2191 テラ 四半期報告書－第17期第2四半期(令和2年4月1日－令和2年6月30日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
  また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

 当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

継続企業の前提に関する重要事象等

当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社グループは、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失794,802千円、経常損失814,021千円、親会社株主に帰属する四半期純損失777,898千円を計上しております。資金面においては、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回の新株予約権を発行し、このうち第19回新株予約権の全ての権利行使によって1,076,750千円の資金調達を実施。また、2020 年７月 13 日開催の取締役会において、テラ株式会社第６回無担保社債の発行を決議し、10億円を調達いたしました。しかしながら、現時点において、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。

これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。このような状況を早期に解消するべく、当該状況を解消又は改善するための対応策は、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(5)事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策」に記載の対策を実施してまいります。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　業績の状況

当第２四半期連結累計期間における我が国の経済は、消費税増税にともなう駆け込み需要の反動減に加え、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により経済活動の停滞が懸念されております。
このような状況のもと、当社グループは、2019年８月27日付けで策定した「中期経営計画（2019年～2021年)：テラ リバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。
中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。
（１）細胞医療事業の増収戦略：国内外の営業活動の強化により、収益アップ
（２）開発品の拡大戦略：現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ
（３）次世代技術の研究開発戦略：次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる
（４）子会社の見直し：子会社の見直し、改革へ

当第２四半期累計期間において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけて、特定細胞加工物の受託製造事業において国内外の医療機関への営業活動を強化しております。医薬品事業においては、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人 福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。

当第２四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は35,167千円（前年同期比87,389千円減、71.3％減）となりました。

利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は794,802千円（前年同期は323,466千円の損失）、経常損失は814,021千円（前年同期は334,840千円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は777,898千円（前年同期は349,604千円の損失）となりました。

報告セグメント別の業績は次のとおりであります。

① 細胞医療事業

 細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の受託製造をしております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,230症例となりました。
　当第２四半期連結累計期間につきましては、特定細胞加工物の受託製造事業における受注と、Vectorite Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は35,167千円（前年同期比59,067千円減、62.7％減）、営業損失は649,327千円（前年同期は169,147千円の損失）となりました。

② 医療支援事業

　遺伝子検査サービスに関しては、当社では遺伝子検査サービスの実施を開始すべく準備を進めてまいりましたが、 治療に結び付けた有効なサービスが開発できず、サービスの開始には至っておりません。
  したがって、前期に引き続き、売上高は零（前年同期比30,521千円減）、営業損失は147千円（前年同期は10,633千円の損失）となりました。

③ 医薬品事業

医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
　当第２四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は144,744千円（前年同期は144,798千円の損失）となりました。

　(2)　財政状態の分析

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

当第２四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比435,414千円減少し、740,401千円となりました。これは主に、現金及び預金の減少449,230千円によるものであります。

総負債額は、前連結会計年度末比118,645千円減少し、390,926千円となりました。これは主に、課徴金引当金の減少223,850千円、長期借入金の減少13,340千円、未払金の増加152,704千円によるものであります。

純資産額は、前連結会計年度末比316,768千円減少し、349,474千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少777,898千円、新株予約権の増加434,714千円によるものであります。

(3)　キャッシュ・フローの状況

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

当第２四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物は375,991千円となり、前連結会計年度末と比較して449,230千円の減少となりました。

当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは501,465千円の支出（前年同期は314,417千円の支出）となりました。その主な内訳は、税金等調整前四半期純損失776,615千円、株式報酬費用453,330千円、固定資産売却損益74,999千円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは63,073千円の収入（前年同期は17,920千円の支出）となりました。これは主に、敷金及び保証金の回収による収入64,835千円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは10,674千円の支出（前年同期は31,918千円の支出）となりました。主に、長期借入金の返済による支出13,340千円であります。

(4)  経営方針・経営戦略等

当第２四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(6) 研究開発活動　

当第２四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は268,204千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの128,059千円及び「医薬品事業」におけるもの140,144千円であります。

2020年4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」　に基づくメキシコでの臨床試験結果を受けて、7月28日（メキシコ時間7月27日）に本共同研究の提携先であるセネジェニックス・ ジャパン株式会社のメキシコ子会社がメキシコ・イダルゴ州保健局に薬事申請を行いました。

