4568 第一三共 有価証券報告書－第14期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１．当社グループは、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．消費税等の会計処理は主として税抜方式によっております。

(2）提出会社の経営指標等

　（注）１．売上高には、消費税等を含めておりません。

　　　　２．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　平成30年２月16日）等を第14期より適用しており、第13期における主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

　　　　３．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社グループは、当社と子会社47社、関連会社３社の計51社で構成され、医薬品等の製造販売を主な事業内容としております。

　当社グループの営んでいる主な事業内容と当社グループを構成している各関係会社の当該事業に係る位置付けは、次のとおりであります。

　なお、当社グループは、報告セグメントが単一であるため、セグメント情報の記載を省略しております。

国内（15社）：

当社は医薬品の研究開発・製造・販売を行っております。連結子会社の第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱は医薬品の製造を行っております。連結子会社の第一三共エスファ㈱は医薬品の研究開発・販売を、第一三共ヘルスケア㈱は一般用医薬品等の研究開発・販売を、北里第一三共ワクチン㈱はワクチンの研究開発・製造・販売をそれぞれ行っております。

第一三共プロファーマ㈱、第一三共ケミカルファーマ㈱、第一三共エスファ㈱、北里第一三共ワクチン㈱及び関連会社のジャパンワクチン㈱は当社に製品を供給しております。当社は連結子会社の第一三共ＲＤノバーレ㈱に研究開発業務を委託しております。

連結子会社の第一三共ビジネスアソシエ㈱は当社及び国内グループ各社に人事や経理等の事務サービスを提供しているほか不動産賃貸及び保険代理業務等多岐にわたる業務を行っております。

海外（36社）：

米国において、持株会社である連結子会社の第一三共Ｕ.Ｓ.ホールディングスInc.のもと、連結子会社の第一三共Inc.は医薬品の研究開発・販売を、プレキシコンInc.は研究開発をそれぞれ行っております。当社は第一三共Inc.に製品の供給、研究開発業務の委託をしております。第一三共Inc.の子会社であるアメリカン・リージェントInc.は医薬品の研究開発・製造・販売を行っております。

欧州において、連結子会社の第一三共ヨーロッパGmbH及びそのグループ会社18社は、欧州各国で医薬品の製造・販売を行っております。当社は第一三共ヨーロッパGmbHに原料の供給、製造の委託、研究開発業務の委託をしております。

その他の地域において、連結子会社の第一三共（中国）投資有限公司、第一三共製薬（北京）有限公司、第一三共製薬（上海）有限公司及び第一三共ブラジルLtda.等は医薬品の研究開発・製造・販売を行っており、当社はそれぞれの会社に中間体及び製品を供給しております。

当社グループの状況について事業系統図を示すと次のとおりであります。

４【関係会社の状況】

（注）１．主要な事業の内容欄は、次の事業区分によっております。

医薬品 … 医療用医薬品、一般用医薬品

その他 … 不動産賃貸他

２．上記関係会社のうち、第一三共エスファ㈱、第一三共プロファーマ㈱、ジャパンワクチン販売㈱、第一三共（中国）投資有限公司、第一三共製薬（北京）有限公司及び第一三共製薬（上海）有限公司は、特定子会社に該当しております。

３．議決権の所有割合の（　）内は、間接所有を内数で示しております。

４．ジャパンワクチン販売㈱の議決権の所有割合は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため、連結子会社としております。

５．アメリカン・リージェントInc.については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

アメリカン・リージェントInc.

(1) 売上収益　　　　　　117,789百万円

(2) 税引前利益　　　　　 48,123百万円

(3) 当期利益　　　　　　 37,270百万円

(4) 資本合計　　　　　　156,387百万円

(5) 資産合計　　　　　　197,482百万円

６．2019年４月１日付で北里第一三共ワクチン㈱を当社に吸収合併し、同社は解散いたしました。なお、同社の生産及び生産技術に係る事業は会社分割により第一三共バイオテック㈱が承継し、生産及び生産技術以外の事業は当社が承継しております。

７．2019年４月１日付でジャパンワクチン㈱及びジャパンワクチン販売㈱は解散いたしました。なお、ジャパンワクチン販売㈱については現在清算手続き中であり、2019年度中に清算が完了する予定であります。

８．2019年１月より、ルイトポルド・ファーマシューティカルズInc.の会社名をアメリカン・リージェントInc.に変更しております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）従業員数は就業人員数であり、当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含めております。

(2) 提出会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員数であり、当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含めております。

２．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含めております。

(3) 労働組合の状況

　当社グループには第一三共労働組合等が組織されており、2019年３月31日現在の労働組合の組合員数合計は　　7,222名であります。

　労使関係について特に記載すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループにおける経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は次のとおりであります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであります。

(1) 2025年ビジョン

　当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを2025年ビジョンとして掲げております。

　具体的には、2025年にがん事業を中心とするスペシャルティ領域（注１）が中核事業となっており、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品（注２）を豊富に持ち、SOC（注３）を変革する先進的な製品・パイプラインが充実し、同時に効率的な経営による高い株主価値を実現した姿を目指しております。

（注）１．スペシャルティ領域：病院・専門医で主に処方される医薬品。

２．リージョナルバリュー製品：各国・各地域の事業戦略に適合した製品。

３．SOC：スタンダードオブケアの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法。

(2) 第４期中期経営計画

　2025年ビジョンに向けた転換を図るための計画として、第４期中期経営計画を策定し、６つの戦略目標を中心に持続的成長基盤の確立に取り組んでおります。

　６つの戦略目標の進捗及び課題、キャッシュの創出と成長投資等への配分、株主還元方針の詳細は次のとおりであります。

① ６つの戦略目標

(ⅰ) エドキサバンの成長

　収益を支える主力品として、抗凝固剤エドキサバンの成長へ向けた取組みを進めております。優れた製品力と質の高い営業力によって日本ではNo.１製品に育成し、欧州やアジア地域においても主要国での承認・上市を完了し、市場シェアを順調に拡大させてきました。

　今後は、臨床試験や使用実態下のデータを創出する活動により得られたエビデンスを情報発信することにより、有効性及び安全性の認知を図って参ります。さらに、中国での上市を成功させ、製品価値の最大化を目指します。

(ⅱ) 日本No.１カンパニーとして成長

　当社グループの地域別売上収益の柱として日本は重要な市場です。イノベーティブ医薬品（注４）事業の強みを活かし、そこにワクチン事業、ジェネリック医薬品事業、OTC医薬品関連事業の３つの事業を加え、予防、セルフメディケーション、治療までの様々な社会的ニーズ、医療ニーズへ的確に対応することにより、名実ともに日本No.１カンパニーとして成長することを目指しております。

　主力のイノベーティブ医薬品事業は、これまで順調に成長してきましたが、薬価制度の抜本改革により市場環境は厳しさを増してきております。

　今後は、質の高い営業力を活かし、自社開発の疼痛治療剤タリージェ、高血圧症治療剤ミネブロ等の新製品を育成するとともに、積極的に導入活動を行うことにより、厳しい市場環境を乗り越えていきます。

（注）４．イノベーティブ医薬品：特許等による独占販売期間が保護されている医療用医薬品。

(ⅲ) 米国事業の拡大

　グローバル企業を目指す当社グループにとって、世界最大の医薬品市場である米国は重要な市場であります。第一三共Inc.による疼痛領域での事業拡大と、アメリカン・リージェントInc.による鉄欠乏性貧血治療剤インジェクタファーとジェネリック注射剤の成長を柱とした事業の拡大を目指しておりました。

　疼痛領域での事業拡大は、疼痛治療薬の開発失敗等により、当初目標の達成が困難な状態であります。一方、鉄欠乏性貧血治療剤インジェクタファー及びジェネリック注射剤は順調に成長しております。

　今後は、がんの事業体制を早期に構築し、FLT3阻害剤キザルチニブ、CSF-1R/KIT/FLT3阻害剤ペキシダルチニブ等の新製品上市による事業の立上げ、拡大を目指して参ります。

(ⅳ) がん事業の立上げ・確立

　後期開発品の上市によるがん事業の立上げ、初期開発品の着実な開発推進、外部資源の獲得による製品・開発品の充実を図るための様々な取り組みを進めております。

　今後は、キザルチニブ、ペキシダルチニブの新製品上市に加え、DS-8201の早期上市を実現し、グローバルでの事業体制の構築を進めて参ります。また、DS-8201、U3-1402、DS-1062等、ADCフランチャイズの価値を、提携を含めたあらゆる取り組みを通じて最大化して参ります。

(ⅴ) SOCを変革する先進的新薬の継続的創出

　疾患のターゲットとして、がんを重点領域と定め、それ以外の領域では、希少疾患、免疫疾患を中心として、パートナリング（注５）、オープンイノベーション（注６）、トランスレーショナルリサーチ（注７）を利用してSOCを変革する先進的新薬創出を目指しております。

　これまで、がん治療ウィルス、核酸医薬、細胞治療等、新しいモダリティの医薬品の研究開発が順調に進んでおります。

　今後も、2025年ビジョンの先を見据え、様々な企業やアカデミア等と提携し、自社研究所の枠を超えた創薬の可能性を探って参ります。

（注）５．パートナリング：企業、大学、研究機関等が互いの強みを活かすことで新たな価値を生み出すための連携。

６．オープンイノベーション：外部の開発力やアイデアを活用することで自社の課題を解決し、革新的で新しい価値を生み出す手法。

７．トランスレーショナルリサーチ：前臨床における基礎的な研究成果を臨床現場での検証を通じて新規の医薬品や医療技術として実用化に繋げたり、臨床現場で確認した有効性・安全性を新たな基礎研究に応用する橋渡し研究過程。

(ⅵ) 利益創出力の強化

　グローバルレベルでの研究開発・生産・営業における体制の最適化及び調達機能の強化を進めております。

　今後も、グループ全体にわたるコスト削減・効率化を行い、研究開発費、売上原価、販管費の見直しを進め、利益創出力のさらなる強化を図って参ります。

② キャッシュの創出と成長投資等への配分

　第４期中期経営計画期間中は、成長投資を優先するとともに、株主還元も充実していく方針であります。

　利益創出力の強化により研究開発費控除前のフリー・キャッシュ・フローを増加させるとともに、政策保有株式や不動産を含む資産のスリム化により、キャッシュの創出を進めて参ります。

　成長投資である研究開発投資をがん領域に傾斜配分するとともに、事業開発投資についてもがん事業強化に最大限活用して参ります。

③ 株主還元方針

　第４期中期経営計画期間中は、総還元性向（注８）を期間中100％以上、配当金は普通配当を年間70円以上とする方針であります。配当は安定的に行い、自己株式取得を機動的に実施して参ります。

（注）８．総還元性向：（配当金の総額+自己株式の取得総額）／親会社の所有者に帰属する当期利益

④ 計数目標の見直し

　2018年10月、DS-8201をはじめとするがん領域の新製品開発が順調に進む中、がん事業の成長を加速させるため、当初の計数目標を見直しました。

　がん事業に投資を増強・集中することで、当初の2025年度売上収益目標3,000億円を上回る5,000億円に育てることを目指すことといたしました。

　当初の2020年度目標（売上収益１兆1,000億円、営業利益1,650億円、ROE８％以上）は２年遅れの2022年度の実現を目指すことといたしました。

　株主還元については、総還元性向100％以上とする当初の方針を2022年度まで維持することといたしました。

(3) DS-8201の戦略提携

　2019年３月、当社独自のADC技術を使って創製されたDS-8201の価値最大化を図るため、がん領域のグローバル事業において豊富な経験とリソースを持つアストラゼネカ社と本剤に関するグローバルな開発及び商業化契約を締結いたしました。

