上記「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

(9)新株予約権の取得事由及び条件
上記「自己新株予約権の取得の事由及び取得の条件」に準じて決定する。

(10)その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 新株予約権の行使によるものとなります。

(5) 【所有者別状況】

2025年12月31日現在

(注)自己株式335株は、「個人その他」の所有者区分に含まれています。

(6) 【大株主の状況】

2025年12月31日現在

(注)１．上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は以下の通りです。

２．持株比率は自己株式（335株）を控除して計算しています。なお、自己株式の数には、株式給付信託の信託財産として、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が保有する当社株式796,100株は含まれていません。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2025年12月31日現在

(注) １. 株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式796,100株（議決権の数7,961個）につきましては、「完全議決権株式（その他）」に含めて表示しています。

２.「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式35株が含まれています。

② 【自己株式等】

2025年12月31日現在

(注) 株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する当社株式796,100株は、上記自己名義株式数として記載していません。

(8) 【役員・従業員株式所有制度の内容】

当社は、2016年８月22日開催の取締役会において役員報酬制度の見直しを行い、新たに業績連動型株式報酬制度「株式給付信託（ＢＢＴ（＝Board Benefit Trust））」（以下「本制度」といいます。）を導入しています。また、同日開催の取締役会において、当社の株価や業績と従業員の処遇の連動性をより高め、経済的な効果を株主の皆様と共有することにより、株価及び業績向上への従業員の意欲や士気を高めるため、従業員に対して自社の株式を給付するインセンティブプラン「株式給付信託（Ｊ－ＥＳＯＰ）」（以下「本制度」といいます。）を導入しています。

 (株式給付信託「ＢＢＴ」)

１．本制度の概要

本制度は、当社が拠出する金銭を原資として当社株式が信託を通じて取得され、当社取締役に対して、取締役会が定める役員株式給付規程に従って、当社株式及び当社株式を時価で換算した金額相当の金銭（以下「当社株式等」といいます。）が信託を通じて給付される業績連動型の株式報酬制度です。なお、取締役が当社株式等の給付を受ける時期は、原則として取締役の退任時といたします。

２．取締役に給付する予定の株式の総数

当事業年度末で、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が249,100株、643,725千円保有しています。

３．当該株式給付信託（ＢＢＴ）による受益権その他の権利を受けることができる者の範囲

当社取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役は、本制度の対象外といたします。）

 (株式給付信託「Ｊ－ＥＳＯＰ」)

１．本制度の概要

本制度は、あらかじめ当社が定めた株式給付規程に基づき、一定の要件を満たした当社の従業員に対し当社株式を給付する仕組みです。当社は、従業員に対し個人の貢献度等に応じてポイントを付与し、一定の条件により受給権の取得をしたときに当該付与ポイントに相当する当社株式を給付します。従業員に対し給付する株式については、あらかじめ信託設定した金銭により将来分も含め取得し、信託財産として分別管理するものとします。本制度の導入により、当社従業員の株価及び業績向上への関心が高まり、これまで以上に意欲的に業務に取り組むことが期待されます。

２．従業員に給付する予定の株式の総数

当事業年度末で、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が547,000株、1,252,921千円保有しています。

３．当該株式給付信託（Ｊ－ＥＳＯＰ）による受益権その他の権利を受けることができる者の範囲

株式給付規程に定める受益者要件を満たした者

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

普通株式

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注)当期間における保有自己株式数には、2026年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めていません。

３ 【配当政策】

一般に、バイオベンチャー企業の場合は研究開発活動のために剰余金は内部留保に充当すべきとの考え方も存在します。しかしながら、当社においては配当による株主様への利益還元も重要な経営課題だと認識しています。

当社は、将来においても安定的な収益の獲得が可能であり、かつ、研究開発資金を賄うに十分な利益が確保できる場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で、利益配当についても検討してまいります。

なお、当社は「剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、取締役会の決議により定めることができる」旨を定款に定めています。

また、当社は「会社法第454条第５項の規定に基づき、取締役会の決議をもって中間配当を行うことができる」旨定款に定めています。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、経営理念である「独自の創薬開発プラットフォームシステム： PDPSを活用し、特殊環状ペプチドによる創薬を完成させることにより、世界中にいる疾病で苦しむ方々に貢献すること」を目的としています。その実現のため、公正で透明性の高い経営を行い、企業価値を継続的に高め企業の社会的責任を果たし、当社のすべてのステークホルダー（利害関係者）から信頼を得ることが不可欠であると考えます。
　今後とも、コンプライアンスの徹底を図るとともに、積極的かつ迅速な情報開示による透明性・健全性の向上と効率経営を実現するための施策並びに組織体制の継続的な改善・強化に努めてまいります。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、取締役会における議決権を有する４名の監査等委員が経営の意思決定に関わることで、取締役会の監査・監督機能を強化することができ、当社のコーポレート・ガバナンスをより一層充実させるとともに経営の効率化を図ることが可能であると判断し、統治体制を監査等委員会設置会社としています。当社のコーポレート・ガバナンス体制は以下の通りです。

a. 取締役会

取締役会は、当社経営上の重要事項に関する意思決定を行うとともに、取締役の業務執行についての監督を行っています。有価証券報告書提出日現在、取締役会は取締役２名（監査等委員である取締役を除く。）、監査等委員である取締役４名の計６名で構成されています。監査等委員である取締役４名のうち独立社外取締役は４名おり、役員の過半数を独立社外取締役で構成することにより、取締役会の監視機能を強化しています。取締役会は、毎月１回の定例取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっています。なお、取締役の氏名については、「(2)役員の状況」に記載しています。

取締役会の議長は、常勤監査等委員が務めています。

＜取締役会の構成及びスキルマトリックス＞　※当社見解に基づく/当社作成

（注）１.2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されると、当社の取締役会は上記の６名で構成されます。

２.上記の一覧表は、業務執行取締役の主要なスキルを最大５つまで、社外取締役の主要なスキルを最大４つまで記載しております。各氏が保有する全てのスキルを表すものではありません。

３.上記の一覧表の「◎」は特に高い専門性や深い経験があるスキルであり、「○」は充分な知見や経験があるスキルであります。また、「独立」は、証券取引所届出独立役員であります。

b. 監査等委員会

監査等委員会は、取締役の職務の執行状況等についての監査を行い、会計監査人や内部監査部門とも連携し、有効に監査が行えるように努めています。有価証券報告書提出日現在、社外取締役４名で構成しており、社外取締役４名全員を独立役員に指定しています。監査等委員会は、毎月１回の定例監査等委員会に加え、必要に応じて臨時監査等委員会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっています。なお、監査等委員の氏名については、「(2)役員の状況」に記載しています。

監査等委員会の議長は、常勤監査等委員が務めています。

c. 指名・報酬委員会

指名・報酬委員会は、取締役会の決議により選定された委員により構成され、取締役会の機能の独立性・客観性と説明責任を強化することを目的とし、取締役会の任意の諮問機関として設置しています。代表取締役CEO及び役付取締役の選解任と取締役候補の指名を行うに当たっての方針と手続及び議案の原案、取締役の報酬等を決定するに当たっての方針及び議案の原案、取締役(監査等委員である取締役を除く)の個人別の報酬等の内容に係る方針及び議案の原案等について、諮問に対する審議及び答申を行っています。

有価証券報告書提出日現在、指名・報酬委員会は監査等委員である取締役４名(神谷 紀一郎、花房 幸範、宇都宮 純子、西山 潤子)、取締役１名(リード・パトリック)で構成されています。

指名・報酬委員会の委員長は常勤監査等委員が務めています。

d. サステナビリティ・ガバナンス委員会

サステナビリティ・ガバナンス委員会は、取締役会の決議により選定された委員により構成され、当社のサステナビリティに係る取組に対する取締役会のモニタリング機能を強化することを目的とし、取締役会の任意の諮問機関として設置しています。サステナビリティ・ガバナンス委員会では、主に、サステナビリティに関する取組の全体方針、サステナビリティに関する取組の進捗状況、その他、取締役会が必要と認めた事項等について、諮問に対する審議及び答申を行っています。

有価証券報告書提出日現在、サステナビリティ・ガバナンス委員会は監査等委員である取締役３名(神谷 紀一郎、花房 幸範、西山 潤子)、取締役１名(リード・パトリック)で構成されています。

サステナビリティ・ガバナンス委員会の委員長は神谷 紀一郎が務めています。

e. コンプライアンス・リスクマネジメント委員会

コンプライアンス・リスクマネジメント委員会は、管理部門を所管する取締役等により構成され、会社のコンプライアンス及びリスクマネジメントに関する事項を議論することを目的として設置された委員会であり、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会では、主に、コンプライアンス・リスクマネジメント体制の構築、管理及び維持、並びに、当社において想定されるリスクの洗い出し、評価、及び予防策の策定等を行い、社長に報告を行っています。

有価証券報告書提出日現在、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会は取締役１名(金城 聖文)、監査等委員である取締役３名（神谷 紀一郎、宇都宮 純子、西山 潤子）、法務・コンプライアンス及び人事・採用から指名された者２名等で構成されています。

コンプライアンス・リスクマネジメント委員会の委員長は取締役１名（金城 聖文）及び監査等委員である取締役１名（神谷 紀一郎）が共同で務めています。

＜会社の機関・内部統制の関係図＞

③ 企業統治に関するその他の事項

a. 内部統制システム整備の状況

当社は、取締役会において、「内部統制システムの整備に関する基本方針」を決議し、業務の適正を確保するための体制作りと管理体制のより一層の整備を図ることとしています。

