4523 エーザイ 有価証券報告書－第107期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（１）連結経営指標等

(注1) 国際会計基準(以下、「IFRS」という。)に準拠して連結財務諸表を作成しています。

(注2) 売上収益には消費税等を含めていません。

(注3) 百万円未満を四捨五入して記載しています。

(注4) 第107期の現金及び現金同等物の期末残高は、連結財政状態計算書の現金及び現金同等物286,434百万円と売却目的で保有する資産に分類した現金及び現金同等物5,490百万円の合計です。

（２）提出会社の経営指標等

(注1) 提出会社の財務諸表は日本基準に準拠して作成しています。

(注2) 売上高には消費税等を含めていません。

(注3) 金額は百万円未満を四捨五入、株式数は千株未満を切捨てて表示しています。

(注4) 1株当たり純資産額の算定上、期末発行済株式数から控除する自己株式に、信託として保有する当社株式を含めています。

(注5) 1株当たり当期純利益および潜在株式調整後1株当たり当期純利益の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に、信託として保有する当社株式を含めています。

(注6) 株主総利回りの算定上、当社株価および比較指標は2014年3月末終値をそれぞれ100として示しています。

(注7) 最高株価および最低株価はいずれも東京証券取引所（市場第一部）におけるものです。

(注8) 「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年2月16日）等を第107期の期首から適用しており、第106期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等としています。

２【沿革】

当社は1936年11月に、当時株式会社田辺元三郎商店の常務取締役であった内藤豊次が、東京市(現 東京都)荒川区三河島に「合資会社桜ヶ岡研究所」を設立したことに始まります。その5年後の1941年12月に、埼玉県本庄町(現 本庄市)に資本金18万円で「日本衛材株式会社」を設立しました。

３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、当社という)、連結子会社44社および持分法適用関連会社1社で構成され、その事業内容を医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っており、医薬品事業を構成する日本(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等)、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等)の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。その他事業には、当社のライセンス収入および医薬品原料などに係る事業が含まれます。

事業区分、主要製品等および主要な会社の関係は、次のとおりです。

上記における事業区分は、「第５  経理の状況、１  連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、5. セグメント情報」における事業区分と同一です。

(注1) 2019年4月、当社が保有するエルメッド エーザイ株式会社の全株式を譲渡したことにより、エルメッド エーザイ株式会社は日医工株式会社の完全子会社となりました。

事業の系統図は、次のとおりです。

４【関係会社の状況】

※1　「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。

※2　「議決権の所有割合」の(　)内は間接所有割合です。

※3　特定子会社に該当する子会社です。

※4　HI-Eisai Pharmaceutical Inc.の議決権の所有割合は100分の50以下ですが、実質的に支配しているため、連結子会社としています。

※5　当連結会計年度における連結財務諸表の売上収益に占める連結子会社の売上収益（連結会社間の売上収益を除く）の割合が100分の10を超える会社はEisai Inc.のみであり、その主要な損益情報等は、次のとおりです。

※6　2019年1月、医薬品の研究開発子会社であるMorphotek, Inc.を吸収合併しました。

※7　2019年4月、全株式を譲渡したことにより、エルメッド エーザイ株式会社は日医工株式会社の完全子会社となりました。

　8　2019年5月、Eisai Europe Ltd.がEisai New Zealand Ltd.を設立しました。

５【従業員の状況】

（１）連結会社の状況

(注1) 従業員数には当社および連結子会社(以下、当連結グループという)からグループ外への出向者を除き、グループ外から当連結グループへの出向者を含めた就業人員数を記載しています。

（２）提出会社の状況

(注1) 従業員数には当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含めた就業人員数を記載しています。

(注2) 平均年間給与には基準内賃金、基準外賃金および賞与を含めています。

(注3) 従業員は医薬品事業に所属しています。

(注4) 従業員数は、希望退職者254名(2019年3月31日付退職、社外への出向者を除く)が含まれた人数です。

（３）労働組合の状況

1946年本庄工場(当時)にエーザイ労働組合が、1961年本社にエーザイ本社労働組合がそれぞれ単位組合として組織されました。両組合は1987年10月1日付で統合され、新たにエーザイ労働組合として発足しました。

2019年3月31日現在、労使関係について特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当期末現在において当社グループが判断したものです。

（１）企業理念

当社グループは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。この理念のもとですべての役員および従業員が一丸となり、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足し、いかなる医療システム下においても存在意義のあるヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業となることをめざしています。当社グループの使命は、患者様満足の増大であり、その結果として売上や利益がもたらされ、この使命と結果の順序を重要と考えています。

当社グループは、このhhc理念の実現に向けて、主要なステークホルダーズである患者様と生活者の皆様、株主の皆様および社員との信頼関係の構築につとめるとともに、コンプライアンス(法令と倫理の遵守)を日々実践し、企業価値の向上に取り組んでいます。

本企業理念は、定款に定め、株主の皆様と共有化をはかっています。

（２）中長期的な会社の経営戦略および対処すべき課題

日本における薬価制度の抜本改革をはじめとし、グローバルに医療費抑制に向けた動きが強まるなど、製薬企業を取り巻く環境は大きく変化しています。また、当社グループは国連の持続可能な開発目標（SDGs）に賛同しており、目標の一つである「すべての人に健康と福祉を」については製薬企業が取り組むべき中心的な課題であると認識しています。当社グループは、製薬企業を取り巻く環境の変化に対応しつつ、中期経営計画「EWAY 2025」の推進を通じて、社会的課題の解決をめざしています。

① 中期経営計画「EWAY 2025」

2016年度にスタートした「EWAY 2025」では、以下の3つの戦略意思の実現をめざしています。

(a) 「病気になりたくない、罹っていれば早く知りたい、そして治りたい」に応える

(b) 「住み慣れた場所、地域やコミュニティで自分の病気を管理し、予後や老後を安心して過ごしたい」に応える

(c) 「hhc（ヒューマン・ヘルスケア）ニーズにもとづく立地（機会）が見出せ、それを満たすイノベーションが可能な事業分野」に集中する

これらの戦略意思の根本は、当社グループの企業理念hhc です。患者様とともに時間を過ごし、患者様の真のニーズを理解することによって生まれる強い動機付けが当社グループのイノベーションの源泉となります。当社グループは、ニューロロジー（神経）領域およびオンコロジー（がん）領域を戦略的重点領域と位置づけ、戦略的パートナーシップを活用した新薬創出の加速とその価値最大化をはかるとともに、エコシステムプラットフォームの構築に取り組んでいます。

② 「EWAY 2025」の主な進捗と取り組み

(a) ニューロロジー領域

ニューロロジービジネスグループでは、患者様視点からの包括的なアプローチによって認知症やてんかんなどの領域における研究開発が進展しています。最も注力しているアルツハイマー病／認知症領域では、早期アルツハイマー病を対象とした疾患修飾薬および新規症状改善薬を開発しています。疾患修飾薬としては、バイオジェン社と共同開発を進めているβサイト切断酵素阻害剤「elenbecestat（一般名）」および抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」について、いずれもフェーズⅢ試験が進行中です。また、University College London との共同研究により、抗タウ抗体「E2814」を創出し臨床試験の準備中です。また、早期アルツハイマー病の血液診断方法の確立に向けたシスメックス株式会社との共同研究にも取り組んでいます。一方、中・後期ステージのアルツハイマー病に対して、シナプス再形成を可能とする薬剤の創出をめざした複数のプロジェクトが当社および研究子会社のカン研究所において臨床試験導入に向けて進行中です。

近年、認知症は、その主たる症状である認知障害の発症以前に、睡眠障害、行動障害の順に障害が出現することが報告されています。睡眠障害については、オレキシン受容体拮抗剤「レンボレキサント（一般名）」の開発を進めており、不眠障害の適応で米国、日本で申請中です。また行動障害の一つであるてんかん等の神経疾患の治療をめざす「E2730」、「E2082」、レビー小体型認知症の症状の改善をめざすPDE9 阻害剤「E2027」なども含めて、認知症疾患に対する総合的なケアに向けたポートフォリオの展開もはかっています。

さらに、新たなアプローチとして、米国においては、認知症神経免疫療法にフォーカスした新たな探索研究所（Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery：G2D2）を設立しました。日本においては、慶應義塾大学と共同で設立した産医連携拠点「エーザイ・慶應義塾大学 認知症イノベーションラボ（EKID）」における、脳の堅牢性・再生に関わる創薬ターゲットの探索研究も行っています。

(b) オンコロジー領域

オンコロジービジネスグループでは、自社創製の抗がん剤「レンビマ」、「ハラヴェン」の価値最大化に向けた取り組みが進行しています。Merck & Co., Inc., Kenilworth,N.J., U.S.A.（以下、米メルク社）とがん領域における戦略的提携を結んでいる「レンビマ」は、単剤療法ならびに米メルク社の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法について共同開発・共同販促を行っています。「レンビマ」は肝細胞がんに対する臨床試験における高い奏効率が実臨床においても確認されており、肝細胞がんの治療変革に貢献しています。「キイトルーダ」との併用療法については、実施中の6がん種を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験（111試験）等において、各単剤療法を上回る顕著な抗腫瘍活性が示されています。すでに実施中の試験を含め2019年度までに合計13本（適応別）のフェーズⅡまたはフェーズⅢ試験が開始される予定であり、開発を加速していきます。米メルク社との共同によるメディカル・販促活動は、肝細胞がんの単剤療法をはじめ、世界各国で順次開始されており、「レンビマ」の患者様アクセスの早期最大化の実現をめざします。

「ハラヴェン」については、転移性トリプルネガティブ乳がんを対象にした「キイトルーダ」との併用療法の臨床試験などが進行しています。

「レンビマ」および「ハラヴェン」のトランスレーショナル研究の知見を生かし、既存の分子標的治療や腫瘍免疫療法とは異なる標的や作用機序を有する新薬候補群として「E7090」、「H3B-6527」、「E7386」などの臨床試験も進行中です。当社グループ初の抗体薬物複合体として、「ハラヴェン」と抗葉酸受容体α抗体「ファルレツズマブ（一般名）」を組み合わせた「MORAb-202」、および「ハラヴェン」同様、当社のハリコンドリン研究から創製された新規中分子化合物「E7130」が臨床導入を果たしました。また、腫瘍免疫を活性化させる免疫エンハンサーに関する研究として、インターフェロン遺伝子刺激因子作動薬「E7766」、H3 Biomedicine Inc.が保有するスプライシングプラットフォームを利用したがん免疫療法の効果を高める新規ネオアンチゲン療法に関して、Bristol-Myers Squibb Company との共同研究などの新たな取り組みも進めています。

(c) エコシステム プラットフォームの構築

当社グループは、中期経営計画「EWAY 2025」において、リアルワールドデータを含むビッグデータの解析をはじめ、様々なデジタル化の取り組みを行っています。特に、認知症領域においては、当社グループが有する認知症に関する経験、ノウハウ、臨床データなどに加えて、外部のビッグデータやゲノムデータ等を活用してプラットフォームを確立し、製薬企業のほか、行政、医療機関、介護施設、診断薬開発企業、IT企業、フィットネス、保険会社などのパートナーと連携して「エコシステム」を構築し、認知症当事者とそのご家族に新たな便益をお届けすることをめざしています。さらに、主に認知症の予知（Prediction）と予防（Prevention）に関するアルゴリズムなどの開発を行い、「エコシステム」に参加されている生活者の皆様に予知と予防に関する助言、推奨、提案を行うことで、認知症の発症遅延や経済的負担の軽減などにつなげ、well-being の実現に貢献したいと考えています。また、エコシステムプラットフォームは、今後、他領域への展開も検討していきます。

(d) 目標とする経営指標

中期経営計画「EWAY 2025」でめざす３つの戦略意思を実現するとともに、戦略投資と安定配当を担保する財務規律の実現により持続的な企業価値向上をめざすため、「EWAY 2025」の中間点である2020年度の数値目標を以下の通り設定しています。

＊1 ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）

＝ 親会社の所有者に帰属する当期利益÷親会社の所有者に帰属する持分

③ 医薬品アクセス改善に向けた取り組み

当社グループは、グローバルな医薬品アクセスの課題解決への取り組みを、我々の責務であるとともに、将来への長期的な投資であると考え、政府や国際機関、非営利民間団体等との官民パートナーシップのもと、積極的に推進しています。

当社グループは、開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病の一つであるリンパ系フィラリア症を制圧するため、その治療薬である「DEC（ジエチルカルバマジン）錠」を当社グループのインド・バイザッグ工場で製造し、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関（WHO）に「プライス・ゼロ（無償）」で提供しています。2019年3月末までに28カ国に16.6億錠を供給しました。さらに、その他の顧みられない熱帯病、結核、マラリアに対する新薬開発を推進するほか、認知症、がんといった非感染性疾患に対する疾患啓発・早期発見支援や患者様が購入しやすい価格設定（アフォーダブルプライシング）や所得別段階的価格設定（ティアードプライシング）による製品提供など、各国で様々な医薬品アクセス改善に向けた活動に取り組んでいます。

（３）資本政策の基本的な方針

当社の資本政策は、財務の健全性を担保した上で、株主価値向上に資する「中長期的なROE経営」、「持続的・安定的な株主還元」、「成長のための投資採択基準」を軸に展開しています。

① 中長期的なROE経営

当社は、ROEを持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。「中長期的なROE経営」では、売上収益利益率（マージン）、財務レバレッジ、総資産回転率（ターンオーバー）を常に改善し、中長期的に資本コストを上回るROE（正のエクイティ・スプレッド＊1の創出）をめざしていきます。

＊1 エクイティ・スプレッド＝ROE－株主資本コスト

② 持続的・安定的な株主還元

当社は、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOE＊2およびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様へ継続的・安定的な配当を実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。自己株式の取得については、市場環境、資本効率等に鑑み適宜実施する可能性があります。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率（Net DER）を指標に採用しています。