(7) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策

当社グループは、「第２　事業の状況　１　事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。

当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。

① 細胞医療事業の収益改善
　細胞医療事業においては、当社の細胞培養加工施設で「特定細胞加工物製造許可」を取得し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。これによって、当社のがん治療用面英細胞を細胞培養加工施設のない医療機関に提供できるようになりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先（医療機関・研究機関・企業等）を拡大し収益改善を目指してまいります。とくに、国内需要に対する当社がん治療用免疫細胞を提供する医療機関が不足する地域があり、そうした地域での営業活動を強化するとともに、中国・韓国・タイ・ベトナム等からのインバウンド需要が見込まれることから、インバウンド患者の受け皿となる医療機関との提携契約を目指してまいります。また、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工受託を獲得する活動も積極的に実施いたします。
　2019年度には慶應義塾大学医学部から腫瘍浸潤T細胞と呼ばれる免疫細胞の製造委託を受け、無事、当社お細胞培養加工施設での受託製造を終えました。2020年度には、自由診療を行っている提携医療機関から樹状細胞ワクチンの製造委託を受け、実際に自由診療における受託製造が開始されました。

②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
　2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。

➂新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響と、同コロナウイルス治療薬開発
　新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、国内提携クリニックでの患者数の減少や、海外患者の来日が難しくなったことは、当会計年度及び次年度の業績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞（以下「MSCs」といいます。） を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」に基づくメキシコでの臨床試験の結果を受けて、7月28日（メキシコ時間7月27日）に本共同研究の提携先であるセネジェニックス・ ジャパン株式会社のメキシコ子会社がメキシコ・イダルゴ州保健局に薬事申請を行いました。申請が承認された場合に、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。

④資金の調達
  医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回新株予約権の発行を完了、第19回新株予約権に関しては、権利行使の全てを完了しております。また、本年度は第６回無担保社債の発行による資金調達も実施いたしました。今後も市場環境や新たな資金調達先の条件等を考慮し、柔軟な資金調達を検討すると同時に、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
 　和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチ ン（TLP0-001）の医師主導治験は、当局の薬事承認に 向かう工程の全てについて当社の開発費用を当てております。 2019年8月27日に公表しました当社の中期経営計画においても治験のパイプラインを拡充していく旨、説明していますが、今後のパイプラインにつきましては段階的に検証し、研究開発費の効率化を図っていきます。

３ 【経営上の重要な契約等】

2020年4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」　に基づくメキシコでの臨床試験結果を受けて、7月28日（メキシコ時間7月27日）に本共同研究の提携先であるセネジェニックス・ ジャパン株式会社のメキシコ子会社がメキシコ・イダルゴ州保健局に薬事申請を行いました。

※「重要な後発事象」の「株式取得による子会社化」を参照ください。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①  【株式の総数】

②  【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、2020年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

①  【ストックオプション制度の内容】

当第２四半期会計期間において発行した新株予約権は、次のとおりであります。

※　新株予約権の発行時（2020年５月11日）における内容を記載しております。

(注) １．本新株予約権は、新株予約権１個につき437円で発行しております。

　　 ２．新株予約権の目的である株式の種類及び数

本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式 100 株とする。 なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。） または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、 当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端 数については、これを切り捨てるものとする。
　　　　　　　　調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割（または併合）の比率

 また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割または資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に 準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

 ３．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額または算定方法

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）に、 付与株式数を乗じた金額とする。行使価額は、本新株予約権の発行を決議した当社取締役会開催日の前営業日（2020 年４月 23 日）での東京証券取引所における当社株価の終値である 146 円とする。なお、本新株予約権の割当日後、当 社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げ る。

調整後行使価額  ＝ 調整前行使価額 ×  　　　１
　　　　　　　　　　　　　　　　　分割・併合の比率

 また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行または自己株式の処分 を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行　及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合 を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わない。

　　　調整後行使価額 ＝ 調整前行使価額 × 既発行株式数＋ 新規発行株式数 × 1株当たり 払込金額

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1株当たりの時価

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　既発行株式数＋新規発行株式数 

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる 自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を 「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

  さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、株式交換若し くは株式移転を行う場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行 うことができるものとする

４．増加する資本金及び資本準備金に関する事項

 ①本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第 17 条第１項に従い 算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を 切り上げるものとする。

 ②本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限 度額から、上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

５．新株予約権の行使の条件 

 本新株予約権の権利行使の条件として、以下の①に掲げる条件に合致するものとし、②から④に掲げる事項に抵触 しない限り権利行使を行うことができる。

 ①新株予約権の割当てを受けた者（以下、「新株予約権者」という。）は、割当日から本項(3)に定める期間の満了日 に至るまでの間に当社が上場する金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が以下に掲げる一定の水 準を超過した場合、割当てられた本新株予約権のうち、それぞれ定められた割合までの個数を行使することができ るものとする。ただし、行使可能な本新株予約権の数に 1 個未満の端数が生じる場合には、これを切り捨てた数とする。

