4888 ステラファーマ 四半期報告書－第17期第2四半期(2023/07/01－2023/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため、記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）財政状態の状況

（資産）

　当第２四半期会計期間末における流動資産は3,629,037千円となり、前事業年度末に比べ163,697千円減少いたしました。これは、売掛金が42,348千円増加した一方で、現金及び預金が138,128千円、製品が32,745千円、その他の流動資産が37,459千円減少したことが主な要因であります。

　固定資産は512,745千円となり、前事業年度末に比べ23,573千円減少いたしました。これは、有形固定資産が12,538千円、無形固定資産が5,041千円、投資その他の資産が5,993千円減少したことが要因であります。

　この結果、総資産は4,141,782千円となり、前事業年度末に比べ187,271千円減少いたしました。

（負債）

　当第２四半期会計期間末における流動負債は235,616千円となり、前事業年度末に比べ185,969千円減少いたしました。これは、未払費用が9,625千円増加した一方で、買掛金が49,069千円及び未払金が151,056千円減少したことが主な要因であります。

　固定負債は1,071,261千円となり、前事業年度末に比べ83,704千円減少いたしました。これは、長期借入金が80,004千円減少したことが主な要因であります。

　この結果、負債合計は、1,306,877千円となり、前事業年度末に比べ269,673千円減少いたしました。

（純資産）

　当第２四半期会計期間末における純資産は2,834,904千円となり、前事業年度末に比べ82,402千円増加いたしました。これは、新株予約権の行使による新株の発行により資本金と資本剰余金がそれぞれ195,722千円増加した一方で、四半期純損失305,856千円を計上したことが主な要因であります。

(2）経営成績の状況

　当第２四半期累計期間における国内の医薬品業界は、新薬創出の難易度が高まる中、医療費を含む社会保障費の適正化政策の方針継続や薬価制度の改正の影響等により、厳しい事業環境の中で推移いたしました。

　このような事業環境のもと、当社は、国内事業において、将来のBNCT※１の業容拡大を見据え、国立大学法人筑波大学が計画している初発膠芽腫※２を対象とした第Ⅰ相医師主導治験に関する契約を締結したほか、BNCTの認知度向上に向けた取り組みの一環として、関連学会に関する学術講演会やセミナーについても積極的に開催することにより、集患力の向上につなげることができました。

　海外事業においては、欧米市場への薬剤提供体制の構築に向け、医薬品受託製造会社及びコンサルティング会社と協議を進めたほか、2025年から治療開始を予定している海南島医療特区への薬剤提供に向け現地関連当局や物流企業と輸出入手続き等の確認を進めております。

　また、ライフサイエンス分野の最先端の情報を提供するビジネス誌であるLife Sciences Reviewにおいても、BNCTの実用化を達成したこれまでの取り組みが評価され、当社が同誌のTop 10 Therapeutics Companies in APAC 2023 に選出されました。

　以上の結果、当第２四半期累計期間の売上高は153,995千円（前年同期比66.7％増）、営業損失は301,233千円（前年同期の営業損失は366,550千円）、経常損失は303,679千円（前年同期の経常損失は342,330千円）、四半期純損失は305,856千円（前年同期の四半期純損失は344,145千円）となりました。

　なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

＜創薬パイプラインの状況＞

①SPM-011［対象疾患：再発悪性神経膠腫※３］

　日本国内において、2015年12月に第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出し、2017年４月には厚生労働省の「先駆け審査指定制度」※４の対象品目に指定され、2020年７月に治験終了届を提出いたしました。

　当該治験の主要評価項目は、BNCT施術後１年後における生存割合とし、安全性及び有効性について評価しております。その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っておりましたが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、同機構からは、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す追加的な臨床データの必要性について指摘されました。

　当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査※５により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査は中止し、今後の方向性については再検討することとしております。

②SPM-011［対象疾患：再発高悪性度髄膜種※６］

　大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験※７として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等の試験が実施される予定であり、当該試験の終了後はPMDAと申請に向けた協議を開始いたします。

　なお、当該試験で使用された治験薬は当社が提供しております。

③SPM-011［対象疾患：悪性黒色腫※８及び血管肉腫※９］

　2022年11月に血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2023年１月には最初の被験者への照射も実施されました。なお、血管肉腫に関しては、希少疾病医薬品の指定に向けて、厚生労働省と協議しております。

　今後、血管肉腫を優先的に開発することとしながら、悪性黒色腫の開発は第Ⅰ相臨床試験で対象とした疾患か

ら適応を広げることも含めて引き続き検討していく予定です。

　なお、本試験は株式会社ＣＩＣＳが開発した加速器中性子捕捉療法装置「ＣＩＣＳ－１」を用い、国立研究開

発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。

＜語句説明＞

※１「BNCT」

　BNCT（Boron Neutron Capture Therapy）とは、放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（４He核（α粒子））とリチウム原子核（７Li核）に分裂します。これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTです。

※２「膠芽腫」

　神経膠腫のうち、悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、特にグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。

※３「悪性神経膠腫」

　神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍であり、原発性脳腫瘍の約30％を占めます。神経膠腫は、その悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類されます。中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼びます。

※４「先駆け審査指定制度」

　一定の要件を満たす新薬等について、厚生労働省が、開発の比較的早期の段階から薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、「①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。

　なお、先駆け審査指定制度においては、対象品目の指定時に予定される効能又は効果も指定されることから、製造販売承認取得後に適応疾患を拡大する際には同制度の対象外となります。当社は、現在、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）について、対象品目の指定を受けています。

※５「レトロスペクティブ調査」

　レトロスペクティブ調査とは、疫学調査で用いられる方法の一つで、調査を開始した時点から過去に遡って対象者の情報を集めることから、後ろ向き研究とも呼ばれます。

　当該調査では、BNCT以外の治療を受けられた患者群のデータを収集し、第Ⅱ相臨床試験の結果と患者背景因子の相違を排除した比較を行うことを目的として検討しておりました。

※６「高悪性度髄膜腫」

　髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできるがんのことです。髄膜腫は良性であることが多く、高悪性度髄膜腫は希少疾患である一方で、再発や転移を起こしやすい、治りにくい腫瘍の一つです。

※７「医師主導治験」

　医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験を指します。大阪医科薬科大学病院において実施している再発高悪性度髄膜腫の臨床試験に使用されたホウ素薬剤は、当社から提供しています。

※８「悪性黒色腫」

　悪性黒色腫は皮膚がんの一つで、単に黒色腫又はメラノーマと呼ばれることもあります。皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞で、表皮の基底層に分布しているメラノサイト又は母斑細胞が悪性化した腫瘍と考えられています。

※９「血管肉腫」

　血管肉腫とは、血管の内皮細胞から発生するがんのことです。体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。

(3）キャッシュ・フローの状況

当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、2,531,683千円（前事業年度末は2,669,727千円）となり、前事業年度末に比べて138,043千円減少いたしました。当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間における営業活動の結果、使用した資金は435,804千円となりました（前年同期は357,958千円の支出）。これは主に、税引前四半期純損失304,430千円を計上し、売上債権が42,348千円増加、仕入債務が49,069千円、未払金が147,629千円減少した一方で、未収消費税等が41,564千円減少したことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間における投資活動の結果、使用した資金は10,578千円となりました（前年同期は24,104千円の支出）。これは、有形固定資産の取得による支出によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間における財務活動の結果、獲得した資金は308,339千円となりました（前年同期は79,946千円の支出）。これは主に、株式の発行による収入388,258千円、長期借入金の返済による支出80,004千円によるものであります。

(4）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(5）経営方針・経営戦略等

　当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7）研究開発活動

　当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、145,000千円であります。

　なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数（株）」欄には、2023年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

第４回　新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

　　　２．2023年６月27日開催の第16期定時株主総会決議に基づき、繰越欠損を解消するとともに、今後の資本政策の柔軟性及び機動性を確保するため資本金及び資本準備金の額の減少を行いました。この結果、資本金が558,029千円及び資本準備金が220,794千円減少しております。

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）当社は、単元未満の自己株式59株を所有しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2023年４月１日から2023年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

（３）【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期貸借対照表関係）

※財務制限条項

当社は、株式会社三井住友銀行との間で金銭消費貸借契約を締結しております。当該契約では以下の財務制限条項が付されております。当該条項に定める遵守義務に抵触した場合、同行からの請求により期限の利益を失い、直ちにこれを支払う義務を負っております。

2020年３月期以降の各決算期、以下に定める全ての事項を遵守すること。

(1)損益計算書の税引前当期純利益の連続２期合計額（初回を2020年３月期及び2021年３月期の２期とする。）をマイナス35億円以上に維持すること。

(2)株式公開日以降に到来する各事業年度の末日における貸借対照表の純資産の部の額を貸付残高以上に維持すること。

(3)貸付日以降、2020年７月末日から株式公開日までの間、貸付残高から10億円を控除した金額以上に現預金残高を維持すること。

なお、当第２四半期会計期間末において財務制限条項に抵触しておりません。

（四半期損益計算書関係）

※販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2022年６月29日の第15期定時株主総会にて、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分議案が承認可決され、2022年８月２日にその効力が発生しました。

　この結果、資本金が728,653千円及び資本準備金が1,908,276千円減少し、繰越利益剰余金が2,636,930千円増加したため、当第２四半期会計期間末において資本金が3,079,623千円となっております。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年９月30日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、第４回新株予約権の権利行使に伴う新株の発行により、当第２四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ195,722千円増加しました。また、2023年８月１日付で資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行ったことにより、資本金が558,029千円及び資本準備金が220,794千円減少し、繰越利益剰余金が778,824千円増加しました。

　これらの結果、当第２四半期会計期間末において資本金が2,938,110千円、資本準備金が195,722千円、繰越利益剰余金が△305,856千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略しております。

（収益認識関係）

　当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、顧客との契約から生じる収益の区分は単一であることから、記載を省略しております。また、当該契約に関する支払条件は、通常、短期のうちに支払期日が到来するため、重要な金融要素は含まれておりません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

　　該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 大阪事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているステラファーマ株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第17期事業年度の第２四半期会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2023年４月１日から2023年９月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。
　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ステラファーマ株式会社の2023年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。