4565 そーせいグループ 有価証券報告書－第34期(2023/01/01－2023/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

(注)１．国際会計基準(以下「IFRS」)に基づいて連結財務諸表を作成しています。

２．第34期においては、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、株価収益率を記載していません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を(　)内に外数で記載しています。

４．第34期の従業員数が148名、及び平均臨時雇用者数が51.8名増加しました。これは主に、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.を連結範囲に含めたことによるものです。

(2)提出会社の経営指標等

(注)１．日本基準に基づいて財務諸表を作成しています。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益は、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失を計上しているため記載していません。

３．当期純損失を計上しているため、自己資本利益率、株価収益率を記載していません。

４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む)は、年間の平均人員を(  )内に外数で記載しています。

５．当社は、2022年４月４日に市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズから東京証券取引所グロース市場に移行し、2023年３月15日に東京証券取引所プライム市場へ市場変更しました。従いまして、株主総利回りの算定に使用した比較指標は、東証マザーズ指標からTOPIX（東証株価指数）に変更しております。

６．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所マザーズ市場、2023年３月14日以前は東京証券取引所グロース市場、2023年３月15日以降は東京証券取引所プライム市場におけるものであります。

２【沿革】

※シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。

※オラビ®はVectans pharma SASの登録商標です。

※ピヴラッツ®はそーせいグループ株式会社の登録商標です。

３【事業の内容】

当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のHeptares Therapeutics Ltd.が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(以下「IPJ」)と、韓国を拠点とするIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(以下「IPK」)が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(そーせいグループ株式会社)及び連結子会社７社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

４【関係会社の状況】

（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。

２．特定子会社に該当しております。

３．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びHeptares Therapeutics Ltd.は、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が100分の10を超えています。IFRSに基づく主要な損益情報は次のとおりです。

４．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社は、2023年７月20日に連結の範囲に含めているため、当該日以降の2023年12月期の損益情報等を記載しています。

５【従業員の状況】

（１） 連結会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しています。

２．医薬品事業の従業員数が前連結会計年度末と比べて139名増加しています。これは主に、当連結会計年度において、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及び、Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の株式を取得し、連結の範囲に含めたことによるものです。

３．グループ管理部門の従業員数が前連結会計年度末と比べて９名増加していますが、その主な理由は、組織強化のためです。

（２） 提出会社の状況

（注）１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しています。

２．平均年間給与は、賞与、株式報酬及び時間外手当を含んでいます。

３．従業員は、グループ管理部門に所属しています。

（３） 労働組合の状況

労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。

（４） 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

①提出会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

②連結子会社

「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表項目としていない又は公表義務がないため、記載を省略しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）経営方針

当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品をお届けすることをミッションとしています。

（２）経営環境

医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者様に価値をもたらす新薬が待ち望まれています。

（３）経営戦略等

創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える新薬の創製に注力しています。独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術及び構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の創薬における世界的リーダーとなり、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域において、自社開発あるいは提携中の創薬・開発プログラムを含め30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（日本では2022年に脳血管攣縮治療薬として発売済）及びダリドレキサント（日本では2023年に不眠症治療薬として申請済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるCenerimod（自己免疫疾患）、Lucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。

また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの戦略的目標達成のために必要な投資を支える資本の源泉となっています。

2023年に当社グループは、独自の創薬プラットフォーム及びパイプラインをより効果的に活用し、日本・全世界の事業を成長させるために、従来よりも進化した戦略の実行に注力しました。この戦略では、最先端のサイエンスを応用してパイプラインを創出し、患者さまの人生を変える医薬品をお届けすることを目的としており、以下の４つを戦略的な柱としました。

①　継続的な投資や社内でのイノベーションと、それを補完する優れた先進テクノロジーを持つ他社との提携を通じ、世界をリードするStaR®/SBDDに基づく創薬プラットフォームの競争優位性を、さらに拡大・強化する。

②　研究開発体制のプログラム重視型モデルへの転換、ターゲットの機能への深い理解、トランスレーショナルメディシンへの注力を通じて迅速に臨床POCを確立することで、自社開発品の品質と投資対効果を向上させ、より収益性の高いライセンス契約の推進と、重厚な自社開発パイプライン構築を目指す。

③　グローバル製薬企業との既存の提携を前進させ、加えて価値の高い新規提携を行うことで、契約一時金、開発マイルストン、上市品の売上から得られるロイヤリティなどから、継続的な売上を確保する。また、これらの提携契約では、日本及びAPACでの候補化合物の開発及び商業化の権利保持を目指す。

④　日本及びAPACでの臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、大きく魅力的な日本市場で、見逃されている市場の発掘に取り組む。そのため外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入し、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る。

（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　①　事業の進捗と戦略

当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。

日本以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。

　②　当社グループの認識するリスクへの対応

当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「3．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。

　③　価値創造

医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。

このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。

　④　コーポレート・ガバナンス

当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。

当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて会社の戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は当連結会計年度末現在において判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。

（１）ガバナンス

当社グループでは、取締役会のもとESG委員会を設置し、当社グループのESG活動に対する管理、指導及び監督を行っており、当社の独立社外取締役の一人で、日本においてESG活動の豊富な知見と経験を持つ、関美和氏が委員長を務めています。その他の委員会メンバーは、ロルフ・ソダストロム（独立社外取締役）、永井智亮（独立社外取締役）、クリストファー・カーギル（CEO）、野村広之進（CFO）です。ESG委員会は、ESG活動のパフォーマンス向上が、当社グループの長期的な成長と成功に不可欠だと確信しており、そのために、環境、社会、ガバナンスの観点での目標が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう、当社グループのESGへの取り組みを組織全体へ浸透させるよう努めています。ESGの取組は、当社取締役及び執行役にとって優先事項であり、ESG委員会のリーダーシップのもと、チャリティ・コミッティー、ソーシャル・コミッティー、環境サステナビリティ・グループ、ワーキング・グループを通じて、組織全体で推進・実行されています。 （２）戦略

①　気候変動に関する戦略

当社グループは、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づく気候変動のシナリオ分析を実施し、気候変動リスクと機会の特定、財務インパクトの評価を行い、その対応策を検討しました。シナリオ分析では、国連気候変動に関する政府間パネル（IPCC）によるRCP2.6（２℃未満シナリオ）、RCP8.5（４℃シナリオ）（注）１、２、国際エネルギー機関（IEA）によるシナリオを参照し、主要なグローバル拠点である日本、英国、韓国等を総合してそのインパクトを分析しました。シナリオ分析の結果、気候変動における自社事業における影響は、現時点では限定的ですが、評価・特定されたリスク対策については、取締役会及びESG委員会でグループ全体の進捗管理を行なっていきます。当社グループの気候変動に関するリスク及び機会が事業に及ぼす影響、ならびに当社グループの対応は以下の通りです。

（注）１　　RCP（Representative Concentration Pathways）：代表的濃度経路

　　　２　　RCPには、１つの厳しい緩和シナリオ（RCP2.6シナリオ）、２つの中間的シナリオ（RCP4.5シナリオ及びRCP6.0シナリオ）、１つの非常に高い温室効果ガス排出となるシナリオ（RCP8.5シナリオ）が含まれる。排出を抑制する追加的努力のないシナリオ（「ベースラインシナリオ」）は、RCP6.0シナリオからRCP8.5シナリオの範囲にわたる経路となる。RCP2.6シナリオは、工業化以前に対する世界平均の気温上昇を２℃未満に維持する可能性が高くなることを目指すシナリオを代表するものである。

  ②　人的資本に関する戦略

当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。

ダイバーシティとペイ・エクイティ

当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ（同一労働同一賃金）に取り組んでいます。2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。

当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。

株式報酬

当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン（LTIP）のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。従業員に対する割当及び実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして、年次での割当を継続する方針です。

福利厚生、ワーク・ライフ・バランス

当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。また、育児を行っている従業員の支援を行っており、産休・育休の復職率は83％となっています。さらに、リモートワークの導入や、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。

能力開発研修

当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。インサイダー研修やコンプライアンス研修などの必須研修に加え、管理職研修、非管理職研修、女性活躍推進研修など、対象者を分け、能力や必要性に応じたテーマ別の研修も行っています。さらに、E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。

当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。 （３）リスク管理

2022年、当社グループはESGへの取り組み推進のための体制構築と、ESG目標を達成するための明確なロードマップ策定に注力しました。これは2022年10月に開催された第１回ESG委員会で、当社グループがESGの課題にどう向き合うべきかを検討するところからスタートし、その後、取締役会・従業員・外部のステークホルダーとの対話を通じ、当社グループにとっての「重要課題」（マテリアリティ）の特定、マテリアリティに対応する取り組み、及びその進捗を評価する重要業績評価指標（KPI）の設定を、ESG委員会において行いました。ESG委員会が特定したマテリアリティとKPI（以下に記載）は2023年３月の当社取締役会により承認され、今後数年間のESG活動でこれらを達成すべく取り組んでまいります。ESG委員会は、これらのESG目標を組織全体に浸透させ、社内外のステークホルダーと協力し、これらの優先事項が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう努めてまいります。  （４）指標及び目標

当社グループは、上記（３）の通り、ESG委員会が特定したマテリアリティとKPIが、長期的に企業価値を高めるという目標に合致していると認識しており、継続的な取り組みとしてこれらを定着させ実行してまいります。

気候変動に関しては、当社グループのScope １及びScope ２の温室効果ガス（GHG）排出量は、2023年度実績で800.66 t-CO２（注）でした。GHG排出量削減目標については、今後、協議を行う予定です。

人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、当社の取締役会の外国籍比率はCEOを含め33％、グローバルでの外国籍従業員比率は54％（英国人32％、日本人46％、その他の国22％）、また、46％の女性従業員が在籍しており、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しています。当社では、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。

（注）　　2023年度実績にはIPJ/IPKの2023年７月20日以降のGHG排出量を含む。

３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。

当社グループではCEO及びCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。

なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）医薬品の研究開発事業一般に関する事項

①  研究開発の不確実性に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

・対応策

当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発及び商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。

②　提携先の事業戦略見直しに関する事項

・リスク

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

また、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。

③　副作用等に関する事項

・リスク

医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。

④　薬事法制その他の規制に関する事項

・リスク

医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。

医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。

このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。

⑤　製造物責任に関する事項

・リスク

当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質及び安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態及び経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。

・対応策

当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。

（２）当社グループの戦略に関する事項

①　事業戦略の実行に関する事項

・リスク

当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本及び一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本及びAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

②　投資戦略に関する事項

・リスク

過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

（３）当社グループの事業活動に関する事項

①　提携関係に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

②　人材の確保及び育成に関する事項

・リスク

当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することと将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす能性があります。

・対応策

当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方（スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等）、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。

③　知的財産権に関する事項

・リスク

当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。

④　資金調達に関する事項

・リスク

医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性（当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高49,065百万円）を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、タームローンへの借り換えオプション、及び他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。当社グループは、流動性強化のために、当連結会計年度においては、海外募集による新株の発行（2,053百万円）、第三者割当増資による新株の発行（8,000百万円）、転換社債型新株予約権付社債の買入消却と再発行（32,000百万円）、及び銀行からタームローン（当連結会計年度末38,550百万円）の借り入れを行っております。また、コミットメントラインの契約を締結しております（総額5,000百万円。当連結会計年度末における借入実行残高なし）。

⑤　外国為替変動に関する事項

・リスク

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。

⑥　契約に基づく支払義務の負担に関する事項

・リスク

当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

⑦　国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項

（a）国内市場における自社製品の販売

・リスク

当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、適切な販売委託先と提携し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販売委託先との提携が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、販売委託先による自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は販売委託先にて法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼及び売上収益の低下により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、自社製品の品質及び安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、製造販売元として、委託先に対して、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。

（b）自社又は子会社の開発品の技術導出

・リスク

開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力及び専門性の育成にも努めております。

⑧　M&A等（買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資）による事業拡大に関する事項

・リスク

当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん24,623百万円及び無形資産52,291百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。

⑨　取得事業の統合に関する事項

・リスク

当社グループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本及びAPAC（中国を除く）地域における子会社を買収しました。その結果、当社グループの事業活動の規模及び範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。移行措置や統合活動及び当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、当社の執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、当社取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。

⑩　重要な契約に関する事項

・リスク

「第一部　企業情報、第２　事業の状況、５．経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。

⑪　訴訟等に関する事項

・リスク

当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。

⑫　内部統制の整備に関する事項

・リスク

当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策

当社グループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

世界をリードするStaR®/SBDD創薬力の拡大・強化について、当期も順調に進捗しました。Verily社との提携では、炎症性腸疾患（IBD）を適応症とした最初のGPCRターゲットの検証と選定に成功しました。また、PharmEnable社との間で、両社の優れたプラットフォーム技術を融合し、神経疾患をターゲットとした二番目の新規リード化合物創出に向けて提携を拡大しました。加えて、Kallyope社との提携では、消化器疾患領域における創薬プログラム創出のための、最初のGPCRターゲットの同定、検証及び選定に成功しました。

新たな研究開発、研究開発体制の構築では、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。統合失調症を対象にしたGPR52受容体作動薬（HTL0048149）と、進行性固形がんへの効果が期待されるがん免疫療法候補薬として開発中のEP4受容体拮抗薬（HTL0039732）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。EP4受容体拮抗薬（HTL0039732）は、世界最大の民間がん研究基金であるCancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携により開発中です。

当社グループは、大手製薬企業との広範な提携を通じて、特に代謝性疾患や精神神経疾患など世界の医薬品市場において最も有望で急成長している治療領域に取り組んでいます。糖尿病や肥満症などの代謝性疾患では、ファイザー社と経口GLP-1受容体作動薬の開発で提携していることに加え、イーライリリー社との提携ではGLP-1受容体作動薬以外の取り組みを検討するとともに、これらの領域における次世代候補品を選定するために自社パイプラインの開発を推進しています。

11月には、ファイザー社が当社グループとの研究開発提携でファイザー社が見出した新規GLP-1受容体作動薬候補（PF-06954522）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。これは、ファイザー社が６月に第Ⅱ相臨床試験を中止した１日1回投与のGLP-1受容体作動薬候補であるLotiglipronに続くものです。

精神神経疾患では、ニューロクライン社との提携が大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、現在進行中の統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅱ相臨床試験に加えて、新たに複数のムスカリン受容体作動薬の第Ⅰ相臨床試験について発表を行いました。ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）の第Ⅰ相臨床試験を既に開始しており、NBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅰ相臨床試験を2024年に開始する予定です。

