4596 窪田製薬ホールディングス 半期報告書－第11期(2025/01/01－2025/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は要約中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　上記指標は、国際会計基準（IFRS会計基準）により作成した要約中間連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

　また当社は、2024年12月31日を基準日として東京証券取引所グロース市場における上場維持基準のうち時価総額基準に適合しない状態にあり、計画期間の2025年12月31日までに時価総額40億円を充たさなかった場合に、１年間（2026年12月31日まで）の改善期間に入ります。当社は、これまでの施策に加えて、さらなる経営改善と財務基盤の強化を推進し、当該計画期間内での基準適合に努めてまいります。

（重要事象等について）

　当社グループは眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーであり、研究開発段階においては先行投資が必要となる事業ポートフォリオから構成されております。

　既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®に関しましては、既に販売を開始しております日本市場に加え、近視関連製品の大市場である中国への進出を進めております。ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の販売、サービスに適した販売網の構築を試行錯誤しながら進めております関係上、売上の立ち上がりは第三四半期以降にずれ込む見込みです。従いまして、当中間連結会計期間までの売上は全て日本市場からの実績になります。エミクススタト塩酸塩 RETAKU®に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めるとともに、第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、まずは欧州でコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化に向けた活動を進めております。

　在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO®につきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおり、これまで複数企業と契約協議を行ってまいりましたが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。

　有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による払込金が2025年12月期中間連結会計期間は約140百万円となっており、2024年12月期の約49百万円と比較すると増加傾向にあるものの、上記のとおり、既に商業化されているウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の海外からの売上の立ち上がりがずれ込んでおり、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、現金及び現金同等物の残高は2025年12月期中間連結会計期間末が1,140百万円、2024年12月期末が1,455百万円となっており、2023年12月期末の2,768百万円、2022年12月期末の4,049百万円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

　このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。

1.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の中国主要都市をカバーする販売網の早期構築と売上の早期立ち上げ。

2.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の中国での販売拡大を後押しする大規模臨床試験の早期開始。

3.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の台湾、シンガポールにおける販売代理店の早期アポイント、及び認知度向上を目的としたマーケティングの強化。

4.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の生産体制合理化による品質改善と製造原価低減。

5.エミクススタト塩酸塩 RETAKU®の欧州におけるにコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期商業化。

6.社内要員体制の見直しによる人件費の削減。

7.企業との資本業務提携等、新株予約権（行使価額修正条項付）以外の資金調達。

　以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。

　各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当中間連結会計期間の末日現在において、当面の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1）経営成績の状況

　既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の事業拡大戦略として、国策として近視抑制に取り組んでいる中国、台湾、シンガポールを重点国と位置付け、注力を開始いたしました。世界最大の近視関連製品市場である中国に対しては、２月に上海で開催されたChina (Shanghai) International Optics Fairへの出展を契機として、販売網の構築を進めてきました。中国からの売上の立ち上がりは第３四半期以降になる見込みで、当中間連結会計期間までの売上実績は日本国内での実績のみとなります。台湾、シンガポール市場では、販売におけるパートナー候補先へのアプローチを開始し、商談のフォローアップを行うに至っております。

　低分子化合物エミクススタト塩酸塩 RETAKU®におきましては、スターガルト病を対象とする第３相試験の治療の有効性と安全性を統計的に検証する最終段階の試験である１対２のピボタル試験要件の確認を進めると共に、第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果を元に、欧州におけるコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化に向けた活動を着々と推進しております。

　在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO®に関しましては、日本の信州大学での臨床試験を完了し、米国とシンガポールで臨床試験が進行中です。商業化パートナーの探索を継続しております。

　当中間連結会計期間までは、以上の事業概況を踏まえ、費用の節減を推し進めた結果、経常赤字幅を計画に対して僅かに縮小しております。

［医療機器］

（ウェアラブル近視デバイス）

　日本市場に関しては、近視啓発とウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の認知度向上を目的としたSNSマーケティングの増強、富裕層をターゲットにした雑誌媒体への連続的な広告掲載、二子玉川の蔦屋家電＋ショールームへの展示といった活動を展開し、問い合わせ数の増加と、一定量の販売の確保に繋げられています。

