E00976 沢井製薬 四半期報告書－第73期第2四半期(令和2年7月1日－令和2年9月30日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．売上収益には消費税等は含まれておりません。

２．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

３．上記指標は、国際会計基準(以下「IFRS」という。)により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社及びその子会社（以下「当社グループ」という。）が営む事業の内容に重要な変更はありません。また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

当社グループでは、資本市場における財務情報の国際的な比較可能性を向上させることを目的として、2018年３月期よりIFRSを適用しております。同基準に基づいた当第２四半期連結累計期間の業績につきましては、売上収益90,172百万円（前年同期比0.3％減）、営業利益14,012百万円（前年同期比8.1％減）、税引前四半期利益13,812百万円（前年同期比8.8％減）、親会社の所有者に帰属する四半期利益10,800百万円（前年同期比1.6％減）となりました。なお、当社は、IFRSの適用に当たり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を導入し、経営成績を判断する際の参考指標と位置づけることとしております。「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益を除外しています。同基準に基づいた当第２四半期連結累計期間の「コア営業利益」は、17,581百万円（前年同期比4.8％減）となりました。

セグメント別の業績は、次のとおりであります。

(日本セグメント)

日本事業においては、2017年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017～人材への投資を通じた生産性向上～」（骨太方針2017）により、ジェネリック医薬品使用割合80％の目標の達成時期を2020年９月までとされています。これを受け、2019年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2019～『令和』新時代：『Society5.0』への挑戦～」（骨太方針2019）において「後発医薬品の使用促進について、安定供給や品質の更なる信頼性確保を図りつつ、2020年９月までの後発医薬品使用割合80％の実現に向け、インセンティブ強化も含めて引き続き取り組む」ことが明記されました。また、2020年４月の診療報酬改定では、ジェネリック医薬品の更なる使用促進を図る観点から、ジェネリック医薬品の調剤割合が高い薬局や使用割合が高い医療機関に重点を置いた評価や、ジェネリック医薬品の普及上ポイントとなる一般名での処方を推進するために、一般名処方加算の評価の見直しが行われることとなりました。その結果、薬局市場を中心にジェネリック医薬品の需要が伸長しており、日本ジェネリック製薬協会の調査（速報ベース）によれば、2020年度第１四半期のジェネリック医薬品の使用割合は79.3％まで高まってきております。

しかしながら、その一方で、2020年４月には2019年10月に行われた消費税率の引上げに伴う臨時の薬価改定から連続となる通常の薬価改定が実施されたことから、当社を取り巻く収益環境は厳しいものとなりました。

このような環境におきまして、中期経営計画「Ｍ１ ＴＲＵＳＴ ２０２１（以下「中計」という。）」の下、「国内ＧＥ市場での圧倒的地位の確立とUpsher-Smith Laboratories, LLC（以下「USL」という。）の成長加速による世界をリードするジェネリック医薬品企業への変革」という中長期ビジョンの達成に向け、「戦略的提携も視野に入れた業界内ネットワークの構築」と「業界構造の変化に対応できる体制構築とコスト競争力強化」に取り組んでおります。

生産・供給体制面においては、2020年９月に老朽化が進んでいた大阪工場を閉鎖し、その包装工程を三田西工場へと移管することでさらなる高効率・低コストを追求しており、全国６つの工場それぞれの特徴を活かした生産効率のアップに取り組んでおります。

製品開発・販売面においては、同年６月に『メマンチン塩酸塩錠、OD錠』を含む14成分29品目を発売しました。また、同月に筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬 WN1316について、ニュージェン・ファーマ社と共同開発及び製造販売におけるライセンス契約を締結しました。また、同年９月には、医療用アプリ開発に取り組むサスメド株式会社との資本提携に合意しました。同社との協業を通じて、多面的に人々の健康に寄与していくため、IT技術を活用したソリューションを提供することにより、これまで以上に「なくてはならない存在」になることを目指してまいります。