また当期末以降に発生した事象として、2024年３月、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbHと、新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。GPR52受容体は新規GPCRの一つで、GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。

日本及びAPACでのトップレベルの販売プラットフォーム構築においても重要な進展があり、スイスに本拠を置くイドルシア社の日本及び韓国における医薬事業の買収を行いました。この変革につながる買収により、経験豊富な開発・商業化チーム、日本で発売され成長中の製品であるピヴラッツ®、後期臨床開発候補品であるダリドレキサント、さらにイドルシア社のパイプラインから臨床段階にある複数の候補品に対し、日本及びAPAC（中国を除く）におけるライセンス契約のオプション権を獲得しました。

これにより、日本及びAPACという重要な市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築するというミッションと、フルセットの機能を持ち製品販売も行う製薬企業へのシフトを加速しました。

当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。

2023年12月31日現在、当社グループの従業員数は350人（2022年12月31日時点比148名増）です。これは主に、当連結会計年度において、IPJ及びIPKの株式を取得し、連結の範囲に含めたことによるものです。

以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益12,766百万円（前連結会計年度比2,803百万円減少）、営業損失△9,526百万円（前連結会計年度比12,962百万円減少）、税引前当期損失△10,680百万円（前連結会計年度比11,758百万円減少）、当期損失△7,193百万円（前連結会計年度比7,575百万円減少）となりました。なお、下記の業績には、IPJ及びIPKの株式取得日（2023年７月20日）以降の業績が含まれています。

(注)１　コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　売上原価調整額は、企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額のうち当連結会計年度の売上原価に対応する額です。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。

（売上収益）

（注）第５ 経理の状況 22．売上収益　(4) 契約残高　② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。

当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ2,803百万円減少し、12,766百万円となりました。

当連結会計年度の医薬品販売に関する収益は、前連結会計年度比6,093百万円増加し、6,173百万円となりました。これは主に、７月にIPJを連結範囲に含めたことにより、ピヴラッツ®の販売額が加わったことによるものです。

当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益は、前連結会計年度比8,224百万円減少し、3,839百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、契約一時金収入、マイルストン収入及び前受収益振替額で構成されています。契約一時金及びマイルストン収入は、新規提携契約が締結できるかどうか、あるいはあらかじめ定められた成果（マイルストン）を達成できるかどうかによって、会計年度毎に変動する可能性があります。一部の契約において、研究開発受託収益は、契約一時金又はマイルストン収入の一部に含まれ、前受収益として受領しております。前受収益振替額は、当連結会計年度に研究開発受託業務を行ったことにより前受収益から売上収益に振り替えられた金額です。

当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入の減少は、前連結会計年度において、新規提携契約により契約一時金２件、及びマイルストン５件を達成したことに対し、当連結会計年度においては新規の提携契約は無く、マイルストンの達成が４件であったことによります。

当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比60百万円減少し、2,504百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）（注）によるウルティブロ® ブリーズヘラー®、シーブリ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。

（注）　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。

（営業費用）

売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比2,176百万円増加し、3,102百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比468百万円減少し、458百万円となりました。これは、顧客に向けた研究開発受託サービスに係る内部コストである売上原価が、研究開発受託契約に基づく収入の減少に伴い減少したことによるものです。IPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®の売上原価を2,644百万円計上しております。

研究開発費

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,621百万円増加し、10,075百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,740百万円増加し、9,194百万円となりました。これは主に、研究開発体制の強化に伴う支出の増加、及び円安の影響によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を881百万円計上しております。

当連結会計年度においては、研究開発費全体の90％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比5,588百万円増加し、9,965百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比1,833百万円増加し、6,210百万円となりました。これは主に、一時的支出費用である企業買収関連費用1,263百万円によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を3,755百万円計上しております。

その他の収益及びその他の費用

当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比226百万円増加し、850百万円の収益となりました。これは主に、当連結会計年度において英国における研究開発税額控除が増加したことによるものです。

（営業損益）

当連結会計年度の営業損益は、9,526百万円の損失（前連結会計年度は3,436百万円の利益）となりました。これは主に、上述の複合的な影響によるものです。

金融収益及び金融費用

当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,061百万円悪化し、1,154百万円の費用超過となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴い、預金利息が増加した一方で、社債の買入消却を行ったことに伴い社債償還損を計上したこと、また為替の影響により為替差損が増加したことによるものです。

持分法による投資損益

2022年10月にMiNA (Holdings) Limited（以下、MiNA社）を持分法適用の関連会社から除いたことに伴い、当連結会計年度での持分法による投資損益の発生はありません。

持分法で会計処理されている投資の減損損失

前連結会計年度における持分法で会計処理されている投資の減損損失は、持分法適用の関連会社であったMiNA社の公正価値が減少したことによるものです。

（税引前当期損益）

当連結会計年度の税引前当期損益は、10,680百万円の損失（前連結会計年度は1,078百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。

法人所得税費用

　当連結会計年度の法人所得税費用は△3,487百万円（前連結会計年度は696百万円）となりました。これは主に子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.の欠損金1,289百万円、株式会社そーせいの欠損金948百万円、及びIPJの取得に関連して612百万円の繰延税金資産を計上したことによるものです。

（当期損益）

当連結会計年度の当期損益は、7,193百万円の損失（前連結会計年度は382百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。

（代替業績評価指標：コア営業損益）

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当連結会計年度のコア営業損益は、3,076百万円の損失（前連結会計年度は5,856百万円の利益）となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・ 有形固定資産の減価償却費983百万円（前連結会計年度比420百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額357百万円）

・ 無形資産の償却費1,495百万円（前連結会計年度比713百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額637百万円）

・ 株式報酬費用844百万円（前連結会計年度比302百万円増加）

・ 構造改革費用53百万円（前連結会計年度比480百万円減少）

うち26百万円（前連結会計年度は158百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。

構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。

・ 企業買収関連費用1,263百万円（前連結会計年度発生なし）

うち1,149百万円は企業結合に係る取得関連費用です。

・ 売上原価調整額1,812百万円（前連結会計年度発生なし）

売上原価調整額は企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額です。

当該棚卸資産が全て払い出された以後の調整は不要となります。

当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。

（資産）

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ57,781百万円増加し、157,198百万円となりました。これは主に、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことにより、無形資産が43,714百万円増加したことによるものです。

（負債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ48,907百万円増加し、90,388百万円となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のために40,000百万円の借入を実行したことによるものです。

（資本）

　当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ8,874百万円増加し、66,810百万円となりました。これは主に、当期損失7,193百万円を計上した一方で、海外募集による新株の発行及び第三者割当増資等により、資本金が5,472百万円及び資本剰余金が4,511百万円増加したこと、また在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が6,072百万円増加したことによるものです。

　なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ31.2％、47.1％、42.5％となります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ17,492百万円減少し、当連結会計年度末は49,065百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、5,273百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、63,791百万円の支出となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得による支出によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、48,329百万円の収入となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のための長期借入を実行したこと、及び海外募集及び第三者割当増資による新株の発行を行ったことによるものです。

（３）資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。

当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。

「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　９．金融商品　(1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。

（４）生産、受注及び販売の実績

　当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。

① 仕入実績

（単位：百万円)

(注）１　仕入実績の金額は仕入価格によっております。

２　前連結会計年度より仕入実績が増加した理由は、IPJを連結範囲に含めたことによりピヴラッツ®の仕入が発生したことによるものです。

② 受注実績

当社グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。

(単位：百万円)

前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。

(注）１　上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２　Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。

（５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５　経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記　３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。

５【経営上の重要な契約等】

　当連結会計年度における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。

（１）そーせいグループ株式会社を当事者とする契約

①　Heptares Therapeutics Ltd.の100％子会社化に係る契約

②　コミットメントライン契約

③　イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co.,Ltd.の100％子会社化に係る契約

④　金銭消費貸借契約

（２）Heptares Therapeutics Ltd.を当事者とする契約

①　ライセンスに関する契約

６【研究開発活動】

当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。研究開発費は、当社グループが保有する開発品の開発費、次期開発候補品の探索及び創薬基盤技術の研究に係る費用で構成されています。

当連結会計年度における、IFRSに基づく当社グループの研究開発費は10,075百万円となりました。

研究開発活動の具体的な内容は、以下のとおりです。

（１）世界をリードするStaR®及びSBDD創薬力の拡大・強化

　世界をリードするStaR®/SBDDの強化については、これまで行った提携を通じた取り組みを進めるとともに、新たな提携についても模索しています。当社グループは、GPCRに関する技術的優位性を強化することにより、複数のプログラムを創出し、自社開発パイプラインの強化と同時に、大手バイオ医薬品企業の創薬・開発パートナーとして選ばれ続けることを目指します。

　2023年10月５日、当社グループとVerily Life Sciences LLC（以下「Verily社」）は、炎症性腸疾患（IBD）を適応症とした最初のGPCRターゲットの検証と選定に成功したことを発表しました。これはVerily社の持つ免疫プロファイリング能力と、当社グループの持つGPCR構造ベース創薬（SBDD）技術を集約した、2022年に発表した研究開発提携の成果です。両社は、遺伝子及び機能ゲノミクスのデータを用い、コンピュータ上での高度な解析と研究所での実験による実証を経て創薬ターゲットを選定することで、ターゲットと疾患との関連性を高い信頼性をもって検証し、臨床試験成功の可能性を大幅に向上させます。

　2023年10月10日、当社グループは、PharmEnable Therapeutics（以下「PharmEnable社」）との間で、両社の優れたプラットフォーム技術を融合し、神経疾患をターゲットとした二番目の新規リード化合物創出に向けて提携を拡大したことを発表しました。本提携により、当社グループのSBDDプラットフォームと、人工知能（AI）・医薬品化学に基づくPharmEnable社独自の先進テクノロジー（chemUNIVERSE）を融合し、非常に特異性の高い新規リード化合物を特定し、開発を進めることが可能となります。両社は2021年の最初の技術提携契約を拡大し、創薬とその後の開発を共同で実施・費用負担します。すでに最初のターゲットに対する技術提携において、互いの技術を補完することで、新規の結合様式とケモタイプを持つ有望な低分子化合物を同定することに成功しています。

　2023年11月10日、当社グループとKallyope Inc.（以下「Kallyope社」）は、消化器疾患領域における創薬プログラム創出のための、最初のGPCRターゲットの同定、検証及び選定に成功したことを発表しました。これは、両社が2022年に締結した戦略的研究開発提携による最初の科学的成果です。本提携では、当社グループのGPCRに特化した化合物ライブラリー及び専門知識と、シングルセル解析、回路マッピングに関する計算生物学、及びエンテロイド表現型スクリーニングを組み合わせたKallyope社の革新的なKlarity™プラットフォームを活用します。当社グループとKallyope社の共同研究チームは、今回選定されたターゲットを完全に裏付けがなされたSBDDプログラムに進展させるとともに、将来のプログラムのために消化器疾患に対するさらなるターゲットの同定を目指します。

（２）生産性と付加価値、そして成功確率を高めるために、研究開発体制をプログラム重視型モデルに転換

　当社グループは、研究開発体制の強化に注力しており、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。

　2023年７月３日、当社グループは、統合失調症及び関連神経疾患の治療薬として、ファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬（HTL0048149）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。HTL0048149は、抗精神病及び認知機能改善作用を持ち、既存の抗精神病薬に見られる副作用がない１日１回の経口低分子治療薬として生み出されました。HTL0048149は、脳内のオーファン受容体であるGPR52受容体を標的とすることで、統合失調症に伴う陽性症状（精神病、妄想、幻覚など）、陰性症状（引きこもりなど）及び認知機能障害（注意力、作業記憶、実行機能など）の改善を目指します。このような新規の作用機序により、HTL0048149は、既存の抗精神病薬で効果がない、あるいは副作用のために服薬が継続できない多くの統合失調症の患者さまのお役に立つことを目指しています。なお、既存の医薬品は、陰性症状や認知症状において十分な治療効果を得ることができていません。本第Ⅰ相臨床試験は２つのパートから構成される、18～55歳の健常人を対象とした、HTL0048149の安全性、薬物動態、薬力学的作用を検討する、無作為化二重盲検プラセボ対照、単回及び反復投与用量漸増試験です。本試験は、英国で実施されており、最初のデータリードアウトは開始から12～18ヵ月後になる予定です。

2023年８月10日、当社グループは、Cancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携において、当社グループが見出した、進行性固形がんに効果が期待される経口がん免疫療法候補薬HTL0039732の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。HTL0039732は、プロスタグランジンE2（PGE2）に対する受容体の一種である、EP4受容体を介したシグナル伝達を阻害することで効果を発揮します。PGE2はがん微小環境でがん細胞の免疫回避を活性化させており、EP4受容体を標的としてPGE2の作用を阻害し、免疫系が、がん細胞を識別・抑制する機能を高めることで、マイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん、胃食道がん、頭頸部がん、去勢抵抗性前立腺がんなど、既存の免疫療法では治療効果が十分でないがん種への効果が期待されます。本第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験は、Cancer Research UKのCentre for Drug Developmentが資金拠出・デザイン・実施を担い、HTL0039732の毒性・忍容性・薬物動態の検討、第Ⅱ相臨床試験推奨用量の決定、単剤及びPD-L１阻害剤アテゾリズマブとの併用での抗腫瘍活性の評価、の三点を主な目的としています。Cancer Research UKのCentre for Drug Developmentが実施する本第Ⅱa相臨床試験では、特定のがん種での併用療法を対象に、最大４つのコホートで用量拡大を検討予定です。また当社グループは、その後の臨床開発・商業化に向け、HTL0039732に対する本試験の結果のライセンスを保有します。

（３）大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進及び継続的な収益確保への取り組み

　当社グループは、大手グローバル製薬企業との広範な提携を通じて、特に代謝性疾患や精神神経疾患など、世界の医薬品市場において最も有望で急成長している治療領域におけるプログラムの開発に関わっています。

　2023年１月５日、当社グループは、提携先のTempero Bio Inc.（以下「Tempero Bio社」）がFDAに対して、アルコールとその他の物質使用障害（Substance Use Disorder：SUD）を対象としたTMP-301の新薬臨床試験開始申請（IND）を行い、承認されたことを発表しました。TMP-301（旧開発コード：HTL0014242）は、当社グループが創出しTempero Bio社に導出した、新規の選択的mGluR５ NAM候補化合物です。Tempero Bio社は、米国国立薬物乱用研究所（NIDA）から交付された530万米ドルの助成金を活用し、2023年にTMP-301の健常人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を開始しています。

