4896 ケイファーマ 四半期報告書－第8期第1四半期(2024/01/01－2024/03/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．当社は、第７期第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第７期第１四半期累計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．2023年８月６日付で普通株式１株につき1,000株の割合で株式分割を行っております。第７期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり当期純利益又は１株当たり四半期純損失並びに潜在株式調整後１株当たり当期純利益を算定しております。

５．第８期第１四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

６．１株当たり配当額については、配当を行っていないため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第１四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生または有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

また、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

なお、当社は、当第１四半期累計期間において営業損失を計上しており、今後の研究開発活動や事業開発活動には不確実性が伴うことから、営業キャッシュ・フローがマイナスになる可能性があり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しているものと認識しております。

このような事象または状況を踏まえ、当社は、営業キャッシュ・フローのマイナスが生じたとしても、当面の研究開発活動や事業開発活動に影響が生じないよう、必要資金について手元流動性の高い現預金で確保することとしており、当第１四半期会計期間の末日現在において、現金及び預金を2,934,171千円保有し、必要な資金を十分確保していることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。

（１）財政状態の状況

(資産)

当第１四半期会計期間末における流動資産は2,967,122千円となり、前事業年度末と比較して341,846千円減少いたしました。主な要因は、現金及び預金が332,237千円減少および前払費用が15,770千円減少したことによるものであります。

固定資産は4,934千円であり、前事業年度末から増減がありませんでした。

この結果、総資産は、2,972,056千円となり、前事業年度末と比較して341,846千円減少いたしました。

(負債)

当第１四半期会計期間末における流動負債は69,439千円となり、前事業年度末と比較して109,040千円減少いたしました。主な要因は、未払費用が29,396千円増加したものの、未払法人税等が69,006千円減少、その他が59,714千円減少および未払金が6,149千円減少したことによるものであります。

固定負債は31,297千円であり、前事業年度末と比較して642千円増加いたしました。これは、資産除去債務が642千円増加したことによるものであります。

この結果、負債合計は100,736千円となり、前事業年度末と比較して108,397千円減少いたしました。

(純資産)

当第１四半期会計期間末における純資産合計は2,871,319千円となり、前事業年度末と比較して233,448千円減少いたしました。これは、四半期純損失を233,448千円計上したことにより、利益剰余金が233,448千円減少したことによるものであります。

この結果、自己資本比率は96.6％（前事業年度末は93.7％）となりました。

（２）経営成績の状況

当第１四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の行動制限撤廃等によるインバウンド需要の拡大や好調な企業業績を背景に日経平均株価は史上最高値を更新し、給与水準引き上げ等による雇用・所得環境の改善も進む等、国内の景気は緩やかな回復基調となりました。一方、長期化するロシア・ウクライナ、中東地域および中国・台湾における地政学リスクの顕在化、不安定な為替相場、資源・原材料価格の高騰や物価の上昇、および中国経済の減速懸念が重なる中、2024年１月に能登半島地震が発生する等、依然として先行きが不透明な状況が続いております。

このような状況の中、当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業（以下「iPS創薬事業」という。）、iPS細胞を活用した再生医療事業（以下「再生医療事業」という。）の研究・開発とその収益化について短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して推進しております。

iPS創薬事業では、６つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALS（※１）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。

ALS以外の開発パイプラインについても、ハンチントン病に関する開発パイプラインにおいて、2024年２月２日に「ハンチントン病治療剤及び治療用組成物」の特許出願(特願2024-012936)を行う等、研究・開発計画に沿って進めております。

再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年３月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤に係る発明（特許出願中）」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。

その他の開発パイプラインについても、再生医療の実現に向け、2023年に共同研究契約を締結・開始した学校法人北里研究所および独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究や自社独自の研究開発を進めております。

このような状況の中、当第１四半期累計期間におきましては、研究開発費を148,604千円計上した結果、営業損失は230,785千円、経常損失は230,771千円、四半期純損失は233,448千円となりました。

なお、当社は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

※１　ALS：筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)

日本国内では1974年に特定疾患に認定された指定難病であり、重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で、運動ニューロン病の一種であり、極めて進行が速く、半数ほどが発症後３年から５年で呼吸筋麻痺により死亡し、治癒のための有効な治療法は現在確立されておりません。

（３）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（４）研究開発活動

当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、148,604千円であります。

なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

技術導入

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2024年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) 2024年３月28日開催の定時株主総会において、会社法第447条第１項の規定に基づき、効力発生日を2024年５月31日として、資本金を754,087千円減少し、その他資本剰余金へ振り替えることを決議しております。

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注) 当第１四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2023年12月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

② 【自己株式等】

該当事項はありません。

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１  四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
　なお、当四半期報告書は、第１四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は行っておりません。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2024年１月１日から2024年３月31日まで)及び第１四半期累計期間(2024年１月１日から2024年３月31日まで)に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３  四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(2) 【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

(四半期財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理)

(株主資本等関係)

当第１四半期累計期間(自 2024年１月１日  至 2024年３月31日)

１　配当金支払額

該当事項はありません。

２　基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失および算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2024年５月14日

株式会社ケイファーマ

取締役会  御中

有限責任 あずさ監査法人

東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ケイファーマの2024年１月１日から2024年12月31日までの第８期事業年度の第１四半期会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ケイファーマの2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。