| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 四国財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年８月14日 |
| 【四半期会計期間】 | 第14期第１四半期(自 2023年４月１日 至 2023年６月30日) |
| 【会社名】 | Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ 株式会社 |
| 【英訳名】 | Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ，Ｉｎｃ． |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 江島 淸 |
| 【本店の所在の場所】 | 徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５ |
| 【電話番号】 | 088-637-1055(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理部門担当 黒滝 健一 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都中央区日本橋本町３丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディング２ ６階 |
| 【電話番号】 | 03-6231-1278 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 管理部門担当 黒滝 健一 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第13期第１四半期累計期間 | 第14期第１四半期累計期間 | 第13期 | |
| 会計期間 | 自 2022年４月１日至 2022年６月30日 | 自 2023年４月１日至 2023年６月30日 | 自 2022年４月１日至 2023年３月31日 | |
| 事業収益 | (千円) | － | － | － |
| 経常損失(△) | (千円) | △307,853 | △280,040 | △1,325,760 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △308,666 | △280,666 | △1,328,788 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | － | － | － |
| 資本金 | (千円) | 3,352,327 | 3,901,415 | 3,795,146 |
| 発行済株式総数 | (株) | 5,419,600 | 6,544,600 | 6,369,600 |
| 純資産額 | (千円) | 924,458 | 722,457 | 791,198 |
| 総資産額 | (千円) | 1,040,582 | 787,337 | 906,817 |
| １株当たり四半期(当期)純損失(△) | (円) | △56.96 | △43.07 | △234.51 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益 | (円) | － | － | － |
| １株当たり配当額 | (円) | － | － | － |
| 自己資本比率 | (％) | 88.8 | 91.6 | 87.0 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失であるため記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、各パイプラインの臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めています。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における次試験への検討・準備を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験の第２相試験部分の症例登録完了、集計、解析を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第２相試験の開始に向けて、治験環境への影響が少ない日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相試験を継続しており、次段階へ進める準備をしております。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、日本における臨床第１相試験の開始に向けて治験用原薬の製造を開始しております。
以上の結果、当第１四半期累計期間におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前年同四半期比－％)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、275百万円(前年同四半期比9.4％減)となりました。この結果、営業損失は275百万円(前年同四半期は304百万円の損失)、経常損失は280百万円(前年同四半期は307百万円の損失)、四半期純損失は280百万円(前年同四半期は308百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
また、当社の財政状態は次のとおりであります。
(資産)
当第１四半期会計期間末における資産合計は787百万円となり、前事業年度末と比較して119百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が129百万円減少したことによるものであります。
(負債)
当第１四半期会計期間末における負債合計は64百万円となり、前事業年度末と比較して50百万円減少しました。これは主として、未払金が37百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第１四半期会計期間末における純資産合計は722百万円となり、前事業年度末と比較して68百万円減少しました。これは主として、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ106百万円増加したものの、四半期純損失の計上により利益剰余金が280百万円減少したことによるものであります。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。
当第１四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は206百万円となりました。
研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。
当第１四半期累計期間においては、DFP-10917の米国での臨床第３相比較試験、DFP-14927の米国での臨床第１相試験、DFP-14323の日本国内での次試験へ向けた検討・準備、DFP-17729の日本国内での臨床第１／２相試験を進めました。また、DFP-11207については臨床第２相試験の準備を進め、DFP-10825については、臨床試験の開始に向けた準備を進めました。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 14,420,000 |
| 計 | 14,420,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 第１四半期会計期間末現在発行数(株)(2023年６月30日) | 提出日現在発行数(株)(2023年８月14日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 6,544,600 | 6,544,600 | 東京証券取引所グロース市場 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 6,544,600 | 6,544,600 | ― | ― |
(注) 「提出日現在発行数」欄には、2023年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023年４月１日～2023年６月30日（注） | 175,000 | 6,544,600 | 106,268 | 3,901,415 | 106,268 | 3,881,415 |
（注）行使価額修正条項付新株予約権の行使による増加であります。
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2023年３月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。
① 【発行済株式】
| 2023年６月30日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | 100 | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 63,659 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 6,365,900 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 3,600 | |||
