4151 協和キリン 有価証券報告書－第96期(平成30年1月1日－平成30年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

（注）１．第95期より、国際会計基準（以下「ＩＦＲＳ」という。）により連結財務諸表を作成しております。

それに伴い、移行日及び第94期の連結経営指標等もIFRSに基づいて記載しております。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．記載金額は、百万円未満を四捨五入して表示しております。

（注）１．第95期の日本基準に基づく連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．当社グループは従来百万円未満を切り捨てて記載しておりましたが、第94期より百万円未満を四捨五入して記載しております。

(2) 提出会社の経営指標等

（注）１．提出会社の財務諸表は日本基準に基づいて作成しております。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．当社は、従来百万円未満を切り捨てて記載しておりましたが、第94期より百万円未満を四捨五入して記載しております。

４．第96期の１株当たり配当額35円のうち、期末配当20円については、2019年３月20日開催予定の定時株主総会の決議事項になっております。

２【沿革】

　当社は、加藤辨三郎を所長とする協和化学研究所設立（1937年）及びその母体である協和会設立（1936年）に端を発します。その後、同研究所の研究開発成果の事業化、政府の要請等により、協和化学興業株式会社設立（1939年）、東亜化学興業株式会社設立（1943年）となり、この両社は合併（1945年４月）して、終戦を機に会社名を協和産業株式会社と改称（1945年10月）しました。

３【事業の内容】

　当社及び当社の関係会社は、当社、子会社49社、持分法適用会社２社及び親会社１社(キリンホールディングス㈱)により構成されており、医薬、バイオケミカルの２部門に関係する事業を主として行っております。その主要な事業の内容及び当該事業における当社と主要な関係会社の位置付け等は、次のとおりであります。

　なお、医薬、バイオケミカルの２部門は「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　５.事業セグメント」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

＜主要な事業の内容＞

　当社は、医療用医薬品の製造及び販売を行っております。関係会社については、「第１　企業の概況　４　関係会社の状況」に記載のとおりであります。

注．本報告書において「当社グループ」という場合、特に断りのない限り、当社及び連結子会社（49社）を指すものとしております。

＜事業系統図＞

注．当社は、2019年４月24日付で協和発酵バイオ㈱の株式の95％をキリンホールディングス㈱に譲渡する契約を2019年２月５日に締結しております。

４【関係会社の状況】

(1) 連結子会社

(2) 持分法適用会社

(3) 親会社

注１．特定子会社に該当しております。

注２．議決権の所有割合の（　）内は、間接所有割合を内数で記載したものであります。

注３．当社は、2019年４月24日付で協和発酵バイオ㈱の株式の95％をキリンホールディングス㈱に譲渡する契約を2019年２月５日に締結しております。

注４．債務超過会社であり、債務超過の額は2018年12月末時点で49,886百万円（日本基準）となっております。

注５．有価証券報告書を提出しております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

注１．従業員数は、就業人員数（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、執行役員（取締役は除く。）を含み、臨時従業員（再雇用社員、契約社員、パートタイマー等の非正規社員）は除いております。

２．臨時従業員数については、その総数が従業員数の100分の10未満であるため記載を省略しております。

(2) 提出会社の状況

注１．従業員数は、就業人員数（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、執行役員（取締役は除く。）を含み、臨時従業員（再雇用社員、契約社員、パートタイマー等の非正規社員）は除いております。

２．臨時従業員数については、その総数が従業員数の100分の10未満であるため記載を省略しております。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3) 労働組合の状況

　当社グループには、協和発酵キリングループ労働組合連合会等が組織されております。

　なお、労使関係について、特に記載すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

近年、薬剤費抑制策の推進、後発品の使用促進等は各国共通の課題である一方、アンメット医療ニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。このような環境下で、研究開発志向型の製薬企業は、グローバルをビジネスの舞台として、スピード感を持って環境変化に対応することが必要となってきています。

当社グループは、最先端のバイオテクノロジーを基盤として絶えずイノベーションで変化に対応し、独自性の高い製品やサービスによりお客様の真のニーズを満たす新しい価値を創造することで企業価値を高める「ＣＳＶ（Creating Shared Value）経営」を推進することにより、世界の人々の健康と豊かさに力強く貢献し、日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。そのために、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを図ります。

2016年１月公表の５ヵ年中期経営計画で示したように、当社グループは「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向上」、「イノベーションへの挑戦」、「卓越した業務プロセスの向上」、「健康と豊かさの実現」の４つの戦略課題の達成に取り組んでまいりました。現在、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍フェイズに向け順調にスタートをきった段階であります。

第一の戦略課題である「グローバル競争力の向上」では、念願であったグローバル戦略品であるブロスマブ（欧米製品名「Crysvita」）の欧米での上市及びモガムリズマブ（欧米製品名「POTELIGEO」）の米国での上市を実現することができました。また、パーキンソン病治療剤であるイストラデフィリン（日本製品名「ノウリアスト」）の米国申請に向けた準備を鋭意進めております。これらグローバル戦略品は、その製品価値最大化に向けて市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めています。一方、今後の医薬品市場の成長が望めるアジアでは、2018年４月に地域統括会社化したシンガポールの現地法人（Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.）を通じて将来の安定的な成長へ向けた事業基盤の強化を進めていきます。

第二の戦略課題である「イノベーションへの挑戦」では、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つのカテゴリー別に設けた各研究所にて、疾患及び患者ニーズの深耕により得られた知見と、当社の強みである抗体医薬をはじめ、低分子医薬、核酸医薬、再生医療の領域で培ってきた最先端の創薬基盤技術やオープンイノベーションによる外部技術を組み合わせることで、新薬創出型の製薬企業として魅力ある開発パイプラインの構築を目指します。現在、ADCC活性を増強するポテリジェント技術とヒト抗体産生技術を利用して創製した抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083については、潰瘍性大腸炎及びアトピー性皮膚炎を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施中です。また、国内第Ⅲ相臨床試験が進行中であるリアタ ファーマシューティカルズ社から導入した低分子化合物ＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）については、糖尿病性腎臓病を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されております。

第三の戦略課題である「卓越した業務プロセスの向上」では、研究開発から製造・販売まで一貫した各機能の更なる連携強化を進め収益力の向上を図るとともに、グループ従業員が守るべき価値観・行動準則を浸透させ、グローバルガバナンス体制の構築やコンプライアンス意識の徹底などを継続して図っています。2019年より日本・欧州・北米・アジア/オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とする新たなグローバル組織体制を構築し、「One Kyowa Kirin」として更なるグローバル展開を進めてまいります。製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制を確立すると共に、グローバルレベルの品質保証体制及びグローバルにおける供給体制の整備を推進してまいります。グループ運営の更なる一体感の醸成とグローバルでのKyowa Kirin ブランドの統一・浸透を加速させるため、2019年３月20日開催予定の株主総会でご承認いただくことを条件として、「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ商号を変更いたします。一方、日本では、地域医療構想に対応したエリア戦略を加速し、引き続き、質の高い医療情報を提供していきます。これらにより急速に進むグローバル化に適合し、付随して発生する諸課題にタイムリーに対応することでグローバル戦略品の価値最大化を目指します。また、「スマートワーク」や「健康経営」の推進、多様な人材がお互いを尊重しながら活躍できる環境づくりなどの取り組みを更に強化していきます。

第四の戦略課題である「健康と豊かさの実現」では、アンメット医療ニーズを充足する革新的医薬品の創出、適応拡大・剤形追加や高品質な製品の安定供給を実施しつつ、ＣＳＶ経営の一環として、医療費抑制策に対する社会的要請への対応策を実施してまいります。富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業は、９月に成人の慢性自己免疫疾患及び小児の免疫疾患の治療薬として、欧州委員会からヒト型抗ＴＮＦ-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブのバイオシミラーの医薬品販売承認を取得し、販売提携会社であるマイラン社より販売が開始されております。アストラゼネカ社と提携したベバシズマブのバイオシミラーについても、国際共同治験が順調に進捗しております。また、協和キリンフロンティア㈱が、８月に当社の主力製品である「ネスプ」のオーソライズドジェネリックである持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチン アルファ注シリンジ『ＫＫＦ』」の国内製造販売承認を取得しました。同社では、本剤の安定供給体制の確保と2019年の発売に向けて準備を進めてまいります。

バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘルスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェアを活かし、「収益基盤の強化」、「健康を基軸とした価値提供」、「品質保証力、規制対応力の強化」を重要課題として取り組んでまいりました。「収益基盤の強化」に関しては、高収益製品への資源の集中や、海外工場への投資を進めています。タイにおいては商業生産が軌道に乗り、中国においては引き続き新生産設備での商業生産の準備を進めております。「健康を基軸とした価値提供」では、自社ブランド素材「Cognizin」について、サイエンスに裏付けられた健康価値を追求していきます。また、通信販売事業では、既存素材の新たな機能を研究し、お客様のニーズを満たす新製品を開発しています。「品質保証力、規制対応力の強化」については、グローバル基準での品質管理体制及び品質保証体制の整備に向けて、外部の専門家も活用し、改善を進めております。

当社グループでは、協和発酵バイオ㈱の持続的な成長及び企業価値の最大化を目指し、様々な検討を重ねてまいりました。その中で、キリンホールディングス㈱が将来の成長ドライバーとするべく注力する健康領域事業との更なる協業の可能性につき協議・検討を進めた結果、同社がキリンホールディングス㈱の直接の子会社となることによって、相互の強みや経営資源の更なる有効活用及び健康領域を始めとした事業開発スピードの向上を実現することが可能となり、グループシナジー及び同社の企業価値の最大化につながると判断しました。また、同社株式をキリンホールディングス㈱に譲渡することにより、当社においても、新薬開発を中心とした医薬事業に経営資源を集中することで、さらに成長スピードを加速させることが可能となり、ひいては当社グループの企業価値最大化につながることから、キリンホールディングス㈱に対し同社株式の95％を売却することといたしました。

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念を掲げ、研究開発志向型の製薬企業として、中期経営計画で掲げた「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」を進めてまいります。

２【事業等のリスク】

当社グループの経営成績及び財政状態等につき投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。当社グループは、これらのリスクの発生の可能性を認識した上で、当社グループとしてコントロールが可能なものについては、リスク管理体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存です。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。

 (1) 研究開発に関するリスク

一般的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要とします。長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、バイオケミカル事業においても、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入しておりますが、医薬事業における新薬の研究開発と同様に、これらが全て成果として実を結ぶという保証はありません。

以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (2) 知的財産権に関するリスク

当社グループは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、当社グループの知的財産権が侵害された場合、製品の売上収益又は技術収入が予定より早く減少することとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは他者の知的財産権を侵害することのないよう常に注意を払っておりますが、第三者から侵害しているとして訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払い等の発生により、当社グループの事業活動や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (3) 副作用に関するリスク

医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い各国の規制当局の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期していなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 (4) 薬事行政等の影響に関するリスク

当社グループの主要な事業である医薬事業は、事業を行っている各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。日本においては公定薬価制度による薬価の引下げに加え、ジェネリック医薬品の使用促進など医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸長等でカバーできない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (5) 各種の法的規制リスク

事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき各種の法令等の規制があります。

当社グループは、事業遂行にあたってこれら法令等に違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査等による内部統制機能の充実にも努めておりますが、結果として法令等の規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これら法令等の規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、企業グループとしての信頼性の失墜等につながる可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令等の規制が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業の遂行や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (6) 為替レートの変動によるリスク

当社グループは、海外への製品販売・技術導出や海外からの原料購入等の外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合があります。

また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益及び資産・負債等は、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

 (7) 災害・事故等の影響を受けるリスク

各地で起こりうる地震、火災、インフルエンザ等のパンデミック、大規模停電、その他の災害・事故等により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停止する可能性があります。また、当社グループはさまざまな法的(ガイドライン)規制を受ける物質を取り扱っており、自然災害など何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ可能性があります。

当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画（ＢＣＰ）の策定と整備を進めておりますが、甚大な事故・災害等が発生した場合には、多大な損害の発生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (8) 訴訟に関するリスク

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等の問題で訴訟を提起される場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (9) ＩＴセキュリティと情報管理に関するリスク

当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの不具合やコンピューターウィルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (10) 環境に関するリスク

当社グループは、大気、水質、騒音、振動、悪臭、土壌汚染、地盤沈下、廃棄物等の環境諸法令遵守を徹底しています。しかしながら、環境汚染等の環境保全上の問題が発生した場合や関係法令の改正等により、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用発生、又は新たな設備投資等の必要性が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (11) 他社との提携等に関するリスク

当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は他社への製造、物流及び販売委託等の業務委託を行っております。しかしながら、何らかの原因により提携・業務委託による成果物に問題が発生又は成果物が得られなかった場合や、契約変更や提携解消等が発生した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (12) 人材確保・育成に関するリスク

当社グループでは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進しています。しかしながら、各国において高度な専門性を有した人材が確保できない場合や、各職務を担う人材を十分育成できない場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (13) 安定供給に関するリスク

当社グループは事業のグローバル展開を進めており、確実な供給体制の構築を進めています。しかしながら、製造施設・物流施設において技術上又は法規制上の問題、原材料及び燃料の供給停止により、製品の供給が停止又は遅延した場合や、予想を上回る製品の需要増により製品の供給が不足した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (14) 他社競合・特許権満了に関するリスク

当社グループ製品と他社製品との競合や、当社グループ製品の特許権満了後の後発品参入により売上収益が減少した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (15) 海外事業展開に関するリスク

当社グループは、グローバルな事業展開を行っていますが、テロ又は紛争による政情不安、経済情勢の不確実性、文化や慣習の違いに起因するトラブルなどのリスクが存在します。このようなリスクを回避できない場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

 (16) その他のリスク

上記のほか、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクとして、製品の市場浸透低迷、株価や金利の変動、固定資産の減損などが考えられます。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　当社グループは、日本、米州、欧州、アジアなど、グローバルな事業展開を推進しておりますことから、資本市場における財務情報の国際的な比較可能性の向上、グループ内での会計処理統一を目的として、前連結会計年度より国際会計基準（以下「ＩＦＲＳ」という。）を適用することといたしました。

　当社グループは、2016-2020年の５か年中期経営計画において、持続的成長の指標として「コア営業利益」（日本基準）を掲げておりますが、ＩＦＲＳ適用後は、事業活動による経常的な収益性を示す指標として「コア営業利益」（ＩＦＲＳ）を採用しております。なお、「コア営業利益」（ＩＦＲＳ）は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

(1）当期の経営成績の概況

◎ 当連結会計年度の売上収益及びコア営業利益は、協和メデックス㈱の連結除外に加え、日本における薬価基準引下げ影響等があったものの、欧米におけるグローバル戦略品の上市・伸長や持分法による投資損益の改善等により減収増益となりました。

◎ 税引前利益及び親会社の所有者に帰属する当期利益は、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益に加え、固定資産売却益の計上等によりそれぞれ増益となりました。

◎ 日本では薬価基準引下げ、後発医薬品の浸透などにより厳しい事業環境でしたが、発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、尋常性乾癬治療剤「ドボベット」、新製品である二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オルケディア」、抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」が好調に推移しました。欧米では、グローバル戦略品である新製品のＸ染色体連鎖性低リン血症（ＸＬＨ）治療剤「Crysvita」や、抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）の販売好調を筆頭に、がん疼痛治療剤「Abstral」（日本製品名「アブストラル」）など主要製品も堅調に推移しました。また、アジアでの順調な業績に加えて、ポテリジェント技術を応用した当社創製のベンラリズマブについては、米国での承認取得に続き、日本、欧州、カナダ、オーストラリアでも承認を取得したことにより、アストラゼネカ社からのマイルストン・ロイヤルティなどの技術収入の獲得に貢献しております。