　2023年３月30日、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）は、2022年12月期の事業進捗及び業績の報告において、当社グループのSBDDプラットフォームを利用して開発中の経口投与が可能なオレキシン受容体2（OX2R）の選択的作動薬であるORX750について、ナルコレプシー及びその他の睡眠障害に対するベストインクラスとなる可能性がある新薬開発候補品として選定したことを発表しました。また、Centessa社は、ORX750がNT1モデルマウスと野生型マウスにおいて覚醒時間の増加を示したことを発表しました。ORX750は、現在、前臨床開発及びINDに向けた研究開発活動を実施中です。

　2023年６月27日、当社グループは、提携先であるPfizer Inc.（以下「ファイザー社」）が、糖尿病・肥満症の治療薬として臨床開発中のGLP-１受容体作動薬候補Danuglipronの開発を優先し、その結果、Lotiglipronの開発を継続しないことを決定したと発表しました。これらの新規の経口投与可能な新薬開発候補品は、いずれもファイザー社により第Ⅱ相臨床試験が行われていました。Lotiglipronは、当社グループ独自のStaR®技術を利用し、複数のターゲットを対象とした研究開発提携においてファイザー社が見出したものです。当社グループは、過去に類似の状況で他のプログラムで行ってきたのと同様に、ファイザー社とLotiglipronの今後の開発計画を含めた検討を行います。

　2023年９月12日、当社グループは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）が、NBI-1117570の健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。NBI-1117570は、経口のムスカリンM1/M4デュアル受容体作動薬であり、神経疾患及び精神神経疾患の治療薬となることが期待されています。

　2023年10月31日、当社グループは、Genentech Inc.（以下「ジェネンテック社」）より、2019年に契約を締結した複数ターゲットを対象にした創薬提携において、3.75百万米ドルのマイルストンを受領することになったと発表しました。創薬に関する本支払いは、非公開のGPCRをターゲットとした、ファーストインクラスとなり得る医薬品の開発進展によるものです。ジェネンテック社が選定した複数のGPCRに対して、当社グループのGPCR構造ベース創薬技術と、ジェネンテック社の創薬、開発及び疾患における専門知識を融合した進行中の提携において、一定のマイルストンを達成しました。

　2023年11月６日、当社グループはファイザー社より、新規の経口低分子GLP-１受動体作動薬の第Ⅰ相臨床試験を開始したと通知されたことを発表しました。PF-06954522は、当社グループのStaR®技術を用いた、現在進行中の研究開発提携においてファイザー社が見出したものです。

　2023年11月24日、当社グループは、GlaxoSmithKline plc.（以下「GSK社」）との研究開発提携及びライセンス契約に基づいて開発中の、ファーストインクラスの治療薬となる可能性のある選択的経口GPR35受容体作動薬（GSK4381406）の全権利の再取得に向け、GSK社と協議を開始したことを発表しました。GPR35受容体はIBDと遺伝学的な関連性が検証済みのオーファンGPCRの一つです。

　GSK4381406は当社グループが設計し、2020年にGSK社にライセンスされました。以来、当社グループとGSK社による共同開発プログラムを通じて得られた基礎研究や前臨床試験及び安全性試験の結果により、潰瘍性大腸炎や過敏性腸症候群（IBS）などの消化器疾患において、GPR35受容体作動薬はバリア機能を改善し内臓痛の改善に効果がある可能性が示唆され、これらのデータに基づき、2023年半ばに英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）より第Ⅰ相臨床試験実施の承認を取得しました（NCT05999708）。

　GSK社によるGSK4381406の優先順位の引き下げと現開発の打ち切り決定は、GSK社の免疫疾患領域の戦略変更、及び幹部交代に伴うものです。また、本決定は前臨床試験や安全性試験などの科学的データに基づくものではありません。2020年の契約に基づき、当社グループは、一時金を支払うことなく、GSK4381406の所有権を再取得する権利を有しています。GSK社は、GSK4381406が上市されれば、当社グループから純売上高に応じて、１桁台前半のロイヤリティを受領する権利を有しています。

　当社グループは、GSK4381406の所有権の再取得後、英国で計画されていた第Ⅰ相臨床試験を単独で実施するとともに、本品目のさらなる臨床開発及び再提携に向けた最善の戦略を決定する予定です。

2023年12月６日、当社グループは、ニューロクライン社が、新たなムスカリン作動薬候補２品目であるNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅰ相臨床試験について決定を行ったことを発表しました。いずれも神経・精神疾患の経口治療薬となることが期待されており、当社グループにより見出されたものです。ニューロクライン社はNBI-1117569の第Ⅰ相臨床試験を既に開始しており、加えてNBI-1117567の第Ⅰ相臨床試験を2024年に開始すると発表しました。

（４）日本における有数の販売プラットフォームの構築

2023年４月１日、当社グループは、当社社長CEOのクリストファー・カーギルが同日付で株式会社そーせいの代表取締役社長に就任することを決定し、当社グループの戦略目標達成のための日本事業の強化を見据え、当社CEOが直轄で同社の事業運営を行っていく体制に変更しました。

日本事業の確立については、臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本の患者さまに人生を変える医薬品を届け、この大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組むことを柱のひとつに掲げています。

2023年７月20日、当社グループは、Idorsia Ltd.及びIdorsia Pharmaceutical Ltd.（以下総称して、「イドルシア社」）より、IPJ及びIPKの全株式を取得し子会社化すること（以下「本取引」）を発表しました。

IPJとIPKの子会社化は日本における有数の販売プラットフォームを構築するという目的達成のための最良の手段であり、グローバルでの徹底的なリサーチの結果です。本取引は手元現金と低利の新規長期借入金により資金手当て済みであり、通期での初年度から、キャッシュ・フローを創出する予定です。本取引の戦略的意義は以下の通りです。

・　日本における卓越した臨床開発機能と収益力の高い販売体制、従来にない販売・マーケティングモデル、規模拡大とさらなる価値創出力が加わることによって、当社グループのミッションを加速する。

・　主要製品であるピヴラッツ®とダリドレキサントの獲得、及び第Ⅲ相臨床段階にあるCenerimodとLucerastatに対する独占的オプション権、そしてイドルシア社のグローバルパイプラインから最大５品目の臨床段階にある追加的プログラムに対する特定の権利により、将来のパイプラインを確保・拡大する。

・　過去20年にわたり、日本と韓国で多くの承認取得と上市を成功させてきた田中諭氏が率いる、経験豊富で卓越した実績とサービス提供力を有するチームを獲得する。

・　日本の高品質な臨床環境を活用し、見逃されている専門疾患領域をターゲットにするとともに、より広域なAPACへの拡大と製品上市を可能とするプラットフォームを獲得する。

また本取引によって、日本及びAPAC（中国を除く）地域において、（１）当社グループが100％保有している従来からの自社開発品、（２）イドルシア社のパイプラインから選定され当社がオプション権あるいは特定の権利を獲得した臨床候補化合物、及び（３）他社の有望な製品/開発品の導入、の３つの方法で、有望なパイプラインを獲得し開発及び販売を行うことができるようになります。

加えて、当社グループは、日本及びAPAC地域以外においては、従来通り、当社の強固な創薬プラットフォームから生まれた新規候補化合物やプログラムについて、大手製薬企業との提携を行う一方、これらの提携契約では、日本及びAPACでの権利保持を目指します。

2023年10月31日、当社グループは、IPJが、不眠症患者に対する治療薬として持田製薬株式会社（以下「持田製薬」）と共同開発してきたデュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサントの製造販売承認申請（NDA）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表しました。本申請及び持田製薬と塩野義製薬株式会社の販売提携契約に関連して、当社グループは1,500百万円のマイルストンを受領しました。本申請は、本邦におけるダリドレキサントの安全性及び有効性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験の良好な試験結果に裏付けられています。ダリドレキサントは2022年１月に米国で、４月に欧州でそれぞれ承認されており、その他の承認済み地域を含めイドルシア社がQUVIVIQ™のブランド名で販売しています。

2023年12月７日、当社グループは、脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制薬であるピヴラッツ®点滴静注液150mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、より製造販売承認を取得したことを発表しました。今回の製造販売承認は、IPKが提出した、日本における第Ⅲ相臨床試験結果に基づいています。韓国では、2025年前半に販売が開始される予定です。日本では、IPJが2022年１月にピヴラッツ®の製造販売承認を取得し、2022年４月に発売しています。日本では、ピヴラッツ®は2023年11月時点で約8,900人の患者さまに使用されています。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当連結会計年度において実施した当社グループの設備投資の総額は、1,222百万円であり、その主なものは英国ケンブリッジにおける研究開発拠点の拡大のための投資になります。

なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

当連結会計年度末現在における当社グループの主要な設備は、以下のとおりです。

（１）提出会社

(注)１．日本基準に基づく金額を記載しています。

２．本社は賃借物件です。

３．従業員数の(  )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

（２）国内子会社

(注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。

２．本社は賃借物件です。

３．従業員数の(  )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

（３） 在外子会社

(注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。

２．本社は賃借物件です。

３．従業員数の(  )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

（２）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)「提出日現在発行数」欄には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権等の行使により発行された株式数は含まれていません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

ストック・オプション制度の内容は「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　24．株式報酬」に記載しております。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

（a）そーせいグループ株式会社2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」、新株予約権のみを「本新株予約権」といいます。）

※  当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。なお、2024年３月18日に繰上償還及び買入消却を実施したため、提出日現在において残存する新株予約権はございません。

（注）１．本新株予約権の目的である株式の種類及び内容は当社普通株式（単元株式数100株）とし、その行使により当社が当社普通株式を交付する数は、行使請求に係る本社債の額面金額の総額を転換価額で除した数とします。但し、行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。また、本新株予約権の行使により単元未満株式が発生する場合は、当該単元未満株式は単元株式を構成する株式と同様の方法で本社債の保有者（以下「本新株予約権付社債権者」という。）に交付され、当社は当該単元未満株式に関して現金による精算を行わないものとします。

２．（１）本新株予約権の行使時の払込金額（以下「転換価額」という。）は、当初、2,235円とします。

（２）転換価額は、本社債の発行後、当社が当社普通株式の時価を下回る払込金額で当社普通株式を発行し又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合、下記の算式により調整されるものとします。なお、下記の算式において、「既発行株式数」は当社の発行済普通株式（当社が保有するものを除く。）の総数をいうこととします。

また、転換価額は、当社普通株式の分割又は併合、一定の剰余金の配当、当社普通株式の時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されるものを含む。）の発行が行われる場合その他一定の事由が生じた場合にも適宜調整されるものとします。

３．但し、①当社による繰上償還の場合は、償還日の東京における３営業日前の日まで（但し、税制変更による繰上償還において繰上償還を受けないことが選択された本社債に係る本新株予約権を除く。）、②本新株予約権付社債権者の選択による繰上償還がなされる場合は、償還通知書が支払・新株予約権行使請求受付代理人に預託された時まで、③買入消却がなされる場合は、本社債が消却される時まで、また④本社債の期限の利益の喪失の場合は、期限の利益の喪失時までとします。上記いずれの場合も、2026年７月13日より後に本新株予約権を行使することはできないものとします。

　　上記にかかわらず、新株予約権発行要綱に定めた場合、本新株予約権を行使することはできないものとします。

４．増加する資本金の額は、会社計算規則第14条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとします。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とします。なお、2024年３月18日に繰上償還及び買入消却を実施したため、資本金の額及び資本準備金の額に増加はございません。

５．各本新株予約権の一部行使はできないものとします。

６．（１）組織再編等が生じた場合、当社は、承継会社等（以下に定義する。）をして、本新株予約権付社債の要項に従って、本新株予約権付社債の主債務者としての地位を承継させ、かつ、本新株予約権に代わる新たな新株予約権を交付させるよう最善の努力をするものとします。但し、かかる承継及び交付については、（ⅰ）その時点で適用のある法律上実行可能であり、（ⅱ）そのための仕組みが既に構築されているか又は構築可能であり、かつ、（ⅲ）当社又は承継会社等が、当該組織再編等の全体から見て不合理な（当社がこれを判断します。）費用（租税を含む。）を負担せずに、それを実行することが可能であることを前提条件とします。かかる場合、当社は、また、承継会社等が当該組織再編等の効力発生日において日本の上場会社であるよう最善の努力をするものとします。本（１）に記載の当社の努力義務は、当社が本社債の受託会社に対して承継会社等が、当該組織再編等の効力発生日において、理由の如何を問わず、日本の上場会社であることを当社は予想していない旨の証明書を交付する場合、適用されないものとします。「承継会社等」とは、組織再編等における相手方であって、本新株予約権付社債又は本新株予約権に係る当社の義務を引き受ける会社をいいます。

（２）上記（１）の定めに従って交付される承継会社等の新株予約権の内容は下記のとおりとします。

①　新株予約権の数

当該組織再編等の効力発生日の直前において残存する本新株予約権付社債に係る本新株予約権の数と同一の数とします。

②　新株予約権の目的である株式の種類

承継会社等の普通株式とします。

③　新株予約権の目的である株式の数

承継会社等の新株予約権の行使により交付される承継会社等の普通株式の数は、当該組織再編等の条件等を勘案のうえ、本社債の要項を参照して決定するほか、下記（a）又は（b）に従います。なお、その転換価額は上記２に定める方法と同様の調整に服します。

（a）一定の合併、株式交換又は株式移転の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に得られる数の当社普通株式の保有者が当該組織再編等において受領する承継会社等の普通株式の数を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めます。当該組織再編等に際して承継会社等の普通株式以外の証券又はその他の財産が交付されるときは、当該証券又は財産の価値を承継会社等の普通株式の時価で除して得られる数に等しい承継会社等の普通株式の数を併せて受領させるものとします。

（b）上記以外の組織再編等の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に本新株予約権付社債権者が得られるのと同等の経済的利益を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めるものとします。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の内容及びその価額

承継会社等の新株予約権の行使に際しては、承継された本社債を出資するものとし、当該本社債の価額は、承継された本社債の額面金額と同額とします。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

当該組織再編等の効力発生日（場合によりその14日後以内の日）から、本新株予約権の行使期間の満了日までとします。

⑥　その他の新株予約権の行使の条件

承継会社等の各新株予約権の一部行使はできないものとします。

⑦　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

承継会社等の新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。

⑧　組織再編等が生じた場合

承継会社等について組織再編等が生じた場合にも、本社債と同様の取り扱いを行います。

⑨　その他

承継会社等の新株予約権の行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。承継会社等の新株予約権は承継された本社債と分離して譲渡できないものとします。