 （ⅰ）金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が 219 円を一度でも超えた場合、新株予約権者は 割り当てられた新株予約権の 30％（端数は切り捨て）の個数を上限として行使できるものとする。

 （ⅱ）金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が 292 円を一度でも超えた場合、新株予約権者は上 記（ｉ）に加えて、新たに割り当てられた新株予約権の 30％（端数は切り捨て）の個数を上限として行使す ることができるものとし、上記（ⅰ）を加えると割り当てられた新株予約権の 60％（端数は切り捨て）の個 数を上限として行使できるものとする。

 （ⅲ）金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が 657 円を一度でも超えた場合、割り当てられた新 株予約権の全部、又は、未行使の新株予約権を全て行使できるものとする。

 ②新株予約権者は、本新株予約権の権利行使時において、当社の取締役、執行役員または従業員又は当社子会社の取 締役、従業員の地位を保有していることを要する。ただし、任期満了による退任、期間満了による退職、その他正 当な理由があると当社取締役会が認めた場合は、この限りではない。

③新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、当社取締役会が認めた場合は、この限りで はない。

④本新株予約権 1 個未満を行使することはできない。

６．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、または当社 が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合に は取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を 無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、上記５に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

(3) 以下に該当する場合、上記に定める行使期間終了前といえども、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

 ① 新株予約権者が禁固以上の刑に処せられたとき。

 ② 新株予約権者が当社または当社関係会社の就業規則により懲戒解雇または論旨解雇されたとき。

 ③ 新株予約権者に法令若しくは当社または当社関係会社の社内規程に違反する重大な行為があったとき。

 ④ 新株予約権者が当社所定の書面により本新株予約権の全部または一部を放棄する旨を申し出たとき。

７．組織再編行為の際の新株予約権の取扱い  

 当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総 称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第 236 条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株 予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。
  ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

    新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

    再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

    組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記２に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

    交付される新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記３で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記 7．(3)に従って決定される当該新株予約権の目 的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

    上記に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記に定める 行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項 上記 ４に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

    譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

    上記５に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

    上記６に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

※　新株予約権の発行時（2020年５月11日）における内容を記載しております。

(注) １．新株予約権の目的である株式の種類及び数

本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式 100 株とする。 なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。） または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、 当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端 数については、これを切り捨てるものとする。

           調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割（または併合）の比率

 また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割または資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に 準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

 ２．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額または算定方法

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）に、 付与株式数を乗じた金額とする。行使価額は、新株予約権の割当日における東京証券取引所の当社株価の終値とし、 １円未満の端数は切り捨てる。

 なお、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

　　　　　　　　調整後行使価額  ＝ 調整前行使価額 × 　　      １ 　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分割・併合の比率

 また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移転の場合 を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り捨て、現金による調整は行わない。

        調整後行使価額 ＝ 調整前行使価額 × 既発行株式数＋ 新規発行株式数 × 1株当たり払込金額

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     1株当たりの時価
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　既発行株式数＋新規発行株式数 

 なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を 「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

 さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、株式交換若しくは株式移転を行う場合又はその他やむを得ない事由が生じた場合には、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行 うことができるものとする。

３．増加する資本金及び資本準備金に関する事項

①本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第 17 条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

　②本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から、上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

４．新株予約権の行使の条件 

本新株予約権の権利行使の条件として、以下の①から③に掲げる事項に抵触しない限り権利行使を行うことができる。

　①新株予約権者は、本新株予約権の権利行使時において、当社の取締役、執行役員または従業員又は当社子会社の取締役、従業員の地位を保有していることを要する。ただし、任期満了による退任、期間満了による退職、その他正当な理由があると当社取締役会が認めた場合は、この限りではない。

　②新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、当社取締役会が認めた場合は、この限りではない。

　③本新株予約権1個未満を行使することはできない。

５．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、または当社 が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合に は取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、上記 ４.に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

(3) 以下に該当する場合、上記 に定める行使期間終了前といえども、当社は本新株予約権を無償で取得することができる。

 ① 新株予約権者が禁固以上の刑に処せられたとき。

 ② 新株予約権者が当社または当社関係会社の就業規則により懲戒解雇または論旨解雇されたとき。

 ③ 新株予約権者に法令若しくは当社または当社関係会社の社内規程に違反する重大な行為があったとき。

 ④ 新株予約権者が当社所定の書面により本新株予約権の全部または一部を放棄する旨を申し出たとき。

６．組織再編行為の際の新株予約権の取扱い  

当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第 236 条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株 予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。

  ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契 約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

    新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

    再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

    組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記 １．に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

   交付される新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記 ２．で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記 ６．(3)に従って決定される当該新株予約権の目 的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

  上記 に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から上記 に定める 行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

  上記 ３．に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

  譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

  上記 ４．に準じて決定する。
(9) 新株予約権の取得事由及び条件

  上記 ５．に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

②  【その他の新株予約権等の状況】

      該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　    該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

 （注）１．2020年６月26日に、新株予約権の行使により、発行済み株式数が40,000株、資本金及び資本準備金額　　それぞれ13,209千円増加しております。

(5) 【大株主の状況】

2020年６月30日現在

(6) 【議決権の状況】

①  【発行済株式】

2020年６月30日現在

（注）「単元未満株式」欄には、自己株式３株が含まれております。

②  【自己株式等】

2020年６月30日現在

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１　四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2020年４月１日から2020年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年１月１日から2020年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任開花監査法人により四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

　当社グループは、がん免疫療法の１つである樹状細胞ワクチン療法に特化した研究開発を行い、国立大学等で発明された技術を取り入れ、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を提携医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害薬等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたこと、当社の主要取引先である医療法人社団医創会に属する医療機関との取引を停止したこと、2019年年末からCOVID-19が世界的パンデミックとなったことなどの理由により、日本国内の契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。

　当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失794,802千円、経常損失814,021千円、親会社株主に帰属する四半期純損失777,898千円を計上しております。

 資金面においては、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回の新株予約権を発行し、このうち第19回新株予約権の全ての権利行使によって1,076,750千円の資金調達を実施、また、2020 年７月 13 日開催の取締役会において、テラ株式会社第６回無担保社債の発行を決議し10億円を調達したものの、現時点において、事業運営に十分な資金を確保できておりません。
　これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
　当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。

① 細胞医療事業の収益改善
　細胞医療事業においては、当社の細胞培養加工施設で「特定細胞加工物製造許可」を取得し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。これによって、当社のがん治療用面英細胞を細胞培養加工施設のない医療機関に提供できるようになりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先（医療機関・研究機関・企業等）を拡大し収益改善を目指してまいります。とくに、国内需要に対する当社がん治療用免疫細胞を提供する医療機関が不足する地域があり、そうした地域での営業活動を強化するとともに、中国・韓国・タイ・ベトナム等からのインバウンド需要が見込まれることから、インバウンド患者の受け皿となる医療機関との提携契約を目指してまいります。また、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工受託を獲得する活動も積極的に実施いたします。
　2019年度には慶應義塾大学医学部から腫瘍浸潤T細胞と呼ばれる免疫細胞の製造委託を受け、無事、当社お細胞培養加工施設での受託製造を終えました。2020年度には、自由診療を行っている提携医療機関から樹状細胞ワクチンの製造委託を受け、実際に自由診療における受託製造が開始されました。

②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
　2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。

➂新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響と、同コロナウイルス治療薬開発
　新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、国内提携クリニックでの患者数の減少や、海外患者の来日が難しくなったことは、当会計年度及び次年度の業績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞（以下「MSCs」といいます。） を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」に基づくメキシコでの臨床試験の結果を受けて、7月28日（メキシコ時間7月27日）に本共同研究の提携先であるセネジェニックス・ ジャパン株式会社のメキシコ子会社がメキシコ・イダルゴ州保健局に薬事申請を行いました。申請が承認された場合に、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。

④資金の調達
　医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回新株予約権の発行を完了、第19回新株予約権に関しては、権利行使の全てを完了しております。また、本年度は第６回無担保社債の発行による資金調達も実施いたしました。今後も市場環境や新たな資金調達先の条件等を考慮し、柔軟な資金調達を検討すると同時に、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
 　和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチ ン（TLP0-001）の医師主導治験は、当局の薬事承認に向かう工程の全てについて当社の開発費用を当てております。 2019年8月27日に公表しました当社の中期経営計画においても治験のパイプラインを拡充していく旨、説明していますが、今後のパイプラインにつきましては段階的に検証し、研究開発費の効率化を図っていきます。
 
　新株予約権の行使、無担保社債発行による資金調達を実施しているものの、治験費用、その他開発のための十分な資金を確保できていないこと、他の対応策も進捗の途上にあることから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。しかし、上述の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
  四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

(四半期連結損益計算書関係)