＊2 DOE（親会社所有者帰属持分配当率）＝ 配当金総額÷親会社の所有者に帰属する持分

③ 成長のための投資採択基準

当社は、成長投資による価値創造を担保するために、戦略投資に対する投資採択基準を採用し、リスク調整後ハードルレートを用いた正味現在価値と内部収益率スプレッドにハードルを設定し、投資を厳選しています。

④ 「EWAY 2025」における財務目標・ガイダンス

（４）ESGをはじめとする非財務価値向上と情報開示

企業の価値は、財務価値に、ESG（環境、社会、ガバナンス）をはじめとする非財務価値を加味したものと考えています。当社グループは、hhc理念を根幹として事業を展開する中、地球環境の負荷低減（環境）、医薬品アクセス向上、社員の人材育成（社会）、経営の公平性と透明性の確保（ガバナンス）等、ESGへの取組みを強化してきました。また、これらの取組みは、国連サミットで採択された国際的な目標であるSDGs（持続可能な開発目標：Sustainable Development Goals）と一貫したものと位置付けています。2018年度より、ESG、SDGｓに関する全社戦略と推進を担うポリシー・アドボカシー＆サステナビリティ部を新設しました。低炭素社会の形成に向け、産業革命時期と比較して気温上昇を2℃未満にするための国際イニシアチブであるScience Based Targets（SBT）の認定を申請し、承認されました。また、人権ガイドラインとして国際的に認知されている国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に則り、当社グループの人権方針を作成するなど、さらなる非財務価値の向上に取り組んでいます。

なお、当社グループのESGをはじめとする非財務価値に関する情報は、IIRC（国際統合報告評議会）のフレームワークに基づき、統合報告書や環境報告などで開示しています。

（https://www.eisai.co.jp/ir/library/annual/index.html）

（５）株式会社の支配に関する基本方針

当社は、「財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針」を「当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針」（以下、「本対応方針」）として定めています。

① 導入と継続、一部変更の経緯

本対応方針は、2006年2月開催の取締役会において、社外取締役独立委員会より提案され、導入したものです。その後、2011年8月および2016年4月の取締役会において継続の決議をし、更新しました。

社外取締役独立委員会は、2017年6月定時株主総会における取締役選任議案に係る議決権行使の結果を受け、その分析、機関投資家と社外取締役との対話の充実、これらを含めた幅広い視点からの検討を実施し、2018年4月に以下の本対応方針の見直し、および株主の皆様に理解を深めていただくための対応を行いました。

(a) 有効期間を5年から1年に短縮

(b) 対象となる買付基準を15％から20％に引き上げ

(c) 2018年6月定時株主総会の招集通知に社外取締役の活動を含めた本対応方針に関する詳細な説明を記載

2019年6月20日に開催した取締役会において、社外取締役独立委員会より本対応方針を継続する旨の提案がなされ、審議の結果、提案通りに決議しました。なお、現在の本対応方針における有効期間は2019年6月30日までです。継続後の有効期間は2019年7月1日から2020年6月30日です。

② 濫用的な新株予約権の発行（いわゆる買収防衛策の発動）を防ぐ仕組み

社外取締役独立委員会が本対応方針の継続が妥当であると判断する理由は⑥に記載のとおりです。とりわけ、約400社にのぼる国内他社のいわゆる買収防衛策にはない「濫用的な新株予約権の発行を防ぐ仕組み」を有していることが本対応方針の大きな特徴であると考えています。また、社外取締役独立委員会は、もとよりすべての買収提案を否定するものではなく、当社の企業価値・株主共同の利益に資する提案であれば、積極的に検討すべきと考えています。このため、社外取締役独立委員会は、当社企業価値・株主共同の利益を維持・向上させるためには、本対応方針を保有している方が株主・投資家を含むステークホルダーズの皆様にとっても望ましいと考えています。

「経営陣の保身に利用される」という懸念が、いわゆる買収防衛策が批判される理由のひとつですが、当社の場合、経営陣から見れば、本対応方針を有しているほうが新株予約権の発行（いわゆる買収防衛策の発動）が容易にできない仕組みになっています。

その仕組みは以下のとおりです。

(a) 本対応方針がある場合

新株予約権の発行・不発行は、まず、社外取締役独立委員会が決定することとなります。社外取締役7名で構成する社外取締役独立委員会では、社外取締役4名が新株予約権の発行に反対すると、新株予約権の不発行が決定されます。そして、この決定は、取締役会で覆すことができない仕組みとなっています。

(b) 対応方針がない場合

新株予約権の発行・不発行は取締役会で決定されます。当社取締役会は11名の取締役（社外取締役7名、社内取締役4名）で構成されていますので、社内取締役4名が新株予約権発行に賛成した場合、社外取締役7名のうち6名が反対しなければ新株予約権の発行を止められません。

このように、本対応方針は、いわゆる買収防衛策と呼ばれるものとは全く異なる「濫用的な新株予約権の発行（いわゆる買収防衛策の発動）を防ぐ仕組み」を有しており、この点について、社外取締役独立委員会は、事業報告等における開示および株主の皆様との対話を通じて十分な説明に努めます。

③ 2018年度社外取締役独立委員会の検討の経緯

2018年6月定時株主総会の取締役選任議案の議決権行使結果から、前記①の本対応方針の見直し、および株主の皆様に理解を深めていただくための対応を実施してもなお、株主総会に付議せずに本対応方針を継続することについて、一部の株主様の反対意見があることを認識しました。一方で、社外取締役独立委員会の取り組みや考え方に対しては、一定の理解が得られたものと考えています。

このため、社外取締役独立委員会は、2018年度も機関投資家の皆様との対話をより一層拡充し、このような対話の場の設定を制度として定着させる活動に取り組むとともに、対話により得られた知見をすべての取締役と共有し、企業買収に関して、特にグローバルな医薬品業界、および法的な側面での情報収集と検討を行った上で、本対応方針の維持、見直し、廃止について検討しました。具体的には、独立社外取締役が過半数を占める当社のコーポレートガバナンス体制において、本対応方針を保有する目的と意義の確認、継続の可否、本対応方針の仕組みにおいて見直すべき内容、廃止した場合の代替プラン保有の可能性とその是非などについて検討を重ねました。

④ 意義、目的

本対応方針は、中期経営計画等の諸施策の実践で生み出される企業価値・株主共同の利益を守ることを企図し、当社株式を大量保有する場合の手続き等を定めたものです。

当社株式の大量買付が行われる場合に、買付者に対し、その買付が当社の企業価値や株主共同の利益を向上させるのか、あるいは毀損する恐れがあるのかを判断するための情報提供を求め、社外取締役独立委員会が、株主の皆様の負託に応えて、その内容を十分に検討する機会を確保することを目的としています。

社外取締役独立委員会において、買付者の提案が、本対応方針の手続き、基準等を満たし、企業価値の向上に資すると判断された場合は、新株予約権は発行されません。一方、それが本対応方針の手続き、基準等を満たさず、当社企業価値・株主共同の利益を毀損すると判断した場合には、新株予約権の発行を提案します。

⑤ 特長的な仕組み

(a) 取締役会で導入し、更新

本対応方針の導入、更新は、株主総会に諮るのではなく、社外取締役独立委員会からの提案にもとづき取締役会で決定することとしています。これは、株主の皆様から負託を受けた取締役が、当社企業価値・株主共同の利益向上の視点から、専門家の意見を求めることをはじめ、十分に情報を入手し、責任をもって慎重に検討することが適切であると判断したためです。当社の取締役会は、11名の取締役のうち7名が社外取締役であり、議長も社外取締役が務めています。当社の社外取締役7名は、いずれも、経営陣から独立した、経験と実績に富む経営者、学識者、および会計や法律の専門家等です。また、社内取締役4名のうち執行役を兼任する取締役は1名のみです。このような取締役構成であることから、当社の取締役会は、本対応方針に関しても、株主の皆様の利益を代表して、客観的かつ合理的な判断を行うことができると考えています。

(b) 株主の皆様の意思を反映できる仕組み

株主総会招集ご通知参考書類の取締役選任議案において、各取締役が本対応方針への賛否を表明することにより、取締役選任議案に対する議決権行使をもって、株主の皆様の意思を反映できる仕組みとしています。

(c) 経営陣の恣意的な運用ができない仕組み

本対応方針にもとづく新株予約権の発行・不発行の意思決定は社外取締役独立委員会で行います。買付提案が本対応方針の手続き、基準を満たし、当社の企業価値向上に資すると社外取締役独立委員会が判断すれば、新株予約権は発行されません。この新株予約権の不発行の決定は、再度、取締役会で審議されることもありません。このように、新株予約権を発行しないという決定に社内取締役、執行役は全く関与できず、経営陣による濫用的な本対応方針の運用（新株予約権の発行）を防ぐことが可能です。

(d) 有効期間は1年

本対応方針の有効期間は1年間であり、毎年、社外取締役独立委員会が本対応方針の維持、見直し、廃止を検討しています。なお、社外取締役独立委員会は、その判断により、いつでも本対応方針の見直し、廃止を取締役会に提案することが可能です。

⑥ 社外取締役独立委員会での判断

社外取締役独立委員会は、次のような議論を踏まえ、本対応方針の継続が妥当であると判断しています。

(a) 本対応方針は、買付者が現れた場合に買付者との交渉を通じて大多数の既存株主に有利な条件を引き出すことを可能とする施策になり得るものである一方、その運用において経営陣の恣意性が排除される仕組みを有し、経営陣による濫用的な新株予約権の発行（いわゆる買収防衛策の発動）を防ぐことが可能であることから、株主、投資家にとって、むしろこれを保有していることが望ましいと思われる。

(b) 当社のビジネス環境や業界動向より、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する恐れのある買収リスクの存在は否定できず、患者様と生活者の皆様を含む当社の主要なステークホルダーズの安心と安全を守るという観点から、リスクに対する十分な備えを取締役会として行うのは必要かつ妥当である。

(c) 欧米各国の企業買収を取り巻く法制度と対比した場合、我が国でも金融商品取引法において大量買付時の手続きの整備はなされたものの、未だ当社の企業価値・株主共同の利益を守るために十分とはいえないと認識する。

(d) 当社株式の大量買付の手続き等を定めて開示することにより、買付者が現れた場合に、社外取締役独立委員会が買付者の提案内容を十分に検討する時間を確保することができる。

(e) 本対応方針は、株主総会における取締役選任議案に対する議決権行使をもって、株主の皆様の意思を反映できる仕組みとなっている。

[当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針]

1. 導入と継続の経緯

当社は、ヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業として、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを最優先の課題としておりますが、かかる企業価値・株主共同の利益の向上は、患者価値を創出することにより実現できるものと考えております。この患者価値を創出するためには、新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等が必要です。これらを実現するためには、長期的な視野のもとに大胆に企業施策を行わなければならず、また、株主価値を創出するためには、企業として安定的かつ継続的に成長していくことが不可欠の前提となります。さらに、当社は、企業としての社会的責任を全うしつつ、これらの課題を達成するため、2004年に委員会等設置会社（現指名委員会等設置会社）に移行し、透明性の高いガバナンス体制を志向しております。

また、当社は長期的視点に立って策定された中期戦略計画をはじめとする諸施策を遂行・実施することにより、企業価値を高め、株主の皆様の価値を向上する所存であります。しかし、当社事業を取り巻く競争関係の激化、企業買収に対するわが国における法制度・企業文化の変化・変容等を踏まえると、当社の経営方針に重大な影響を与える買付が行われることも予想されます。もとより当社は、当社の株式を大量に取得したり、当社の経営に関与しようとする買付については、それが当社の企業価値を大きく向上させるものであれば、これを一概に否定するものではありません。しかし、株式を大量に取得する買付の中には、買付目的や買付後の経営方針等に鑑み、株主共同の利益を損なうことが明白であるもの、買付に応じることを株主に強要するような仕組みを有するもの、会社や株主に対して買付に係る提案内容や代替案等を検討するための十分な時間や情報を与えないもの、買付条件が当社企業価値・株主共同の利益の確保の観点から不十分又は不適切であるもの等の不適切な買付も少なくないと考えられます。更に、当社が患者価値の創出を実現し、企業価値ひいては株主共同の利益を向上させるためには、上述のとおり新薬の研究・開発体制、高品質製品の安定供給、薬剤の安全性と有効性の情報の管理・提供の確保が必要不可欠であり、これらが確保されなければ、当社の企業価値ひいては株主共同の利益が毀損されることになります。

そこで、当社は、上記に記載した買付類型を含む当社企業価値・株主共同の利益に反する買付を防止するためには、当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針（以下「本対応方針」といいます。）を導入することが必要不可欠であると判断し、社外取締役7名のみで構成する社外取締役独立委員会の提案に基づき、2006年2月開催の取締役会において、その導入を決定致しました。

本対応方針は、当社に対するかかる買付が行われる場合には、買付者又は買付提案者（以下、公開買付者又はその提案者も含め、併せて「買付者等」といいます。）に対し、事前に当該買付内容に関する情報の提供を求め、当社が、当該買付についての情報収集・検討等を行う期間を確保した上で、必要に応じて、株主の皆様に事業計画等を説明したり、代替案を提示するとともに、買付者等と交渉を並行して行っていくことを可能とすることを狙うものです。これに対し、買付者等がこうした事前の情報提供なく買付を行う場合や、当該買付が当社の企業価値・株主共同の利益を毀損しないものとは認められない場合には、後述のとおり、当該買付者等及びその一定の関係者による権利行使は認められないとの行使条件が付された新株予約権（以下「本新株予約権」といいます。）を、その時点の全ての株主に対して株主割当ての方法により発行します。本対応方針は、本新株予約権の発行により、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合を相当低下させ、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るものです。