（３）当社は、上記（１）の定めに従い本社債に係る信託証書に基づく当社の義務を承継会社等に引き受け又は承継させる場合、本社債の要項に定める一定の場合には保証を付すほか、本社債の要項に従います。

（b）そーせいグループ株式会社2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」、新株予約権のみを「本新株予約権」といいます。）

※  当事業年度の末日（2023年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2024年２月29日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

（注）１．本新株予約権の目的である株式の種類及び内容は当社普通株式（単元株式数100株）とし、その行使により当社が当社普通株式を交付する数は、行使請求に係る本社債の額面金額の総額を転換価額で除した数とします。但し、行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。また、本新株予約権の行使により単元未満株式が発生する場合は、当該単元未満株式は単元株式を構成する株式と同様の方法で本社債の保有者（以下「本新株予約権付社債権者」という。）に交付され、当社は当該単元未満株式に関して現金による精算を行わないものとします。

２．（１）本新株予約権の行使時の払込金額（以下「転換価額」という。）は、当初、1,782円とします。

（２）転換価額は、本社債の発行後、当社が当社普通株式の時価を下回る払込金額で当社普通株式を発行し又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合、下記の算式により調整されるものとします。なお、下記の算式において、「既発行株式数」は当社の発行済普通株式（当社が保有するものを除く。）の総数をいうこととします。

また、転換価額は、当社普通株式の分割又は併合、一定の剰余金の配当、当社普通株式の時価を下回る価額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されるものを含む。）の発行が行われる場合その他一定の事由が生じた場合にも適宜調整されるものとします。

３．但し、①本社債の要項に定める当社による繰上償還の場合は、償還日の東京における３営業日前の日まで（但し、税制変更による繰上償還において繰上償還を受けないことが選択された本社債に係る本新株予約権を除く。）、②本新株予約権付社債権者の選択による繰上償還がなされる場合は、償還通知書が支払・新株予約権行使請求受付代理人に預託された時まで、③買入消却がなされる場合は、本社債が消却される時まで、また④本社債の期限の利益の喪失の場合は、期限の利益の喪失時までとします。上記いずれの場合も、2028年11月30日（新株予約権の行使のために本社債が預託された場所における現地時間）より後に本新株予約権を行使することはできないものとします。

　　上記にかかわらず、新株予約権発行要綱に定めた場合、本新株予約権を行使することはできないものとします。

４．増加する資本金の額は、会社計算規則第14条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとします。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とします。

５．各本新株予約権の一部行使はできないものとします。

６．（１）組織再編等が生じた場合、当社は、承継会社等（以下に定義する。）をして、本新株予約権付社債の要項に従って、本新株予約権付社債の主債務者としての地位を承継させ、かつ、本新株予約権に代わる新たな新株予約権を交付させるよう最善の努力をするものとします。但し、かかる承継及び交付については、（ⅰ）その時点で適用のある法律上実行可能であり、（ⅱ）そのための仕組みが既に構築されているか又は構築可能であり、かつ、（ⅲ）当社又は承継会社等が、当該組織再編等の全体から見て不合理な（当社がこれを判断します。）費用（租税を含む。）を負担せずに、それを実行することが可能であることを前提条件とします。かかる場合、当社は、また、承継会社等が当該組織再編等の効力発生日において日本の上場会社であるよう最善の努力をするものとします。本（１）に記載の当社の努力義務は、当社が本社債の受託会社に対して承継会社等が、当該組織再編等の効力発生日において、理由の如何を問わず、日本の上場会社であることを当社は予想していない旨の証明書を交付する場合、適用されないものとします。「承継会社等」とは、組織再編等における相手方であって、本新株予約権付社債又は本新株予約権に係る当社の義務を引き受ける会社をいいます。

（２）上記（１）の定めに従って交付される承継会社等の新株予約権の内容は下記のとおりとします。

①　新株予約権の数

当該組織再編等の効力発生日の直前において残存する本新株予約権付社債に係る本新株予約権の数と同一の数とします。

②　新株予約権の目的である株式の種類

承継会社等の普通株式とします。

③　新株予約権の目的である株式の数

承継会社等の新株予約権の行使により交付される承継会社等の普通株式の数は、当該組織再編等の条件等を勘案のうえ、本社債の要項を参照して決定するほか、下記（a）又は（b）に従います。なお、その転換価額は上記２に定める方法と同様の調整に服します。

（a） 一定の合併、株式交換又は株式移転の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に得られる数の当社普通株式の保有者が当該組織再編等において受領する承継会社等の普通株式の数を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めます。当該組織再編等に際して承継会社等の普通株式以外の証券又はその他の財産が交付されるときは、当該証券又は財産の価値を承継会社等の普通株式の時価で除して得られる数に等しい承継会社等の普通株式の数を併せて受領させるものとします。

（b） 上記以外の組織再編等の場合、当該組織再編等の効力発生日の直前に本新株予約権を行使した場合に本新株予約権付社債権者が得られるのと同等の経済的利益を、当該組織再編等の効力発生日の直後に承継会社等の新株予約権を行使したときに受領できるように、転換価額を定めるものとします。

④　新株予約権の行使に際して出資される財産の内容及びその価額

承継会社等の新株予約権の行使に際しては、承継された本社債を出資するものとし、当該本社債の価額は、承継された本社債の額面金額と同額とします。

⑤　新株予約権を行使することができる期間

当該組織再編等の効力発生日（場合によりその14日後以内の日）から、本新株予約権の行使期間の満了日までとします。

⑥　その他の新株予約権の行使の条件

承継会社等の各新株予約権の一部行使はできないものとします。

⑦　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

承継会社等の新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。

⑧　組織再編等が生じた場合

承継会社等について組織再編等が生じた場合にも、本社債と同様の取り扱いを行います。

⑨　その他

承継会社等の新株予約権の行使により生じる１株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わないものとします。承継会社等の新株予約権は承継された本社債と分離して譲渡できないものとします。

（３）当社は、上記（１）の定めに従い本社債に係る信託証書に基づく当社の義務を承継会社等に引き受け又は承継させる場合、本社債の要項に定める一定の場合には保証を付すほか、本社債の要項に従います。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．2019年１月１日から2019年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は771,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ625百万円です。

２．2020年６月30日開催の取締役会における決議に基づく2020年７月16日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により発行済株式総数3,301,400株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ2,528百万円です。

発行価格　　　　1,595円

払込金額　　  1,531.2円

資本組入額　    765.6円

３．2020年１月１日から2020年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は149,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ132百万円です。

４．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は72,392株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ81百万円です。

５．2021年１月１日から2021年12月31日までの2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権の行使により発行済株式総数は136,312株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ127百万円です。

６．2021年１月１日から2021年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は584,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ503百万円です。

７．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は201,876株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ186百万円です。

８．2022年１月１日から2022年12月31日までの新株予約権等の行使により発行済株式総数は5,200株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ９百万円です。

９．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は380,071株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ278百万円です。

10．業績連動型株式報酬(PSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は19,643株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ12百万円です。

11．事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は413,547株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ445百万円です。

12．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月14日を払込期日とする海外募集による新株式の発行により発行済株式総数1,500,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ1,027百万円です。

発行価格　　　　1,426円

払込金額　　  1,368.96円

資本組入額　   684.48円

13．2023年11月28日開催の取締役会における決議に基づく2023年12月15日を払込期日とする第三者割当による新株式の発行により発行済株式総数5,610,000株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ4,000百万円です。

払込金額　　　　1,426円

資本組入額　  　  713円

（５）【所有者別状況】

（注）自己株式335株は、「個人その他」に３単元及び「単元未満株式の状況」に35株を含めて記載しています。

（６）【大株主の状況】

(注) １．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）　　　　　　　　　8,137,800株

株式会社日本カストディ銀行（信託口）　　　　　　　　　　　　　　2,787,500株

２．2023年５月15日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、バークレイズ・キャピタル・セキュリティーズ・リミテッド及びその共同保有者４社が2023年５月８日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

３．2023年６月20日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社及びその共同保有者４社が2023年６月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

４．2023年９月25日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2023年９月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

５．2023年12月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、ゴールドマン・サックス証券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

６．2023年12月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、みずほ証券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

７．2024年１月９日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月29日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式35株が含まれています。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）１．当期間における処理自己株式には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の売渡による株式は含まれておりません。

２．当期間における保有自己株式数には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

３【配当政策】

将来における剰余金の配当等の決定は、営業成績、財務状況、現金需要、今後の見通し、分配可能利益及びその時点において取締役会が必要と認める他の要素等を考慮して行うこととしております。

当社グループは現在、国際的な競争力をもつバイオベンチャー企業になるべく積極的に投資を行っており、近い将来における剰余金の配当等の実施を予定しておりません。

取締役会において今後も上記要素を考慮しながら、総合的に判断してまいります。

また、当社は剰余金の配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は12月31日とし、中間配当の基準日は６月30日としています。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社グループは、日本屈指の国際的なリーディングバイオ医薬品企業を目指し、更なる事業拡大に向けた事業運営体制の構築を進めていますが、中長期的な企業価値の向上を図るためには、効果的なコーポレート・ガバナンス体制の構築が重要な経営課題の一つであると認識しています。そのため、社外取締役の活用や監査委員会、会計監査人、内部監査部門間の連携を図り、取締役会の経営戦略策定機能・監督機能を十分に発揮するとともに、株主の皆様を始め、従業員、取引先、顧客、債権者、消費者、地域社会等の様々なステークホルダー（利害関係者）に対する説明責任を果たすことなどで、経営の公正性、透明性を高め、コーポレート・ガバナンスのさらなる向上に努めてまいります。

②　コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、経営の監督機能の強化と透明性の向上、意思決定の迅速化などを図ることを目的として、指名委員会等設置会社制度を採用しています。

この体制のもとで当社は、経営の監督機能と業務執行機能を明確に分離し、業務執行の権限を大幅に執行役に委譲しており、経営の効率性と監督機能の強化を図る観点から適切な体制であると判断しています。

各機関の内容及び目的は以下のとおりです。

（a）取締役会

（ア）構成及び目的

取締役会は、９名の取締役（うち７名が社外取締役）で構成され、当社グループの経営の基本方針を決定し、執行役及び取締役の職務の執行を監督しています。また、経営の基本方針の決定にあたっては、持続的成長と企業価値の向上を実現するための経営戦略に関する審議を行っています。取締役のうち１名は、代表執行役を兼務しています。

（イ）活動状況

当事業年度において、当社は取締役会を17回開催しており、個々の取締役の出席状況については以下のとおりです。

（注）富田 英子氏は、2023年３月23日開催の第33回定時株主総会において選任され、同年４月１日付で取締役に就任されたため、就任以降開催された取締役会に対する出席回数を記載しています。

当社の取締役会は、性別、世代、国籍、専門性などにおいて多様性に富んだ取締役と執行役による多面的かつ率直な質疑や助言を通して個別の議案や経営の基本方針ないし戦略についての審議を行っています。出席者の利便性、コロナ感染拡大防止などに配慮し、近年はオンライン方式による機動的な開催と運営を促進する一方、対面による議論の意義を勘案して、当事業年度は日本と英国においてそれぞれ１回ずつの集合開催を実施するなど実効性の高い会議運営に努めています。

当事業年度において、取締役会は、財務報告、研究開発・事業開発の状況確認、イドルシア社の日本及びAPAC（中国を除く）における医薬事業買収、転換社債型新株予約権付社債の発行・買入消却、海外募集による新株式発行、第三者割当による新株式発行、事後交付型株式報酬RSU制度に基づく新株式発行、執行役選任等、幅広い事項について議論・検討を行いました。

（b）指名委員会

（ア）構成及び目的

指名委員会は、社外取締役３名及び取締役会会長１名で構成され、取締役の選任・再任・解任等に関する事項を審議しています。取締役候補者の選任に当たっては、当社グループのグローバルな事業展開に相応しい各分野における実績・経験を有することを選定基準の一つとしています。

（イ）活動状況

当事業年度において、当社は指名委員会を２回開催しており、個々の委員の出席状況については以下のとおりです。

取締役候補者の選定にあたっては、当社ビジョンに基づく検討、指名委員による面談を実施するなど多面的な議論を行いました。また、今後の取締役会のあり方や継承計画の方針の議論や調査をしております。その結果、当該方針に基づいて現任取締役を再任取締役候補者とする決定をしました。

（c）報酬委員会

（ア）構成及び目的

報酬委員会は、社外取締役３名、取締役会会長１名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を審議しています。

（イ）活動状況

報酬委員会の活動状況は、「（４）役員の報酬等 ①　へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容」のとおりです。

（d）監査委員会

（ア）構成及び目的

監査委員会は、社外取締役５名で構成されており、取締役及び執行役の職務執行の監査並びに会計監査人の選任及び解任等に関する議案を審議しています。監査委員会に常勤の監査委員は置いていませんが、内部監査部門と緊密に連携して監査を実施しています。

（イ）活動状況

監査委員会の活動状況は、「（３）監査の状況 ①　監査委員会監査の状況」のとおりです。

（e）執行役

執行役は「（２）役員の状況」に記載のとおり、現在８名（うち、代表執行役１名）が選任されており、取締役会決議により委任された業務を執行しています。また、取締役会の決議をもって執行役の中から代表執行役及び役付執行役を選定するとともに、執行役の職務の分掌等を定めています。

＜コーポレート・ガバナンス体制の模式図＞

③企業統治に関するその他の事項

（a) 内部統制システムの整備の状況

当社は、経営の効率性の確保、遵法経営の徹底、財務報告等の信頼性の確保、リスクの適切な管理などの観点から、取締役会において、会社法に基づく内部統制システムの整備に関する基本方針を決議し、その徹底を図っています。基本方針の概要は、以下のとおりです。

(ア)監査委員会の職務を補助すべき取締役及び使用人及び当該取締役及び使用人の執行役からの独立性に関する事項

監査委員会の職務を補助する従業員を置き、当該従業員は、監査委員長の指揮命令に従い、インターナルオーディット部と連携してその職務を行う。当該職務の遂行に関する評価は監査委員会が行い、当該従業員の異動については、監査委員会の同意を得るものとする。

