4528 小野薬品工業 四半期報告書－第73期第2四半期(令和2年7月1日－令和2年9月30日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表および連結財務諸表に基づいております。

２　当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

３　売上収益には、消費税等は含まれておりません。

４　百万円未満を四捨五入して記載しております。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社および子会社（以下、当社グループ）、ならびに当社グループの関連会社が営んでいる事業の内容について重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があった事項は、次のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものです。

また、以下の見出しに付された項目番号は、前連結会計年度の有価証券報告書における「第一部　企業情報　第２　事業の状況　２　事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。

(10)知的財産について

当社グループは、製造または販売する製品が第三者の知的財産権に抵触することのないように十分に注意を払っておりますが、万一、抵触があった場合には、損害賠償の支払いや製造販売の差し止め等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、当社グループでは、発明者等を適切に決定、管理し、社内規定や契約等で定めた適切な対価を支払っておりますが、発明者等から訴訟を受けた場合には、損害賠償の支払い等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

なお、2015年９月、当社が保有する抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体の用途特許について、米国のダナファーバーがん研究所が、発明者の追加を求めて、当社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ならびに本庶佑氏を米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しました。2019年５月、第一審の判決が出され、Clive R. Wood博士とダナファーバーがん研究所のGordon J. Freeman博士を発明者に追加することが認められました。当社は判決内容に不服があることから控訴しましたが、2020年７月14日、判決が出され、第一審の判決が支持されました。当社は、控訴審に対し再審理を申し立てましたが却下され、現在最高裁判所への上告を検討しております。同様の訴訟が欧州でも提起されております。

また、2019年６月、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しましたが、上記発明者訴訟の最終判断が出るまでは停止することとなっております。

さらに、2020年６月19日、本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され、訴訟手続きが進んでおります。

これらの判決が、当社グループの経営成績等へ与える影響については、現時点では見積もることはできません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当第２四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。

（１）財政状態及び経営成績の状況

(財政状態)

  資産合計は、前期末に比べ334億円増加の7,068億円となりました。
  流動資産は、その他金融資産の減少があったものの、現金及び現金同等物や棚卸資産の増加などから15億円増加の2,268億円となりました。
  非流動資産は、無形資産や繰延税金資産の減少などがあったものの、投資有価証券やその他の金融資産の増加などから318億円増加の4,800億円となりました。
  負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから92億円減少の962億円となりました。
  親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金やその他の資本の構成要素の増加などから425億円増加の6,050億円となりました。

(経営成績)

（単位：百万円）

[売上収益]

 売上収益は、前年同期比15億円（1.0％）増加の1,505億円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、腎細胞がん、胃がんへの使用が堅調に推移したことに加え、食道がんへの使用が拡大したことにより、前年同期比23億円（4.8％）増加の491億円となりました。

・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は130億円（前年同期比2.3％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は109億円（同8.9％増）、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は105億円（同20.5％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は41億円（同7.0％減）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は39億円（同11.9％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は35億円（同19.8％増）となりました。

・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は29億円（前年同期比35.4％減）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は15億円（同41.3％減）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」は15億円（同67.8％減）となりました。

・ロイヤルティ・その他は、前年同期比17億円（4.1％）増加の440億円となりました。

[営業利益]

営業利益は、前年同期比105億円（25.1％）増加の524億円となりました。

・売上原価は、前年同期比1億円（0.2％）増加の418億円となりました。

・研究開発費は、６月以降、被験者登録を含めた開発活動を再開しましたが、新型コロナウイルス感染症の影響による新規治験での被験者登録開始の延期や、実施中の治験での被験者登録の中断等により治験費用が減少したことから、前年同期比52億円（16.8％）減少の257億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感染症の影響による学術講演会の見直し、MRの医療機関訪問自粛などにより営業活動経費が減少したことから、前年同期比39億円（11.6％）減少の298億円となりました。

[四半期利益]（親会社所有者帰属）

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比70億円（21.4％）増加の398億円となりました。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

＜新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響＞

当社グループは、生命関連企業として関係会社や取引先とも連携し医薬品の安定供給を図っており、当面の当社医薬品の生産および医療機関への供給体制に問題はありません。また、患者さん、医療従事者および従業員の安全確保と健康保持、感染拡大の防止を目的に、医療機関への訪問は自粛してきましたが、緊急事態宣言の解除を受け、６月以降は、中断していた被験者登録などの開発活動を徐々に再開しております。営業活動においても影響の少ない地域・医療機関から段階的に活動を再開するとともに、従来の訪問形態に加え、Webを活用した面会やリモート講演会の企画等、新たな手段も用いつつMRの責務である情報提供活動に臨んでおります。