もっとも、こうした対応方針の導入、実際に買付がなされた場合の当該買付の検討、必要に応じた買付者等との協議・交渉、その結果等を踏まえた本新株予約権の発行の必要性の有無の判断については、経営陣の自己保身に利用されることがないように特に客観性・合理性が要求されるところです。この点、当社の取締役会は、過半数が社外取締役によって構成されています。当社社外取締役は、いずれも、会社経営陣から独立した、経験と実績に富む会社経営者、経営学者、公認会計士、法律家等であり、これらの者を過半数とし、かつ、社外取締役ではない4名も、業務執行に当たる取締役は1名のみであり、当社取締役会は、株主の皆様の利益を代表して上記の判断を客観的かつ合理的に行うことができるものと考えます。

本対応方針の導入に際しては、社外取締役のうち3名を構成員とする「特別委員会」を設置し、まず当該特別委員会にて、複数の外部専門家からもアドバイスを受け、検討致しました。その結果、特別委員会は、本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断しました。次に、本対応方針は社外取締役7名全員を構成員として設置された「社外取締役独立委員会」（その決議要件・決議事項等については（別紙1）「社外取締役独立委員会の概要」をご確認ください。）に対し提案され、社外取締役独立委員会は、本対応方針導入の可否を検討し、その結果本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断し、その導入を当社取締役会に提案致しました。取締役会は、審議の結果、本対応方針の導入を決定致しました。このように、本対応方針は当社の企業価値ひいては株主共同の利益のために、会社経営陣から独立した両委員会のイニシアティブにより採用されるに至ったものです。

加えて、本対応方針導入後においても、本対応方針の運用に際しての判断についてはその客観性・合理性が確保されるようにしております。実際に当社に対して買付がなされた場合には、社外取締役独立委員会が主体的に、下記4．に記載の各要件を満たすものであるか否かの判断を行います。

そして、社外取締役独立委員会は、当該買付が下記4．に記載のすべての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権の発行を取締役会に提案いたします。取締役会は、これを受け本新株予約権の発行が必要であるかどうかを決議します。また、社外取締役独立委員会において、当該買付に対して本新株予約権を発行しない旨の決議をした場合には、取締役会では本新株予約権の発行に関する審議・決議は行いません。このように、本新株予約権を発行すべきか否かの判断に関しまして、経営陣の恣意的な判断を排除するとともに、本新株予約権の発行が容易にできない仕組みをとっております。

本対応方針導入以来、社外取締役独立委員会は、毎年、本対応方針の維持、見直し、廃止を検討しております。その結果として、取締役会は、本対応方針の継続を決定しております。

2. 本対応方針の対象となる買付

本対応方針においては、本新株予約権は、以下1)又は2)に該当する買付又はその提案（以下併せて「買付等」といいます。）がなされたときに、本対応方針に定められる手続に従い発行されることとなります。

1. 当社が発行者である株券等(1)について、保有者(2)の株券等保有割合(3)が20%以上となる買付その他取得

2. 当社が発行する株券等(4)について、公開買付け(5)に係る株券等(6)の株券等所有割合(7)及びその特別関係者(8)の株券等所有割合の合計が20%以上となる公開買付け

(1) 金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。

(2) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。

(3) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。

(4) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。

(5) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。

(6) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。

(7) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。

(8) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。

3. 本新株予約権の発行のプロセス

1. 買付者等から社外取締役独立委員会に対する事前の情報提供

上記2．に定める買付等を行う買付者等には、買付等の実行に先立ち、当社社外取締役独立委員会宛に、別紙2に定める当該買付者等の買付等の内容の検討に必要な情報（以下「本必要情報」といいます。）及び買付者等が買付等に際して本対応方針に定める手続を遵守する旨を記載した書面（以下併せて「買付説明書」といいます。）を提出していただきます。

当社社外取締役独立委員会が、当該買付説明書の記載内容が本必要情報として不十分であると判断した場合には、当社社外取締役独立委員会は買付者等に対し、適宜回答期限を定めた上で、本必要情報を追加的に提出するよう求めることがあります。この場合には、当該期限までに、買付者等より追加の本必要情報の提供をしていただくこととします。

なお、当社社外取締役独立委員会は、引き続き買付説明書（本必要情報を含みます）の提出を求めて買付者等と協議・交渉等を行うべき特段の事情がある場合を除き、買付者等が本対応方針に定められた手続に従うことなく買付等を開始したものと認められる場合には、原則として、下記3．3)(1)記載のとおり、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。

2. 社外取締役独立委員会による当該買付者等の買付等の内容の検討・買付者等との交渉・株主の皆様への代替案の提示

当社社外取締役独立委員会は、買付者等から本必要情報が十分に記載された買付説明書及び社外取締役独立委員会から追加提出を求められた本必要情報が提出された場合、必要に応じ、当社の代表執行役CEOに対しても、買付者等の買付等の内容に対する意見及びその根拠資料、代替案その他社外取締役独立委員会が適宜必要と認める情報・資料等を30日以内に提出することを求めます。

社外取締役独立委員会は、買付者等及び代表執行役CEOからの必要な情報・資料を受領後、原則として60日間（但し、下記3．3)(3)に記載するところに従い、社外取締役独立委員会は当該期間について90日を限度として延長することができるものとします。）（以下「社外取締役独立委員会検討期間」といいます。）、買付者等の買付等の内容の精査・検討、当社代表執行役CEOが提出した代替案の精査・検討、買付者等と当社代表執行役CEOの事業計画等に関する情報収集・比較検討等を行います。また、社外取締役独立委員会は、必要があれば、直接又は間接に、当該買付者等と交渉を行い、また、株主の皆様に当社代表執行役CEOが提出した代替案の提示を行うものとします。

社外取締役独立委員会は、社外取締役独立委員会の判断が適切になされることを確保するために、自らの裁量により、当社の費用で、会社経営陣から独立した第三者（ファイナンシャル・アドバイザー、公認会計士、弁護士、コンサルタントその他の専門家を含みます。）の助言を得ることができるものとします。

なお、買付者等は、社外取締役独立委員会検討期間が終了するまでは、上記2．に規定する買付等を実行することはできないものとします。

3. 社外取締役独立委員会の決議

社外取締役独立委員会は、買付者等が出現した場合において、以下の手続を行うものとします。

(1) 社外取締役独立委員会は、買付者等が上記3．1)及び2)に規定する手続を遵守しなかった場合を含め、下記3．3)(2)又は(3)のいずれにも該当しない限り、原則として、社外取締役独立委員会検討期間の開始又は終了の有無を問わず、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。

但し、社外取締役独立委員会は、かかる提案の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができるものとします。

(2) 社外取締役独立委員会は、買付者等の買付等の内容の検討、買付者等との交渉の結果、当該買付者等による買付等が下記4．1)から9)のいずれの要件も満たすと判断した場合には、社外取締役独立委員会検討期間の終了の有無を問わず、本新株予約権を発行しないことを決議いたします。この不発行の決議に関して、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について改めて審議等をすることはありません。

但し、社外取締役独立委員会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を行い、これを当社取締役会に提案することができるものとします。

(3) 社外取締役独立委員会が、当初の社外取締役独立委員会検討期間終了時までに、本新株予約権の発行又は不発行の決議を行うに至らない場合には、社外取締役独立委員会は、当該買付者等の買付等の内容の検討・当該買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等に必要な範囲内で、社外取締役独立委員会検討期間を延長する旨の決議を行います（なお、当該期間延長後、更なる期間の延長を行う場合においても同様の手続によるものとします。）。

上記決議により社外取締役独立委員会検討期間を延長した場合、社外取締役独立委員会は、引き続き、買付者等の買付等の内容の検討・必要な場合には買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等を行うものとし、延長期間内に本新株予約権の発行の提案又は不発行の決定や当社の株主の皆様に代替案の提示等を行うよう努めるものとします。

4. 取締役会の決議

当社取締役会は、社外取締役独立委員会から上記本新株予約権発行の提案を受けた場合、速やかに決議を行うものとします。

但し、取締役会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、別個の判断を行うことができるものとします。

なお、当社社外取締役独立委員会が本新株予約権の不発行の決議をした場合には、上記3．3)(2)に記載のとおり、社外取締役独立委員会の決議によるものとし、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について審議等をすることはありません。

5. 情報開示

当社は、本対応方針の運用に際しては、法令又は金融商品取引所の規程・規則等に従い、以下に掲げる本対応方針の各手続きの進捗状況並びに当社社外取締役独立委員会及び当社取締役会が適切と考える事項について、適時に情報開示を行います。

(1) 上記2．の1)又は2)に該当する買付がなされた事実

(2) 買付者等から買付説明書が提出された事実及び本必要情報その他の情報のうち社外取締役独立委員会が適切と判断する事項

(3) 社外取締役独立委員会が検討を開始した事実及び検討期間の延長が行なわれた事実（その期間と理由を含む）

(4) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の発行を提案した事実及びその概要並びに本新株予約権を発行すべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項

(5) 取締役会が、本新株予約権の発行の決議を行った事実及びその概要並びに当該決定の判断理由その他取締役会が適切と判断する事項

(6) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の不発行を決議した事実及びその概要並びに本新株予約権を不発行とすべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項

(7) 上記(4)又は(6)の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、社外取締役独立委員会が本新株予約権の発行の中止又は本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を下した場合に社外取締役独立委員会が必要と認める事項

(8) 上記（5）の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、取締役会が別個の判断を下した場合に取締役会が必要と認める事項

4. 本新株予約権を発行する基準

社外取締役独立委員会は、本対応方針の対象となる買付等が、以下の全ての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権を発行することを取締役会に提案する予定としております。

1. 本対応方針に定める手続を遵守した買付等である場合

2. 下記に掲げる行為等により当社企業価値ひいては株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらす虞のある買付等ではない場合

(1) 株式を買い占め、その株式について当社に対して高値で買取りを要求する行為

(2) 当社の経営を一時的に支配して、当社の重要な資産等を廉価に取得する等当社の犠牲の下に買付者等の利益を実現する経営を行うような行為

(3) 当社の資産を買付者等やそのグループ会社等の債務の担保や弁済原資として流用する行為

(4) 当社の経営を一時的に支配して当社の事業に当面関係していない高額資産等を処分させ、その処分利益をもって、一時的な高配当をさせるか、一時的高配当による株価の急上昇の機会をねらって高値で売り抜ける行為

3. 強圧的二段階買付（最初の買付で全株式の買付を勧誘することなく、二段階目以降の買付条件を不利に設定し、あるいは明確にしないで、公開買付け等の株式買付を行うことをいいます。）等株主に株式の売却を事実上強要する虞のある買付等ではない場合

4. 当社に、当該買付等に対する代替案を提示するために合理的に必要な期間を与えない買付等ではない場合

5. 当社株主に対して、買付者等の概要（別紙2本必要情報1．の例示を含みます。）、買付等の価格の算定根拠（別紙2本必要情報3．の例示を含みます。）及び買付等の資金の裏付け（別紙2本必要情報4．の例示を含みます。）、買付等の後の経営方針、事業計画、資本政策及び配当政策等（別紙2本必要情報5．の例示を含みます。）の買付等の内容を判断するための情報が提供されない、又は提供された場合であっても当該買付者等の現在又は将来の株券等保有割合等に照らして提供された情報が不十分である買付等ではない場合

6. 買付等の条件（別紙2本必要情報2．及び6．の例示を含みます。）が当社の本源的価値に鑑み不十分又は不適当である買付等ではない場合

7. 法令又は定款に違反する買付等ではない場合

8. 株主としての買付者等の行動が当社の経営に悪影響を及ぼし、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等ではない場合

9. 買付等が行われる時点の法令、行政指導、裁判結果、証券取引所の規則により、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等であると明らかに認められている買付等ではない場合

5. 本対応方針の有効期間

本対応方針の有効期間は、2018年7月1日から2019年6月30日までの1年間とします。

社外取締役独立委員会は、毎年3月及び定時株主総会開催後に、本対応方針の継続、見直し又は廃止について検討するものとします。その結果は、取締役会に提案され、取締役会で審議の上、本対応方針は継続、見直し又は廃止されるものとします。当社では、全取締役の任期を1年としており、取締役は、毎年6月の定時株主総会で選任されております。取締役の任期の期差別や解任制限等は存在しないことから、1回の株主総会により全取締役の選解任が可能であり、当該総会で選任された取締役により構成された取締役会において、社外取締役独立委員会の提案を受け、本対応方針を廃止する決議を行うことが可能であり、また社外取締役独立委員会において本新株予約権の発行を行わない旨の決議を行うことも可能であります。以上の点からしまして、本対応方針の継続、見直し又は廃止に関して当社の株主の皆様のご意向を十分に反映させることができるものと考えております。

なお、当社は、本対応方針の有効期間中であっても、社外取締役独立委員会の検討に基づき、必要に応じて、本対応方針を見直しもしくは変更し、又は別の対応策を導入する場合があります。

6. 本新株予約権の主要な条件

本対応方針に基づき発行する予定の本新株予約権の主要な条件等は以下のとおりです。また、当社は、機動的な発行を目的として、本新株予約権について予め発行登録を行っております。

1. 割当対象株主

本新株予約権の発行決議（以下「本発行決議」といいます。）において、当社取締役会が割当期日と定める日（以下「割当期日」といいます。）の最終の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、その所有株式（但し、当社の保有する当社株式を除きます。）1株につき本新株予約権1個の割合で割り当てます。

2. 本新株予約権の目的とする株式の種類及び数

本新株予約権の目的となる株式の種類は当社普通株式とし、本新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は1株又は本発行決議において当社取締役会が定める株数とします。

