4578 大塚ホールディングス 有価証券報告書－第13期(令和2年1月1日－令和2年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（１）連結経営指標等

（注）１．2016年12月期より国際会計基準（以下「IFRS」）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．第11期において行われた企業結合に係る暫定的な会計処理が第12期に確定しており、第11期の関連する主要な指標等については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の当初配分額の見直しが反映された後の金額によっております。

４．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

３．2016年12月期の日本基準による諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

（２）提出会社の経営指標等

（注）１．営業収益には、消費税等は含まれておりません。

２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

３．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

４．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年２月16日）が第11期末に係る財務諸表から適用できるようになったことに伴い、第10期の総資産額については、遡及適用後の数値を記載しております。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社、子会社168社、関連会社25社で構成され、事業の核をヘルスケアにおいて、国内・海外で医療関連、ニュートラシューティカルズ関連(注）、消費者関連及びその他（倉庫・運送業、液晶・分光事業及び化学薬品等）の事業活動を展開しております。

　当社は持株会社として、グループ戦略の立案・決定、グループ経営のモニタリング機能を果たすとともに、グループ会社に対して、各種共通サービスの提供を行っております。

　なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

　当社グループの事業に係わる位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。

　(注）ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。

[医療関連事業]

　国内においては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱他が、海外においては大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他が医療用医薬品の販売を担っております。

　このうち、治療薬の分野に関しては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱が日本における製造販売を行っており、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱は、大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他に対して治療薬の輸出を行っております。また、臨床栄養の分野に関しては、日本においては㈱大塚製薬工場及びイーエヌ大塚製薬㈱他が製造販売を、海外においては中国、インド、インドネシア及びエジプト他、各国で製造販売を行っております。研究開発活動に関しては、日本及び米国を中心に行っており、大塚製薬㈱は、新薬に関する研究開発業務を米国の大塚ファーマシューティカルD&C Inc.、アステックスファーマシューティカルズ Inc.他に委託しております。

　当社の医療関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。

[ニュートラシューティカルズ関連事業]

　国内においては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱を中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売、仕入販売を行っており、海外においては、ファーマバイト LLC、デイヤフーズ Inc.、P.T.アメルタインダ大塚、ニュートリション エ サンテ SASを中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売を行っております。また、大塚製薬㈱は一部の製品について㈱大塚製薬工場、大塚食品㈱及びファーマバイト LLCから仕入れています。

　当社のニュートラシューティカルズ関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。

（注）アデノシンーリン酸二ナトリウム OT

[消費者関連事業]

　国内においては、大塚食品㈱が消費者製品の製造販売を行っており、海外においては、CGロクサーヌ LLC及びアルマ S.A.を中心にミネラルウォーターの製造販売を行っております。

　当社の消費者関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。

[その他の事業]

　大塚化学㈱が化学品製品の製造販売をするほか、大塚電子㈱は計測機器の製造販売及び輸入販売をしております。大塚包装工業㈱は紙器の製造、大塚テクノ㈱が合成樹脂成形製品の製造を行っており、国内のグループ会社へ供給しております。大塚倉庫㈱が、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場及び大鵬薬品工業㈱等日本におけるグループ各社の製造する製品の保管・出荷業務を行っております。

事業の系統図（2020年12月31日現在）は、次のとおりであります。

セグメント及び事業分野と主要事業会社との関係は、次のとおりであります。

（注）健粧品は肌も身体の大事な器官の一つであるという事実から、美しく粧うための化粧品ではなく、健やかに粧う「健粧品」として、「肌の健康」をテーマに独自の発想と技術をもって作られたスキンケア製品です。

４【関係会社の状況】

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚アメリカInc.、デイヤフーズ Inc.、大塚ファーマシューティカルヨーロッパLtd.、ナルドベル SAS及び大塚（中国）投資有限公司は、特定子会社に該当します。

３．有価証券報告書の提出会社であります。

４．アバニアファーマシューティカルズ Inc.は、債務超過の状況にある会社であり、債務超過の額は71,068百万円であります。

５．当社と一部の連結子会社は、当社グループ企業相互間で余剰・不足資金を融通し、資金の効率化を図っております。

６．「議決権の所有（被所有）割合」欄の（内書）は間接所有であります。

７．大塚製薬㈱及び大塚アメリカファーマシューティカル Inc.については売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。当該会社の最近事業年度の主要な損益情報等は、以下のとおりです。なお、大塚製薬㈱については日本基準での数値となっております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

（注）１．従業員は就業人員であります。

２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(2) 提出会社の状況

（注）１．従業員は就業人員であります。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

４．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(3) 労働組合の状況

　当社には労働組合はありません。なお、連結会社と従業員の関係は安定しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社は、“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”の企業理念のもと、「流汗悟道（Commitment）」、「実証（Actualization）」、「創造性（Creativity）」という経営の真髄に基づき、ユニークかつ多様な事業と世の中の真のニーズ・インサイト、サイエンスやテクノロジーを有機的に結合させることから生まれる新しいコンセプトや、多様な事業との重なりや派生、ニッチな領域の開拓により新たな価値を創造してきました。

　引き続き、日々の健康の維持・増進、疾病の診断から治療までを担うトータルヘルスケア企業として、顕在化しているが満たされないニーズと消費者が気付いていないニーズに対し、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の独創的な製品を提供することにより、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指してまいります。

(1) 第３次中期経営計画の位置づけと主な施策

　第３次中期経営計画は、「独自のトータルヘルスケア企業として世界に躍進～成長の５年間～」と位置づけ、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業として、既存事業価値の最大化と新たな価値創造に取り組みます。また資本コストを意識した経営を実践し、持続的な成長を目指します。

＜業績目標＞年平均成長率10％以上の事業利益成長

• 医療関連事業・ニュートラシューティカルズ関連事業の主力製品・ブランドの着実な成長により実現（オーガニックな成長）

• 積極的な研究開発投資を行い、次期中期経営計画以降の収益を牽引する新薬開発の継続

　　（注）事業利益＝売上収益－売上原価－販売費及び一般管理費＋持分法による投資損益－研究開発費

＜事業戦略＞既存事業価値の最大化と新たな価値創造

① 主力製品・ブランドへの戦略的な取り組みにより成長を加速

・医療グローバル４製品（「エビリファイ メンテナ」「レキサルティ」「サムスカ/ジンアーク」「ロンサーフ」）、ニュートラシューティカルズ主要３ブランド（「ポカリスエット」「ネイチャーメイド」、ニュートリション エ サンテ社ブランド）、ニュートラシューティカルズ育成３ブランド（デイヤフーズ社ブランド、「エクエル」「ボディメンテ」）を成長ドライバーと位置付け、戦略的な取り組みを強化