研究開発では、海外において、ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社と共同開発しているブロスマブ（欧米製品名「Crysvita」）が米国食品医薬品局(ＦＤＡ) 及び欧州委員会（ＥＣ）から医薬品販売承認を取得しました。また、モガムリズマブ（欧米製品名「POTELIGEO」）も同様に医薬品販売承認を取得しました。ブロスマブは、２月に小児及び青少年におけるＸＬＨの治療薬として、ＥＣから条件付き医薬品販売承認を取得し、４月には小児及び成人におけるＸＬＨの治療薬として、ＦＤＡから医薬品販売承認を取得しました。モガムリズマブは、菌状息肉腫及びセザリー症候群の治療薬として、８月にＦＤＡから、11月にはＥＣから医薬品販売承認を取得しました。なお、両製品ともＦＤＡから画期的新薬に指定され優先的な審査が行われました。これらの承認により、現在、ブロスマブは欧米にて、モガムリズマブは日本に加え米国においても販売を開始し、世界の人々の健康と豊かさに力強く貢献し始めております。

一方、日本では腎カテゴリーにて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オルケディア」の製造販売承認を３月に取得するなど、当社グループ全体で重要な研究開発パイプラインが着実に進展した１年となりました。

バイオケミカル事業では、為替変動等の事業リスクに対する強靭な構造への転換と製品供給体制の強化を目的に生産体制の整備を継続すると同時に、健康志向や品質への関心が高まる中、既存製品の付加価値を高める取り組みも進めました。医薬・工業用原料では国内外の医薬原料の販売が堅調に推移し、また、ヘルスケア領域では、通信販売の「アルギニンＥＸ」、「シトルリン」が伸長したことなどから、国内事業は順調に売上を伸ばしました。

2010年に取り組みを開始した山口事業所の再編は、宇部工場での生産終了をもって、予定通りに移管、集約を実施しました。海外製造工場については、Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.ではアミノ酸製造設備拡充が完了し、さらに、上海協和アミノ酸有限公司では新生産設備の商業運転の準備を進めました。

また、当社が保有する診断薬事業会社である協和メデックス㈱の株式のうち66.6％を2018年１月４日付にて日立化成㈱へ譲渡しました。これにより、協和メデックス㈱に対する当社の所有割合は33.4％となり、同社は当社の連結子会社から持分法適用会社になりました。

　 セグメントの業績は、次のとおりであります。

医薬事業

◎ 日本の売上収益は、協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、４月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響を受け、前連結会計年度を下回りました。

・主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前連結会計年度の売上収益を下回りました。

・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」、抗てんかん剤「デパケン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響により売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は、競合品の影響を受けて売上収益が減少しましたが、同じく二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品「オルケディア」の販売を５月に開始しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、乾癬治療剤「ルミセフ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」等も堅調に売上収益を伸ばしました。なお、尋常性乾癬治療剤「ドボベット」は、新剤形となる「ドボベットゲル」の販売を６月に開始しました。

・１月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」は、順調に市場浸透し伸長しました。

◎ 海外の売上収益は、グローバル戦略品の新製品の発売により前連結会計年度を上回りました。

・米州及び欧州では、４月に米国及びドイツで販売を開始したＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」が好調に推移し、投与患者数を着実に伸ばしております。また、抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）が10月に米国で販売を開始し、順調に市場に浸透し始めております。なお、癌疼痛治療剤「Abstral」（日本製品名「アブストラル」）等も堅調に売上収益を伸ばしました。

・アジアの売上収益は、中国や韓国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「Regpara」（日本製品名「レグパラ」）等が堅調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

・技術収入については、ベンラリズマブに関して、アストラゼネカ社からのマイルストン収入が減少したものの、ロイヤルティ収入が増加しました。

◎ コア営業利益については、欧米で上市したグローバル戦略品であるＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」及び抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）の販売好調による売上総利益の増加や持分法による投資損益の改善等があったものの、グローバル戦略品の欧米上市に係る販売費の増加等により前連結会計年度並みとなりました。

バイオケミカル事業

◎ 日本の売上収益は、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により、前連結会計年度を下回りました。

・医薬・健食用原料事業は、一部品目のラインナップを整理したため、前連結会計年度を下回りました。

・通信販売事業は、「アルギニンEX」、「シトルリン」等が伸長し、前連結会計年度を上回りました。

◎ 海外の売上収益は、前連結会計年度を下回りました。

・米州及び欧州では、一部製品の競争激化による影響で前連結会計年度を下回りました。

・アジアでは、前連結会計年度並みとなりました。

◎ コア営業利益については、海外工場への生産シフトによるコストダウンの寄与等により、前連結会計年度を上回りました。

(2）当期の財政状態の概況

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ337億円増加し、7,420億円となりました。

・ 非流動資産は、有形固定資産の減少等により、前連結会計年度末に比べ40億円減少し、3,561億円となりました。

・ 流動資産は、資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ377億円増加し、3,858億円となりました。

◎ 負債は、前連結会計年度末並みの924億円となりました。

◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ336億円増加し、6,496億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.6ポイント上昇し、87.6％となりました。

(3）当期のキャッシュ・フローの概況

◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の147億円に比べ12億円増加し、159億円となりました。

　　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、562億円の収入（前連結会計年度比13.4％減）となりました。主な収入要因は、税引前利益734億円、減価償却費及び償却費222億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額142億円等であります。

◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、399億円の支出（前連結会計年度比11.8％減）となりました。主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額381億円のほか、有形固定資産の取得による支出105億円、無形資産の取得による支出96億円等であります。一方、主な収入要因は、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入91億円、有形固定資産の売却による収入62億円、貸付金の回収による収入58億円等であります。

◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、165億円の支出（前連結会計年度比9.8％減）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額161億円等であります。

(4) 生産、受注及び販売の実績

① 生産実績

　当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

注１．金額は販売価格によっております。

２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

② 受注実績

　当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っております。

　一部の製品で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③ 販売実績

　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

注１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析

　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

　当社グループの連結財務諸表は、ＩＦＲＳに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。これらの見積りについては、過去の実績や現在の状況等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

　当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載のとおりであります。

② 当連結会計年度の経営成績の分析

　当社グループの当連結会計年度の経営成績の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりでありますが、損益区分ごとの分析は次のとおりであります。

◎ 売上収益

　当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ1.9％（68億円）減の3,465億円となりました。医薬事業は、海外の売上収益がグローバル戦略品の新発売により伸長したものの、日本の売上収益が協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、薬価基準引下げの影響を受けたこと等により減収となりました。バイオケミカル事業は、通信販売事業の売上収益が伸長したものの、医薬・健食用原料事業での一部品目のラインナップの整理に加え、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により減収となりました。

◎ 売上原価、売上総利益

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度に比べ7.5％（97億円）減の1,193億円となり、売上総利益は、同1.3％（29億円）増の2,272億円となりました。売上総利益率は前連結会計年度の63.5％から2.1ポイント改善し65.6％となりました。

◎ 販売費及び一般管理費、研究開発費、持分法による投資損益

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、グローバル戦略品の欧米上市に係る販売費の増加等により前連結会計年度に比べ6.1％（68億円）増の1,198億円となりました。

研究開発費は、前連結会計年度に比べ1.1％（６億円）減の486億円となりました。なお、売上収益研究開発費比率は前連結会計年度の13.9％から0.1ポイント上昇し14.0％となりました。

持分法による投資損益は、技術収入の計上や研究開発費の減少等により前連結会計年度に比べ損失が97.8％（44億円）減の１億円となりました。

◎ その他の収益、その他の費用

　当連結会計年度のその他の収益、その他の費用は、前連結会計年度の18億円の損失（純額）から155億円の利益（純額）となり173億円の収益増加となりました。その他の収益が、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益の計上（110億円）、減損損失戻入益の増加（33億円）及び固定資産売却益の増加（29億円）等により、前連結会計年度に比べ増加しました。

◎ 税引前利益

　当連結会計年度の税引前利益は、前連結会計年度に比べ31.5％（176億円）増の734億円となりました。

◎ 法人所得税費用

　当連結会計年度の法人所得税費用は、前連結会計年度に比べ46.9％（61億円）増の190億円となりました。税引前利益に対する法人所得税費用の負担率は、前連結会計年度の23.2％から2.7ポイント上昇し25.9％となりました。

◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益

　以上の結果、親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度に比べ26.8％（115億円）増の544億円となりました。売上収益当期利益率は前連結会計年度の12.1％から3.6ポイント改善し15.7％となりました。

