4888 ステラファーマ 四半期報告書－第16期第1四半期(令和4年4月1日－令和4年6月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため、記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）財政状態の状況

（資産）

当第１四半期会計期間末における総資産は前事業年度末より275,164千円減少し、4,443,485千円となりました。これは、売掛金が33,878千円、前払費用が14,333千円増加した一方で、現金及び預金が266,239千円、その他の流動資産が60,248千円減少したことが主な要因であります。

（負債）

当第１四半期会計期間末における負債は前事業年度末より78,375千円減少し、1,560,650千円となりました。これは、預り金が23,630千円増加した一方で、買掛金が48,595千円、長期借入金が40,002千円及び未払法人税等が19,719千円減少したことが主な要因であります。

（純資産）

当第１四半期会計期間末における純資産は前事業年度末より196,788千円減少し、2,882,835千円となりました。これは、四半期純損失196,788千円を計上したことが要因であります。

(2）経営成績の状況

　当第１四半期累計期間における国内の医薬品業界は、新薬創出の難易度が高まる中で、膨張する社会保障費への対策のために医療費適正化政策の方針継続や、薬価制度改正の影響等により、厳しい事業環境が継続するものと考えております。

　このような環境のもと、当社は、海外事業の推進に向けて、住友重機械工業株式会社とBNCT※１治療に向けた加速器導入のための営業活動について機動的に連携するため、両社で実施するマーケティングの範囲及び当社の活動支援に対する対価設定を明確にすることで、従来の提携関係をより強化する新たな契約を締結したほか、中国・海南博鰲（ボアオ）楽城国際医療旅遊先行区へのBNCTの導入に向けて、中国生物科技服務控股有限公司及び同社傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司と、「ステボロニン®」の供給に関する基本契約を締結する等、海外への販路拡大に向けた施策も進めました。

　また、国内では再発悪性神経膠腫※２の治療に対するBNCTの有効性を、PET（陽電子放出断層撮影）検査を用い

た新しい評価方法で、より正確に評価することを目的とした研究者主導の特定臨床研究への協力に関する契約を

締結したほか、BNCTの認知度向上に向けた各種セミナーの開催活動や当社が主催するWebセミナーを積極的に開

催する等、より一層普及活動を推進致しました。

　以上の結果、当第１四半期累計期間の売上高は46,198千円（前年同期比500.0％増）、営業損失は195,510千円

（前年同期の営業損失は183,905千円）、経常損失は195,880千円（前年同期の経常損失は221,791千円）、四半

期純損失は196,788千円（前年同期の四半期純損失は222,698千円）となりました。

　売上高につきましては、前年同四半期における当社製品の配送方法の変更等を主な原因とする医薬品卸売業者

の保有在庫水準の調整による影響が解消されたことから、当第１四半期累計期間は増収となっております。

　なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

＜創薬パイプラインの状況＞

①　SPM-011［対象疾患：再発悪性神経膠腫］

　日本国内において、2015年12月に第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出し、2017年４月には厚生労働省の「先駆け審査指定制度」※３の対象品目に指定され、2020年７月に治験終了届を提出いたしました。

　当該治験の主要評価項目は、BNCT施術後１年後における生存割合とし、安全性及び有効性について評価しております。その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っておりましたが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、同機構からは、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す追加的な臨床データの必要性について指摘されました。

　当該指摘に対して当社は、レトロスペクティブ調査※４により、追加的に要求された臨床データの取得を計画し、当該計画について同機構と協議を継続してまいりましたが、同調査を中止し、今後の方向性については再検討することとしております。

②　SPM-011［対象疾患：再発高悪性度髄膜腫※５］

　大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験※６として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。

　なお、当該試験で使用された治験薬は当社が提供しております。

③　SPM-011［対象疾患：悪性黒色腫※７及び血管肉腫※８］

　日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。

　なお、本試験は株式会社ＣＩＣＳが開発した加速器中性子捕捉療法装置「ＣＩＣＳ-１」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。

＜語句説明＞

※１「BNCT」

　BNCT（Boron Neutron Capture Therapy）とは、放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（４He核（α粒子））とリチウム原子核（７Li核）に分裂します。これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTです。

※２「悪性神経膠腫」

　神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めます。神経膠腫は、その悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類され、中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。

※３「先駆け審査指定制度」

　一定の要件を満たす新薬等について、厚生労働省が、開発の比較的早期の段階から薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、「①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。なお、先駆け審査指定制度においては、対象品目の指定時に予定される効能又は効果も指定されることから、製造販売承認取得後に適応疾患を拡大する際には同制度の対象外となります。当社は、提出日現在、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）について、対象品目の指定を受けています。