② 次世代の事業・製品への取り組み

・医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業における持続的成長を牽引する新製品群の上市と育成

医療関連事業：“大塚だからできる”新領域での挑戦、未充足な医療ニーズの解決と独創的かつ多様な研究基盤からのイノベーション創出

ニュートラシューティカルズ関連事業：環境変化を見据えた新しいコンセプトの創出、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦による、高利益率体制の継続

＜財務方針＞ 資本コストを意識した経営の実践

・成長投資と株主還元の両立

・将来への成長投資と株主還元資金の確保

・規律ある経営実践に向け、加速するグローバル展開を支えるための経営基盤の整備

(2) 第３次中期経営計画の進捗

　第３次中期経営計画の２年目である2020年度の進捗は、以下のとおりです。

＜業績目標の進捗＞

・2020年度の売上収益は、新型コロナウイルス感染拡大により、当社グループの事業活動も一定の影響を受けましたが、対前年1.9%増と順調に進捗しました。医療関連事業においては、患者の受診抑制や、手術件数の減少、病床稼働率の低下等により、輸液や一部の治療薬は影響を受けましたが、グローバル４製品（「エビリファイ メンテナ」、「レキサルティ」、「ジンアーク」、「ロンサーフ」）等の売上収益の増加が業績を牽引しました。ニュートラシューティカルズ関連事業においては、外出機会の減少や日本の天候不順等により、飲料の消費等が影響を受けましたが、健康に対する自己管理意識の向上とともに、「ネイチャーメイド」、デイヤフーズ社ブランドや「エクエル」等が伸長し、新型コロナウイルス感染が拡大する中においても同事業の売上収益は前年並を確保しました。

・研究開発費投資前事業利益は、売上収益増加に伴う粗利益の増加及びニューノーマルに対応したコスト効率化の推進により対前年7.6%増となりました。

・研究開発費は、一部の臨床開発試験において新型コロナウイルス感染拡大の影響による遅延がみられますが、コア領域である精神・神経領域のブレクスピプラゾールのアルツハイマー型認知症に伴う行動障害及び心的外傷後ストレス障害（PTSD）、AVP-786のアルツハイマー型認知症に伴う行動障害及び統合失調症陰性症状、センタナファジンの注意欠陥多動性障害、がん領域のフチバチニブの肝内胆管がん、循環器・腎領域のバダデュスタットの腎性貧血、超音波腎デナベーション治療デバイスを対象とした臨床試験等が順調に進捗し、前年並みの進捗となりました。

・事業利益は、グローバル４製品の売上収益増加及び経費効率化に伴い、対前年15.9%増と順調に成長しました。第３次中期経営計画の業績目標である「年平均成長率10％以上の事業利益成長」に対しても順調に進捗しております。

＜事業戦略の進捗＞

・既存事業の売上収益は前年を上回って増加し、製品価値最大化に向けた、医療グローバル４製品を中心とした効能追加やエリア拡大、ニュートラシューティカルズ主要３ブランドを中心としたエリア拡大等は、以下のとおり順調に進捗しました。新たな価値創造に向けた研究開発もコア領域を中心に進捗し、第４次中期経営計画以降を見据えた積極的な投資を進めました。

・「エビリファイ メンテナ」は、2020年９月、日本で双極Ⅰ型障害が効能追加されました。

・「レキサルティ」は、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害及び心的外傷後ストレス障害（PTSD）のフェーズ３試験が順調に進捗しています。

・「サムスカ/ジンアーク」は、経口水利尿薬としての医療現場における価値が向上し、さらに世界初の常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬として日本・米国・欧州で患者さんに貢献しています。特に米国では、ADPKD治療薬として処方が大幅に増加しています。

・「ロンサーフ」は、米国において経口抗がん剤の利便性が処方数増加につながっています。また承認国が順調に拡大しています。

・「ポカリスエット」は、アジアの新エリアへの展開を進めています。

・「ネイチャーメイド」は、消費者の生活スタイルに合わせた新たなアプローチに取り組んでいます。

・ニュートリション エ サンテ社ブランドは、欧州において流通改革に取り組んでいます。

・当連結会計年度のROEは8.2%となり、第３次中期経営計画最終年度2023年度の目標値である「8.0%以上」に対し、順調に推移致しました。

(3) 経営環境及び対処すべき課題

　2020年は、新型コロナウイルス感染拡大に伴う営業活動の制限や消費機会の低下により、当社グループの事業活動にも一定の影響を受けました。一方で、従業員の安全確保と事業活動継続に取り組み、安定して製品を供給できる体制を維持してまいりました。今後の事業及び業績への影響については、長期化した場合も想定し引き続き注視してまいります。

　一方、根本的なヘルスケア業界を取り巻く事業環境は、高齢化、高額医薬品の発売、感染症対策等による医療費の増加傾向が続き、日米欧諸国において、治療に対する医療コストへの関心が高まっています。限られた財源の中で、医療指針が医療コストと治療効果のバランスの中で捉えられ、薬価制度の改革やジェネリック医薬品の浸透が進む一方、AI、機械学習や遺伝子治療等の新テクノロジーが台頭してきています。このような中、病気に対する日々の予防を含む健康への意識が一段と高まっています。当社グループは“大塚だからできる”新たな社会への貢献に引き続き取り組むとともに、これらの健康意識の高まりを成長機会と捉え、持続的成長の実現に向けて進んでまいります。

　大塚ホールディングスは、“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”の企業理念のもと、「流汗悟道」「実証」「創造性」という経営の真髄に基づき、ユニークかつ多様な事業と世の中の真のニーズ・インサイト、サイエンスやテクノロジーを有機的に結合させることから生まれる新しいコンセプトや、多様な事業との重なりや派生、ニッチな領域の開拓により新たな価値を創造してきました。引き続き、日々の健康の維持・増進、疾病の診断から治療までを担うトータルヘルスケア企業として、顕在化しているが満たされないニーズと消費者が気付いていないニーズに対し、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の独創的な製品を提供することにより、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指してまいります。

