2370 メディネット 四半期報告書－第25期第2四半期(令和2年1月1日－令和2年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関係会社は存在するものの重要性が乏しいため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期累計期間において新たに発生した事業等のリスクは、次のとおりであります。

　新型コロナウイルス感染症拡大に伴うリスク

　新型コロナウイルス感染症の拡大は、世界的な規模で感染者が増加し、社会経済活動に大きな影響を及ぼしております。当該感染症の影響により、当社においても売上の減少、株価低迷による資金調達金額の減少、当社社員に感染者が発生した場合における細胞加工物の受託製造の中止、延期などの事象等により、円滑な事業推進を行うことが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を与える可能性があります。

継続企業の前提に関する重要事象等

　当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

　しかしながら、後記「２　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(7）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1）経営成績の状況

　当第２四半期累計期間（2019年10月１日から2020年3月31日まで）において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。

　当社は、2019年10月には、台北証券取引所上場企業であるMedigen Biotechnology Corporation（基亞生物科技股份有限公司、所在地：台北市、以下、「MBC」）に対し、がんを対象疾患とするγδＴ（ガンマ・デルタＴ）細胞培養加工技術のライセンスアウトを合意し、ライセンス契約を締結いたしました。2020年３月に共同で進めておりましたγδＴ（ガンマ・デルタＴ）細胞培養加工技術の技術移転が完了いたしました。これにより本技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBCが提携する医療機関を通じて患者様に提供されることとなり、当社はMBCからγδＴ（ガンマ・デルタＴ）細胞培養加工技術を用いた培養加工件数に応じたロイヤリティを収受することとなります。

　さらに2019年10月、国立研究開発法人国立がん研究センターとの間でがん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock  Protein105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。同年11月には、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体（Ｂ細胞抗体受容体：BARと呼びます）を遺伝子導入した免疫細胞（BAR-T細胞）による特異的Ｂ細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、本技術に関する特許を共同出願いたしました。加えて同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。

  2020年１月には、品川細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得しました。これにより品川ＣＰＦでの再生医療等製品の製造が可能になり、再生・細胞医療の商業化に向けた製造体制のさらなる整備と取り組みを拡大させるとともに、再生医療等製品の上市実現を図ってまいります。

　また、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenics CorporationとMedavate 社（所在地：米国コロラド州フォートコリンズ市）との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。

　このように新たな取り組みを進めるとともに、製造体制の効率化による生産性の向上と新規顧客の獲得などにより収益の拡大に努めております。

　これらの結果、当第２四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。

（金額単位：百万円）

　当第２四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による医療機関でのインバウンドの患者数の減少の影響は受けたものの、細胞加工売上の増加等により、売上高は506百万円（前年同期比0.9％増）となりました。損益面につきましては、前事業年度に実施した事業構造改革の効果等より、売上総利益は229百万円（前年同期比29.8％増）、販売費及び一般管理費は602百万円（前年同期比18.9％減）となり、営業損失は372百万円（前年同期は営業損失565百万円）となりました。また、第１四半期累計期間において貸倒引当金戻入額６百万円を計上しておりましたが、当第２四半期会計期間において、貸倒引当金を計上している長期貸付金の一部を回収したことにより貸倒引当金戻入額６百万円を計上したことから、貸倒引当金戻入額12百万円を営業外収益に計上したこと等により、経常損失は360百万円（前年同期は経常損失578百万円）、四半期純損失は362百万円（前年同期は四半期純損失499百万円）となりました。

　報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。

（金額単位：百万円）

（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。

①　細胞加工業

　細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第２四半期累計期間においては、特定細胞加工物製造業では、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している医療機関においてインバウンドを中心に患者数が限定的とはなったものの一部回復がみられた一方で、新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力してまいりました。当第２四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による医療機関でのインバウンドの患者数の減少の影響は受けたものの、細胞加工売上の増加等により、売上高は505百万円（前年同期比1.3％増）、前事業年度に実施した事業構造改革の効果等により、セグメント利益は79百万円（前年同期はセグメント損失０百万円）となりました。

②　再生医療等製品事業

　再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第２四半期累計期間においては、再生医療等製品にかかる研究開発投資が想定を下回ったこと等から、売上高は０百万円（前年同期比77.0％減）、セグメント損失は195百万円（前年同期はセグメント損失241百万円）となりました。

(2）財政状態の状況

（財政状態）

　資産合計は、投資有価証券262百万円増加、現金及び預金260百万円増加、売掛金72百万円減少、建物（純額）54百万円減少等により、前事業年度末に比べて339百万円増加しました。

　負債合計は、前事業年度末に比べて46百万円減少しました。主な減少は買掛金21百万円、賞与引当金５百万円、未払法人税等４百万円です。

　純資産合計は、四半期純損失362百万円による減少の一方、新株予約権の行使による資本金229百万円、資本剰余金229百万円及びその他有価証券評価差額金295百万円の増加等により、前事業年度末に比べて385百万円増加しました。

　以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7％から85.9％となりました。

(3）キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べて260百万円増加し、1,663百万円となりました。

　当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によって使用した資金は226百万円（前年同期は463百万円の使用）となりました。