取締役会においては、経営の基本方針、法令及び定款、会社諸規程の定めるところにより、経営に関する重要事項等について意思決定を行うとともに、取締役の職務の執行を監督しています。

b. リスク管理体制

当社は、「内部統制システムの整備に関する基本方針」に基づき、リスク管理を強化するため、「リスク管理規程」を制定し、リスク情報を早期に把握・共有することでリスクの顕在化を未然に防止する体制の構築に努めています。

また、法律事務所、特許事務所及び会計事務所等の法務・会計専門家並びに社外の研究者等外部の専門家との相談や意見交換を通じて、事業に係るリスクをはじめとする諸情報を得て、最善と考えられる経営判断を行うよう努めています。

c. 責任限定契約について

ア 社外取締役の責任限定契約

当社と社外取締役とは、会社法第427条第１項及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、金100万円と法令の定める最低責任限度額とのいずれか高い額としています。

イ 会計監査人との間の責任限定契約

当社と会計監査人とは、会社法第427条第１項及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、金100万円と法令の定める最低責任限度額とのいずれか高い額としています。

d. 取締役の定数及び取締役の選任の決議条件

当社は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の員数を７名以内、監査等委員である取締役の員数を４名以内とする旨を定款に定めています。また、取締役の選任は、「監査等委員である取締役とそれ以外の取締役とを区別して、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う」ものとし、「累積投票によらないものとする」旨定款に定めています。

e. 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

ア 取締役の責任免除

当社は、職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第１項及び定款の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の定める限度額の範囲内において、取締役会の決議によって免除することができる旨、定款に定めています。

イ 中間配当に関する事項

当社は、株主への適切な利益還元を可能とするため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めています。

ウ 自己株式の取得

当社は、機動的に自己株式の取得を行うことを目的として、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めています。

f. 株主総会の特別決議要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めています。

g. 役員等賠償責任保険 契約の内容の概要等

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しています。被保険者の範囲は、当社及び子会社の取締役（監査等委員である取締役を含む）及び監査役であり、被保険者は保険料を負担しておりません。当該保険契約では、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うこと、又は、当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害について補填することとされています。ただし、被保険者の職務の執行の適正性が損なわれないようにするための措置として、法令違反に起因して生じた損害は補填の対象外としています。

④ 取締役会、監査等委員会、指名・報酬委員会、サステナビリティ・ガバナンス委員会及びコンプライアンス・リスクマネジメント委員会の活動状況

a.取締役会の活動状況

当事業年度において当社は取締役会を21回開催しており、個々の取締役の出席状況については以下の通りです。

（注）笹岡三千雄氏、舛屋圭一氏、長江敏男氏は、2025年３月27日の取締役退任までの開催回数および出席回数とな
　　　　ります。

　　　神谷紀一郎氏、西山潤子氏は、2025年３月27日の取締役就任後の開催回数および出席回数となります。

取締役会における具体的な検討内容として、以下内容について審議、報告及び討議を行いました。
・法定審議事項
・決算、IR、サステナビリティ、投融資に関する報告
・子会社及び関連会社に関する報告
・コンプライアンス、リスクマネジメント、労働環境に関する報告 等

b.監査等委員会の活動状況

監査等委員会の活動状況については、「(3)監査の状況」に記載しています。

c.指名・報酬委員会の活動状況

当事業年度において当社は指名・報酬委員会を８回開催しており、個々の委員の出席状況については以下の通りです。

（注）笹岡三千雄氏、長江敏男氏は、2025年３月27日の取締役退任までの開催回数および出席回数となります。

　　　神谷紀一郎氏は、2025年３月27日の取締役就任後の開催回数および出席回数となります。

　　　西山潤子氏は、2025年10月３日の委員就任後の開催回数および出席回数となります。

　　　金城聖文氏は、2025年10月３日の委員退任までの開催回数および出席回数となります。

指名・報酬委員会における具体的な検討内容として、以下内容について審議を行いました。

・役員報酬の水準・構成

・業績連動報酬にかかる業績評価指標ならびに算定方法

・次年度以降の役員構成及び取締役の選任議案の原案

d.サステナビリティ・ガバナンス委員会の活動状況

当事業年度において当社はサステナビリティ・ガバナンス委員会を４回開催しており、個々の委員の出席状況については以下の通りです。

（注）神谷紀一郎氏、西山潤子氏は、2025年３月27日の取締役就任後の開催回数および出席回数となります。

　　　リード・パトリック氏は、2025年４月21日の委員就任後の開催回数および出席回数となります。

　　　宇都宮純子氏、金城聖文氏は、2025年４月21日の委員退任までの開催回数および出席回数となります。

　　　笹岡三千雄氏は、2025年３月27日の取締役退任までの開催回数および出席回数となります。

サステナビリティ・ガバナンス委員会における具体的な検討内容として、サステナビリティにおけるリスクと機会、マテリアリティ分析、気候変動への対応、取締役会における実効性評価、サステナビリティレポートにおける開示内容などを中心に審議を行いました。

e.コンプライアンス・リスクマネジメント委員会の活動状況

当事業年度において当社はコンプライアンス・リスクマネジメント委員会を４回開催しており、個々の委員の出席状況については以下の通りです。

（注）神谷紀一郎氏、西山潤子氏は、2025年３月27日の取締役就任後の開催回数および出席回数となります。

　　　長江敏男氏は、2025年３月27日の取締役退任までの開催回数および出席回数となります。

コンプライアンス・リスクマネジメント委員会における具体的な検討内容として、内部通報制度の運用状況を含む全社的なリスク・その管理状況の確認を行いました。

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

１.2026年３月18日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、以下のとおりです。

男性　4名　女性　2名　（役員のうち女性の比率　33.3％）

(注) １．取締役　神谷紀一郎氏、花房幸範氏、宇都宮純子氏及び西山潤子氏の４名は、社外取締役です。

２．取締役の任期は、2025年３月27日開催の定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までです。

３．監査等委員である取締役の任期は、2025年３月27日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までです。

４．監査等委員会の体制は、以下の通りです。

　　委員長　神谷紀一郎氏　委員　花房幸範氏　委員　宇都宮純子氏　委員　西山潤子氏

５．上記所有株式数には、ペプチドリーム役員持株会名義の実質所有株式数が含まれています。なお、2025年12月31日現在の実質所有株式数を記載しています。

２.2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社の役員の状況は、以下のとおりとなる予定です。

男性　4名　女性　2名　（役員のうち女性の比率　33.3％）

(注) １．取締役　神谷紀一郎氏、花房幸範氏、宇都宮純子氏及び西山潤子氏の４名は、社外取締役です。

２．取締役の任期は、2026年３月25日開催の定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までです。

３．監査等委員である取締役の任期は、2025年３月27日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までです。

４．監査等委員会の体制は、以下の通りです。

　　委員長　神谷紀一郎氏　委員　花房幸範氏　委員　宇都宮純子氏　委員　西山潤子氏

５．上記所有株式数には、ペプチドリーム役員持株会名義の実質所有株式数が含まれています。なお、2025年12月31日現在の実質所有株式数を記載しています。

②　社外役員の状況

a　員数

当社の社外取締役は４名であり、うち４名が監査等委員です。

b　当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

社外取締役（監査等委員）である神谷紀一郎氏は、ファスタイド株式会社代表取締役を兼務しています。当社とファスタイド株式会社との間には特別な利害関係はありません。また、同氏は、当社株式523株を所有しています。

社外取締役（監査等委員）である花房幸範氏は、アカウンティングワークス株式会社代表取締役、株式会社ギフト社外取締役（監査等委員）及びアイザワ証券グループ株式会社社外取締役（監査等委員）を兼務しています。当社とアカウンティングワークス株式会社、株式会社ギフト及びアイザワ証券グループ株式会社との間には特別な利害関係はありません。また、同氏は、当社株式7,377株を所有しています。

社外取締役（監査等委員）である宇都宮純子氏は、宇都宮・清水・陽来法律事務所代表パートナー、株式会社ZOZO社外取締役（監査等委員）、ラクスル株式会社社外取締役（監査等委員）及び平和不動産株式会社社外取締役を兼務しています。当社と宇都宮・清水・陽来法律事務所、株式会社ZOZO、ラクスル株式会社及び平和不動産株式会社との間には特別な利害関係はありません。また、同氏は、当社株式5,799株を所有しています。

社外取締役（監査等委員）である西山潤子氏は、戸田建設株式会社社外監査役及び株式会社荏原製作所社外取締役（監査委員会委員）を兼務しています。当社と戸田建設株式及び株式会社荏原製作所との間には特別な利害関係はありません。

c　企業統治において果たす機能及び役割並びに独立性に関する基準又は方針の内容及び選任状況に関する考え方

各監査等委員である社外取締役は、経営、創薬、財務・会計に関する相当程度の知見を有しており、実効性の高い監督・監査機能を果たすことが期待できるものと考えています。

当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、東京証券取引所の定める独立役員制度を参考にしており、神谷紀一郎氏、花房幸範氏、宇都宮純子氏及び西山潤子氏を同取引所に独立役員として届け出ています。

③　社外取締役による監督並びに内部統制部門との関係、監査等委員である社外取締役と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携

社外取締役は、取締役会に出席し意見を述べることにより、取締役の業務執行状況を監督し経営の監視機能を果たすとともに、適宜内部統制部門に対する質疑等を行っています。また、監査等委員である社外取締役については、監査等委員会監査基準に基づき監査を実施しています。

内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携については、「(3)監査の状況　① 監査等委員会の状況」に記載の通りです。