　医療関連事業は、“大塚だからできる”新領域での挑戦、未充足な医療ニーズの解決と独創的かつ多様な研究基盤からのイノベーション創出により、課題解決に向けた様々な取り組みを進めています。治療満足度の低い疾患が多く残されている精神・神経、がん、循環器・腎領域を中心に、多様な事業のシナジーを活かした独自のアプローチにより、革新的な新薬の創出を目指します。また、医療の最適化に向けた体系的なソリューションについて挑戦しています。さらに、アライアンスやオープンイノベーション、ベンチャーキャピタルとの協業等による創薬基盤の強化、創薬モダリティの多様化に取り組み、持続的な進化と成長を目指してまいります。

　ニュートラシューティカルズ関連事業は、健康への意識が高まる中、医療関連事業で培われたノウハウを活かしながら、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、世界の人々の健康維持・増進による健康寿命の延伸に貢献することを目指します。グローバルにおける環境変化を見据え、最新のサイエンスやテクノロジーと独自のビジネスモデルを組み合わせて、新たな価値の創造、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦を進めます。健康を取り巻く様々な社会課題に対して、課題の顕在化から啓蒙活動を継続的に実施し、各ブランドからそのソリューションをこれからも提案し続けます。さらに外部機関との連携を強化し、これらの活動を推進してまいります。

２【事業等のリスク】

　当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、又はヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除又は軽減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

　以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。

1. 当社グループのリスクマネジメント体制

＜リスクマネジメント体制の全体像＞

　当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社的視点で認識・評価し、経営資源を重要リスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年７月からエンタープライズリスクマネジメント（以下「ERM」といいます。）を導入しております。

　ERMの取組みの中では、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築した上、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける主要なリスクを識別し、リスクに対する対応策を策定しております。

　これらのリスク管理活動は、当社の代表取締役社長を委員長とする、リスク管理委員会に報告され、リスク管理委員会は重要なリスクのモニタリングや、リスク管理活動の振り返りや改善案の検討、及び管理体制の定期的な見直しを行います。

＜リスク管理活動の内容＞

　リスク評価の実施にあたっては、当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを特定しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定し、定期的にリスクの状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。

　また、各社のアセスメント結果については、当社が集約・見える化を実施し、当社グループに存在するリスクとコントロールの状況を俯瞰的に把握しています。当社はこの結果を踏まえ、当社グループの重要リスクを選定しています。（「2. 認識している重要なリスク」参照）

（当社グループのリスク管理体制）

2. 認識している重要なリスク

　「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減のための取組みを実施しています。

(1) 企業理念に基づく経営に関するリスク

(2) 事業戦略に関するリスク

(3) 製品の生産及び販売活動に関するリスク

(4) その他経営全般に関するリスク

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

① 経営成績の状況

　当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。

　事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。

（単位：百万円）

　これまで当社グループは、「トータルヘルスケア企業」として、健康の維持・増進、病気の診断から治療までを担う企業活動を進めてまいりました。今後のニューノーマルという時代の中でも、健康意識の高まりを成長機会と捉え、今こそ「トータルヘルスケア企業」の真価を発揮し、引き続き持続的成長の実現に向け、進んでまいります。

　当連結会計年度は、新型コロナウイルス感染拡大により、当社グループの事業活動も一定の影響を受けましたが、連結売上収益は1,422,826百万円（前期比1.9%増）と増収となりました。医療関連事業においては、患者の受診抑制や、手術件数の減少、病床稼働率の低下等により、輸液や一部の治療薬は影響を受けましたが、グローバル４製品（「エビリファイ メンテナ」、「レキサルティ」、「ジンアーク」、「ロンサーフ」）等の売上収益の増加が業績を牽引しました。ニュートラシューティカルズ関連事業においては、外出機会の減少や日本の天候不順等により、飲料の消費等が影響を受けましたが、健康に対する自己管理意識の向上とともに、「ネイチャーメイド」、デイヤフーズ社ブランドや「エクエル」等が伸長し、新型コロナウイルス感染が拡大する中においても同事業の売上収益は前期並を確保しました。

　また、経費効率化による効果もあり、研究開発費投資前事業利益は433,729百万円（同7.6%増）、「レキサルティ」、フチバチニブ、センタナファジン及びVIS649等に係る開発費が増加したことから研究開発費は216,841百万円（同0.5%増）となり、その結果、事業利益は216,887百万円（同15.9%増）となりました。

　営業利益につきましては198,582百万円（同12.5%増）、当期利益は151,733百万円（同15.7%増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は148,137百万円（同16.5%増）となりました。

　なお、グアデシタビン及びバダデュスタットに係る無形資産（仕掛研究開発）等の減損損失を計上した結果、当連結会計年度における減損損失は26,110百万円となりました。

　セグメントの業績は次のとおりです。

（単位：百万円）

（参考－前連結会計年度）

（単位：百万円）

（医療関連事業）

　当連結会計年度における売上収益は955,159百万円（前期比3.3%増）、事業利益は197,185百万円（同17.9%増）となりました。

＜主要製品の状況＞

●グローバル４製品

　当社がグローバル４製品と位置付ける持続性抗精神病薬「エビリファイ メンテナ」、抗精神病薬「レキサルティ」、V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の売上収益の合計は、前期比14.5%増の429,714百万円となりました。

・持続性抗精神病薬「エビリファイ メンテナ」

　グローバルでの統合失調症治療薬としての有効性の訴求と製剤の利便性に対する認知向上に加え、2017年に米国において効能追加となった双極性障害治療薬としての処方拡大が引き続き売上収益に貢献しています。日本では2020年９月に双極Ⅰ型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制の新たな適応を追加しました。これらの結果、売上収益は前期比14.0%増の116,028百万円となりました。