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

　　前第２四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年６月30日）

１．配当金支払額

　  該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

　　当第２四半期連結累計期間（自　2020年１月１日　至　2020年６月30日）

１．配当金支払額

　  該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年６月30日）

　１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（単位：千円）

(注)１．セグメント損失の調整額1,112千円は、セグメント間取引消去になります。

　　２．セグメント損失の合計額は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 　２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失等に関する情報

当第２四半期連結累計期間において、「医療支援事業」に帰属するソフトウェアについて当初想定していた収益が見込めないため、5,899千円の減損損失を計上しております。「医薬品事業」に帰属する、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発活動を実施していくための設備投資(建物附属設備及び工具、器具及び備品)について、医薬品の承認取得までの期間に収益獲得の見込みがないことを踏まえ、9,175千円の減損損失を計上しております。 

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自  2020年１月１日  至  2020年６月30日）

　１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（単位：千円）

(注)１．セグメント損失の調整額582千円は、セグメント間取引消去になります。

　　２．セグメント損失の合計額は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 　２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失等に関する情報

　　該当事項はありません。

(１株当たり情報)

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

(重要な後発事象)

（社債の発行）

当社は、2020年７月13日開催の取締役会において普通社債の発行（少人数私募）を決議し、2020年７月22日に払込みが完了しております。その概要は次のとおりであります。

第６回無担保社債

(1)社債の総額　　　　金1,000百万円

(2)利率　　　　　　　年0.1％　※保証料等は発生いたしません。

(3)発行価額　　　　　額面100円につき金100円

(4)償還価額　　　　　額面100円につき金100円

(5)償還期日　　　　　2023年７月22日（期間３年）

(6)償還方法　　　　　元金総額一括償還

(7)資金使途　　　　　運転資金

(8)物上担保・保証　　本社債には物上担保および保証は付されておらず、また特に留保されている資産

　　　　　　　　　　 はない。

（株式取得による子会社化）

当社は、2020年８月25日開催の取締役会において、プロメテウス・バイオテック株式会社の発行済株式の51％を取得、子会社化することを決議し、2020年８月26日に株式譲渡契約を締結いたしました。

１．企業結合の概要

　(1) 被取得企業の名称及び事業の内容

被取得企業の名称　プロメテウス・バイオテック株式会社

事業の内容　　　　COVID-19治療用幹細胞製剤の製造販売業

  (2) 株式取得の理由

当社は、2020年４月27日に発表したとおり、セネジェニックス・ジャパン株式会社と「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する間葉系幹細胞を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」（以下、「共同開発契約」）を締結しておりますが、この度、セネジェニックス・ジャパン株式会社の100％子会社であるプロメテウス・バイオテック株式会社の発行済株式総数のうち51％の株式を譲り受けることとしました。

プロメテウス・バイオテック社は、共同開発契約に基づいてメキシコで進められているCOVID-19治療薬の臨床試験結果を基に、2020年７月28日、メキシコイダルコ州への薬事申請を行ったところですが、当該承認が下りた場合には、引き続きメキシコ合衆国政府への薬事申請を行う予定です。

今後、イダルコ州での薬事承認が下りた場合には当該治療薬の培養施設の整備ならびに販売網の構築を進めることを計画しているプロメテウス・バイオテック社を子会社化することといたしました。

今後とも、免疫分野における当社の技術と経験を生かして、COVID-19治療に有効な治療薬の開発に取り組みながら、連結ベースでの収益力を高め、当社の企業価値の向上を目指してまいります。

　(3) 企業結合日

2020年８月26日

　(4) 法的形式

現金を対価とする株式の取得

　(5) 結合後企業の名称

名称に変更はありません。

　(6) 取得した議決権比率

51%

２．被取得企業の取得原価及び対価の種類ごとの内訳

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2020年９月 ４日

テラ株式会社

取締役会  御中

有限責任開花監査法人

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているテラ株式会社の2020年１月１日から2020年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2020年４月１日から2020年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年１月１日から2020年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、テラ株式会社及び連結子会社の2020年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

強調事項
１． 継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度において継続的に営業損失、経常損　　失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失794,802千円、経常損失814,021千円、親会社株主に帰属する四半期純損失777,898千円を計上している。会社は、2020年７月13日開催の取締役会において、普通社債の発行を決議し1,000,000千円を調達したものの、当面の事業資金を現時点で確保できていない。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。
２． 重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、2020年７月13日開催の取締役会において普通社債の発行を決議し、2020年７月22日に1,000,000千円の払込みが完了している。
当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

利害関係
　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。