　なお、2016-2020年中期経営計画における目標指標につきましては、コア営業利益は、前連結会計年度に比べ、1.7％（10億円）増の587億円となりました。また、海外売上比率は、グローバル戦略品「Crysvita」及び「POTELIGEO」の販売開始が貢献し、前年31.8％から3.4ポイント上昇し35.2％となりました。ＲＯＥは、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益の影響もあり、前連結会計年度の7.2％から1.4ポイント改善し8.6％となりました。

　目標達成に向けた主な取組課題については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

③ 財政状態の分析

　当社グループの財政状態の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(2) 当期の財政状態の概況」に記載のとおりであります。

④ 資本の財源及び資金の流動性についての分析

◎ 資本の財源及び資金需要の主な内容

　当社グループは、主に営業活動から得た資金を財源としており、当連結会計年度の営業キャッシュ・フローは562億円でした。

　当社グループの資金需要のうち主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入のほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。

　また、当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。

◎ 資金の流動性

　資金の流動性については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(3) キャッシュ・フローの概況」に記載のとおりであります。

◎ 資金調達の可能性

　当社グループでは、事業活動を支える資金の調達に際して、当社が中心となって低コストかつ安定的な資金を確保するよう努めております。当社は、グローバルＣＭＳ（キャッシュ・マネジメント・システム）を導入しており、当社及び国内外の子会社において資金プーリング等を実施するなど、当社グループ全体の資金の効率的な活用と金融費用の削減に努めております。

　当社は、短期的な資金需要を満たすのに十分な短期格付を維持し、国内ＣＰ（コマーシャル・ペーパー）の機動的な発行を実施することで短期資金の調達を可能としております。さらに、当社グループが確保している資金水準を上回る戦略的投資に機動的に対応するために、コミットメント・ライン、国内ＣＰの発行枠等の調達手段を確保しております。

　また、資金状況等を勘案しつつ財務体質改善、信用力向上のための取組にも努めております。

⑤ 次期の見通し

（注）為替レートは、110円／米ドル、130円／ユーロ、145円／ポンドを前提としております。

◎ 協和発酵バイオ㈱株式の譲渡決定に伴い、2019年12月期第１四半期連結会計期間より、バイオケミカル事業を非継続事業に分類する予定です。これにより、非継続事業からの利益は、連結損益計算書上、継続事業と区分して表示する予定です。次期連結業績予想（2019年12月期）の売上収益、コア営業利益及び税引前利益は、非継続事業を除いた継続事業の金額を表示しております。なお、同連結会計期間より、当社グループの報告セグメントは「医薬事業」の単一セグメントとなる予定です。

◎ 次期（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の連結業績については、売上収益は3,050億円、コア営業利益は530億円、税引前利益は470億円、親会社の所有者に帰属する当期利益は680億円を見込んでおります。なお、当連結会計年度の売上収益、コア営業利益、税引前利益には非継続事業（バイオケミカル事業）が含まれているため、次期の見通しにおける当連結会計年度比を「－」としております。当期の継続事業（医薬事業）からの当該金額は、それぞれ売上収益2,715億円、コア営業利益503億円及び税引前利益670億円であり、当期の継続事業からの当該金額と比較した場合の当連結会計年度比は、それぞれ12.3％増、5.4％増及び29.9％減となる見通しです。

◎ 医薬事業は、日本において薬価基準引下げの影響等を受けることが予想されるものの、米国及び欧州において2018年に発売を開始したグローバル戦略品「Crysvita」及び「POTELIGEO」の伸長により、売上収益は当連結会計年度に比べ増収となる見通しであります。また、グローバル戦略品の収益拡大・価値最大化に向けた販売費の増加や、研究開発費の増加が見込まれますが、海外売上収益の増加により、コア営業利益は増益となる見通しであります。

◎ 税引前利益については、コア営業利益の増益が見込まれるものの、その他の収益の減少により、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。

◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益については、協和発酵バイオ㈱株式の譲渡に伴う子会社株式売却益（税引後）が非継続事業からの当期利益に計上されることにより増益となる見通しです。

◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益が当連結会計年度に比べ減少する見込みのため、当連結会計年度に比べ収入が減少する見通しです。

◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産・無形資産の取得による支出の増加が見込まれるものの、子会社株式の売却に伴い非継続事業からの投資活動によるキャッシュ・フローの増加が見込まれるため、当連結会計年度に比べ収入が増加する見通しです。

◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出及び配当金の支払額の増加が見込まれるため、当連結会計年度に比べ支出が増加する見通しです。なお、今後も自己株式の取得、資金調達等の財務活動については、経済情勢や資金状況等を勘案しながら機動的に対応してまいります。

以上の結果、次期における現金及び現金同等物の期末残高は、当連結会計年度末並みとなる見通しです。

（注）上記の予想は、当社が有価証券報告書提出日時点で入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。

⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について

　「第２　事業の状況　２　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑦ 経営者の問題意識と今後の方針について

　「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

(6) 経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

　ＩＦＲＳにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。

（のれんの償却）

　日本基準ではのれんの償却は20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって定額法により規則的に償却しておりましたが、ＩＦＲＳでは非償却であり、毎期減損テストを実施することが要求されます。

　この結果、ＩＦＲＳでは日本基準に比べて、連結損益計算書の「販売費及び一般管理費」が当連結会計年度において12,237百万円減少しております。

４【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導出契約

(2) 技術導入契約

(3) 販売契約

(4) 協業契約

(5) 合弁契約

(6) キリンホールディングス㈱との統合契約

(7) その他

注１．詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　32.子会社株式の譲渡」に記載のとおりであります。

２．詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　33.後発事象　（1）子会社株式の譲渡」に記載のとおりであります。

５【研究開発活動】

　当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、医薬分野及びバイオケミカル分野において研究開発を行っております。

　当社は、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指しており、探索・創薬研究、臨床開発等をより効率的かつスピーディーに行うことを目的に、研究開発体制の整備・再構築を進めております。

　当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は486億円となっており、報告セグメントごとの研究開発活動の状況及び研究開発費の金額は次のとおりであります。

(1) 医薬事業

　当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

　当連結会計年度における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580（日本製品名「オルケディア」）の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認を３月に取得しました。また、副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を５月に開始しました。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。

がんカテゴリー

・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」・欧米製品名「POTELIGEO」）は、米国において全身治療歴を有する成人の再発若しくは難治性の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能・効果及び用法・用量に関する承認事項一部変更承認を、８月にそれぞれ取得しました。また、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を11月に取得しました。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563（一般名：ベンラリズマブ）は、日本において気管支喘息を効能・効果とする承認を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が１月に取得しました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において実施中です。

・抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認申請を７月に行いました。

・日本、北米及びドイツにおいて、抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083は、アトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を10月に開始しました。

中枢神経カテゴリー

・アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした承認再申請の準備中です。

・日本において、抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）の、ＨＴＬＶ－１関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本において、アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6356のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を10月に開始しました。

その他

・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（欧米製品名「Crysvita」）は、欧州において小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を２月に取得しました。また、成人・小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした販売承認を米国において４月に、カナダにおいて12月にそれぞれ取得しました。さらに、成人Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。

・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、日本において再生不良性貧血を適応症とする承認申請を７月に行いました。

なお、当事業の研究開発費は457億円であります。

(2) バイオケミカル事業

・各種アミノ酸に加え、核酸やペプチドといった高付加価値製品の省資源・高効率な発酵生産プロセスの研究開発に引き続き注力しております。

・国内外の大学研究機関との共同研究を通して得られた機能性や安全性データに基づき、アミノ酸等、発酵生産物の栄養生理機能探索や用途開発を行い、製品の付加価値を高めております。

・キリングループ内での連携のもと、素材開発の知見を活かし、プラズマ乳酸菌に続く新素材の開発に取り組んでおります。

・独自素材の中で事業化に近いものとして、ヒトミルクオリゴ糖の研究開発に取り組んでおります。

なお、当事業の研究開発費は30億円であります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

  当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とする設備投資を継続的に実施しております。

  当連結会計年度中において実施しました当社グループの設備投資の総額は10,916百万円であり、セグメントの内訳は次のとおりであります。

  なお、「第３　設備の状況」に記載された金額には、消費税等は含まれておりません。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。