・抗精神病薬「レキサルティ」

　大うつ病補助療法及び統合失調症治療薬として販売する米国では、両疾患における新たな治療選択肢として有効性と安全性に対する高い評価を受け、売上収益が増加しています。統合失調症治療薬として販売する日本では、2019年５月より処方日数制限が解除され、また新規処方も拡大し、急性期を中心に処方数が大きく伸長しています。これらの結果、売上収益は前期比16.5%増の104,634百万円となりました。

・V2-受容体拮抗剤「サムスカ」

　日本では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての処方は引き続き拡大している一方、４月の薬価改定における市場拡大再算定による大幅な薬価切り下げと、心性浮腫治療薬としての処方については新型コロナウイルス感染拡大による入院患者数減少の影響を受けました。また、低ナトリウム血症治療薬として販売する米国では、独占期間満了に伴い後発品が発売されています。これらの結果、売上収益は前期比3.7%減の88,335百万円となりました。

・V2-受容体拮抗剤「ジンアーク」

　米国では、ADPKDの治療薬として疾患啓発や臨床データの情報提供活動等により、疾患と製品に対する認知が広まり、処方が順調に増加しています。欧州の販売国においても処方が増加しています。これらの結果、売上収益は前期比39.6%増の79,989百万円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」

　日本では、結腸・直腸がん治療薬としての処方数の伸長に加え、2019年８月に承認された進行・再発胃がんに対しても同様に処方数が伸長しています。米国では、新型コロナウイルス感染拡大を受けて、在宅治療や経口抗がん剤の使用が推奨されており*１,２、増収となりました。欧州では、処方の順調な推移と承認国の拡大により、増収となりました。これらの結果、売上収益は前期比18.1%増の40,726百万円となりました。

*１ Pelin Cinar et al., Safety at the Time of the COVID-19 Pandemic: How to Keep our Oncology Patients and Healthcare Workers Safe. J Natl Compr Canc Netw, 2020 Apr 15;1-6.

*２ ASCO. COVID-19 Patient Care Information, Cancer Treatment and Supportive Care.
https://www.asco.org/asco-coronavirus-resources/care-individuals-cancer-during-covid-19/cancertreatment-supportive-care. Updated 23, July 2020. Accessed 31 July 2020.

（ニュートラシューティカルズ関連事業）

　当連結会計年度における売上収益は334,088百万円（前期比0.1%増）、事業利益は41,988百万円（同2.1%減）となりました。

＜主要製品の状況＞

　当社が主要３ブランドと位置付ける「ポカリスエット」、「ネイチャーメイド」、ニュートリション エ サンテ社ブランドの売上収益の合計は、前期比2.1%減の199,584百万円となりました。育成３ブランドと位置付けるデイヤフーズ社ブランド、「エクエル」、「ボディメンテ」の売上収益の合計は、前期比28.0%増の27,162百万円となりました。

●主要３ブランド

　水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、新型コロナウイルス感染拡大に伴い、消費者の活動量が減少したことに加え、飲料最需要期である夏期の天候不順や、インフルエンザ罹患数が限定的であったこと等により飲用機会が減少し、売上収益は前期比で減少しました。一方、ニューノーマルにおいて生じる新たな健康課題に対し、「巣ごもり熱中症」予防対策や体調管理における水分・電解質補給の重要性など、様々な情報発信や啓発活動を続けています。

　ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、消費者の体調管理に対する意識が高まる中、ブランドや品質に対する信頼性が再認識され、主にビタミン剤を中心とした需要が増加し、さらに新製品の売上も貢献した結果、増収となりました。

　欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社ブランドは、都市封鎖や外出規制等の影響を大きく受け、売上収益は減収となりました。しかし植物性食品の家庭内消費等ニューノーマルに対応した展開を進め、足元は堅調に推移しています。

●育成３ブランド

　プラントベース（植物由来）食品であるデイヤフーズ社ブランドは、北米において、乳代替品の市場の成長に加えて家庭内需要の増加により、大幅増収となりました。

　女性の健康と美をサポートするエクオール含有食品「エクエル」は、幅広い情報提供活動により製品の認知が進み、売上収益は順調に増加しています。

　植物由来の乳酸菌B240*３を含有する「ボディメンテ」は、健康意識や体調管理に対する意識の高まり、需要の高まりを受け、大幅な増収となりました。

*３ Lactobacillus pentosus ONRICb0240：東京農業大学が単離、大塚製薬㈱が有効性を確認した乳酸菌

（消費者関連事業）

　ウォーター類は、主力製品「クリスタルガイザー」において、パーソナルサイズとしては最大サイズである700mlボトルの販売数量が引き続き好調に推移しているものの、外出機会の減少等の影響を受け、自販機チャネルを中心にブランド全体の販売数量は減少しました。ビタミン炭酸飲料「マッチ」は、天候不順や外出機会の減少等の影響を受け、販売数量が減少しました。

　以上の結果、当連結会計年度における売上収益は31,356百万円（前期比6.5%減）、また、持分法投資利益の増加とニューノーマルに対応した経費効率化等により、事業利益は10,641百万円（同12.4%増）となりました。

（その他の事業）

　機能化学品分野は、新型コロナウイルス感染拡大により自動車や住宅産業が影響を受け、発泡剤やチタン酸塩、複合材料などの出荷数量が減少した結果、減収となりました。ファインケミカル分野は、2019年６月に譲受したセフィキシムの海外ライセンシーに対する原薬供給事業に係る売上収益等により、増収となりました。

　運輸・倉庫分野は、『共通プラットフォーム戦略』により新規の外部顧客は増えているものの、新型コロナウイルス感染拡大による影響で取引先荷主の取扱数量が減少し、減収となりました。

　以上の結果、当連結会計年度のその他の事業の売上収益は140,115百万円（前期比2.6%減）となりましたが、ニューノーマルに対応した経費効率化等により、事業利益は10,453百万円（同15.6%増）となりました。

※ その他、製品別の売上収益等につきましては、決算補足資料（ファクトブック）をご参照ください。

https://www.otsuka.com/jp/ir/library/earnings.php

＜新型コロナウイルス感染拡大による事業及び業績への影響＞

　新型コロナウイルス感染拡大に関する当社グループの現状と、今後懸念される経営リスクは、以下のとおりです。

（販売）

・医療関連事業においては、外出自粛等に伴い外来患者の来院数が減少している一方、慢性疾患において長期処方が増加する傾向がみられます。今後、これらの状況が長期化もしくは深刻化した場合には、医療施設への訪問規制や疾患啓発活動の自粛に伴う新規処方の減少や、来院を要する注射剤等の処方減少がさらに進み、売上収益にも影響を及ぼす可能性があります。