3. 本新株予約権の総数

割当期日における最終の発行済株式総数（但し、当社の保有する当社普通株式を除きます。）を上限とします。

4. 本新株予約権の発行価額

無償とします。

5. 本新株予約権の行使に際して払込をなすべき額

新株予約権1個当たり1円とします。

6. 本新株予約権の行使期間

本発行決議において当社取締役会が定める本新株予約権の発行日から、最短1ヶ月最長2ヶ月の間で、本発行決議において当社取締役会が定める期間とします。

7. 本新株予約権の行使条件

(1) ①割当期日又は本新株予約権の行使日において特定大量保有者（下記(ア)ないし(エ)の各号に記載される者を除き、(i)当社が発行者である株券等(9)の保有者(10)で、当該株券等に係る株券等保有割合(11)が20%以上となる者もしくは20%以上となると当社取締役会が認めた者、又は(ii)公開買付け(12)によって当社が発行者である株券等(13)の買付け等(14)を行う者で、当該買付け等の後におけるその者の所有(15)に係る株券等所有割合(16)及びその者の特別関係者(17)の株券等所有割合と合計して20%以上となる者）、②その共同保有者(18)（上記(i)に定めるとき）、③その特別関係者（上記(ii)に定めるとき）、④上記①ないし③記載の者から本新株予約権を当社取締役会の承認を得ることなく譲受もしくは承継した者、又は、⑤実質的に、上記の①ないし④記載の者が支配し、当該者に支配されもしくは当該者と共同の支配下にある者として当社取締役会が認めた者、もしくは当該者と協調して行動する者として当社取締役会が認めた者（以下、上記①ないし⑤を総称して「特定大量保有者等」といいます。）は、本新株予約権を行使することができません。

(ア) 当社、当社の子会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第3項に定義される。）又は当社の関連会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第5項に定義されます。）

(イ) 当社を支配する意図がなく上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者であって、かつ、上記(i)又は(ii)に該当することになった後10日間（但し、当社取締役会はかかる期間を延長することができます。）以内にその保有する当社の株券等を処分することにより上記(i)及び(ii)に該当しなくなった者

(ウ) 当社による自己株式の取得その他の理由により、自己の意思によることなく、上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者（但し、その後、自己の意思により当社の株券等を新たに取得した場合を除きます。）

(エ) その者が当社の株券等を取得又は保有することが当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた者（一定の条件の下に当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた場合には、当該条件が満たされている場合に限ります。）

(2) 上記(1)の規定のほか、自己が特定大量保有者等ではないことを表明していない者、その他本発行決議において当社取締役会が定める事項を誓約する書面を提出していない者は、本新株予約権を行使することはできません。

8. 本新株予約権の消却

本新株予約権については、消却事由及び消却の条件は定めません。

9. 本新株予約権の譲渡

本新株予約権を譲渡するには当社取締役会の承認を要します。

上記6．7)に基づき、特定大量保有者等は本新株予約権を行使することができないにも関わらず、特定大量保有者等において本新株予約権を自由に第三者に譲渡することができれば、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るという目的が達成し得なくなります。従って、本新株予約権には譲渡制限が付されることになりますが、特定大量保有者等は、当社取締役会の承認する第三者には、本新株予約権を譲渡することができます。

(9)  金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。

(10) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。

(11) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。

(12) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。

(13) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。

(14) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。以下同じとします。

(15) これに準ずるものとして金融商品取引法施行令第7条第1項に定める場合を含みます。

(16) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下同じとします。

(17) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。以下同じとします。

(18) 金融商品取引法第27条の23第5項に定義されるものをいい、同条第6項に基づき共同保有者と見なされる者を含みます。

7. 株主の皆様への影響

1. 本対応方針の導入時に株主の皆様に与える影響

本対応方針の導入時点においては、本新株予約権の発行自体は行われませんので、株主の皆様の権利・利益に直接具体的な影響が生じることはございません。

2. 本新株予約権の発行時に株主の皆様に与える影響

本新株予約権が発行される場合においては、取締役会の当該発行決議において別途設定する割当期日における株主の皆様に対し、その保有する株式1株につき1個の割合で本新株予約権が無償にて割り当てられます。仮に、株主の皆様が、権利行使期間内に、所定の行使価額相当の金銭の払込その他本新株予約権の行使に係る手続を経なければ、他の株主の皆様による本新株予約権の行使により、その保有する当社株式が希釈化することになります。

また、本新株予約権の発行は割当期日の4営業日前（割当期日を含む）において取り消し不能となります。割当期日において本新株予約権を取り消し不能とする理由は、買付者等以外の株主の皆様に損害を与えることとなる市場における混乱及び株式の流動性がなくなることを避けるためです。本新株予約権を取り消し不能とすることで、個々の株式に対して発生する希釈化の量及び時期に関する疑いが全くなくなります。個々の株式は希釈されますが、一人ひとりの株主の方は、少なくともその希釈化を相殺するに十分な株式を受領することになります。それぞれの株主の方の株券等保有割合は、変化しないか又はわずかに増加いたします。

なお、社外取締役独立委員会は、新株予約権の発行を決定した後でも、上記3．3）（1）に記載のとおり、買付者等からの提案を判断する前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができます。本新株予約権の発行の中止を判断した場合には、当社1株あたりの価値の希釈化は生じませんので、こうした希釈化が生じることを前提に売買を行った投資家の皆様は、株価の変動により相応の損害を受ける可能性があります。

3. 発行に伴って株主の皆様に必要となる手続

(1) 株主名簿への記録又は記載

当社取締役会において、本新株予約権を発行することを決議した場合には、当社は、本新株予約権の割当期日を公告いたします。割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主の皆様に本新株予約権の引受権が付与されます。

(2) 本新株予約権の申込の手続

当社は、割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主の皆様に対して、本新株予約権の引受権の付与通知及び本新株予約権の申込書を送付いたします。株主の皆様においては、本新株予約権の引受けについて、別途定める取締役会決議で決定された申込期間内に、申込書に必要な事項を記載し、捺印の上、申込取扱場所に提出することが必要となります。当該申込期間内に申込が行われない場合には、申込の権利を失い、本新株予約権を引き受けることができなくなります。

(3) 本新株予約権の行使の手続

当社は、申込期間内に本新株予約権の申込を行った株主の皆様に対し、本新株予約権の行使請求書（株主ご自身が特定大量保有者でないこと等の誓約文言を含む当社所定の書式によるものとします。）その他本新株予約権の権利行使に必要な書類を送付いたします。本新株予約権の発行後、株主の皆様においては、権利行使期間内に、これら当社所定の本新株予約権の行使請求書等を提出した上、本新株予約権1個当たり1円を払込取扱場所に払い込むことにより、1個の本新株予約権につき、1株又は発行決議において別途定められる数の当社普通株式が発行されることになります。

上記のほか、申込方法、名義書換方法及び払込方法等の詳細につきまして、本新株予約権発行決議が行われた後、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。

本新株予約権の発行及び行使の手続は、原則として以上の通りですが、取締役会は、株主の皆様が新株予約権の引受け、行使をしないことによる不利益をさけるために、その時の法令等の許す範囲内で、別の発行及び行使の手続をとることがあります。この場合にも必要事項の詳細につきまして、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。

8. 買収防衛策に関する指針の要件を充足していること

本対応方針は、経済産業省および法務省が平成17年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」の定める3原則（①株主共同の利益の確保・向上の原則、②事前開示・株主意思の原則、③必要性・相当性確保の原則）に沿うものです。また、本対応方針は、企業価値研究会が平成20年6月30日に公表した「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方について」も踏まえております。

以  上

２【事業等のリスク】

当社グループの連結業績を大幅に変動させる、あるいは投資判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクは、次のとおりです。なお、これらのリスクは、有価証券報告書提出日現在において判断、予想したものです。

（１）製品の安全性および品質に関するリスク

使用する原材料、製造プロセス等、何らかの原因で製品の安全性および品質に懸念が発生した場合、患者様の健康や製品の安定供給へ影響を及ぼす可能性のほか、製品の回収、販売の停止など業績へ影響を及ぼす可能性があります。

（２）副作用発現のリスク

製品に重大な副作用が発現した場合、販売の停止、製品の回収等の措置により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（３）訴訟に関するリスク

現在関与している訴訟または将来関与する訴訟の結果が、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（４）法規制に関するリスク

医薬品事業は、薬事規制や製造物責任等の様々な法規制に関連しており、法規制の制定や改定により業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。法規制に適合しなくなった場合、製品の回収や製品の許認可の取り消し、または保険償還からの除外、さらには賠償請求を受ける等の可能性があります。

（５）知的財産に関するリスク

特許の不成立や特許成立後の無効審判、または取得した特許を適切に保護できない場合、想定より早く他社の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。また、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合、当該第三者から損害賠償請求などの権利行使を受ける可能性があります。

（６）新薬開発の不確実性に関するリスク

当社グループは、次世代アルツハイマー病治療剤候補をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。次世代アルツハイマー病治療剤候補においては、当社グループがBAN2401 およびelenbecestat について、フェーズⅢ試験を主導して実施しています。また、当社の提携相手であるバイオジェン社がアデュカヌマブについて、フェーズⅢ試験を主導して実施していました。

新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。例えば、2019年3月21日、バイオジェン社と当社は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者様を対象にアデュカヌマブの有効性、安全性を評価するフェーズⅢ国際共同試験を中止することを発表しました。

また、臨床試験で良い結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られない可能性があります。さらに、新薬開発の遅延、中止などの理由で、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

（７）医療費抑制策に関するリスク

日本では医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品使用促進などの施策がとられています。欧米、アジアの国々においても、医薬品の薬剤費低減への取り組みが行われており、売上収益を減少させる要因となります。特に欧州では、承認が得られた製品であっても、期待された薬価による医療保険償還がなされない場合があり、当初の見込んでいた収益が得られない可能性があります。

（８）ジェネリック医薬品に関するリスク

先発医薬品の特許やデータ保護には期限があります。通常、先発医薬品の特許およびデータ保護が切れると同成分のジェネリック医薬品が発売されます。また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品の申請が可能な国もあります。ジェネリック医薬品の低価格での販売により、当該国内の市場シェアが低下する可能性があります。

米国における制吐剤「Aloxi」については、連邦控訴裁判所で製剤特許無効の判決が確定し、ジェネリック医薬品が上市されました。

（９）海外展開におけるリスク

当社グループは、グローバルに製品の生産・販売活動を展開しています。グローバルな事業活動を展開する上で、法的規制、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクがあります。このようなリスクに直面した場合、当該国における収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。

（10）他社とのパートナーシップに関するリスク

当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上する上で、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスや技術の活用を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と製品価値最大化を目的としたパートナーシップを活用しています。これらパートナーシップに変更等が生じた場合、新薬の創出や売上収益など、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（11）企業買収や製品買収等に関するリスク

当社グループは、事業展開の手段として、企業買収や製品買収等を実施することがあります。しかし、事業環境や競合状況の変化等により、当初の事業計画に支障が生じたり、見込んだ相乗効果が実現できない可能性があります。

（12）外部への業務委託に関するリスク

当社グループでは研究や製造などの一部を外部へ業務委託しています。何らかの原因で業務委託先が操業を停止したり、提供される研究結果や製造物等に問題が発生した場合、当社グループの操業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（13）ITセキュリティおよび情報管理に関するリスク

当社グループでは業務上、各種ITシステムを駆使しているため、システムの不備やコンピューターウィルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、事故等によりその情報が社外に流出した場合、信用を大きく失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（14）財務報告に係る内部統制の整備等に関するリスク

当社グループは、金融商品取引法にもとづく財務報告に係る内部統制の評価および監査の基準ならびに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用につとめています。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（15）金融市況および為替の動向に関するリスク

輸出入等の外貨建取引および海外の連結子会社業績の円換算において、外国為替変動が業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、市場性のある株式等を保有しているため、株式市況の低迷によってはこれらの株式等の売却損や評価損が生じ、さらに、金利動向によって退職給付債務の増加など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（16）工場の閉鎖または操業停止のリスク

技術上の問題、使用原材料の供給停止、インフルエンザ等のパンデミック、火災、地震、その他の災害等により工場が閉鎖または操業停止となる可能性があります。この場合、製品の供給が妨げられ、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（17）環境に関するリスク

当社グループの事業所が環境汚染の原因となった場合、周辺地域や環境へ重大な影響を与えるとともに、事業所の閉鎖等の法的処置、環境改善および周辺地域への補償等により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（18）災害等に関するリスク

地震、台風等の自然災害および火災等の事故災害等、各種災害の発生により、事業所・営業所等が大規模な被害を受け、当社グループの活動に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当期末現在において当社グループが判断したものです。

（１）経営成績の状況

当期(2018年4月1日～2019年3月31日)の連結業績は、次のとおりとなりました。

○ 売上収益は、抗がん剤「レンビマ」が肝細胞がんに係る適応を取得したことなどに伴い大幅な拡大を果たしたほか、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」および抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）が伸長したことなどにより、日本における薬価改定や米国における制吐剤「Aloxi」の販売権返還の影響を吸収し、増収となりました。なお、「レンビマ」に関するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、米メルク社）との戦略的提携による特定のオプション権に対する一時金、開発マイルストンペイメントおよび販売マイルストンペイメントとして、累計で655億41百万円を計上しました。

○ セグメント別売上収益は、グローバルブランド4品目を中心とした成長により、「Aloxi」の減収による影響を受けたアメリカス医薬品事業を除くすべてのセグメントにおいて増収となりました。特に中国、EMEAおよびアジア・ラテンアメリカ医薬品事業がそれぞれ二桁成長を果たしたことにより、医薬品事業セグメント合計でも増収を達成しました。なお、医薬品事業セグメントの売上収益には上記「レンビマ」の一時金等は含まれていません。

○ グローバルブランド4品合計の売上収益は、前期から40.6％増の1,287億52百万円となりました。4品目の内訳は、「レンビマ」が625億57百万円、抗がん剤「ハラヴェン」が412億89百万円、「フィコンパ」が192億73百万円、肥満症治療剤「Belviq」が56億33百万円でした。

○ 研究開発費は、「レンビマ」の単剤療法および米メルク社の抗PD-1抗体「キイトルーダ」との併用療法ならびにβサイト切断酵素阻害剤「E2609」（一般名：elenbecestat）をはじめとしたアルツハイマー病領域などへの積極的な資源投入を行った一方、パートナーシップモデルを活用して費用を抑えました。販売費及び一般管理費は、グローバルブランド育成・拡大に向けた販促活動を行ったほか、「レンビマ」に関する米メルク社との戦略的提携に基づく折半利益を費用として計上したことなどにより増加しました。