　本契約の下、当社は13.5億米ドルの契約一時金を受け取ります。また、すべての開発及び販売マイルストーン等が達成された場合、受領対価の総額は最大69億米ドルとなります。

　日本を除く全世界における損益を両社で折半いたします。売上収益は、日米欧等においては第一三共が計上し、中国、オーストラリア、カナダ等においてはアストラゼネカ社が計上いたします。

　今後は、開発及び商業化を加速することで、本剤をより早く、より多くの患者さんに届けることを目指します。具体的には、現在開発中のがん種・適応症について欧米での市場浸透の加速と日米欧以外での早期上市を実現し、今後開発を行うがん種・適応症については開発計画の前倒しに加え、がん種、適応症のさらなる追加の可能性を追求いたします。

　また、同社との戦略提携を通じて、グローバル市場での自社のがん事業体制の構築を加速いたします。

　さらに、DS-8201へ集中していた研究開発費と人的リソースを他のADCプロジェクトへも配分し、パイプラインの価値を向上させて参ります。

２【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、次のようなものがあります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであり、既知もしくは未知のリスク、不確実性又はその他の要因により、実際の結果とは乖離する可能性があります。

(1) 他社競合・ジェネリック医薬品等製品販売に関するリスク

当社グループ製品と同領域の他社製品との競合、当社グループ製品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入等は、当社グループの医薬品の売上を減少させる要因となり、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、販売及び技術導出入契約の条件変更・終了等、及び主力品の海外発売国における保険適用等に関する交渉結果等により、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2) 訴訟に関するリスク

当社グループの事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題及び公正取引に関する問題等に関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社、第一三共Inc.及び第一三共Ｕ.Ｓ.ホールディングスInc.並びにAllergan Sales, LLC（旧Forest Laboratories, LLC）及びその関係会社は、オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤（米国製品名「ベニカー」等）の服用により、スプルー様腸疾患（重症下痢等を主な症状とする疾患）等が発現したと主張する方々から、米国連邦裁判所及び州裁判所において複数の訴訟を提起されておりましたが、2017年８月１日に原告側と和解契約を締結し、2018年３月30日に和解内容を一部変更する契約を締結いたしました。なお、当該訴訟については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（２）その他　②訴訟」に記載しております。

(3) 法規制、医療費抑制策等の行政動向に関するリスク

国内医療用医薬品は、薬事行政の下、種々の規制を受けております。薬価基準の改定をはじめとして、医療制度や健康保険に関する行政施策の動向によっては、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、海外においても同様に、医薬品として各種の規制を受けており、行政施策の動向による悪影響を受ける可能性があります。

(4) M&A等に関するリスク

当社グループは、研究開発等における事業展開の一環として、M&A又は資本提携等を実施することがあります。これらのM&A等にあたり、当社グループはデューデリジェンスを行い、当該M&A等の効果やリスクを算定したり、当社の負担するリスクを限定するよう努めております。しかし、対象会社の経営環境や事業の変化、デューデリジェンスにおいて判明しなかった情報等、又は買収後に被買収企業の経営方針、コーポレート・カルチャー、コーポレート・ガバナンス等の相違のために両社の協業が円滑に進まないことに起因して、当該M&A等において期待されていた効果が実現されない可能性や、M&A等に関する契約に基づき相手方に対して補償責任を負う可能性があり、その場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.がランバクシー・ラボラトリーズLtd.を吸収合併し、その対価として当社がサン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.の株式を受領することについて、2014年４月にサン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.との間で契約を締結し、2015年３月24日（クロージング日）に完了いたしました。

当社は、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.との間の本合併に関する契約に基づき、ランバクシー・ラボラトリーズLtd.のクロージング日前の品質問題等に関し、米国連邦政府又は州政府に支払う罰金及び損害等が、クロージング日から７年経過するまでの間にサン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.等に生じた場合、その63.5％について325百万米ドルを上限として補償する義務の履行を求められる可能性があります。なお、当社は取得したサン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.株式を2015年４月にすべて売却しておりますが、上記契約は継続しております。

(5) 研究開発・他社とのアライアンス等に関するリスク

新薬候補品の研究開発には、多額の費用と長い年月が必要でありますが、その間に期待された有用性が確認できず研究開発を中止する可能性があります。また、臨床試験で良好な結果が得られても承認審査基準の変更等により承認が得られなくなる可能性があります。さらに、第三者との研究開発に係る提携に関して契約の条件変更・終了等が起こった場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、重点領域であるがん領域について、DS-8201をフラグシップアセットと位置付け、開発の拡大・加速化に取り組んでおり、2019年３月29日にアストラゼネカ社と戦略的提携を開始いたしました。当該品目について、研究開発・上市の遅延等、承認申請の遅延等、期待した有効性・安全性が得られない事象あるいは期待した販売の進捗への支障等が生じた場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

北里第一三共ワクチン㈱は、2011年に厚生労働省の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業（第２次事業）」の「細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業」の事業者に採択され、2014年３月末までに、６ヶ月以内に4,000万人分のワクチンを供給できる体制を構築する計画でありました。しかし、設備設計時の想定より高い投与量が必要であることが開発中に判明し、ワクチン収量向上、設備の改良等の検討に取り組んで参りましたが、当初の事業期限である2014年３月末までに供給体制を整備することができませんでした。また、その後もワクチン収量を向上させるための検討に取り組んで参りましたが、2019年３月末の事業期限までに整備することができず、最終的に構築できた供給能力は2,318万人分となりました。なお、今後交付を受けた助成金の一部を返還するとともに、遅延に関わる遅延損害金をお支払い致しますが、想定する遅延損害金は過年度に計上済みであります。

同社は2019年４月１日に当社が吸収合併いたしましたが、当社は、同社のワクチン供給体制の構築に向けた取組みを引き継ぎ、パンデミック発生時に必要な新型インフルエンザワクチンを確実に供給できる体制の維持・管理に努め、与えられた責務を全うすることにより我国の保健衛生の向上に貢献して参ります。

(6) 製造・仕入れに関するリスク

製品の一部は、当社グループの工場において独自の技術により製造しており、また、商品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。このため、何らかの理由により製造活動や仕入れが遅延又は停止した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。医薬品は医薬品医療機器法その他の国内外の法規制等の下で製造しておりますが、品質問題の発生により製品回収等を行うことになった場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(7) 副作用発現に関するリスク

予期していなかった副作用の発現等の問題が発生した場合は、当社グループの医薬品の売上が減少するとともに、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(8) 知的財産に関するリスク

当社グループの事業活動が他者の特許等知的財産権に抵触する場合、事業の断念や係争の可能性があります。一方、第三者が当社グループの特許等知的財産権を侵害すると考えられる場合は、その保護のため訴訟提起等をする場合があり、それらの動向は経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼすことがあります。特に先進諸国でのジェネリック医薬品拡大を背景に、訴訟提起等を含め、当社グループの知的財産に関するリスクが一層増大する可能性があります。

(9) 海外における事業展開に関するリスク

当社グループは、医薬品の開発、販売等の分野で、海外においても積極的に事業を展開しており、このような海外事業においては、当該地域における政治不安や経済情勢の悪化等の地政学的な要因、当該地域の法規制や行政指導等に抵触するリスク、現地の労使関係等に関するリスクが存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(10) 災害等の発生による事業活動に関するリスク

地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(11) 環境問題に関するリスク

医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。当社グループでは医薬品等の管理には万全を期すべく努めておりますが、万一、土壌汚染、大気汚染、水質汚濁等深刻な環境問題が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(12) 金融市況及び為替変動に関するリスク

株式市況の低迷等により保有する株式等の売却損や評価損が生じ、金利動向により退職給付債務の増加等が生じる可能性があります。また、為替相場の変動により、不利な影響を受ける可能性があります。当社グループはグローバルに事業を展開し、生産・販売・輸出入を行っておりますので、為替相場の変動は経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(13) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社グループは、業務上、各種ITシステムを利用しており、また、個人情報を含む多くの機密情報を保有しております。ネットワークウイルスの感染、サイバー攻撃他によるコンピュータシステムの休止等、及び機密情報の漏洩を防止するため、情報管理に関する規程等を整備して従業員へ情報管理の重要性を周知徹底するとともに、セキュリティシステムの導入等の対応策を実施しておりますが、これらの事象が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(14) 財務報告に係る内部統制の整備等に関するリスク

当社グループは、財務報告に係る内部統制の整備・運用及び評価のための体制整備に努めております。しかし、内部統制が有効に機能しなかった場合、又は財務報告に係る内部統制の不備又は開示すべき重要な不備が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(15) 法令違反等に関するリスク

当社グループは、グループ企業行動憲章のもとに、コンプライアンス行動基準等を制定しているほか、企業倫理委員会や従業員ホットラインの設置等、コンプライアンス体制を構築し、事業活動に関連する法規制が遵守されるよう徹底等しておりますが、役員及び従業員の個人的な不正行為等を含め重大な法令違反が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

第一三共Inc.は、主力品のプロモーション活動の一環として行った医師講演施策に関し、米国司法省より調査を受け、同省及びその他政府機関との間で和解に至りました。本和解に基づき、第一三共Inc.は、2015年３月期に約39百万米ドルの和解金を支払うと共に、保健福祉省監察総監室との間で法令遵守に関する協定（Corporate Integrity Agreement）を締結し、コンプライアンス研修の実施等により、コンプライアンス体制を強化しております。

(16) 繰延税金資産の回収可能性に関するリスク

当社グループは、将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に対して、将来の課税所得を合理的に見積り回収可能性を判断し、繰延税金資産を計上しております。将来の課税所得については、経営環境の変化等を踏まえ適宜見直しを行っておりますが、その結果、繰延税金資産の全部又は一部に回収可能性がないと判断した場合には繰延税金資産が減額され、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(17) その他のリスク

その他のリスクとして、金融危機の発生による資金調達環境の悪化、当社グループ製品の偽造医薬品流通による信頼性低下等が考えられます。これらの事象が発生した場合、経営成績、財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2019年６月17日）現在において当社グループが判断したものであります。

当社グループは、積極的なグローバル事業の展開による企業価値の向上に資するために、基準とすべき会計及び財務報告のあり方を検討した結果、資本市場における財務情報の国際的な比較、グループ内での会計処理の統一、グローバル市場における資金調達手段の多様化等を目的として、2014年３月期よりIFRSを適用しております。

当社グループの連結財務諸表の作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としており、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）　連結財務諸表　連結財務諸表注記　３　重要な会計方針」に記載しております。

(1) 業績等の概要

当社グループの当連結会計年度（自　2018年４月１日　至　2019年３月31日）の売上収益は、前連結会計年度比305億円（3.2％）減収の9,297億円となりました。エドキサバン等の主力品が伸長したものの、独占販売期間の満了によるオルメサルタンの減収及び薬価制度改革に伴う薬価引下げの影響等により、減収となりました。売上収益に係る為替の減収影響は32億円となりました。