(イ)取締役、執行役及び使用人の監査委員会に報告すべき事項その他の監査委員会に対する報告に関する体制

当社及び子会社の取締役、執行役、監査役及び従業員は、監査委員会又は監査委員会が指名した監査委員からその職務の執行に関する事項について報告を求められたときは、速やかに適切な報告を行うものとする。また、当社又は子会社の業務又は財務の状況に重大な影響を及ぼすおそれのある事項を発見したときは、その内容について直ちに監査委員会に報告するものとし、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないものとする。

・ インターナルオーディット部は、監査委員会に対し、内部監査の実施状況を適時適切に報告する。

・ コンプライアンス＆ガバナンス部は、監査委員会に対し、内部通報の状況を適時適切に報告する。

(ウ)その他監査委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

・ インターナルオーディット部は、内部監査の方針・計画等について監査委員会と事前協議を行い、監査に関する情報交換を行うなど、監査委員会と緊密に連携する。

・ 当社は、監査委員から監査委員会の職務の遂行に必要な費用の前払い又は償還の請求を受けたときは、速やかに当該費用又は債務を処理する。

(エ)執行役及び使用人並びに子会社の取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

法令遵守及び企業倫理の徹底を当社グループの企業行動原則として定め、子会社を含めすべての役員及び従業員に周知徹底する。また、当社グループの従業員及び取引先の従業員が当社グループの違法行為、不正行為等を通報できる独立した内部通報窓口を設置し、これを適切に運用する。

・ インターナルオーディット部は、執行役、子会社の取締役並びに当社及び子会社の従業員の職務の執行に関する内部監査を実施する。

(オ)執行役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

執行役及び子会社の取締役が出席する会議等の重要な会議の議事録、稟議書その他執行役の職務の執行に関する情報は、文書管理規程等に従い適切に作成、保管、管理する。

(カ)損失の危険の管理に関する規程その他の体制

・ 当社グループの事業運営に関連するリスクの把握に努めるとともに、優先的に対応すべきリスクを選定したうえで、具体的な対応方針及び対策を決定し、子会社を含めて適切にリスク管理を実施する。

・ 経営戦略に関する意思決定などの重要な経営判断においては、取締役会等において十分に議論を尽くし、必要に応じて外部専門家の意見も踏まえたうえで意思決定を行うことによりリスクに対応する。

(キ)執行役及び子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

・ 取締役会において執行役の担当業務を定めるとともに、当社及び子会社の役員及び従業員の職務権限を明確に定める。

・ 当社及び子会社における各種会議体に関する規程類及び付議基準を整備し、それらに従って業務執行状況の報告及び重要事項の審議を機動的に行う。

・ 業務効率向上のためのITシステム構築を推進する。

(ク)当社グループにおける業務の適正を確保するための体制

・ 当社の執行役が子会社の取締役を兼任するとともに、子会社の業務遂行状況について、毎月報告を受けるほか、関係会社管理規程に従い子会社の経営管理を行う。また、当社の関係部門から子会社に対し、遵法体制その他子会社の業務の適正を確保するための体制整備に関する指導・支援を行う。

・ インターナルオーディット部は、子会社に対する内部監査の結果に基づき、子会社に対する改善の指示・勧告を行う。

・ 当社グループの財務報告に係る内部統制については、当社及び子会社において職務分離による牽制、日常的モニタリング等を実施し、財務報告の適正性の確保に努めるとともに、その評価、維持、改善等を行う。

(b) 責任限定契約の内容の概要

当社と各社外取締役は、会社法第427条第１項の規定及び定款の規定に基づき、同法第423条第１項の賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく賠償責任の限度額は、各社外取締役ともに、会社法第425条第１項の定める最低限度額としています。

(c) 役員等賠償責任保険契約の内容の概要

当社は、保険会社との間で、当社及び子会社の取締役・執行役・監査役全員を被保険者として、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険（D＆O保険）契約を締結しており、保険料は当社が全額負担をしております。

当該保険契約の概要は、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うことまたは当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を填補するものであります。

(d) 取締役の定数及び選任要件

当社は、取締役を12名以内とする旨を定款で定めており、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款で定めています。

(e) 株主総会の特別決議要件

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めています。

(f) 剰余金の配当等の決定機関

当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、これを機動的に行うことを目的として、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会が定めることとする旨を当社定款に定めています。

(g) 中間配当

当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年６月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

(h) 自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するため、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めています。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　13名　女性　3名　（役員のうち女性の比率18.8％）

（a） 取締役の状況

 （注）１．取締役　遠山友寛氏、加賀邦明氏、デビッド・ロブリン氏、永井智亮氏、ロルフ・ソダストロム氏、関美和氏及び富田英子氏は、社外取締役です。

２．当社の委員会体制は、以下のとおりです。

指名委員会　　委員長　関美和、委員　田村眞一、委員　デビッド・ロブリン、委員　永井智亮

報酬委員会　　委員長　デビッド・ロブリン、委員　田村眞一、委員　クリストファー・カーギル、

委員　遠山友寛、委員　ロルフ・ソダストロム

監査委員会　　委員長　ロルフ・ソダストロム、委員　遠山友寛、委員　加賀邦明、委員　永井智亮、

委員　関美和

３．2024年３月27日開催の定時株主総会における選任の時から2024年12月期に係る定時株主総会の終結の時まで。

（b） 執行役の状況

（注）2024年３月27日開催の取締役会終結の時から2024年12月期に係る定時株主総会の終結後最初に開催される取締役会の終結の時まで。

②　社外役員の状況

（a）社外取締役の員数及び当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

当社の社外取締役は７名であり、各社外取締役は、いずれも当社とは特別の利害関係はありません。また、社外取締役による当社株式の保有は「（２）役員の状況　①役員一覧　（１） 取締役の状況」の所有株式数欄に記載のとおりです。

（b）社外取締役が当社の企業統治において果たす機能及び役割

遠山 友寛氏は、弁護士としての専門的見地から取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

加賀 邦明氏は、日本有数の化学、製薬企業における企業経営の経験をふまえて、取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

デビッド・ロブリン氏は、医師としての臨床経験及び製薬企業における研究開発の経験をふまえて、取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

永井 智亮氏は、大手証券会社のコーポレート部門及び法学部教授の経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

ロルフ・ソダストロム氏は、ヨーロッパ、北米、アジアの企業でファイナンス関係のリーダーとしてM&A、リスク・マネジメント、ガバナンスなどの幅広い経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

関 美和氏は、外資系金融機関での日本責任者及びESGを重視した投資ファンドの創業パートナーとしての経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

富田 英子氏は、国内外でのグローバル製薬企業で、国際的な医薬承認プロセスに深く携わった経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

（c）社外取締役の選任状況に関する当社の考え方及び当社からの独立性に関する基準の内容

当社は、社外取締役の選任に際しては、取締役会の実効性の確保と経営陣からの独立性の確保が重要であるとの観点から、経歴や当社との関係を踏まえて、下記の当社が定める基準を満たしていることを個別に判断しています。なお、当社は、遠山友寛氏、加賀邦明氏、デビッド・ロブリン氏、永井智亮氏、ロルフ・ソダストロム氏、関美和氏及び富田英子氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定しています。

〔社外取締役の独立性判断基準〕

当社は、社外取締役が次のいずれにも該当しない場合は、当該社外取締役は独立性を有するものと判断します。

１．当社グループ（当社及び当社の関係会社をいう。）の業務執行取締役、執行役その他の役員または従業員（以下「業務執行者」と総称する。）である者または業務執行者であった者

２．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループの主要な取引先（当社と取引先との間の年間取引金額（製品・役務の提供、調達にかかる金額）がいずれかの連結売上高の２％を超える場合の当該取引先または事業年度末における借入残高が当社の連結総資産の２％を超える金融機関、それらの親会社及び子会社並びに当該親会社の子会社）の業務執行者

３．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループから、役員としての報酬以外に1,000万円を超える金銭その他の財産を得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家（当該財産を得ている者が法人、組合等の団体である場合は当該団体に所属する者）

４．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社またはその連結子会社の会計監査人である監査法人に所属する者

５．直近の事業年度末において、当社の主要株主（自己または他人の名義をもって議決権ベースで10％以上の当社株式を保有する株主）またはその業務執行者

６．上記１.から５.までのいずれかに該当する者の配偶者または二親等以内の親族。ただし、業務執行者については、重要な地位にある者である場合に限る。「重要な地位にある者」とは、取締役（社外取締役を除く。）、執行役、執行役員及び部長職以上の上級管理職にある使用人その他同等の重要性を持つと客観的・合理的に判断される者をいう。

７．その他、一般株主との利益相反が生じるおそれがあり、独立した社外取締役として職務を果たすことができないと合理的に判断される事情を有している者

③　社外取締役による監督と、監査委員会監査、内部監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

当社の社外取締役は、取締役会での審議においてその専門的知見に基づき適宜質問や意見を述べるなど、取締役会による経営の監督及び意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言を適宜行っています。また、監査委員である社外取締役は定期的に会計監査人による報告と意見交換の機会を持ち、また、インターナルオーディット部から内部監査の実施状況について適時適切に報告を受け、情報収集及び課題の共有を図っています。さらに、内部統制に関しては、インターナルオーディット部その他の内部統制担当部門との間で認識を共有し、内部統制の継続的な改善に取り組んでいます。

（３）【監査の状況】

①　監査委員会監査の状況

監査委員会は、社外取締役５名で構成しております。監査委員の永井智亮は大手証券会社に長年勤務し、経営企画担当役員を経験するなど、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。監査委員のロルフ・ソダストロムは英国の会計士の資格を有し、ファイナンス部門の責任者としての経験があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。監査委員の関美和は外資系金融機関の日本責任者を務めたのち、ESGを重視した投資ファンドを創業するなど、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

監査委員会は、当事業年度において16回開催し、期初に会計監査人から年間の監査計画の説明を受け、その後各四半期末及び期末時点で、監査の手続や監査結果について会計監査人から直接報告及び説明を受けています。また、会計監査人の適格性及び独立性を評価し会計監査人が行う監査の相当性の評価を行います。

監査委員会は、インターナルオーディット部から年間の内部監査方針及び監査計画の報告を受けて意見交換を行い、必要により、内部監査の内容、方法等につき指示をしています。また、監査委員会の年間の監査方針及び監査計画を定め、定期的に取締役及び執行役からその職務の遂行に関する報告を受けています。また、監査委員会は、インターナルオーディット部が実施した内部監査の結果について報告を受け、必要に応じて関係部門に指示をしています。

監査委員会は、監査委員会の職務を補助している使用人及びインターナルオーディット部と緊密に連携して監査を実施しているため、必ずしも常勤の監査委員の選定を必要としないことから、常勤の監査委員を設定していません。

当事業年度において、個々の監査委員の出席状況については次のとおりであります。

②　内部監査の状況

当社グループは、インターナルオーディット部が当社及び子会社の内部監査を実施しています。インターナルオーディット部に属する使用人は３名であり、財務報告に係る内部統制を含む業務の有効性、効率性、適正性などにつき調査・評価を行い、その結果に基づき、随時、社内関係部門及び子会社に対して改善の指導を行うほか、監査結果を代表執行役社長CEOのみならず、監査委員会及び取締役会へ報告することで内部監査の実効性を確保しております。

③　会計監査の状況

（a）監査法人の名称

EY新日本有限責任監査法人

（b）継続監査期間

６年間

（c）業務を執行した公認会計士

田中　清人（継続監査年数：１年）

中田　裕之（継続監査年数：１年）

（d）監査業務に係る補助者の構成

当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士10名、その他15名です。

（e）監査法人の選定方式と理由

監査委員会は、会計監査人の選定にあたり、会計監査人の品質管理体制、会社法第337条第３項が定める欠格事由の該当の有無、独立性及び専門性の保持、グローバルな監査計画や監査チーム編成の妥当性、監査報酬等を総合的に勘案し決定いたします。上記の選定方針に合致しているかを十分検討した結果、当社の会計監査人として適任であると判断したため、EY新日本有限責任監査法人を会計監査人に選定いたしました。

なお、監査委員会は、会計監査人の適正な職務の執行に支障がある場合その他会計監査人の解任又は不再任が適当と判断する事由が生じた場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定します。また、監査委員会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める事由に該当すると認められる場合は、監査委員会の委員全員の同意に基づき会計監査人を解任します。

④　監査報酬の内容等

（a）監査公認会計士等に対する報酬

（注）１．当社と会計監査人との間の監査契約において、会社法に基づく監査と金融商品取引法に基づく監査の監査報酬等の額を明確に区分しておらず、実質的にも区分できません。そのため、会計監査人の報酬等の額にはこれらの合計額を記載しています。

２．当連結会計年度における提出会社の非監査業務に基づく報酬は、コンフォートレターの作成業務であります。

（b）監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）

（注）提出会社における非監査業務の内容は、海外赴任者に関する税務及び関係業務になります。

（c）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前連結会計年度）

該当事項はありません。

（当連結会計年度）

該当事項はありません。

（d）監査報酬の決定方針

　当社の会計監査人に対する監査報酬は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積もりの算出根拠などを確認し、適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討し、当事業年度の監査内容、条件等を監査法人と協議の上、監査委員会の同意を得て決定しています。

（e）監査委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

監査委員会は上記の決定方針に基づき、社内関係部門及び会計監査人からの必要な資料の入手や報告の聴取を通じて会計監査人の監査計画の内容、会計監査人の職務遂行状況及び報酬見積もりの算出根拠など適正な監査を実施するために監査報酬額が妥当な水準であるかどうかについて検討しまた。その結果、妥当と認められることから、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っています。

（４）【役員の報酬等】

①　報酬委員会による執行役等の個人別の報酬の内容の決定に関する方針

　当社の報酬委員会は、執行役等の個人別の報酬等の内容に係る決定に関する方針を定めています。また、当事業年度に係る執行役等の個人別の報酬等については、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が当該決定方針と整合していることから、報酬委員会は当該決定方針に沿うものであるものと判断しています。

イ．基本方針

・役員報酬は、優秀な人材の確保及び当社グループの企業価値の向上と持続的成長に向けた経営戦略遂行のインセンティブとすることを基本方針とします。

・取締役の報酬は、当社グループの経営に対する監督機能の向上を図るためグローバルな観点で優秀な人材を当社の取締役として確保すること及び監督機能を十分発揮するとともに株価変動のメリットとリスクを株主と共有し企業価値の向上に積極的に貢献することができることを方針とし、固定金額の基本報酬と事後交付型株式報酬（RSU）とします。