(1) 提出会社

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

注１．帳簿価額は、建設仮勘定を除く有形固定資産の帳簿価額であります。

２．ＣＭＣ研究センターは、前連結会計年度までは富士リサーチパークに含めて表示しておりましたが、組織変更に伴い、本連結会計年度より独立して表示しております。

３．協和発酵バイオ㈱の山口事業所には、研究所の設備及び人員を含んでおります。また、協和ファーマケミカル㈱の本社工場には、研究所、管理部門の設備及び人員を含んでおります。

３【設備の新設、除却等の計画】

　当社グループの当連結会計年度末現在における重要な設備の新設、拡充等の計画はありません。
　また、重要な設備の除却、売却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）2019年２月19日付で36,483,555株の自己株式を消却しております。

(2) 【新株予約権等の状況】

①【ストック・オプション制度の内容】

　2018年までにストック・オプションとして発行され、かつ、行使期間が満了となっていない新株予約権の内容は以下のとおりであります。

注１．当事業年度の末日（2018年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2019年２月28日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

注２．新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下「付与株式数」といいます。）は、1,000株とします。

注３．新株予約権の目的となる株式の数は、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、付与株式数を次の算式により調整します。

　　調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

なお、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

注４．新株予約権の行使時に新株予約権者に交付される株式は、すべて自己株式で、これにより新規に発行される株式はありません。

注１．当事業年度の末日（2018年12月31日）における内容を記載しております。提出日の前月末現在（2019年２月28日）において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。

注２．新株予約権１個当たりの付与株式数は、100株とします。

注３．新株予約権の目的となる株式の数は、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、付与株式数を次の算式により調整します。

　　調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

なお、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

注４．新株予約権の行使時に新株予約権者に交付される株式は、すべて自己株式で、これにより新規に発行される株式はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

注１．当社がキリンファーマ㈱との間で実施した株式交換に伴う新株式の発行による増加であります。

　２．2019年２月19日付で、自己株式を消却しております。これに伴い、発行済株式総数が36,483,555株減少しております。

(5) 【所有者別状況】

注１．自己株式29,042,650株は「個人その他」欄に290,426単元を、「単元未満株式の状況」欄に50株をそれぞれ含めて記載しております。

２．「その他の法人」欄には、㈱証券保管振替機構名義の株式が、120単元含まれております。

(6) 【大株主の状況】

（注）みずほ信託銀行株式会社 退職給付信託 みずほ銀行口 再信託受託者 資産管理サービス信託銀行株式会社の持株数6,809千株は、株式会社みずほ銀行が委託した退職給付信託の信託財産であり、その議決権行使の指図権は株式会社みずほ銀行が留保しております。

(7) 【議決権の状況】

①【発行済株式】

注．「完全議決権株式（その他）」の欄には、㈱証券保管振替機構名義の株式が12,000株含まれております。また、「議決権の数」欄には、同機構名義の完全議決権株式に係る議決権の数120個が含まれております。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第３号に該当する普通株式の取得及び会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

会社法第165条第３項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づく取得

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

注１．「当事業年度における取得自己株式」及び「当期間における取得自己株式」の内訳は、単元未満株式の買取りであります。

２．「当期間における取得自己株式」には、2019年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

注１．当事業年度における「その他」の内訳は、新株予約権の権利行使（株式数140,000株、処分価額の総額128,701,794円）及び単元未満株式の売渡し（株式数201株、処分価額の総額184,801円）であります。

２．当期間における「その他」には、2019年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の権利行使及び単元未満株式の売渡しによる株式数は含めておりません。

３．当期間における「保有自己株式数」には、2019年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び単元未満株式の売渡しによる株式数は含めておりません。

３【配当政策】

　当社は、株主の皆様に対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置付けております。

　当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向等を総合的に勘案しながら、安定的な配当を行うことを基本としております。また、自己株式の取得につきましても、機動的に対応し、資本効率の向上を図ってまいります。内部留保資金につきましては、将来の企業価値向上に資する研究開発、設備投資、開発パイプラインの拡充など新たな成長につながる投資に充当してまいります。

配当方針につきましては、2016-2020年中期経営計画で掲げた連結配当性向40％を目処とし、利益の成長に応じた安定的かつ継続的な配当水準の向上を目指してまいります。

　当社は、取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として、会社法第454条第５項に規定する中間配当をすることができる旨を定款に定めており、毎事業年度における配当の回数についての基本的な方針は、中間配当と期末配当の年２回の配当を行うこととしております。これらの剰余金の配当の決定機関は、中間配当については取締役会、期末配当については株主総会であります。

　以上の方針に基づき、当事業年度の剰余金の配当につきましては、期末配当金を１株につき20円とし、中間配当金15円と合わせ、年間では１株につき35円とさせていただく予定であります。

　当社の当事業年度の連結配当性向は35.2％となる予定であります。

　なお、基準日が当事業年度（第96期）に属する剰余金の配当は以下のとおりであります。

注．2018年12月31日を基準日とする期末配当であり、2019年３月20日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として提案しております。

４【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

注．最高・最低株価は東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

　注．最高・最低株価は東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

５【役員の状況】

　　(1) 2019年３月14日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、以下のとおりであります。

男性11名　女性１名（役員のうち女性の比率8.3％）

注１．取締役リボウィッツよし子及び瓜生健太郎は、社外取締役であります。

　２．常勤監査役清水明並びに監査役新井純及び井上雄二は、社外監査役であります。

　３．当社は執行役員制を導入しております。代表取締役及び取締役（横田乃里也、リボウィッツよし子及び瓜生健太郎を除く。）は、執行役員を兼務しており、兼務者以外の執行役員は18名であります。

注４．2018年３月23日開催の第95回定時株主総会から第96回定時株主総会終結の時まで。

注５．2016年３月24日開催の第93回定時株主総会から第97回定時株主総会終結の時まで。

注６．2018年３月23日開催の第95回定時株主総会から第99回定時株主総会終結の時まで。

注７．2015年３月20日開催の第92回定時株主総会から第96回定時株主総会終結の時まで。

注８．2017年３月23日開催の第94回定時株主総会から第98回定時株主総会終結の時まで。

注９．所有株式数は、有価証券報告書提出日現在の数値を記載しております。

(2) 2019年３月20日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役８名選任の件」及び「監査役１名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社の役員の状況は以下のとおりとなる予定であります。なお、当該定時株主総会の直後に開催が予定される取締役会の決議事項の内容（役職等）も含めて記載しております。

男性12名　女性１名（役員のうち女性の比率7.7％）

注１．取締役瓜生健太郎、森田朗及び芳賀裕子は、社外取締役であります。

　２．常勤監査役清水明並びに監査役新井純及び井上雄二は、社外監査役であります。

　３．当社は執行役員制を導入しております。代表取締役及び取締役（横田乃里也、瓜生健太郎、森田朗及び芳賀裕子を除く。）は、執行役員を兼務しており、兼務者以外の執行役員は16名であります。

注４．2019年３月20日開催の第96回定時株主総会から第97回定時株主総会終結の時まで。

注５．2016年３月24日開催の第93回定時株主総会から第97回定時株主総会終結の時まで。

注６．2017年３月23日開催の第94回定時株主総会から第98回定時株主総会終結の時まで。

注７．2018年３月23日開催の第95回定時株主総会から第99回定時株主総会終結の時まで。

注８．2019年３月20日開催の第96回定時株主総会から第100回定時株主総会終結の時まで。

注９．所有株式数は、有価証券報告書提出日現在の数値を記載しております。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念及び中期経営計画に基づき、社会の基盤を担う責任ある企業として、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を図るため、意思決定の透明性・公平性を確保するとともに、迅速・果断な意思決定・業務執行体制並びに適正な監督・監視体制の構築を図るなど、コーポレート・ガバナンスの充実に取り組んでまいります。また、経営理念に基づく中期経営計画実現のためにステークホルダーとの協働が不可欠であることを認識し、それぞれの立場を尊重し、株主・投資家に対し、透明性、公平性、継続性を基本に迅速な情報開示を行うとともに、株主・投資家との建設的な対話を積極的に行い、誠意を持って説明責任を果たしてまいります。