営業利益は、前連結会計年度比74億円（9.7％）増益の837億円となりました。売上総利益は、売上収益の減収に加え、販売製品の構成比の変化及び抗悪性腫瘍剤ゼルボラフ等に関する無形資産の減損損失（151億円）を計上したこと等により、売上原価が増加したため、491億円（8.0％）減益の5,651億円となりました。販売費及び一般管理費は、米国における経費削減効果に加え、有形固定資産売却益の増加に伴う販売費及び一般管理費の減少影響等により、242億円（8.0％）減少の2,777億円となりました。研究開発費は、前連結会計年度は制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108等に関する無形資産の減損損失（302億円）等を計上していたものの、当連結会計年度は減損損失が無かったため、323億円（13.7％）減少の2,037億円となりました。営業利益に係る為替の減益影響は14億円となりました。

税引前利益は、前連結会計年度比48億円（5.9％）増益の858億円となりました。外貨建資産等に係る為替差損益が悪化したこと等から、営業利益に比べて小幅な増益となりました。

親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度比331億円（55.0％）増益の934億円となりました。アストラゼネカ社とのDS-8201（抗HER2 ADC）に関する戦略提携に伴い、将来の課税所得見込み額が増加いたしました。その結果、繰延税金資産の追加計上が可能となり、法人税等が大幅に減額となったことから、大幅な増益となりました。

当期包括利益合計額は、前連結会計年度比1,020億円（164.8％）増益の1,639億円となりました。過年度の当社グループの事業再編に係る税金負債を取崩したこと等から、前連結会計年度に比べ、大幅な増益となりました。

地域別の売上状況は次のとおりであります。

① 日本

日本の売上収益は、前連結会計年度比232億円（3.8％）減収の5,897億円となりました。

[国内医薬事業］

国内医薬事業では、リクシアナ、カナリア、プラリア、ビムパット等の主力品の伸長及びオーソライズド・ジェネリック（注１）製品の寄与があったものの、薬価制度改革に伴う薬価引下げの影響及び独占販売期間の満了によるオルメテックの減収等により、売上収益は167億円（3.1％）減収の5,233億円となりました。この売上収益には、第一三共エスファ㈱が取り扱うジェネリック事業、並びに北里第一三共ワクチン㈱及びジャパンワクチン㈱等が取り扱うワクチン事業の売上収益が含まれております。なお、ジャパンワクチン㈱の事業を当社及びグラクソ・スミスクライン㈱に譲渡し、合弁事業を解消することを2018年12月に決定いたしました。

当社は、ヒドロモルフォン塩酸塩を主成分とする癌疼痛治療用注射剤ナルベイン注を2018年５月に新発売いたしました。さらに、経皮吸収型 持続性癌疼痛治療剤フェンタニルクエン酸塩１日用テープ「第一三共」を６月に新発売いたしました。医療用麻薬製品のラインナップを拡充することにより、がん疼痛治療の多様なニーズに応えて参ります。

当社は、当社及び当社の子会社である第一三共エスファ㈱が製造販売を行っている長期収載品41製品について、国内の製造販売承認をアルフレッサ ファーマ㈱に承継（譲渡）することを、2018年７月に決定いたしました。

当社は、抗HER2抗体トラスツズマブのバイオ後続品である抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用「第一三共」を2018年11月に新発売いたしました。

当社は、抗てんかん剤ビムパットのドライシロップ及び点滴静注を2019年３月に新発売いたしました。

（注）１．オーソライズド・ジェネリック：先発医薬品メーカーからの許諾を受けて製造される後発医薬品。

[ヘルスケア事業］

ヘルスケア事業の売上収益は、第一三共ヘルスケア㈱が取り扱うトランシーノシリーズ等が伸長いたしました。一方、新会計基準の適用に伴う会計処理の変更（従来、販売費及び一般管理費として計上していた販売奨励金を、当連結会計年度より売上控除として計上）により、65億円（9.0％）減収の664億円となりました。

＜日本の主な売上構成＞

 （単位：億円）

（注）２．ジェネリック事業、ワクチン事業を含む。

＜国内医薬主力品売上収益＞

（単位：億円）

② 北米

2019年１月より、旧ルイトポルド・ファーマシューティカルズInc.の会社名をアメリカン・リージェントInc.に変更いたしました。製品ブランド「アメリカン・リージェント」は、従来から、ほとんどの同社製品に使用され、米国で広く普及しております。

北米の売上収益は、前連結会計年度比261億円（14.5％）減収の1,541億円、現地通貨ベースでは、２億３千６百万米ドル（14.5％）減収の13億８千９百万米ドルとなりました。この売上収益には、第一三共Inc.とアメリカン・リージェントInc.の売上収益が含まれております。

第一三共Inc.では、５月にジェネリック品が参入したウェルコールに加え、オルメサルタン及び配合剤、エフィエントが減収となりました。

アメリカン・リージェントInc.では、インジェクタファーが増収となりました。

＜第一三共Inc.主力品売上収益＞

（単位：百万米ドル）

（注）３．ベニカー／ベニカーHCT、エイゾール、トライベンゾール及びオルメサルタンのオーソライズド・ジェネリック

＜アメリカン・リージェントInc.（注４）主力品売上収益＞

（単位：百万米ドル）

（注）４．旧ルイトポルド・ファーマシューティカルズInc.

③ 欧州

欧州の売上収益は、前連結会計年度期比91億円（11.5％）増収の886億円、現地通貨ベースでは７千７百万ユーロ（12.6％）増収の６億９千万ユーロとなりました。オルメサルタン及び配合剤、エフィエントが減収となったものの、リクシアナが伸長したこと等により、増収となりました。

第一三共ヨーロッパGmbHは、高コレステロール血症治療剤ベムペド酸の欧州における独占的販売権を取得するライセンス契約を2019年１月に米国Esperion Therapeutics, Inc.と締結いたしました。

＜第一三共ヨーロッパGmbH主力品売上収益＞

（単位：百万ユーロ）

（注）５．オルメテック／オルメテックプラス、セビカー及びセビカーHCT

④ アジア・中南米

アジア・中南米の売上収益は、前連結会計年度期比73億円（9.0％）増収の877億円となりました。なお、この売上収益には、海外ラインセンシーへの売上収益等が含まれております。

中国では、合成抗菌剤クラビット等の主力品が増収となりました。

韓国では、リクシアナやオルメサルタン及び配合剤等が増収となりました。

(2) 生産、受注及び販売の実績

① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

　（注）１．金額は正味販売価格によっております。

２．上記金額には消費税等を含めておりません。

② 受注実績

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これにより生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

　（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．上記金額には消費税等を含めておりません。

(3) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを2025年ビジョンとして掲げ、研究開発活動、ライセンス活動に取り組んでおります。当社グループでは、引き続き財務の健全性を保ち、営業活動によるキャッシュ・フローを創出すること等によって、必要な資金調達が可能であると考えております。

① 財政状態

当連結会計年度末における資産合計は２兆881億円となりました。営業債権及びその他の債権の増加等により、前連結会計年度末より1,903億円の増加となりました。

負債合計は8,383億円となりました。未払法人所得税及び引当金が減少した一方で、営業債務及びその他の債務、並びにその他の非流動負債の増加等により、前連結会計年度末より736億円の増加となりました。

資本合計は１兆2,497億円となりました。配当金の支払により減少した一方で、当期利益の計上等により、前連結会計年度末より1,167億円の増加となりました。

親会社所有者帰属持分比率は59.8％となり、前連結会計年度末より0.1％増加いたしました。

② キャッシュ・フロー

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、1,145億円減少の2,432億円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益858億円、減価償却費及び償却費462億円、及び減損損失152億円等の非資金項目の他、法人所得税の支払等による資金の減少により、920億円の収入（前連結会計年度は1,084億円の収入）となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金への預入による支出及び設備投資や無形資産の取得による支出等により、1,425億円の支出（前連結会計年度は1,086億円の収入）となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払及び借入金の返済等により、662億円の支出（前連結会計年度は1,018億円の支出）となりました。

(4) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、2018年10月、DS-8201をはじめとするがん領域の新製品開発が順調に進む中、がん事業
の成長を加速させるため、当初の計数目標を見直しております。がん事業に投資を増強・集中することで、当初の2025年度売上収益目標3,000億円を上回る5,000億円に育てることを目指すことといたしました。また、当初の2020年度目標（売上収益１兆1,000億円、営業利益1,650億円、ROE８％以上）は２年遅れの2022年度の実現を目指すことといたしました。

当連結会計年度においては、売上収益9,297億円、営業利益837億円、ROE7.8％となりました。なお、目標達成に向けた主な取り組み課題と実績については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

(5) 経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。

（のれんの償却）

　日本基準では、のれんは、その効果が発現すると見積もられる期間で償却することとしておりましたが、IFRSでは、IFRS移行日以降、のれんの償却を行わず、毎期減損テストを行っております。この結果、当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、日本基準に比べて61億円減少しております。

（無形資産）

　日本基準では、技術導入契約の一時金等の支出は、費用として認識しておりましたが、IFRSでは、IAS第38号による無形資産の定義を満たすものについては資産化しております。この結果、当連結会計年度の研究開発費は、日本基準に比べて206億円減少しております。

（金融収益及び金融費用）

　日本基準では、資本性金融商品の売却損益を純損益にて認識しておりましたが、IFRSでは、資本性金融商品の公正価値の変動を純損益ではなく、その他の包括利益として表示することを選択しております。この結果、当連結会計年度の税引前利益は、日本基準に比べて106億円減少しております。

（法人所得税）

　日本基準では、資本性金融商品の売却損益に係る法人所得税費用を純損益にて認識しておりましたが、IFRSでは、資本性金融商品の公正価値の変動に係る法人所得税費用を純損益ではなく、その他の包括利益として表示することを選択しております。この結果、当連結会計年度の当期利益は、日本基準に比べて664億円減少しております。

　なお、当連結会計年度の発生内容については「16．法人所得税」に記載しております。

４【経営上の重要な契約等】

(1) 日本における長期収載品41製品の承継（譲渡）

　当社は、2018年７月31日開催の取締役会において、当社及び当社の子会社である第一三共エスファ㈱が日本において製造販売を行っている長期収載品41製品について、国内の製造販売承認をアルフレッサ ホールディングス㈱の子会社であるアルフレッサ ファーマ㈱（以下「AFP社」という。）に承継する決議を行い、同日、AFP社と会社分割（吸収分割）契約を含む承継に関する契約を締結いたしました。

　当該契約に基づき、当社の長期収載品35製品と第一三共エスファ㈱の長期収載品６製品、計41製品の棚卸資産及び国内製造販売に係る権利義務を2019年３月以降AFP社に承継し、84.2億円（棚卸資産を除く）の金銭の交付を受けております。

　長期収載品41製品のうち、35製品の資産及び製造販売に係る権利義務については、2019年３月１日を効力発生日として、会社分割によりAFP社に承継しており、それ以外の製品については、2019年３月２日以降順次、個別承継して参ります。