○ 以上の結果、営業利益は前期比11.6％増の大幅な増益となりました。

［セグメントの状況］

（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）

当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等)、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等)の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。

＜日本医薬品事業＞

○ 売上収益は3,010億76百万円（前期比1.7％増）、セグメント利益は1,047億41百万円（同0.3％増）となりました。売上収益の主な内訳は、医療用医薬品が2,515億61百万円（同2.0％増）、ジェネリック医薬品が251億56百万円（同9.6％減）、一般用医薬品等が243億25百万円（同12.3％増）でした。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入が283億31百万円（前期比6.8％増）、不眠症治療剤「ルネスタ」が112億11百万円（同10.1％増）、「フィコンパ」は29億53百万円（同72.1％増）と成長しました。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は179億25百万円（同26.4％減）でした。オンコロジー領域では、「レンビマ」が99億52百万円（同233.0％増）と大幅な拡大を果たしており、「ハラヴェン」は94億26百万円（同1.7％増）でした。さらに、「ヒュミラ」も469億13百万円（同8.2％増）と成長しました。なお、2018年4月に日本における膵消化酵素補充剤「リパクレオン」の販売権を返還しています。

○ 2018年5月、「ヒュミラ」について、オート・インジェクター製剤「ヒュミラ皮下注ペン」を新発売しました。

○ 2018年6月、「ヒュミラ」について、新たな小児用製剤「ヒュミラ皮下注20mg シリンジ0.2mL」を新発売しました。

＜アメリカス医薬品事業＞

○ 売上収益は978億59百万円（前期比14.1％減）、セグメント利益は463億46百万円（同6.3％増）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」が92億94百万円（前期比34.6％増）と大幅に拡大しました。抗てんかん剤「Banzel」は174億76百万円（同5.5％増）、「Belviq」は39億10百万円（同9.9％増）とそれぞれ伸長しています。オンコロジー領域では、「レンビマ」が375億18百万円（同71.1％増）と大幅な拡大を果たしており、「ハラヴェン」は164億46百万円（同4.6％増）と伸長しました。なお、「Aloxi」については、2018年6月に販売権を返還したことにより減収となりました。

＜中国医薬品事業＞

○ 売上収益は662億99百万円（前期比17.9％増）、セグメント利益は244億9百万円（同57.8％増）となりました。

○ 品目別売上収益については、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」が199億64百万円（前期比6.4％増）、肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」が107億26百万円（同5.3％増）、「アリセプト」が93億46百万円（同24.4％増）と引き続き成長を示しました。2018年11月に新発売した「レンビマ」（肝細胞がんに係る適応）は、発売後5カ月間で31億17百万円となり、順調に販売を拡大しています。

＜EMEA医薬品事業＞

○ 売上収益は497億93百万円（前期比12.4％増）、セグメント利益は197億43百万円（同27.9％増）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」が61億35百万円（前期比13.8％増）、抗てんかん剤「Zebinix」が57億64百万円（同17.9％増）とそれぞれ成長しました。抗てんかん剤「Zonegran」は40億93百万円（同6.9％減）となりました。オンコロジー領域では、「ハラヴェン」が126億75百万円（同4.6％増）、「レンビマ/Kisplyx」が79億77百万円（同37.0％増）とそれぞれ拡大しました。

＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞

○ 売上収益は487億17百万円（前期比14.3％増）、セグメント利益は152億96百万円（同23.1％増）となりました。

○ 品目別売上収益については、「ヒュミラ」が129億86百万円（前期比12.3％増）、「アリセプト」が118億10百万円（同5.2％増）と伸長したほか、「レンビマ」が39億93百万円（同167.8％増）と大幅な成長を果たしました。

○ 2018年7月にインドネシアにおいて「レンビマ」を新発売しました。

（２）財政状態の状況

○ 資産合計は、フリー・キャッシュ・フローの増大により現金及び現金同等物が増加したことに加え、売上収益の増加に伴う営業債権及びその他の債権の増加、円安による米ドル建て資産の増加などにより、1兆715億20百万円(前期末より224億89百万円増)となりました。

○ 負債合計は、主に借入金の返済による減少により、4,195億38百万円(前期末より153億94百万円減)となりました。

○ 資本合計は、支払配当金を大幅に上回る当期利益を計上したことに加え、円安により為替換算差額が増加したことにより、6,519億81百万円(前期末より378億83百万円増)となりました。

○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は58.6％（前期末より2.0ポイント増）となり、財務の健全性はより一層高まりました。

（３）キャッシュ・フローの状況

○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、売上収益の増加に伴い税引前当期利益が増加した一方で、前期は米メルク社からの契約一時金および研究開発償還金を受領していた反動により、前期より459億35百万円減となる1,037億14百万円の収入となりました。

○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、79億18百万円の支出（前期は170億40百万円の収入）となりました。積極的な投資により資本的支出等は前期より56億77百万円増の186億53百万円、3カ月超預金の預入・払戻による純収入は前期より193億11百万円減の107億70百万円でした。

○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、791億80百万円の支出（前期より26億70百万円の支出減）となりました。配当金の支払いは429億57百万円、長期借入金の返済による支出は382億70百万円でした。

○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は、前期末より213億99百万円増の2,919億24百万円となりました。

○ 営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは、850億61百万円となり、年間配当予定額を大幅に上回るキャッシュを創出しました。

（４）生産、受注および販売の実績

① 生産実績

(a) 生産実績

当期における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

(注1) 金額は販売見込価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。

(注2) 上記金額には消費税等を含めていません。

(注3) アメリカス医薬品事業において、生産実績が著しく増加しました。これは主に、抗がん剤「レンビマ」の販売の増加に伴うものです。

(注4) 中国医薬品事業において、生産実績が著しく減少しました。これは主に、新蘇州工場の稼働準備に伴う生産停止期間があったことによるものです。

(b) 商品仕入実績

当期における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

(注1) 金額は仕入価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。

(注2) 上記金額には消費税等を含めていません。

(注3) アメリカス医薬品事業の商品仕入実績が著しく減少しました。これは主に、制吐剤「Aloxi」の販売権返還によるものです。

② 受注実績

当社グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。

③ 販売実績

当期における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

(注1) セグメント間の取引については相殺消去しています。

(注2) 主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりです。

(注3) その他事業において、販売実績が著しく増加しました。これは主に、米メルク社との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携のオプション権行使に伴う一時金およびマイルストンによるものです。

(注4) 上記金額には消費税等を含めていません。

（５）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

文中の将来に関する事項は、当期末現在において判断したものです。

① 重要な会計方針および見積り

連結財務諸表作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５  経理の状況  １  連結財務諸表等  連結財務諸表注記  3. 重要な会計方針、 4. 重要な会計上の見積り及び判断」に記載のとおりです。

② 経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容

「３  経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績の状況、 （２）財政状態の状況、（３）キャッシュ・フローの状況」に記載しています。

③ 資本の財源および資金の流動性に係る情報

資金の流動性について、現時点では概ね月商の3倍を適正な運転資金の水準と考えています。2018年度末における現金及び現金同等物残高は2,864億円であり、支出予定の資金を控除した後も十分な流動性を確保しています。さらに当座借越、コミットメントラインなどによる信用補完を行うことで、流動性を一層強化しています。

実質的なキャッシュ残高であるネットキャッシュは2,002億円と、実質無借金を維持しています。引き続き財務の健全性を重視し、「ネットキャッシュの維持」を主要な財務規律として重視するとともに、Net DERを±0.3レベルにコントロールすることで財務の健全性を維持します。

また、当社グループは、資金調達手段をペッキング・オーダーに従って優先順位付けしています。2019年度の資本的支出は580億円を計画しており、手元資金を充当する予定です。

④ 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、持続的な株主価値創造に向けた取り組みのもと、中期経営計画「EWAY 2025」では、中間点である2020年度の数値目標を以下の通り設定しています。2018年度にはROE10%レベルを2年前倒しで達成しました。2019年度は、グローバルブランド「レンビマ」、「ハラヴェン」、「フィコンパ」のさらなる成長に加え、米メルク社との戦略的提携に伴うマイルストンの受領等により、売上収益は2018年度から5.8％増の6,800億円をめざします。同時に、戦略的重点領域であるニューロロジー領域およびオンコロジー領域における研究開発プロジェクトおよび「レンビマ」、「フィコンパ」などに対する販促活動の積極的な投資を進める中で、営業利益は2018年度から19.6％増の1,030億円と、2020年度の数値目標に対し1年前倒しの達成をめざしてまいります。

（６）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則(第7章および第8章を除く。以下「日本基準」という。)により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりです。

(のれんの償却)

日本基準では、のれんを償却していますが、IFRSでは非償却とし、毎年一定の時期および減損の兆候がある場合にはその時点で、減損テストを実施しています。この結果、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が当期において10,146百万円(前期は10,143百万円)減少しています。

４【経営上の重要な契約等】

製品名は主要な販売国での販売名を記載しています。

（１）技術導入等

(注1) 2018年6月、当社の連結子会社であるEisai Inc.(米国)は、同月末日をもってHelsinn Healthcare, S.A.(スイス)との制吐剤「Aloxi」(一般名：パロノセトロン)の米国におけるライセンス契約を終結しました。

（２）技術導出等

（３）販売契約等

（４）合弁関係

（５）戦略的提携等

(注1) 2019年4月、オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：レンボレキサント)について、Eisai Inc.がPurdue Pharma L.P.が有する共同開発・共同販促権を獲得し、同社とのグローバルな共同開発・共同販促契約を終結しました。

５【研究開発活動】

当期における研究開発費は、144,844百万円(前期比3.8％増)、売上収益比率22.5%(前期より0.7ポイント減)となりました。

なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。

［開発品の状況］

○ 抗がん剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブ、欧州における腎細胞がんに係る製品名：「Kisplyx」）

・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の55カ国以上で承認を取得しています。中国において、甲状腺がんを対象としたフェーズⅢ試験が進行中です。

・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の45カ国以上で承認を取得しています。

・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応において、45カ国以上で承認を取得しています。2018年3月に日本で、同年8月に米国、欧州、韓国で、同年9月に中国で承認を取得しました。

・腎細胞がん（ファーストライン）を対象とした、エベロリムスあるいは米メルク社の抗PD-1 抗体ペムブロリズマブとの2つの併用療法に関するフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。

・ペムブロリズマブとの併用療法による進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。

・子宮内膜がん（セカンドライン）を対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州等において開始し、進行中です。2018年7月、マイクロサテライト不安定性が低頻度または陰性、あるいはDNA ミスマッチ修復機能を有し、少なくとも1回の全身治療歴がある進行性または転移性の子宮内膜がんに係る適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。

・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国で、メラノーマ（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験を米国、欧州で、それぞれ開始し、進行中です。また、子宮内膜がん(ファーストライン)、メラノーマ（ファーストライン）、非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン）、PD-L1 陽性の非小細胞肺がん(ファーストライン)、ならびに膀胱がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等で開始しました。さらに、複数のがん腫（セカンドライン）を対象としたバスケット試験(フェーズⅡ試験)を米国、欧州で開始しました。

・胆道がんを対象としたフェーズⅡ試験が日本において進行中です。

・RET 転座を有する非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅡ試験が日本、米国、欧州、アジアにおいて進行中です。

○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）

・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。中国における乳がんに係る適応について、承認申請中です。

・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。

・トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。

・HER2 ネガティブ乳がんを対象とした、Halozyme Therapeutics Inc.（米国）が開発中のPEG 化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20 との併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。

○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（一般名：ペランパネル、英名「Fycompa」）

・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の55カ国以上で承認を取得しています。

・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。

・米国において、部分てんかんの単剤療法での使用に関する承認を取得しています。

・2018年9月、米国において、4歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に対する単剤および併用療法に関する承認を取得しました。

・2018年10月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理され、2019年1月に優先審査の指定を受けました。

・2019年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応（4歳以上）、並びに細粒剤に係る追加申請を行いました。

・2019年2月、欧州において、小児てんかんに係る適応拡大の追加申請を行いました。

・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。

○ 2019年2月、日本において、「ヒュミラ」について、化膿性汗腺炎に関する効能・効果の追加承認を取得しました。

○ 2018年10月、デュアルオレキシン受容体拮抗剤「E2006」（一般名：レンボレキサント）について、不眠障害を対象とした2つ目のフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、2018年12月に米国において、2019年3月に日本において、不眠障害に係る適応でそれぞれ新薬承認申請を行いました。

○ 2018年6月、βサイト切断酵素阻害剤「E2609」（一般名：elenbecestat）のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度から中等度アルツハイマー病を対象としたフェーズⅡ試験の18カ月時点トップライン解析において、安全性と良好な忍容性が確認されるとともに、アミロイドPET による脳内アミロイド蓄積量の統計学的に有意な減少が示されました。また、臨床症状に対する有効性については、臨床症状評価スケールにおいて、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化抑制が観察されました。また、2019年3月、進行中のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)を対象としたフェーズⅢ試験（MISSION AD）について、8回目の独立安全性データモニタリング委員会において、認知機能の悪化の有無を含めた安全性データがレビューされ、本試験の継続が推奨されました。

○ 2018年7月、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」の早期アルツハイマー病を対象としたフェーズⅡ試験の18カ月時点の最終解析において、臨床症状および脳内アミロイド蓄積量の両エンドポイントを統計学的な有意差をもって達成し、疾患修飾効果を確認しました。2019年3月、「BAN2401」の早期アルツハイマー病を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

○ 2018年7月、肥満症治療剤「Belviq」(一般名:lorcaserin)の安全性評価を主要目的とする市販後臨床試験として実施した心血管疾患アウトカム試験において、主要心血管イベント（MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中）の発生頻度がプラセボ投与群と比較して増加しないことが確認され、主要安全性評価目的を達成しました。MACE に「入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術」を加えた主要有効性評価項目であるMACE+の発生頻度については、プラセボ投与群と比較して統計学的非劣性が確認されました。