　海外市場に関しては、国策として近視抑制に取り組んでいる中国、台湾、シンガポールを重点市場と位置付け、市場規模が圧倒的に大きい中国市場への本格進出に向けた活動を始動させました。中国は2023年時点で７億人超の近視人口を有しており（出典：国家衛生健康委員会）ますが、習近平国家主席が2018年に「青少年近視予防法案」を作り、2030年までに高校生の近視率を今よりも約10％低い、70％以下に抑制するという国家目標を掲げて近視の抑制に真剣に取り組んでいます。２月に上海で開催された世界最大規模の光学製品博覧会であるChina (Shanghai) International Optics Fairに当社として初出展し、大きな注目を浴びると共に、多くの企業から販売代理希望の要請をいただきました。このイベント出展を契機に、販売網の構築を進めてきました。中国のSNS、検索エンジンを使ったオンライン・マーケティングも始動させました。また、中国における科学的エビデンスの構築を目的に、大規模臨床試験の準備も着々と進めております。

　台湾、シンガポール市場に対しても、販売パートナー候補先への個別アプローチに加え、SNSを使ったマーケティング、関連雑誌媒体への広告掲載を始動させております。

　並行しまして、生産体制の合理化、商品価値の増大に向けた活動も推進しております。

（在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器）

　日本の信州大学医学部附属病院での臨床試験を本年３月に完了しております。また、米国のハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施中です。シンガポール国立大学病院での臨床試験もスタートしております。

　引き続き臨床現場での実用化に向けた共同開発パートナー企業、及び商業化パートナー企業の探索を継続してまいります。

［低分子化合物］

　エミクススタト塩酸塩 RETAKU®については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、無作為化、プラセボ対照、二重盲検比較試験の結果、主要評価項目及び副次的評価項目の二群間の有意差が統計的には示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。

　その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証すべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。

　上記の結果を受けて、当社は、引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めると共に、第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、現在、欧州でのコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化に向けた活動を着々と進めております。

　当中間連結会計期間の事業収益は13百万円（前年同期比30.6％増）、売上原価は５百万円（前年同期比119.5％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。

（研究開発費）

　当中間連結会計期間の研究開発費は、前年同期と比較して161百万円減少（前年同期比△52.9％）し、144百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の開発費用が減少したことが主な要因です。

（販売費及び一般管理費）

　当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期と比較して95百万円減少（前年同期比△25.2％）し、283百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®に関する支払報酬、及び特許関連費用が減少したことが主な要因です。

(2）財政状態の分析

（流動資産）

　当中間連結会計期間末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて329百万円減少し1,202百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。

（非流動資産）

　当中間連結会計期間末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて０百万円減少し10百万円となりました。これは、その他の非流動資産が減少したことが要因です。

（流動負債）

　当中間連結会計期間末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて39百万円減少し112百万円となりました。これは、買掛金、及び未払報酬が減少したことが主な要因です。

（非流動負債）

　当中間連結会計期間末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて13百万円増加し14百万円となりました。これは、リース負債が増加したことが要因です。

（資本）

　当中間連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べて303百万円減少し1,087百万円となりました。これは、中間損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。

(3）キャッシュ・フローの状況

　現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。

　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前中間連結会計期間末及び当中間連結会計期間末において、それぞれ2,063百万円及び1,140百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ696百万円及び443百万円となりました。使用した資金が253百万円減少した主な要因は、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　前中間連結会計期間における投資活動により使用した資金は26百万円、当中間連結会計期間に得られた資金は２百万円となりました。これは、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は有形固定資産の取得による支出が減少したことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　前中間連結会計期間における財務活動により使用した資金は11百万円、当中間連結会計期間に得られた資金は131百万円となりました。これは、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が増加したことによるものです。

(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当中間連結会計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について、重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における研究開発費の総額は、それぞれ305百万円及び144百万円となりました。

　なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。研究開発費の詳細は、「(1）経営成績の状況　（研究開発費）」をご参照ください。

３【経営上の重要な契約等】

　当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　提出日現在の発行数には、2025年８月１日からこの半期報告書の提出日までの新株予約権の行使等により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　当中間会計期間において発行した新株予約権は、以下のとおりであります。