(2) 北里第一三共ワクチン㈱の生産機能子会社化に伴う吸収分割及び吸収合併

　当社は、2018年11月30日開催の取締役会において、北里第一三共ワクチン㈱（以下「KDSV」という。）の生産機能子会社への再編スキームを決議し、同日、第一三共バイオテック㈱（以下「DSBT」という。）とKDSVの吸収分割契約及び当社とKDSVの吸収合併契約を締結いたしました。

　KDSVは、ヒト用の感染症予防・治療ワクチンの研究開発、製造、販売を行っております。

　本再編は、KDSVの生産機能を2018年８月に設立したDSBTに移管し、安定生産と品質レベルの向上を図ると共に、当社が製造販売業者として主体的にワクチン事業を推進することにより、当社グループとしてワクチン事業を強化することを目的としております。

　吸収分割の概要は次のとおりであります。

① 会社分割の日程

　分割の効力発生日　2019年４月１日

② 会社分割の方式

　KDSVを吸収分割会社、DSBTを吸収分割承継会社として、KDSVの生産及び生産技術に係る事業を会社分割によりDSBTに承継いたしました。

③ 承継する権利義務

　KDSVが営む医薬品、医薬品の原薬・中間体、治験薬・治験原薬等の生産及び生産技術機能に係る事業に関して有する資産負債、契約等の権利義務

④ 分割に係る割当ての内容

　KDSV及びDSBTは、当社の100％連結子会社であることから、本分割による新株式の発行及び金銭等の割当てはありません。

⑤ 当事会社の概要

　吸収分割会社

　　商号　　　　　北里第一三共ワクチン株式会社

　　資本金　　　　１億円

　　主な事業内容　ワクチンの研究開発、製造、販売等

　吸収分割承継会社

　　商号　　　　　第一三共バイオテック株式会社

　　資本金　　　　50百万円

　　主な事業内容　ワクチン、バイオ関連医薬品及び治験薬等の受託製造等

　吸収合併の概要は次のとおりであります。

① 合併の日程

　合併の効力発生日　2019年４月１日

② 合併の方式

　当社を存続会社、KDSVを消滅会社とし、KDSVを当社へ吸収合併することにより、KDSVの生産及び生産技術以外の事業（研究開発、信頼性保証及び販売等）並びに同社製品の製造販売承認を当社に承継いたしました。

　これにより、KDSVは解散いたしました。

③ 合併に係る割当ての内容

　KDSVは、当社の100％連結子会社であることから、本合併による新株式の発行及び金銭等の割当てはありません。

④ 消滅会社の新株予約権及び新株予約権付社債に関する取扱い

　KDSVは、新株予約権及び新株予約権付社債を発行しておりません。

⑤ 当事会社の概要

　存続会社

　　商号　　　　　第一三共株式会社

　　資本金　　　　500億円

　　主な事業内容　医療用医薬品の研究開発、製造、販売等

　消滅会社

　　商号　　　　　北里第一三共ワクチン株式会社

　　資本金　　　　１億円

　　主な事業内容　ワクチンの研究開発、製造、販売等

(3) ジャパンワクチン㈱の解散及び製品の譲渡

　当社は、2018年12月26日開催の取締役会において、当社及びグラクソ・スミスクライン㈱の合弁会社であるジャパンワクチン㈱の解散時期及び製品の取扱い等について決議し、同日、グラクソ・スミスクライン㈱と契約を締結いたしました。

　2019年４月１日付で、ジャパンワクチン㈱の事業（一部機能を除く）を当社及びグラクソ・スミスクライン㈱それぞれに譲渡いたしました。なお、2019年４月１日以降、ジャパンワクチン㈱はすべての規制上の手続きが完了するまで存続し、その後解散いたします。

(4) 第一三共プロファーマ㈱高槻工場の譲渡及び会社分割（簡易吸収分割）

　当社は、2019年１月31日開催の取締役会において、当社の子会社である第一三共プロファーマ㈱（以下「DSPP」という。）の高槻工場を太陽ホールディングス㈱（以下「太陽ホールディングス」という。）に譲渡することを決議し、契約を締結いたしました。

　第一三共グループは、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」に向け、高品質でより効率的な生産体制の構築に取り組んでおります。このたびグローバルサプライチェーン体制を総合的に検討した結果、医薬品製造事業を担う高槻工場を当社グループ外企業に譲渡し、その高い技術力と生産能力等を活かすことが最適との結論に至りました。

　譲渡の概要は次のとおりであります。

① 譲渡の方法

　2019年４月25日に当社の100％子会社である太陽ファルマテック㈱（以下「太陽ファルマテック」という。）を設立し、2019年10月１日にDSPPが所有する高槻工場の資産等を会社分割により、太陽ファルマテックに承継いたします。また同日、当社が所有する高槻工場の土地及び構築物（以下「土地等」という。）を会社分割により、太陽ファルマテックに承継いたします。そのうえで同日、太陽ファルマテックの全株式を当社から太陽ホールディングスに譲渡いたします。株式譲渡後、当社は、高槻工場の現有製造品目を太陽ファルマテックに製造委託いたします。

② 譲渡の対価

　太陽ファルマテック全株式の太陽ホールディングスへの譲渡対価は376億円の予定であります。なお、分割対象の高槻工場の資産等の純資産（当社が保有する土地等を含む2018年３月末の帳簿価額）は約185億円であります。

③ 当事会社の概要

　譲渡会社

　　商号　　　　　第一三共株式会社

　　資本金　　　　500億円

　　主な事業内容　医薬品の研究開発、製造及び販売等

　譲受会社

　　商号　　　　　太陽ホールディングス株式会社

　　資本金　　　　93億円

　　主な事業内容　・プリント配線板用部材を始めとする電子部品用化学品部材の製造販売及び仕入販売

　　　　　　　　　・医療用医薬品・医療用医薬部外品その他に関する開発・製造販売

　　　　　　　　　・染料、顔料等の化学品の製造販売

　　　　　　　　　・自然エネルギーによる発電事業等

　吸収分割の概要は次のとおりであります。

① 会社分割の日程

　分割の効力発生日　2019年10月１日（予定）

② 会社分割の方式

　当社を分割会社、当社の100％子会社である太陽ファルマテックを分割承継会社として、当社が保有する高槻工場の土地等を太陽ファルマテックに承継いたします。

③ 会社分割に係る割当ての内容

　太陽ファルマテックは、当社の100％連結子会社であることから、本分割による新株式の発行及び金銭等の割当てはありません。

④ 承継する権利義務

　当社が保有する高槻工場の土地等

⑤ 当事会社の概要

　吸収分割会社

　　商号　　　　　第一三共株式会社

　　資本金　　　　500億円

　　主な事業内容　医薬品の研究開発、製造及び販売等

　吸収分割会社

　　商号　　　　　第一三共プロファーマ株式会社

　　資本金　　　　１億円

　　主な事業内容　医薬品及び治験薬の製造

　吸収分割承継会社

　　商号　　　　　太陽ファルマテック株式会社

　　資本金　　　　３億円

　　主な事業内容　・医薬品等の製造、製造の受託及び売買

　　　　　　　　　・薬物に関する試験及び研究の受託

(5) 技術導入

(6) 技術導出

(7) 販売契約等（導入）

(8) 販売契約等（導出）

(9) 業務委託契約

(10) その他

５【研究開発活動】

当社グループは、「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を2025年ビジョンとして掲げております。

2025年ビジョンの達成に向けて、重点領域であるがん領域については、抗体薬物複合体（以下「ADC」という。）フランチャイズ、急性骨髄性白血病（以下「AML」という。）フランチャイズ及びブレークスルー・サイエンス（注１）を３つの柱として設定し、戦略的な研究開発活動に取り組んでおります。

また、がん以外の領域については、希少疾患、免疫疾患を中心として、研究の加速化を進めております。

さらに、新規モダリティ（注２）の技術研究を通じて、革新的な創薬技術に基づく研究開発活動にも取り組んでおります。

研究から初期開発段階では、パートナリング、オープンイノベーション、トランスレーショナルリサーチを利用して、標準治療を変革する先進的新薬の継続的創出を目指した活動を進めております。

後期開発段階では、がん領域と循環代謝領域等の製品の開発を進めております。

ライフサイクルマネジメント（注３）では、循環代謝領域を中心に継続した取り組みを実施しております。

（注）１．ブレークスルー・サイエンス：革新的な科学技術を応用した、がん治療法に抜本的な変革をもたらす新規治療手段。

２．新規モダリティ：ADC、核酸医薬、治療用ウィルス、細胞治療等の新規創薬基盤技術。

３．ライフサイクルマネジメント：適応症の拡大や用法・用量の改善等により、医薬品の製品価値を一層高め、長期間にわたりその価値を医療現場に提供するための取り組み。

当連結会計年度の研究開発費は、2,037億円（前連結会計年度比13.7％減）となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、21.9％となりました。

主な研究開発プロジェクトの進捗状況は、次のとおりであります。

(1) がん領域

① DS-8201（抗HER2 ADC）：トラスツズマブ デルクステカン

　HER2が発現した複数のがん種を対象としたフェーズ１試験パート２（症例拡大試験）を日本及び米国で実施しております。

　2018年６月、本試験における安全性と有効性に関する最新データを米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表いたしました。これらの最新データにより、HER2の発現程度によらず、また幅広いがん種において、本剤の有用性が示唆されました。

　2018年９月、HER2発現またはHER2変異のある非小細胞肺がん患者の安全性と有効性に関する最新データを世界肺がん学会議（WCLC）で発表いたしました。これらの最新データにより、非小細胞肺がんにおいても本剤の有用性が示唆されました。

　2018年10月、本試験における安全性と大腸がん患者の有効性に関する最新データを欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表いたしました。

　2018年12月、本試験におけるHER2低発現乳がん患者の最新データを米国サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表いたしました。これらの最新データより、HER2低発現の乳がん患者においても本剤の有用性が示唆されました。また、本剤の全ての臨床試験で発現した間質性肺疾患（以下「ILD」という。）について、ILD外部判定委員会の判定結果を含めた中間報告を実施いたしました。

　上記の試験に加え、がん種ごとに以下の試験を実施しております。

（ⅰ） 乳がん

・T-DM1を含む前治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象（３次治療以降）とした、全奏功率を主要評価項目とするグローバル・フェーズ２試験（DESTINY-Breast01）の患者登録（約230名）を2018年９月に完了いたしました。

米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）への承認申請目標時期を2020年としていましたが、2019年度前半に前倒しすることを2019年３月に発表いたしました。試験結果については、結果が得られた後、学会において発表する予定であります。具体的な承認申請時期については、今後の米国FDAとの協議に基づいて決定いたします。

・さらに、当該患者を対象とした、本剤投与群と治験医師選択薬投与群の安全性と有効性を比較評価するグローバル・フェーズ３試験（DESTINY-Breast02）を2018年９月に開始いたしました。

・本剤は、上記の患者に対する治療を対象として、米国FDAより、画期的治療薬の指定制度の対象品目と認定されております。

・トラスツズマブ等の前治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象（２次治療）とした、本剤投与群とT-DM1投与群の安全性と有効性を比較評価するグローバル・フェーズ３試験（DESTINY-Breast03）を2018年９月に開始いたしました。