○ 2018年9月、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ」（高度管理医療機器）について、使用目的又は効果の一部削除が承認され、使用目的又は効果が「多血性腫瘍（子宮筋腫を除く）を有する患者に対する動脈塞栓療法」となりました。

○ 2019年4月、日本でフェーズⅠ試験が進行中である線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」について、FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんに対する治療を対象に、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象に指定されました。

○ 神経疾患治療剤「E2730」について、てんかんを対象としたフェーズⅡ試験を米国において開始し、進行中です。

○ 神経疾患治療剤「E2082」について、てんかんを対象としたフェーズⅡ試験を米国において開始し、進行中です。

○ 抗フラクタルカイン抗体「E6011」について、クローン病を対象としたフェーズⅡ試験を日本と欧州において開始し、進行中です。日本で実施していた関節リウマチを対象としたフェーズⅡ試験については、試験が完了し、得られた結果を踏まえて、次の開発ステップを検討中です。また、日本でフェーズⅡ試験段階にありました原発性胆汁性胆管炎を対象とした開発を中止しました。

○ 2019年3月、バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ（一般名）のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病を対象としたグローバルフェーズⅢ試験（ENGAGE 試験、EMERGE 試験）について、独立データモニタリングコミッティにより行われた無益性解析の結果、主要評価項目が達成される可能性が低いと判断されたことに基づき、中止を決定しました。

○ 分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクト」について、中国でフェーズⅢ試験段階にありました低アルブミン血症を対象とした開発を中止しました。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは、品質の向上、製造原価の低減を目的とした製造設備の増強・合理化および研究開発力の強化のための設備投資を継続的に実施しています。

当期の設備投資額は22,947百万円（前期より11,056百万円増）であり、その主なものは、日本における生産設備および米国における研究設備の拡充です。

２【主要な設備の状況】

当社および連結子会社における主要な設備は、次のとおりです。

（１）提出会社

（２）国内連結子会社

（３）海外連結子会社

(注1) 上記金額には消費税等を含めていません。

(注2) 帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」および「建設仮勘定」の合計額です。

(注3) 帳簿価額のうち「土地」の［ ］内に賃借面積(千㎡)を外書きしています。

(注4) 当期において、Eisai Inc.がMorphotek, Inc.を吸収合併したため、ExtonサイトはEisai Inc.が保有しています。

(注5) 当期において、Eisai Inc.が保有するAndover研究所の閉鎖に伴い、資産の一部を売却目的で保有する資産に振り替えており、表中には当該金額を記載しています。また、関連する情報は「３ 設備の新設、除却等の計画 （２）重要な設備の除却等」に記載しています。

(注6) 当期において、衛材(中国)薬業有限公司は、新蘇州工場(中国江蘇省)を本格稼働させ、旧蘇州工場(中国江蘇省)を閉鎖しました。

(注7) 当社グループ外から賃借している主要な設備の内容は、次のとおりです。

(注8) 当期において、美里工場の賃借契約を終了しました。

３【設備の新設、除却等の計画】

（１）重要な設備の新設等

当期末現在における重要な設備の新設計画は、以下のとおりです。

（２）重要な設備の除却等

当期末現在における重要な設備の除却等の計画は、以下のとおりです。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

① 【ストック・オプション制度の内容】

2013年5月13日開催の報酬委員会において、取締役および執行役の報酬体系の改定を決議しました。これに伴い、これまで当社が採用しておりましたストック・オプション制度を廃止し、新たな新株予約権の発行はしないこととしました。これまでに発行した新株予約権のうち権利行使期間が終了していないものの内容を、以下に記載しています。

(a)当社は、下記開催の取締役会での決議により、当社報酬委員会の決議ならびに会社法第240条第1項および第238条第2項に基づき、当社の取締役および執行役に対して会社法第238条第1項の定めに従い、新株予約権を発行しており、その内容は、次のとおりです。

(*) 付与対象者の対象勤務期間中の退任もしくは退職にともない減少しています。

(注1) 新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は、100株です。

(注2) 当社が当社普通株式につき、株式分割(当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ。)または株式併合を行う場合には、付与株式数を次の算式により調整し、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×株式分割・株式併合の比率

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとし、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

(注3) 各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式1株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に付与株式数を乗じた金額とします。

行使価額は、新株予約権を割り当てる日(以下、「割当日」という。)の属する月の前月の各日(取引が成立しない日を除く。)の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値(以下、「終値」という。)の平均値(1円未満の端数は切り上げる。)または割当日の終値(当日に終値がない場合は、それに先立つ直近の取引日の終値)のいずれか高い金額とします。

なお、割当日後、以下の事由が生じた場合は、行使価額をそれぞれ調整するものとします。

(1) 当社が当社普通株式につき、株式分割または株式併合を行う場合には、行使価額を次の算式により調整し、調整の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

(2) 当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で新規株式の発行または自己株式の処分を行う場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券の転換、または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の行使による場合を除く。)には、行使価額を次の算式により調整し、調整の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

なお、上記の算式において、「既発行株式数」とは、当社の発行済普通株式総数から当社が保有する普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとします。

(3) 割当日後、他の種類株式の普通株主への無償割当て、他の会社の株式を普通株主に対し配当する場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、かかる割当てまたは配当等の条件等を勘案の上、合理的な範囲で行使価額を調整するものとします。

(注4) 当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割もしくは新設分割(それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。)または株式交換もしくは株式移転(それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。)(以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。)をする場合において、組織再編成行為の効力発生日(吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日および株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。)の直前において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第8号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編成対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
再編成対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、行使価額を組織再編成行為の条件等を勘案の上、調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項

ⅰ　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第1項に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

ⅱ　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記ⅰ記載の資本金等増加限度額から上記ⅰに定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議(再編成対象会社が取締役会設置会社でない場合には、「取締役」とする。)による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項
(注5)の新株予約権の取得条項に準じて決定します。

(9) その他の新株予約権の行使の条件
新株予約権者が新株予約権を放棄した場合には、当該新株予約権を行使することができないものとします。

(注5) 以下のⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳまたはⅴの議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議または代表執行役の決定がなされた場合)は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

ⅰ　当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
ⅱ　当社が分割会社となる分割契約もしくは分割計画承認の議案
ⅲ　当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画承認の議案

ⅳ　当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

ⅴ　新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要することもしくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(b)当社は、下記開催の定時株主総会での特別決議およびその後同日開催の取締役会での決議により、会社法第236条、第238条および第239条の規定に基づき、使用人に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行しており、その内容は、次のとおりです。

(*) 付与対象者の対象勤務期間中の退任もしくは退職にともない減少しています。

(注1) 新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は、100株です。

(注2) 当社が当社普通株式につき、株式分割(当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ。)または株式併合を行う場合には、付与株式数を次の算式により調整し、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×株式分割・株式併合の比率

また、上記のほか、付与株式数の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとし、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てるものとします。

(注3) 各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式1株当たりの払込金額(以下、「行使価額」という。)に付与株式数を乗じた金額とします。

行使価額は、新株予約権を割り当てる日(以下、「割当日」という。)の属する月の前月の各日(取引が成立しない日を除く。)の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値(以下、「終値」という。)の平均値(1円未満の端数は切り上げる。)または割当日の終値(当日に終値がない場合は、それに先立つ直近の取引日の終値)のいずれか高い金額とします。

なお、割当日後、以下の事由が生じた場合は、行使価額をそれぞれ調整するものとします。

(1) 当社が当社普通株式につき、株式分割または株式併合を行う場合には、行使価額を次の算式により調整し、調整の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

(2) 当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で新規株式の発行または自己株式の処分を行う場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券の転換、または当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の行使による場合を除く。)には、行使価額を次の算式により調整し、調整の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

なお、上記の算式において、「既発行株式数」とは、当社の発行済普通株式総数から当社が保有する普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとします。

(3) 割当日後、他の種類株式の普通株主への無償割当て、他の会社の株式を普通株主に対し配当する場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、かかる割当てまたは配当等の条件等を勘案の上、合理的な範囲で行使価額を調整するものとします。

(注4) 当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割もしくは新設分割(それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。)または株式交換もしくは株式移転(それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。)(以上を総称して以下、「組織再編成行為」という。)をする場合において、組織再編成行為の効力発生日(吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日および株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。)の直前において残存する新株予約権(以下、「残存新株予約権」という。)を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第8号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編成対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編成対象会社は新株予約権を新たに発行するものとします。ただし、以下の条件に沿って再編成対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編成対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。

(2) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の種類
再編成対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数
組織再編成行為の条件等を勘案の上、決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、行使価額を組織再編成行為の条件等を勘案の上、調整して得られる再編成後払込金額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編成対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編成行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金および資本準備金に関する事項

ⅰ　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第1項に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

ⅱ　新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記ⅰ記載の資本金等増加限度額から上記ⅰに定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による新株予約権の取得については、再編成対象会社の取締役会の決議(再編成対象会社が取締役会設置会社でない場合には、「取締役」とする。)による承認を要するものとします。

(8) 新株予約権の取得条項
(注5)の新株予約権の取得条項に準じて決定します。

(9) その他の新株予約権の行使の条件
新株予約権者が新株予約権を放棄した場合には、当該新株予約権を行使することができないものとします。

(注5) 以下のⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳまたはⅴの議案につき当社株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議または代表執行役の決定がなされた場合)は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

ⅰ　当社が消滅会社となる合併契約承認の議案
ⅱ　当社が分割会社となる分割契約もしくは分割計画承認の議案
ⅲ　当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画承認の議案

ⅳ　当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

ⅴ　新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要することもしくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注1) 転換社債の株式転換による増加です。

（５）【所有者別状況】

(注1) 自己株式10,046,253株は「個人その他」に100,462単元を、「単元未満株式の状況」に53株を含めて記載しています。

(注2) 「その他の法人」および「単元未満株式の状況」には、株式会社証券保管振替機構名義の株式がそれぞれ1単元および50株含まれています。

(注3) 「金融機関」および「単元未満株式の状況」には、信託として保有する当社株式がそれぞれ482単元および86株含まれています。

（６）【大株主の状況】

(注1) 株式数は千株未満を切捨てて表示しています。

(注2) 自己株式は10,046千株(3.39%)であり、議決権がないため大株主上位10位から除いています。

(注3) 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)ならびに日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社(信託口)、(信託口5)および(信託口7)の所有株式数は、すべて信託業務に係る株式です。

(注4) みずほ信託銀行株式会社退職給付信託 みずほ銀行口 再信託受託者 資産管理サービス信託銀行株式会社の所有株式数は、株式会社みずほ銀行が所有していた当社株式をみずほ信託銀行株式会社に信託したものが、資産管理サービス信託銀行株式会社に再信託されたものです。

(注5) 2018年12月21日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、三井住友信託銀行株式会社からグループ3社の共同保有として、2018年12月14日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
三井住友信託銀行株式会社の変更報告書の内容は、次のとおりです。

2018年3月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、野村アセットマネジメント株式会社から、2018年3月15日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
野村アセットマネジメント株式会社の大量保有報告書の内容は、次のとおりです。

2017年8月21日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、ブラックロック・ジャパン株式会社からグループ11社の共同保有として、2017年8月15日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
ブラックロック・ジャパン株式会社の変更報告書の内容は、次のとおりです。

2016年12月15日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、バンガード・ヘルスケア・ファンドから、2016年11月24日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
バンガード・ヘルスケア・ファンドの大量保有報告書の内容は、次のとおりです。

2016年10月21日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、株式会社みずほ銀行からグループ2社の共同保有として、2016年10月14日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
株式会社みずほ銀行の大量保有報告書の内容は、次のとおりです。

2015年8月7日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、ウエリントン・マネージメント・カンパニー・エルエルピーからグループ2社の共同保有として、2015年7月31日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
ウエリントン・マネージメント・カンパニー・エルエルピーの変更報告書の内容は、次のとおりです。

2015年7月21日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、株式会社三菱UFJフィナンシャル・グループからグループ4社の共同保有として、2015年7月13日現在で以下の株式を保有している旨が記載されているものの、当社として2019年3月31日における実質所有株式数が確認できませんので、上記大株主の状況には含めていません。
株式会社三菱UFJフィナンシャル・グループの変更報告書の内容は、次のとおりです。

（７）【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注1) 「完全議決権株式(その他)」および「単元未満株式」欄の普通株式には、株式会社証券保管振替機構名義の株式がそれぞれ100株(議決権の数1個)および50株含まれています。

(注2) 「完全議決権株式(その他)」および「単元未満株式」欄の普通株式には、信託として保有する当社株式がそれぞれ48,200株(議決権の数482個)および86株含まれています。

(注3) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式53株が含まれています。

② 【自己株式等】

（８）【役員・従業員株式所有制度の内容】

当社は、2013年5月13日開催の報酬委員会において、執行役の中長期的な企業価値向上へのモチベーションに資するため、役員報酬BIP(Board Incentive Plan)信託(以下、「本信託」という)と称される仕組みを採用した業績連動型の株式報酬制度(以下、「本制度」という)の導入を決議しました。本信託は、3年ごとに継続の要否および契約内容について見直しを行っており、直近では2019年5月13日開催の報酬委員会において、本制度の継続を決議し、本信託の信託期間を2022年7月末日まで延長しています。

本制度は、毎年の業績目標の達成度に応じた株式が執行役に交付される中長期インセンティブ・プランであり、当社の執行役が中長期的な視点で株主の皆様との利益意識を共有し、中長期的な視野での業績や株価を意識した経営を動機づける内容となっています。

① 業績連動型株式報酬制度の概要

本制度は、各事業年度における全社業績目標の達成度に応じて、信託期間中の毎年7月に、執行役の報酬として、当社株式を交付（交付対象となる当社株式の半数については、本信託内で換価したうえで、その換価処分金相当額の金銭を給付）する制度です。