・執行役の報酬は、当社のビジョンと戦略を実現するための意欲を一層高め、中長期的な企業価値・株主価値の向上を重視した経営を推進するとともに、個人の役割と成果を反映するものとし、金銭報酬として固定金額の基本報酬、個人の業務目標の達成度に応じて決定する賞与及び退職慰労金並びに株式報酬として事後交付型株式報酬（RSU）とします。

・役員報酬の決定は、社外取締役が過半数を占める報酬委員会において、社外取締役の委員長のもと透明性を確保し、公正かつ適正に行います。

ロ．個人別の報酬等（下記ハ．に規定する株式報酬等以外）の額又はその算定方法の決定に関する方針

a．取締役報酬

固定報酬である基本報酬（年俸）の金額は会長以外を一律とし、基本報酬の報酬水準は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、他社状況等を参考に決定します。

執行役を兼務する取締役には、取締役としての報酬は支給しません。

b．執行役報酬

・固定報酬である基本報酬（年俸）は、利用可能な外部調査機関のデータベースを参考として、個人が活動・居住する国における比較対象企業の報酬水準等を勘案の上、個人の前年度の実績その他会社への貢献度の評価に基づき決定します。

・賞与は、基本報酬額に職責、業績、人材確保の難易度等に応じて個人別に定める一定の割合を乗じた額を基準額とし、各人の業務目標の達成状況に応じて支給額を決定します。

・退職慰労金は、前事業年度の賞与相当額及び年俸の合計額とします。ただし、不正行為若しくは法令・定款違反行為、背信行為、甚だしい任務懈怠、職務遂行能力の著しい欠如、会社法上の欠格事由その他一定の正当事由により再任しない場合又は解任する場合は支給しません。また、法令により契約終了に伴う解雇予告手当が支払われる場合は、前事業年度の年俸相当額と解雇予告手当との差額のみを支給します。

ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針

当社は、株式報酬等として、事後交付型株式報酬（RSU）を導入しています。事後交付型株式報酬（RSU）の概要は、次のとおりです。

a．割当ての条件

当社株式の割当ては、権利算定期間中に継続して当社の取締役又は執行役の地位にあったことを条件として行います。ただし、権利算定期間中に取締役又は執行役が任期満了その他の取締役会がその裁量により正当と認める理由又は死亡によりその地位を喪失した場合は、株式報酬制度規程に従って当社が算定する数の当社株式を割り当てます。

b．交付する当社株式の上限数

本制度に基づき交付する当社株式の数は、当社の他の株式報酬制度による発行株式数と併せて、当社の発行済株式総数の10％を超えない数とします。

c．権利算定期間及び割当株式数

・取締役（執行役を兼務する取締役を除く）については、権利算定期間は１年間とし、権利算定期間経過後に基本報酬額の130％に相当する金額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した数の株式を割当てます。

・執行役を兼務する取締役及び執行役については、権利算定期間の初日から２年後及び３年後までの各期間をそれぞれ権利算定期間とし、各権利算定期間経過後に基準報酬額に職位毎に定める一定の割合（125％から250％）を乗じた額を権利算定期間開始時の株価で除して算定した株式数の２分の１の株式をそれぞれ割当てます。

d．株式の割当ての方法

株式の割当ては、割当てる株式数に取締役会又はその授権による代表執行役の決定により決定する株式の１株当たりの払込金額を乗じて得た金額の金銭報酬債権を割当予定先である役員に対して支給し、当該金銭報酬債権を現物出資財産として給付させることにより行います。

ニ．役員報酬の構成割合の決定に関する方針

個人別の報酬等の額に対する構成割合は、次のとおりとします。

上表は、賞与の支給額について、当社が定める基準額を支給した場合のモデルであり、当社の業

績及び株価の変動等に応じて上記割合も変動します。

ホ．役員に対し報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針

・基本報酬は、その12分の１を毎月支給します。

・賞与は、毎年２月に支給します。

・事後交付型株式報酬（RSU）は、毎年４月に付与し、権利算定期間満了後に株式を割当てます。

へ．当事業年度の役員の報酬等の額の決定過程における報酬委員会の概要及び活動内容

報酬委員会は、社外取締役３名を含む取締役４名及び代表執行役を兼務する取締役１名で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を各人の業績その他の会社への貢献度などを考慮した上で決定しました。

当事業年度内に報酬委員会を７回開催し、出席状況については以下のとおりとなります。

個別の基本報酬、賞与、株式報酬、退職慰労金の支給額については、各人の担う役割、功績・実績、その他会社への貢献度及び同業他社の水準を考慮の上、決定しました。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．取締役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを除いて記載しています。

２．執行役の項目には、取締役兼執行役のクリストファー・カーギルを含めて記載しています。

３．上表には、以下のものが含まれていません。

・2023年４月開催の報酬委員会決議に基づき、2023年３月に退任した執行役１名に対し子会社が負担した役員退職慰労金28百万円

・子会社が負担した、2023年３月に退任した執行役１名を含む執行役３名に対する基本報酬90百万円

・子会社が負担した、2024年１月に開催された報酬委員会の決議に基づき、執行役２名に対して2024年２月に支給された賞与30百万円

・子会社が負担した、2023年３月に退任した執行役１名を含む執行役２名に対する株式報酬46百万円

４．2023年３月に就任した執行役１名及び2023年７月に就任した執行役１名については就任後の報酬を記載しています。

５．株式報酬の内容は当社の株式であり、割当ての際の条件等は「① 報酬委員会による執行役等の個人別の報酬の内容の決定に関する方針ハ．株式報酬等の内容及びその額若しくは数又はその算定方法の決定に関する方針」のとおりです。

６．上表の株式報酬の金額には、当事業年度における費用計上額を記載しており、日本基準に基づき算出しています。

 ③　連結報酬等の額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等

 （注） １．上表の株式報酬の金額には、当事業年度における費用計上額を記載しており、日本基準に基づき算出しています。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社グループは、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として取得・保有している株式を純投資目的の投資株式とし、純投資以外の目的で取得・保有する株式を政策保有株式とし、区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

（a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社グループが導出したパイプラインの開発権や販売権の対価として株式を取得しています。契約等で定められた譲渡制限期間経過後は、投資株式の期待収益と将来の見通し、株式市況、資金需要等を考慮して、個別銘柄保有の適否を定期的に評価しています。保有株式については、その保有目的を毎年定期的に取締役会で検証し、中核事業との関連性がなく戦略的財務的に保有する合理性がないと判断した場合には保有を縮減する方針としております。

（b）提出会社における株式の保有状況

該当事項はありません。

（c）当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が最も大きい会社（最大保有会社）における株式の保有状況

最大保有会社であるHeptares Therapeutics Ltd.の株式の保有状況については以下のとおりです。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

該当事項はありません。

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

該当事項はありません。

なお、株式数が増加減少した銘柄には、株式の併合、株式の分割、株式移転、株式交換、合併等による変動を含みません。

(d) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

（特定投資株式）

(注)１．IFRSに基づく金額を記載しております。

２．契約上の個別取引情報の秘密保持の観点から、定量的な保有効果は記載しておりません。保有の合理性は②(a) に記載した方法で判断しております。

（みなし保有株式）

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

(a) 提出会社における株式の保有状況

当社の株式の保有状況については以下のとおりです。

(注)１．日本基準に基づく金額を記載しております。

(b) 最大保有会社における株式の保有状況

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

（1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第93条の規定により、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に準拠して作成しております。

（2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2023年１月１日から2023年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2023年１月１日から2023年12月31日まで）の財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

（1）当社は連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、公益法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準及び実務指針等の新設、改正に関する情報を適時入手できる体制を整えております。

（2）IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方針を作成し、これに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結財政状態計算書】

②【連結包括利益計算書】

③【連結持分変動計算書】

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【連結財務諸表注記】

１．報告企業

そーせいグループ株式会社(以下「当社」)は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ(URL https://www.soseiheptares.com/)で開示しております。当社の連結財務諸表は、2023年12月31日を期末日とし、当社及びその子会社(以下「当社グループ」)により構成されています。当社グループは医薬品事業を行っております。

２．作成の基礎

(1) IFRSに準拠している旨

当社グループの連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、国際会計基準審議会によって公表された国際会計基準(以下「IFRS」)に準拠して作成しております。

本連結財務諸表は、2024年３月27日に取締役会によって承認されております。

(2) 測定の基礎

当社グループの連結財務諸表は、注記「３．重要性がある会計方針」に記載のとおり、公正価値で測定されている特定の金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3) 表示通貨

当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

(4) 表示方法の変更

(連結財政状態計算書)

前連結会計年度において、「その他の流動資産」に含めていた「棚卸資産」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することといたしました。この結果、前連結会計年度の連結財政状態計算書において「その他の流動資産」に表示していた865百万円は、「棚卸資産」32百万円、「その他の流動資産」833百万円として組み替えております。

前連結会計年度において、「その他の非流動負債」に含めていた「引当金」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することといたしました。この結果、前連結会計年度の連結財政状態計算書において「その他の非流動負債」に表示していた4,909百万円は、「引当金」118百万円、「その他の非流動負債」4,791百万円として組み替えております。

３．重要性がある会計方針

(1) 連結の基礎

連結財務諸表は、親会社及び親会社が各年度の12月31日現在で支配している事業体の財務諸表に基づき作成しております。支配とは、投資先への関与により生じる変動リターンに対するエクスポージャー又は権利を有し、かつ、投資先に対するパワーによりそのリターンに影響を及ぼす能力を有することを言います。当社は、これらの支配の要素についての変化を示す事実や状況がある場合には、投資先を支配しているかどうかを再判定しております。

①子会社

全ての子会社は、当社グループが支配を獲得した日から支配を喪失する日まで、連結の対象に含めております。子会社が採用する会計方針が当社グループの会計方針と異なる場合には、必要に応じて当該子会社の財務諸表に調整を加えております。連結財務諸表の作成にあたり、連結会社間の内部取引高を相殺消去しております。

支配を喪失しない子会社の当社グループの所有持分の変動は、資本取引として会計処理しております。当社グループの持分及び非支配持分の帳簿価額は、子会社に対する持分の変動を反映して調整しております。非支配持分の調整額と、支払った又は受け取った対価の公正価値との差額は、親会社の所有者に帰属する持分として資本の部に直接認識しております。

当社グループが子会社の支配を喪失する場合、処分損益は(ⅰ)受取対価の公正価値及び残存持分の公正価値の合計と(ⅱ)子会社の資産(のれんを含む)、負債及び非支配持分の従前の帳簿価額との間の差額として算定し、純損益で認識しております。

②関連会社

関連会社とは、当社グループが当該企業に対し、財務及び経営方針に対して重要な影響力を有しているものの、支配又は共同支配していない企業をいいます。当社グループが他の企業の議決権の20％以上50％未満を保有する場合、重要な影響力がないことが明確に証明できない限り、当社グループは当該他の企業に対して重要な影響力を有すると推定されます。関連会社については、当社グループが重要な影響力を有することとなった日から重要な影響力を喪失する日まで、持分法により会計処理しております。

関連会社に対する投資を単一の資産として、関連会社に対する投資が減損している客観的な証拠が存在する場合に、減損テストの対象としております。

持分法適用会社との取引から発生した未実現利益は、非投資企業に対する当社グループ持分を上限として投資から控除しております。未実現損失は、減損が生じている証拠がない場合に限り、未実現利益と同様の方法で投資から控除しております。

(2) 企業結合

企業結合は取得法を用いて会計処理しております。取得対価は、被取得企業の支配と交換に譲渡した資産、引き受けた負債及び当社が発行する資本性金融商品の取得日の公正価値の合計として測定されます。取得対価が識別可能な資産及び負債の公正価値を超過する場合は、連結財政状態計算書においてのれんとして計上しております。反対に下回る場合には、直ちに連結包括利益計算書において収益として計上しております。企業結合が生じた期間の末日までに企業結合の当初の会計処理が完了していない場合には、暫定的な金額で会計処理を行い、取得日から１年以内の測定期間において、暫定的な金額の修正を行います。発生した取得費用は費用として処理しております。

当社グループが移転した企業結合の対価に、条件付対価契約から生じる資産又は負債が含まれる場合、条件付対価は、取得日の公正価値で測定され、移転した企業結合の対価の一部として含まれます。測定期間の修正として適格な条件付対価の公正価値の変動は遡及して修正され、対応してのれんの金額を修正いたします。測定期間の修正とは、「測定期間」(取得日から１年を超えることはできません)に入手した、取得日に存在した事実及び状況に関する追加的な情報からの修正であります。

測定期間の修正として適格でない条件付対価の公正価値の変動は、以下のいずれかにより会計処理します。

(a) 資本に分類される条件付対価は、事後の報告日において再測定されず、事後の決済も資本取引として会計処理しております。

(b) 資産又は負債に分類される条件付対価は、事後の報告日において、適切に、IFRS第９号「金融商品」又はIAS第37号「引当金、偶発負債及び偶発資産」に従い再測定され、対応する利得又は損失は、損益に認識しております。

当社グループは、非支配持分を公正価値で測定するか、又は識別可能な純資産の認識金額の比例持分で測定するかを、取得日に個々の取引ごとに選択しております。

(3) 外貨換算

①外貨建取引

外貨建取引は、取引日の為替レートで当社グループの各社の機能通貨に換算しております。

期末日における外貨建貨幣性資産及び負債は、期末日の為替レートで機能通貨に再換算しております。

公正価値で測定される外貨建非貨幣資産及び負債は、その公正価値の算定日における為替レートで機能通貨に再換算しております。取得原価に基づいて測定されている非貨幣性項目は、取引日の為替レートを用いて換算しております。

再換算又は決済により発生した換算差額は、その期間の「金融収益」又は「金融費用」として認識しております。ただし、その他の包括利益を通じて測定される金融資産から生じる換算差額については、連結包括利益計算書の「その他の包括利益」で認識し、換算差額の累積額は連結財政状態計算書の「その他の資本の構成要素」に計上しております。

②在外営業活動体の財務諸表

在外営業活動体(海外子会社)の資産及び負債は、期末日の為替レートで、収益及び費用は著しい変動がない限り期中平均為替レートで、それぞれ日本円に換算しております。

在外営業活動体の財務諸表の換算から発生した為替換算差額は連結包括利益計算書の「その他の包括利益」で認識し、為替換算差額の累積額は連結財政状態計算書の「その他の資本の構成要素」に計上しております。

