| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年11月14日 |
| 【四半期会計期間】 | 第19期第３四半期(自 2023年７月１日 至 2023年９月30日) |
| 【会社名】 | シンバイオ製薬株式会社 |
| 【英訳名】 | SymBio Pharmaceuticals Limited |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長兼CEO 吉田 文紀 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門三丁目２番２号(注)2023年12月１日から本店は下記に移転する予定であります。 本店の所在の場所 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03(5472)1125 |
| 【事務連絡者氏名】 | 財務経理部長 柳川 勝也 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門三丁目２番２号 |
| 【電話番号】 | 03(5472)1125 |
| 【事務連絡者氏名】 | 財務経理部長 柳川 勝也 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所(東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第18期第３四半期連結累計期間 | 第19期第３四半期連結累計期間 | 第18期 |
|---|---|---|---|
| 会計期間 | 自2022年１月１日至2022年９月30日 | 自2023年１月１日至2023年９月30日 | 自2022年１月１日至2022年12月31日 |
| 売上高(千円) | 7,355,507 | 4,421,104 | 10,008,338 |
| 経常利益(千円) | 1,843,421 | △156,382 | 1,999,878 |
| 親会社株主に帰属する四半期(当期)純利益又は親会社株主に帰属する四半期(当期)純損失(△)(千円) | 1,555,746 | △788,713 | 1,179,238 |
| 四半期包括利益又は包括利益(千円) | 1,555,325 | △790,316 | 1,179,437 |
| 純資産額(千円) | 8,854,275 | 7,678,646 | 8,506,092 |
| 総資産額(千円) | 10,618,034 | 8,451,704 | 10,433,347 |
| １株当たり四半期(当期)純利益又は１株当たり四半期(当期)純損失(△)(円) | 40.00 | △19.89 | 30.20 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益(円) | 39.43 | － | 29.77 |
| 自己資本比率(％) | 79.6 | 87.7 | 77.6 |
| 回次 | 第18期第３四半期連結会計期間 | 第19期第３四半期連結会計期間 |
|---|---|---|
| 会計期間 | 自2022年７月１日至2022年９月30日 | 自2023年７月１日至2023年９月30日 |
| １株当たり四半期純利益(円)又は１株当たり四半期純損失(△)(円) | 11.34 | △17.83 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載
しておりません。
２．当第３四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在する
ものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当第３四半期連結累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。
① 当期の経営成績
当社グループは、2020年12月に自社によるトレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物）の販売を開始しました。
地域のニーズをくみ上げることで地域のニーズに合致したきめ細かい提案を企画し、より高い生産性をもつ営業組織体制を確立するため、全国に医薬情報担当者を、さらには「ヘマトロジー・エキスパート」を地域毎に配置することで、より科学的な情報提供ができる体制を確立しました。また、全国流通体制を確立するため株式会社スズケン及び東邦薬品株式会社との間で両社を総代理店とする医薬品売買に関する取引基本契約を締結、全国流通体制を構築しております。物流につきましては、株式会社エス・ディ・コラボと提携し、東日本地域と西日本地域の２拠点に物流センターを設置しております。
2022年２月にはトレアキシン®点滴静注液100mg/4mL［RTD（Ready-To-Dilute）製剤］の投与時間が10分投与を可能とするRI（Rapid Infusion）投与について、一変承認を取得しました。RI投与により投与時間が大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となります。また、輸液量も少なくなることから水分負荷、塩分負荷を軽減できます。
RI投与については、2023年９月末時点において90％近くの医療施設で患者さんに投与が行われております。
売上高は、コロナ禍に加え季節性インフルエンザの流行により継続する症例当たり薬剤使用量の減少傾向、2022年６月に販売開始した後発医薬品のさらなる浸透、前年同期に凍結乾燥製剤（FD製剤）からRTD製剤への切替えに伴う流通在庫拡充とそれに起因する一時的な販売の上振れがあったこともあり、前年同期比39.9％減の4,421,104千円となりました。
販売費及び一般管理費は、研究開発費として1,823,633千円（前年同期比16.8%増）計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では3,759,453千円（前年同期比3.1％減）となりました。
これらの結果、仕入価格低減及び経費節減に努めたものの、営業損失は283,204千円（前年同期は営業利益1,588,856千円）、経常損失は156,382千円（前年同期は経常利益1,843,421千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は、法人税等調整額で繰延税金資産の取り崩し568,382千円があったため788,713千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益1,555,746千円）となりました。
2022年２月に当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品が製造販売承認されたことに対し、当該製品のライセンス元であるイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州、以下「イーグル社」）の持つ特許に対する侵害及び当社が同製品について有する独占的な特許実施権の侵害の可能性が生じたことについて、ライセンス元であるイーグル社と協議し、後発医薬品の製造販売承認を取得した４社に対して当該特許権の侵害の懸念について文書によって通告し、適切な対応を要求しました。2022年12月には、イーグル社と共同で東和薬品株式会社及びファイザー株式会社に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起いたしました。
なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
② 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間においては、各開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。
(ⅰ) 抗がん剤SyB L-0501（FD製剤）/ SyB L-1701（RTD製剤）/ SyB L-1702（RI投与）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）
イーグル社から導入したRTD製剤について、2022年２月にRI投与の一変承認を取得し、RTD製剤のすべての適応症への投与方法としてRI投与が可能となりました。
また、トレアキシン®に関しては、京都大学との共同研究等に積極的に取り組み、新たな可能性を探索してまいります。
(ⅱ) 抗がん剤SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナトリウム）
オンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州）から導入したリゴセルチブについては、ベンダムスチンと併せ、東京大学との共同研究及び社会連携講座の設置などを通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行っております。
(ⅲ) 抗ウイルス薬SyB V-1901（注射剤）（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）
グローバル展開を見据えキメリックス社（本社：米国ノースカロライナ州）から導入した抗ウイルス薬BCVの注射剤の事業展開については、二本鎖DNA（dsDNA）ウイルスに対するその広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。なお、2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのBCVに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したBCVに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。
BCVについて、造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本・米国・ヨーロッパを中心としたグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（Investigational New Drug（IND） Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月にFDAからファストトラック指定を受けています。2023年５月、当試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月の第65回米国血液学会年次総会において当試験の有効性を示すポジティブ・データを口頭発表することが決定しました。
腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症は、腎機能低下や移植腎の喪失（グラフトロス）など深刻な経過を辿ることがあり、レシピエント、ドナー、医療者、また社会にとって深刻な結果を招く疾患ですが、2022年５月には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年８月にはオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、オーストラリアにおける第１例目の投与を開始しました。一方、 同試験は2025年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います。ポリオーマウイルスは、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれており、2022年11月に米国ペンシルバニア州立大学医学部との間で試料提供契約（MTA：Material Transfer Agreement）を締結し、ポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの効果を検証する非臨床試験を開始しました。
BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も期待されており、シンガポール国立がんセンター（NCCS： National Cancer Centre Singapore）やカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、EBウイルス陽性リンパ腫、難治性脳腫瘍等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。現在有効な治療方法が確立していない進行の早いNK/T細胞リンパ腫に対するBCVの治療効果に関するNCCSとの共同研究成果については、2022年12月、米国ニューオリンズで開催された第64回米国血液学会年次総会（64th American Society of Hematology Annual Meeting: ASH）において口頭発表に採択され、Dr. Jason Y Chanにより発表されました。さらに、2023年６月にはスイス・ルガーノで開催された第17回国際悪性リンパ腫会議（17th International Conference on Malignant Lymphoma: ICML）でBCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する研究成果が発表されました。
EBウイルス（EBV）の関連疾患であることが近年証明された難病の多発性硬化症について、2022年８月に米国国立衛生研究所（NIH：National Institutes of Health）に所属する米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS：National Institute of Neurological Disorders and Stroke）との間で、EBウイルスに対するBCVの抗ウイルス作用を評価するための共同研究試料提供契約（Collaboration Agreement for The Transfer of Human Materials）を締結しました。2023年３月には、多発性硬化症の治療におけるBCVのEBウイルスに対する効果を検証し、今後の臨床試験の実施に向けて必要とされる情報を得ることを目的として共同研究開発契約（CRADA：Cooperative Research and Development Agreement）を締結し、2023年10月にはその研究成果がDr. Maria Chiara Monacoにより、イタリア・ミラノで開催された第9回ECTRIMS-ACTRIMS合同学会（9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting）において発表されました。また、2023年４月には、米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID：National Institute of Allergy and Infectious Diseases）との間でEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価する共同研究開発契約（CRADA）を締結しました。
dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス１型（HSV1）をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）等、脳神経組織への指向性を有するものがあり、アルツハイマー型認知症を含めた様々な脳神経領域の重篤性疾患に、それらの潜伏しているウイルスの再活性化による感染の関与についての研究が、この数年進んでいます。2022年12月に米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を培養した脳組織を３次元に模倣した単純ヘルペスウイルス（HSV）感染・再活性化モデルを用いて、HSVが感染に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約（Sponsored Research Agreement）を締結し、共同研究を開始しました。
③ 海外事業
2023年８月にステファン・ベルティエ薬学博士（Stephane Berthier, PharmD）をシンバイオファーマUSA CEO兼社長として選任し、また2023年９月にはGlobalチーフ・メディカル・オフィサー（CMO）として、エヌケチ・アジィ医学博士（Nkechi Azie, MD）を当社の経営陣に迎え入れ、グローバル開発体制の大幅な拡充を行い、シンバイオファーマUSAを国際臨床試験の推進役として、BCVのグローバル開発計画を進めてまいります。
④ 新規開発候補品の導入
当社グループは2019年に導入した抗ウイルス薬BCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。
⑤ 財政状態
当第３四半期連結会計期間末における総資産は8,451,704千円となりました。流動資産は7,894,019千円となり、主な内訳は、現金及び預金が6,114,867千円、売掛金が924,782千円、商品及び製品が333,785千円であります。固定資産は557,684千円となり、主な内訳は、繰延税金資産が176,346千円、ソフトウエアが161,245千円であります。
負債の部については、総額773,057千円となりました。流動負債は769,152千円となり、主な内訳は、未払金が587,892千円であります。固定負債は3,905千円となり、主な内訳は、退職給付に係る負債が3,905千円であります。
純資産の部については、総額7,678,646千円となりました。主な内訳は、資本金が17,600,367千円、資本剰余金が17,575,258千円、新株予約権が268,272千円であります。
この結果、自己資本比率は87.7％となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、1,823,633千円であります。
なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 65,000,000 |
| 計 | 65,000,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 第３四半期会計期間末現在発行数(株)(2023年９月30日) | 提出日現在発行数(株)(2023年11月14日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 39,858,356 | 41,073,631 | 東京証券取引所グロース市場 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は、100株であります。 |
| 計 | 39,858,356 | 41,073,631 | ― | ― |
(注)１ 「提出日現在発行数」欄には、2023年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(注)２ 2023年11月10日を払込期日とする第三者割当の募集による増資により、発行済株式数が1,200,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ189,600千円増加しております。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023年７月 １日～ 2023年９月 30日 | 17,800 | 39,858,356 | 3,016 | 17,600,367 | 3,016 | 17,575,258 |
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2023年９月30日現在
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 | ||
| 無議決権株式 | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― | ||
| 完全議決権株式(自己株式等) | (自己保有株式) 普通株式 86,900 | 普通株式 | 86,900 | ― | ― |
| 普通株式 | 86,900 | ||||
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 393,809 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は100株であります。 | ||
| 39,380,900 | |||||
| 単元未満株式 | 普通株式 390,556 | 普通株式 | 390,556 | ― | １単元(100株)未満の株式 |
| 普通株式 | 390,556 | ||||
| 発行済株式総数 | 39,858,356 | ― | ― | ||
| 総株主の議決権 | ― | 393,809 | ― |
(注) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式 19株が含まれております。
② 【自己株式等】
2023年９月30日現在
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式(株) | 他人名義所有株式数(株) | 所有株式数の合計(株) | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
|---|---|---|---|---|---|
