4548 生化学工業 四半期報告書－第75期第1四半期(令和2年4月1日－令和2年6月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．「潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第１四半期連結累計期間（2020年4月1日～2020年6月30日）の売上高は、国内医薬品の薬価引き下げに加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う外来受診の減少や米国における緊急を要さない医療処置の延期などの影響を受け、医薬品事業が減収となったことから、前年同期と比べ8.8％減の69億7千2百万円となりました。

営業利益は、減収に加え、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験の被験者組み入れ促進策にかかる費用等により研究開発費が増加し、68.3％減の3億5百万円となりました。経常利益は、受取ロイヤリティ―の計上や為替差損の減少など利益の増加要因があったことから、51.2％減の6億1千万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は46.0％減の5億2千9百万円となりました。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（36億9千4百万円、前年同期比0.1％増）

関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い外来受診が減少した影響などにより、市場全体が縮小し、医療機関納入本数は前年同期を下回りました。なお、前期に実施した新規納入施設獲得策の効果があり、市場シェアは拡大しました。当社売上高は、前年同期に比べて出荷が増加しましたが、薬価引き下げの影響を受けて減少しました。

眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い白内障手術件数が減少し、市場全体は縮小に転じましたが、競合品の出荷調整の影響を受けて、医療機関納入本数が伸び、当社売上高も薬価引き下げの影響をカバーして増加しました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品の攻勢に加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い内視鏡手術件数が減少した影響を受け、当社売上高は減少しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアにつきましては、引き続きより多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、適正使用及び安全性確保のための情報提供や市販後の安全性情報集積に努めています。当第１四半期においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による外来受診減少の影響を受けたものの、新規納入施設の着実な伸びにより、医療機関納入本数及び当社売上高は増加しました。

・海外医薬品（11億3千8百万円、同41.8％減）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、新型コロナウイルス感染症の拡大による都市部でのロックダウンや緊急を要さない医療処置の延期などの影響により、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、少数回投与製品が選好される傾向の継続に加え、新型コロナウイルス感染症の影響もあり、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

なお、米国市場においては、ロックダウンが徐々に解除され、経済活動が再開され始めた5月中旬以降、現地販売は回復傾向にあります。

中国向けアルツは、経済活動の再開時期が比較的に早かったものの、一部の地域において4月以降も外来診療の抑制が継続した影響等により、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

・医薬品原体（2億9千5百万円、同1.7％増）

ヒアルロン酸の競合激化がありましたが、売上高は前年同期並みとなりました。

これらの結果、医薬品事業の売上高は51億2千8百万円（同13.6％減）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの販売活動強化により、エンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の販売が伸び、売上高は18億4千4百万円（同7.7％増）となりました（注）。

なお、ＬＡＬ事業で取り扱うエンドトキシン測定用試薬及び受託試験サービスは、注射用医薬品や一部の医療機器などの品質管理に使用されるため、新型コロナウイルス感染症による影響は現時点において限定的と想定していますが、収束時期が不透明であり、事態が長期化した場合は、影響が生じる可能性があります。

（注）アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは決算期が12月期であることから、当第１四半期連結累計期間に該当する2020年1月から3月においては、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う売上高への影響は軽微でした。

②財政状態

当第１四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ12億6千2百万円減少の672億3千8百万円となりました。これは主に流動資産のその他に含まれる未収入金の減少によるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ14億8千7百万円減少の72億4千7百万円となりました。これは主に未払金の減少によるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ2億2千4百万円増加の599億9千1百万円となりました。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(2) 経営の基本方針

当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(3) 目標とする経営指標

当第１四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループの対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創生を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、16億1千5百万円（対売上高比率23.2％）となりました。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、2022年11月に経過観察を終了する計画で進めておりましたが、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、一部医療機関における治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、2020年6月末時点で約6ヵ月の遅延を見込んでいます。治験施設が多数ある州での感染が拡大傾向にあることから、今後、ロックダウンが実施された場合は、被験者の組み入れが更に遅延することが想定されます。現在、医療現場の状況及び患者さまや医療関係者の方々の感染防止を最優先に考慮しつつ、被験者の組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなど、各施策を着実に実行しています。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：日本、米国）

国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。当局からの照会事項に適宜、適切に対応しており、現時点で審査はスケジュールどおりに進んでいると受け止めています。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しておりますが、新型コロナウイルス感染症拡大により、2020年6月末時点において、試験計画に対し約4ヵ月の遅延を見込んでいます。今後、米国での感染が更に拡大し、治験施設のある州でロックダウンが実施された場合は、被験者の組み入れへの影響が想定されます。現在、現地の治験業務委託先と連携し、医療現場の状況及び患者さまや医療関係者の方々の感染防止を最優先に考慮したうえで、試験の実施に努めています。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2018年5月に開始したパイロット試験において、有用な効果が確認されたことを受け、2020年5月に、有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しました。なお、被験者組み入れ開始については、患者さまや医療関係者の方々の新型コロナウイルス感染防止を最優先に考慮しつつ、慎重に準備を進めています。

その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6)【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2020年3月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式67株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2020年4月1日から2020年6月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年6月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

該当事項はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第１四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、見積実効税率に係る法人税等調整額は、法人税、住民税及び事業税に含まれております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

前連結会計年度の有価証券報告書の（追加情報）（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）に記載した新型コロナウイルス感染症が当社グループに与える影響等を含む仮定について重要な変更はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

該当事項はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自 2019年4月1日　至 2019年6月30日）

１．配当金支払額

２．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年6月30日）

１．配当金支払額

２．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自 2019年4月1日　至 2019年6月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年6月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報

（注）セグメント利益又は損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている生化学工業株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2020年4月1日から2020年6月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年6月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、生化学工業株式会社及び連結子会社の2020年6月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人の責任は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定的結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上