(3) 【監査の状況】

① 監査等委員会の状況

a. 監査等委員会監査の組織、人員及び手続

監査等委員会の組織、人員及び手続については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)(コーポレート・ガバナンスの概要)②企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由」並びに「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (2)（役員の状況）①役員一覧　②社外役員の状況」をご参照ください。

b. 監査等委員及び監査等委員会の活動状況

当事業年度において当社は監査等委員会を18回開催し、個々の監査等委員の出席状況は以下の通りです。

（注）１.笹岡三千雄氏、長江敏男氏は、2025年３月27日開催の定時株主総会をもって退任しております。

　　　　 神谷紀一郎氏、西山潤子氏は、2025年３月27日の取締役就任後の開催回数および出席回数を記載しております。

監査等委員会は、当社における業務の適法、妥当かつ効率的な運営を確保するため、取締役会・その他の重要会議に出席し、意思決定の過程及び内容を確認し、取締役等から職務執行に関する報告を受け、随時質問又は意見を述べ、さらに、経営トップとの積極的な意見交換を行うとともに、主要な決裁並びに業務執行に関する重要書類の閲覧等により業務及び財産状況の調査を行い、取締役等の職務執行の監査・監督を行っています。

常勤監査等委員は監査等委員会が定めた監査の方針、職務の分担等に従い、重要会議への出席、業務執行に関わる報告聴取、会計監査人との連携、取締役との意見交換、重要書類の閲覧、子会社への往査及び子会社監査役との意見交換等を行っています。

花房幸範は、公認会計士及び税理士の資格を有しており、専門的見地から監査を行っています。

宇都宮純子は、弁護士の資格を有しており、専門的見地から監査を行っています。

内部監査人とは、定期的に内部監査及び財務報告に係る内部統制評価の報告を受け、必要に応じて指示をします。

会計監査人とは、定期的に、また必要に応じて監査の実施経過について報告を受け、積極的な意見及び情報交換を行っています。また、財務報告に係る内部統制評価についても定期的に報告を受けています。

c. 監査等委員会の具体的な検討内容

·監査方針、監査計画及び業務分担

·監査等委員会監査報告

·株主総会提出議案及び書類の調査

·会計監査人の評価

·会計監査人の報酬等の同意

·内部監査計画及び内部監査結果に関する内部監査人との協議・検討

·内部統制システムの体制·運用状況の確認

·取締役会決議事項・報告事項（子会社の業務執行状況に関する報告事項も含む）の確認、検討
及び意見交換

·代表取締役及び各取締役との意見交換

·子会社代表取締役・監査役・監査室等との意見交換

② 内部監査の状況

内部監査については、内部監査人を１名選任しています。計画書に基づいて内部牽制及び法令遵守の状況等の業務全般を監査し、その結果を社長及び被監査部門に報告するとともに、被監査部門に対して改善指示を提示し、改善までのフォローアップ監査を行い、業務改善と従業員の意識向上に繋げています。

内部監査結果は代表取締役社長CEOへの報告を行うとともに、内部監査における業務執行上の問題点・重要事項については、監査等委員会に直接報告を行っています。また、財務報告に係る内部統制の整備・運用に関する監査業務を行い、内部統制機能の向上を図るとともに、適宜監査等委員及び監査等委員会、会計監査人と意見交換を行い、三様監査の体制のもと連携を図り、効率的かつ効果的な監査を実施するように努めています。

③ 会計監査の状況

a. 監査法人の名称

有限責任　あずさ監査法人

b. 継続監査期間

2011年６月期以降

c. 業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員　業務執行社員：猪俣　雅弘

指定有限責任社員　業務執行社員：中島　悠史

d. 監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士12名、その他23名です。

e. 監査法人の選定方針と理由

監査等委員会が有限責任 あずさ監査法人を会計監査人とした理由は、同法人の独立性、品質管理体制及びグローバルな監査体制について監査等委員会で定める会計監査人評価・選定基準に基づき検討を行い、適任と判断したためです。

監査等委員会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査等委員全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査等委員会が選定した監査等委員は、解任後最初に招集される株主総会におきまして、会計監査人を解任した旨と解任理由を報告いたします。

また、監査等委員会は、会計監査人の職務の執行状況や当社の監査体制等を勘案して会計監査人の変更が必要であると認められる場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。

f. 監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

監査等委員会は、外部会計監査人の監査報告、往査立会などを通じて監査実施内容を把握しており、品質管理システム、監査体制、監査の適切性などの項目を勘案した基準に基づき、毎期監査等委員会審議の中で評価及び再任の決議を行っています。

④ 監査報酬の内容等

a. 監査公認会計士等に対する報酬

b. 監査公認会計士等と同一のネットワーク（KPMGグループ）に対する報酬（a.を除く）

該当事項はありません。

c. その他重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d. 監査報酬の決定方針

監査日数、監査内容及び当社の事業内容・規模等を勘案したうえで決定しています。

e. 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

取締役会が提案した会計監査人に対する報酬等に対して、当社の監査等委員会が会社法第399条第１項の同意をした理由は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等について必要な検証を行った上で、適切であると判断したためです。

(4) 【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

＜役員報酬制度の基本方針＞

取締役の報酬については、短期業績目標及び中期目標の実現に向けて、優秀な人材の確保と適切な動機づけを可能とし、グローバル企業としてふさわしい水準として決定する方針としています。また市場競争力を担保するため、国内の大手製薬企業をベンチマークとして、国内の大手企業が参加する報酬調査結果等も踏まえて、毎年報酬水準の妥当性を検証しています。

＜役員報酬制度の概要＞

取締役（監査等委員である取締役を除く）の報酬については、日々の業務執行の対価として、期待される役割・職務を踏まえた固定報酬を支給するとともに、業績目標等の達成状況を踏まえた業績連動報酬を支給しています。業績連動報酬は、固定報酬の０％から150％の範囲で決定され、報酬全体に占める業績連動部分の構成割合が０％から60％の範囲となるよう設定しています。また、監査等委員である取締役の報酬については、その職責に鑑み、業績連動報酬制度を採用せず、固定報酬のみとしています。

当社の業績連動報酬については、「株式給付信託（BBT）」と「賞与」の２つを導入しています。「株式給付信託（BBT)」は、業績連動型株式報酬制度として、取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役を除く）が在任中に付与されたポイントに基づき、退任時に株式と金銭を受け取る仕組みであり、取締役の報酬と当社の業績及び株式価値との連動性をより明確にし、取締役の中長期的な業績の向上と企業価値の増大への貢献意識を高めることを目的としています。一方で「賞与」は、短期的な業績連動報酬として、対象事業年度における業績達成への貢献意識を高めることを目的としています。当社は、取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しています。

＜役員報酬の決定方法＞

取締役（監査等委員である取締役を除く）の個人別の報酬額については、会社全体の業績等を勘案しつつ、各取締役の評価を行うには代表取締役社長CEOが適しているという理由から取締役会の決議により代表取締役社長CEOリード・パトリックに一任しています。その権限の内容は、取締役の報酬等の決定方針に基づいた個人別の報酬額の決定です。なお、取締役の報酬額については、独立性及び客観性を担保する観点から、事前に独立社外取締役とその他の取締役で構成される指名・報酬委員会に諮ることとしており、当該委員会からの答申を尊重する形で代表取締役社長CEOが決定していることを取締役会が確認していることから、取締役会はその決定内容が会社の方針に沿うものであると判断しています。

監査等委員である取締役の報酬額の決定については、監査等委員である取締役の協議により決定しています。

②　業績連動報酬に係る指標、その選定理由及び実績

＜業績連動報酬の算定方法＞

取締役（監査等委員である取締役を除く）の業績連動報酬は、下記の算式により算出しています。

・業績連動報酬＝固定報酬×（定量評価係数※１×ウエイト※２ ＋定性評価係数※１×ウエイト※２）

※１「定量評価係数」及び「定性評価係数」とは、会社の業績指標に対する達成度の評価結果です。 

当社は、取締役の短期的及び中長期的な成果を測るため、業績指標として「定量評価指標」と「定性評価指標」の２つの指標を設定しており、各評価係数は下表に基づいて決定しています。

＜定量評価指標/定性評価指標＞　※当社見解に基づく/当社作成

「定量評価指標」については、a.連結売上収益成長率（過去2年の連結売上収益の平均と比較した当期の連結売上収益の成長率）、b.連結.売上収益業績目標の達成、c.連結Core営業利益業績目標の達成についてあらかじめ達成基準を設定し、それらの達成状況に基づいて達成度（５段階）を決定しております。当連結会計年度においては、連結売上収益成長率（過去2年の連結売上収益の平均と比較した当期の連結売上収益の成長率）は5％、連結売上収益業績目標は49,000百万円、連結Core営業利益業績目標は21,700百万円をそれぞれ基準として設定しておりました。

「定性評価指標」については、以下の10項目をあらかじめ指標として設定し、各項目について指名・報酬委員会の各委員が独立に評価を行った上で、それらに基づく総合評価及び協議により達成度（７段階）を決定しております。

・経営資源の構築に関する項目

a. 研究開発パイプラインの価値向上

b. アライアンス契約、パートナーネットワークの拡大

c. 基盤技術、知的財産の構築に関する取組

d. 人的資本に関する取組

　　参考指標：①従業員エンゲージメント調査

　　　　　　　②Values & Behaviorsのロールモデルとしての体現度合い

e. ESG（サステナビリティ）に関する取組

　　参考指標：①FTSE関連インデックスへの継続的採用

・リスクマネジメントおよび経営効率に関する項目

f. 情報セキュリティに関する取組

g. 法務リスクに関する取組

h. 事業継続性に関する取組

i. コスト最適化に関する取組

j. 経営資源の効率的な活用に関する取組

　　参考指標：①ROIC（直近３年平均で12％以上）

※２「定量評価係数」及び「定性評価係数」のウエイトについては、経営環境等から総合的な検討を行った上で、指名・報酬委員会において年度ごとに適切な水準をあらかじめ決定しています。