新型コロナウイルス感染症への対策については、災害BCPとして2020年２月に危機管理本部を立ち上げ、社内においてはオフィスの換気・除菌の強化を図り、従業員の手指消毒・手洗い・マスク着用・検温の励行を徹底し感染予防を行ってまいりました。上記に加えて、会議の原則WEB化、長距離出張の抑制など社内ルールの見直しを行うとともに、フレックスタイム制・時差出勤・在宅勤務等への勤務体系変更も柔軟に対応しながら、国内の各工場を継続して稼働し、安定供給の確保に努めました。社外においても、政府による緊急事態宣言下では、医薬情報担当者（MR）の医療機関等への訪問自粛を行い、WEB等を活用した業務にシフトする等の対応を行いました。本感染症の当第２四半期連結累計期間の業績への影響は軽微でありましたが、今後、本感染症の影響が長引けば、原材料の輸入や物流の停滞による医薬品供給面への影響、コロナ禍での患者の受診抑制による需要面への影響、及び医薬品の情報提供活動の制限等の影響も予想されます。当社は、医薬品製造販売業として、引き続き感染予防・対策を徹底し、国民の生命、健康の保持に必要不可欠な医薬品の安定供給体制の維持に努めてまいります。

この結果、売上収益は72,098百万円（前年同期比0.1％増）、セグメント利益は13,397百万円（前年同期比2.9％減）となりました。

(米国セグメント)

 米国事業においては、成長戦略を加速するため、2019年に創業100周年となったUSLを通じて米国市場への進出を果たしており、USLの持分20％を所持している住友商事株式会社の米国子会社Sumitomo Corporation of Americasと共にUSLの新たな成長戦略実現に取り組んでおります。中計では中長期ビジョン達成に向け、この３年間を「USLを基盤としたグローバル企業化への加速」の期間と位置付け、当社とUSLとの双方の強みを活かした連携を重点課題に設定し、取り組んでおります。

米国におけるジェネリック医薬品業界は、卸・薬局等の統合により３大購買グループのシェアが約90％を占めていること、米国食品医薬品局（FDA）による医薬品簡略承認申請（ANDA）承認件数が高い水準を記録したこと等により、ジェネリック医薬品価格の下落基調が続きました。

このような環境におきまして、上市製品の拡充に取り組み、ジェネリック医薬品としては、2020年６月に『エタクリン酸錠』及び同年７月に『プロパフェノン塩酸塩徐放カプセル』を発売しました。ブランド医薬品としては、同年８月にAmbioPharm, Inc.と米国における『コルチコトロピン注射剤』の開発・販売パートナーシップ契約を締結しました。

なお、新型コロナウイルス感染症の流行により、米国では、各州において自宅待機命令が出ておりましたが、USLの事業である医薬品製造業は重要なセクターの１つとして位置付けられており、事業活動を継続できました。USLは2020年３月初めには部門横断の対策チーム（COVID-19 Response Team）を立ち上げ、幅広く情報収集し対策を練りました。製造部門や研究開発部門などオンサイトでの業務が不可欠な従業員を除きテレワークへと移行し、従業員の感染防止対策を施すとともに、人事面での施策を導入したほか、IT を活用した営業活動に切り替えました。本感染症により、患者さんの受診控え、営業活動の制限などによる影響もみられましたが、USLとしましては、引き続き感染予防・対策を徹底し、ヒトの生命、健康の保持に必要不可欠な医薬品の安定供給体制の維持に努めてまいります。

この結果、売上収益は18,074百万円（前年同期比2.2％減）、セグメント利益は615百万円（前年同期比57.7％減）となりました。

当第２四半期連結会計期間末における財政状態は、以下のとおりであります。

（資産）

当第２四半期連結会計期間末における流動資産は199,023百万円となり、前連結会計年度に比べ7,659百万円増加いたしました。これは主に、たな卸資産の増加によるものであります。非流動資産は189,943百万円となり、前連結会計年度末に比べ3,507百万円減少いたしました。これは主に、無形資産の減少によるものであります。

この結果、資産合計は388,966百万円となり、前連結会計年度末に比べ4,152百万円増加いたしました。

（負債）

当第２四半期連結会計期間末における流動負債は84,456百万円となり、前連結会計年度末に比べ4,332百万円増加いたしました。また、非流動負債は66,122百万円となり、前連結会計年度末に比べ4,882百万円減少いたしました。これらは主に、借入金及び個別に取得した無形資産のマイルストン支払に関する金融負債の非流動負債から流動負債への振替によるものであります。

この結果、負債合計は150,578百万円となり、前連結会計年度末に比べ550百万円減少いたしました。　

（資本）

当第２四半期連結会計期間末における資本合計は238,388百万円となり、前連結会計年度末に比べ4,702百万円増加いたしました。これは主に、四半期利益の計上、剰余金の配当及び為替レートの変動によるものであります。