・HER2低発現乳がん患者を対象とした、本剤投与群と治験医師選択薬投与（化学療法）群の安全性と有効性を比較評価するグローバル・フェーズ３試験（DESTINY-Breast04）を2019年１月に開始いたしました。

（ⅱ） 胃がん

・HER2陽性の再発・進行性胃がん患者を対象とした日本及び韓国でのフェーズ２試験（DESTINY-Gastric01）を実施しております。

・本剤は、上記の患者に対する治療を対象として、厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目と認定されております。

（ⅲ） 非小細胞肺がん

・HER2陽性の再発・進行性非小細胞肺がん患者を対象としたグローバル・フェーズ２試験を2018年５月に開始いたしました。

（ⅳ） 大腸がん

・HER2陽性の再発・進行性大腸がん患者を対象としたグローバル・フェーズ２試験を実施しております。

（ⅴ） 併用・研究開発提携等

・米国Bristol-Myers Squibb Co.とHER2陽性の乳がん患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ（製品名：オプジーボ）との併用療法を評価する臨床試験を実施しております。

・米国Merck & Co., Inc.の子会社とHER2発現の乳がん及び非小細胞肺がん患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）との併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約を2018年９月に締結いたしました。

・ドイツMerck KGaA及び米国Pfizer Inc.と、HER2発現またはHER2変異のある固形がんの患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害薬アベルマブ（製品名：バベンチオ）及びMerck KGaAが開発中のDNA損傷応答阻害剤（DDR阻害剤）との併用療法を評価する臨床試験に関する契約を2018年10月に締結いたしました。

・当社独自のADC技術を使って創製されたDS-8201の価値最大化を図るため、がん領域のグローバル事業において豊富な経験とリソースを持つアストラゼネカ社と本剤に関するグローバルな開発及び商業化契約を2019年３月に締結いたしました。

② U3-1402（抗HER3 ADC）

　HER3陽性の再発・転移性乳がん患者を対象としたフェーズ１／２試験を日本及び米国で実施しております。

　2018年６月、本試験における安全性と有効性に関するデータを米国臨床腫瘍学会（ASCO）で初めて発表いたしました。さらに、2018年12月、本試験の最新データを、米国サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表いたしました。これらの最新データにより、本剤の有用性が示唆されました。また、当社ADC技術の応用可能性が示唆されたと考えております。

　現在、上記の試験に加え、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を投与中に病勢進行したEGFR変異のある非小細胞肺がん患者を対象とした米国でのフェーズ１試験を実施しております。

③ キザルチニブ（FLT3阻害剤）

　本剤は米国FDAよりFLT3-ITD変異を有する再発・難治性のAML治療を対象として、優先承認審査指定（注４）を受けております。また、米国FDA及び欧州医薬品庁よりAML治療を対象として、希少疾病用医薬品指定を受けております。さらに、2018年８月に米国FDAよりFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象として画期的治療薬の指定を、2018年９月に厚生労働省よりFLT3変異を有するAML治療を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けました。

　2018年５月にFLT3-ITD変異を有する再発・難治性のAML患者を対象とした、欧米及びアジアでのフェーズ３試験（QuANTUM-R試験）において、主要評価項目を達成し、2018年６月開催の欧州血液学会（EHA）のLate Breaking Sessionで発表いたしました。本試験結果に基づき、2018年10月に日本における製造販売承認申請を行いました。また、2018年11月に欧州医薬品庁、米国FDAに販売承認申請が受理され、それぞれ迅速審査（注５）、優先審査（注６）の指定を受けました。

　現在、上記の試験に加え、AMLの一次治療の適応取得を目的としたグローバル・フェーズ３試験（QuANTUM-First試験）を実施しております。

（注）４．優先承認審査指定：米国FDAより、重篤で未充足の医療ニーズが高い疾患に対し、高い治療効果が期待できる薬剤に対して指定されるもので、審査の迅速化が見込まれる。

５．迅速審査：欧州医薬品庁より、公衆衛生及び治療上の革新性の観点から多大な貢献が期待される薬剤に対して指定されるもので、審査期間の短縮が見込まれる。

６．優先審査：米国FDAより、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する薬剤に対して指定されるもので、通常審査期間（10ヵ月目標）に比べ審査期間の短縮（６ヵ月目標）が見込まれる。

（ⅰ） 併用等

・FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者及びFLT3-ITD変異を有し強力な化学療法が受けられない新規AML患者を対象とした、MDM2阻害剤ミラデメタン（注７）（DS-3032）との併用療法を評価するグローバル・フェーズ１試験を2018年12月に開始いたしました。

（注）７．ミラデメタン（DS-3032）：固形がん及び血液がん患者を対象としたフェーズ１試験を実施中であります。また、キザルチニブとの併用は、AML疾患動物モデル等を用いた非臨床試験において、単剤に比べて相乗効果があることが示唆されております。

④ ペキシダルチニブ（CSF-1R/KIT/FLT3阻害剤）

　本剤は米国FDAより腱滑膜巨細胞腫（以下「TGCT」という。）の治療における画期的治療薬の指定制度の対象品目と認定されております。さらに、希少疾病用医薬品指定を受けております。

　2017年10月に欧米でのTGCT患者を対象としたフェーズ３試験において、主要評価項目を達成し、2018年６月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表いたしました。本試験結果に基づく販売承認申請が2019年２月に米国FDAに受理され、優先審査の指定を受けました。

⑤ アキシカブタジン シロルーセル（抗CD19 CAR-T細胞）

　2018年10月に厚生労働省より、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及び高悪性度B細胞リンパ腫を対象として、希少疾病用再生医療等製品に指定されました。

⑥ DS-1205（AXL阻害剤）

　EGFRチロシンキナーゼ阻害剤投与中に病勢進行したEGFR変異のある非小細胞肺がん患者を対象とした、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤ゲフィチニブ（製品名：イレッサ）との併用療法を評価する日本でのフェーズ１試験を2018年10月に開始いたしました。

がん領域における主な研究開発提携等は、次のとおりであります。

① DarwinHealth, Inc.との新規がん標的獲得に向けた共同研究契約の締結

　当社は、米国DarwinHealth, Inc.と新規がん標的獲得を目的とする共同研究契約を2018年４月に締結いたしました。

　本契約の下、両社は特定のがん種について、同社が保有するバイオインフォマティクス技術（注８）を用いて標的候補の探索、評価及び検証を実施いたします。

（注）８．バイオインフォマティクス技術：遺伝子の配列情報や蛋白質の発現情報など、生命体から得られる膨大な情報をコンピュータの計算能力を駆使して効率的に解析し、生物学的に意味のある有益な情報を抽出する技術。

② Zymeworks Inc.とのバイスペシフィック抗体に関する共同研究の拡大

　当社は、2016年９月にカナダZymeworks Inc.とバイスペシフィック抗体（注９）（二重特異性抗体）に関する共同研究及びクロスライセンス契約を締結いたしました。本契約の下、当社は１つのバイスペシフィック抗体の作製において、同社が独自に保有する技術基盤を使用する権利を取得し、一方、当社が保有するがん免疫関連の抗体を活用したバイスペシフィック抗体の研究開発及び商業化の権利を同社に許諾いたしました。

　2018年５月に同社との共同研究を拡大する契約を締結し、当社は新たに２つのバイスペシフィック抗体の作製において、同社の技術基盤を使用する権利を取得いたしました。

（注）９．バイスペシフィック抗体：抗体１分子中の２つの抗原結合部位に、異なる種類の抗原が結合できる抗体。

③ Glycotope GmbHとのADCに関するライセンス契約の締結

　当社は、ドイツGlycotope GmbHががん治療薬として開発中のgatipotuzumab（抗TA-MUC1抗体）を、当社のADC技術を活用してADC化した薬剤の事業化を目的として、オプション契約を2017年10月に締結いたしました。

　2018年７月に、予備的試験の結果を踏まえ、オプション権を行使し、本剤に関する全世界での独占的開発及び商業化権利を取得するライセンス契約を締結いたしました。

④ ロシュグループとのHER2低発現コンパニオン診断薬開発に関する提携契約の締結

　当社は、2018年11月にスイスのロシュグループとHER2低発現を特定するためのコンパニオン診断薬（注10）の開発提携契約を締結いたしました。

（注）10．コンパニオン診断薬：薬剤投与前に治療の有効性や安全性を予測し、適切な治療を選択するために利用され、またその治療効果のモニタリングにも利用される臨床検査薬のこと。

⑤ Sarah Cannon Research Instituteとのがん領域のグローバル開発に関する提携契約の締結

　当社は、2018年12月に米国Sarah Cannon Research Instituteと、当社が保有するADCフランチャイズを含むがん領域パイプラインの開発加速を目的として、日本を含むグローバル臨床試験実施に向けた提携契約を締結いたしました。

⑥ AnHeart Therapeutics Inc.とのDS-6051に関するライセンス（製品導出）契約の締結

　当社は、2018年12月に米国AnHeart Therapeutics Inc.と、当社が保有するROS1/NTRK阻害剤DS-6051に関するライセンス（製品導出）契約を締結いたしました。

　当社が日本と米国で実施中のROS1またはNTRK融合遺伝子を持つ固形がん患者及び神経内分泌腫瘍患者を対象としたフェーズ１試験については、本契約締結後も同社と連携して推進いたします。

(2) がん以外の領域

① エドキサバン（抗凝固剤）

　日本では、2011年より下肢整形外科手術患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の適応症で製品名リクシアナとして販売しており、2014年に非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺塞栓症）の治療及び再発抑制の両効能を追加取得しております。

　日本を含めた全世界では、30以上の国または地域で販売されております。

　現在、心房細動や静脈血栓塞栓症の患者における本剤の使用について、臨床試験や使用実態下のデータを創出する活動に取り組んでおります。カテーテルアブレーション（注11）を施術される心房細動患者を対象としたELIMINATE-AF試験により確認された有効性及び安全性について、2019年３月開催の欧州不整脈学会（EHRA）2019のLate Breaking Sessionで発表いたしました。

（注）11．カテーテルアブレーション：心房細動患者の脈を正常なリズムに戻すため、カテーテルという細い管を血管から心臓に入れて、不整脈の原因となる電気回路を遮断する施術。

② エサキセレノン（高血圧症治療剤）

　本態性高血圧症患者を対象とした国内フェーズ３試験の結果に基づき、2018年２月に国内製造販売承認申請を行いました。

　「高血圧症」を適応として、2019年１月に国内製造販売承認を取得いたしました。

　現在、糖尿病性腎症患者を対象とした国内フェーズ３試験も実施中であります。

③ ミロガバリン（疼痛治療剤）

　日本及びアジアでの糖尿病性末梢神経障害性疼痛の患者を対象としたフェーズ３試験及び帯状疱疹後神経痛の患者を対象としたフェーズ３試験の結果に基づき、2018年２月に国内製造販売承認申請を行いました。

　「末梢性神経障害性疼痛（注12）」を適応として、2019年１月に国内製造販売承認を取得いたしました。

　日本及びアジアでの脊髄損傷後神経痛の患者を対象としたフェーズ３試験を2019年３月に開始いたしました。

（注）12．末梢性神経障害性疼痛：末梢性神経障害性疼痛は、さまざまな原因によって末梢神経に損傷や機能異常が起こり生じる痛み。代表的なものに糖尿病性末梢神経障害性疼痛や帯状疱疹後神経痛などがある。