当事業年度においては、「定量評価係数」のウエイトは75％、「定性評価係数」のウエイトは75％として設定しておりました。

＜業績連動報酬に係る各評価指標の達成状況及び実績＞

定量評価指標については、当連結会計年度において連結売上収益成長率（過去2年の連結売上収益の平均と比較した当期の連結売上収益の成長率）は△50.9％、連結売上収益18,521百万円、連結Core営業損失△4,866百万円となり、あらかじめ設定した達成基準について未達となったことから全体の達成度は５段階中の１、定量評価係数は０と決定いたしました。

定性評価指標については、各項目について指名・報酬委員会で検討した結果、一定の達成度は認められたものの、業務執行取締役から当事業年度業績が赤字決算となったことを鑑みて定性評価係数を０とする旨の自主的な申し出があったことから、定性評価係数は０と決定いたしました。従いまして、当連結会計年度における業績連動報酬は固定報酬の０%と決定いたしました。

③　指名・報酬委員会に係る事項

＜指名・報酬委員会の役割、活動内容＞

指名・報酬委員会は、取締役会の諮問機関として、取締役の報酬等の決定方針、取締役（監査等委員である取締役を除く）の個人別の報酬等の決定方針とその原案に関する審議を実施しています。

当事業年度の役員報酬については、以下のとおり審議いたしました。

・個人別の役員固定報酬額の原案の決定

・2025年度の業績連動報酬の算出方法の決定

・業績連動報酬算定に向けた定性評価の審議

・役員報酬のベンチマークについての審議

・業績連動報酬金額の原案の決定

＜指名・報酬委員会の構成員＞

　有価証券報告書提出日現在、指名・報酬委員会を構成する委員長及び委員は以下の通りです。

委員長：独立社外取締役（神谷紀一郎独立社外取締役）

委 員：社内取締役１名（リード・パトリック代表取締役社長CEO）

　　　　　　 独立社外取締役４名（神谷紀一郎独立社外取締役、花房幸範独立社外取締役、
　　　　　　 宇都宮純子独立社外取締役、西山潤子独立社外取締役）

④　役員の報酬等に関する株主総会の決議

当社の役員報酬については、株主総会決議により取締役及び監査等委員である取締役それぞれの報酬等の限度額を決定しています。取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬については、2015年９月18日開催の第９回定時株主総会において、報酬限度額を年額1,000百万円以内（うち社外取締役分は100百万円以内）と定めています。なお、かかる決議の対象となる取締役（監査等委員である取締役を除く。）は、当該決議時点において５名（うち社外取締役１名）となります。また、これとは別枠で取締役（社外取締役及び監査等委員である取締役を除く。）の業績連動型株式報酬については、2021年３月25日開催の第15回定時株主総会において、信託に拠出する上限額（３事業年度を対象）を300百万円、かつ付与される１事業年度当たりのポイント数の合計の上限を16,666ポイント（33,332株）と定めています。なお、かかる決議の対象となる取締役（監査等委員である取締役を除く。）は、当該決議時点において３名となります。

監査等委員である取締役の報酬については、2015年９月18日開催の第９回定時株主総会において、報酬限度額を年額200百万円以内と定めています。なお、かかる決議の対象となる監査等委員である取締役は、当該決議時点において３名となります。

⑤　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

⑥　役員ごとの報酬等の総額等

(注)  報酬等の総額が１億円以上である者に限定して記載しています。

(5) 【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする銘柄を純投資目的と区分し、それ以外を目的とする銘柄を純投資目的以外の目的として区分しています。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

a．保有方針及び保有の 合理性を検証する方 法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は、取引先との安定的・中長期的な取引関係の維持・強化等により、当社の中長期的な企業価値の向上に資することを目的として、政策的に必要であると判断する株式について保有していく方針です。世界中の高い技術力を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物の拡充を図ることが狙いです。

個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容につきましては、継続的に保有先企業との共同研究開発状況並びに保有先企業の財政状態及び経営成績の状況についてモニタリングを実施すると共に、計画と実績の乖離状況や、当社との共同研究開発等の進捗からリスクを踏まえて保有の合理性及び必要性を検討し、政策保有の継続の適否について定期的に検討を行っています。

b．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

第５ 【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第312条の規定により、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に準拠して作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2025年１月１日から2025年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2025年１月１日から2025年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備を行っております。その内容は以下のとおりであります。(1) 会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応できる体制を整備するため、IFRSに関する十分な知識を有した従業員を配置するとともに、公益財団法人財務会計基準機構に加入し、同機構及び監査法人等が主催するセミナー等に参加する等を行っております。(2) IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方針及び会計指針を作成し、それらに基づいて会計処理を行っております。

１ 【連結財務諸表等】

(1) 【連結財務諸表】

① 【連結財政状態計算書】

② 【連結損益計算書】

③ 【連結包括利益計算書】

(注)　上記の計算書の項目は税引後で開示しております。

その他の包括利益の各内訳項目に関連する法人所得税は注記「27．その他の包括利益」にて開示しております。

④ 【連結持分変動計算書】

⑤ 【連結キャッシュ・フロー計算書】

⑥【連結財務諸表注記】

１．報告企業

ペプチドリーム株式会社（以下、「当社」）は日本に所在する企業であります。その登記されている本社及び主要な事業所の住所はホームページで開示しております。当社の連結財務諸表は、2025年12月31日を期末日とし、当社及びその子会社（以下、「当社グループ」）並びに関連会社及び共同支配の取り決めに対する持分により構成されております。

当社グループは、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを中核とした創薬開発基盤技術を活用し、国内外の製薬企業との共同研究開発等を通じて、新しい医薬品候補化合物の研究開発を行っております。また、当連結会計年度に富士フイルム富山化学株式会社から取得した放射性医薬品事業により、放射性医薬品領域の経営も進めております。各事業の詳細については、「５．セグメント情報」に記載しております。

２．作成の基礎

(1) IFRSに準拠している旨

当社グループの連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第１条の２第１号の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第312条の規定により、国際会計基準（以下、IFRS）に準拠して作成しております。

本連結財務諸表は、2026年3月18日に取締役会によって承認されております。

(2) 測定の基礎

当社グループの連結財務諸表は、注記「３．重要な会計方針」に記載のとおり、公正価値で測定されている特定の金融商品及び退職後給付制度に係る資産・負債等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てして表示しております。

(4) 未適用の新たな基準書及び解釈指針

連結財務諸表の承認日までに新設又は改定が行われた新基準書及び新解釈指針のうち、当連結会計年度において当社グループが早期適用していない主なものは、以下のとおりです。この基準書の当社グループによる適用時期及びこの基準書を適用することによる連結財務諸表への影響については検討中です。

(5) 適用されていない新たな基準書及び解釈指針

連結財務諸表の承認日までに公表されている主な基準書及び解釈指針の新設又は改訂は以下のとおりであり、当連結会計年度末（2025年12月31日）において、当社グループはこれらを早期適用しておりません。

当社グループは上記に示した適用年度において、これらの基準書を適用します。

未適用の基準等については当社グループの連結財務諸表に重要な影響を及ぼすものはないと判断しております。

３．重要な会計方針

（1）連結の基礎

①　子会社

子会社とは、当社グループにより支配されている企業をいいます。当社グループがある企業への関与により生じる変動リターンに対するエクスポージャー又は権利を有し、かつ、当該企業に対するパワーにより当該リターンに影響を及ぼす能力を有している場合に、当社グループは当該企業を支配していると判断しております。

子会社の財務諸表は、当社グループが支配を獲得した日から支配を喪失する日まで、連結の対象に含めております。子会社が適用する会計方針が当社グループの適用する会計方針と異なる場合には、必要に応じて当該子会社の財務諸表に調整を加えております。当社グループ間の債権債務残高及び内部取引高、並びに当社グループ間の取引から発生した未実現損益は、連結財務諸表の作成に際して消去しております。

②　関連会社

関連会社とは、当社グループが当該企業に対し、財務及び営業の方針に重要な影響力を有しているものの、支配又は共同支配をしていない企業をいいます。当社グループが他の企業の議決権の20％以上50％以下を保有する場合、当社グループは当該他の企業に対して重要な影響力を有していると推定されます。

関連会社への投資は、取得時には取得原価で認識され、以後は持分法によって会計処理しております。

関連会社が適用する会計方針が当社グループの適用する会計方針と異なる場合には、必要に応じて当該関連会社の財務諸表に調整を加えております。

③　共同支配企業

共同支配企業とは、当社グループを含む複数の当事者が経済活動に対する契約上合意された支配を共有し、その活動に関連する戦略的な財務上及び営業上の決定に際して、支配を共有する当事者すべての合意を必要とする企業をいいます。当社グループが有する共同支配企業については、持分法によって会計処理しております。

④　ストラクチャード・エンティティ（組成された事業体）

ストラクチャード・エンティティとは、支配の決定に際して議決権又は類似の権利が決定的な要因とならないように設計された企業のことです。当社グループが運営を支配し連結しているストラクチャード・エンティティとして、役員及び従業員向け株式交付信託制度に基づき設定された株式給付信託があります。

（2）企業結合

企業結合は取得法を用いて会計処理しております。取得対価は、被取得企業の支配と交換に譲渡した資産、引き受けた負債及び当社が発行する持分金融商品の取得日の公正価値の合計として測定しております。また、移転された対価には、条件付対価の取決めから生じた資産又は負債の公正価値も含めております。企業結合において取得した識別可能な資産並びに引き受けた負債及び偶発負債は、当初、原則として取得日の公正価値で測定しております。

取得対価が識別可能な資産及び負債の公正価値を超過する場合は、連結財政状態計算書においてのれんとして計上しております。反対に下回る場合には、直ちに連結損益計算書において差額を純損益として認識しております。

