4888 ステラファーマ 四半期報告書－第15期第3四半期(令和3年10月1日－令和3年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため、記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

４．１株当たり配当額については、配当を実施していないため、記載しておりません。

５．第１四半期会計期間の期首から「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。詳細については、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項　会計方針の変更」に記載しております。

２【事業の内容】

　当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）財政状態の状況

（資産）

　当第３四半期会計期間末における流動資産は4,644,854千円となり、前事業年度末に比べ2,833,988千円増加いたしました。これは、現金及び預金が2,556,414千円、仕掛品が259,868千円及び製品が46,010千円増加し、一方で売掛金が38,113千円減少したことが主な要因であります。

　固定資産は249,963千円となり、前事業年度末に比べ12,305千円増加いたしました。これは、有形固定資産が28,974千円増加し、一方で無形固定資産が8,247千円及び投資その他の資産が8,421千円減少したことが主な要因であります。

　この結果、総資産は4,894,818千円となり、前事業年度末に比べ2,846,294千円増加いたしました。

（負債）

　当第３四半期会計期間末における流動負債は249,484千円となり、前事業年度末に比べ69,634千円減少いたしました。これは、預り金が23,306千円及び未払法人税等が12,916千円増加し、一方で買掛金が61,820千円及び未払費用が36,538千円減少したことが主な要因であります。

　固定負債は1,372,881千円となり、前事業年度末に比べ125,804千円減少いたしました。これは、長期借入金が120,006千円減少したことが主な要因であります。

　この結果、負債合計は、1,622,366千円となり、前事業年度末に比べ195,439千円減少いたしました。

（純資産）

　当第３四半期会計期間末における純資産は3,272,452千円となり、前事業年度末に比べ3,041,733千円増加いたしました。これは、新株式の発行等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,800,925千円増加し、一方で四半期純損失560,116千円を計上したことが要因であります。

　この結果、自己資本比率は66.9％（前事業年度末は11.3％）となりました。

(2）経営成績の状況

　当第３四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大を抑制するため、同感染症に対するワクチンの接種が進み、増加傾向にあった感染者数は大幅に減少したものの、国内においても新種の変異ウイルスによる感染が確認されるなど、同感染症による感染拡大の懸念が払拭されず、一部の企業においては業績が回復基調にあるものの、国内経済は依然として不透明な状況で推移いたしました。

　一方、欧米等の先進国ではワクチンの接種は進むと見込まれるものの、新種の変異ウイルスの影響が一層拡大しており、加えて一部の新興国では感染拡大に歯止めがかかっておらず、世界経済の回復を鈍らせる要因となっております。

　また、当社が属する医療用医薬品業界につきましても、膨張する社会保障費を背景に、薬価引き下げによる薬剤費抑制の方針が示されるなど、事業環境はより一層厳しい状況になることが予想されております。

　このような環境のもと、当社は、BNCT※１の認知度向上とさらなる事業の拡大のために、2021年４月に東京証券

取引所マザーズに上場しました。また、同年８月にはリゾートトラスト株式会社の子会社である株式会社ハイメディックとの間で業務提携契約を締結し、連携強化を図るとともに、BNCTのさらなる普及に向けた取り組みを進めました。

　しかしながら、同感染症の拡大による影響により、がん検診の受診者の減少や、医療施設への移動を躊躇されるなどの影響に加え、医薬品卸売業者の保有在庫水準の変更も重なり、売上高は前年の水準を下回る結果となりました。

　以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は84,697千円（前年同期比45.7%減）、営業損失は517,958千円（前年同期の営業損失は502,121千円）、経常損失は557,393千円（前年同期の経常損失は502,350千円）、四半期純損失は560,116千円（前年同期の四半期純損失は504,488千円）となりました。

　なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

＜創薬パイプラインの状況＞

①　SPM-011［対象疾患：再発悪性神経膠腫※２］

　日本国内において、2015年12月に第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出し、2017年４月には厚生労働省の「先駆け審査指定制度」※３の対象品目に指定され、2020年７月に治験終了届を提出いたしました。

　当該治験の主要評価項目は、BNCT施術後１年後における生存割合とし、安全性及び有効性について評価しております。その結果、再発膠芽腫24例の１年生存率が79.2％となり、試験開始前の設定期待値60％を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と一部変更申請に向けた協議を行っておりますが、当該試験の主要評価項目である生存率は、年齢やがんの組織型（grade）、術前の全身状態等の患者背景因子が影響することから、当該因子の相違を排除した上で有効性を示す臨床データが追加的に必要と考えております。

　現在、当社は、レトロスペクティブ調査※４による追加データを提出すること等での承認申請の可能性について相談を継続しております。

②　SPM-011［対象疾患：再発高悪性度髄膜腫※５］

　大阪医科薬科大学病院において、医師主導治験※６として第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2021年９月には当該試験の被験者登録が終了しました。今後は被験者の経過観察期間（最長３年間）を経て、評価、データ解析等が実施される予定です。

　なお、当該試験で使用される治験薬は当社が提供しております。

③　SPM-011［対象疾患：悪性黒色腫※７及び血管肉腫※８］

　日本国内において、2019年９月に治験届を提出し、第Ⅰ相臨床試験を実施しつつ、第Ⅱ相臨床試験に向けた計画案の作成を進めております。

　なお、本試験は株式会社CICSが開発した加速器中性子捕捉療法装置「CICS-1」を用い、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院において実施しております。