④ DS-5141（デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤）

　㈱Orphan Disease Treatment Instituteと共同で臨床試験を実施しているDS-5141は、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目と認定されております。

　2018年４月に国内フェーズ１／２試験の結果概要を発表いたしました。本試験において、ジストロフィンタンパク質の明らかな発現を試験期間中は確認することができなかったものの、安全性上の懸念は認められず、遺伝子のエクソン45をスキップすることで得られるメッセンジャーRNAの発現が確認されたことから、開発を加速して参ります。

⑤ VN-100（皮内投与型季節性インフルエンザワクチン）

　当社は、当社グループにおけるインフルエンザワクチン事業を見直した結果、戦略上の理由により、VN-100の開発中止を2018年10月に決定いたしました。

がん以外の領域における主な研究開発提携等は、次のとおりであります。

① iPS細胞由来インスリン産生細胞におけるオープンイノベーション研究の開始

　当社は、三菱ＵＦＪキャピタル㈱（以下「三菱ＵＦＪキャピタル」という。）、国立大学法人東京工業大学と、iPS細胞からインスリン産生細胞を作製し、再生医療・細胞治療への活用を目指すオープンイノベーション研究を2019年１月に開始いたしました。

　本研究を行うために、2013年に当社と三菱ＵＦＪキャピタルが共同設立したOiDEファンド投資事業有限責任組合から共同研究等に必要な資金を全額出資し、OiDE RYO-UN㈱を設立しております。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループでは、生産設備の増強・合理化及び研究開発の強化・効率化等を目的とした設備投資を継続的に実施しております。

当連結会計年度は、第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱の製造設備等を中心に全体で38,336百万円の設備投資を行いました。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は次のとおりであります。

(1) 提出会社

（注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース資産であり、建設仮勘定は含めておりません。

(2) 国内子会社

  （注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース資産であり、建設仮勘定は含めておりません。

３．第一三共プロファーマ㈱及び第一三共ケミカルファーマ㈱の各工場は、提出会社からの賃借資産を含めて

    おります。

(3) 在外子会社

  （注）１．上記金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、リース資産であり、建設仮勘定は含めておりません。

３．第一三共ヨーロッパGmbHのパッフェンホーフェン工場は、第一三共リアルエステートGmbHからの賃借資産を含めております。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

（注）上記金額には消費税等を含めておりません。

(2) 重要な設備の除却等

　　経常的な設備の更新のための除却を除き、重要な設備の除却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

（注）１．当事業年度の末日（2019年３月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2019年５月31日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

２．新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

(1) 新株予約権者は、新株予約権の割当て時に就任していた当社の取締役又は執行役員を退任した日（新株予約権者が取締役及び執行役員を兼務している者である場合は、以後、執行役員の地位を有し続けるか否かにかかわらず、取締役を退任した日とし、新株予約権者が新株予約権の割当て時に執行役員である場合において、その者が執行役員の退任と同時に、取締役に就任した場合は、執行役員を退任した日ではなく、取締役を退任した日とする。）の翌日から10年以内に終了する事業年度のうち最終事業年度末日までに限り、新株予約権を行使できる。

(2) 新株予約権者は、新株予約権を質入れその他一切の処分をすることができない。

(3) 新株予約権者が死亡した場合、新株予約権者の相続人は、当社及び新株予約権者との間で締結される新株予約権割当契約に定めるところに従い、相続原因事由発生日現在において未行使の新株予約権を承継し、これを行使することができる。

(4) 新株予約権者は、新株予約権を行使する場合、１個の新株予約権の一部の行使ができないものとする。

(5) その他の条件は、取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約の定めるところによる。

３．組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は次のとおりであります。

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合においては、組織再編行為の効力発生の直前の時点において残存する新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することができるものとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新たに新株予約権を交付するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
残存新株予約権の新株予約権者が保有する数と同一の数とする。

(2) 新株予約権の目的である株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である株式の数
組織再編行為の条件等を勘案の上、決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上調整した再編後の行使価額に前記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

(5) 新株予約権の行使期間
新株予約権の行使期間は、前記「新株予約権の行使期間」に定める期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のいずれか遅い日から、前記「新株予約権の行使期間」に定める期間の満了日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の資本組入額（新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項）

① 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

② 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、前記①記載の資本金等増加限度額から前記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の承認を要する。

(8) 新株予約権の行使の条件並びに取得事由及び条件
新株予約権の行使の条件並びに取得事由及び条件は前記１．及び以下の定めに準じて、組織再編行為の際に当社の取締役会で定める。

① 新株予約権者が前記１.の定めに基づき、権利を行使することができなくなった場合には、当社は、取締役会が別途定めた日において、当該新株予約権者の有する当該新株予約権を無償で取得することができるものとする。

② 当社が吸収合併消滅会社となる吸収合併契約が当社の株主総会（株主総会決議が不要な場合は当社の取締役会とする。）において承認されたとき、当社が株式交換完全子会社又は株式移転完全子会社となる株式交換契約承認の議案又は株式移転計画承認の議案が株主総会（株主総会決議が不要な場合は当社の取締役会とする。）で承認されたときは、当社は、取締役会が別途定めた日において、新株予約権者の有する新株予約権を無償で取得することができるものとする。

③ 新株予約権者が書面により新株予約権の全部又は一部を放棄する旨を申し出たときは、当社は、取締役会が別途定めた日において、当該新株予約権者の有する当該新株予約権を無償で取得することができるものとする。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）会社法第178条の規定に基づき、自己株式を消却したことによるものであります。

（５）【所有者別状況】

　（注）１．自己株式61,126,861株は、「個人その他」欄に611,268単元及び「単元未満株式の状況」欄に61株含めて記載しております。

なお、自己株式61,126,861株は株主名簿記載上の株式数であり、2019年３月31日現在の実質的な所有株式数は61,124,702株であります。

２．上記「その他の法人」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が21単元含まれております。

（６）【大株主の状況】

（注）以下のとおり大量保有報告書及び大量保有報告書の変更報告書が公衆の縦覧に供されておりますが、2019年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記の「大株主の状況」には含めておりません。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

　（注）１．「完全議決権株式（その他）」欄の株式数及び議決権の数には、証券保管振替機構名義の株式2,100株及びこの株式に係る議決権21個が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式2,100株が含まれておりますが、この株式に係る議決権21個は同欄の議決権の数には含まれておりません。

 ２．「単元未満株式」欄の株式数には、当社所有の自己株式２株及び証券保管振替機構名義の株式16株が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式59株が含まれております。

②【自己株式等】

　（注）このほか、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式が2,159株（議決権の数21個）あります。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）「当期間における取得自己株式」には、2019年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における処理及び保有自己株式数には、2019年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り、買増請求及び新株予約権の権利行使による株式数は含めておりません。

３【配当政策】

当社は、株主の皆様への利益還元を経営上重要な施策の一つとして位置付けております。具体的には、成長のための投資、社債の償還準備、株主還元等を総合的に勘案したうえで、配当を安定的に維持することを基本方針としております。内部留保については、持続的な企業価値の向上を図るため、成長戦略の展開に不可欠な投資として研究開発、事業開発、設備投資及び運転資金に充当する考えであります。

当社は、「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、会社法第454条第５項に定める中間配当をすることができる。」旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

これらを勘案し、当期におきましては、１株当たり年70円（うち中間配当35円）の配当といたしました。

当事業年度に係る剰余金の配当は次のとおりであります。

４【コーポレートガバナンスの状況等】

（１）【コーポレートガバナンスの概要】

① コーポレートガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図り、株主の皆様をはじめとするステークホルダーの信頼に応えることのできるコーポレートガバナンス体制の構築を重視しております。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

(ⅰ) コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由等

　当社は、監査役設置会社であり、監査役会は社外監査役を過半数とする監査役５名により構成され、経営の適法性、健全性を監査しております。

　取締役については、経営責任の明確化と経営と執行に対する監督機能の強化を目的として、取締役の任期を１年と定め、取締役９名中４名を社外取締役とする体制としております。

　また、当社は、執行役員制度を採用しております。取締役は経営の重要な意思決定と職務執行の監督を担い、取締役会が選任する執行役員は、代表取締役社長の下で業務執行の責任と権限を負い、適正かつ迅速な意思決定と業務執行に資する体制としております。業務執行にあたっては、社外取締役を除く取締役及び最高経営責任者（Chief Executive Officer：以下「CEO」という。）が指名する主要な地域・法人・機能の責任者をもって経営会議を構成し、重要事項を審議いたします。

　なお、社外取締役を過半数とする３名以上の取締役で構成し、社外取締役が委員長を務める指名委員会、報酬委員会を任意の組織として設置し、取締役及び執行役員の選定及び報酬等について審議しております。

　経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図る上で、この体制が最適であると考え、当該体制を採用しております。

　会社の機関の内容は、次のとおりであります。

　設置する機関の名称、目的、権限及び構成員の氏名は次のとおりであります。

(ⅱ) 会社の機関の内容

　取締役会は原則月１回開催し、会社の重要な業務執行を決議し、取締役の職務執行を監督しております。

　また、経営会議を原則月１回開催し、業務執行に関する審議を行い、経営判断の迅速性と適正性の向上に努めております。

　監査役は、取締役の職務執行状況に関し、厳正な監査を実施しております。監査役会は原則月１回開催し、監査の方針及び計画、監査役の職務執行に関する事項等を決定しております。

(ⅲ) 責任限定契約の内容の概要

　当社は、社外取締役４名全員、社外監査役３名全員との間で、それぞれ会社法第423条第１項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には定款に基づき賠償責任を限定する契約（責任限定契約）を締結しております。当該契約に基づく賠償責任の限度額は法令に定める最低限度額であります。

③ 企業統治に関するその他の事項

(ⅰ) 内部統制システムの整備の状況

当社グループは、役員及び従業員が業務を遂行するにあたり、社会的規範、法令及び当社の行動規範・社内諸規程を遵守すること、並びにこれを担保する内部統制体制を構築することが、継続的な企業価値創造における重要課題と位置付け、内部統制体制構築の基本方針を次のとおり定めております。

(a) 当社の取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

イ．役員及び従業員の行動規範として第一三共グループ企業行動憲章、第一三共グループ個人行動原則等を定めるとともに、社外専門家を含む会議体を設置し、コンプライアンス体制を整備する。

ロ．経営に対する監督機能の強化・充実のため、社外取締役を置く。

ハ．監査役は、取締役の職務執行、意思決定の過程及び内容並びに内部統制体制の整備及び運用状況を監査する。

(b) 当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

イ．情報セキュリティ体制を整備し、法令及び社内諸規程に基づき、取締役会議事録その他取締役の職務執行に係る情報を適切に保存・管理する。

(c) 当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

イ．社内諸規程を定め、リスクマネジメント体制を整備する。

ロ．監査部は、上記体制の運営状況を監査する。

(d) 当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

イ．CEOが戦略的な意思決定を行うことを目的として、社外取締役を除く取締役及びCEOの指名する主要な地域・法人・機能の責任者をもって経営会議を構成し、重要事項を審議する。また意思決定手段の一つとして決裁制度を設ける。

