4598 ＤｅｌｔａーＦｌｙ Ｐｈａｒｍａ 半期報告書－第15期(2024/04/01－2025/03/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間(当期)純損失であるため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当中間会計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

当中間会計期間におけるわが国経済は、社会経済活動の正常化やインバウンドの増加等に伴い、回復傾向がみられました。しかし、ロシア・ウクライナや中東地域をめぐる情勢不安の長期化、国内においては円安によるコスト負担増加等の影響による物価上昇、また、台湾海峡を含む地政学的リスクの長期化、各国での金融政策の影響等により、依然として先行きが不透明な状況が続いております。

当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用負担増加への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、各パイプラインの臨床開発を前進させました。

抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験は中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析や長期生存患者のフォローアップを継続しております。また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験において症例登録が開始しました。日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第３相試験の症例登録を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験の解析を完了し、次試験の検討・準備をしております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、次試験の開始に向けて日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相拡大試験を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備をしております。

以上の結果、当中間会計期間におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前中間会計期間比－％)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、916百万円(前中間会計期間比54.4％増)となりました。この結果、営業損失は916百万円(前中間会計期間は593百万円の損失)、経常損失は915百万円(前中間会計期間は599百万円の損失)、中間純損失は917百万円(前中間会計期間は600百万円の損失)となりました。

なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

また、当社の財政状態は次のとおりであります。

(資産)

当中間会計期間末における資産合計は425百万円となり、前事業年度末と比較して1,048百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が1,067百万円減少したことによるものであります。

(負債)

当中間会計期間末における負債合計は110百万円となり、前事業年度末と比較して131百万円減少しました。これは主として、未払金が123百万円減少したことによるものであります。

(純資産)

当中間会計期間末における純資産合計は315百万円となり、前事業年度末と比較して917百万円減少しました。これは主として、中間純損失の計上により利益剰余金が917百万円減少したことによるものであります。

(2) キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ1,067百万円減少し、349百万円となりました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は、次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間において営業活動に使用した資金は1,066百万円(前中間会計期間は619百万円の支出)となりました。これは主に、税引前中間純損失915百万円の計上によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間において投資活動による資金の増減はありませんでした(前中間会計期間は０百万円の収入)。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当中間会計期間において財務活動による資金の増減はありませんでした(前中間会計期間は211百万円の収入)。

(3) 経営方針・経営戦略等

当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は782百万円となりました。

研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

当中間会計期間においては、米国においてDFP-10917の臨床第３相比較試験のフォローアップ、DFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験、DFP-14927の臨床第１相拡大試験を進めております。

日本国内ではDFP-14323の臨床第３相試験、DFP-17729の臨床第１／２相試験が終了し次試験への準備を進めております。また、DFP-11207については臨床第２相試験の準備を継続し、DFP-10825については、臨床試験の開始に向けた準備を行っております。

３ 【経営上の重要な契約等】

当中間会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　「提出日現在発行数」欄には、2024年11月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．2024年10月1日から2024年11月13日の間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が905,100株、資本金及び資本準備金がそれぞれ223,943千円増加しております。

(5) 【大株主の状況】

2024年９月30日現在

(注)　発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位を四捨五入しております。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注)　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式98株が含まれております。

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間(2024年４月１日から2024年９月30日まで)に係る中間財務諸表について、三優監査法人による期中レビューを受けております。

３．中間連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１ 【中間財務諸表】

(1) 【中間貸借対照表】

(2) 【中間損益計算書】

(3) 【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(中間損益計算書関係)

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

(中間キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとお
りであります。

(株主資本等関係)

前中間会計期間(自　2023年４月１日　至　2023年９月30日)

株主資本の金額の著しい変動

当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権の権利行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ106,268千円増加し、当中間会計期間末において、資本金が3,901,415千円、資本剰余金が3,881,415千円になっております。

当中間会計期間(自　2024年４月１日　至　2024年９月30日)

株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

(収益認識関係)

当社の顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。

前中間会計期間(自　2023年４月１日　至　2023年９月30日)

該当事項はありません。

当中間会計期間(自　2024年４月１日　至　2024年９月30日)

該当事項はありません。

(１株当たり情報)

１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)　潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

(重要な後発事象)

（第８回及び第９回新株予約権の発行）

　当社は、2024年9月20日開催の取締役会において、下記のとおり、マッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする第８回及び第９回新株予約権の発行を決議しており、2024年10月７日付で当該新株予約権の払込が完了しております。

＜第８回及び第９回新株予約権発行の概要＞

（注）本新株予約権に係る調達資金の額は、本新株予約権の発行価額の総額に、当初行使価額に基づき全ての本新株予約権が行使されたと仮定して算出した本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額を合算した額から、本新株予約権の発行に係る諸費用の概算額（15,400,000円）を差し引いた金額です。行使価額が修正又は調整された場合には、当該調達資金の額は変動いたします。また、本新株予約権の行使期間内に全部若しくは一部の本新株予約権の行使が行われない場合又は当社が取得した本新株予約権を消却した場合に、当該調達資金の額は減少します。

＜資金使途＞

(注)調達資金は①から④の順に優先的に充当する予定です。

（新株予約権の行使）

　当社が2024年10月７日に発行した第８回新株予約権（行使価額修正条項付）の一部について、2024年10月９日から11月13日までの期間において、以下の行使が行われております。

第８回新株予約権

① 行使された新株予約権の個数　　　　　　　  9,051個

② 発行した株式の種類及び株式数　普通株式　905,100株

③ 資本金増加額　　　　　　　　  　　　　　223,943千円

④ 資本準備金増加額　　　　　　　  　　　　223,943千円

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の中間財務諸表に対する期中レビュー報告書

2024年11月14日

Delta-Fly Pharma株式会社

取締役会  御中

三優監査法人

大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているDelta-Fly Pharma株式会社の2024年4月1日から2025年3月31日までの第15期事業年度の中間会計期間（2024年４月１日から2024年９月30日まで）に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、Delta-Fly Pharma株式会社の2024年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

１． 重要な後発事象（第８回及び第９回新株予約権の発行）に記載されているとおり、会社は2024年９月20日開催の取締役会において、第８回及び第９回新株予約権の発行を決議し、2024年10月７日付で当該新株予約権の払込が完了している。

２． 重要な後発事象（新株予約権の行使）に記載されているとおり、2024年10月９日から第８回新株予約権の一部について行使が行われている。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

中間財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

(注) １．上記は期中レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。