4516 日本新薬 四半期報告書－第160期第3四半期(2022/10/01－2022/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）1. 当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

　　　　2. 希薄化後１株当たり四半期（当期）利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

　　　　3. 上記の経営指標は、国際会計基準（以下、「IFRS」）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、
重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）財政状態及び経営成績の状況

当第３四半期の業績は、売上収益は1,099億1千9百万円と対前年同期比3.4%の増収となりました。利益面は、前年同期にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動や売上構成による売上原価率の上昇等により、営業利益は279億8千7百万円と対前年同期比7.8%の減益、税引前四半期利益は284億2千2百万円と対前年同期比7.5%の減益、親会社の所有者に帰属する四半期利益は226億7千4百万円と対前年同期比1.7%の減益となりました。

医薬品事業では、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入等が伸長したものの、薬価改定や優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動により、売上収益は930億9千5百万円と対前年同期比0.6%の減収となりました。

機能食品事業では、プロテイン製剤等の売上が増加し、売上収益は168億2千4百万円と対前年同期比32.8%の増収となりました。

資産は、2,318億7千6百万円と前連結会計年度末に比べ119億3千3百万円増加しました。

流動資産は、営業債権及びその他の債権、その他の金融資産等が増加し1,584億2千7百万円と前連結会計年度末に比べ87億3百万円増加しました。非流動資産は、有形固定資産、無形資産等が増加し734億4千8百万円と前連結会計年度末に比べ32億2千9百万円増加しました。

負債は、未払法人所得税等が減少し359億8百万円と前連結会計年度末に比べ31億4千8百万円減少しました。

資本は、利益剰余金が増加し1,959億6千8百万円と前連結会計年度末に比べ150億8千1百万円増加しました。

（２）キャッシュ・フローの状況

当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ56億4千7百万円減少し、 549億1千9百万円となりました。

「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、126億1千8百万円の収入（前第３四半期連結累計期間は91億1千9百万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目では税引前四半期利益284億2千2百万円、減価償却費及び償却費36億7千9百万円、支出項目は、営業債権及びその他の債権の増加額83億6千3百万円、法人所得税の支払額71億4千2百万円、営業債務及びその他の債務の減少額28億1千4百万円でした。

「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、94億2千1百万円の支出（前第３四半期連結累計期間は35億4千5百万円の支出）となりました。主に投資の取得による支出、有形固定資産の取得による支出等によるものです。

「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、89億2千2百万円の支出（前第３四半期連結累計期間は77億9千万円の支出）となりました。主に配当金の支払額等によるものです。

（３）研究開発活動

　　　文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。

　　当第３四半期連結累計期間における研究開発費は151億3千5百万円で、対売上収益比率は13.8%であります。

（国内開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。

・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請、2022年3月に承認を取得しました。

・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2019年にユーシービー社（旧ゾジェニックス社）（ベルギー）から導入し、ユーシービー社がレノックス・ガストー症候群を対象に第三相試験を実施中です。

・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月にループス腎炎を対象とした第三相試験を開始しました。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。

・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2022年6月より後期第二相試験を実施中です。

・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87（一般名：daunorubicin/cytarabine）」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）から導入し、2019年8月より第一／二相試験を実施中です。

・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：tagraxofusp）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、2022年7月より第一／二相試験を実施中です。

・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を実施中です。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917（一般名：radgocitabine）」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、2022年2月より第一相試験を実施中です。

・「NS-161」については、炎症性疾患を対象として2022年12月より第一相試験を開始しました。

・「NS-025」については、泌尿器疾患を対象として2023年1月より第一相試験を開始しました。

（海外開発状況）

・「NS-065／NCNP-01（製品名：VILTEPSO® injection、一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022 年7月より米国で第三相試験を実施中です。

・骨髄線維症治療剤「NS-018（一般名：ilginatinib）」については、海外において第二相試験を実施中です。

３【経営上の重要な契約等】

 当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

              該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

　　　　当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　　　  当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、
　　　記載することができないことから、直前の基準日（2022年９月30日）に基づく株主名簿による記載をして
　　　おります。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）当第３四半期会計期間末現在、当社が把握している「自己名義所有株式数」及び「所有株式数の合計」 は、2,898,500株、発行済株式総数に対する所有株式数の割合は4.13％であります。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年12月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

（４）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（５）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　日本新薬株式会社（以下、当社）は日本国に所在する株式会社であります。

　当社の登記している本社及び主要な事業所の住所はホームページ（URL https://www.nippon-shinyaku.co.jp/）で開示しております。

　本要約四半期連結財務諸表は、当社及び子会社（以下、「当社グループ」という）により構成されております。当社グループは、医薬品事業、機能食品事業及びその他これらに附帯する事業を行っております。

　当社グループの事業内容及び主要な活動は、要約四半期連結財務諸表注記「４　セグメント情報」に記載しております。

２．作成の基礎

(1）要約四半期連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号に準拠して作成しており、年度の連結財務諸表で要求される全ての情報を含んでおりません。要約四半期連結財務諸表は、2022年３月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）測定の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定している金融商品及び確定給付制度に係る資産又は負債等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3）表示通貨及び表示単位

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、特に注釈のない限り、百万円未満の端数を切り捨てて表示しております。

(4）重要な会計上の見積り、判断及び仮定

　IFRSに準拠した要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行っております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は、継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。経営者が行った要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、原則として前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