ロ．意思決定と職務執行の迅速性を考慮し、執行役員制度を導入する。

(e) 当社の使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

イ．役員及び従業員の行動規範として第一三共グループ企業行動憲章、第一三共グループ個人行動原則等を定めるとともに、社外専門家を含む会議体を設置し、コンプライアンス体制を整備する。

ロ．「グローバルマネジメント規程」に従いCEOの命を受けた主要な地域・法人・機能の責任者及び「組織管理規程」に従い社長の命を受けた部所長等が主管業務を掌理し、所属員の監督、管理及び指導を行う。

ハ．人事管理及びリスクマネジメント等の体制整備に係るそれぞれの専門機能が、各部所への方針伝達と管理、指導を行う。

ニ．監査部は、法令、定款及び社内諸規程の遵守状況について、内部監査を実施する。

(f) 当社及び当社子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

イ．当社は、「グローバルマネジメント規程」及び「内部統制システムの整備規程」を定め、第一三共グループの経営管理体制を明確にするとともに、グループ会社に対し、経営方針等を伝達し、また、グループ会社の取締役等から経営・業績等に関する報告を受ける体制を整備する。

ロ．当社は、「グループ会社管理規程」を定め、グループ会社の責任と権限を明確化する。

ハ．当社は、「リスクマネジメント推進規程」を定め、第一三共グループのリスクマネジメント体制を整備する。

ニ．当社は、第一三共グループ個人行動原則等を定め、グループ会社に展開するとともに、第一三共グループのコンプライアンス推進体制を整備し、グループ会社に周知徹底する。

ホ．当社は、「財務報告に係る内部統制規程」を定め、適切に運用することにより、第一三共グループの財務報告の信頼性を確保する。

ヘ．当社は、「内部監査規程」を定め、グループ会社に対し、内部監査を実施する。

(g) 当社の監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する体制

イ．当社の監査役の職務を補助する専任スタッフを置く。

(h) 前記(g)の使用人の取締役からの独立性及び当社の監査役からの指示の実効性の確保に関する事項

イ．当社の監査役の専任スタッフは、当社の取締役から独立し、監査役の指揮命令の下に職務を遂行する。

ロ．当社の監査役の専任スタッフの人事異動、人事評価等については、予め監査役会の同意を必要とする。

(i) 当社及び当社子会社の取締役及び使用人が当社の監査役に報告をするための体制その他の当社の監査役への報告に関する体制

イ．当社は、当社の取締役が、当社に著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見したときは、直ちに、当該事実を監査役に報告する体制を整備する。

ロ．当社の監査役は、当社の役員及び従業員並びにグループ会社の役員及び従業員等から業務執行状況等の報告を受けるものとする。

ハ．当社の監査役は、経営会議その他の重要な会議に出席する。

ニ．決裁の手続や内容を検証するため、決裁書の通知先に監査役を常設する。

(j) その他当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

イ．当社の監査役は、代表取締役と定期的に会合をもち、経営方針の確認や監査上の重要課題等についての意見交換を行う。

ロ．当社の監査役は、グループ会社の監査役等と相互に情報を交換し、緊密な連携を保つ。

ハ．当社の監査役は、外部監査人及び監査部と連携し、意見交換等を行う。

ニ．当社は、前記(i)．ロ．に基づき報告を行った者及び第一三共グループ個人行動原則等に基づき報告を行った者に対し、当該報告をしたことを理由に不利な取扱いを行わない。

ホ．当社は、監査役の職務の執行について生じる費用を負担する。

(k) 反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及び体制

イ．当社は、市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力及び団体に対して毅然とした姿勢で臨み、反社会的勢力及び団体による経営活動への関与や被害を防止するために、第一三共グループ企業行動憲章等において、反社会的勢力及び団体とは関係遮断を徹底することを基本方針に定めるとともに、組織的体制を整備し、警察当局等と連携した情報収集や役員・従業員に対する啓発活動等により、関係の排除に取り組む。

(ⅱ) リスク管理体制の整備の状況

(a) リスク管理体制の整備

当社は、「リスクマネジメント推進規程」に基づき、企業活動上の様々なリスクについて各部門・部所がその機能、役割の下、自律的なリスクマネジメント活動を推進しております。

一方、企業経営に重大な影響が想定されるリスクについては、取締役会、経営会議等を通じて定期的な把握・評価を行い、対策を講じることで、顕在化の未然防止に努めております。2007年度より、地震発生等による製品供給の障害リスクに備え事業継続計画（BCP）を策定しサプライチェーン機能を中心にリスク対策に取り組んで参りましたが、2011年３月11日に発生した東日本大震災による被災を受け、有事の際により速やかな業務復旧を図り、医療体制維持のため医薬品の品質確保と安定供給に努めるべく、新たな事業継続計画を策定いたしました。

リスクが顕在化した際には、「リスクマネジメント推進規程」に基づき、社会や経営への影響度合いを評価し、緊急的な対応体制を設置し、損失を最小限にとどめるためのクライシスマネジメント活動を行います。また、その実効性を高めるため、災害対応、緊急事態対応等について、事象の内容に応じた手順書等を策定するとともに適宜訓練を実施し見直しを行っております。

(b) コンプライアンスの重視

当社は、第一三共グループ企業行動憲章のもとに、当社及びグループ各社がコンプライアンス行動基準等を制定しているほか、当社は社外有識者及び取締役等を構成メンバーとする企業倫理委員会や従業員ホットラインを設置し、継続的な徹底に努めております。

(ⅲ) 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況

　当社の子会社の業務の適正を確保するため、「グローバルマネジメント規程」及び「内部統制システムの整備規程」を定め、第一三共グループの経営管理体制を明確にするとともに、グループ会社に対し、経営会議、業績会議等を通じて、経営方針等を伝達し、また、グループ会社の取締役等から経営・業績等に関する報告を受ける体制を整備しております。なお、国内グループ会社は、2015年５月施行の改正会社法及び当社の内部統制体制構築の基本方針の改正を踏まえ、各社の取締役会において基本方針の改正を決議しております。

　グローバルなコンプライアンス体制の実効性を確保するため、企業倫理委員会の諮問機関として海外子会社のコンプライアンス・オフィサー等をメンバーとする「グローバル・コンプライアンス諮問委員会」を設置しております。また、国内外の各グループ会社においても、当社と同様の公益通報者保護法に則ったホットラインを設けております。なお、コンプライアンスの推進状況は、適宜、CEO及び企業倫理委員会に報告されております。

(ⅳ) 取締役の定数及び選任要件

　当社の取締役の定数は14名以内とする旨定款に定めております。また、当社の取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、その際には累積投票によらないものとする旨定款に定めております。

(ⅴ) 株主総会決議事項を取締役会で決議することができる事項

　当社は、以下について株主総会の決議によらず、取締役会で決議することができる旨を定款に定めております。

(a) 自己株式の取得（機動的な対応を可能とするため）

(b) 中間配当をすることができる旨（株主への安定的な配当を行うため）

(ⅵ) 株主総会の特別決議要件

　当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

（２）【役員の状況】

① 役員一覧

男性11名　女性3名（役員のうち女性の比率21.4％）

（注）１．取締役　宇治則孝、福井次矢、釡和明及び野原佐和子は、社外取締役であります。

２．監査役　泉本小夜子、樋口建史及び今津幸子は、社外監査役であります。

３．監査役　今津幸子の戸籍上の氏名は、島戸幸子であります。

４．2019年６月17日開催の定時株主総会における選任後１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

５．2019年６月17日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

６．2017年６月19日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

７．2018年６月18日開催の定時株主総会における選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時まで。

８．経営の執行体制は次のとおりであります。

② 社外役員の状況

(ⅰ) 員数

　当社の社外取締役は４名、社外監査役は３名であります。

(ⅱ) 当社との関係

　社外取締役及び社外監査役は、当社との特別な利害関係はありません。

(ⅲ) 機能及び役割並びに選任状況に関する考え方

　取締役９名中４名の社外取締役は、企業経営、財務、医学等に通じた職務経験を活かして、取締役会において客観性、中立性、公正性に基づいた発言をする等、経営の監督機能を発揮しております。また、指名、報酬委員会は、社外取締役を過半数とする３名以上の取締役で構成し、委員長を社外取締役から選任しております（なお、現在、両委員会は、全て社外取締役で構成されております。）。

　監査役５名中３名の社外監査役は、法務、リスクマネジメント、コンプライアンス、財務、会計に通じた職務経験に基づき当社経営の監査を行っております。

　当社は、取締役候補者の選定にあたっては、多様な視点に基づく決定機能の強化と、執行に対する監督機能の強化を目的として、必ず社外取締役に該当する人材を含めることとし、社外役員（社外取締役及び社外監査役）は、当社からの独立性を確保していることを要件としております。

　「社外役員としての独立性判断基準」については、2014年３月31日の取締役会及び監査役会において、次のとおり決議しております。

「社外役員としての独立性判断基準」

１．次に掲げる属性のいずれにも該当しない場合、当該取締役及び監査役は、当社からの独立性を有し、一般株主と利益相反が生じるおそれがないものと判断する。

(1) 以下に該当する本人又はその近親者（２親等内の親族を意味するものとする。以下同じ。）

① 当社及び当社の親会社、兄弟会社、子会社の現在及び過去における業務執行者（社外取締役を除く取締役、執行役及び執行役員等その他の使用人をいう。ただし、近親者との関係においては重要な者に限るものとする。以下同じ。）

② コンサルタント、法律専門家、会計専門家又は医療関係者等として、当該個人が過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、当社から1,000万円を超える報酬（当社役員としての報酬を除く。）を受けている者

(2) 以下に該当する法人その他の団体に現在及び過去10年間において業務執行者として在籍している本人又はその近親者

① 取引関係

(ⅰ) 当社グループからの、又は、当社グループに対する製品や役務の提供の対価としての取引金額が、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、いずれかの会社の連結売上高の２％を超える取引先

(ⅱ) コンサルティング・ファーム、法律事務所、監査法人、税理士法人、学校法人等であって、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、その総収入額に占める当社グループからの支払い報酬等の割合が10％を超える取引先

(ⅲ) 直前事業年度末における当社グループの借入額が、当社連結総資産の10％を超える借入先

② 主要株主

独立性を判断する時点において、当社の主要株主である会社その他の法人、又は当社が主要株主となっている会社（主要株主とは、発行済株式総数の10％以上を保有している株主をいう。）

③ 寄付先

当社からの寄付金が、過去３事業年度のうちいずれかの１事業年度において、1,000万円を超え、かつ、当該法人その他の団体の総収入額の２％を超える寄付先

④ 会計監査人

現在及び過去３事業年度において当社グループの会計監査人である監査法人

⑤ 相互就任関係

当社の業務執行者が、現任の社外取締役又は社外監査役をつとめている上場会社

２．前項のいずれかに該当する場合であっても、取締役会又は監査役会において総合的な検討を行い、独立性を確保していると判断する場合には、社外役員の要件に問題がないと判断することがある。

　なお、当社は社外取締役４名及び社外監査役３名を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　社外取締役は、必要に応じて取締役会を通じて内部統制部門の状況を把握し、中立・専門的観点から発言できる体制を整えております。