仲介手数料、弁護士費用、デュー・デリジェンス費用等の、企業結合に関連して発生する取引費用は、発生時に費用処理しております。

企業結合の当初の会計処理が、企業結合が発生した連結会計年度末までに完了していない場合は、完了していない項目を暫定的な金額で報告しております。取得日時点に存在していた事実と状況を、取得日当初に把握していたとしたら認識される金額の測定に影響を与えていたと判断される期間（以下、測定期間）に入手した場合、その情報を反映して、取得日に認識した暫定的な金額を遡及的に修正しております。新たに得た情報が、資産と負債の新たな認識をもたらす場合には、追加の資産と負債を認識しております。測定期間は最長で１年間であります。

（3）外貨換算

①　機能通貨及び表示通貨

当社グループの各会社はそれぞれの財務諸表をその会社の機能通貨を用いて作成しております。当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としております。

②　外貨建取引

外貨建取引は、取引日の為替レート又はそれに近似するレートで当社グループの各社の機能通貨に換算しております。

期末日における外貨建貨幣性資産及び負債は、期末日の為替レートで機能通貨に換算しております。

公正価値で測定される外貨建非貨幣性資産及び負債は、当該公正価値の算定日における為替レートで機能通貨に換算しております。これらの換算又は決済により生じる換算差額は、純損益として認識しております。ただし、その他の包括利益を通じて測定する資本性金融商品については、その他の包括利益として認識しております。

（4）金融商品

①　金融資産（デリバティブを除く）

(ⅰ) 当初認識及び測定

当社グループは、金融資産について契約の当事者となった時点で当初認識し、（a）償却原価で測定する金融資産、（b）その他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品、（c）その他の包括利益を通じて公正価値で測定する資本性金融商品、（d）純損益を通じて公正価値で測定する金融資産のいずれかに分類しております。この分類は、当初認識時に決定しております。

純損益を通じて公正価値で測定する区分に分類される金融資産は公正価値で測定しておりますが、それ以外の金融資産は公正価値に取引費用を加算した金額で測定しております。また、重大な金融要素を含まない営業債権は、取引価格で当初測定しております。

(a) 償却原価で測定する金融資産

以下の要件をともに満たす場合には、償却原価で測定する金融資産に分類しております。

・契約上のキャッシュ・フローを回収するために資産を保有することを目的とする事業モデルに基づいて、資産が保有されている。

・金融資産の契約条件により、元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが特定の日に生じる。

(b) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品

以下の要件をともに満たす場合には、負債性金融商品をその他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類しております。

・当該金融資産の契約上のキャッシュ・フローの回収と売却の両方を目的とする事業モデルにおいて保有している場合

・契約条件が、特定された日に元本及び元本残高に係る利息の支払いのみによるキャッシュ・フローを生じさせる場合

なお、当社グループは、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品に該当するものはありません。

(c) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する資本性金融商品

投資先との取引関係の維持又は強化を主な目的として保有する株式などの資本性金融商品については、当初認識時にその他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に指定し、当該指定を継続的に適用しております。

(d) 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産

上記(a)、(b)及び(c)以外の金融資産は、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類しております。

なお、当社グループは、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に該当するものはありません。

(ⅱ) 事後測定

金融資産の当初認識後の測定は、その分類に応じて以下のとおり測定しております。

(a) 償却原価で測定する金融資産

償却原価で測定する金融資産については、実効金利法を適用した総額の帳簿価額から損失評価引当金を控除して測定しております。

(b) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品

当初認識後は公正価値で測定し、事業的な変動のうち、為替差損益、減損利得又は減損損失、実効金利法に基づく受取利息は純損益に認識し、その他の変動は、その他の包括利益に含めて認識しております。

(c) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する資本性金融商品

株式などの資本性金融商品の公正価値の事後的な変動額はその他の包括利益として認識しております。当該金融商品を処分した場合は、その他の包括利益を通じて認識された利得又は損失の累計額をその他の資本の構成要素から利益剰余金に振り替えております。

なお、当該金融資産からの配当金については、金融収益に含めて当期の純損益として認識しております。

(d) 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産

当該金融資産の公正価値の事後的な変動額は純損益として認識しております。

(ⅲ) 金融資産の減損

償却原価で測定する金融資産の予想信用損失について、損失評価引当金を計上しております。

損失評価引当金は、期末日ごとに測定する金融資産に係る信用リスクが当初認識時点以降に著しく増大しているかどうかの評価に基づき測定しております。

期末日時点で金融商品に係る信用リスクが当初認識以降に著しく増大していない場合には、当該金融商品に係る損失評価引当金を12ヶ月の予想信用損失と同額で測定しております。一方で、金融商品に係る信用リスクが当初認識以降に著しく増大している場合には、当該金融商品に係る損失評価引当金を全期間の予想信用損失と同額で測定しております。ただし、重大な金融要素のない営業債権については、常に損失評価引当金を全期間の予想信用損失と同額で測定しております。

信用リスクの著しい増大の有無は、債務不履行発生のリスクの変化に基づいて判断しており、債務不履行とは、債務者による契約上のキャッシュ・フローの支払いに重大な問題が生じ、金融資産の全体又は一部分を回収するという合理的な予想を有していない状態と定義しております。債務不履行発生のリスクに変化があるかどうかの判断においては、主に外部・内部の信用格付けの変動、期日経過の情報等の入手可能で合理的かつ裏付け可能な情報を考慮しております。

予想信用損失は、契約上のキャッシュ・フローと回収可能なキャッシュ・フローとの差額に基づいており、見積りに際しては、信用情報の変化、過去の貸倒実績、発行者又は債務者の財政状態並びに将来予測に関する入手可能で合理的かつ裏付け可能な情報を含んでおります。

支払遅延の存在、支払期日の延長、外部信用調査機関による否定的評価、債務超過等悪化した財政状況や経営成績の評価を含む、一つ又は複数の事象が発生している場合には、信用減損が生じた金融資産として個別的評価を行い、主に過去の貸倒実績や将来の回収可能額等に基づき予想信用損失を測定しております。信用減損が生じていない金融資産については、主に過去の貸倒実績に必要に応じて現在及び将来の経済状況等を踏まえて調整した引当率等に基づく集合的評価により予想信用損失を測定しております。

金融資産の全体又は一部分を回収するという合理的な予想を有していない場合には、当該金額を損失評価引当金と相殺して帳簿価額を直接減額しています。

減損損失認識後に減損損失を減額する事象が発生した場合は、減損損失の減少額を純損益として戻入れております。

(ⅳ) 金融資産の認識の中止

当社グループの金融資産は、キャッシュ・フローに対する契約上の権利が消滅した場合、又は金融資産のキャッシュ・フローを受け取る契約上の権利を譲渡し、当該金融資産の所有に係るリスクと経済価値のほとんどすべてが移転している場合において、金融資産の認識を中止しております。当社グループが、移転した当該金融資産に対する支配を継続している場合には、継続的関与を有している範囲において、資産と関連する負債を認識いたします。

②　金融負債（デリバティブを除く）

(ⅰ) 当初認識及び測定

当社グループは、金融負債について契約の当事者となった時点で当初認識し、(a)償却原価で測定する金融負債、(b)純損益を通じて公正価値で測定する金融負債、(c)企業結合において認識した条件付対価のいずれかに分類しております。この分類は、当初認識時に決定しております。

償却原価で測定する金融負債については、直接帰属する取引費用を控除した金額で測定しておりますが、それ以外の金融負債は公正価値で当初測定しております。

(ⅱ) 事後測定

金融負債の当初認識後の測定は、その分類に応じて以下のとおり測定しております。

(a) 償却原価で測定する金融負債

償却原価で測定する金融負債については、実効金利法による償却原価で測定しております。

実効金利法による償却及び認識が中止された場合の利得及び損失については、金融費用の一部として当期の純損益として認識しております。

(b) 純損益を通じて公正価値で測定する金融負債

純損益を通じて公正価値で測定する金融負債については、公正価値で測定し、その変動については当期の純損益として認識しております。

(c) 企業結合において認識した条件付対価

企業結合において認識した条件付対価については、公正価値で測定し、その変動については当期の純損益として認識しております。

(ⅲ)金融負債の認識の中止

当社グループは、金融負債が消滅したとき、すなわち、契約中に特定された債務が免責、取消し、又は失効となった時に、金融負債の認識を中止いたします。

③　デリバティブ

当社グループでは、為替変動リスクをヘッジするために、為替予約のデリバティブ取引を行っております。デリバティブは公正価値で当初認識し、当初認識後も公正価値で再測定しております。デリバティブの公正価値の変動は純損益として認識しております。

④　金融資産及び金融負債の表示

金融資産及び金融負債は、当社グループが残高を相殺する法的権利を有し、かつ純額で決済するか又は資産の実現と負債の決済を同時に行う意図を有する場合にのみ、連結財政状態計算書上で相殺し、純額で表示しております。

（5）現金及び現金同等物

現金及び現金同等物は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資から構成されております。

（6）棚卸資産

棚卸資産は、取得原価と正味実現可能価額のいずれか低い価額で測定しております。正味実現可能価額は、通常の事業過程における見積売価から、完成までに要する見積原価及び見積販売費用を控除した額であります。取得原価は、主として先入先出法に基づいて算定されており、購入原価、加工費及び現在の場所及び状態に至るまでに要したすべての費用を含んでおります。

（7）有形固定資産

①　認識及び測定

有形固定資産については、有形固定資産の測定においては原価モデルを採用し、取得原価から減価償却累計額及び減損損失累計額を控除した額で測定しております。

取得原価には、資産の取得に直接関連する費用、解体・除去及び土地の原状回復費用を含めることとしております。

有形固定資産の重要な構成要素の耐用年数が構成要素ごとに異なる場合は、それぞれ別個（主要構成要素）の有形固定資産項目として会計処理をしております。

取得後コストは、当該項目に関連する将来の経済的便益が当社グループに流入する可能性が高く、かつ、当該項目の取得原価が信頼性をもって測定できる場合には、当該資産の帳簿価額に含めるか、又は適切な場合には個別の資産として認識しております。その他の修繕及び維持費は、発生時に費用として認識しております。