| 発行済株式総数 | 6,369,600 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 63,659 | ― |
(注) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式98株が含まれております。
② 【自己株式等】
| 2023年６月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数(株) | 他人名義所有株式数(株) | 所有株式数の合計(株) | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
| Delta-Fly Pharma株式会社 | 徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５ | 100 | － | 100 | 0.00 |
| 計 | ― | 100 | － | 100 | 0.00 |
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2023年４月１日から2023年６月30日まで)及び第１四半期累計期間(2023年４月１日から2023年６月30日まで)に係る四半期財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度(2023年３月31日) | 当第１四半期会計期間(2023年６月30日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 844,341 | 714,391 | |||||||||
| その他 | 21,876 | 32,474 | |||||||||
| 流動資産合計 | 866,217 | 746,865 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | 38,621 | 38,493 | |||||||||
| 投資その他の資産 | 1,978 | 1,978 | |||||||||
| 固定資産合計 | 40,600 | 40,471 | |||||||||
| 資産合計 | 906,817 | 787,337 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 未払金 | 89,866 | 52,095 | |||||||||
| 未払法人税等 | 23,704 | 10,398 | |||||||||
| その他 | 2,047 | 2,386 | |||||||||
| 流動負債合計 | 115,619 | 64,880 | |||||||||
| 負債合計 | 115,619 | 64,880 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 3,795,146 | 3,901,415 | |||||||||
| 資本剰余金 | 3,775,146 | 3,881,415 | |||||||||
| 利益剰余金 | △6,780,732 | △7,061,398 | |||||||||
| 自己株式 | △337 | △337 | |||||||||
| 株主資本合計 | 789,223 | 721,094 | |||||||||
| 新株予約権 | 1,975 | 1,362 | |||||||||
| 純資産合計 | 791,198 | 722,457 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 906,817 | 787,337 | |||||||||
(2) 【四半期損益計算書】
【第１四半期累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第１四半期累計期間(自 2022年４月１日 至 2022年６月30日) | 当第１四半期累計期間(自 2023年４月１日 至 2023年６月30日) | ||||||||||
| 事業収益 | － | － | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 研究開発費 | 217,860 | 206,511 | |||||||||
| その他の販売費及び一般管理費 | 86,403 | 69,065 | |||||||||
| 事業費用合計 | 304,263 | 275,577 | |||||||||
| 営業損失（△） | △304,263 | △275,577 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 0 | 0 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 0 | 0 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 為替差損 | 3,589 | 3,677 | |||||||||
| 株式交付費 | － | 786 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 3,589 | 4,463 | |||||||||
| 経常損失（△） | △307,853 | △280,040 | |||||||||
| 税引前四半期純損失（△） | △307,853 | △280,040 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 812 | 625 | |||||||||
| 法人税等合計 | 812 | 625 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △308,666 | △280,666 | |||||||||
【注記事項】
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間(自 2022年４月１日至 2022年６月30日) | 当第１四半期累計期間(自 2023年４月１日至 2023年６月30日) | |||
| 減価償却費 | 405 | 千円 | 331 | 千円 |
(株主資本等関係)
前第１四半期累計期間(自 2022年４月１日 至 2022年６月30日)
株主資本の金額の著しい変動
該当事項はありません。
当第１四半期累計期間(自 2023年４月１日 至 2023年６月30日)
株主資本の金額の著しい変動
当第１四半期累計期間において、行使価額修正条項付新株予約権の権利行使により、資本金及び資本剰余金がそ
れぞれ106,268千円増加し、当第１四半期会計期間末において、資本金が3,901,415千円、資本剰余金が3,881,415千
円になっております。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(収益認識関係)
当社の顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。
前第１四半期累計期間(自 2022年４月１日 至 2022年６月30日)
該当事項はありません。
当第１四半期累計期間(自 2023年４月１日 至 2023年６月30日)
該当事項はありません。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間(自 2022年４月１日至 2022年６月30日) | 当第１四半期累計期間(自 2023年４月１日至 2023年６月30日) | |
|---|---|---|
| １株当たり四半期純損失 | 56円96銭 | 43円07銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 四半期純損失(千円) | 308,666 | 280,666 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | － | － |
| 普通株式に係る四半期純損失(千円) | 308,666 | 280,666 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 5,419,439 | 6,516,929 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | － | 第６回新株予約権（新株予約権の数1,750個） |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の四半期レビュー報告書
2023年８月14日
Delta-Fly Pharma株式会社
取締役会 御中
三優監査法人
大阪事務所
| 指定社員業務執行社員 | 公認会計士 | 鳥 居 陽 |
|---|
| 指定社員業務執行社員 | 公認会計士 | 西 川 賢 治 |
|---|
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているDelta-Fly Pharma株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第14期事業年度の第１四半期会計期間(2023年４月１日から2023年６月30日まで)及び第１四半期累計期間(2023年４月１日から2023年６月30日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、Delta-Fly Pharma株式会社の2023年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。