　主な増加は、減価償却費78百万円、売上債権の減少額72百万円であり、主な減少は、税引前四半期純損失360百万円、仕入債務の減少額21百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によって獲得した資金は49百万円（前年同期は73百万円の使用）となりました。

　主な収入は、投資事業組合からの分配による収入41百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によって獲得した資金は436百万円（前年同期は13百万円の使用）となりました。

　主な収入は、株式の発行による収入450百万円であります。

(4）経営方針・経営戦略等

　当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第２四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(6）研究開発活動

　当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、126百万円であります。

①　細胞加工業

　当第２四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

　なお、当第２四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は13百万円であります。

②　再生医療等製品事業

　当第２四半期累計期間においては、当社は、2018年３月に独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」（以下「ATL-DC-101」）の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を締結し、2019年９月期第４四半期中の第Ⅱ相医師主導治験の治験届の提出を目指し共同開発を推進してまいりましたが、製造面等の様々な要因により開発遅延が生じ、両者で今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、当社における製品開発の優先順位を見直さざるを得なくなったため、2020年１月、当該共同開発を中止し、共同開発契約を合意解約することを発表いたしました。

　なお、当第２四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は113百万円であります。

(7）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策

　当社は、前記「１　事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

　しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行することで、細胞加工業セグメントにおいては細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、前事業年度に引き続き第２四半期累計期間において同セグメントのセグメント利益の黒字化を達成いたしました。一方、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回の新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第２四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2020年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

第14回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．2019年６月10日提出の有価証券届出書に記載した資金使途の重要な変更の内容は以下のとおりであります。当社は、2018年３月22日に独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」（以下「ATL-DC-101」）の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を締結し、2019年９月期第４四半期中の第Ⅱ相医師主導治験の治験届の提出をめざし共同開発を推進してまいりましたが、製造面等における様々な要因により開発遅延が生じ、両者で今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、当社における製品開発の優先順位を見直さざるを得なくなったため、本共同開発を中止し、当該共同開発契約を解約することに合意しました。

　　これに伴い、当社は2020年１月17日開催の取締役会において、第14回新株予約権及び第15回新株予約権による調達する資金の使途について変更することを決議いたしました。

①　第14回新株予約権

＜変更前＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

＜変更後＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

②　第15回新株予約権

＜変更前＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

＜変更後＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

３．2020年４月１日から2020年５月12日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数は10,865,000株、資本金及び資本準備金はそれぞれ287,490千円増加し、2020年５月12日現在の発行済株式総数は140,080,423株、資本金は7,956,732千円、資本準備金は2,141,262千円となっております。

（５）【大株主の状況】

（注）2020年３月６日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、マッコーリー　バンク　リミテッド(Macquarie Bank Limited）が2020年３月２日現在で以下のとおり株式を保有している旨の記載がありますが、当社として2020年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

（注）上記「株券等保有割合」には、新株予約権の保有に伴う潜在株式の数が13,115,000株含まれております。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（2020年１月１日から2020年３月31日まで）及び第２四半期累計期間（2019年10月１日から2020年３月31日まで）に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

（３）【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期損益計算書関係）

※  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

当第２四半期累計期間（自　2019年10月１日　至　2020年３月31日）

　株主資本の金額の著しい変動

　当社が2019年６月27日に発行した第14回新株予約権について、新株予約権の権利行使が行われました。この結果、当第２四半期累計期間において、資本金及び資本剰余金がそれぞれ229,696千円増加し、当第２四半期会計期間末において資本金が7,669,241千円、資本剰余金が1,853,771千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　2018年10月１日　至　2019年３月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△323,549千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　2019年10月１日　至　2020年３月31日）

　報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント利益又は損失（△）の調整額△256,739千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント利益又は損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（新株予約権の行使）

　当第２四半期会計期間終了後、当社が2019年６月27日に発行した第14回新株予約権及び第15回新株予約権について、新株予約権の行使が行われております。2020年４月１日から2020年５月12日までの新株予約権の行使の概要は以下のとおりであります。このうち、第14回新株予約権については2020年５月11日をもって全ての権利行使が完了しました。

１．第14回新株予約権

（1）行使された新株予約権の個数　61,150個

（2）発行した株式の種類及び株式数　普通株式　6,115,000株

（3）資本金増加額　141,665千円

（4）資本準備金増加額　141,665千円

２．第15回新株予約権

（1）行使された新株予約権の個数　47,500個

（2）発行した株式の種類及び株式数　普通株式　4,750,000株

（3）資本金増加額　145,825千円

（4）資本準備金増加額　145,825千円

　以上により、発行済株式総数は10,865,000株、資本金及び資本準備金は287,490千円増加し、2020年５月12日現在の発行済株式総数は140,080,423株、資本金は7,956,732千円、資本準備金は2,141,262千円となっております。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの２０１９年１０月１日から２０２０年９月３０日までの第２５期事業年度の第２四半期会計期間（２０２０年１月１日から２０２０年３月３１日まで）及び第２四半期累計期間（２０１９年１０月１日から２０２０年３月３１日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メディネットの２０２０年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上