この結果、親会社所有者帰属持分比率は55.3％（前連結会計年度末は54.6％）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は55,990百万円となり、前連結会計年度末に比べて92百万円減少いたしました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益13,812百万円、減価償却費及び償却費9,227百万円、売上債権及びその他債権の増加額1,338百万円、たな卸資産の増加額5,167百万円、法人所得税等の支払額3,964百万円を主因として13,438百万円の収入（前年同期比1,722百万円の収入減）となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得による支出4,567百万円、無形資産の取得による支出3,626百万円を主因として8,590百万円の支出（前年同期比4,016百万円の支出減）となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額2,846百万円を主因として4,653百万円の支出（前年同期比423百万円の支出減）となりました。

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について、重要な変更及び新たな発生はありません。

(4) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間の当社グループにおける研究開発費の総額は6,148百万円であります。

なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

(1) 共同開発及び製造販売におけるライセンス契約

当社は、2020年６月11日に、WN1316及びそのバックアップ化合物の特許権及びノウハウについて独占的通常実施権を取得し、「WN1316」を有効成分とする、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」という。）等の治療薬の製品化を行うための研究開発を共同で行うことの契約を、株式会社ニュージェン・ファーマと締結しました。

本契約締結に伴い当社は契約一時金３百万米ドルを支払うとともに、将来ALS治療薬の開発の進捗・年間正味売上合計額に応じて開発マイルストン・販売マイルストンを追加で支払う可能性があります。また、上市後はALS治療薬の年間正味売上高の一定の割合をロイヤリティとして支払います。

(2) 単独株式移転による持株会社の設立

当社は、2020年７月28日開催の取締役会において、2020年12月21日に開催予定の臨時株主総会での承認決議等の所定の手続を経たうえで、2021年４月１日（予定）を期日として、当社単独による株式移転により持株会社（完全親会社）である「サワイグループホールディングス株式会社」を設立することを決議いたしました。

詳細は、「第４　経理の状況　１　要約四半期連結財務諸表等　要約四半期連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載のとおりであります。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注）　提出日現在発行数には、2020年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

 ※　新株予約権証券の発行時（2020年７月８日）における内容を記載しております。　

(注)１．新株予約権の目的である株式の数

　　　　新株予約権の目的である株式の数（以下「付与株式数」という。）は200株とする。ただし、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）以降、当社が当社普通株式の株式分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ。）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 株式分割・株式併合の比率

調整後付与株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日の翌日（基準日を定めないときはその効力発生日）以降、株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用する。ただし、剰余金の額を減少して資本金又は準備金を増加する議案が株主総会において承認されることを条件として株式分割が行われる場合で、当該株主総会の終結の日以前の日を株式分割のための基準日とする場合は、調整後付与株式数は、当該株主総会の終結の日の翌日以降、当該基準日の翌日に遡及してこれを適用する。　

また、割当日以降、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。　

付与株式数の調整を行うときは、当社は調整後付与株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者（以下「新株予約権者」という。）に通知又は公告する。ただし、当該適用の日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告する。

     ２．「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額 」の発行価格は、割当日における新株予約権の公正価額 （１株当たり3,573円）と新株予約権の行使時の払込額（１株当たり１円）を合算しております。

３．新株予約権の行使の条件

（1） 新株予約権者は、新株予約権の行使期間において、当社の取締役及び執行役員のいずれの地位をも喪失した日（以下、「地位喪失日」という。）の翌日から10日を経過するまでの期間に限り、新株予約権を行使することができる。

（2） 上記（1）にかかわらず、新株予約権者は、新株予約権の行使期間において、次に定める場合には、定める期間内に限り新株予約権を行使できる。

新株予約権者が2049年７月８日に至るまでに地位喪失日を迎えなかった場合

2049年７月９日から2050年７月８日

（3） 上記（1）及び（2）は、新株予約権を相続により承継した者については適用しない。

（4） 新株予約権者が新株予約権を放棄した場合、当該新株予約権を行使することができない。

４．組織再編における再編対象会社の新株予約権の交付の内容に関する決定方針

　　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合には、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。）の直前において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。