　また、当社はキリンホールディングス㈱のグループ運営の方針を尊重しつつ、当社の独立性を確保した経営を進めてまいります。

② コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況

イ．会社の機関の基本説明

　当社の機関設計は、重要な業務執行の意思決定機関である取締役会による監督と、監査役会による意思決定のプロセス及び内容を監視・検証する「監査役会設置会社」を選択しています。また、任意の報酬諮問委員会及び指名諮問委員会を設置することにより経営の透明性を高め、業務執行と監督機能のバランスを備えたハイブリッド型のガバナンス体制を採用しております。

　報酬諮問委員会及び指名諮問委員会は、社外取締役を委員長とし、社外役員３名、社内役員２名で構成されております。取締役及び監査役等の報酬・指名に関して、客観的かつ公正な視点から取締役会への答申を行っております。

（取締役、取締役会）

　当社の取締役会は、経営上の重要事項の決定と業務執行の監督を行っており、取締役の知識、経験、能力、見識においてバランスのとれた透明性の高い体制となっています。また、社外取締役の客観的かつ専門的な視点を活かすことで適切な意思決定と経営の監督機能の実現を図っています。取締役候補者の選任方針・手続きは、指名諮問委員会で審議し、取締役会で決定しております。

　当社の取締役は、2019年３月14日現在７名（うち社外取締役２名:男性６名、女性１名）の構成（注）となっており、原則月１回開催される取締役会にて、経営方針等の重要事項に関する意思決定及び業務執行の監督を行っております。

注．2019年３月20日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役８名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社の取締役は８名（うち社外取締役３名：男性７名、女性１名）の構成となります。

（監査役、監査役会）

　当社の監査役は、監査役会が定めた監査役監査の基準に準拠し、監査の方針及び職務の分担等に従い、取締役会をはじめとする重要な会議への出席や業務及び財産の状況調査等により、取締役の職務執行を監査しています。また、会計監査人、内部監査部門及びグループ会社監査役等との連携を通じて、監査機能の充実に努めております。

　当社の監査役は、2019年３月14日現在５名（うち社外監査役３名：男性５名）の構成となっております。

　なお、常勤監査役小松浩、並びに社外監査役新井純、井上雄二は、事業会社において経理・財務部門を担当してきた経験があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

（経営戦略会議、執行役員制）

　当社は、戦略的な視点から的確かつ効率的な経営判断が下せる意思決定機構として、経営戦略会議を設置しております。また、機動的に事業戦略を実行し、執行責任を明確にするため、執行役員制を導入しております。

（会計監査、法令遵守）

　当社は、財務諸表等について、表示等が適正であることを確実にするために、会計監査人の監査を受けております。また、業務執行上発生する諸問題については、法令遵守を最優先とし、必要に応じて弁護士等の第三者から適宜アドバイスを受けております。

（コンプライアンス・リスクマネジメント体制）

　当社は、当社グループの「コンプライアンス基本方針」、「リスクマネジメント基本方針」に則り、コンプライアンスを誠実に推進するとともに、リスクに対する適切な対応を行う体制を確保しております。また、経営課題に内在する様々なリスクに対応するため、各種社内委員会を設置し、リスクマネジメント、コーポレート・ガバナンスの充実に努めております。各種社内委員会の活動内容は定期的に取締役会に報告されます。各種社内委員会の概要は以下のとおりです。

・グループＣＳＲ委員会

　コンプライアンス・情報セキュリティを含むリスクマネジメント、環境保全、企業価値創出などＣＳＲに関する当社グループ全体戦略及び活動方針などの重要事項を審議する。

・グループ情報公開委員会

　情報活動の基本方針及び情報公開に関する重要事項を総合的に審議する。

・グループ品質保証委員会

　品質保証に関する基本方針を審議する。

・グループ財務管理委員会

　資金管理及び財務市場リスク管理に関する基本方針、計画などの重要事項を審議する。

（内部監査）

　経営監査部を設置し、当社グループにおけるガバナンスプロセス・リスクマネジメント及びコントロールに関する経営諸活動の遂行状況を、合法性と合理性の観点から公正かつ独立の立場で評価し、これに基づいて客観的意見を述べ、助言・勧告を行っております。

　また、2017年には外部評価を受審するなど、監査業務の品質の維持向上を図っております。

（企業倫理）

　当社グループでは業務執行における企業倫理遵守の姿勢を明確にするため、「協和発酵キリングループコンプライアンス基本方針」及び、同方針に基づき「協和発酵キリングループ行動規範」を制定し、国内外のグループ会社に周知、運用しております。

ロ．コーポレート・ガバナンスの体制

　当社の2019年３月14日現在のコーポレート・ガバナンスの体制は下図のとおりです。

ハ．会社のコーポレート・ガバナンス充実に向けた取組の実施状況

（取締役会・監査役会等の活動状況）

　2018年度は、取締役会を15回開催し、当社の経営方針等の重要事項に関する意思決定及び取締役の職務執行の監督を行いました。また、経営戦略会議を23回開催し、経営に関する全般的重要事項を協議決定しました。監査役会は14回開催され、監査方針等の協議決定及び取締役の職務執行を監査しました。

　報酬諮問委員会は10回、指名諮問委員会は13回開催し、取締役及び監査役等の報酬・指名に関する取締役会への答申を行いました。

（内部統制システムの整備の状況）

　当社は取締役会において、業務の適正を確保するための体制（いわゆる内部統制システム）の整備方針を以下のとおり決議し、決議内容に基づく体制の整備を進めております。

※「内部統制システム構築の基本方針」

　当社は、親会社であるキリンホールディングス㈱の「会社法に基づく内部統制システム大綱」を踏まえ、会社法第362条第４項第６号「取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制その他株式会社の業務並びに当該株式会社及びその子会社から成る企業集団の業務の適正を確保するために必要なものとして法務省令で定める体制」として、以下を定める。

１．当社及び子会社（以下「当社グループ」という。）の取締役及び使用人の職務の執行が法令等を遵守すること及び定款に適合することを確保するための体制（コンプライアンス体制）

　当社グループにおけるコンプライアンスを推進するため、以下の体制を整備する。

・当社グループのコンプライアンスの基本方針を定めるとともに、これを実効化する組織及び規程を整備する。

・コンプライアンスに関する統括組織を設置し、当社グループの役職員に対する教育・啓発活動等を通じてコンプライアンス意識の醸成を図るとともに、コンプライアンス違反発生時の対応に関する手順を明確化し、当社グループの各社に周知する。

・コンプライアンス体制の構築・運用状況について、内部監査専任組織が監査を実施する。

・財務報告の信頼性を確保するための内部統制報告体制を構築し、その有効かつ効率的な運用及び評価を行う。

２．当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制（情報保存管理体制）

　当社の取締役の職務執行に係る情報については、社内規程に基づき適切に保存・管理を行うとともに、取締役又は監査役に対して閲覧可能な状態を維持する。

３．当社グループの損失の危険の管理に関する規程その他の体制（リスクマネジメント体制）

　当社グループのリスクを適正に管理するため、以下の体制を整備する。

・当社グループにおけるリスクマネジメントの基本方針を定めるとともに、これを実効化する組織及び規程を整備する。

・リスクマネジメントに関する統括組織を設置し、当社グループ各組織のリスクマネジメント活動を通じて、リスクマネジメントの実効性を確保するとともに、リスクの開示及びクライシス発生時の対応に対する手順を明確化し、当社グループ各社に周知する。

・リスクマネジメント体制の構築・運用状況について、内部監査専任組織が監査を実施する。

４．当社グループの取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制（効率的職務執行体制）

　当社グループの取締役の職務の執行が効率的に行われるために、以下の体制を整備する。

・職務分掌、職務権限及び意思決定その他の組織に関する規程・基準類を定める。

・取締役会の決議により、業務執行を担当する執行役員を選任するほか、必要に応じ当社グループ各社に取締役を派遣し、適正な業務執行・意思決定の監督を行う。

・経営戦略会議を設置し、意思決定を迅速化する。

・グループ子会社の取締役の職務執行に関する権限及び責任については、各社が業務分掌規程、職務権限規程その他の社内規程において明文化し、それぞれ業務を効率的に遂行する。