第36回新株予約権

※　新株予約権の発行時（2025年６月27日）における内容を記載しております。

（注）１　本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は、当社の普通株式100株（以下「付与株式数」という。）とする。なお、当社が、当社普通株式について株式の分割、株式の併合、株式無償割当てその他これらに類似する当社の資本構成の変更を行う場合は、当社によって必要とされる措置を取り、適用される法律に従って、次の算式により付与株式数を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合、株式無償割当てその他これらに類似する当社の資本構成の変更の時点で行使されていない本新株予約権の目的である当社普通株式の数についてのみ行うものとする。また、調整の結果生じる１株未満の当社普通株式の端数は切り捨てるものとする。

本（注）１及び下記（注）２において、「株式無償割当ての比率」とは、(1）「調整後付与株式数」が適用される日における当社の普通株式の発行済株式総数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）を、(2）「調整後付与株式数」が適用される日の前日における当社の発行済株式総数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）で除した割合をいうものとする。

２　当社が、当社普通株式について株式の分割、株式の併合、株式無償割当てその他これらに類似する当社の資本構成の変更を行う場合は、当社によって必要とされる措置を取り、適用される法律に従って、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合、株式無償割当てその他これらに類似する当社の資本構成の変更の時点で行使されていない本新株予約権の行使価額についてのみ行うものとする。また、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

３　本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(1）本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、これを切り上げるものとする。

(2）本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、上記(1）記載の資本金等増加限度額から上記(1）に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

４　本新株予約権の行使の条件

(1）本新株予約権者が、死亡もしくは障害以外の事由により、当社の取締役（社外取締役を含む）、使用人及びコンサルタント並びに当社子会社の取締役（社外取締役を含む）、使用人及びコンサルタント（以下「役務提供者」という。）でなくなった場合で、かつ正当な理由により解約されたのでない場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３ヶ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(2）本新株予約権者が、障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から12ヶ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(3）本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から12ヶ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(4）本新株予約権者が、正当な理由により役務提供者を解約された場合、当該本新株予約権者の本新株予約権は、当該本新株予約権者が役務の提供を終了した日、又は当社が決定したそれ以降の日において、当社が決定した条件に従い（但し、いかなる場合においても行使期間満了日までに）失効する。

５　本新株予約権の取得条項

(1）(a）当社が消滅会社となる合併契約書、(b）当社が完全子会社となる株式交換契約書もしくは株式移転計画、又は(c）当社が分割会社となる吸収分割契約書もしくは新設分割計画（但し、当社の全て又は実質的に全ての資産を承継させる場合に限る。）が当社の株主総会で承認されたとき（当社の株主総会による承認が不要な場合には、当社取締役会決議で承認されたとき）は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権を無償で取得することができるものとする。

(2）本新株予約権者が上記（注）４の定めにより本新株予約権を行使することができなくなったときは、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、当該本新株予約権者が保有する本新株予約権を無償で取得することができるものとする。

(3）当社と本新株予約権者の間で締結する契約の定めにより本新株予約権を行使することができなくなったときは、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、当該本新株予約権者が保有する本新株予約権を無償で取得することができるものとする。

６　当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換、又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を次の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1）交付する承継会社の新株予約権の数

本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(2）交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

承継会社の普通株式とする。

(3）交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(4）交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(a）上記「新株予約権の行使時の払込金額」に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(b）交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。

(5）交付する新株予約権の行使期間

組織再編行為の効力発生日から行使期間満了日までとする。

(6）交付する新株予約権の行使の条件

上記（注）４に定めるところと同様とする。

(7）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要する。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり行使されております。

（第33回新株予約権）

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の権利行使による増加であります。

２．2025年７月１日から2025年７月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が1,276,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ29,245千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約中間連結財務諸表の作成方法について

当社の要約中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）第312条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第５編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2025年１月１日から2025年６月30日まで）に係る要約中間連結財務諸表について、三優監査法人による期中レビューを受けております。

１【要約中間連結財務諸表】

（１）【要約中間連結財政状態計算書】

（２）【要約中間連結損益計算書及び要約中間連結包括利益計算書】

【要約中間連結損益計算書】

【要約中間連結包括利益計算書】

（３）【要約中間連結持分変動計算書】

前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

（４）【要約中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約中間連結財務諸表注記】

１．報告企業

　窪田製薬ホールディングス株式会社は、日本国に所在する株式会社であり、東京証券取引所グロース市場に株式を上場しております。登記されている本社及び主要な事業所の住所は、当社のホームページ（URL https://www.kubotaholdings.co.jp/）で開示しております。