通期の業績予想につきましては、現時点での新型コロナウイルス感染症の影響を織り込み、以下のように修正しております。

なお、文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものです。

・売上収益は、ロイヤルティ・その他の売上収益が前回公表予想を下回る見込みですが、一方で、製品商品の売上収益はオプジーボ等が前回公表予想を上回って推移しており、前回公表予想に比べ20億円上方修正し3,050億円を予想しております。

・売上原価は、前回公表予想に比べ25億円増加の840億円を予想しております。

・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動を再開しましたが、新型コロナウイルス感染症の影響が続くことから前回公表予想に比べ40億円減少の650億円を予想しております。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、下期に新製品の上市および複数の効能の追加取得を予定しており、情報提供活動を強化してまいりますが、引き続き新型コロナウイルス感染症の影響を受けることから前回公表予想に比べ30億円減少の670億円を予想しております。

以上の結果、当期の営業利益は870億円（前回公表予想比70億円増）、税引前利益は885億円（同65億円増）、当期利益は652億円（同41億円増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は650億円（同40億円増）を予想しております。

（２）キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

　当第２四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、148億円の増加となりました。
  営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額198億円などがあった一方で、税引前四半期利益537億円などがあった結果、313億円の収入となりました。
  投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得による支出33億円、無形資産の取得による支出30億円などがあった結果、40億円の支出となりました。   

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額112億円などがあった結果、125億円の支出となりました。

（３）経営方針・経営戦略等

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。

（４）事業上および財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

（５）研究開発活動

（研究開発活動）

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。

現在、開発パイプラインには、オプジーボに加えて、抗体医薬品を含む抗がん剤の新薬候補化合物をはじめ、変形性関節症の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。なかでも、がん治療の領域はアンメット・メディカル・ニーズが高いことから、重要な戦略分野と位置づけています。

創薬研究においては、特長のある生理活性脂質や独自の標的分子に着目して画期的な新薬候補化合物の創製を目指す創薬アプローチ「化合物オリエント」をベースに、重点領域毎に設置している「オンコロジー研究センター」、「イムノロジー研究センター」、「ニューロロジー研究センター」、「スペシャリティ研究センター」で、それぞれの疾患ノウハウを蓄積し、医療ニーズを適切に捉えることで、医療インパクトのある画期的新薬の創製につなげることに取り組んでいます。さらに、オープン・イノベーションをグローバルで積極的に展開し、世界最先端の技術や情報を取り入れ、世界トップクラスの研究者とのネットワークを構築するとともに、従来の低分子創薬に加え、抗体や細胞、ウイルスなどの生物製剤も利用することで、医療現場に革新をもたらす新薬の創製を目指します。また、ライセンス活動による有望な新薬候補化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。

　当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は25,819百万円であります。

当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の主な成果（第２四半期連結会計期間末以後のものを含む）は、以下のとおりです。

[開発品の主な進捗状況]

＜がん領域＞

「オプジーボ/ニボルマブ」（他剤との併用療法を含む）

胃がん

・本年5月、国内で「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を対象とした承認申請を行いました。

食道がん

・本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

・本年6月、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

結腸・直腸がん

・本年9月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

悪性胸膜中皮腫

・本年10月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を対象とした承認申請を行いました。

腎細胞がん

・本年10月、国内で武田薬品工業株式会社が開発中のキナーゼ阻害剤「カボメティクス錠/カボザンチニブリンゴ酸塩」との併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を対象とした承認申請を行いました。

小細胞肺がん

・本年10月、単剤および「ヤーボイ」との併用療法について、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により中止しました。

用法及び用量

・本年9月、国内で単独投与時における1回480mgを4週間間隔で点滴静注（点滴静注時間：30 分以上かけて）する用法及び用量の承認を取得しました。

「ベレキシブル錠/チラブルチニブ塩酸塩」

・本年8月、国内で「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。

「ONO-7912(CPI-613)/Devimistat」

・本年6月、がん代謝阻害薬「ONO-7912 (CPI-613) /Devimistat」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」

・本年10月、抗CSF-1R抗体「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」は、膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、試験を中止しました。

＜がん領域以外＞

「パーサビブ静注透析用シリンジ/エテルカルセチド塩酸塩」

    　・本年6月、国内で新たに静注透析用シリンジ製剤の承認を取得しました。

「オノアクト/ランジオロール塩酸塩」

・本年6月、国内で「敗血症に伴う頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、洞性頻脈）」を効能・効果とした承認を取得しました。