※４「レトロスペクティブ調査」

　レトロスペクティブ調査とは、疫学調査で用いられる方法の一つで、調査を開始した時点から過去に遡って対象者の情報を集めることから、後ろ向き研究とも呼ばれます。

　当該調査では、BNCT以外の治療を受けられた患者群のデータを収集し、第Ⅱ相臨床試験の結果と患者背景因子の相違を排除した比較を行うことを目的として検討しておりました。

※５「高悪性度髄膜腫」

　髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできるがんのことです。髄膜腫は良性であることが多く、高悪性度髄膜腫は希少疾患である一方で、再発や転移を起こしやすい、治りにくい腫瘍の一つです。

※６「医師主導治験」

　医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験を指します。大阪医科薬科大学において実施している再発高悪性度髄膜腫の臨床試験に使用されたホウ素薬剤は、当社から提供しています。

※７「悪性黒色腫」

　悪性黒色腫は皮膚がんの一つで、単に黒色腫又はメラノーマと呼ばれることもあります。皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞で、表皮の基底層に分布しているメラノサイト又は母斑細胞が悪性化した腫瘍と考えられています。

※８「血管肉腫」

　血管肉腫とは、血管の内皮細胞から発生するがんのことです。体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。

(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(4）経営方針・経営戦略等

当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(6）研究開発活動

当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、61,551千円であります。

なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数（株）」欄には、2022年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）2022年６月29日開催の定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少について決議され、2022年８月２日付でその効力が発生しております。詳細は、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」をご覧ください。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、

記載することができないことから、直前の基準日（2022年３月31日）に基づく株主名簿による記載をしており

ます。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2022年４月１日から2022年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（2022年４月１日から2022年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（追加情報）

前事業年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）に記載した会計上の見積りを行う上での新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。

（四半期貸借対照表関係）

※１　財務制限条項

当社は、株式会社三井住友銀行との間で金銭消費貸借契約を締結しております。当該契約では以下の財務制限条項が付されております。当該条項に定める遵守義務に抵触した場合、同行からの請求により期限の利益を失い、直ちにこれを支払う義務を負っております。

2020年３月期以降の各決算期、以下に定める全ての事項を遵守すること。

(1)損益計算書の税引前当期純利益の連続２期合計額（初回を2020年３月期及び2021年３月期の２期とする。）をマイナス35億円以上に維持すること。

(2)株式公開日以降に到来する各事業年度の末日における貸借対照表の純資産の部の額を16億円以上に維持すること。

(3)貸付日以降、2020年７月末日から株式公開日までの間、貸付残高から10億円を控除した金額以上に現預金残高を維持すること。

(4)2020年３月期第４四半期以降の各四半期（ただし、株式公開日以降に限る。）の末日における決算短信において、現預金残高から有利子負債残高を控除した金額を５億円以上に維持すること。

なお、当第１四半期会計期間末において財務制限条項に抵触しておりません。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2021年４月22日をもって東京証券取引所マザーズに上場いたしました。上場にあたり、2021年４月

21日を払込期日とする公募（ブックビルディング方式による募集）による新株式7,391,400株の発行により、

資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,564,020千円増加しております。また、2021年５月24日を払込期日とする

第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当）による新株式1,108,600株の発行

により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ234,579千円増加しております。

　さらに、当第１四半期累計期間における新株予約権の行使による新株の発行を含めて、当第１四半期会計期

間末において資本金が3,800,889千円、資本剰余金が1,900,889千円となっております。

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年６月30日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略しており

ます。

（収益認識関係）

　当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、顧客との契約から生じる収益の区分は単一であることから、記載を省略しております。また、当該契約に関する支払条件は、通常、短期のうちに支払期日が到来するため、重要な金融要素は含まれておりません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

（資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）

　当社は、2022年５月26日開催の取締役会において、2022年６月29日の第15期定時株主総会に、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決され、2022年８月２日に効力が発生しております。

１．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的

　繰越欠損を填補し、今後の資本政策の柔軟性及び機動性を確保することを目的としております。

２．資本金の額の減少の内容

　(1）減少する資本金の額　　　　　　　　　　　　　　　　　　728,653,376円

　(2）資本金の額の減少が効力を生じる日　　　　　　　　　　 2022年８月２日

３．資本準備金の額の減少の内容

　(1）減少する資本準備金の額　　　　　　　　　　　　　　　1,908,276,800円

　(2）資本準備金の額の減少が効力を生ずる日　　　　　　　　 2022年８月２日

４．剰余金の処分の内容

　会社法第452条の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損填補に充当します。

　(1）減少する剰余金の項目及びその額　その他資本剰余金　　2,636,930,176円

　(2）増加する剰余金の項目及びその額　繰越利益剰余金　　　2,636,930,176円

　(3）剰余金の処分がその効力を生ずる日　　　　　　　　　　 2022年８月２日

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 大阪事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているステラファーマ株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの第16期事業年度の第１四半期会計期間（2022年４月１日から2022年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（2022年４月１日から2022年６月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ステラファーマ株式会社の2022年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。