2370 メディネット 四半期報告書－第28期第1四半期(2022/10/01－2022/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

  当第１四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

  また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

　しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回並びに2021年９月の第18回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第１四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）経営成績の状況

　当第１四半期累計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）においては、新型コロナウイルス感染症の影響が長期化するなか、行動制限の緩和等により、経済活動は徐々に正常化に向かっておりますが、一方で、急激な円安の進行、資源・エネルギー価格の高騰等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。

　こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。当社を取り巻く事業環境は依然として厳しく、新型コロナウイルスの変異株の影響等についても予断を許さない状況が続いておりますが、一方、昨年後半以降当第１四半期に入って、当社の取引先医療機関における国内の患者数は回復傾向にあり、明るい兆しも見えてきております。

　この結果、当第１四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。

（金額単位：百万円）

　当第１四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の影響は続いているものの、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は185百万円（前年同期比7.1％増）となりました。損益面につきましては、売上高の増加等により、売上総利益は46百万円（前年同期比16.1％増）、研究開発費の減少等により販売費及び一般管理費は371百万円（前年同期比2.1％減）となり、営業損失は325百万円（前年同期は営業損失339百万円）となりました。また、加工中断収入２百万円（前年同期比4.8％減）、投資事業組合運用損４百万円（前年同期比15.4％減）等の営業外損益等により、経常損失は324百万円（前年同期は経常損失340百万円）、四半期純損失は325百万円（前年同期は四半期純損失342百万円）となりました。

　報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。

（金額単位：百万円）

（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

①　細胞加工業

　細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第１四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の影響は続いたものの、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は184百万円（前年同期比7.1％増）となりましたが、販売費及び一般管理費が増加したことにより、セグメント損失は57百万円（前年同期はセグメント損失47百万円）となりました。

②　再生医療等製品事業

　再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第１四半期累計期間においては、売上高は０百万円（前年同期比233.9％増）、研究開発費の減少等によりセグメント損失は107百万円（前年同期はセグメント損失157百万円）となりました。

(2）財政状態の状況

（財政状態）

　資産合計は、前事業年度末に比べて587百万円減少しました。主な減少は、現金及び預金365百万円、投資有価証券202百万円、有形固定資産19百万円です。

　負債合計は、前事業年度末に比べて117百万円減少しました。主な減少は、固定負債その他の繰延税金負債52百万円、流動負債その他の未払金36百万円、賞与引当金27百万円です。

　純資産合計は、四半期純損失計上に伴う利益剰余金325百万円の減少及びその他有価証券評価差額金143百万円の減少により、前事業年度末に比べて469百万円減少しました。

　以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の90.7％から91.8％となりました。

(3）経営方針・経営戦略等

　当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5）研究開発活動

　当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、109百万円であります。

①　細胞加工業

　当第１四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

　なお、当第１四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は14百万円であります。

②　再生医療等製品事業

自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での開発再開を目指して、FDAと承認申請に必要なPhaseⅢ試験デザインについて合意したことを2022年12月16日に発表しました。当社は、今後FDAと合意したPhaseⅢ試験デザインの詳細を分析・検討した上で、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を決定する予定です。

当社は、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体（Ｂ細胞抗体受容体：BARと呼びます）を遺伝子導入した免疫細胞（BAR-T細胞）による特異的Ｂ細胞除去療法の実用化に向けた共同研究契約を2019年11月５日に締結し共同研究を実施していましたが、非臨床試験においていくつかの課題があり、それらの解決には相当の時間を要すること等から、両者で今後の研究計画等を総合的に勘案した結果、このほど本共同研究を終了することに合意しました。今後、本技術に係る基礎的な研究活動を継続し、本共同研究で得られた研究成果については新たな再生医療等製品等の研究開発に活用する予定です。

その他の開発パイプラインについては当第１四半期累計期間において、研究開発状況に重要な変更はありません。

なお、当第１四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は94百万円であります。

(6）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．2022年12月15日開催の定時株主総会において資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分が決議され、2023年１月31日付でその効力が発生しております。詳細は、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」をご覧ください。

２．2023年２月１日に、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行を行いました。

　　その概要は以下のとおりであります。

　　①　発行した株式の種類及び株式数　普通株式　105,334株

　　②　発行価格　１株につき75円

　　③　発行価格の総額　7,900千円

　　④　資本金増加額　3,950千円

　　⑤　資本準備金増加額　3,950千円

３．当社は、2022年12月23日付の当社取締役会において、2021年８月16日付「（開示事項の変更）第三者割当による新株予約権の発行に関する資金使途及び支出予定時期の変更について」において開示いたしました「調達する資金の具体的な使途」の支出内容及び支出時期を変更することを決議いたしました。

　　2020年６月19日提出の有価証券届出書に記載した資金使途の変更内容は以下のとおりであります。

 ＜変更前＞

 第16回新株予約権の発行及び行使により調達する資金の具体的な使途

＜変更後＞

 調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

　上記③につきまして、当該共同開発への支出を予定していた金額のうち、未充当額322百万円について、2019年11月18日付で発表しました国立大学法人九州大学との慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究、並びに本社運転資金への支出に資金使途等を変更いたします。

※第16回新株予約権は、164,000個（16,400,000株）全てが行使完了しており、1,463百万円の資金を調達しております。2022年11月30日現在において①は未充当でありますが、②60百万円、③53百万円をそれぞれ充当しており、支出していない資金1,349百万円については、実際に支出するまでの期間、銀行等の安全な金融機関において管理しております。

（５）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第１四半期累計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、普賢監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）

　「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を当第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。なお、これによる四半期財務諸表に与える影響はありません。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

　前事業年度の有価証券報告書の（追加情報）に記載した会計上の見積りを行う上での新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

  当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△135,078千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自　2022年10月１日　至　2022年12月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△161,063千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

（資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）

当社は、2022年12月15日開催の第27回定時株主総会において資本金の額の減少及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行うことを決議し、2023年１月31日にその効力が発生しております。

１．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的

当社は、過年度及び第27期事業年度において当期純損失を計上し、2,093,633,368円の繰越利益剰余金の欠損を計上するに至っております。つきましては、現在生じております利益剰余金欠損額を解消し、財務体質の健全化を図ることを目的として、会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づく資本金及び資本準備金の額の減少並びに会社法第452条の規定に基づく剰余金の処分を行いました。

２．資本金及び資本準備金の額の減少の内容

(1）減少した資本金の額

資本金の額5,892,020,841円のうち、733,040,168円を減少し、5,158,980,673円とし、減少した資本金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えました。

(2）減少した資本準備金の額

資本準備金の額1,360,593,200円を全額減少し、減少後の資本準備金の額を０円とし、減少した資本準備金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えました。

３．資本金及び資本準備金の額の減少の方法

払戻を行わない無償減資とし、発行済株式総数の変更は行わず、資本金及び資本準備金の額のみを減少し全額をその他資本剰余金へ振り替えました。

４．剰余金の処分の内容

会社法第452条の規定に基づき、上記の効力が生じた後のその他資本剰余金2,093,633,368円全額を繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当しました。これにより繰越利益剰余金の額は０円となりました。

(1）減少した剰余金の項目及びその額

その他資本剰余金　2,093,633,368円

(2）増加した剰余金の項目及びその額

繰越利益剰余金　　2,093,633,368円

５．その他の重要な事項

本件は、「純資産の部」における科目間の振り替えであり、当社の純資産の額の変動はなく、業績に与える影響はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの2022年10月１日から2023年９月30日までの第28期事業年度の第１四半期会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第１四半期累計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メディネットの2022年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。