| (自己保有株式)シンバイオ製薬株式会社 | 東京都港区虎ノ門三丁目２番２号 | 86,900 | ― | 86,900 | 0.22 |
| 計 | ― | 86,900 | ― | 86,900 | 0.22 |
２ 【役員の状況】
前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。
第４ 【経理の状況】
１．四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年９月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
１ 【四半期連結財務諸表】
(1) 【四半期連結貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度(2022年12月31日) | 当第３四半期連結会計期間(2023年９月30日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 6,282,554 | 6,114,867 | |||||||||
| 売掛金 | 2,084,915 | 924,782 | |||||||||
| 商品及び製品 | 293,757 | 333,785 | |||||||||
| 半製品 | 175,170 | - | |||||||||
| 前払費用 | 209,886 | 178,679 | |||||||||
| その他 | 266,422 | 341,904 | |||||||||
| 流動資産合計 | 9,312,706 | 7,894,019 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物（純額） | 40,670 | 212 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 28,339 | 19,403 | |||||||||
| 建設仮勘定 | - | 6,000 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | 69,009 | 25,616 | |||||||||
| 無形固定資産 | |||||||||||
| ソフトウエア | 222,204 | 161,245 | |||||||||
| ソフトウエア仮勘定 | - | 2,200 | |||||||||
| 無形固定資産合計 | 222,204 | 163,445 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 繰延税金資産 | 744,728 | 176,346 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 84,698 | 192,276 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 829,427 | 368,623 | |||||||||
| 固定資産合計 | 1,120,641 | 557,684 | |||||||||
| 資産合計 | 10,433,347 | 8,451,704 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 買掛金 | 46,633 | - | |||||||||
| 未払金 | 1,163,721 | 587,892 | |||||||||
| 事務所移転費用引当金 | - | 25,176 | |||||||||
| 未払法人税等 | 401,066 | 57,401 | |||||||||
| 商品及び製品切替引当金 | 16,331 | - | |||||||||
| その他 | 296,118 | 98,681 | |||||||||
| 流動負債合計 | 1,923,870 | 769,152 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 退職給付に係る負債 | 3,385 | 3,905 | |||||||||
| 固定負債合計 | 3,385 | 3,905 | |||||||||
| 負債合計 | 1,927,255 | 773,057 | |||||||||
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度(2022年12月31日) | 当第３四半期連結会計期間(2023年９月30日) | ||||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 17,548,459 | 17,600,367 | |||||||||
| 資本剰余金 | 17,523,357 | 17,575,258 | |||||||||
| 利益剰余金 | △26,889,486 | △27,678,199 | |||||||||
| 自己株式 | △88,154 | △88,898 | |||||||||
| 株主資本合計 | 8,094,176 | 7,408,527 | |||||||||
| その他の包括利益累計額 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | 243 | 1,846 | |||||||||
| その他の包括利益累計額合計 | 243 | 1,846 | |||||||||
| 新株予約権 | 411,672 | 268,272 | |||||||||
| 純資産合計 | 8,506,092 | 7,678,646 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 10,433,347 | 8,451,704 | |||||||||
(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2023年１月１日 至 2023年９月30日) | ||||||||||
| 売上高 | 7,355,507 | 4,421,104 | |||||||||
| 売上原価 | 1,888,901 | 944,855 | |||||||||
| 売上総利益 | 5,466,606 | 3,476,249 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 3,877,749 | 3,759,453 | |||||||||
| 営業利益又は営業損失（△） | 1,588,856 | △283,204 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 95 | 267 | |||||||||
| 為替差益 | 345,287 | 167,560 | |||||||||
| その他 | 2,925 | 3,711 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 348,309 | 171,538 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払手数料 | 47,590 | 10,346 | |||||||||