・医療関連事業以外においては、一部の製品について、健康意識の高まりや家庭内消費の増加、通信販売の利用増加等により需要が増加している一方、外出自粛に伴う屋外活動の制限等による消費機会の低下もみられます。今後、新型コロナウイルス感染拡大が長期化もしくは深刻化した場合には、営業活動の自粛や制限に伴う新規顧客の獲得減少や消費機会の消失により、売上収益にも影響を及ぼす可能性があります。

（生産）

・原材料の調達は、一部の輸入品に遅延がみられますが、概ね順調に確保できています。生産活動は一部のラインで従業員の自宅待機等により一時的に生産が停止しましたが、現在はほぼ復旧し、人員確保も含め順調に稼働しています。今後、新型コロナウイルス感染拡大が長期化もしくは深刻化し、原材料調達に停滞が生じた場合、あるいは生産工場内でのクラスター発生が生じた場合等には、一部製品の供給の遅延も考慮する必要があります。

（研究開発）

・臨床試験を実施している開発品の一部においては、治験実施施設の立上げや患者登録を中断していましたが、徐々に再開しています。患者登録等の中断もしくは遅延が深刻化した場合には、臨床試験の進捗や製造販売承認申請時期等の開発戦略を変更する可能性もあります。

・研究活動については、外出規制等の影響もあり、これらの状況が長期化もしくは深刻化した場合には、研究活動の減速により、中長期での新製品上市時期が遅延する可能性もあります。

　以上のとおり、新型コロナウイルス感染拡大による当社グループ事業への影響を多岐にわたり想定しておりますが、経営リスクを予め十分認識した上で個々に万全の対策を取り、企業価値の向上及び第３次中期経営計画の達成を図ってまいります。

② 財政状態の状況

（単位：百万円）

a. 資産

　当連結会計年度末における総資産は2,627,807百万円（前連結会計年度末は2,581,309百万円）となり、46,497百万円増加しました。その内訳は、流動資産が15,375百万円の増加、非流動資産が31,121百万円の増加であります。

（流動資産）

　当連結会計年度末における流動資産は1,003,727百万円（前連結会計年度末は988,351百万円）となり、15,375百万円増加しました。その主たる内訳は、売上債権及びその他の債権が22,310百万円減少したものの、現金及び現金同等物が22,810百万円、棚卸資産が13,836百万円増加したこと等によるものであります。

（非流動資産）

　当連結会計年度末における非流動資産は1,624,079百万円（前連結会計年度末は1,592,957百万円）となり、31,121百万円増加しました。その主たる内訳は、無形資産が21,347百万円減少したものの、その他の金融資産が36,533百万円、持分法で会計処理されている投資が10,442百万円増加したこと等によるものであります。無形資産の減少は、主に償却、グアデシタビン及びバダデュスタットに係る減損及び為替相場の変動による影響であります。その他の金融資産の増加は、保有する投資有価証券の時価が上昇したこと等によるものです。

b. 負債

（流動負債）

　当連結会計年度末における流動負債は416,213百万円（前連結会計年度末は440,891百万円）となり、24,678百万円減少しました。その主たる内訳は、その他の流動負債が9,440百万円増加したものの、社債及び借入金が21,343百万円、未払法人所得税が11,772百万円減少したことによるものであります。

（非流動負債）

　当連結会計年度末における非流動負債は328,161百万円（前連結会計年度末は344,977百万円）となり、16,815百万円減少しました。その主たる内訳は、リース負債が5,320百万円増加したものの、社債及び借入金が11,928百万円、契約負債が11,628百万円減少したことによるものであります。

c. 資本

　当連結会計年度末における資本は1,883,432百万円（前連結会計年度末は1,795,440百万円）となり、87,992百万円増加しました。その主たる内訳は、配当金の支払い54,230百万円、親会社の所有者に帰属する当期利益148,137百万円の計上等により利益剰余金が98,075百万円増加したこと、為替相場の変動等の影響によりその他の資本の構成要素が12,983百万円減少したこと等によるものであります。

③ キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は356,851百万円となり、前連結会計年度末より22,810百万円増加しました。当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、232,839百万円となりました。一方で、将来の持続的成長に向けて、主に医療関連事業において投資等を行ったことにより、投資活動によるキャッシュ・フローは△99,863百万円となりました。財務活動につきましては、借入金及びリース負債を返済し、配当金の支払額が△55,695百万円となったことから、財務活動によるキャッシュ・フローは△104,932百万円となりました。

　これらの結果、営業活動によるキャッシュ・イン・フローは、投資活動及び財務活動を合わせたキャッシュ・アウト・フローを上回り、円高の影響により現金及び現金同等物に係る換算差額が△5,232百万円となったものの、現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より増加し、356,851百万円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、232,839百万円（対前期比40,205百万円増）となりました。当連結会計年度の主な内容は、税引前当期利益189,988百万円、減価償却費及び償却費79,423百万円、減損損失及びその戻入益26,110百万円、棚卸資産の増減額△19,245百万円、売上債権及びその他の債権の増減額16,680百万円、仕入債務及びその他の債務の増減額9,152百万円、法人所得税等の支払額△59,448百万円となっております。当連結会計年度における対前期比40,205百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、医療関連事業におけるグローバル４製品（「エビリファイ メンテナ」、「レキサルティ」、「ジンアーク」、「ロンサーフ」）の伸長等により業績が堅調に推移したこと、及び売上債権及びその他の債権、仕入債務及びその他の債務の増減額の影響によるキャッシュ・フローの増加が、法人所得税等の支払額の対前期比35,447百万円増によるキャッシュ・フローの減少を上回ったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、△99,863百万円（対前期比47,584百万円減）となりました。当連結会計年度の主な内容は、有形固定資産の取得による支出△48,802百万円、日本における「エンレスト」の共同プロモーション契約に係る契約一時金等を含む無形資産の取得による支出△49,073百万円、投資の売却及び償還による収入17,486百万円、投資の取得による支出△18,082百万円等であります。当連結会計年度における対前期比47,584百万円のキャッシュ・フロー減少の主な要因は、主として医療関連事業の投資により無形資産の取得による支出が34,237百万円増加したこと、及び定期預金の増減額が対前期比△20,697百万円となったことによります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは、△104,932百万円（対前期比15,665百万円減）となりました。当連結会計年度の主な内容は、短期借入金の増減額（△は減少）△10,614百万円、長期借入による収入10,201百万円、長期借入金の返済による支出△31,084百万円、リース負債の返済による支出△17,749百万円、配当金の支払額△55,695百万円であります。当連結会計年度における対前期比15,665百万円のキャッシュ・フロー減少の主な要因は、長期借入金の返済による支出が対前期比68,302百万円減少した一方で、2019年３月の国内無担保普通社債の発行による収入の計上80,000百万円の影響がなくなったことによるものであります。

④ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

（注）１．ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。

２．金額は、製造原価によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

b. 受注実績

　連結子会社は主として受注見込みによる生産方式をとっております。

c. 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．前連結会計年度及び当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社、以下同じ）の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

　当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するにあたり重要となる会計方針及び見積りについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３．重要な会計方針 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載されているとおりであります。

　新型コロナウイルス感染拡大により、当連結会計年度における当社グループの事業活動も一定の影響を受けましたが、翌連結会計年度以降の業績に対する影響は限定的であるとの仮定に基づき、重要な会計上の見積りを行っております。なお、新型コロナウイルス感染症の今後の流行等の状況の変化は、翌連結会計年度以降において、資産、負債、収益及び費用の報告額に重要な影響を及ぼすリスクとなる可能性があります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析、検討内容

　経営成績等の状況に関する認識及び分析、検討内容については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」及び「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要」に記載しております。

③ 資本の財源及び資金の流動性に関する情報

　当社グループのキャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。

　当社グループの当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は356,851百万円であり、社債及び借入金の合計額153,254百万円を上回っています。

　当社グループにおける経常的な資金需要としましては、主に事業の拡大に伴う運転資金需要、生産設備の増強・更新に伴う設備投資資金及び研究開発資金がありますが、基本的に営業キャッシュ・フローで獲得した資金を主な財源としております。現在、徳島工場等で生産設備の増強を行っております。一方、事業の買収等に伴う非経常的な資金需要につきましては、必要に応じて外部から調達しております。

４【経営上の重要な契約等】

(1) アライアンス契約

（注）１．大塚製薬㈱は、H.ルンドベックA/Sと中枢神経領域におけるグローバル・アライアンス契約を2011年11月に締結しております。本契約は、「Abilify Maintena」（アリピプラゾール持続性注射剤(月１回製剤)）、「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）、Lu AE58054（一般名：idalopirdine）及びH.ルンドベックA/Sが研究開発を進めている中枢神経疾患を対象にした最大２つの新規化合物をあわせた最大５つの化合物についての共同開発・商業化に関する契約であります。

２．大鵬薬品工業㈱及びアステックスセラピューティクス Ltd.は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A（米国及びカナダ以外はMSD）とKRASがん遺伝子を含む複数の薬剤ターゲットに対して開発中の低分子阻害剤に特化したグローバルでの研究提携とライセンスに関する独占的契約を2019年12月に締結しております。

(2) 技術導出

（注）１．協和キリン㈱は2019年７月１日付で協和発酵キリン㈱より商号変更しております。

２．大塚製薬㈱は、協和キリン㈱と糖尿病治療薬「オングリザ」（一般名：サキサグリプチン）について、日本における開発・販売権の譲渡に関する契約を2012年６月に締結しております。

３．大鵬薬品工業㈱とセルヴィエ社は、大鵬薬品工業㈱が創製し、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ®配合錠T15・T20」）について、欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を2015年６月に締結しております。

(3) 技術導入

（注）大塚製薬㈱は、米国、欧州、日本における一定額の販売経費を負担し、米国、日本及び欧州の主要な国においてBMS社と「スプリセル」の共同開発・共同販売を行います。また、2010年から2020年まで、大塚製薬㈱は、「スプリセル」と「IXEMPRA」の売上合計額に応じて規定の分配金を受け取ります。

(4) 販売契約

（注）大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱が創製した酸関連疾患治療薬「タケキャブ®錠」（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について日本国内での販売に関する共同プロモーション契約を2014年３月に締結しております。本契約に関して、大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱に対して契約一時金と製造販売承認時マイルストーンを支払い、「タケキャブ®錠」の売上に応じた一定の対価を武田薬品工業㈱から受領することになっております。

(5) 合弁関係

５【研究開発活動】

　当連結会計年度における研究開発費は、216,841百万円です。

　主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。

（医療関連事業）

　当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。

　医療関連事業における研究開発費は、205,762百万円です。

　当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。

(ニュートラシューティカルズ関連事業)

　当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。

　まるごと大豆の栄養を手軽においしく摂取できる大豆バーSOYJOY（ソイジョイ）ブランドは、「SOYJOY ピーナッツ」を2020年２月にリニューアル発売、同年９月には「SOYJOY　抹茶＆マカダミア」を新発売しました。独自の発想と技術により肌の健康を考えるCosmedics（健粧品）*１分野では、スキンケアシリーズ「インナーシグナル」より、美白*２機能と化粧水・乳液・クリームの３つの機能を集約した「インナーシグナル リジュブネイト ワン」を同年３月に新発売、さらに本ブランドは、同年10月にダブル効能の機能性化粧品*３として韓国で販売を開始し、初の海外進出をしました。

　また同年３月に近赤外線（IRA）によるヒト表皮細胞の増殖抑制作用とそのメカニズム解明について*４、研究成果を専門誌に発表しました。同年４月には、毛髪の悩みとエクオール産生能の関係について*５、研究成果を発表しました。

*１ Cosmedics（健粧品）：cosmetics（化粧品）＋medicine（医薬品）

*２ メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ

*３ 「皮膚の美白に役立つ」、「皮膚のしわ改善に役立つ」の二つの効能をもつ機能性化粧品として、韓国MFDS（食品医薬品安全処）より承認を取得

*４ Syota Shimizu et al. (2020) Infrared-A Irradiation-induced Inhibition of Human Keratinocyte Proliferation and Potential Mechanisms. Photochemistry and Photobiology