本信託の契約内容は、次のとおりです。

② 執行役に取得させる予定の株式の総数

102,286株

上記の株数は、本制度の継続に伴う第三者割当による自己株式処分により、2019年5月31日付にて本信託が

追加取得した株数(54,000株)に、既存の本信託から承継した残余株式を合算した株数となります。また、執行役に取得させる予定の株式の総数は、本制度の継続を決議した時点での株価水準および執行役の構成を参考に、全社業績目標の達成度が最大で推移した場合に執行役に交付が必要となる水準にて設定しています。

③ 業績連動型株式報酬制度による受益権その他の権利を受けることができる者の範囲

執行役のうち受益者要件を満たす者

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第7号の規定に基づく単元未満株式の買取請求による普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

(注1) 当期間における取得自己株式には、2019年6月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式を含めていません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

(注1) 当期間における保有自己株式数には、2019年6月1日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り、売渡しおよび新株予約権の権利行使による株式を含めていません。

３【配当政策】

当社は、剰余金の配当等に関しては会社法第459条第1項の規定に基づき取締役会決議とすることを定款に定めており、中間配当と期末配当の年2回実施することとしています。当社は、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOE、およびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様へ継続的・安定的な配当を実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率(Net DER)を指標に採用しています。また、内部留保については、企業価値向上のための成長投資等に充当していきます。

当事業年度の期末配当金は、1株当たり80円としました。1株当たり中間配当金70円と合わせ、年間配当金は1株当たり150円(前事業年度と同額)、DOEは7.0％となりました。翌事業年度については、１株当たり年間配当金150円(当事業年度と同額)とし、中間配当金70円、期末配当金80円を見込んでいます。

当事業年度に係る剰余金の配当は、次のとおりです。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、常に最良のコーポレートガバナンスを追求し、その充実に継続的に取り組んでいます。当社は、株主の皆様の権利を尊重し、経営の公正性・透明性を確保するとともに、経営の活力を増大させることがコーポレートガバナンスの要諦であると考え、次の基本的な考え方および行動指針を「コーポレートガバナンスガイドライン」に定め、その実践により、コーポレートガバナンスの充実を実現していきます。

1 株主の皆様との関係

・株主の皆様の権利を尊重する。

・株主の皆様の平等性を確保する。

・株主の皆様を含む当社のステークホルダーズとの良好・円滑な関係を構築する。

・会社情報を適時・適切に開示し、透明性を確保する。

2 コーポレートガバナンスの体制

・当社は指名委員会等設置会社とする。

・取締役会は、法令の許す範囲で業務執行の意思決定を執行役に大幅に委任し、経営の監督機能を発揮する。

・取締役会の過半数は、独立性・中立性のある社外取締役とする。

・執行役を兼任する取締役は、代表執行役CEO 1名のみとする。

・経営の監督機能を明確にするため、取締役会の議長と代表執行役CEOとを分離する。

・指名委員会および報酬委員会の委員は、全員を社外取締役とし、監査委員会の委員は、その過半数を社外取締役とする。

・指名委員会、監査委員会および報酬委員会の各委員長は社外取締役とする。

・社外取締役の役割を有効に機能させるため、社外取締役ミーティングを設置する。

・財務報告の信頼性確保をはじめとした内部統制の体制およびその運用を充実する。

② 企業統治の体制の概要および当該体制を採用する理由

(a) 当社コーポレートガバナンスの特長

イ) 経営の監督と業務執行の明確な分離

当社のコーポレートガバナンスの機軸は、指名委員会等設置会社であることを最大限に活用した経営の監督機能と業務執行機能の明確な分離にあります。

過半数が社外取締役で構成される取締役会は、法令の許す範囲で業務執行の意思決定権限を執行役に大幅に委任することで、経営の活力を増大させるとともに、経営の監督に専念しています。取締役会は、会社法にもとづき、「業務の適正を確保するための体制」に関する規則を決議し、執行役が整備・運用すべき内部統制を具体的に定めています。執行役は、本規則に定められた事項のみならず、自らが担当する職務範囲において内部統制を整備・運用することにより自律性を確保し、業務執行の機動性と柔軟性を高めています。

取締役会は、このような体制のもと、執行役の業務執行状況を確認するとともに、業務執行や意思決定のプロセスなど内部統制の状況について株主の皆様や社会の視点でその妥当性を点検しています。

さらに、経営の監督と業務執行を明確に分離するために、取締役会の議長を社外取締役とし、執行役を兼任する取締役は代表執行役CEOのみとしています。

ロ) 社外取締役を中心としたコーポレートガバナンス充実に向けた継続的、自律的な仕組み

当社のコーポレートガバナンスの実効性を支えるのは、取締役会の過半数を占める独立社外取締役7名の存在です。当社では下図のように、①指名委員会における独立性・中立性のある社外取締役の選任システム、②社外取締役である取締役議長のリーダーシップによる取締役会等の運営、③サクセッションプランの検討など、幅広くコーポレートガバナンスに関する議論が行われる社外取締役ミーティング、④取締役会および各委員会のPDCA（Plan-Do-Check-Action）を回すコーポレートガバナンス評価など、社外取締役を中心とした、継続的かつ自律的なコーポレートガバナンス充実の仕組みを構築し、これを運用しています。また、各取り組みの内容については、持続的にその充実をはかるよう努めています。

ハ) コーポレートガバナンスに関する取り組み

ⅰ) 社外取締役と投資家の皆様との対話

当社では、これまでも機関投資家と社外取締役の面談を国内外で実施してきました。

2018年1月～2月に実施した社外取締役による機関投資家への訪問と対話、そして2018年9月に「機関投資家と社外取締役との意見交換会」を実施し、社外取締役7名全員が出席し、約50名の機関投資家の方々との対話を行いました。当社のコーポレートガバナンスに対する取り組みについて、様々な観点から意見交換をすることができました。

また、機関投資家の方々からの要請に応じ、社外取締役複数名が参加した意見交換会を実施しています。こうした対話で得た知見は、取締役会等における議論に活かしています。今後も、企業価値向上に向けたコーポレートガバナンスへの取り組みに関する相互理解を深めるため、社外取締役による投資家の皆様との対話を継続して実施していくことを、社外取締役ミーティングで確認しています。

ⅱ) 社外取締役による患者様との交流、各種研修会等の実施

当社の事業活動や経営環境への理解を深め、取締役会における議論の充実、監督機能の発揮を企図し、様々な研修会や執行部門（執行役や従業員等）との交流の場を企画・実施しています。

・患者様との共同化プログラムへの参加

・執行役や社員とのコミュニケーション

・社外取締役を対象とする研修会

・コンプライアンス研修

ⅲ) サクセッションプランの情報共有とディスカッション

(1) 経営トップ（CEO）選定の考え方

当社は、経営トップ（CEO）の選定を、取締役会の最も枢要な意思決定事項のひとつと位置付けています。CEOは、自ら強いリーダーシップを発揮して次期CEOを育成することを責務とし、社外取締役がこれを認識の上で助言等を行うなど、そのプロセスに関与することで、CEOによる後継候補者提案の客観性が高まり、取締役会として、CEO選定の公正性を合理的に確保できると考えています。

(2) CEO選定に係る手続き

CEOのサクセッションに関しては、2004年に委員会等設置会社（現 指名委員会等設置会社）に移行後も、常に最良のコーポレートガバナンス体制のもと、議論が積み重ねられていましたが、2016年度、社外取締役ミーティングにおいて、それまでの経緯を踏まえた上で、CEOの策定するサクセッションプランに関する取締役会での情報共有等のあり方や、突発的事態への備えについて議論がなされ、その手続き等をルールとして定めました。その概要は以下のとおりです。

1. サクセッションプランの情報共有

① CEOにより提案されるサクセッションプランの情報共有は、社外取締役ミーティングにおいて、年2回実施する。

② この社外取締役ミーティングには、CEOをはじめ社内取締役も参加し、取締役全員でサクセッションプランの情報共有を行う。

2. サクセッションプランのディスカッション

① 候補者を評価するための基準（クライテリア）は、経営環境等に応じて変化することが想定される。このため、CEOが候補者を提案する時点においてこれを適切に設定する。

② CEOは、これにもとづいて候補者を評価し、サクセッションプランにおいてその評価結果を示す。

③ 社外取締役は、サクセッションプランに関する助言を行い、CEOは社外取締役からの助言を考慮し、適宜、サクセッションプランに反映させる。

(3) 突発的事態に対する備え

不慮の事故などにより、急遽、取締役会として新たなCEOを選定しなければならない事態も想定されます。このような突発的事態に対する備えについても、上記サクセッションプランの検討の中で確認しています。

ⅳ) コーポレートガバナンス評価の実施

社外取締役ミーティングでは、毎年、取締役会の経営の監督機能の実効性を評価し、運営等の課題を抽出するとともに、取締役会および執行部門に改善の要請や提案を行っています。コーポレートガバナンス評価では、前年度のコーポレートガバナンス評価における課題認識等にもとづき、取締役会等の活動状況を点検・評価し、次年度に向けた課題抽出および改善策等を示すことでPDCA（Plan-Do-Check-Action）のサイクルを回しています。なお、2017年度より、継続的、定期的にコーポレートガバナンス評価の適正性と妥当性を確保するため、プロセスおよび結果について、外部機関によるレビューを3年に1回実施することとしています。

(1) 取締役会評価

1. 取締役会評価は、取締役会の担う経営の監督機能について取締役会全体としての実効性等を評価するものです。

2. 取締役会評価は、指名・監査・報酬委員会および社外取締役ミーティングも対象としています。

3. 取締役会評価は、取締役一人ひとりの自己評価をもとに検討されます。

4. 取締役会評価は、評価の客観性を確保する観点から、社外取締役ミーティングがその結果をとりまとめ、取締役会において決定します。

(2) コーポレートガバナンスガイドラインの自己レビュー

1. コーポレートガバナンスガイドラインは取締役会が定めたコーポレートガバナンスの行動指針です。

2. 取締役会は、取締役会等の職務執行が、本ガイドラインに沿って整備・運用されているかについて毎年レビューを行います。

(3) 内部統制関連規則*の自己レビュー

1. 内部統制関連規則は、監査委員会の職務の執行のために必要な事項および執行役の職務の適正を確保するために取締役会が定めた規則です。

2. 取締役会は、両規則に沿った体制の整備・運用がなされているかについて毎年レビューを行います。

* 会社法第416条および会社法施行規則第112条にもとづき、「監査委員会の職務の執行のために必要な事項に関する規則」および「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」を取締役会で決議しています。

(4) 外部機関を活用した「取締役会評価」の改善および保証の仕組み

1. 「取締役会評価の適正性の保証」を企図し、外部機関による取締役会評価の改善とその保証の仕組みを2017年度より導入しました。なお、外部機関による評価プロセスの調査、評価、改善提案、評価結果の点検等は3年に1回実施します。

2. 外部機関は、当社の過去の評価方法、評価の決定プロセス、各取締役の評価、最終評価等を分析の上、制度およびその運用について、指摘や助言を行います。

3. 外部機関の指摘、助言にもとづき、社外取締役ミーティングおよび取締役会は、制度および運用の改善をはかることとします。

4. 外部機関は、社外取締役ミーティングがとりまとめる取締役会評価について、評価プロセス、評価結果等を点検し、取締役会に報告書を提出します。

5. 取締役会は、社外取締役ミーティングがとりまとめた評価と外部機関による報告書にもとづき、当該年度のコーポレートガバナンス評価を決定します。

(b) 当社の各機関について

当社は、指名委員会等設置会社として法定機関である取締役会、指名・監査・報酬の各委員会および取締役会で選任された執行役を設置しています。

当社の取締役会議長および指名・監査・報酬の3委員会の委員長は社外取締役が務めており、透明度の高い経営を確保する仕組みを構築しています。当社の各機関の人員構成および主な任務は、次のとおりです。

イ) 取締役会(11名(うち女性1名):社外取締役7名、社内取締役4名、議長:社外取締役、任期1年)

・経営の基本方針、執行役の選任、剰余金の配当等の決定など、法令、定款および取締役会規則で定められた重要事項の決定を行う。

・執行役からの報告、ならびに指名委員会、監査委員会、および報酬委員会からの報告にもとづき、取締役および執行役の職務の執行を監督する。

ロ) 指名委員会(3名:社外取締役3名、委員長:社外取締役、任期1年)

・取締役の選任および解任に関する株主総会議案の内容を決定する。

・独立性のある社外取締役を選任するために、「社外取締役の独立性・中立性の要件」を定める。

・指名委員会の職務を執行するために必要な基本方針、規則および手続き等を定める。

ハ) 報酬委員会(3名:社外取締役3名、委員長:社外取締役、任期1年)

・取締役および執行役の報酬等の基本方針および個人別の報酬等を決定する。

・取締役および執行役の報酬等の客観性を確保するため、社外の調査データ等を積極的に活用するとともに、報酬等の決定プロセスの妥当性についても審議し、これを決定する。

・報酬委員会の職務を執行するために必要な基本方針、規則および手続き等を定める。

ニ) 監査委員会(5名:社外取締役3名(うち女性1名)、社内取締役2名、委員長:社外取締役、任期1年)

・取締役および執行役の職務執行の監査、株主総会に提出する会計監査人の選任および解任ならびに会計監査人を再任しないことに関する議案の内容の決定、会計監査その他法令により定められた事項を実施する。

・取締役および執行役の職務執行の監査に必要な事項に関し、取締役、執行役、使用人および会計監査人から適時・適切に報告を受けるとともに、会計監査人および内部監査部門に係る監査活動を通じ、監査の質の向上と効率的な監査の実現に努める。

・監査委員会の職務を執行するために必要な基本方針、規則、手続き等を定め、毎年見直しを行う。

・監査委員会の決議および監査委員の指示にもとづき職務を遂行する経営監査部は、監査の客観性を確保するために、業務の指揮命令および人事評価等について執行役からの独立性が保障される。