・当社グループ各社ごとに年度計画を策定し、モニタリング等を通じて定期的に業績管理を行う。

５．当社グループの取締役の職務執行の報告に関する体制並びに当社グループ及び当社の親会社から成る企業集団におけるその他の業務の適正を確保するための体制（業務執行の報告及びその他のグループ内部統制体制）

　当社グループの取締役の職務執行の報告並びに当社グループ及び当社の親会社から成る企業集団におけるその他の業務の適正を確保するために、親会社であるキリンホールディングス㈱のグループ運営の基本方針を踏まえ、以下の体制を整備する。

・グループ子会社の主管部署を設置し、子会社の自主性を尊重しつつ、事業の状況に関する定期的な報告を受けるとともに、重要事項については事前協議を行うなど、必要に応じて主管部署から指導、助言を行う。

・グループ子会社の業務執行に関する責任及び権限を定め、各社業務について内部監査専任組織による監査を実施する。

６．当社の監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項、当該使用人の当社の取締役からの独立性に関する事項及び当社の監査役の当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項（以下総称して、監査役関連体制）

　当社の監査役の求めに応じ、必要があるときは使用人若干名に、監査役の職務の補助業務を担当させる。また、当該使用人としての独立性を確保するため、当該使用人の任命、異動及び評価等の人事に関する事項の決定は、当社の監査役の同意を必要とする。なお、当該使用人が監査役の職務の補助業務を担当するときは、業務執行に係る役職を兼務せず、当社の監査役の指揮命令のみに従う。

７．当社グループの取締役、監査役及び使用人が当社の監査役に報告をするための体制

① 当社の取締役は監査役に対し以下の報告を行う。

・取締役会に付議される事項について、事前にその内容、その他監査役監査上有用と判断される事項。

・当社グループ各社に著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見した場合は、その事実。

・当社グループの取締役又は使用人が法令若しくは定款に違反する行為をし、又はこれらの行為をするおそれがあると考えられるときは、その旨。

・当社の監査役の同意を要する法定事項。

・当社の内部統制システムの整備状況及びその運用状況。

　当社の監査役は、上記事項に限らず、その必要に応じ随時に、当社グループ各社の取締役、監査役及び使用人に対し報告を求めることができる。

② 当社グループ各社の取締役、監査役及び使用人（当該取締役、監査役及び使用人から報告を受けた者を含む）は、当社グループ各社の業務の適正を確保する上で当社の監査役に報告することが適切と判断する事項が生じた場合、直接当社の監査役に報告することができる。また、当社の監査役は内部通報制度の運用状況について、担当部署から定期的に報告を受けるとともに、自らが必要と認めた場合、直ちに当該運用状況について報告をさせることができる。

８．前号の報告をした者が当社の監査役に当該報告をしたことを理由として不利な扱いを受けないことを確保するための体制

　当社は、前号の報告をした者がそのことを理由として不利な取扱いを受けないことを定めた当社グループ共通の規程類を整備し、当社グループの各社に周知した上で適切に運用する。

９．当社の監査役の職務執行について生ずる費用の前払い又は償還の手続き等に関する事項

　当社は、当社の監査役の職務執行について生ずる費用の前払い又は償還の手続き等について、速やかに当該費用又は債務を処理する。

10．その他当社の監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

　当社の監査役は、当社の代表取締役等との意見交換会を定期的に開催する。当社の監査役は、内部監査専任組織等と連携した監査を実施することができる。また、当社は、当社の監査役の要請に基づき、当社の監査役が当社グループ各社の会議に出席する機会を確保する等、当社の監査役の監査が実効的に行われるための体制を整備する。

（提出会社の子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況）

　上記「内部統制システム構築の基本方針」の「５．当社グループの取締役の職務執行の報告に関する体制並びに当社グループ及び当社の親会社から成る企業集団におけるその他の業務の適正を確保するための体制（業務執行の報告及びその他のグループ内部統制体制）」に記載のとおりです。

ニ．社外取締役及び社外監査役

（会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係）

　2019年３月14日現在の当社の社外取締役２名（リボウィッツよし子、瓜生健太郎）はともに、当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。また、2019年３月20日開催予定の定時株主総会における社外取締役候補の森田朗及び芳賀裕子は、当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　2019年３月14日現在の当社の社外監査役３名（清水明、新井純、井上雄二）のうち、清水明はキリンホールディングス株式会社の元業務執行者であります。新井純、井上雄二はともに、当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外取締役及び社外監査役による当社株式の保有は「５　役員の状況」の所有株式数欄に記載のとおりであります。

（企業統治において果たす機能及び役割）

　当社の社外取締役は、様々な経歴、専門性及び経験等を有しており、その豊富な経験と知識を当社の経営に活かすとともに、客観的かつ公正な立場から当社の経営の監督機能を発揮しております。

　当社の社外監査役は、その専門性、知見及び経験等に基づき、客観的かつ中立的な立場から当社の経営を監査することで、経営の信頼性や健全性の確保に努めております。

（選任状況に関する提出会社の考え方）

　当社は、様々な経歴、専門性及び経験等を有した社外取締役及び社外監査役を選任し、独立的な立場から客観的かつ公正に当社の経営を監督、監査できる体制を確保することで、経営における透明性の向上や経営監視機能の強化に繋がると考えております。

　なお、独立性確保の要件につきましては、東京証券取引所の有価証券上場規程施行規則に定められた独立役員に係る規定及び日本取締役協会が2011年に作成した「取締役会規則における独立取締役の選任基準モデル」を参考に、当社グループとの関わりにおいて独立性が確保されるべく独自の※「社外役員の独立性に関する基準」を設けております。この基準に照らし2019年３月14日現在、４名（社外取締役２名 リボウィッツよし子、瓜生健太郎、社外監査役２名 新井純、井上雄二）を東京証券取引所の有価証券上場規程に定める独立役員に指定、同取引所に届け出ております。また、社外取締役候補の森田朗及び芳賀裕子についても、2019年３月20日開催予定の定時株主総会で原案どおりに選任された場合、同規程に定める独立役員に指定する予定である旨、同取引所に届け出ております。

※「社外役員の独立性に関する基準」

　当社の社外取締役又は社外監査役が独立性を有すると判断するためには、以下いずれの項目にも該当しないことを要件とする。

① 当社の親会社又は兄弟会社の取締役、監査役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

「兄弟会社」とは、当社と同一の親会社を有する他の会社をいう。

② 当社の主要株主（当社の親会社を除く） の取締役、監査役、執行役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

「主要株主」とは、議決権所有割合10％以上の株主をいう。

③ 当社が主要株主である会社（当社の子会社を除く）の取締役、監査役、会計参与、執行役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

④ 当社又は当社の子会社を主要な取引先とする者

「当社又は当社の子会社を主要な取引先とする者」とは、直近事業年度におけるその者の年間総売上高の２％以上の支払いを当社若しくは当社の子会社から受け、又は当社若しくは当社の子会社に対して行っている者をいう。

⑤ 当社又は当社の子会社を主要な取引先とする会社の業務執行取締役、執行役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

「当社又は当社の子会社を主要な取引先とする会社」とは、直近事業年度におけるその会社の年間連結売上高の２％以上の支払いを当社若しくは当社の子会社から受け、又は当社若しくは当社の子会社に対して行っている会社をいう。

⑥ 当社の主要な取引先である者

「当社の主要な取引先である者」とは、直近事業年度における当社の年間連結売上収益の２％以上の支払いを当社から受け、又は当社に対して行っている者をいう。

⑦ 当社の主要な取引先である会社の業務執行取締役、執行役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

「当社の主要な取引先である会社」とは、直近事業年度における当社の年間連結売上収益の２％以上の支払いを当社から受け、又は当社に対して行っている会社をいう。

⑧ 当社又は当社の子会社の会計監査人又は会計参与である公認会計士（若しくは税理士）又は監査法人（若しくは税理士法人）の社員、パートナー又は従業員である者

⑨ 当社又は当社の子会社から、役員報酬以外に、過去３年間の平均で年間1,000万円以上の金銭その他の財産上の利益を受けている弁護士、公認会計士、税理士又はコンサルタント等