有形固定資産は処分時点、もしくは使用又は処分による将来の経済的便益が期待できなくなった時点で認識を中止しております。有形固定資産の認識の中止から生じる利得又は損失は、正味処分対価と資産の帳簿価額との差額として算定され、認識の中止時点で純損益として認識しております。当社グループは、有形固定資産の認識の中止から生じる利得又は損失は、連結損益計算書の「その他の収益」又は「その他の費用」に計上しております。

②　減価償却費

土地及び建設仮勘定以外の各資産の減価償却費は、それぞれの見積耐用年数にわたり、主として定額法で計上されています。土地及び建設仮勘定は償却しておりません。

主要な資産項目ごとの見積耐用年数は以下のとおりであります。

・建物                    ２－50年

・構築物                  ２－50年

・機械装置                ２－16年

・車両運搬具              ２－４年

・工具器具及び備品        ２－20年

なお、見積耐用年数、残存価額及び減価償却方法は、各連結会計年度末に見直しを行い、変更があった場合は、会計上の見積りの変更として将来に向かって適用しております。

（8）のれん及び無形資産

①　のれん

子会社の取得により生じたのれんは、連結財政状態計算書上、取得原価から減損損失累計額を控除した帳簿価額で計上しております。

のれんは、取得対価が取得日時点における識別可能な資産及び負債の正味価額を上回る場合に、その超過額として測定しております。この差額が負の金額である場合には、直ちに純損益として認識しております。

のれんの償却は行わず、毎年同時期又は減損の兆候が存在する場合には、その都度、減損テストを実施しております。のれんの減損損失は連結損益計算書において認識され、その後の戻入れは行っておりません。

②　無形資産

（a) 認識及び測定

当社グループは、無形資産の測定において原価モデルを採用し、個別に取得した無形資産は、当初認識時に取得原価で測定しております。企業結合により認識された無形資産は、取得日の公正価値で当初認識しております。また、当社グループは、個別に取得した仕掛中の研究開発投資を、以下の認識要件を満たした場合に資産として認識しております。

・将来の経済的便益をもたらす蓋然性が高いこと

・取得原価について信頼性をもって測定できること

他社から仕掛中の研究開発投資を取得する際の支出（契約一時金及びマイルストーンフィー）は、無形資産の認識要件を満たす場合には、無形資産として認識しております。

一方、内部発生の研究活動に係る支出は、発生時に純損益として認識しております。内部発生の開発活動に係る支出費用は以下の全ての条件を満たしたことを立証できる場合のみ、資産計上しており、そうでない場合は、発生時に純損益で認識しております。

・使用又は売却に利用できるように無形資産を完成させることの技術上の実行可能性

・無形資産を完成させて、使用するか又は売却するという意図

・無形資産を使用又は売却できる能力

・無形資産が可能性の高い将来の経済的便益を創出する方法

・開発を完成させて、無形資産を使用するか又は売却するために必要となる、適切な技術上、財務上及びその他の資源の利用可能性

・開発期間中の無形資産に起因する支出を信頼性をもって測定できる能力

資産計上した開発費用は当初認識後、取得価額から償却累計額及び減損損失累計額を差し引いて測定しております。

（b) 償却

のれん以外の無形資産は、当初認識後、耐用年数を確定できない無形資産を除いて、それぞれの見積耐用年数にわたって定額法で償却され、取得原価から償却累計額及び減損損失累計額を控除した帳簿価額で計上されます。

主要な無形資産の見積耐用年数は以下のとおりであります。

・ソフトウェア　　　　　　　　３－10年

・商標権　　　　　　　　　　　　　10年

・販売権　　　　　　　　　　　　　８年

・技術関連資産　　　　　　　　　　20年

なお、見積耐用年数、残存価額及び償却方法は、各連結会計年度末に見直しを行い、変更があった場合は、会計上の見積りの変更として将来に向かって適用しております。

耐用年数を確定できない無形資産及びいまだ使用可能でない無形資産については償却を行わず、毎年同時期又は減損の兆候が存在する場合には、その都度、減損テストを実施しております。

（9）リース

借手のリース

当社グループは、契約の締結時に契約がリースであるか又はリースを含んでいるかを判定しております。契約が特定された資産の使用を支配する権利を一定期間にわたり対価と交換に移転する場合には、当該契約はリースであるか又はリースを含んでいると判断しております。

当社グループは、借手としてのリース取引について、リース開始日にリース負債を未払リース料総額の現在価値で測定しております。未払リース料総額の現在価値の算定にあたって使用する割引率として、リースの計算利子率が容易に算定できない場合には、当社グループの追加借入利子率を用いており、一般的に、当社グループは追加借入利子率を割引率として使用しています。使用権資産については、リース負債の当初測定額に当初直接コスト、前払リース料等を調整し、リース契約に基づき要求される原状回復義務等のコストを加えた額で当初の測定を行っております。使用権資産は、耐用年数とリース期間のいずれか短い年数にわたって定額法で減価償却を行っております。リース料支払額は、利息法に基づき金融費用とリース負債の返済額に配分し、金融費用は連結損益計算書において認識しております。

リース期間は、リースの解約不能期間に、行使することが合理的に確実な延長オプション又は行使しないことが合理的に確実な解約オプションの期間を加えて決定しております。

ただし、リース期間が12ヶ月以内の短期リース及び原資産が少額のリースについては使用権資産及びリース負債を認識せず、リース料総額をリース期間にわたって定額法又は他の規則的な基礎のいずれかにより認識しております。

（10）非金融資産の減損

棚卸資産及び繰延税金資産を除く当社の非金融資産の帳簿価額は、期末日ごとに減損の兆候の有無を判断しております。減損の兆候が存在する場合は、当該資産の回収可能価額を見積っております。のれん及び耐用年数を確定できない、又は未だ使用可能ではない無形資産については、回収可能価額を減損の兆候が存在する都度及び毎年同じ時期に見積っております。

資産又は資金生成単位の回収可能価額は、使用価値と売却費用控除後の公正価値のうちいずれか大きい方の金額としております。使用価値の算定において、見積将来キャッシュ・フローは、貨幣の時間的価値及び当該資産に固有のリスクを反映した税引前割引率を用いて現在価値に割り引いております。減損テストにおいて個別にテストされない資産は、継続的な使用により他の資産又は資産グループのキャッシュ・インフローから、概ね独立したキャッシュ・インフローを生成する最小の資金生成単位に統合しております。のれんの減損テストを行う際には、のれんが配分される資金生成単位を、のれんが関連する最小の単位を反映して減損がテストされるように統合しております。企業結合により取得したのれんは、結合のシナジーが得られると期待される資金生成単位に配分しております。

当社グループの全社資産は、独立したキャッシュ・インフローを生成しません。全社資産に減損の兆候がある場合、全社資産が帰属する資金生成単位の回収可能価額を見積もっております。

減損損失は、資産又は資金生成単位の帳簿価額が見積回収可能価額を超過する場合に純損益として認識します。資金生成単位に関連して認識した減損損失は、まずその単位に配分されたのれんの帳簿価額を減額するように配分し、次に資金生成単位内のその他の資産の帳簿価額を比例的に減額します。

のれんに関連する減損損失は戻入れしません。その他の資産については、過去に認識した減損損失は、毎期末日において損失の減少又は消滅を示す兆候の有無を評価しております。回収可能価額の決定に使用した見積りが変化した場合は、減損損失を戻入れます。減損損失は、減損損失を認識しなかった場合の帳簿価額から必要な減価償却費及び償却額を控除した後の帳簿価額を超えない金額を上限として戻入れます。

（11）従業員給付

①　退職後給付

当社グループは、従業員の退職給付制度として確定拠出制度と確定給付制度を採用しております。

（a) 確定拠出制度

確定拠出制度に支払うべき拠出額を、従業員が関連するサービスを提供した時点で費用として計上しております。

（b) 確定給付制度

当社グループは、確定給付制度債務の現在価値及び関連する当期勤務費用並びに過去勤務費用を、予測単位積増方式を用いて算定しております。

割引率は、将来の毎年度の給付支払見込日までの期間を基に割引期間を設定し、その割引期間に対応した期末日時点の優良社債の市場利回りに基づき算定しております。

確定給付制度に係る負債又は資産は、確定給付制度債務の現在価値から制度資産の公正価値を控除して算定しております。

確定給付制度の再測定額は、発生した期においてその他の包括利益として一括認識し、直ちにその他の資本の構成要素から利益剰余金に振り替えております。

制度改訂又は縮小により生じた過去勤務費用は、発生時に純損益として認識しております。

②　短期従業員給付

短期従業員給付については、割引計算は行わず、従業員が関連するサービスを提供した時点で費用として計上しております。

賞与及び有給休暇費用については、それらを支払う法的もしくは推定的な債務を負っており、信頼性のある見積りが可能な場合に、それらの制度に基づき見積られる額を負債として認識しております。

（12）株式報酬

①　ストック・オプション

当社グループは、役員及び従業員に対するインセンティブ制度として、持分決済型のストック・オプション制度を導入しております。ストック・オプションは付与日における公正価値で測定しており、ストック・オプションの公正価値は、ブラック・ショールズモデル等を用いて算定しております。

ストック・オプションの付与日に決定した公正価値は、最終的に権利が確定すると予想されるストック・オプションの数の見積りに基づき、権利確定期間にわたって費用として認識し、同額を資本の増加として認識しております。

②　株式給付信託(BBT及びJ-ESOP)