（1） 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

（2） 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

（3） 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記（注）１．に準じて決定する。

（4） 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定められる再編後行使価額に上記（3）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式１株当たり１円とする。

（5） 新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権の行使期間の満了日までとする。

（6） 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

②新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

（7） 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要する。

（8） 新株予約権の取得条項

以下の①、②、③、④又は⑤の議案につき再編対象会社の株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、再編対象会社の取締役会決議がなされた場合）は、再編対象会社の取締役会が別途定める日に、再編対象会社は無償で新株予約権を取得することができる。

① 再編対象会社が消滅会社となる合併契約承認の議案

② 再編対象会社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案

③ 再編対象会社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

④ 再編対象会社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について再編対象会社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

⑤ 新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について再編対象会社の承認を要すること若しくは当該種類の株式について再編対象会社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

（9） その他の新株予約権の行使の条件

上記（注）３．に準じて決定する。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　 該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

(5) 【大株主の状況】

2020年９月30日現在

（注）１．澤井健造の株式については、株式の管理を目的とする信託契約を締結しております。当該株式に関する株主名簿上の名義は「特定有価証券信託受託者株式会社SMBC信託銀行」であります。その他については、株主名簿の記載通りに記載しております。

２．上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）             3,282千株

株式会社日本カストディ銀行（信託口）                       2,595千株

株式会社日本カストディ銀行（信託口９）　           　　　　　911千株

株式会社日本カストディ銀行（信託口５）　　　　　　　         856千株

３．上記のほか当社保有の当社株式300千株があります。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2020年９月30日現在

(注)　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式が49株含まれております。

② 【自己株式等】

2020年９月30日現在

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１  要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで)及び第２四半期連結累計期間(2020年４月１日から2020年９月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結純損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【要約四半期連結純損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(2) 【要約四半期連結財政状態計算書】

(3) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第２四半期連結累計期間　(自  2019年４月１日　至  2019年９月30日)

当第２四半期連結累計期間　(自  2020年４月１日　至  2020年９月30日)

(4) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

沢井製薬株式会社及び連結子会社（以下「当社グループ」という。）は、医薬品事業を行っており、日本及び米国でジェネリック医薬品の研究開発、製造及び販売を行っております。当社グループの親会社である沢井製薬株式会社（以下「当社」という。）は、日本に所在する企業であります。

２．作成の基礎

(1) 要約四半期連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同93条の規定により、IAS第34号に準拠して作成しております。要約四半期連結財務諸表は年次の連結財務諸表で要求されている全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

(2) 財務諸表の承認

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、2020年11月９日において当社代表取締役社長である澤井健造及び当社最高財務責任者である末吉一彦により承認されております。

(3) 測定の基礎

要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定する金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(4) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満の端数を四捨五入して表示しております。

(5) 重要な会計上の見積り、判断及び仮定

要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額並びに偶発資産及び負債の開示に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行うことが義務付けられております。実際の結果は当該見積りと異なる場合があります。見積り及びその基礎となる仮定は継続的に見直されます。会計上の見積りの変更は、見積りが見直され影響を受ける将来の期間に認識されます。

会計方針の適用及び本要約四半期連結財務諸表に重要な影響を及ぼす会計上の見積り、判断及び仮定は、新型コロナウイルス感染症の影響も含め、前連結会計年度と同様であります。

３．重要な会計方針

本要約四半期連結財務諸表において適用される重要な会計方針は、後述の新たな会計方針の適用を除き、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。

なお、当第２四半期連結累計期間の法人所得税は、見積平均年次実効税率を基に算定しております。 

当社グループは、金融商品の会計方針のうち以下を新たに適用しております。 

金融資産のうち負債性金融商品について、償却原価で測定する金融資産に分類されない場合、以下の条件がともに充足されれば、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類しております。

・金融資産が、契約上のキャッシュ・フローの回収と売却の両方によって目的が達成される事業モデルの中で保有されている。

・金融資産の契約条件により、元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが特定の日に生じる。

上記に該当しない場合、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類しております。

当社グループは、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品は保有しておらず、純損益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品を保有しております。

純損益を通じて公正価値で測定する負債性金融商品の公正価値の変動額は、純損益に認識しております。

（追加情報）

（単独株式移転による持株会社の設立）

当社は、2020年７月28日開催の取締役会において、2020年12月21日に開催予定の臨時株主総会(以下「本臨時株主総会」という。)での承認決議等の所定の手続を経たうえで、2021年４月１日（予定）を期日として、当社単独による株式移転(以下「本株式移転」という。)により持株会社（完全親会社）である「サワイグループホールディングス株式会社」(以下「持株会社」という。)を設立することを決議いたしました。

