4516 日本新薬 四半期報告書－第157期第2四半期(2019/07/01－2019/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１. 当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については

　　　　　　記載しておりません。

　　　  ２. 売上高には、消費税等は含んでおりません。

        ３. 潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載して

　　　　　　おりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、
重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）財政状態及び経営成績の状況

当第2四半期連結累計期間の業績は、売上高は573億8千7百万円と対前年同期比7.3%の増収となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率の低下により、営業利益は110億2千5百万円と対前年同期比45.7%の増益、経常利益は112億7千1百万円と対前年同期比37.5%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は82億9千1百万円と対前年同期比37.3%の増益となりました。

セグメントの経営成績は次のとおりであります。

①医薬品事業

医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上ならびに同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて昨年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は498億1千7百万円と対前年同期比8.1%の増収となりました。

②機能食品事業

機能食品事業では、プロテイン製剤、サプリメント等の売上が増加した結果、売上高は75億6千9百万円と対前年同期比2.4%の増収となりました。

（２）キャッシュ・フローの状況

　当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、68億5千万円増加し、464億8千3百万円となりました（前第2四半期連結累計期間の残高は300億8千1百万円）。

　当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

　(営業活動によるキャッシュ・フロー)

　営業活動によるキャッシュ・フローは、115億5千5百万円の収入（前第２四半期連結累計期間は46億2千5百万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目では税金等調整前四半期純利益112億7千1百万円、減価償却費16億9千4百万円、売上債権の減少額63億4千7百万円、仕入債務の増加額21億7千7百万円、支出項目は、たな卸資産の増加額24億2千7百万円、法人税等の支払額34億2千6百万円でした。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、18億6千万円の支出（前第２四半期連結累計期間は3億4百万円の支出）となりました。主に長期前払費用の取得による支出等によるものです。

 (財務活動によるキャッシュ・フロー)

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額等により、27億6千3百万円の支出（前第２四半期連結累計期間は17億5千7百万円の支出）となりました。

（３）研究開発活動

　　文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。

  当第2四半期連結累計期間における研究開発費は65億6千7百万円、対売上高比率は11.4％であります。

（国内開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、第一／二相試験を終了し、本年9月に承認申請を行いました。本剤は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として、また本年8月に希少疾病用医薬品として指定されました。

・肝類洞閉塞症候群 (SOS) 治療剤「NS-73（一般名：デフィブロチドナトリウム）」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）より導入し、本年5月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、本年9月より販売を開始しました。また、昨年6月より SOSの予防を対象とした第三相試験を、ジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨年2月より実施中です。

・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、本年3月より、第三相試験を開始しました。

・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、本年3月にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。

・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。

・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、昨年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実施中です。

・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、本年8月より第一／二相試験を開始しました。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）より導入し、開発準備中です。

（海外開発状況）

・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が第三相試験を終了し、2017年9月に承認申請しました。

・「NS-065/NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国において第二相試験を実施し、本年2月より段階的承認申請を実施しておりましたが、9月に完了しました。本剤は、FDAより2016年10月にファストトラック指定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。

・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が本年3月より開始しました。

・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

          該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

　（注）  2019年６月19日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、

　　　　　アーチザン・インベストメンツ・ジーピー・エルエルシーが2019年６月14日現在で以下のとおり株式を

　　　　　保有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末時点における実質保有

　　　　　株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況に含めておりません。

　　　　　なお、大量保有報告書（変更報告書）の内容は次のとおりであります。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2019年７月１日から2019年９月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2019年４月１日から2019年９月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（３）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　    ※  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記

        のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第２四半期連結累計期間（自2018年４月１日　至2018年９月30日）

　１．配当金支払額

　２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間

　　　末後となるもの

当第２四半期連結累計期間（自2019年４月１日　至2019年９月30日）

　１．配当金支払額

　２．基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間

　　　末後となるもの

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第２四半期連結累計期間（自2018年４月１日　至2018年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

 ２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　　　該当事項はありません。

　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。

当第２四半期連結累計期間（自2019年４月１日　至2019年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　（固定資産に係る重要な減損損失）

　　　該当事項はありません。

　（のれんの金額の重要な変動）

　　　該当事項はありません。

　（重要な負ののれん発生益）

　　　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　　　（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【その他】

　 2019年11月６日開催の取締役会において第157期（自2019年４月１日　至2020年３月31日）の中間配当を当社定款第44条の規定に基づき、次のとおり行う旨決議しました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている日本新薬株式会社の2019年４月１日から2020年３月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2019年７月１日から2019年９月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2019年４月１日から2019年９月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、日本新薬株式会社及び連結子会社の2019年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上