2370 メディネット 四半期報告書－第29期第1四半期(2023/10/01－2023/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

  当第１四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

  また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

継続企業の前提に関する重要事象等

当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

しかしながら、当社は、2018年４月に実行した事業構造改革を通じ、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の実行を通じた細胞加工業セグメントにおける製造体制の適正化等による資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第１四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）経営成績の状況

　当第１四半期累計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）においては、新型コロナウイルス感染症が収束し、経済活動の正常化が一段と進む中、景気は穏やかな回復傾向となっております。一方で、不安定な海外情勢、為替相場の変動や消費者物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。

　こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に努めております。当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いておりますが、特定細胞加工物の受託拡大やＣＤＭＯ事業の基盤強化に注力しております。

　この結果、当第１四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。

（金額単位：百万円）

　当第１四半期累計期間においては、特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したこと等により、売上高は248百万円（前年同期比34.1％増）となりました。損益面につきましては、売上高の増加等により、売上総利益は76百万円（前年同期比65.2％増）、支払手数料の減少等による一般管理費の減少により販売費及び一般管理費は370百万円（前年同期比0.4％減）となり、営業損失は293百万円（前年同期は営業損失325百万円）となりました。また、加工中断収入２百万円（前年同期比8.5％増）、株式交付費４百万円（前年同期はなし）等の営業外損益等により、経常損失は291百万円（前年同期は経常損失324百万円）、四半期純損失は292百万円（前年同期は四半期純損失325百万円）となりました。

　報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。

（金額単位：百万円）

（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

①　細胞加工業

　細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞加工受託件数の回復及び一部取引先との価格改定、製造受託に向けた技術移転一時金等により、「ＣＤＭＯ事業」では受託料の価格改定等により、売上高が増加しております。

　その結果、当第１四半期累計期間における売上高は248百万円（前年同期比34.2％増）、セグメント損失は31百万円（前年同期はセグメント損失57百万円）となりました。

②　再生医療等製品事業

　再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第１四半期累計期間においては、売上高は０百万円（前年同期比64.4％減）、研究開発費の増加等によりセグメント損失は115百万円（前年同期はセグメント損失107百万円）となりました。

(2）財政状態の状況

（財政状態）

　資産合計は、前事業年度末に比べて714百万円増加し、6,348百万円となりました。主な増加は、現金及び預金636百万円、投資有価証券84百万円です。

　負債合計は、前事業年度末に比べて41百万円減少し、548百万円となりました。主な減少は、賞与引当金31百万円です。

　純資産合計は、前事業年度末に比べて756百万円増加し、5,800百万円となりました。主な要因は、新株予約権の行使による資本金501百万円及び資本剰余金501百万円の増加、その他有価証券評価差額金58百万円の増加、並びに四半期純損失計上に伴う利益剰余金292百万円の減少等によるものです。

　以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の89.2％から91.3％となりました。

(3）経営方針・経営戦略等

　当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、117百万円であります。

①　細胞加工業

　当第１四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

　なお、当第１四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は14百万円であります。

②　再生医療等製品事業

九州大学と慢性心不全の治療に用いる新たな再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指して共同で医師主導第Ⅱb相試験を実施しておりました。本試験について、2023年９月末までに目標症例数登録を目指していましたが、有害事象の発生等の影響により症例登録に遅延が生じ、期限内に目標症例数を登録することは出来ませんでした。症例登録期間を延長しても目標症例数の登録には長期間を要することが予想されるため、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。観察期間終了後、試験データの解析を実施し、その解析結果をもとに今後の慢性心不全についての開発方針を決定する予定です。

自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での治験開始に向けた準備を行っております。しかしながら、Ocugen社の製造販売承認申請に必要なPhaseⅢ試験プロトコルの最終化が遅延したため、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を前事業年度中に決定することは出来ませんでした。

現在、Ocugen社がFDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験プロトコルを作成中で、PMDA相談を実施した後、国内での開発方針等を決定する予定です。

その他の開発パイプラインについては当第１四半期累計期間において、研究開発状況に重要な変更はありません。

なお、当第１四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は102百万円であります。

(6）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2024年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第１四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

第19回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．2024年１月10日に、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行を行いました。

　　その概要は以下のとおりであります。

　　①　発行した株式の種類及び株式数　普通株式　179,549株

　　②　発行価格　１株につき44円

　　③　発行価格の総額　7,900千円

　　④　資本金増加額　3,950千円

　　⑤　資本準備金増加額　3,950千円

（５）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）及び第１四半期累計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、普賢監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

  当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第１四半期累計期間（自 2022年10月１日 至 2022年12月31日）

株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

当第１四半期累計期間（自 2023年10月１日 至 2023年12月31日）

株主資本の金額の著しい変動

当社が2023年３月６日に発行した第19回新株予約権について、新株予約権の権利行使が行われました。この結果、資本金及び資本剰余金がそれぞれ501,766千円増加しました。

以上の結果、当第１四半期会計期間末において資本金が6,238,555千円、資本剰余金が1,079,574千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自　2022年10月１日　至　2022年12月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△161,063千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自　2023年10月１日　至　2023年12月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△147,155千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの2023年10月１日から2024年９月30日までの第29期事業年度の第１四半期会計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）及び第１四半期累計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メディネットの2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。