１．単独株式移転による持株会社体制への移行の目的

(1) 背景

日本では、急速な少子高齢化の進展とこれに伴う国民医療費の増加から、医療保険財政の厳しさは年々増しており、この状況に対して、医療の質を落とすことなく、医療の効率化（医療費の削減）を図るべく、政府によりジェネリック医薬品の使用促進が図られてきました。その結果、本年度中にはジェネリック医薬品の数量シェア80％以上という政府目標の達成が視野に入ってきており、今後もジェネリック医薬品は医療にとって必要不可欠な存在であり続けるものと考えております。

しかしながら、それと同時に政府は「薬価制度の抜本改革」で、ジェネリック医薬品上市後10年を経過した先発品（長期収載品）の薬価についてジェネリック医薬品の薬価を基準に段階的に引き下げる政策や毎年の薬価改定を実施する方針であり、このことは結果として製薬業界の再編・集約化を促すことになると考えております。また、政府は2040年を展望した将来ビジョンとして、「誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現」に向け、「健康寿命延伸プラン」や「医療・福祉サービス改革プラン」の方向性を打ち出し、狭義の医療だけでなく、未病・予防対策やデータヘルス改革等を通じた健康長寿社会の実現を目指しており、今後慢性疾患については予防や本人による管理に重点が置かれ、国民の健康・医療に対する認識も大きく変化すると思われます。さらに政府が提唱している未来社会のコンセプトである「Society 5.0」の社会に向けて、今後はあらゆる分野で市場構造が急激に変化し、多くの産業でビジネスモデルの転換が進むとされています。

このような将来展望を前提に、当社グループが今後も持続的な成長を続けるためには、日米を中心とした既存事業の一層の強化と同時に、時代の要請に即応した新たな事業の育成も行わねばならないと考えており、これを実現するためには、持株会社体制への移行が最適であると判断いたしました。

(2) 持株会社体制移行の目的

当社グループが、持株会社体制へ移行する目的は、以下のとおりです。

①　戦略的提携の加速

当社は、現行の中期経営計画「Ｍ１ ＴＲＵＳＴ ２０２１」において、「戦略的提携も視野に入れた業界内ネットワーク構築」を掲げております。持株会社体制へ移行することにより、Ｍ＆Ａを含む戦略的提携をよりフレキシブルかつ迅速に実現することが可能と考えております。

②　新規事業の早急な育成のための体制構築

ジェネリック医薬品事業に続く柱となる新規事業の育成に当たっては、ジェネリック医薬品事業会社内で新規事業を育成するよりも、特定事業又は特定部門の利害の影響を受けにくく、かつ、グループ全体の最適な企業価値向上の観点から経営判断がなされる持株会社体制の下で育成する方が、より速やかにかつ効率的な育成が可能と考えております。また、既存のジェネリック事業会社にとっても新規事業を独立した経営主体に委ねることで、当該事業に専念でき効率的な事業運営が可能であると考えております。

③　グループ経営・監督と業務執行の分離

当社グループは、経営の意思決定機能と業務執行機能を分離し、意思決定の迅速化・効率化を図るため、従来から執行役員制度を導入しておりますが、持株会社体制への移行により、ガバナンス体制の一層の強化と業務執行の迅速化・効率化の両立につながると考えております。

④　グループ経営人材の育成

有用な人材については、既存事業や特定部門における経験のみならず持株会社傘下の事業会社で経営経験を積ませることで、次世代のグループ経営人材として早期育成を図ることができ、ひいては当社グループの持続的な企業価値向上につながるものと考えております。

２．本株式移転の要旨

(1) 本株式移転の日程

ただし、本株式移転の手続進行上の必要性その他の事由により日程を変更することがあります。

(2) 本株式移転の方式

当社を株式移転完全子会社、持株会社を株式移転設立完全親会社とする単独株式移転です。

(3) 本株式移転に係る割当ての内容(株式移転比率)

 (注)１　株式移転比率

本株式移転により持株会社が当社の発行済株式の全部を取得する直前時(以下、「基準時」という。)における当社の株主の皆様に対し、その保有する当社普通株式１株につき設立する持株会社の普通株式１株を割当交付いたします。