当社グループは、業績連動型株式報酬制度「株式給付信託（BBT（＝Board Benefit Trust））」を導入しております。また、当社の株価や業績と従業員の処遇の連動性をより高め、経済的な効果を株主の皆様と共有することにより、株価及び業績向上への従業員の意欲や士気を高めるため、従業員に対して自社の株式を給付するインセンティブプラン「株式給付信託（J-ESOP）」を導入しております。

上記の株式報酬制度は、持分決済型の株式報酬に該当し、受領した役務及び対応する資本の増加を付与日における（資本性金融商品の）公正価値で測定し、権利確定期間にわたって費用として計上したうえで、同額を資本の増加として認識しております。付与日における公正価値は、株式の市場価格に予想配当利回りを考慮に入れて修正し、算定しております。

（13）引当金

引当金は、過去の事象の結果として、当社グループが、現在の法的又は推定的債務を負っており、当該債務を決済するために経済的資源の流出が生じる可能性が高く、当該債務の金額について信頼性のある見積りができる場合に認識します。引当金は、貨幣の時間的価値が重要な場合には、見積将来キャッシュ・フローを貨幣の時間的価値及び当該負債に特有のリスクを反映した税引前の利率を用いて現在価値に割り引いております。時の経過に伴う割引額の割戻しは金融費用として認識します。

賃借契約終了時に原状回復義務のある賃借事務所等の原状回復費用見込額について、資産除去債務として引当金を認識するとともに、当該資産の取得原価に加算しております。将来の見積費用及び適用された割引率は毎年見直され、修正が必要と判断された場合は当該資産の帳簿価額に加算又は控除し、会計上の見積りの変更として処理しております。

（14）収益

当社グループでは、IFRS第９号「金融商品」に基づく利息及び配当収益等を除く顧客との契約について、顧客への財又はサービスの移転との交換により、その権利を得ると見込む対価を反映した金額で以下のステップを適用することにより、収益を認識しております。なお、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、変動対価に関する不確実性がその後に解消される際に、認識した収益の累計額の重大な戻入れが生じない可能性が非常に高い範囲でのみ、取引価格に含めております。取引価格について、変動対価の額に重要性はありません。

また、取引の対価は履行義務を充足してから主として１年以内に受領しており、重大な金融要素は含んでおりません。

ステップ１：顧客との契約を識別する。

ステップ２：契約における履行義務を識別する。

ステップ３：取引価格を算定する。

ステップ４：取引価格を契約における履行義務に配分する。

ステップ５：履行義務の充足時に（又は充足するにつれて）収益を認識する。

当社グループは、創薬開発事業として、第三者との間で締結した創薬共同研究開発契約やライセンス契約に基づき収益を得ております。また、放射性医薬品事業として、診断用放射性医薬品（SPECT用診断薬、PET用診断薬）及び治療用放射性医薬品等の製品の販売に基づき収益を得ております。

顧客に移転を約束した製品又はサービスの内容及び収益認識方法は次のとおりです。

①　製品の製造・販売・物流

顧客との契約に基づき、製品の引渡時点において、顧客が当該製品に対する支配を獲得することから、履行義務が充足されると判断しており、当該製品の引渡時点で収益を認識しております。また、収益は、顧客との契約において約束された対価から、値引き、リベート及び返品などを控除した金額で算定しております。当社グループの製品の販売契約における対価は、顧客との契約に基づき、顧客へ製品を引渡時点から主として１ヶ月～４ヶ月で代金を回収しております。

製品の輸出入手続きや国内での製造、販売、物流等の業務を提供する場合等で、顧客との契約に基づき一定の契約期間にわたってサービスを提供することを履行義務とする取引については、当社グループが顧客との契約における義務を履行するにつれて、顧客が便益を享受すると判断しており、契約期間にわたり一定の期間で収益を認識しております。製品の輸出入手続きや国内での製造、販売、物流等の業務を提供するにおける対価は、顧客との契約に基づき、顧客へ役務提供時点から主として１年内に代金を回収しております。

②　契約一時金、マイルストーンフィー及びロイヤルティーによる収入

当社グループは、当社の独自技術であるPDPSライセンスを活用した事業を行っており、当該ライセンスに係る契約一時金、マイルストーンフィー及び売上高ベースのロイヤルティーに係る収益を認識しております。当該ライセンスは他の財又はサービスと区分され、また、当社グループは顧客が権利を有する知的財産に著しく影響を与える活動を行う予定はないため「使用権」に該当すると判断しております。

契約一時金は、顧客にライセンスを付与した時点で、ライセンスから便益を享受することが可能になり、ライセンスに対する支配が顧客に移転することから、履行義務を充足していると考えており、収益を認識しております。

マイルストーンフィーは、事後に重大な戻入れが生じる可能性を考慮し、契約上定められたマイルストーンが達成された時点で収益として認識しております。

また、売上高ベースのロイヤルティーに係る収益は、算定基礎となる売上が発生した時点と売上高ベースのロイヤルティーが配分されている履行義務が充足される時点のいずれか遅い時点で収益を認識しております。

契約一時金は、顧客との契約に基づき、契約時点から主として１ヶ月～３ヶ月で代金を回収しており、マイルストーンフィーは、顧客との契約に基づき、マイルストーンが達成された時点から主として１ヶ月～３ヶ月で代金を回収しております。

③　研究開発支援金

研究開発支援においては、顧客からの依頼に基づき、契約期間にわたって研究開発業務を提供することを履行義務としております。当社グループが当該研究開発に係る業務を履行するにつれて研究成果を創出し、契約期間にわたって支配が移転するため、その期間にわたって履行義務が充足されると判断していることから、一定の期間にわたって定額で収益を認識しております。また、収益の金額は、契約時に事前に顧客との間で取り決めることから、顧客との契約において約束された対価に基づいて算定しております。研究開発支援における対価は、顧客との契約に基づき、研究開発業務の提供前に一括で対価を受領するか、又は研究開発業務の提供時点から主として１ヶ月～３ヶ月で代金を回収しております。

④　技術アップデートフィー

顧客に対して実施許諾したPDPS技術ライセンスの技術に関するアップデートサービスについては、契約に基づくサービス提供期間にわたってアップデートサービスを提供することを履行義務としております。当該技術アップデートサービスについては、当社グループがサービス提供期間にわたって支配が移転するため、その期間にわたって履行義務が充足されると判断していることから、一定の期間にわたって定額で収益を認識しております。技術アップデートサービスにおける対価は、顧客との契約に基づき、サービス提供前に一括で対価を受領するか、又は技術アップデートサービスの提供時点から主として１ヶ月～３ヶ月で代金を回収しております。

なお、一括で受領した対価について、上記のPDPSライセンスを活用した事業と研究開発支援の事業に係る対価が含まれる場合があります。その場合、PDPSライセンスを活用した事業に係る履行義務と、研究開発支援に係る履行義務に区分し、独立販売価格の比率で各履行義務に配分した上で、それぞれ収益を認識しております。

（15）政府補助金

補助金交付のための条件を満たし、補助金を受領することに合理的な保証がある場合は、補助金収入を公正価値で測定し、認識しております。発生した費用に対する補助金は、費用の発生と同じ連結会計年度に収益として計上しております。

資産に関する政府補助金は、当該補助金の金額を資産の取得原価から控除しております。

（16）法人所得税

法人所得税は、当期税金及び繰延税金から構成されております。これらは、企業結合に関連するもの、及び直接資本の部又はその他の包括利益で認識される項目を除き、純損益として認識しております。

①　当期税金

当期税金は、税務当局に対する納付又は税務当局から還付が予想される金額で測定されます。税額の算定にあたっては、当社グループが事業活動を行い、課税対象となる損益を稼得する国において、連結会計年度末日までに制定又は実質的に制定されている税率及び税法に従っております。

②　繰延税金

繰延税金は、決算日における資産及び負債の会計上の帳簿価額と税務上の金額との一時差異、繰越欠損金及び繰越税額控除に対して認識しております。

なお、以下の一時差異に対しては、繰延税金資産及び負債を計上しておりません。

・のれんの当初認識から生じる一時差異

・企業結合取引を除く、会計上の利益にも税務上の課税所得にも影響を与えない取引によって発生する資産及び負債の当初認識により生じる一時差異

・子会社及び関連会社に対する投資に係る将来加算一時差異のうち、解消時期をコントロールでき、かつ予測可能な期間内に一時差異が解消しない可能性が高い場合

繰延税金負債は原則としてすべての将来加算一時差異について認識され、繰延税金資産は将来減算一時差異を使用できるだけの課税所得が稼得される可能性が高い範囲内で、すべての将来減算一時差異について認識されます。

繰延税金資産の帳簿価額は毎期見直され、繰延税金資産の全額又は一部が使用できるだけの十分な課税所得が稼得されない可能性が高い部分については、帳簿価額を減額しております。未認識の繰延税金資産は毎期再評価され、将来の課税所得により繰延税金資産が回収される可能性が高くなった範囲内で認識されます。

繰延税金資産及び負債は、連結会計年度末日において制定されている、又は実質的に制定されている法定税率及び税法に基づいて資産が実現する期間又は負債が決済される期間に適用されると予想される税率及び税法によって測定されます。

繰延税金資産及び負債は、当期税金負債と当期税金資産を相殺する法律上強制力のある権利を有し、かつ同一の税務当局によって同一の納税主体に課されている場合、相殺しております。

当社グループはグループ通算制度を適用しております。

（17）１株当たり利益

基本的１株当たり当期利益は、親会社の普通株主に帰属する当期損益を、その期間の自己株式を調整した発行済普通株式の加重平均株式数で除して計算しております。希薄化後１株当たり当期利益は、希薄化効果を有する全ての潜在株式の影響を調整して計算しております。

（18）セグメント情報

事業セグメントとは、他の事業セグメントとの取引を含む、収益を稼得し費用を発生させる事業活動の構成単位であります。すべての事業セグメントの事業の成果は、個別にその財務情報が入手可能なものであり、かつ各セグメントへの経営資源の配分及び業績の評価を行うために、当社の取締役会が定期的にレビューしております。