| 株式交付費 | 45,617 | 3,278 | |||||||||
| 事務所移転費用引当金繰入額 | - | ※1 25,176 | |||||||||
| 固定資産除却損 | 536 | 5,915 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 93,744 | 44,716 | |||||||||
| 経常利益又は経常損失（△） | 1,843,421 | △156,382 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 新株予約権戻入益 | 106,401 | 101,333 | |||||||||
| 特別利益合計 | 106,401 | 101,333 | |||||||||
| 特別損失 | |||||||||||
| 減損損失 | - | ※2 75,543 | |||||||||
| 特別損失合計 | - | 75,543 | |||||||||
| 税金等調整前四半期純利益又は税金等調整前四半期純損失（△） | 1,949,823 | △130,592 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 250,928 | 89,738 | |||||||||
| 法人税等調整額 | 143,147 | 568,382 | |||||||||
| 法人税等合計 | 394,076 | 658,120 | |||||||||
| 四半期純利益又は四半期純損失（△） | 1,555,746 | △788,713 | |||||||||
| 非支配株主に帰属する四半期純利益 | - | - | |||||||||
| 親会社株主に帰属する四半期純利益又は親会社株主に帰属する四半期純損失（△） | 1,555,746 | △788,713 | |||||||||
【四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2023年１月１日 至 2023年９月30日) | ||||||||||
| 四半期純利益又は四半期純損失（△） | 1,555,746 | △788,713 | |||||||||
| その他の包括利益 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | △421 | △1,603 | |||||||||
| その他の包括利益合計 | △421 | △1,603 | |||||||||
| 四半期包括利益 | 1,555,325 | △790,316 | |||||||||
| （内訳） | |||||||||||
| 親会社株主に係る四半期包括利益 | 1,555,325 | △790,316 | |||||||||
| 非支配株主に係る四半期包括利益 | - | - | |||||||||
【注記事項】
（会計方針の変更）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第31号 2021年６月17日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することとしております。
なお、当該会計基準の適用が四半期連結財務諸表に及ぼす影響はありません。
(四半期連結損益計算書関係)
※１ 事務所移転費用引当金繰入額
前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日）
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日 至 2023年９月30日）
本社の移転を決定したことに伴い、本社に転居後、旧本社の原状回復工事を行うと見込まれる期間の
賃貸料相当額を引当金繰入額として計上しております。
※２ 減損損失
前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日）
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日 至 2023年９月30日）
当社グループは、以下の資産グループについて減損損失を計上致しました。
| 場所 | 用途 | 種類 | 減損損失 | |
| 東京都港区 | 本社(シンバイオ製薬株式会社) | 建物附属設備 | 37,231 | 千円 |
| 東京都港区 | 本社(シンバイオ製薬株式会社) | 工具器具備品 | 2,660 | |
| 東京都港区 | 本社(シンバイオ製薬株式会社) | 敷金及び保証金 | 35,651 | |
| 合計 | 75,543 | |||
当社グループは、減損損失を認識するにあたり、継続的に損益の把握を実施している管理会計の区分を基礎
としてグルーピングを行っております。
当社は2023年９月21日開催の取締役会において、本社（東京都港区）を新本社（東京都港区を予定）へ移転することを決議いたしました。これにより、将来の使用見込がない資産グループについて、帳簿価額を回収可能価額まで減額しております。なお、当該資産グループの減損損失の測定における回収可能額は正味売却価額によって測定しており、建物附属設備、工具器具備品については処分予定であることから、正味売却価額は零として評価し、敷金及び保証金については、原状回復費用等の見積額に基づいて評価しております。
（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日至 2022年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2023年１月１日至 2023年９月30日) | |||
| 減価償却費 | 74,235 | 千円 | 72,171 | 千円 |
（株主資本等関係）
前第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日)
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．株主資本の金額の著しい変動
当社は、当第３四半期連結累計期間において、第33回、第36回、第38回、第41回、第43回、第44回、第48回及び第49回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ48,158千円増加しております。
また、2022年６月１日付でCVI Investments, Inc.から第三者割当増資の払込みを受け、資本金及び資本剰余金がそれぞれ331,000千円増加しております。
この結果、当第３四半期連結会計期間末において資本金が17,536,786千円、資本剰余金が17,511,685千円となっております。
当第３四半期連結累計期間(自 2023年１月１日 至 2023年９月30日)
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．株主資本の金額の著しい変動
当社は、当第３四半期連結累計期間において、第33回、第43回、第44回、第48回、第49回、第52回及び第53回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行を行ったことにより、資本金が51,907千円、資本剰余金が51,907千円、自己株式の取得により自己株式が772千円増加しております。