*５ Soh Iwashita et al.(2020) Equol status affects hair aging in postmenopausal women: A cross-sectional study. The Journal of Japanese Society of Aesthetic Dermatology

　ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、6,767百万円です。

(消費者関連事業)

　当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う、健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。

　消費者関連事業における研究開発費は、566百万円です。

(その他の事業)

　当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や、全く新しい次世代分野の研究開発を行っています。

　その他の事業における研究開発費は、3,745百万円です。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度中の設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は122,797百万円であります。これらの資金調達につきましては、自己資金及び借入金にて充当いたしました。セグメント別の設備投資は次のとおりであります。

＜医療関連事業＞

　主な設備投資としましては、大塚製薬㈱の徳島美馬工場の生産設備への設備投資、その他既存設備の更新のほか、日本におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬「エンレスト®錠」（一般名：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）の契約一時金等を含む無形資産の取得がありました。設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は82,344百万円であります。

＜ニュートラシューティカルズ関連事業＞

　主な設備投資としましては、既存設備の更新等となっております。設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は12,503百万円であります。

＜消費者関連事業＞

　主な設備投資としましては、既存設備の更新等となっております。設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は2,712百万円であります。

＜その他の事業＞

　主な設備投資としましては、大塚倉庫㈱の倉庫設備のほか、既存設備の更新等となっております。設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は17,317百万円であります。

＜全社共通＞

　主な設備投資としましては、当社グループの事務設備のほか、ソフトウエアの更新等となっております。設備投資金額（のれん及び無形資産への投資を含む）は7,918百万円であります。

２【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

持株会社であり、主要な設備はありません。

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

（注）帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」の合計であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

　当社グループの設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定しております。設備計画は原則的に連結会社各社が個別に策定していますが、計画策定に当たっては当社を中心に調整を図っております。

　なお、当連結会計年度末現在における重要な設備の新設、改修計画は次のとおりであります。

(1) 重要な設備の新設

（2) 重要な設備の除却等

　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　　 2,100.0円

発行価額　　　　　 2,003.4円

資本組入額　　　　 1,001.7円

払込金総額　　　　　77,489百万円

（５）【所有者別状況】

（注）１．自己株式15,499,157株は、「個人その他」に154,991単元及び「単元未満株式の状況」に57株を含めて記載しております。

２．株主数は、単元未満株式のみを所有する株主の人数を含めております。

（６）【大株主の状況】

（注）１．従来は大株主の状況については、信託財産等を合算(名寄せ)して表示しておりましたが、当事業年度より株主名簿の記載どおりに表示しております。

２．2020年７月22日付で、日本トラスティ・サービス信託銀行㈱、資産管理サービス信託銀行㈱、JTCホールディングス㈱は合併し、㈱日本カストディ銀行に商号変更しております。

３．㈱日本カストディ銀行は上記の信託口及び信託口５のほか、信託口７に6,582千株、信託口６に5,953千株、信託口１に5,428千株、信託口２に4,064千株、証券投資信託口に3,389千株、信託口４に1,763千株、信託口９に1,532千株、信託Ａ口に1,393千株、年金信託口に465千株、年金特金口に357千株、信託Ｂ口に98千株、投信受入担保口に40千株を保有しております。

４．日本マスタートラスト信託銀行㈱は上記の信託口のほか、信託口Ｊに342千株を保有しております。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）１．当事業年度における取得自己株式は、単元未満株式の買取請求及び譲渡制限付株式の無償取得によるものです。

２．当期間における取得自己株式には、2021年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における保有自己株式数には、2021年３月１日からこの有価証券報告書提出日までに処理されたものは含まれておりません。

３【配当政策】

　当社は、株主に対する利益の還元を経営上の重要な施策の一つとして位置づけており、将来における企業成長と経営環境の変化に対応するために必要な内部留保資金を確保しつつ、利益の成長に応じた株主の利益還元を継続的に行うことを基本方針としております。

　当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。

　当社は、毎年６月30日を中間配当の基準日とする旨を定款に定めております。また、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらずに取締役会の決議によって定める旨を定款に定めております。当期の配当金につきましては、これらの方針に基づき期末配当を１株につき50円とし、中間配当（50円）とあわせて１株につき100円の配当を実施することを決定しました。この結果、連結配当性向は、36.6％となりました。

　内部留保資金につきましては、研究開発、設備投資に投入することにより、企業価値の向上を図り、株主の利益還元の寄与に努めてまいります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”（世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する）という企業理念の実践を通じて、持続的かつ中長期的な企業価値の増大を実現するため、透明性・公平性を保ちつつ、迅速な意思決定を行うとともに、顧客、取引先、従業員、地域社会、株主等すべてのステークホルダーとの対話により信頼に応え社会的責任を果たしていくことを基本方針としております。当社は、「コーポレートガバナンス・ガイドライン」を定め、当社のコーポレートガバナンスに関する基本的な方針を規定しております。

② 企業統治の体制及び当該体制を採用する理由

　当社は、会社法上の機関設計として監査役会設置会社を採用しており、取締役会、監査役会及び会計監査人を設置しております。また、取締役会の諮問機関として、社長、総務担当取締役及び全社外取締役から構成されるコーポレートガバナンス委員会を設置し、取締役・監査役の指名、取締役・監査役の報酬体系・水準その他コーポレートガバナンスに関する答申を行っております。

　当社は定款により、取締役の員数を18名以内、監査役の員数を５名以内とする旨を規定しております。

　当社の企業統治の体制の概要図は、以下のとおりです。

（当該体制を採用する理由）

　当社においては、社外取締役を含む取締役会が、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を図るため、経営計画の実行を推進するとともに、経営に対する監督を行い、収益力・資金効率等を向上させる役割・責務を負っております。監査役会設置会社である当社は、取締役から独立した監査役及び監査役会が軸となり、会計監査人及び内部監査部との連携を図りながら取締役の職務執行の監査を実施することにより、企業の健全性を確保し、社会的信頼に応える良質な企業統治体制を確立しております。

