4548 生化学工業 四半期報告書－第78期第1四半期(2023/04/01－2023/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益金額」については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第１四半期連結累計期間（2023年4月1日～2023年6月30日）の売上高は、ＬＡＬ事業における海外販売や関節機能改善剤ジェル・ワンの販売数量の減少があったものの、ロイヤリティーの増加に加え、中国向けアルツや国内医薬品の販売数量増により、前年同期と比べ16.3％増の9,661百万円となりました。

営業利益は、増収の一方、海外子会社等の販管費の増加により増益幅が縮小し、15.3％増の1,298百万円となりました。経常利益は14.3％増の1,959百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は、26.4％増の1,887百万円となりました。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（3,312百万円、前年同期比11.7％増）

関節機能改善剤アルツは、競合品からの切り替え施策が奏功し、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、薬価引き下げの影響があったものの出荷数量増により増加しました。

関節機能改善剤ジョイクルは、出荷時期の調整により、当社売上高が減少しました。なお、本剤は2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しており、引き続き、販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携のうえ、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を積極的に行っています。また、専門家や医療機関等の協力を得ながら、原因究明に向けた臨床研究を実施しました。今後は、得られたデータを分析し、より適正使用に繋がる提案を継続検討していきます。

眼科手術補助剤オペガン類は、高齢化に伴う市場の成長基調に加え、競合品の限定出荷の影響により、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、薬価引き下げの影響があったものの出荷数量増により大幅に増加しました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、販売提携先の在庫調整により、当社売上高は減少しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの医療機関納入本数及び当社売上高は前年同期並みとなりました。

・海外医薬品（2,324百万円、同30.0％増）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、2022年7月に行われた保険償還制度変更の影響により、現地販売本数及び当社売上高は、減少しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、保険償還制度変更に伴う市場環境の変化により、現地販売本数は増加しました。当社売上高は、出荷時期の調整や円安により増加しました。

中国向けアルツは、前年同期に新型コロナウイルス感染症の再拡大に伴う主要都市でのロックダウンにより、受診率が低下した反動を受け、現地販売本数は増加しました。当社売上高は、前年同期に包装資材の変更に伴い出荷がなかったことから、大幅に増加しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造（835百万円、同14.0％増）

医薬品原体の増加や、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の円安効果により増加しました。

これらに加え、ロイヤリティー（699百万円、同－％）の増加により、医薬品事業の売上高は7,172百万円（同30.7％増）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

国内販売は前年同期並みであった一方、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは、円安効果はあったものの、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う特需が収束し、売上高は2,488百万円（同11.7％減）となりました。

②財政状態

当第１四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ1,441百万円増加の77,067百万円となりました。これは主に売掛金の増加によるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ897百万円減少の7,511百万円となりました。これは主に未払金の減少によるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ2,338百万円増加の69,555百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純利益計上に伴う利益剰余金及びその他有価証券評価差額金の増加によるものです。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(2) 経営の基本方針

当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(3) 目標とする経営指標

当第１四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期連結累計期間において、当社グループの対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

当社が保有する糖質科学に関する基盤技術を応用展開し、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力するとともに、各種アライアンスを推進することで、今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市の実現を図っていきます。

当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、1,738百万円で、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は、19.4％となりました。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。今後、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。

SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢の提供を目指します。

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

2023年6月に有効性と安全性の評価を目的とした第Ⅲ相臨床試験の経過観察が終了し、現在、取得したデータの解析を行っています。

SI-614は、当社独自の技術を活用してヒアルロン酸に疎水基を導入した両親媒性高分子の物質であり、同剤を点眼することで涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されます。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新たな選択肢を提供することを目指します。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験において、2023年7月に主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得しました。また、安全性についても、顕在化した問題は認められませんでした。

なお、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。今後、両試験で取得したデータの詳細解析及び販売提携先の選定の後、承認申請を目指します。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6)【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2023年3月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式29株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2023年4月1日から2023年6月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2023年4月1日から2023年6月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第１四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、見積実効税率に係る法人税等調整額は、法人税、住民税及び事業税に含まれております。

（四半期連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

該当事項はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）及びのれんの償却額は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自 2022年4月1日　至 2022年6月30日）

１．配当金支払額

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2022年5月13日開催の取締役会決議に基づき、自己株式の取得を行っております。この結果、当第１四半期連結累計期間において自己株式が447,400株、355百万円増加し、当第１四半期連結会計期間末において自己株式が1,157百万円となっております。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自 2023年4月1日　至 2023年6月30日）

１．配当金支払額

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自 2022年4月1日　至 2022年6月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自 2023年4月1日　至 2023年6月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、（セグメント情報等）に記載のとおりであります。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人トーマツ 東京事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 三澤 幸之助 指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 池田 徹

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている生化学工業株式会社の2023年4月1日から2024年3月31日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間（2023年4月1日から2023年6月30日まで）及び第1四半期連結累計期間（2023年4月1日から2023年6月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、生化学工業株式会社及び連結子会社の2023年6月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第1四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュ

ー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施

される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認

められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥

当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められな

いかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書

において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の

注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められて

いる。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、

企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作

成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結

財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと

信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監

査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で

監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。