さらに、単元未満株主の売渡請求による自己株式の処分を行ったことにより、自己株式が28千円減少、その他資本剰余金が6千円減少しております。
この結果、当第３四半期連結会計期間末において資本金が17,600,367千円、資本剰余金が17,575,258千円となっております。
（セグメント情報等）
【セグメント情報】
前第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日)
当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当第３四半期連結累計期間(自 2023年１月１日 至 2023年９月30日)
当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（収益認識関係）
顧客との契約から生じる収益を分解した情報は次のとおりであります。
| （単位：千円） | ||
|---|---|---|
| 前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日至 2022年９月30日） | 当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日至 2023年９月30日） | |
| 商品及び製品の販売 | 7,355,507 | 4,421,104 |
| ライセンス収入及びロイヤルティ収入 | ― | ― |
| その他 | ― | ― |
| 顧客との契約から生じる収益 | 7,355,507 | 4,421,104 |
| その他の収益 | ― | ― |
| 外部顧客への売上高 | 7,355,507 | 4,421,104 |
（１株当たり情報）
１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎並びに潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります
| 前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日至 2022年９月30日） | 当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日至 2023年９月30日） | |
|---|---|---|
| (1)１株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四半期純損失金額（△） | 40円00銭 | △19円89銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 親会社株主に帰属する四半期純利益金額又は親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) | 1,555,746 | △788,713 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | － | － |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する四半期純利益金額又は普通株式に係る親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) | 1,555,746 | △788,713 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 38,893,556 | 39,659,960 |
| (2)潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額 | 39円43銭 | － |
| (算定上の基礎) | ||
| 親会社株主に帰属する四半期純利益調整額(千円) | － | － |
| 普通株式増加数(株) | 558,934 | 364,491 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 | 会社法第236条、第238条、第239条の規定に基づく新株予約権１種類(新株予約権の数20,000株)。 | － |
（注）2023年12月期第３四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は
存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
（重要な後発事象）
(株式発行プログラム設定契約締結及び第三者割当増資による新株式発行)
2023年10月６日開催の取締役会決議により、EVO FUND（以下「割当予定先」）との間で、株式発行プログラムの設定契約を締結し、株式発行プログラム（以下「本プログラム」）において2023年10月25日から2024年４月３日までの期間において、総合6,000,000株を上限として、割当予定先に対する第三者割当による普通株式を発行することを可能としており、普通株式は第１回から第５回の割当まで合計５回の割当により発行されます。
提出日現在の、第三者割当による新株式発行は以下の通りです。
（第１回割当）
2023年11月10日に払い込みが完了いたしました。
| （１） | 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 1,200,000株 |
|---|---|---|
| （２） | 発行価額 | １株につき316円 |
| （３） | 資本組入額 | １株につき158円 |
| （４） | 発行価額の総額 | 379,200,000円 |
| （５） | 資本組入額 | 189,600,000円 |
| （６） | 申込期日 | 2023年11月10日 |
| （７） | 払込期日 | 2023年11月10日 |
| （８） | 割当予定先 | EVO FUND（エボ ファンド） |
| （９） | 資金用途 | ①抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（直接経費）②抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（間接経費）③長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資 |
（第２回割当） （注１）
| （１） | 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 1,200,000株 |
|---|---|---|
| （２） | 発行価額 | 未定 （注２） |
| （３） | 資本組入額 | 増加する資本金の額は、会社計算規則第 14 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。 |
| （４） | 発行価額の総額 | 未定 |
| （５） | 資本組入額の総額 | 未定 |
| （６） | 割当決議日 | 2023年12月４日（注３） |
| （７） | 申込期日 | 2023年12月20日 |
| （８） | 払込期日 | 2023年12月20日（注３） |