＜語句説明＞

※１「BNCT」……Boron Neutron Capture Therapyの略称。

　BNCTとは、放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（４He核（α粒子））とリチウム原子核（７Li核）に分裂します。

　これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTです。

※２「悪性神経膠腫」

　神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めます。神経膠腫は、その悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類され、中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。

※３「先駆け審査指定制度」

　一定の要件を満たす新薬等について、厚生労働省が、開発の比較的早期の段階から薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、「①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思」の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。

　当社は、提出日現在、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）について、対象品目の指定を受けています。

※４「レトロスペクティブ調査」

　レトロスペクティブ調査とは、疫学調査で用いられる方法の一つで、調査を開始した時点から過去に遡って対象者の情報を集めることから、後ろ向き研究とも呼ばれます。

　当該調査では、BNCT以外の治療を受けられた患者群のデータを収集し、第Ⅱ相臨床試験の結果と患者背景因子の相違を排除した比較を行うことを目的としております。

※５「高悪性度髄膜腫」

　髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできるがんのことです。髄膜腫は良性であることが多く、高悪性度髄膜腫は希少疾患である一方で、再発や転移を起こしやすい、治りにくい腫瘍の一つです。

※６「医師主導治験」

　医師主導治験とは、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験を指します。大阪医科薬科大学病院において実施している再発高悪性度髄膜腫の医師主導治験に使用される治験薬は、当社から提供しております。

※７「悪性黒色腫」

　悪性黒色腫は皮膚がんの一つで、単に黒色腫又はメラノーマと呼ばれることもあります。皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞で、表皮の基底層に分布しているメラノサイト又は母斑細胞が悪性化した腫瘍と考えられています。

※８「血管肉腫」

　血管肉腫とは、血管の内皮細胞から発生するがんのことです。体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。

(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(4）経営方針・経営戦略等

当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(6）研究開発活動

当第３四半期累計期間における研究開発活動の金額は、181,192千円であります。

なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数（株）」欄には、2022年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

なお、2022年１月13日に提出しました臨時報告書に記載のとおり、当社の主要株主に異動がありました。

（６）【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないことから、直前の基準日（2021年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2021年10月１日から2021年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

なお、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取扱いを適用し、商品又は製品の国内の販売において、出荷時から当該商品又は製品の支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間である場合には、出荷時に収益を認識しております。これによる、四半期財務諸表への影響はありません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる、四半期財務諸表への影響はありません。

（追加情報）

前事業年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）に記載した会計上の見積りを行う上での新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定について重要な変更はありません。

（四半期貸借対照表関係）

※１　財務制限条項

当社は、株式会社三井住友銀行との間で金銭消費貸借契約を締結しております。当該契約では以下の財務制限条項が付されております。当該条項に定める遵守義務に抵触した場合、同行からの請求により期限の利益を失い、直ちにこれを支払う義務を負っております。

2020年３月期以降の各決算期、以下に定める全ての事項を遵守すること。

(1)損益計算書の税引前当期純利益の連続２期合計額（初回を2020年３月期及び2021年３月期の２期とする。）をマイナス35億円以上に維持すること。

(2)株式公開日以降に到来する各事業年度の末日における貸借対照表の純資産の部の額を16億円以上に維持すること。

(3)貸付日以降、2020年７月末日から株式公開日までの間、貸付残高から10億円を控除した金額以上に現預金残高を維持すること。

(4)2020年３月期第４四半期以降の各四半期（ただし、株式公開日以降に限る。）の末日における決算短信において、現預金残高から有利子負債残高を控除した金額を５億円以上に維持すること。

なお、当第３四半期会計期間末において財務制限条項に抵触しておりません。

２　コミットメントライン契約について

当社は、安定的な資金調達枠の確保のため、株式会社みずほ銀行及び株式会社三井住友銀行との間でコミットメントライン契約を締結しております。当第３四半期会計期間末における借入未実行残高は次のとおりであります。

株式会社三井住友銀行との間で締結したコミットメントライン契約において、株式公開日以降の各決算期の末日における純資産の部の額を16億円以上に維持することとする財務制限条項が付されております。

なお、当第３四半期会計期間末において財務制限条項に抵触しておりません。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

  当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2020年10月29日付で、株式会社スズケン及び株式会社ハイメディックから第三者割当増資の払込みを受けました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金が99,964千円、資本準備金が99,964千円増加し、当第３四半期会計期間末において資本金が1,999,964千円、資本準備金が99,964千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

１．配当金支払額

　該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2021年４月22日をもって東京証券取引所マザーズに上場いたしました。上場にあたり、2021年４月

21日を払込期日とする公募（ブックビルディング方式による募集）による新株式7,391,400株の発行により、

資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,564,020千円増加しております。また、2021年５月24日を払込期日とする

第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当）による新株式1,108,600株の発行

により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ234,579千円増加しております。

　さらに、当第３四半期累計期間における新株予約権の行使による新株の発行を含めて、当第３四半期会計期

間末において資本金が3,800,889千円、資本剰余金が1,900,889千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

　当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略して

おります。

当第３四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

　当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略して

おります。

（収益認識関係）

　収益及び契約から生じるキャッシュ・フローの性質、金額、時期及び不確実性に影響を及ぼす主要な要因に基づく区分に当該収益を分解した情報については重要性が乏しい為、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 大阪事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているステラファーマ株式会社の2021年４月１日から2022年３月31日までの第15期事業年度の第３四半期会計期間（2021年10月１日から2021年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ステラファーマ株式会社の2021年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。