（19）株主資本

①　普通株式

当社が発行した資本性金融商品は、発行価額を資本金及び資本剰余金に計上し、直接発行費用（税効果考慮後）は資本から控除しております。

②　自己株式

自己株式は取得原価で評価され、資本から控除しております。当社の自己株式の購入、売却又は消却において利得又は損失は認識しておりません。なお、帳簿価額と売却時の対価との差額は、資本として認識されます。

（20）借入コスト

適格資産、すなわち意図した使用又は販売が可能となるまでに相当の期間を要する資産に関して、その資産の取得、建設又は生産に直接起因する借入コストは、当該資産の取得原価の一部として資産化しております。その他の借入コストは全て、発生した期間に費用として認識しております。

４．重要な会計上の見積り及び判断

IFRSに準拠した連結財務諸表の作成において、経営者は当社グループの会計方針の適用、資産・負債・収益及び費用の報告額に影響を及ぼす判断、見積り並びに仮定の設定を行っております。これらの見積り及び仮定は、過去の経験及び利用可能な情報を収集し、報告日において合理的であると考えられる様々な要因等を勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。また、見積り及び仮定は継続して見直されます。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び影響を受ける将来の会計期間において認識されます。

翌連結会計年度において資産や負債の帳簿価額の重要な修正につながるリスクを伴う見積りを行った項目は以下のとおりであります。

①　のれんを含む非金融資産の減損

当社グループは、非金融資産(棚卸資産及び繰延税金資産を除く)について、回収可能価額が帳簿価額を下回る兆候がある場合には、減損テストを実施しております。ただし、のれん及び耐用年数を確定できないまたは未だ使用可能ではない無形資産については、毎年同時期及び減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストを実施しております。減損テストを実施する契機となる重要な要素には、過去あるいは見込まれる営業成績に対しての著しい実績の悪化、取得した資産の用途の著しい変更ないし戦略全体の変更、業界トレンドや経済トレンドの著しい悪化等が含まれます。

のれんについては、事業の種類に基づいて識別された資金生成単位または資金生成単位グループに配分し、毎年同時期及び減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストを実施しております。減損テストにおける回収可能価額の算定においては、資産の耐用年数、将来キャッシュ・フロー、当該資産の固有のリスクを反映した割引率及び長期成長率等について一定の仮定を設定しております。これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の連結計算書類において認識する金額に重要な影響を与える可能性があります。

回収可能価額の算定方法については、注記「11．有形固定資産」及び「12．のれん及び無形資産」に記載しております。

②　繰延税金資産の回収可能性

繰延税金資産は、将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金を利用できる課税所得が生じる可能性が高い範囲内で認識しております。繰延税金資産の認識に際しては、課税所得が生じる可能性の判断において、将来獲得しうる課税所得の時期及び金額を合理的に見積り、金額を算定しております。

当該見積りの基礎となる課税所得が生じる時期及び金額は、将来の不確実な経済条件の変動などにより、実際に発生した課税所得の時期及び金額が見積りと異なった場合、繰延税金資産の回収可能性の評価が異なる可能性があります。

当社グループは、グループ通算制度を適用しております。

繰延税金資産に関連する内容及び金額については、注記「18．法人所得税」に記載しております。

③　金融商品の公正価値

当社グループは、非上場株式等金融商品の公正価値を評価する際に市場における観察可能でないインプットを利用する評価技法を使用しております。観察可能でないインプットを含む評価技法によって算定される公正価値は、適切な基礎率及び採用する計算モデルの選択等の仮定を前提としております。観察可能でないインプットは、将来の連結財務諸表に重要な影響を与える可能性のある不確実な将来の経済状況の変化により影響を受ける可能性があります。

金融商品の評価に関連する詳細は、注記「31．金融商品の公正価値」に記載しております。

５．セグメント情報

(1) 報告セグメントの概要

(報告セグメントの内容)

(2) セグメント収益及び業績

当社グループの報告セグメントによる収益及び業績は以下のとおりであります。なお、セグメント間の売上収益は、市場実勢価格に基づいております。

前連結会計年度（自　2024年１月１日  至　2024年12月31日）

（注）１.企業結合関連費用は、企業結合により取得した無形資産の償却費です。

２.減価償却費及び償却費には買収無形資産の償却費を含めております。有形固定資産及び無形資産の減価償却費及び償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に含まれております。売上原価として計上されている減価償却費及び償却費は、1,565,375千円、販売費及び一般管理費として計上されている減価償却費及び償却費は、348,730千円、研究開発費として計上されている減価償却費及び償却費は、334,366千円であります。

当連結会計年度（自　2025年１月１日  至　2025年12月31日）

（注）１.企業結合関連費用は、企業結合により取得した無形資産の償却費です。

２.減価償却費及び償却費には買収無形資産の償却費を含めております。有形固定資産及び無形資産の減価償却費及び償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に含まれております。売上原価として計上されている減価償却費及び償却費は、1,395,562千円、販売費及び一般管理費として計上されている減価償却費及び償却費は、324,133千円、研究開発費として計上されている減価償却費及び償却費は、406,814千円であります。

(3) 製品及びサービスに関する情報

製品及びサービスの区分が報告セグメントと同一であるため、記載を省略しております。

(4) 地域別に関する情報

売上収益及び非流動資産の地域別内訳は以下のとおりであります。

①  外部顧客からの売上収益

(注)　売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

②  非流動資産

国内所在地に帰属する非流動資産の帳簿価額が、連結財政状態計算書の非流動資産の全てを占めているため、地域別の非流動資産の記載を省略しております。

(5) 主要な顧客に関する情報

前連結会計年度（自　2024年１月１日至　2024年12月31日）

（注）2024年４月29日付けの共同研究開発契約に基づく契約一時金収入27,445,600千円が含まれている。

当連結会計年度（自　2025年１月１日至　2025年12月31日）

６．現金及び現金同等物

現金及び現金同等物の内訳は以下のとおりであります。

前連結会計年度及び当連結会計年度の連結財政状態計算書における「現金及び現金同等物」の残高と連結キャッシュ・フロー計算書における「現金及び現金同等物」の期末残高は一致しております。

前連結会計年度及び当連結会計年度において、引出制限のある重要な現金及び現金同等物は有しておりません。

現金及び現金同等物は償却原価で測定する金融資産に分類しております。

７．営業債権及びその他の債権

営業債権及びその他の債権の内訳は以下のとおりであります。

営業債権及びその他の債権は償却原価で測定する金融資産に分類しております。

８．その他の金融資産

(1) その他の金融資産の内訳

その他の金融資産の内訳は以下のとおりであります。

その他の包括利益を通じて公正価値で測定する資本性金融資産から認識された受取配当金については、注記「26.金融収益及び金融費用」に記載しております。

(2) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産

株式等は資本性金融商品であり、取引先との関係維持、強化による収益基盤の拡大を目的として保有しているため、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類しております。

当該金融資産の主な銘柄及び公正価値は次のとおりであります。

(3) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の認識の中止

当社グループは、資産の効率化や取引関係の見直し等を目的として、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の一部を売却することにより、認識を中止しております。

各連結会計年度における売却時の公正価値及びその他の包括利益として認識されていた累積利得又は損失は以下のとおりであります。

(4) 利益剰余金への振替

当社グループでは、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に指定した資本性金融商品に対する投資は、その認識を中止した場合あるいは公正価値が著しく下落し、かつ回復可能性がないと認められる場合にはその他の包括利益として認識されていた累積利得又は損失を利益剰余金に振り替えることとしております。利益剰余金へ振り替えたその他の包括利益の累積利得又は損失（税引後）は、前連結会計年度は6,539,253千円で、当連結会計年度はありません。

９．棚卸資産

棚卸資産の内訳は以下のとおりであります。

前連結会計年度及び当連結会計年度において12ヶ月より後に回収が見込まれる予定の棚卸資産、負債の担保に差し入れている棚卸資産はありません。

期中に費用として認識された棚卸資産の金額は、前連結会計年度10,574,520千円（うち、売上原価に含まれる原材料及び製品仕入は4,558,431千円）、当連結会計年度が10,484,023千円（うち、売上原価に含まれる原材料及び製品仕入は4,149,591千円）であります。

前連結会計年度及び当連結会計年度において、費用として認識された棚卸資産の評価減の金額は、それぞれ336,786千円、361,674千円です。

10．その他の資産

その他の資産の内訳は以下のとおりであります。

11．有形固定資産

(1) 帳簿価額の増減表

有形固定資産の取得価額、減価償却累計額及び減損損失累計額並びに帳簿価額の増減は以下のとおりです。

取得原価、減価償却累計額及び減損損失累計額

前連結会計年度（2024年12月31日）

当連結会計年度（2025年12月31日）

有形固定資産の帳簿価額の増減は以下のとおりであります。

（注）１．建設仮勘定には、建設中の有形固定資産に関する支出額が含まれております。

２．有形固定資産の減価償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に含まれております。

３．有形固定資産の取得原価に含めた借入コストはありません。

(2) 使用権資産の帳簿価額の内訳

使用権資産の帳簿価額の内訳は以下のとおりです。

前連結会計年度（2024年12月31日）

(注)　使用権資産の増加は、316,517千円です。

当連結会計年度（2025年12月31日）

(注)　使用権資産の増加は、125,475千円です。

12．のれん及び無形資産

(1) 帳簿価額の調整表

のれん及び無形資産の取得価額、償却累計額及び減損損失累計額並びに帳簿価額の増減は以下のとおりです。

取得原価、償却累計額及び減損損失累計額

前連結会計年度（2024年12月31日）

当連結会計年度（2025年12月31日）