２　単元株式数

持株会社は単元株制度を採用し、１単元の株式数を100株といたします。

３　株式移転比率の算定根拠

本株式移転は、当社単独による株式移転によって完全親会社を設立するものであり、株式移転時の当社の株主構成と持株会社の株主構成に変化が無いことから、株主の皆様に不利益を与えないことを第一義として、株主の皆様が保有する当社普通株式１株に対して持株会社の普通株式１株を割り当てることといたします。

４　第三者機関による算定結果、算定方法及び算定根拠

上記３の理由により、本株式移転は当社単独による株式移転でありますので、第三者算定機関による算定は行っておりません。

５　本株式移転により交付する新株式数(予定)

普通株式43,791,339株

上記新株式数は、当社の発行済株式総数44,090,988株(2020年９月30日時点)に基づいて記載しております。ただし、本株式移転の効力発生に先立ち、当社の発行済株式総数が変化した場合には、持株会社が交付する上記新株式数は変動いたします。なお、基準時において当社が保有する自己株式に対しては、その同数の持株会社の普通株式が割当交付されることになりますが、実務上消却が可能な範囲の自己株式については、本株式移転の効力発生に先立ち消却を予定しておりますため、当社が2020年９月30日時点において保有する自己株式299,649株は、上記の算出において、新株式交付の対象から除外しております。また、当社の株主の皆様から株式買取請求権の行使がなされた場合等、当社の2020年９月30日時点における自己株式数が基準時までに変動した場合は、持株会社が交付する新株式数が変動することがあります。

(4) 本株式移転に伴う新株予約権及び新株予約権付社債に関する取扱い

当社が発行している新株予約権につきましては、当該新株予約権の保有者に対し、その有する当社新株予約権に代えて、当社の新株予約権と同等の内容かつ同一の数の持株会社新株予約権を交付し、割り当てる予定です。なお、当社は新株予約権付社債を発行しておりませんので該当事項はありません。

３．本株式移転により新たに設立する持株会社（株式移転設立完全親会社）の概要

４．会計処理の概要

本株式移転は共通支配下の取引に該当するため、損益への影響はありません。

４．事業セグメント

(1) セグメント情報

当社グループの事業セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社グループは、ジェネリック医薬品の製造及び販売を日本及び米国で行っております。各地域で製造及び販売の戦略が異なっていることから、当社グループは「日本」及び「米国」を事業セグメントとし、それを報告セグメントとしております。

(第２四半期連結累計期間)

前第２四半期連結累計期間(自　2019年４月１日　至　2019年９月30日)

（注）セグメント利益の調整額には、セグメント間取引消去が含まれております。

当第２四半期連結累計期間(自　2020年４月１日　至　2020年９月30日)

（注）セグメント利益の調整額には、セグメント間取引消去が含まれております。

(第２四半期連結会計期間)

前第２四半期連結会計期間(自　2019年７月１日　至　2019年９月30日)

（注）セグメント利益の調整額には、セグメント間取引消去が含まれております。

当第２四半期連結会計期間(自　2020年７月１日　至　2020年９月30日)

（注）セグメント利益の調整額には、セグメント間取引消去が含まれております。

(2) 製品及びサービスごとの情報

当社グループの薬効別売上収益とセグメント売上収益との関連については、「５．売上収益」を参照ください。 

５．売上収益

当社グループは、ジェネリック医薬品を卸売業者、販売会社及び小売業者等の顧客に販売することで専ら収益を認識しております。製品及び商品の販売に係る収益は、製品及び商品に係る支配が顧客に移転した時点で認識されます。一定期間にわたり収益を認識する顧客との契約はありません。

当社グループの薬効別売上収益とセグメント売上収益との関連は、次のとおりであります。セグメント別の売上収益については、「４．事業セグメント」を参照ください。

(第２四半期連結累計期間)

前第２四半期連結累計期間　(自  2019年４月１日　至  2019年９月30日)

当第２四半期連結累計期間　(自  2020年４月１日　至  2020年９月30日)

(第２四半期連結会計期間)

前第２四半期連結会計期間　(自  2019年７月１日　至  2019年９月30日)

当第２四半期連結会計期間　(自  2020年７月１日　至  2020年９月30日)