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、当社及び当社の完全子会社であるクボタビジョン・インク並びにクボタビジョン・ジャパン株式会社により構成されております。

　当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな医療用医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。2024年に研究開発拠点を米国から日本に移し、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発を継続して取り組んでいます。医薬品については、当社グループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づく「エミクススタト塩酸塩」においてスターガルト病及び糖尿病網膜症への適応を目指し研究を進めております。医療機器については、在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「eyeMO」、当社グループ独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用して近視を抑制するウェアラブル近視デバイスの開発を進めています。

　その他にも、低分子化合物、医療機器において、早期段階の研究開発を行っております。

２．作成の基礎

(1）IFRS会計基準に準拠している旨

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第312条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　要約中間連結財務諸表は、連結会計年度の連結財務諸表で要求されるすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）表示通貨及び単位

　当社の要約中間連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要性がある会計方針

　当社グループが本要約中間連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。

４．重要な会計上の見積り、判断

　当社グループは、要約中間連結財務諸表の作成において、資産、負債、収益及び費用の報告額、また偶発資産に関連した注記事項に開示されている金額を決定するに当たり、マネジメントによる会計上の見積り及び仮定を用いております。

　会計上の見積りや仮定を用いた重要なものは、以下のとおりです。

・有形固定資産の耐用年数

・株式報酬の公正価値

・非金融資産の減損

　見積り及びその基礎となる仮定は、過去の経験及びその他の関連する要因等に基づいており、継続して見直しております。実際の結果は、これらの見積りと異なる場合があります。これらの見積りの見直しによる影響は、当該見積りを見直した期間及び将来の期間において認識しております。

　本要約中間連結財務諸表における重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

５．セグメント

　当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

６．非金融資産の減損

　当中間連結会計期間の減損損失31,892千円は、ウェアラブル近視デバイス事業及び全社資産グループに関して、販売計画に基づき使用価値を見積もったところ、回収可能価額が帳簿価額を下回ったことから、当該資産の帳簿価額を回収可能価額０千円まで減額したものであります。また、減損損失は、要約中間連結損益計算書の「その他の営業費用」に計上しております。

７．資本及びその他の資本項目

(1）授権株式数及び発行済株式総数

授権株式数及び発行済株式総数の増減は以下のとおりであります。

（注）１　当社の発行する株式は、すべて権利内容に何ら限定のない無額面の普通株式であり、発行済株式は全額払込済みとなっております。

２　前中間連結会計期間において、行使価額修正条項付第28回新株予約権の権利行使により、発行済株式数が235,200株、資本金及び資本剰余金がそれぞれ9,562千円増加しております。

３　当中間連結会計期間において、行使価額修正条項付第33回新株予約権の権利行使により、発行済株式数が3,200,100株、資本金及び資本剰余金がそれぞれ70,297千円増加しております。

(2）資本金の額の減少（減資）及びその他資本剰余金の処分

前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

　当社は、2024年４月19日開催の当社第９期定時株主総会において、資本金の額の減少（減資）及びその他資本剰余金の処分の件について承認可決され、2024年４月30日付でその効力が発生しております。

①　資本金の額の減少（減資）の内容

　当社の資本金の額2,141,113千円（2023年12月末現在）のうち2,131,113千円減少し、減少する資本金の額全額をその他資本剰余金に振り替えております。減少後の資本金の額は19,562千円（注）となります。

（注）減資の効力発生日までの間に、新株予約権が行使されたことにより、資本金の額が9,562千円増加しております。

②　その他資本剰余金の処分の内容

　上記の資本金の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金1,946,466千円を利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。

当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

　該当事項はありません。

８．事業収益

収益の分解

　当社グループは、事業収益を財又はサービスの種類別に分解しております。収益の内訳は以下のとおりであります。

（単位：千円）

９．１株当たり利益（損失）

基本的１株当たり中間損失及び希薄化後１株当たり中間損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。

（注）　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、304千株及び726千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり中間損失の計算から除外されています。

10．株式報酬

(1）持分決済型

　当社グループの株式報酬は、持分決済型に分類されます。当社グループは、2016年６月に公表されたIFRS第２号の改訂「株式に基づく報酬取引の分類及び測定」を適用しており、この改訂により当社グループは、従業員の源泉税を現金決済型ではなく、持分決済型として分類しております。