「オンジェンティス錠/ONO-2370/オピカポン」

      ・本年6月、国内で「レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off 現象）の改善」を効能・効果とした承認を取得しました。

「フオイパン錠/カモスタットメシル酸塩」

・本年6月、国内で蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」について、新型コロナウイルス感染症に関するフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-2910」

・本年6月、国内でシュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、健康成人男性を対象とした　フェーズⅠ試験を開始しました。

[ライセンス活動の状況]

・本年10月、韓国 SK Biopharmaceuticals社と、同社の抗てんかん薬である「Cenobamate」について、日本において独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しました。

（６）主要な設備

当第２四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

  該当事項はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

※新株予約権証券の発行時（2020年７月３日）における内容を記載しております。

(注)１．新株予約権の目的である株式の種類は当社普通株式とし、新株予約権１個当たりの目的である株式の数(以下、「付与株式数」という)は500株です。　

　ただし、新株予約権を割り当てる日(以下、「割当日」という)以降、当社が普通株式につき、株式分割(当社普通株式の無償割当てを含みます。以下、株式分割の記載につき同じ)又は株式併合等を行うことにより、付与株式数の変更をすることが適切な場合は、当社は必要と認める調整を行うものとします。調整後付与株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日の翌日(基準日を定めないときはその効力発生日)以降、株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。ただし、剰余金の額を減少して資本金又は準備金を増加する議案が株主総会において承認されることを条件として株式分割が行われる場合で、当該株主総会の終結の日以前の日を株式分割のための基準日とする場合は、調整後付与株式数は、当該株主総会の終結の日の翌日以降、当該基準日の翌日に遡及してこれを適用します。
　また、割当日以降、当社が合併又は会社分割等を行うことにより、付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で付与株式数の調整を行うものとします。なお、上記の調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。
　付与株式数の調整を行うときは、当社は調整後付与株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者(以下、「新株予約権者」という)に通知又は公告します。ただし、当該適用の日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告します。

２．(１)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げます。

(２)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(１)記載の資本金等増加限度額から上記(１)に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

３．(１)新株予約権者は、当社取締役の地位を喪失した日の翌日以降、新株予約権を行使することができるものとします。

(２)上記(１)は、新株予約権を相続により承継した者については適用しません。

(３)新株予約権者が新株予約権を放棄した場合、当該新株予約権を行使することができません。

４．当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る)、吸収分割若しくは新設分割(それぞれ当社が分割会社となる場合に限る)又は株式交換若しくは株式移転(それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る)(以上を総称して以下、「組織再編行為」という)をする場合には、組織再編行為の効力発生日(吸収合併につき吸収合併がその効力を生じる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生じる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生じる日及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ)の直前において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という)を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という)の新株予約権をそれぞれ交付することとします。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

(１)交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

(２)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(３)新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記（注）1.に準じて決定します。

(４)新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定められる再編後行使価額に上記(３)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式１株当たり１円とします。

(５)新株予約権を行使することができる期間

上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、上記「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(６)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記(注)２．に準じて決定します。

(７)譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要します。

(８)新株予約権の取得条項

下記(注)５．に準じて決定します。 

(９)その他の新株予約権の行使の条件

上記(注)３．に準じて決定します。　

５．以下の(１)、(２)、(３)、(４)又は(５)の議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合)は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができます。　

(１)当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(２)当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案

(３)当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

(４)当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(５)新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

② 【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　 該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　　　　　 該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

　2020年９月30日現在

(注)１. 上記の所有株式数の他に、当社が保有する自己株式が29,134千株（5.51％）あります。

２. 三井住友信託銀行株式会社ならびにその共同保有者である三井住友トラスト・アセットマネジメント株式会社および日興アセットマネジメント株式会社から、2020年９月23日付で大量保有報告書の提出があり(報告義務発生日　2020年９月15日)、次のとおり株式を所有している旨報告を受けておりますが、当社として三井住友信託銀行株式会社以外の三井住友トラスト・アセットマネジメント株式会社および日興アセットマネジメント株式会社について、当第２四半期会計期間末現在における当該法人名義の実質所有株式数の確認ができないため、上記「大株主の状況」では考慮しておりません。

３. ウエリントン・マネージメント・カンパニー・エルエルピーならびにその共同保有者であるウエリントン・マネージメント・ジャパン・ピーティーイー・リミテッドおよびウエリントン・マネージメント・インターナショナル・リミテッドから、2020年５月20日付で大量保有報告書の変更報告書の提出があり(報告義務発生日　2020年５月15日)、次のとおり株式を所有している旨報告を受けておりますが、当社として当第２四半期会計期間末現在における当該法人名義の実質所有株式数の確認ができないため、上記「大株主の状況」では考慮しておりません。