＜設置している機関と構成員の氏名および役職＞

(注1) 上記法定委員会のほかに社外取締役独立委員会、社外取締役ミーティングを設置しており、いずれも社外取締役7名のみで構成されています。また、社外取締役独立委員会の委員長は角田大憲、社外取締役ミーティングの座長は加藤泰彦が務めています。

③ 企業統治に関するその他の事項

(a) 内部統制システムとリスク管理体制の整備の状況

イ) 業務の適正を確保するための体制の整備および運用状況

当社は、会社法第416条および会社法施行規則第112条にもとづき、「監査委員会の職務の執行のために必要な事項に関する規則」および「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」を取締役会で決議しています。

「監査委員会の職務の執行のために必要な事項に関する規則」（以下、本規則）の運用状況

ⅰ) 当社監査委員会の職務を補助すべき当社の取締役および使用人に関する事項

当社は、監査委員会の職務を補助すべき部署として経営監査部を設置しています。経営監査部員は、監査委員会の指示ならびに監査委員会が定める規則および年度ごとの監査計画に従い業務を遂行しており、服務については就業規定の定めに従っています。また、監査委員会の職務を補助すべき取締役は置いていません。

ⅱ) 経営監査部の当社執行役からの独立性に関する事項および経営監査部に対する当社監査委員会の指示の実効性の確保に関する事項

経営監査部長および部員は、本規則の定めに従い、監査委員会の指揮命令にもとづき業務を実施しています。また、経営監査部長および部員の評価は、監査委員会がすべて実施し、経営監査部員の任命、異動についても、監査委員会の同意を得て実施しています。

ⅲ) ENW*企業の役員および使用人が監査委員会に報告するための体制

監査委員会は、すべての執行役から本規則で定めた項目について、毎月1回、報告を受領しています。重要事項に関しては、随時に報告を受けています。また、監査委員会監査計画に重要な社内会議を定め、その議論や決議の状況について監視しています。

チーフコンプライアンスオフィサーやコンプライアンス・カウンターが入手したコンプライアンスに関する事項のうち、重大なものについては直ちに監査委員会に報告する体制を構築しています。さらに、監査委員会は、ENW企業の監査役との情報共有によりENWの内部統制についての情報を入手しています。

* ENW（Eisai Network Companies）とは、当社および子会社と関連会社で構成されている企業グループのことです。

ⅳ) 前項の報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

コンプライアンス・ハンドブックではコンプライアンス上の懸念を報告することをENW企業の役員および従業員に求めるとともに、当該報告者への報復行為を禁止しています。コンプライアンス・カウンターでは、報告者の保護を含む運用規則を整備・運用しています。また、就業規定においても、報告者への報復行為等を固く禁じています。監査委員会は、月次にコンプライアンス・カウンターの運用状況について不利な取り扱いの有無を含めて確認しています。

ⅴ) 監査委員の職務執行について生ずる費用または債務の処理に係る方針に関する事項

監査委員会の職務執行のためのすべての費用は、執行部門から制限を受けることなく処理されています。

ⅵ) その他監査委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

監査委員会は、会計監査人および内部監査部門からそれぞれの監査計画および監査結果を入手し、監査委員会の監査が実効的に行われるようにしています。また、その監査活動の中で、会計監査人および内部監査部門等と必要な情報を共有しています。

「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」の運用状況

ⅰ) 当社執行役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制

情報の保存と管理を担当する執行役を任命し、当該執行役が執行役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する規則として、「ENW秘密情報セキュリティポリシー」をはじめとする規則を整備し、研修会を継続的に実施し、秘密情報の取り扱いの徹底をはかっており、これらの状況が取締役会および監査委員会に報告されています。

ⅱ) ENWの損失の危険の管理に関する規程その他の体制

内部統制担当執行役は、ENWの損失の危険を管理し、自ら評価するための仕組みとしてCSA（Control Self-Assessment：統制自己評価）を導入し、執行役から各組織レベルに至るリスクマネジメント、内部統制の整備・評価を支援しています。このCSAを活用するなどして、各執行役は、担当職務（国内外）における重要な損失の危険（重要リスク）および子会社（国内外）における重要リスクを認識し、適切な管理体制を整備・運用しています。

特に会社に重大な損失を及ぼしうる複数の部門に関係する損失の危険に関しては、チーフフィナンシャルオフィサー（財務）、ゼネラルカウンセル（法務）、総務・環境安全担当執行役（環境、災害）が責任を担っており、連結決算業務に関する規則、インサイダー取引を防止するための規則、事業継続計画等、必要な規則を作成し、社内ウェブへの掲載や研修等を通じて社内への徹底をはかり、対策を講じるとともにこれらを運用しています。

また、ENWの損失の危険およびその対応の状況は、内部統制担当執行役が設置するリスクマネジメント委員会で一元管理し、内部統制の整備を推進しています。

ⅲ) ENWの職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

当社取締役会は業務執行の意思決定を大幅に執行役に委任するとともに、執行役の職務分掌と相互の関係を適切に決議しています。チーフタレントオフィサーは、ENWにおける重要事項の意思決定手続きを定め、徹底しています。本手続きでは、ENWとして重要な事項に関する起案者、協議先、実施責任者、結果責任者等を定め、効率的な意思決定が行われる体制を整備しており、毎年見直しが行われています。また、各執行役は、自らの担当職務における意思決定手続きを定めて、担当職務の効率的運用に努めています。執行役による重要な意思決定の状況については、取締役会に適宜報告されています。

ⅳ) 当社を除くENW企業の取締役ならびにENW企業の執行役および使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制

チーフコンプライアンスオフィサー兼内部統制担当執行役が、コンプライアンスおよび内部統制の構築を推進するとともに、内部監査を統轄しています。

コンプライアンスについては、コンプライアンス・プログラムを整備し、実践しています。

内部統制については、内部統制担当執行役が定める内部統制ポリシーにもとづき、すべての執行役が、自らの責任範囲において内部統制を構築・整備、運用しています。

コンプライアンス・リスク管理推進部では、各執行役が構築・整備、運用する内部統制を支援することを目的とし、日常的な業務リスクの低減に取り組む仕組みとして、①全執行役を対象にしたインタビューによる全社的な重要リスクの把握、②ENWの全組織長を対象にしたCSAを実施しています。CSAでは、日本、米州、欧州、中国、アジアの各地域に推進組織もしくは推進担当者を設置し、リスク管理の支援を通じてグローバルに内部統制の推進を行っています。

内部監査は、コーポレートIA部および各地域の内部監査部門が、被監査組織とは、独立的、客観的な立場で実施しています。なお、すべての内部監査の結果を取締役会、執行役会、監査委員会へ定期的に報告しています。

また、製薬企業特有の専門分野については、法令、定款に適合していることを確認する執行役を適切に任命しています。

ⅴ) 当社を除くENW企業の役員および使用人の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制

当社は、ENW企業を統轄、管轄または管掌する執行役を職務分掌で定めています。ENW企業を担当する執行役は、各ENW企業の意思決定手続きの制定、重要な会議への出席、定期的な報告書等により、ENWから報告を受ける体制を整備しています。ENW企業の状況については、担当執行役から取締役会に適宜報告されています。

ロ) コンプライアンス・リスク管理

チーフコンプライアンスオフィサー兼内部統制担当執行役がコンプライアンス・リスク管理推進部、コーポレートIA部を指揮し、コンプライアンスとリスク管理を推進しています。

ⅰ) コンプライアンスの推進

コンプライアンスを「法令と倫理の遵守」と定義して経営の根幹に据え、トップマネジメントのメッセージ発信、コンプライアンス推進体制の整備、行動規範やルールの整備、啓発活動、および相談・連絡窓口の整備等からなるコンプライアンス・プログラムを実践しています。コンプライアンス推進活動は、国内外の弁護士やコンサルタント等社外専門家で組織されたコンプライアンス委員会による客観的なレビューを定期的に受けています。

(1) コンプライアンス意識の醸成のための啓発活動

ENW企業行動憲章、行動指針をとりまとめた「コンプライアンス・ハンドブック」を17カ国語で発行し、すべての執行役および従業員の理解に向けた研修を実施するとともに、それらを遵守する旨をすべての執行役および従業員が毎年宣誓しています。

また、国内ENWでは、コンプライアンス・カウンター（内部通報窓口）の連絡先等を記載した携帯用「コンプライアンス・カード」を作成し、すべての執行役および従業員で共有しています。

さらに、コンプライアンス役員研修会をはじめとする研修会の開催、e－ラーニング、ケーススタディの配信などによる啓発研修を継続して実施し、コンプライアンス意識の醸成に取り組んでいます。

2018年5～6月、コンプライアンス・カウンターの利用促進とコンプライアンスの周知徹底を目的に、コンプライアンス・ウィークと称するキャンペーン（展示ブースの設置、専用ウェブサイトの開設等）を国内の主な事業所と国内ENWで開催しました。

(2) 関連当事者間の取引

取締役、執行役および従業員などの当社関係者がその立場を濫用して当社や株主共同の利益を害することを防止するため、当社は利益相反取引、株主に対する利益供与および贈収賄の禁止について、当社「ENW贈収賄・汚職の防止に関するポリシー」に定めコンプライアンス研修等を通じて取締役、執行役および従業員に周知徹底しています。

当社と主要株主との取引の有無およびその内容については、当社取締役会によって適切に監督するとともに、監査委員会は定期的な監査対象事項として監査しています。また、当社取締役会は、当社や株主の利益に反する行為を行うことを防止するため、取締役および執行役による自己取引および利益相反取引については当社取締役会の承認を必要とすることを取締役会細則に規定し、開示しています。なお、この取引については、重要な事実を適切に取締役会に報告することとしています。

(3) コンプライアンス・カウンターの活用

コンプライアンス・カウンターは、ENWにおける内部通報としての相談・連絡窓口であり、日本、米国、欧州、中国、アジア等の各地域をベースとした窓口と各国から日本へ相談・連絡ができるグローバル窓口が設置されています。また、特に日本においては、社外弁護士による社外相談窓口や社外相談員が運営する社外相談窓口も設置し、コンプライアンスをさらに推進するための環境を整備しています。

(4) 監査委員会への報告

コンプライアンス・カウンターにおける相談・連絡の受付件数などの運営状況を毎月監査委員会に報告しています。

また、チーフコンプライアンスオフィサーやコンプライアンス・カウンターが入手した事項のうち、重大なものについては直ちに監査委員会に報告する体制を構築しています。

ⅱ) リスク管理の推進

当社では、会社法にもとづき、取締役会が「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」を制定し、すべての執行役が担当職務のリスクを識別し、内部統制を構築・整備、運用することを定めています。内部統制担当執行役はグローバル共通の「ENW内部統制ポリシー」を定め、グループ全体で内部統制の構築・整備、運用を推進し、リスクを許容範囲に管理すべく取り組んでいます。

(1) リスクの把握と迅速かつ効率的なリスク対応の推進

執行役と組織長が識別したすべてのリスクの中で、重要なリスクについてはリスクマネジメント委員会が一元管理しています。また、社外の企業不祥事等を常時監視することで自社の潜在的なリスクを早期に感知し、リスクの顕在化を防止する活動も実施しており、迅速なリスク対応を行っています。

(2) 国際基準にもとづいた内部監査活動

内部監査は、監査委員会の監査や会計監査人の会計監査とは異なる任意の監査です。当社は、内部統制担当執行役のもとに設置したコーポレートIA部が日本、米国、欧州、中国、アジア等の各地域の内部監査部門と協力しながら、グローバルな内部監査を実施しています。この内部監査では、各執行役のもとで行われる業務執行が適正かつ効率的に実施されていることを、独立的かつ客観的に評価し、その結果は執行役会ならびに監査委員会へ報告しています。なお、内部監査部門は国際基準に対応した高品質な監査を確保するため、社外有識者で構成された外部評価委員会により、IIA（The Institute of Internal Auditors：米国に本部を置く内部監査人協会）のグローバルスタンダードに沿った評価を受けています。

ⅲ) データインテグリティの推進

研究開発や生産等における重要データのインテグリティ、すなわちデータの完全性、一貫性、正確性を確保するため、データインテグリティ推進担当およびチーフクオリティオフィサーを任命するとともに、データインテグリティ推進委員会を設置しています。重要データを取り扱う社員への教育研修、データの記録・保管のシステム化、適切な内部統制体制の推進等、データガバナンスのより一層の強化をめざしています。

(b) 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況

「③ 企業統治に関するその他の事項 (a) 内部統制システムとリスク管理体制の整備の状況 イ) 業務の適正を確保するための体制の整備および運用状況 「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」の運用状況 ⅳ)およびⅴ)」に記載しています。

(c) 責任限定契約の内容の概要

当社は、10名の取締役（業務執行取締役等である者を除く）との間で、会社法第427条にもとづき定めた当社定款第38条第2項にもとづく責任限定契約を締結しています。当社の取締役が職務を遂行するにあたり善意にしてかつ重大な過失なくして当社に損害を与えた場合は、会社法第425条第1項に定める最低責任限度額を限度として損害賠償責任を負担するものとします。

(d) 取締役の定数および選解任の決議要件

以下のとおり定款で定めております。なお、取締役の資格制限および解任に関する決議要件について会社法と異なる定款の定めはありません。

(e) 取締役会で決議できる株主総会事項

以下のとおり定款に定めております。なお、取締役会決議事項を株主総会では決議できないこととした事項はありません。

(f) 株主総会の特別決議要件

以下のとおり定款に定めております。

（２）【役員の状況】

① 役員一覧

男性35名  女性5名 (役員のうち女性の比率12.5％)

上記のうち、取締役は11名(男性10名、女性1名)、執行役は取締役を兼任している1名を除き29名です。

(a) 取締役の状況

(注1)取締役の任期は、第107期に係る定時株主総会終結の時から第108期に係る定時株主総会終結の時までです。

(b) 執行役の状況