| （９） | 割当予定先 | EVO FUND（エボ ファンド） |
| （10） | 資金用途 | ①抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（直接経費）②抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（間接経費）③長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資 |
（第３回割当） （注１）
| （１） | 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 1,200,000株 |
|---|---|---|
| （２） | 発行価額 | 未定 （注２） |
| （３） | 資本組入額 | 増加する資本金の額は、会社計算規則第 14 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。 |
| （４） | 発行価額の総額 | 未定 |
| （５） | 資本組入額の総額 | 未定 |
| （６） | 割当決議日 | 2024年１月22日（注３） |
| （７） | 申込期日 | 2024年２月７日 |
| （８） | 払込期日 | 2024年２月７日（注３） |
| （９） | 割当予定先 | EVO FUND（エボ ファンド） |
| （10） | 資金用途 | ①抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（直接経費）②抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（間接経費）③長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資 |
（第４回割当） （注１）
| （１） | 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 1,200,000株 |
|---|---|---|
| （２） | 発行価額 | 未定 （注２） |
| （３） | 資本組入額 | 増加する資本金の額は、会社計算規則第 14 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。 |
| （４） | 発行価額の総額 | 未定 |
| （５） | 資本組入額の総額 | 未定 |
| （６） | 割当決議日 | 2024年２月29日（注３） |
| （７） | 申込期日 | 2024年３月18日 |
| （８） | 払込期日 | 2024年３月18日（注３） |
| （９） | 割当予定先 | EVO FUND（エボ ファンド） |
| （10） | 資金用途 | ①抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（直接経費）②抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（間接経費）③長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資 |
（第５回割当） （注１）
| （１） | 発行する株式の種類及び数 | 当社普通株式 1,200,000株 |
|---|---|---|
| （２） | 発行価額 | 未定 （注２） |
| （３） | 資本組入額 | 増加する資本金の額は、会社計算規則第 14 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、増加する資本準備金の額は、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。 |
| （４） | 発行価額の総額 | 未定 |
| （５） | 資本組入額の総額 | 未定 |
| （６） | 割当決議日 | 2024年４月３日（注３） |
| （７） | 申込期日 | 2024年４月19日 |
| （８） | 払込期日 | 2024年４月19日（注３） |
| （９） | 割当予定先 | EVO FUND（エボ ファンド） |
| （10） | 資金用途 | ①抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（直接経費）②抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金（間接経費）③長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資 |
（注１）第２回割当から第５回割当の割当数量は本四半期報告書提出日現在時点の暫定的な割当数量であり、最終的な各割当数量は1,200,000株から2,500,000株の範囲内で、かつ本プログラムに基づき発行される株式数の累計が6,000,000株を超えない範囲で、各回の割当に係る割当決議日前に割当予定先が当社に対し通知することにより決定するものとされております。
（注２）各割当に係る割当決議日の直前取引日（同日を含みます。）までの 10 取引日間において取引所が発表する当社普通株式の普通取引の終値の単純平均値の 100％に相当する金額（小数第１位切捨て（但し、 かかる 10 取引日間において終値が存在しない日が存在する場合は割当予定先が当該日を発行価額の計算に算入するか否かを判断することが可能。））とする予定です。
（注３）当社と割当予定先との合意により、割当決議日及び払込期日を変更する場合があります。かかる変更を行う場合には、当該有価証券届出書を取り下げたうえで新規に有価証券届出書を提出します。
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の四半期レビュー報告書
2023年11月14日
シンバイオ製薬株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人 東 京 事 務 所
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 冨 田 哲 也 |
|---|
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 松 尾 絹 代 |
|---|
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているシンバイオ製薬株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（２０２３年７月１日から２０２３年９月３０日まで）及び第３四半期連結累計期間（２０２３年１月１日から２０２３年９月３０日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、シンバイオ製薬株式会社及び連結子会社の２０２３年９月３０日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
・ 四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。
監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。