　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間においてストック・オプション行使に伴い発生した源泉税はありません。

　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における株式報酬費用はそれぞれ15,537千円、7,504千円であります。

(2）ストック・オプション付与

前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

　新たに付与されたストック・オプションはありません。

当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

　当中間連結会計期間において新たに付与されたストック・オプションについては、「第３　提出会社の状況　１　株式等の状況　(2)　新株予約権等の状況　①　ストックオプション制度の内容」をご参照ください。

　当中間連結会計期間において付与されたストック・オプションの公正価値は、ブラック・ショールズ・オプション価格決定モデルを用い、以下の仮定を適用して計算されました。

リスクフリーレート

　予想残存期間に対応する期間の国債の利回りを用いております。

予想期間

　当社のオプション価格決定モデルにおいて使用される予想残存期間は、当社の株式報酬が残存すると予想される期間を表示し、単純化された手法に基づき決定されます。単純化された手法は、権利確定期間及びオプションの契約期間の単純平均を用います。

　当社におけるストック・オプション行使の実績は、予想オプション期間を見積る合理的な根拠を提供しないことから、当社は単純化された手法を用いて予想オプション期間を決定しています。

配当利回り

　当社は過去に現金配当を支払った実績がなく、当面は、将来的に現金配当を支払う意向はありません。従って、当社のオプション価格決定モデルにおいて使用される予想配当はゼロです。

予想ボラティリティ率

　5.0年（2020年６月30日から2025年６月27日まで）の株価実績に基づき算出しております。

11．金融商品

　当社グループは、元本を保全し流動性の要求を満たすことを目的として、現金、マネー・マーケット・ファンドを保有しております。資本管理の目的は、継続企業として存続する可能性を高めるため、また、将来の事業開発の可能性を維持することにあります。

　資本構成を維持あるいは調整するため、当社グループは新株を発行する可能性があります。当社の取締役会は、資本利益率の数値目標を設けておらず、外部から課された資本規制もありません。当社グループの資本管理戦略は、当中間連結会計期間において変更されておりません。

　公正価値は、測定日における市場参加者間の通常の取引において、資産の売却により受け取るであろう価格、または負債を移転するのに支払うであろう価格と定義されます。公正価値評価基準の比較可能性を向上させるために、以下の階層が公正価値を測定するのに利用される評価手法のインプットの優先順位を決めます。

レベル１－活発な市場における、同一の資産及び負債の取引相場価格

レベル２－直接的または間接的に観測可能なレベル１以外のインプット（類似の資産もしくは負債の取引相場価格、活発でない市場における取引相場価格のインプット）

レベル３－市場データがわずかまたは皆無であり、当社が独自の仮定を確立する必要のある観測不可能なインプット

(1）公正価値の算定方法

金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりであります。

（現金及び現金同等物、売上債権、買掛金及び未払債務）

短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいものとして算定しております。

(2）償却原価で測定する金融商品

　償却原価で測定する金融商品の帳簿価額は、公正価値と一致または合理的に近似しているため、金融商品クラス毎の帳簿価額と公正価値の比較表を省略しております。

(3）公正価値で測定する金融商品

該当事項はありません。

12．要約中間連結財務諸表の承認

　2025年８月14日に当要約中間連結財務諸表は、当社の代表取締役会長、社長兼最高経営責任者窪田良によって承認されております。

13．後発事象

（募集新株予約権（業績連動型有償ストック・オプション）の発行）

　当社は、2025年７月16日開催の取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき、当社代表取締役会長、社長兼最高経営責任者に対し、下記のとおり第37回新株予約権を発行することを決議し、2025年７月31日に発行いたしました。

［第37回新株予約権の概要］

(1）新株予約権の発行日

2025年７月31日

(2）付与対象者の人数及び割当個数

当社代表取締役会長、社長兼最高経営責任者１名に対して59,250個

(3）新株予約権の払込金額

１個当たり３円

(4）新株予約権の目的となる株式の種類及び数

当社普通株式5,925,000株（新株予約権１個につき100株）

(5）新株予約権の行使に際しての払込金額

１株につき55円

(6）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金の額

① 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じる場合は、これを切り上げるものとする。

② 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

(7）新株予約権の行使の条件

① 本新株予約権者は、本新株予約権を取得した時点において当該本新株予約権者が当社又は当社子会社の取締役（社外取締役を含む）又は使用人である場合は、本新株予約権の取得時から権利行使時まで継続して、当社又は当社子会社の取締役（社外取締役を含む）又は使用人の地位にあることを要する。ただし、当社取締役会が正当な理由があるものと認めた場合にはこの限りではない。