６．１株当たり四半期利益

(第２四半期連結累計期間)

希薄化効果を有しないため、希薄化後１株当たり四半期利益の計算に含まれなかったストック・オプション等の潜在的普通株式は、2019年９月30日現在及び2020年９月30日現在において、それぞれ66千株及び79千株であります。

(第２四半期連結会計期間)

希薄化効果を有しないため、希薄化後１株当たり四半期利益の計算に含まれなかったストック・オプション等の潜在的普通株式は、2019年９月30日現在及び2020年９月30日現在において、それぞれ71千株及び94千株であります。

７．その他の資本の構成要素

前第２四半期連結累計期間(自  2019年４月１日　至  2019年９月30日)

当第２四半期連結累計期間(自  2020年４月１日　至  2020年９月30日)

８．配当金

(1) 配当の総額及び１株当たり配当額

前第２四半期連結累計期間(自　2019年４月１日　至　2019年９月30日)

当第２四半期連結累計期間(自　2020年４月１日　至　2020年９月30日)

(2) 基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間後となるもの

前第２四半期連結累計期間(自　2019年４月１日　至　2019年９月30日)

当第２四半期連結累計期間(自　2020年４月１日　至　2020年９月30日)

９．金融商品

(1) 会計処理の分類及び公正価値

①　公正価値の算定方法

当要約第２四半期連結財務諸表において使用する主な金融資産・負債の公正価値の算定方法は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において使用した算定方法と同一です。

②　公正価値の階層（公正価値ヒエラルキー）

公正価値で計上される金融商品を評価方法ごとに分析した表は、以下のとおりであります。

それぞれのレベルは、以下のように定義付けられております。

レベル１：活発な市場における同一資産・負債の市場価格（調整前の価格）

レベル２：レベル１に含まれる市場価格以外の、資産・負債について直接的（すなわち価格として）又は間接的（すなわち価格に起因して）に観察可能なインプット

レベル３：観察可能な市場データに基づかない資産・負債についてのインプット（観察不能なインプット）

公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、振替を生じさせた事象又は状況の変化の日に認識しております。

③　公正価値と帳簿価額の比較

上記以外の金融資産及び金融負債の公正価値は帳簿価額と近似しております。

なお、社債の公正価値はレベル２、借入金の公正価値はレベル３であります。

④　（要約四半期）連結財政状態計算書において認識された公正価値の測定

前連結会計年度(2020年３月31日)

レベル間の振替が行われた金融商品はありません。

当第２四半期連結会計期間(2020年９月30日)

レベル間の振替が行われた金融商品はありません。

レベル３に分類した金融商品の期首残高から期末残高への調整表は、以下のとおりであります。

レベル３に分類されている金融資産の公正価値測定に関する評価の合理性については、経理担当部門が検証しており、部門管理者の承認を受けております。

10．偶発事象

当社グループの連結子会社であるUpsher-Smith Laboratories, LLC（以下「USL」という。）は、米国における医薬品のマーケティングに関して調査対象及び訴訟案件の被告となっております。詳細は、前連結会計年度の連結財務諸表のとおりであります。本件につき重要な進展はないことから、当社グループは、当第２四半期連結会計期間末時点で、引き続き負債を認識しておりません。ただし、当該調査・訴訟が解決する場合に補填される寄託口座につきまして、USL取得時の契約相手との合意に基づき、金額の一部を当第２四半期連結会計期間にリリースする一方、残額のリリースを2024年に延長しました。当該口座の期限到来後に当該調査・訴訟が解決する場合、当該申立てに対する資源の流出が生じ、損失が認識されることになります。

２ 【その他】

第73期（2020年４月１日から2021年３月31日まで）中間配当については、2020年11月９日開催の取締役会において、2020年９月30日の最終の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、次のとおり中間配当を行うことを決議いたしました。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2020年11月９日

沢井製薬株式会社

取締役会  御中

有限責任 あずさ監査法人大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている沢井製薬株式会社の2020年４月１日から2021年３月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間 (2020年７月１日から2020年９月30日まで) 及び第２四半期連結累計期間 (2020年４月１日から2020年９月30日まで) に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結純損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、沢井製薬株式会社及び連結子会社の2020年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、経営者が清算若しくは事業停止の意図があるか、又はそれ以外に現実的な代替案がない場合を除いて、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。