(4) 有形固定資産

有形固定資産の測定には原価モデルを採用し、取得原価から減価償却累計額及び減損損失累計額を控除した金額で測定しております。取得原価には、当該資産の取得に直接付随する費用、解体・除去及び設置場所の原状回復費用の当初見積額を含めております。

減価償却費は、償却可能価額を各構成要素の見積耐用年数にわたり、定額法により算定しております。

主要資産項目ごとの見積耐用年数は以下のとおりです。

建物及び構築物　　　３～18年

機械装置　　　　　　４～８年

工具、器具及び備品　２～18年

使用権資産　　　　　２～16年

なお、見積耐用年数、残存価額及び減価償却方法は、各連結会計年度末に見直しを行い、変更があった場合には、会計上の見積りの変更として将来に向かって適用しております。

(5) のれん

子会社の取得により生じたのれんは、取得原価から減損損失累計額を控除した価額をもって「のれん」に計上しております。当初認識時におけるのれんの測定については、非支配持分の認識額を含む、譲渡対価の公正価値から、取得時点における識別可能な取得資産及び引受負債の純認識額(通常、公正価値)を控除した額で測定しております。

のれんは償却を行わず、資金生成単位に配分し、毎年又は減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストを実施しております。のれんの減損損失は連結包括利益計算書において認識され、その後の戻し入れは行っておりません。

(6) 無形資産

無形資産の測定には原価モデルを採用し、個別に取得した見積耐用年数を確定できる無形資産は、取得原価から償却累計額及び減損損失累計額を控除した金額で測定しております。取得原価には、当該資産の取得に直接付随する費用を含めております。

償却費は、償却可能価額を各構成要素の見積耐用年数にわたって、定額法により算定しております。資産の償却方法、見積耐用年数及び残存価額は各連結会計年度末に見直し、変更があった場合には、会計上の見積りの変更として将来に向かって適用しております。

主要資産項目の見積耐用年数は以下のとおりです。

　製品関連　　　18年～28年

　基盤技術　　　12～20年

　顧客関連　　　20年

耐用年数が確定できない無形資産及び未だ使用可能でない無形資産は、償却を行わず、毎年一定の時期及び減損の兆候がある場合にはその時点で、減損テストを実施しております。

研究活動のための支出は、発生した期間の費用として認識しております。

開発段階で発生した自己創設無形資産は、以下のすべてを立証できる場合に限り、認識しております。

・使用又は売却できるように無形資産を完成させる技術上の実行可能性

・無形資産を完成させ、さらにそれを使用又は売却する意図

・無形資産を使用又は売却する能力

・無形資産が可能性の高い将来の経済的便益を創出する方法

・無形資産の完成、それを使用又は売却のために必要となる財務上及びその他の資源の利用可能性

・開発期間中の無形資産に起因する支出を信頼性をもって測定できる能力

自己創設無形資産の当初の認識額は、無形資産が上記の認識基準を最初に満たした日から発生した費用の合計です。自己創設無形資産が認識できない場合は、開発支出は発生した期間に費用計上しております。

当初認識後、自己創設無形資産は他の無形資産と同様に、取得原価から償却累計額及び減損損失累計額を控除した金額で計上しております。

企業結合により取得し、のれんとは区別して認識された無形資産は、取得日の公正価値で当初認識した後、個別に取得した無形資産と同様の方針で、取得原価から償却累計額及び減損損失累計額を控除した金額で計上しております。

(7) リース(借手)

当社グループは、契約の開始時に当該契約にリースが含まれているか否かを判断しております。契約が特定された資産の使用を支配する権利を一定期間にわたり対価と交換に移転する場合には、当該契約はリースであるか又はリースを含んでいると判定しております。

①当初認識及び測定

契約の開始時に、使用権資産はリース負債の当初測定の金額に加えて原資産の解体及び除去、原資産又は原資産の設置された敷地の原状回復の際に生じるコストの見積りを考慮して測定しております。また、リース負債は、残存リース料を契約開始日現在の借手の追加借入利子率を用いて割り引いた現在価値で測定しております。

②事後測定

使用権資産は、リース期間又は使用権資産の耐用年数のいずれか短い方の期間(２～16年)にわたり定額法により減価償却を行っております。リース負債は、支払われたリース料からリース負債残高に対して一定の利子率となるように算出した金利費用を控除した金額を帳簿価額から減額しております。

③表示

当社グループは、連結財政状態計算書において、使用権資産を「有形固定資産」に含めて表示しております。また、連結包括利益計算書において、リース負債残高に対して一定の利子率となるように算出した金利費用を「金融費用」に含めて表示しております。

④短期リース及び少額資産リース

当社グループは、リース期間が12か月以内の短期リース及び少額資産リースについて、IFRS第16号「リース」の免除規定を適用し、使用権資産及びリース負債を認識しないことを選択しております。当社グループは、これらのリースに係るリース料をリース期間にわたり定額法により費用として認識しております。

(8) 非金融資産の減損

当社グループの非金融資産の帳簿価額は、報告日ごとに減損の兆候の有無を判断しております。減損の兆候が存在する場合は、当該資産の回収可能価額を見積っております。のれん及び耐用年数を確定できない、又は未だ使用可能ではない無形資産については、回収可能価額を各連結会計年度における一定時期に見積っております。

資産又は資金生成単位の回収可能価額は、使用価値と処分費用控除後の公正価値のうち、いずれか高い金額としております。使用価値の算定において、見積将来キャッシュ・フローは、貨幣の時間価値及び当該資産の固有リスクを反映した割引率を用いて、現在価値に割り引いております。資金生成単位については、継続的に使用することにより他の資産又は資産グループのキャッシュ・イン・フローから、概ね独立したキャッシュ・イン・フローを生み出す最小単位の資産グループとしております。

のれんの資金生成単位については、のれんが内部報告目的で管理される単位に基づき決定しておりますが、原則として事業を行う地域及び事業の種類を資金生成単位としております。

全社資産は、独立したキャッシュ・イン・フローを生み出していないため、全社資産に減損の兆候がある場合、全社資産が帰属する資金生成単位の回収可能価額を算定して判断しております。外部からのキャッシュ・イン・フローがない資産については、キャッシュ・イン・フローを生み出す資金生成単位に含めて、回収可能価額を算定して判断しております。

減損損失は、資産又は資金生成単位の帳簿価額が回収可能価額を超過する場合に、純損益で認識しております。資金生成単位に関連して認識した減損損失は、まずその単位に配分されたのれんの帳簿価額を減額するように配分し、次に資金生成単位内のその他の資産の帳簿価額を比例的に減額するように配分しております。

のれんに関連する減損損失については、戻し入れを行っておりません。過去に認識したその他の資産の減損損失については、報告日ごとに、損失の減少又は消滅を示す兆候の有無を判断しております。減損の戻し入れの兆候があり、回収可能価額の決定に使用した見積りが変化した場合は、減損損失を戻し入れております。

減損損失については、減損損失を認識しなかった場合の帳簿価額から必要な減価償却費又は償却費を控除した後の帳簿価額を超えない金額を上限として、戻し入れております。

(9) 金融資産（デリバティブ除く）

①当初認識及び測定

　営業債権及びその他の債権は発生日に、それ以外の金融資産については当該金融資産の契約上の当事者となる取引日に当初認識しております。純損益を通じて公正価値で測定する金融資産は公正価値で、それ以外の金融資産は公正価値に当該金融資産に直接起因する取引コストを加算した金額で当初測定しております。

　当初認識時に、金融資産の分類を下記の順に決定しております。

(a) 負債性金融資産

(ⅰ)　償却原価で測定する金融資産

以下の要件をともに満たす負債性金融資産

・契約上のキャッシュ・フローを回収するために資産を保有することを目的とする事業モデルに基づいて、資産が保有されている。

・金融資産の契約条件により、元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが特定の日に生じる。

(ⅱ)純損益を通じて公正価値で測定する金融資産

(ⅰ)以外の負債性金融資産

(b) 資本性金融資産

(ⅰ)　その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産

当初認識時に事後の公正価値の変動をその他の包括利益で表示するという取消不能の選択をした金融資産（売買目的で保有する金融資産は当該選択をすることはできない）

(ⅱ)　純損益を通じて公正価値で測定する金融資産

(ⅰ)以外の資本性金融資産

②事後測定

　金融資産の当初認識後の測定は、その分類に応じて以下のとおり測定しております。

(a) 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産

公正価値の変動額を測定し、純損益として認識しております。

(b) その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産

公正価値の変動額を測定し、その他の包括利益として認識しております。当該金融資産の認識を中止する場合には、その他の資本の構成要素に計上されている累積損益を利益剰余金に振り替えております。なお、当該金融資産からの配当金については、投資原価の一部回収とみなされる部分を除いて金融収益の一部として当期の純損益として認識しております。

(c）償却原価で測定する金融資産

実効金利法による償却原価で測定し、純損益として認識しております。

③金融資産の認識の中止

　金融資産から生じるキャッシュ・フローに対する契約上の権利が失効した場合、又は金融資産の所有に伴うリスクと経済価値を実質的にすべて移転するような取引で、当社グループが金融資産から生じるキャッシュ・フローを受け取る契約上の権利を譲渡した場合、金融資産の認識を中止しております。

④金融資産の減損

　償却原価で測定する金融資産については、予想信用損失に対する貸倒引当金を認識しております。報告日ごとに各金融資産に係る信用リスクが当初認識時点から著しく増加しているかどうかを評価しており、当初認識時点から信用リスクが著しく増加していない場合には、12か月の予想信用損失を貸倒引当金として認識しております。一方で、当初認識時点から信用リスクが著しく増加している場合には、全期間の予想信用損失と等しい金額を貸倒引当金として認識しております。

　信用リスクが著しく増大しているかどうかは、報告日ごとに当初認識以降の債務不履行の発生リスクの変化に基づいて判断しており、信用リスクが著しく増加しているか否かの評価を行う際には、期日経過情報のほか、財務情報等の当社グループが合理的に利用可能かつ裏付け可能な情報を考慮しております。ただし、営業債権については、信用リスクの当初認識時点からの著しい増加の有無にかかわらず、常に全期間の予想信用損失と等しい金額で貸倒引当金を認識しております。

　なお、金融資産に係る信用リスクが報告日現在で低いと判断される場合には、当該金融資産に係る信用リスクが当初認識以降に著しく増大していないと評価しております。

　当該金融資産が信用減損金融資産であるかどうかは、債務者による支払不履行又は滞納、当社グループが債務者に対してそのような状況でなければ実施しなかったであろう条件で行った債権の回収期限の延長、債務者又は発行企業が破産する兆候、活発な市場の消滅等により判断しております。

　予想信用損失は、契約に従って企業に支払われるべきすべての契約上のキャッシュ・フローと、企業が受け取ると見込んでいるすべてのキャッシュ・フローとの差額を当初の実効金利で割り引いたものをそれぞれの債務不履行発生リスクでウェイト付けした加重平均として測定しております。

　ある信用減損金融資産の全体又は一部分の将来の回収が現実的に見込めず、すべての担保が実現又は当社グループに移転された時に、直接減額されます。減損損失認識後に減損損失を減額する事象が発生した場合は、減損損失の減少額(貸倒引当金の減少額)を純損益で戻し入れております。減損損失については、減損損失を認識しなかった場合の、減損損失の戻し入れを行った時点での償却原価を超えない金額を上限として戻し入れております。

(10)金融負債（デリバティブ除く）

①当初認識及び測定

　金融負債は、当該金融商品の契約の当事者になる取引日に当初認識しております。純損益を通じて公正価値で測定する金融負債は公正価値で、償却原価で測定する金融負債は直接帰属する取引費用を控除した金額で当初測定しております。金融負債は、純損益を通じて公正価値で測定する金融負債と償却原価で測定する金融負債のいずれかに分類しております。この分類は、当初認識時に決定しております。

②事後測定

　金融負債の当初認識後の測定は、その分類に応じて以下のとおり測定しております。

(a) 純損益を通じて公正価値で測定する金融負債

公正価値の変動額を測定し、純損益として認識しております。

(b) 償却原価で測定する金融負債

実効金利法による償却原価で測定し、純損益として認識しております。

なお、実効金利法による償却及び認識が中止された場合の利得及び損失については、連結包括利益計算書において「金融費用」に当期の純損益として認識しております。

③金融負債の認識の中止

　金融負債が消滅したとき、すなわち、契約中に特定された債務が免責、取消し、又は失効となった時に、金融負債の認識を中止しております。

(11)デリバティブ

　当社グループは、為替リスクを管理するために、先物為替予約取引のデリバティブを利用しております。これらのデリバティブは、契約が締結された日の公正価値で当初認識され、当初認識後は各期末日の公正価値で再測定しております。公正価値の変動は純損益を通じて認識しております。

　なお、上記デリバティブについて、ヘッジ会計の適用となるものはありません。

(12)金融資産及び金融負債の表示

　金融資産及び金融負債は、当社グループが残高を相殺する法的権利を有し、かつ純額で決済するか又は資産の実現と負債の決済を同時に行う意図を有する場合にのみ、連結財政状態計算書上で相殺し、純額で表示しております。

(13)複合金融商品

複合金融商品の負債部分は、当初認識時において、資本への転換オプションがない類似の負債の公正価値により測定しております。資本部分は、当初認識時において、当該金融商品全体の公正価値から負債部分の公正価値を控除した金額で測定しております。直接発行費用は負債部分と資本部分の当初の帳簿価額の比率に応じて配分しております。

当初認識後は、複合金融商品の負債部分は実効金利法を用いた償却原価により測定しております。複合金融商品の資本部分については、当初認識後の再測定は行っておりません。

負債部分に関する利息は、金融費用として純損益で認識しております。転換時には、負債部分は資本に振り替え、利得及び損失は認識しておりません。

(14) 棚卸資産

棚卸資産は、取得原価と正味実現可能価額のいずれか低い価額で測定しております。正味実現可能価額は、通常の事業過程における見積売価から、完成までに要する見積原価及び見積販売費用を控除した額であります。取得原価は、先入先出法に基づいて算定しており、購入原価及び加工費用を含んでおります。

(15)現金及び現金同等物

現金及び現金同等物は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価格変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(16)引当金

当社グループが過去の事象の結果として現在の法的または推定的債務を有しており、当該債務を決済するために経済的便益をもつ資源の流出が必要となる可能性が高く、当該債務の金額について信頼性のある見積りができる場合に、引当金を認識しております。