　社外監査役は、監査役会（2018年度13回開催）を通じて常勤監査役より職務執行状況・経営会議議案・重要な決裁案件・内部監査報告その他内部統制部門に関する情報等の提供を受け、また、代表取締役と監査役間の定期的会合（１回/半期）に出席する等、取締役の職務執行を的確に監査する体制を整えております。また、会計監査人より監査計画、会計監査報告及び財務報告に係る内部統制監査講評を受け、必要に応じて意見交換を行い、適宜連携を図る体制を構築しております。

（３）【監査の状況】

① 監査役監査の状況

監査役監査につきましては、監査役会において定めた監査役監査基準並びに監査方針及び計画等に従い、公認会計士１名を含む監査役５名（常勤監査役２名、社外監査役３名）が会社の健全で持続的な経営に資するため取締役会等重要な会議に出席し意見を述べるとともに、当社及びグループ各社の取締役及び使用人等から受領した報告内容の検証、会社の業務及び財産の状況に関する調査等を実施する等取締役の職務執行を監査しております。また、会計監査人より会計監査計画、会計監査報告、財務報告に係る内部統制監査講評及び四半期レビュー報告を受けるとともに、会計監査人の独立性や監査の品質管理体制等について報告を受け、必要に応じて説明を求めております。当社は、監査役の監査機能強化をさらに図るため、業務執行から独立した専任の使用人３名が監査役の業務を補助しております。

② 内部監査の状況

内部監査につきましては、社長直轄の監査部（21名）を設置し、グループにおける内部統制システムの整備及び運用状況を監査しております。監査結果につきましては、社長、監査役及び関係部門に報告し、必要に応じて二次統制部門である内部統制部所と連携を図り、監査結果を取り纏め適宜取締役会及び監査役会に報告しております。

また、金融商品取引法に基づき、財務報告の信頼性を確保するための内部統制について整備・運用状況の評価を行っております。

③ 会計監査の状況

（ⅰ）監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

（ⅱ）業務を執行した公認会計士

大塚　敏弘

山邉　道明

江森　祐浩

（ⅲ）監査業務に係る補助者の構成

監査業務に係る補助者は、公認会計士５名、会計士試験合格者等15名であります。

（ⅳ）監査法人の選定方針と理由

当社「会計監査人評価基準」は、会計監査人候補者については、法令等遵守体制、監査品質管理体制、監査実績、当社からの独立性、医薬品産業に関する知識と経験、グローバルな監査体制、監査報酬等の評価項目について、それぞれの妥当性を評価して選定し、会計監査人の再任・不再任を審議するにあたっては、これらのほか、監査役への報告や経営者とのコミュニケーションの状況、監査の実施状況等の評価項目について、それぞれの妥当性を評価することを定めております。

（ⅴ）監査役及び監査役会による監査法人の評価

監査役会は、当社「会計監査人評価基準」に従い、会計監査人を総合的に評価しております。

④ 監査報酬の内容等

（ⅰ）監査公認会計士等に対する報酬の内容

（単位：百万円）

当社及び連結子会社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容といたしましては、英文決算短信等に係る助言業務等についての対価であります。

（ⅱ）監査公認会計士等と同一のネットワークに属するKPMGメンバーファームに対する報酬（（ⅰ）を除く）

（単位：百万円）

当社及び連結子会社が監査公認会計士等と同一のネットワークに属するKPMGメンバーファームに対して報酬を支払っている非監査業務の内容といたしましては、税金コンサルタント業務等の対価であります。

（ⅲ）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前連結会計年度）

当社の連結子会社であるジャパンワクチン販売㈱は、PwCあらた有限責任監査法人に監査証明業務に基づく報酬として３百万円を支払っております。

（当連結会計年度）

当社の連結子会社であるジャパンワクチン販売㈱は、PwCあらた有限責任監査法人に監査証明業務に基づく報酬として２百万円を支払っております。

（ⅳ）監査報酬の決定方針

往査場所、往査内容、監査日数及び報酬単価等を勘案し、監査役会の同意を受け、社内決裁手続を経て決定しております。

（ⅴ）監査役会が会計監査人の報酬に同意した理由

監査役会は、会計監査人の前事業年度の監査計画と実績の比較、監査時間及び報酬額の推移等を確認し、当事業年度の監査予定時間及び報酬額の妥当性を総合的に判断した結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

（４）【役員の報酬等】

① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

(ⅰ) 取締役（社外取締役を除く）の報酬等の決定に関する方針と手続き

(a) 報酬の水準

・取締役（社外取締役を除く）の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

(b) 報酬の構成

・取締役（社外取締役を除く）の報酬は、企業価値の最大化に寄与することを目的に設計しております。具体的には、固定報酬である基本報酬のほかに変動報酬として短期インセンティブとなる業績連動賞与及び長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を採用しております。

・取締役（社外取締役を除く）の報酬の構成割合は、業績目標を100％達成した場合に、基本報酬60％・業績連動賞与20％・譲渡制限付株式報酬20％となるように設計しております。

(c) 業績連動賞与（短期インセンティブ）

・短期インセンティブとなる業績連動賞与は、業績指標として「売上収益」、「売上収益営業利益率」及び「親会社の所有者に帰属する当期利益」を採用し、これら指標に連動させて決定しております。

・事業規模を表す「売上収益」指標及び事業活動の効率性を示す「売上収益営業利益率」指標については当該年度の予算に対する達成度を評価基準とする一方、企業活動の最終的な成果である「親会社の所有者に帰属する当期利益」指標については中期経営計画に定めた当該年度目標値に対する達成度を評価基準としております。短期及び中長期の目標達成度を組み合わせて評価することにより、当該年度目標のみならず、中期経営計画の達成に向けた取り組みを強く動機付けております。

・当事業年度における業績連動賞与に係る指標の目標並びに実績は次のとおりであります。

(d) 譲渡制限付株式報酬（長期インセンティブ）

・長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬は、原則として毎年、３～５年間の譲渡制限が付された当社株式を付与するものであります。取締役（社外取締役を除く）が当社株式を継続して保有することにより、取締役（社外取締役を除く）に対して当社の企業価値の持続的な向上を図るインセンティブを与えるとともに、株主の皆様との一層の価値共有を進めることを目的としております。

・役位ごとの譲渡制限付株式報酬の額を、取締役会における割当決議前日の当社株式終値で除した株数を付与しております。

(e) 報酬の決定手続

・当社の取締役（社外取締役を除く）の報酬の額等は、まず報酬委員会において審議された後、基本報酬は株主総会で決議された報酬総額内でCEOが決定し、業績連動賞与は取締役会決議のうえ定時株主総会における都度の承認により決定し、譲渡制限付株式報酬は株主総会で決議された報酬総額内で取締役会決議により決定しております。

(f) 報酬委員会の概要

・取締役会の委嘱による諮問機関である報酬委員会は、メンバーの過半数を社外取締役で構成し、また、委員長は委員として選定された社外取締役の中から委員の互選により選定しております。報酬委員会において、取締役の報酬制度・基準の設定、役位ごとの報酬水準の検証と見直し、業績連動賞与及び譲渡制限付株式の割当等についての審議をしております。

(g) 当事業年度における取締役会と報酬委員会の活動

・当事業年度は、４月・５月・10月・１月・２月及び３月の計６回の報酬委員会を開催し、取締役・執行役員の業績連動賞与の支給額並びに算定基準、譲渡制限付株式報酬の割当、役員報酬水準の検証等について審議いたしました。これらの報酬委員会の審議を踏まえて、５月の取締役会で業績連動賞与の支給額を株主総会議案として決議し、６月の取締役では譲渡制限付株式報酬の割当を決議いたしました。

・今後、企業価値の一層の向上へのインセンティブを強化するため、変動報酬額を増やし変動報酬比率を高めていくことを、報酬委員会において検討して参ります。

(ⅱ) 社外取締役の報酬等の決定に関する方針と手続き

・社外取締役の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

・社外取締役の報酬については、経営の監督機能を十分に機能させるため、短期及び長期インセンティブを設けず、基本報酬のみとしております。

・社外取締役の基本報酬の額等は、報酬委員会における審議に基づき、株主総会で決議された報酬総額内で、CEOが決定しております。

(ⅲ) 監査役の報酬等の決定に関する方針と手続き

・監査役の報酬等の水準は、外部専門機関の調査による他社水準を参考に、産業界の中上位水準を志向して設定しております。

・監査役の報酬については、経営の監督及び監査機能を十分に機能させるため、短期及び長期インセンティブを設けず、基本報酬のみとしております。

・監査役の個別の報酬の額等は、監査役の全員の同意のもと、株主総会で決議された報酬総額内で、監査役会において協議のうえ決定しております。

(ⅳ) 株主総会における報酬等の決議内容

・取締役の報酬総額（使用人兼取締役の使用人分給与は含まない。）は１事業年度４億５千万円以内、監査役の報酬総額は１事業年度１億２千万円以内とすることを、2005年６月29日開催の（旧）三共㈱の第151回定時株主総会及び（旧）第一製薬㈱の第127回定時株主総会における株式移転による完全親会社設立の件において、承認いただいております。

・上記の報酬総額に係る決議とは別に、2017年６月19日開催の第12回定時株主総会において、取締役への譲渡制限付株式報酬付与総額を１事業年度１億４千万円を上限として承認いただいております。

② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③ 役員ごとの連結報酬等の総額等

（注）連結報酬等の総額が１億円以上である者に限定して記載しております。

（５）【株式の保有状況】

① 投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする銘柄を純投資目的と区分し、それ以外を目的とする銘柄を純投資目的以外の目的として区分しております。

② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

(ⅰ) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は、事業上の長期的な関係の維持・強化に繋がり、当社の企業価値の向上に資すると判断する場合を除き、原則として上場株式を保有いたしません。保有する上場株式については、取締役会で定期的に、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を適宜見直すこととしており、実際の売却は市場への影響等を総合的に考慮のうえ、順次実施しております。その結果、2018年度においては、10銘柄（一部売却を含む）を約143億円で売却いたしました。

(ⅱ) 銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

(ⅲ) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

（注）１．「－」は、当該銘柄を保有していないことを示しております。

２．定量的な保有効果については、取引先との営業秘密等との判断により記載いたしませんが、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を検証しております。

みなし保有株式

（注）１．貸借対照表計上額の上位銘柄を選定する段階で、特定投資株式とみなし保有株式を合算しておりません。

２．定量的な保有効果については、取引先との営業秘密等との判断により記載いたしませんが、一定の経営指標、資本コスト等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の関係を総合的に勘案して、保有の合理性を検証しております。

③ 保有目的が純投資目的である投資株式

　　該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準（以下「IFRS」という。）に準拠して作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（2018年４月１日から2019年３月31日まで）は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（平成30年６月８日内閣府令第29号）附則第２条ただし書きにより、改正後の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2018年４月１日から2019年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2018年４月１日から2019年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

　　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びIFRSに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備を行っております。その内容は次のとおりであります。

(1) 会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構に加入し、同機構及び監査法人等が主催するセミナー等に参加する等を行っております。

(2) IFRSの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、IFRSに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、IFRSに準拠したグループ会計方針を作成し、それに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結財政状態計算書】

②【連結損益計算書】

③【連結包括利益計算書】

④【連結持分変動計算書】

前連結会計年度（自　2017年４月１日　至　2018年３月31日）