4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 四半期報告書－第25期第2四半期(令和4年4月1日－令和4年6月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　第25期第２四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、１株当たり四半期純損失であり、潜在株式が存在しないため記載しておりません。なお、第24期及び第24期第２四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

３　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第２四半期連結累計期間及び当第２四半期連結会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

　新型コロナウイルス感染拡大による当第２四半期連結累計期間における経営成績等への重要な影響はありません。

(1）経営成績の状況

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　上市品２品（緑内障治療剤「グラナテックⓇ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）」、眼科手術補助剤「DW-1002」）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。また、「グラナテック」は２月にシンガポール、６月にマレーシア販売開始となりました。

　開発パイプラインについては、３月に眼科用治療剤「DW-1001」の国内第Ⅰ相臨床試験が開始されました。緑内障治療剤「H-1337」は、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、６月にアクチュアライズ株式会社（以下、「アクチュアライズ」）と水疱性角膜症を対象疾患とした再生医療用細胞製品「DWR-2206（アクチュアライズの開発コード：AE101）」の共同開発契約を締結し、同社との関係強化を目的として資本提携を行いました。今後は、アクチュアライズと共同で開発を進めてまいります。

　研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び他社との共同研究を推進いたしました。

　以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入及び「DW-1001」のマイルストーン収入等により、合計210百万円（前年同期比4.2％増）を計上し、売上原価に13百万円（前年同期比43.7％増）を計上しました。

　販売費及び一般管理費については、329百万円（前年同期比16.1％増）となりました。その内訳は、研究開発費が「H-1337」の臨床試験準備費用の増加等により199百万円（前年同期比31.4％増）、その他販売費及び一般管理費が129百万円（前年同期比1.6％減）となりました。

　これらにより、営業損失は132百万円（前年同期営業損失91百万円）となりました。営業外収益に為替差益32百万円、営業外費用に支払手数料13百万円を計上したこと等の結果、経常損失は118百万円（前年同期経常損失82百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は110百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失82百万円）となりました。

(2）財政状態の分析

　総資産は、前連結会計年度末から175百万円減少し、2,287百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から158百万円減少し、2,003百万円となりました。主な要因は、流動資産のその他が42百万円増加した一方で、現金及び預金が184百万円、貯蔵品が19百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から17百万円減少し、283百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が20百万円減少したこと等によるものです。

　負債は、前連結会計年度末から69百万円減少し、358百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から18百万円減少し、174百万円となりました。主な要因は、限度貸付契約変更に伴う返済期間延長により、１年内返済予定の長期借入金が９百万円減少したほか、未払金が８百万円減少したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から50百万円減少し、184百万円となりました。この要因は、長期借入金が50百万円減少したことによるものです。

　純資産は、前連結会計年度末から106百万円減少し、1,928百万円となりました。主な要因は、譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、資本金及び資本剰余金が各々７百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が110百万円減少したこと等によるものです。

　この結果、自己資本比率は83.5％となりました。

(3）キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ184百万円減少し、1,749百万円となりました。

　なお、当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は130百万円（前年同期は74百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失118百万円があったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は４百万円（前年同期は100百万円の支出）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出３百万円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果使用した資金は76百万円（前年同期は43百万円の支出）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出60百万円、支払手数料の支払額13百万円があったこと等によるものです。

(4）経営方針・経営戦略等

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。

(5）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7）研究開発活動

　当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は199百万円であります。

　なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。

(8）生産、受注及び販売の実績

　当第２四半期連結累計期間において、「グラナテック」「DW-1002」のロイヤリティ収入及び「DW-1001」のマイルストーン収入等により、合計210百万円を計上しました。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

　当第２四半期連結会計期間において、重要な変更（下線部）のあった契約は次のとおりであります。

（注）コミットメント期間の２年延長に伴い、返済期日も２年延長しております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　「提出日現在発行数」欄には、2022年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第２四半期会計期間において行使された行使価額修正条項付新株予約権はありません。

　なお、当社は、2022年４月25日開催の取締役会において、2020年８月７日に発行いたしました第10回新株予約権（行使価額修正条項付）（以下、「本新株予約権」）につきまして、残存する本新株予約権の全部を取得及び消却することを決議し、2022年５月11日に本新株予約権の取得及び消却を実施しております。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

　　　　発行価格   213円

　　　　資本組入額 106円50銭

　　　　割当先     当社取締役（社外取締役を除く）２名、当社子会社取締役（社外取締役を除く）４名

（５）【大株主の状況】

（注）　発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）　譲渡制限付株式報酬の権利失効により無償取得した株式であります。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2022年４月１日から2022年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年１月１日から2022年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（３）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

　収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っておりますが、当第２四半期連結累計期間の損益及び期首利益剰余金に与える影響はありません。

　また、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号　2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第２四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

　「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期連結財務諸表に与える影響は軽微であります。

（四半期連結損益計算書関係）

※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　前第２四半期連結累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

　当第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　当第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

（単位：千円）

（注）事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）　当第２四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、１株当たり四半期純損失であり、潜在株式が存在しないため記載しておりません。なお、前第２四半期連結累計期間は、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回新株予約権の発行）

　当社は、2022年６月30日開催の取締役会において、第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債（以下、「本新株予約権付社債」といい、その社債部分を「本社債」といいます。）及び第11回新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます。）の発行を決議し、2022年７月19日に払込が完了しております。

１.第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の内容

２.第11回新株予約権の内容

（注）行使価額と発行価額の総額は、第11回新株予約権の払込金額の総額と第11回新株予約権が当初の行使価額で行使されたと仮定として算出された金額の合計額です。行使価額が調整された場合には、新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額は増加又は減少する。また、新株予約権の権利行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得し新株予約権を消却した場合には、新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額は減少する。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2022年８月９日

株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

取締役会 御中

太陽有限責任監査法人 名古屋事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2022年１月１日から2022年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間(2022年４月１日から2022年６月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(2022年１月１日から2022年６月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の2022年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

　重要な後発事象に関する注記（第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回新株予約権の発行）に記載されているとおり、会社は、2022年6月30日開催の取締役会において、第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回新株予約権の発行を決議し、2022年7月19日に払込が完了している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。