引当金は、現時点の貨幣の時間価値の市場評価と当該債務に特有なリスクを反映した税引前の割引率を用いて、債務の決済に必要とされると見込まれる支出の現在価値として測定しております。時の経過による引当金の増加は金融費用として認識しております。

資産除去債務については、賃借事務所・建物等に対する原状回復義務に備え、過去の原状回復実績及び事務所等に施した内部造作の耐用年数を考慮して決定した使用見込期間等を基礎として、各物件の状況を個別具体的に勘案して見積り、認識及び測定しております。

(17)政府補助金

政府補助金は、当社グループが補助金交付のための付帯条件を満たし、かつ補助金を受領するという合理的な保証が得られた時に公正価値で認識しております。

資産に関する政府補助金は、当該補助金の金額を繰延収益として認識し、関連する資産の耐用年数にわたって規則的かつ合理的な基準に基づき純損益に振り替えております。

費用項目に関する政府補助金は、当該補助金で補填することが意図されている関連費用を認識する期間にわたって、規則的に純損益に認識しております。

(18)株主資本

普通株式

当社が発行した資本性金融商品は、発行価額を「資本金」及び「資本剰余金」に計上し、直接発行費用は「資本剰余金」から控除しております。

(19)収益認識

当社グループは、以下の５ステップアプローチに基づき、顧客との契約から生じる収益を認識しています。

製品供給収入

製品供給収入は、販売先の検収時点で収益を認識しております。

ライセンス

顧客がライセンスからの便益をそれ単独でまたは顧客にとって容易に利用可能な他の資源と組み合わせて得ることができ、かつ、ライセンスを顧客に移転するという企業の約束が契約の中の他の約束と区分して識別可能である場合に、ライセンスが他の財またはサービスと区別されると判断しております。

ライセンスが他の財またはサービスと区別される履行義務であると判断される場合において、次の３つの要件全てに該当する場合には知的財産にアクセスする権利を有していると判断し一定期間にわたって収益認識しており、それ以外の場合には知的財産を使用する権利を有していると判断し一時点で収益認識しております。

・顧客が権利を有する知的財産に著しく影響を与える活動を当社グループが行うことを、契約が要求しているかまたは顧客が合理的に期待している。

・ライセンスによって供与される権利により企業の活動の正または負の影響に顧客が直接晒される。

・上記の結果、当該活動が生じるにつれて顧客に財またはサービスが移転することがない。

(a) ライセンスが他の財またはサービスと区別され、使用権と評価された場合

契約一時金

一時点で充足される履行義務は、ライセンスを付与した時点で収益を認識しております。

開発マイルストン収入

事後に重大な収益の戻入れが生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

販売マイルストン収入及び販売ロイヤリティ収入

契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その達成時点若しくは発生時点、または履行義務の充足時点のいずれか遅い時点に収益を認識しております。

(b) ライセンスが他の財またはサービスと区別され、アクセス権と評価された場合

該当事項はありません。

研究開発受託

当社グループが履行するにつれて提供される便益を顧客は同時に受け取って消費するため、研究開発受託に係る収益は一定期間にわたって認識しております。

(a) 契約一時金及びマイルストン収入

契約一時金及び開発マイルストン収入

一時点で充足されない履行義務で、履行義務の充足前に対価を受領している場合には、当該対価を契約負債として計上しております。研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間に対する期末日までの実際発生時間の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の契約負債を取り崩しております。ただし、開発マイルストン収入に変動対価が含まれている場合には、変動対価に関する不確実性が解消されるまでに認識した収益累計額に重大な戻入れが生じない可能性が非常に高いと見込まれる範囲でのみ収益を認識しております。

(b) 研究開発受託契約に基づき得られる収入

契約に基づき、サービス提供時間に時間単価を乗じて収益計上額を測定しております。

ライセンスの取引価格については、残余アプローチを用いて算出した独立販売価格に基づいて配分しており、対価は合意された履行義務の充足若しくは契約条件の達成時点から１年以内に受領しています。

次の要件の両方に該当する場合には、変動対価を特定の履行義務のみに配分しております。

・当社グループの特定の履行義務の充足若しくは財またはサービスの提供により、支払条件が変動する。

・契約上のすべての履行義務及び支払条件を考慮した結果、変動対価全体を特定の履行義務若しくは財またはサービスに配分することが、適切に取引価格を各履行義務に配分するという目的に合致する。

なお、当社グループの締結するライセンス契約や研究開発契約等には重大な金融要素は含まれておりません。

(20)株式報酬取引

当社グループでは、役員及び従業員に対するインセンティブ制度として、ストック・オプション制度、事後交付型株式報酬(以下「RSU」)制度及び業績連動型株式報酬(以下「PSU」)制度を導入しております。

ストック・オプション、RSU及びPSUは、付与日における公正価値で見積り権利が確定するまでの期間にわたり純損益として、同額を資本の増加として認識しております。付与されたオプション等の公正価値は、諸条件を考慮し、ブラック・ショールズモデル等により算定しております。

(21)借入コスト

意図した使用又は販売が可能となるまでに相当の期間を必要とするような資産に関して、その資産の取得、建設又は製造に直接起因する借入コストは、当該資産の取得原価の一部として資産化しております。

(22)法人所得税

法人所得税費用は、当期税金及び繰延税金から構成されております。これらは、企業結合から生じた項目及びその他の包括利益で認識される項目を除き、純損益で認識しております。

当期税金は、期末日において制定され又は実質的に制定されている法定税率(及び税法)を使用して、税務当局に納付(又は税務当局からの還付)される予想額で算定しております。

繰延税金資産あるいは繰延税金負債は、ある資産又は負債の連結財政状態計算書上の帳簿価額と税務上の基準額との間に生じる一時差異に対して、認識しております。ただし、一時差異が、企業結合以外の取引で、取引日に会計上の純損益にも課税所得(欠損金)にも影響しない取引における、資産又は負債の当初認識から生じる場合は、繰延税金資産、繰延税金負債を認識しておりません。

繰延税金資産あるいは繰延税金負債の算定には、期末日において制定され、又は実質的に制定されている法令に基づき、関連する繰延税金資産が実現する時、又は繰延税金負債が決済される時において適用されると予想される税率を使用しております。

繰延税金資産は、それらが利用される将来の課税所得を獲得する可能性が高い範囲内で、全ての将来減算一時差異及び未使用の欠損金及び税額控除について認識しております。

子会社に係る一時差異について、繰延税金資産、繰延税金負債を認識しております。ただし、繰延税金負債については、一時差異の解消時期をコントロールでき、かつ、予測可能な期間内での一時差異の解消が出来ない可能性が高い場合には認識しておりません。また、繰延税金資産については、一時差異からの便益を利用するのに十分な課税所得があり、予測可能な期間内で一時差異の解消される可能性が高いと認められる範囲内で認識しております。

(23)１株当たり利益

基本的１株当たり当期利益は、親会社の普通株主に帰属する当期利益を、その期間の自己株式を調整した発行済普通株式の加重平均株式数で除して算定しております。希薄化後１株当たり当期利益は、全ての希薄化効果のある潜在的普通株式による影響について、当期利益及び自己株式を調整した発行済株式の加重平均株式数を調整することにより算定しております。

４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

IFRSに準拠した連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことが要求されております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。

見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。

経営者が行った連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは以下のとおりです。

(1)　のれん及び無形資産の評価及び減損

①　連結財務諸表に記載した金額

・創薬に係る資金生成単位

　のれん　11,179百万円

　無形資産（基盤技術）8,466百万円

・医薬品販売に係る資金生成単位

　のれん　8,018百万円

　無形資産（製品関連及び仕掛研究開発）43,352百万円

②　会計上の見積りの内容について連結財務諸表利用者の理解に資するその他の情報

(a) 連結財務諸表に記載した金額の算出方法及び算出に用いた主要な仮定

当社グループの非金融資産の帳簿価額は、報告日ごとに減損の兆候の有無を判断しております。減損の兆候が存在する場合は、当該資産の回収可能価額を見積っております。のれん及び耐用年数を確定できない、または未だ使用可能ではない無形資産については、回収可能価額を各連結会計年度における一定時期に見積っております。

のれんは償却を行わず、資金生成単位に配分し、毎年または減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストを実施しております。のれんの減損損失は連結包括利益計算書において認識され、その後の戻し入れは行っておりません。

のれんの資金生成単位については、のれんが内部報告目的で管理される単位に基づき決定しておりますが、原則として事業を行う地域及び事業の種類を資金生成単位としております。無形資産は概ね独立したキャッシュ・インフローを生み出す最小の資金生成単位でグルーピングを行っております。

ⅰ 創薬に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の回収可能価額

創薬に係る資金生成単位の回収可能価額は、事業計画に基づいて将来キャッシュ・フローを見積もり、処分コスト控除後の公正価値を用いて評価されています。事業計画及び処分コスト控除後の公正価値の算定に用いられる仮定には、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期、研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率等が含まれます。これらの仮定の設定にあたり、当社グループは業界の知見、外部の情報源、競合他社の状況及び業界動向等を考慮しております。

ⅱ 医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の回収可能価額

医薬品販売に係る資金生成単位の回収可能価額は、事業計画に基づいて将来キャッシュ・フローを見積もり、使用価値を用いて評価されています。事業計画及び使用価値の算定に用いられる仮定には、関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測、関連費用である販売費及び研究開発費の予測、事業計画後の成長率及び割引率等が含まれます。これらの仮定の設定にあたり、当社グループは業界の知見、外部の情報源、競合他社の状況及び業界動向等を考慮しております。

(b) 翌連結会計年度の連結財務諸表に与える影響

マイルストンの達成時期や医薬品の市場占有率等の不確実性に起因して、経営者による将来キャッシュ・フローの見積額と実績との間に重要な乖離が生じた場合、減損損失を計上する可能性があります。

(2)　収益認識

研究開発受託に関する契約一時金及び開発マイルストン収入に係る収益認識

①　連結財務諸表に記載した金額

②　会計上の見積りの内容について連結財務諸表利用者の理解に資するその他の情報

(a) 連結財務諸表に記載した金額の算出方法及び算出に用いた主要な仮定

一時点で充足されない履行義務で、履行義務の充足前に対価を受領している場合には、当該対価を契約負債として計上しております。

研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間に対する期末日までの実際発生時間の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の契約負債を取り崩しております。

下記の理由から、総見積時間の算定には不確実性を伴うという特性があります。

ⅰ　研究開発は一般に長期にわたる上にプロジェクトごとの個別性が強い。

ⅱ　その性質上、成果の発現は保証されるものではなく、研究開発の進捗状況によって必要とされる総見積時間も変化する。

ⅲ　研究開発計画の総見積時間は専門知識や研究開発の経験を有するプロジェクトマネジャーの判断に依拠するという主観性を有している。

(b) 翌連結会計年度の連結財務諸表に与える影響

総見積時間がこれらの不確実性等に起因して変動することにより、翌連結会計年度に係る連結財務諸表において認識する収益計上額に重要な影響を与える可能性があります。

５．未適用の公表済み基準書及び解釈指針

連結財務諸表の承認日までに新設又は改訂が行われた基準書及び解釈指針のうち、当社グループに重要な影響があるものはありません。

６．事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 当社グループが管理する収益区分に関する情報

外部顧客への売上収益

(3) 地域別情報

外部顧客への売上収益

(注)売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

非流動資産

(注)非流動資産には、繰延税金資産及びその他の金融資産を含めておりません。

 (4) 主要な顧客に関する情報

外部顧客への売上収益のうち、連結損益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は以下のとおりです。

(注)１．上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。

２．Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。 

７．企業結合

(1）企業結合の概要

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の株式及び関連資産の取得

当社は、2023年７月20日開催の取締役会において、Idorsia Ltd.及びIdorsia Pharmaceutical Ltd.(以下総称して「イドルシア社」)より、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の全株式及び関連資産を取得し子会社化することを決議し、同日全株式を取得しました。

① 被取得企業の名称及びその事業の内容

② 企業結合を行った主な理由

当社グループは、2022年に発足した新経営体制のもと、独自の創薬プラットフォーム及びパイプラインを起点とし、グローバルでの提携に加えて日本及びAPACにおける販売力を備えた、バランスの取れたビジネスを構築するという、新たな戦略を明確にしています。この戦略では、臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本の患者さまに人生を変える医薬品を届け、この大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組むことを柱のひとつに掲げています。

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社とIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の子会社化はこの目標を達成する最良の手段であり、当社チームのグローバルでの徹底的なリサーチの結果です。本取引は手元現金と低利の新規長期借入金により必要資金を手当てしており、通期での初年度から、キャッシュ・フローを創出する予定です。本取引の戦略的意義は以下の通りです。

・ 日本における卓越した臨床開発機能と収益力の高い販売体制、従来にない販売・マーケティングモデル、規模拡大とさらなる価値創出力が加わることによって、当社グループのミッションを加速する。

・ 主要製品であるピヴラッツ®とダリドレキサントの獲得、及びCenerimodとLucerastatに対する独占的オプション権、そしてイドルシア社のグローバルパイプラインから最大５品目の臨床段階にある追加的プログラムに対する特定の権利により、将来のパイプラインを確保・拡大する。

・ 過去20年にわたり、日本と韓国で多くの承認取得と上市を成功させてきた田中諭氏が率いる、経験豊富で卓越した実績とサービス提供力を有するチームを獲得する。

・ 日本の高品質な臨床環境を活用し、見逃されている専門疾患領域をターゲットにするとともに、より広域なAPACへの拡大と製品上市を可能とするプラットフォームを獲得する。

また本取引によって、日本及びAPAC（中国を除く）地域において、（1）当社グループが 100％保有している従来からの自社開発品、（2）イドルシア社のパイプラインから選定され当社がオプション権あるいは特定の権利を獲得した臨床候補化合物、及び（3）他社の有望な製品/開発品の導入、の３つの方法で、有望なパイプラインを獲得し開発及び販売を行うことができるようになります。加えて、当社グループは、日本及びAPAC地域以外においては、従来通り、当社の強固な創薬プラットフォームから生まれた新規候補化合物やプログラムについて、大手製薬企業との提携を目指します。

③ 取得日

2023年７月20日

④ 取得した議決権付資本持分割合

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社　　100％

Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd. 　　　　　　　100％

⑤ 取得方法

現金を対価とする株式の取得

⑥ 取得対価及びその内訳

現金　64,440百万円

企業結合に係る取得関連費用1,149百万円を「販売費及び一般管理費」に計上しております。

(2）取得日現在における取得資産及び引受負債の公正価値、及びのれん

（単位：百万円）