② 本新株予約権者が権利行使期間中に死亡した場合、その相続人は本新株予約権を行使することができない。

③ 本新株予約権者は、次の各号のいずれかに該当する事由が生じた場合には、本新株予約権を行使することができない。ただし、以下のⅰ）、ⅲ）、ⅸ）号の場合を除き、当社取締役会が合理的に別段の取扱いを行うことについて賛成した場合にはこの限りではない。

ⅰ）拘禁刑以上の刑に処せられた場合

ⅱ）当社と競合する業務を営む会社を直接若しくは間接に設立し、又は当該会社の取締役等の役員若しくは使用人に就任する等、名目を問わず当社と競業した場合（ただし、当社の書面による事前の承認を得た場合を除く。）

ⅲ）法令違反その他不正行為により、当社の信用を損ねた場合

ⅳ）差押、仮差押、仮処分、強制執行若しくは競売の申立てを受け、又は公租公課の滞納処分を受けた場合

ⅴ）支払停止若しくは支払不能となり、又は振出し若しくは引受けた手形若しくは小切手が不渡りになった場合

ⅵ）破産手続開始、民事再生手続開始その他これらに類する手続開始の申立てがあった場合又は自らこれを申立てた場合

ⅶ）就業規則に違反し、懲戒処分を受けた場合

ⅷ）役員として果たすべき忠実義務等に違反した場合

ⅸ）反社会的勢力又は反市場勢力に該当する疑いのある場合並びに過去５年以内にこれらに該当した疑いのある場合

④ 本新株予約権者は、自2027年12月期至2031年12月期のいずれかの事業年度において、当社決算書上の連結損益計算書（連結損益計算書を作成していない場合には損益計算書）における事業収益が500百万円以上を達成した場合に限り、本新株予約権を行使する事ができる。ただし、適用される会計基準の変更や当社の業績に多大な影響を及ぼす企業買収等の事象が発生し、当社の連結損益計算書（連結損益計算書を作成していない場合には損益計算書）に記載された実績数値で判定を行うことが適切でないと取締役会において判断した場合には、当社は合理的な範囲で当該企業買収等の影響を排除し、判定に用いる実績数値の調整を行うものとする。また、国際財務報告基準の適用、決算期の変更等により参照すべき指標の概念に重要な変更があった場合には、別途参照すべき指標を取締役会で定めるものとする。

(8）新株予約権の行使期間

2028年４月１日から2035年３月31日まで

(9）新株予約権の譲渡制限

譲渡による新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。

（連結子会社における和解の成立）

　当社の連結子会社であるKubota Vision Inc.は、米国の開発業務受託機関に対し、違約金の支払を求める内容の仲裁申立てを行っておりましたが、和解が成立したことに伴い、受取和解金を受領し、その他の収益に計上することといたしました。

(1）受取和解金の概要

①　和解金受領日：2025年８月２日

②　受取和解金：1.48百万米ドル（222百万円※）

※１米ドル150円で換算しております。

　なお、相手方、仲裁手続及び和解の詳細につきましては、和解条項に秘密保持条項が含まれておりますため、開示は差し控えさせていただきます。

(2）業績に与える影響

2025年12月期の連結決算において、上記受取和解金をその他の収益に計上する予定です。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

2025年８月14日

窪田製薬ホールディングス株式会社

取締役会 御中

三優監査法人 東京事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている窪田製薬ホールディングス株式会社の2025年１月１日から2025年12月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2025年１月１日から2025年６月30日まで）に係る要約中間連結財務諸表、すなわち、要約中間連結財政状態計算書、要約中間連結損益計算書、要約中間連結包括利益計算書、要約中間連結持分変動計算書、要約中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の要約中間連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、窪田製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の2025年６月30日現在の財政状態、同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績並びに中間連結会計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約中間連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　要約中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から要約中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約中間連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において要約中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・要約中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・要約中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。