４. 株式会社三菱ＵＦＪ銀行ならびにその共同保有者である三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社および三菱ＵＦＪ国際投信株式会社から、2018年４月16日付で大量保有報告書の提出があり(報告義務発生日　2018年４月９日)、次のとおり株式を所有している旨報告を受けておりますが、当社として株式会社三菱ＵＦＪ銀行以外の三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社および三菱ＵＦＪ国際投信株式会社について、当第２四半期会計期間末現在における当該法人名義の実質所有株式数の確認ができないため、上記「大株主の状況」では考慮しておりません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2020年９月30日現在

② 【自己株式等】

2020年９月30日現在

２ 【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで)および第２四半期連結累計期間(2020年４月１日から2020年９月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１ 【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結財政状態計算書】

(単位：百万円)

(単位：百万円)

(2) 【要約四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(単位：百万円)

【第２四半期連結会計期間】

(3) 【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(単位：百万円)

【第２四半期連結会計期間】

(4) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第２四半期連結累計期間(自  2019年４月１日  至  2019年９月30日)

(単位：百万円)

当第２四半期連結累計期間(自  2020年４月１日  至  2020年９月30日)

(単位：百万円)

(5) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

(単位：百万円)

【要約四半期連結財務諸表注記】

１  報告企業

小野薬品工業株式会社(以下、当社)は日本に所在する企業であります。当社の登記している本社および主要な事業所の住所はホームページ(URL https://www.ono.co.jp/)で開示しております。

本要約四半期連結財務諸表は、当社および子会社（以下、当社グループ）、ならびに当社グループの関連会社に対する持分により構成されております。当社グループは、医療用、一般用医薬品の製造・販売を行っております。当社グループの事業内容および主要な活動は、要約四半期連結財務諸表注記「５  セグメント情報」に記載しております。

２  作成の基礎

(1) 準拠する会計基準

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号に準拠して作成しており、年度の連結財務諸表で要求される全ての情報を含んでおりません。要約四半期連結財務諸表は、2020年３月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定している金融商品などを除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3) 機能通貨および表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、特に注釈のない限り、百万円未満の端数を四捨五入して表示しております。

３  重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。
　なお、当第２四半期連結累計期間の法人所得税は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４  重要な会計上の見積りおよび見積りを伴う判断

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、収益および費用、資産および負債の測定に関する経営者の見積りおよび仮定を含んでおります。これらの見積りおよび仮定は過去の実績および四半期決算日において合理的であると考えられる様々な要因などを勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、将来において、これらの見積りおよび仮定とは異なる結果となる可能性があります。

見積りおよびその基礎となる仮定は経営者により継続して見直されております。これらの見積りおよび仮定の見直しによる影響は、その見積りおよび仮定を見直した期間およびそれ以降の期間において認識しております。

当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積りおよび仮定は、原則として前連結会計年度と同様であります。

５  セグメント情報

(1) 報告セグメント

当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、医薬品事業(研究開発、仕入、製造、販売)の単一セグメントに経営資源を集中し事業を行っております。このため報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 売上収益の内訳

売上収益の内訳は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

　(単位：百万円)

地域別の売上収益の内訳は次のとおりであります。

　(単位：百万円)　

　(単位：百万円)　