３．重要な会計方針

　当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

　なお、当第３四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４．セグメント情報

(1）報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、取り扱う製品・サービス別に包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しており、「医薬品事業」、「機能食品事業」の２つを報告セグメントとしております。

　「医薬品事業」は、主に泌尿器系治療剤、血液がん治療剤、難病・希少疾患治療剤、婦人科系治療剤を生産・販売しております。

　「機能食品事業」は、主に健康食品素材、品質安定保存剤、プロテイン製剤、サプリメントを生産・販売しております。

(2）報告セグメントごとの売上収益、セグメント利益又は損失の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

(3）報告セグメントごとの売上収益、セグメント利益または損失の金額に関する情報

前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

（注）１．セグメント利益の調整額は手元資金（現金及び預金）の為替差損益、賃貸不動産損益等であります。

当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（注）１．セグメント利益の調整額は手元資金（現金及び預金）の為替差損益、賃貸不動産損益等であります。

前第３四半期連結会計期間（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日）

（注）１．セグメント利益の調整額は手元資金（現金及び預金）の為替差損益、賃貸不動産損益等であります。

当第３四半期連結会計期間（自　2022年10月１日　至　2022年12月31日）

（注）１．セグメント利益の調整額は手元資金（現金及び預金）の為替差損益、賃貸不動産損益等であります。

５．配当金

　配当の総額及び１株当たり配当額は、以下のとおりであります。

(1）前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

①配当金支払額

(2）当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

①配当金支払額

　なお、基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計 期間末後となるものはありません。

６．売上収益

　当社グループは、売上収益を財又はサービスの種類別及び地域別に分解しております。分解した売上収益

と報告セグメントとの関連は、以下のとおりであります。

前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

（単位：百万円）

当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（単位：百万円）

前第３四半期連結会計期間（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日）

（単位：百万円）

当第３四半期連結会計期間（自　2022年10月１日　至　2022年12月31日）

（単位：百万円）

７．１株当たり利益

　基本的１株当たり四半期利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）希薄化後１株当たり四半期利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

（注）希薄化後１株当たり四半期利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

８．金融商品

(1）金融商品の公正価値

公正価値の見積り

①公正価値の測定方法

　当社グループは、金融資産及び金融負債の公正価値について以下のとおり決定しております。金融商品の公正価値の見積りにおいて、市場価格が入手できる場合は市場価格を利用しております。

　市場価格が入手できない金融商品の公正価値に関しては、適切な評価方法により見積りを行っております。

（現金及び現金同等物、営業債権及びその他の債権、営業債務及びその他の債務）

　これらは短期間で決済されるため、公正価値が帳簿価額と近似しております。

（その他の金融資産及びその他の金融負債）

　市場価格のある株式、債券の公正価値は、期末日の市場価格により測定しております。市場価格の入手できない株式については、類似企業比較法及び純資産に基づく評価モデル等により、公正価値を測定しております。

　デリバティブ資産及び負債は、金利、外国為替レートなどの観察可能なインプットを使用して評価しております。

　これら以外の金融資産及び金融負債のうち、短期間で決済されるものは、公正価値が帳簿価額と近似しております。短期間で決済されないものは、割引将来キャッシュ・フローに基づく評価モデル等により公正価値を測定しております。

②償却原価で測定する金融商品の帳簿価額及び公正価値

　各決算日において、償却原価で測定する金融商品の帳簿価額と公正価値の差額に重要性はありません。

③公正価値ヒエラルキーのレベル別分類

以下の表では、公正価値で測定される金融商品に関する分析を示しております。それぞれのレベルは

以下のとおり定義されております。

レベル１：同一の資産又は負債の活発な市場における相場価格

レベル２：資産又は負債について、直接的に観察可能なインプット（すなわち価格そのもの）又は間接的に観察可能なインプット（すなわち価格そのもの）のうち、レベル１に含まれる相場価格以外のインプット

レベル３：資産又は負債について、観察可能な市場データに基づかないインプット（すなわち観察不能なインプット）

　前連結会計年度及び当第３四半期連結累計期間において重要なレベル間の振替はありません。

前連結会計年度末(2022年３月31日)

（単位：百万円）

　　　　　　　当第３四半期連結会計期間(2022年12月31日)

（単位：百万円）

④レベル３に分類した金融商品の調整表

　レベル３に分類される金融商品については、当社の経理担当者が必要な情報を入手して、公正価値を測定しております。

　レベル３に分類される公正価値測定について、当第３四半期連結累計期間の期首残高から期末残髙への調整表は以下のとおりであります。

（単位：百万円）

（注）１.利得又は損失に含まれる純損益は、「金融収益」又は「金融費用」に含めております。前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間の利得又は損失に含まれる純損益のうち、各期末日現在で保有している純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に関連する未実現損益の変動に起因する額は、それぞれ△42百万円及び△47百万円であります。

　２.利得又は損失に含まれるその他の包括利益は、税効果考慮後の金額で、要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産」に含めております。

９．重要な後発事象

　該当事項はありません。

10．要約四半期連結財務諸表の承認

　　　　　要約四半期連結財務諸表は、2023年２月10日に当社代表取締役社長　中井亨によって承認されております。

２【その他】

　　2022年11月10日開催の取締役会において第160期（自2022年４月１日　至2023年３月31日）の中間配当を当社定款第44条の規定に基づき、次のとおり行う旨決議しました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 京都事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 髙見 勝文 指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 田中 賢治

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている日本新薬株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年12月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、日本新薬株式会社及び連結子会社の2022年12月31日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注） １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。