イ．取締役及び取締役会

取締役会は取締役会規程に基づき、定例の取締役会を毎月一回開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催し、経営に関する重要事項の意思決定及び業務執行の監督を行っております。取締役は本報告書提出日現在13名（うち社外取締役４名）です。なお、事業年度に関する経営責任の明確化を図るため、取締役の任期を１年としております。

（取締役会の議長、構成員の氏名等）

　　議長　 代表取締役社長兼CEO　 樋口達夫

　　　　　 代表取締役会長　　　　大塚一郎

　　　　　 専務取締役　　　　　　松尾嘉朗

　　　　　 取締役　　　　　　　　牧野祐子、高木修一、戸部貞信、小林将之、東條紀子、井上　眞

　　　　　 社外取締役　　　　　　松谷有希雄、関口　康、青木芳久、三田万世

ロ．コーポレートガバナンス委員会

　当社は2017年２月よりコーポレートガバナンス委員会を設置しています。コーポレートガバナンス委員会は、取締役会の諮問機関として、取締役・監査役の指名、取締役・監査役の報酬体系・水準その他コーポレートガバナンス体制の充実に関する事項について審議し、取締役会に答申を行っております。同委員会は、社長、総務担当取締役及び全ての社外取締役（本報告書提出日現在４名）の６名で構成され、社長を委員長としております。

（コーポレートガバナンス委員会の議長、構成員の氏名等）

　　議長　 代表取締役社長兼CEO　 樋口達夫

　　　　　 専務取締役　　　　　　松尾嘉朗（総務担当取締役）

　　　　　 社外取締役　　　　　　松谷有希雄、関口　康、青木芳久、三田万世

ハ．監査役及び監査役会

　監査役は取締役会に出席して意見を述べるとともに、監査役会による監査を軸に取締役の職務遂行における経営の適法性、健全性を監視しております。監査役は、本報告書提出日現在４名（うち社外監査役３名）であります。

　監査役による監査が実効的に行われることを確保するため、取締役及び使用人から職務の執行状況を聴取し、稟議書等その他業務執行に係る重要な文書を閲覧できる体制、業務執行に係る報告を求められた場合速やかに報告する体制を構築しております。また、監査役の職務を補助するものとして、監査役室を設置し、監査役会の招集事務及び監査役の業務補助を取締役の指揮系統から独立して実施しております。

（監査役会の議長、構成員の氏名等）

　　議長　 常勤監査役　鳥羽洋三

　　　　　 社外監査役　菅原　洋、和智洋子、高橋一夫

ニ．内部監査部

　内部監査部門として社長直轄の内部監査部（本有価証券報告書提出日現在７名）を設置し、当社及び当社の関係会社の財産及び業務全般に対して適性かつ効率的な業務執行がなされているかについて、「内部監査規程」に基づく監査を定期的に実施し、社長、取締役及び監査役に監査報告を行っております。改善の必要性が指摘された場合には改善勧告を行い、その後の実施状況を確認し職務執行の適正化を図っております。

ホ．内部統制部

　当社は、内部統制をコンプライアンス・リスク管理と一体となって機能するコーポレートガバナンスの重要な構成要素と捉え、コンプライアンス・リスク管理の主管部署として内部統制部を設置し、内部統制システムの整備を推進しております。

　内部統制部は、「大塚グループ・グローバル行動規準」等の大塚グループ・グローバル規程類の当社および当社関係会社への浸透を図るとともに、各社のコンプライアンス・プログラム、リスク管理プログラムの構築・浸透を図っております。その整備・運用状況は、定期的に取締役会、監査役会および会計監査人に報告されております。

　また、当社及び当社の関係会社の財務報告に係る内部統制への対応につきましては、内部統制に関連する諸規程・マニュアルの整備や、運用ルールの周知徹底・教育を図るとともに、内部監査部との連携による運用状況の継続的モニタリングを行い、内部統制の経営者評価が確実に実施できる体制を整えております。

ヘ．会計監査人

　当社は、会計監査人として有限責任監査法人トーマツと監査契約を締結しており、公正不偏の立場から会計監査を受けております。

③ 当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

　当社は大塚グループの企業価値の最大化の役割を担う持株会社として、大塚グループ全体の視点から業務の適正を確保するための体制を整備しております。

　関係会社は、「関係会社管理規程」に規定された事項について、必要に応じて当社に報告し、その中で重要な事項については当社の承認を得ることとし、大塚グループの連携体制を確立しております。

　当社及び主要な子会社においては、監査役制度を採用し、複数の監査役が取締役の職務執行行為を監査することによってその実効性を高めるべく取り組んでおります。監査役は、取締役会をはじめ各種重要な会議に出席し、監査方針・監査計画に従って、取締役の職務執行を監査する体制をとっております。また、原則年４回グループ監査役会を開催し、各社の監査役との情報の共有化、連携の強化を図り、各社の経営状況等について報告を求めることとしております。

　また、当社の内部監査部は「内部監査規程」に基づき、関係会社も対象として監査を統括又は実施し、横断的なリスク管理体制及びコンプライアンス体制の構築を図り、一体的に業務の適正化を確保しております。

④ リスク管理体制の整備の状況

　職務執行に係る潜在するリスクについては、リスク管理に係る各規程を策定し、社員へのリスク管理教育の徹底を図り、リスク管理体制を構築しております。なお、不測の事態が生じた場合には、迅速な対応を行い、必要に応じて各種リスク管理に係る委員会を設置し、損害拡大を最小限に抑える体制を構築してまいります。

⑤ 剰余金の配当等の決定

　当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項について、取締役会の決議によって定める旨定款に定めております。これは、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項を取締役会で決議することによって、資本政策の機動性を確保することを目的とするものであります。

⑥ 中間配当

　当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年６月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

⑦ 取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含みます。）及び監査役（監査役であった者を含みます。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めております。

　また、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）及び監査役との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結することができる旨を定款に定めております。当社と社外取締役及び監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額といたします。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役及び監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意かつ重大な過失がないときに限られます。

⑧ 取締役の選任及び解任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、及び取締役の選任決議は累積投票によらない旨を定款に定めております。

　また、取締役の解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。

⑨ 株主総会の特別決議要件の変更

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（２）【役員の状況】

① 役員一覧

男性　13名　　女性　4名　（役員のうち女性の比率23.5％）