（注） 売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。 　

６　売上収益

当社グループは、売上収益を財またはサービスの種類別および地域別に分解しております。

(1) 財またはサービスの種類別

(2) 地域別

地域別の売上収益については、注記「５　セグメント情報　(3) 地域別の売上収益に関する情報」に記載しております。

７  配当

(1) 配当金支払額

前第２四半期連結累計期間

当第２四半期連結累計期間

(2) 基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

前第２四半期連結累計期間

当第２四半期連結累計期間

８  １株当たり利益

(1) 基本的１株当たり四半期利益

①基本的１株当たり四半期利益

②基本的１株当たり四半期利益の算定上の基礎

(2) 希薄化後１株当たり四半期利益

①希薄化後１株当たり四半期利益

②希薄化後１株当たり四半期利益の算定上の基礎

９　金融商品

金融商品の公正価値

(1) 公正価値の測定方法

金融資産および金融負債の公正価値の測定に利用される方法および仮定は以下のとおりであります。

現金及び現金同等物、売上債権及びその他の債権、仕入債務及びその他の債務

これらは短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

有価証券、投資有価証券

市場性のある有価証券および投資有価証券の公正価値は市場価格を用いて測定しております。非上場株式については、時価純資産方式等の合理的な方法により測定しております。

その他の金融資産およびその他の金融負債

・保険積立金
保険積立金の公正価値は、払戻しに伴う契約上の重要な制約がないため、解約払戻金により測定しております。

・先物為替予約
先物為替予約の公正価値は、決算日現在の同一の条件に基づく先物為替予約の市場相場により測定しております。

・定期預金
定期預金の公正価値は、同様の契約を新規に行った場合に想定される利率を用いて将来キャッシュ・フローを割引く方法により算定しております。

・その他
これらは短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(2) 公正価値および帳簿価額

当社グループが保有する金融資産および金融負債の科目別の帳簿価額および公正価値は次のとおりであります。なお、公正価値が帳簿価額と一致している金融資産および金融負債は含みません。

　(単位：百万円)

(3) 公正価値の階層

IFRS第13号「公正価値測定」は金融商品の公正価値の算定に用いたインプットの観察可能性に基づき、金融商品の算定額をレベル１からレベル３までの階層に分類することを要求しております。

公正価値の階層は以下のとおりであります。

レベル１：測定日現在でアクセスできる同一の資産または負債に関する活発な市場における無修正の相場価格

レベル２：資産または負債について直接または間接に観察可能なインプットのうち、レベル１に含まれる相場価格以外のもの

レベル３：資産または負債についての観察可能でないインプット

　① 公正価値で測定する金融資産および金融負債

要約四半期連結財政状態計算書において、公正価値で測定する階層ごとの金融資産および金融負債の公正価値は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

　(単位：百万円)

(注)  前連結会計年度および当第２四半期連結累計期間において、レベル１、レベル２およびレベル３の間の振替は行われておりません。

　② 経常的にレベル３で測定される金融商品の調整表

経常的にレベル３で測定される金融資産の第２四半期連結累計期間の期首から期末までの変動は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

(注) １  利得及び損失合計に含まれる純損益は、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に関するものであります。これらの損益は「金融収益」および「金融費用」に含まれております。

２  利得及び損失合計に含まれるその他の包括利益は、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に関するものであります。これらの損益は「その他の包括利益を通じて測定する金融資産の公正価値の純変動」に含まれております。

３　経常的にレベル３で測定される金融負債については、該当がありません。

10　支出に関するコミットメント

各決算期の末日後の支出に関するコミットメントは次のとおりであります。

　　(単位：百万円)

11　偶発債務

2015年９月、当社が保有する抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体の用途特許について、米国のダナファーバーがん研究所が発明者の追加を求めて、当社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ならびに本庶佑氏を米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しました。2019年５月、第一審の判決が出され、Clive R. Wood博士とダナファーバーがん研究所のGordon J. Freeman博士を発明者に追加することが認められました。当社は判決内容に不服があることから控訴しましたが、2020年７月14日、判決が出され、第一審の判決が支持されました。当社は、控訴審に対し再審理を申し立てましたが却下され、現在最高裁判所への上告を検討しております。

また、2019年６月、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しましたが、上記発明者訴訟の最終判断が出るまでは停止することとなっております。

なお、これらの判決および訴訟が、当社グループの経営成績等へ与える影響については、現時点では見積もることはできません。 

12  重要な後発事象

該当事項はありません。

13  要約四半期連結財務諸表の承認

本要約四半期連結財務諸表は、2020年11月５日に代表取締役社長　相良暁によって承認されております。

２ 【その他】

第73期（2020年４月１日から2021年３月31日まで）中間配当については、2020年10月29日開催の取締役会において、2020年９月30日の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、次のとおり中間配当を行うことを決議いたしました。
　①配当金の総額　　　　　　　　　　　　　　　　　        11,232百万円
　②１株当たりの金額　　　 　　　　　　　　　　　 　　          22.5円　

③支払請求権の効力発生日及び支払開始日　　 　　　     2020年12月１日

  (注)　①配当金の総額については、持分法適用会社への配当金(当社持分は１百万円)を含んでおります。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2020年11月5日

小野薬品工業株式会社

取 締 役 会   御 中

有限責任監査法人トーマツ 大 阪 事 務 所

監査人の結論

  当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている小野薬品工業株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの連結会計年度の第2四半期連結会計期間（2020年7月1日から2020年9月30日まで）及び第2四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年9月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

  当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、小野薬品工業株式会社及び連結子会社の2020年9月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第2四半期連結会計期間及び第2四半期連結累計期間の経営成績並びに第2四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記は四半期報告書レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。