4516 日本新薬 四半期報告書－第159期第1四半期(令和3年4月1日－令和3年6月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）1. 当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

　　　　2. 潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、
重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）財政状態及び経営成績の状況

当第1四半期の業績は、売上高は 411億5千7百万円と対前年同期比37.6%の増収となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は164億4千8百万円と対前年同期比118.6%の増益、経常利益は165億9千8百万円と対前年同期比114.9%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は123億4千1百万円と対前年同期比111.5％の増益となりました。

医薬品事業では、骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤「ビダーザ」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」等が伸長しました。加えて米国食品医薬品局（FDA）から発行された優先審査バウチャーの売却収入や、昨年5月（国内）、8月（米国）に発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が寄与し、売上高は370億5千万円と対前年同期比41.4％の増収となりました。

機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は41億6百万円と対前年同期比10.9％の増収となりました。

（２）研究開発活動

    文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。

　　当第１四半期連結累計期間における研究開発費は36億9千9百万円で、対売上高比率は9.0%であります。

（国内開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。

・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請を行いました。

・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾジェニックス社（米国）から導入し、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。

・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。

・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）から導入し、2019年8月より第一／二相試験を実施中です。

・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、第一相試験を準備中です。

・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラクソファスプ）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、開発準備中です。

  （海外開発状況）

・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。また、2021年6月に中国で承認申請を行いました。現在グローバル第三相試験を実施中です。

・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が実施中です。

・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。

（３）主要な設備

　　　当第１四半期連結会計期間において、新たに確定した主要な設備の新設計画は、次のとおりであります。

（注）１．今後の要支払額の資金調達については、自己資金によりまかなう予定であります。

　　　２．完成後の増加能力につきましては、合理的な算定が困難であるため、記載しておりません。

３【経営上の重要な契約等】

 当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

              該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　　　当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、
　　　記載することができないことから、直前の基準日（2021年３月31日）に基づく株主名簿による記載をして
　　　おります。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）当第１四半期会計期間末現在、当社が把握している「自己名義所有株式数」及び「所有株式数の合計」は、2,898,200株、発行済株式総数に対する所有株式数の割合は4.13％であります。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

なお、「収益認識に関する会計の適用指針」第98項に定める代替的な取扱いを適用し、製品の国内販売において、出荷時から顧客への製品移転時までの期間が通常の期間である場合は、出荷時点で収益を認識しております。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

この結果、当第１四半期連結累計期間の損益に与える影響はありません。また、利益剰余金の当期首残高への影響もありません。

なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

（会計上の見積りの変更）

（有形固定資産の耐用年数の変更）

当社は、近年、品目に特化した専用資産の導入や生産性向上のための設備投資を重点的に行っており、既存設備とは異なる性質の設備の保有が多くなってきております。また、新型コロナウイルス感染症拡大に伴うテレワークの推進等により従業員の働き方も変化しております。このような背景を踏まえ、資産の使用状況等を見直した結果、当第１四半期連結会計期間より、一部の有形固定資産の耐用年数を変更しております。

この変更に伴い、従来の耐用年数によった場合に比べ、当第１四半期連結累計期間の営業利益、経常利益及び税金等調整前四半期純利益はそれぞれ129百万円増加しております。

なお、セグメント情報に与える影響は、セグメント情報等に記載しております。

（追加情報）

　(新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り)
新型コロナウイルス感染症の影響について不透明な要素もありますが、当社企業集団の業績に与える影響は限定的であり、会計上の見積りについても、大きな影響を与えるものではないと仮定しております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産及び投資その他の資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第１四半期連結累計期間（自2020年４月１日　至2020年６月30日）

配当金支払額

当第１四半期連結累計期間（自2021年４月１日　至2021年６月30日）

配当金支払額

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第１四半期連結累計期間（自2020年４月１日　至2020年６月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　　　該当事項はありません。

　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。  

当第１四半期連結累計期間（自2021年４月１日　至2021年６月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　　　該当事項はありません。

　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。

３．報告セグメントの変更等に関する事項

　　　（有形固定資産の耐用年数の変更）

「会計上の見積りの変更」に記載のとおり、当社は、近年、品目に特化した専用資産の導入や生産性向上のための設備投資を重点的に行っており、既存設備とは異なる性質の設備の保有が多くなってきております。また、新型コロナウイルス感染症拡大に伴うテレワークの推進等により従業員の働き方も変化しております。このような背景を踏まえ、資産の使用状況等を見直した結果、当第１四半期連結会計期間より、一部の有形固定資産の耐用年数を変更しております。

この変更に伴い、従来の耐用年数によった場合に比べ、当第１四半期連結累計期間のセグメント利益が、医薬品事業で126百万円、機能食品事業で3百万円それぞれ増加しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　　　当社グループは、売上収益を財又はサービスの種類別及び地域別に分解しております。分解した売上収益と報告セグメントとの関連は、以下のとおりであります。

当第１四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　　　（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

・  主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・  四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上