⑩ 当社又は当社の子会社から、一定額以上の金銭その他の財産上の利益を受けている法律事務所、監査法人、税理士法人又はコンサルティング・ファーム等の法人、組合等の団体の社員、パートナー又は従業員である者

本項において「一定額」とは、過去３年間の平均で当該法人、組合等の団体の総売上高（総収入）の２％に相当する額をいう。

⑪ 当社の資金調達において必要不可欠であり、代替性がない程度に依存している金融機関その他の大口債権者の取締役、監査役、会計参与、執行役、執行役員又は支配人その他の使用人である者

⑫ 当社又は当社の子会社から一定額を超える寄付又は助成を受けている法人、組合等の団体の理事その他の業務執行者である者

本項において「一定額」とは、過去３年間の平均で年間1,000万円又は当該組織の年間総費用の30％に相当する額のいずれか大きい額をいう。

⑬ 当社又は当社の子会社から取締役（常勤・非常勤を問わない）を受け入れている会社又はその子会社の取締役、監査役、会計参与、執行役又は執行役員である者

⑭ 上記①又は②に過去５年間において該当したことがある者

⑮ 上記④～⑧、⑪のいずれかに過去３年間において該当したことがある者

⑯ 上記①～⑮のいずれかに該当する者の配偶者又は二親等以内若しくは同居の親族。但し、本項の適用においては、①～⑮において「支配人その他の使用人」とある部分は「支配人その他の重要な使用人」と読み替えることとする。

⑰ 当社の取締役、執行役員又は支配人その他の重要な使用人である者の配偶者又は二親等以内若しくは同居の親族

⑱ 当社の子会社の業務執行取締役、執行役員又は支配人その他の重要な使用人である者の配偶者又は二親等以内若しくは同居の親族

⑲ 過去５年間において当社又は当社の子会社の業務執行取締役又は執行役員であった者の配偶者又は二親等以内若しくは同居の親族

（経営の監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係）

　社外取締役は、取締役会への出席等を通じて内部監査の報告を受けるとともに、監査役会との情報交換、会計監査人からの報告等を踏まえ意見を述べることにより、これらの監査と連携のとれた取締役の職務執行に対する監督機能を果たしています。また、取締役会の一員としての意見又は助言により内部統制部門を機能させることを通じて、適正な業務執行の確保を図っております。

　社外監査役は、監査役会で策定された監査の方針及び職務の分担等に従い、取締役会をはじめとする重要な会議への出席や業務及び財産の状況調査等を通じて、取締役の職務執行を監査しています。また、会計監査人、内部監査部門及び内部統制部門と情報交換や協議を行う等により相互連携を図り、監査機能の充実に努めております。

ホ．会計監査の状況

　当社の会計監査業務を執行した公認会計士は、服部將一、石井伸幸の２名であり、いずれも有限責任 あずさ監査法人に所属しております。また、当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士20名、その他37名であります。

③ 役員報酬の内容

イ．提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

注１.　業績連動型年次賞与の額は、当事業年度に係る役員賞与引当金繰入額であります。

注２.　ストック・オプションによる報酬額は、当事業年度に費用計上した額であります。

ロ．提出会社の役員ごとの連結報酬等の総額等

注１.　業績連動型年次賞与、ストック・オプションについては、「イ．提出会社の役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数」の「注１」、「注２」に同じです。

２.　連結報酬等の総額が、１億円以上である者に限定して記載しております。

ハ．役員の報酬等の額の決定に関する方針

1. 役員報酬の基本設計

・当社の役員報酬は、当社の更なる持続的な成長と企業価値の増大に貢献する意識を高め、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を目指す人材を確保できる内容であること、役員各自がその職務執行を通じて当社への貢献を生み出す動機付けとなるものを基本としております。

・当社の業務執行取締役及び執行役員の報酬は、基本報酬、業績連動型年次賞与、中長期インセンティブとしての株式報酬型ストックオプションで構成します。なお、非業務執行取締役（社外取締役）及び監査役については、経営の監督機能を十分に働かせるため、固定報酬としております。

・報酬等の水準は、当社の業態や規模等を考慮し、また外部調査機関による他企業の調査データも参考にして、当社として相応と判断される水準を設定しております。

2. 役員報酬の決定手続

・取締役に対する基本報酬と業績連動型年次賞与を含む金銭報酬は年額500百万円を上限とし、また別枠として株式報酬型ストック・オプション付与総額は年額155百万円を上限として、それぞれ株主総会において承認されております。

・監査役報酬は月額９百万円を上限として、株主総会において承認されております。

・当社は委員会設置会社ではありませんが、取締役会の諮問機関として社外役員３名、社内役員２名で構成し、委員長を社外役員とする報酬諮問委員会を設置し、取締役、監査役及び執行役員についての報酬制度、報酬水準の検証と見直し及び株式報酬型ストック・オプションの算定について審議しております。

④ 責任限定契約の内容の概要

　当社は、非業務執行取締役、常勤監査役及び監査役との間で、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、５百万円又は同法第425条第１項が定める最低責任限度額のいずれか高い額としております。

⑤ 取締役の定数

　当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めております。

⑥ 取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び選任決議は、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。

⑦ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができる事項

　当社は、以下について株主総会の決議によらず、取締役会で決議することができる旨を定款に定めております。

イ．会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己株式を取得することができる旨

（機動的な対応を可能とするため）

ロ．取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として、中間配当をすることができる旨

（株主への安定的な利益還元を行うため）

⑧ 株主総会の特別決議要件

　当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。

⑨ 株式の保有状況

イ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

　　銘柄数　　　　　　　　　　　　　14銘柄

　　貸借対照表計上額の合計額　　8,695百万円

ロ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(非上場株式を除く。)の銘柄、株式数、貸借対照表計上額及び保有目的

（前事業年度）

　特定投資株式

　みなし保有株式

　　該当事項はありません。

（当事業年度）

　特定投資株式

　みなし保有株式

　　該当事項はありません。

(2) 【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

（前連結会計年度）

　当社の連結子会社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているErnst & Youngのメンバーファームに対して、監査証明業務及び非監査業務に基づく報酬172百万円を支払っております。

（当連結会計年度）

　当社の連結子会社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているKPMGのメンバーファームに対して、監査証明業務及び非監査業務に基づく報酬108百万円を支払っております。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前連結会計年度）

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容としましては、国際財務報告基準（ＩＦＲＳ）に関する助言業務等であります。

（当連結会計年度）

　当社が監査公認会計士等に対して報酬を支払っている非監査業務の内容としましては、内部統制に関する助言業務等であります。

④【監査報酬の決定方針】

　監査報酬の額は、監査日数、当社の規模及び事業の特性等の要素を勘案し、監査役会の同意を得て適切に決定しております。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）第93条の規定により、国際会計基準（以下「ＩＦＲＳ」という。）に準拠して作成しております。

　連結財務諸表等の金額については、百万円未満を四捨五入して表示しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1963年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　なお、当事業年度（2018年１月１日から2018年12月31日まで）は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（2018年６月８日内閣府令第29号）附則第２条ただし書きにより、改正後の財務諸表等規則に基づいて作成しております。

　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

　財務諸表等の金額については、百万円未満を四捨五入して表示しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2018年１月１日から2018年12月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2018年１月１日から2018年12月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

　なお、当社の監査人は次のとおり異動しております。

　前連結会計年度及び前事業年度　新日本有限責任監査法人（現　EY新日本有限責任監査法人）

　当連結会計年度及び当事業年度　有限責任 あずさ監査法人

　2018年２月21日に提出した臨時報告書に記載の事項は次のとおりであります。

(1) 異動に係る監査公認会計士等の名称

①　選任する監査公認会計士等の名称

有限責任 あずさ監査法人

②　退任する監査公認会計士等の名称

新日本有限責任監査法人（現　EY新日本有限責任監査法人）

(2) 異動の年月日

2018年３月23日（第95回定時株主総会開催日）

(3) 退任する監査公認会計士等が直近において監査公認会計士等となった年月日

2017年３月23日

(4) 退任する監査公認会計士等が直近３年間に作成した監査報告書等における意見等に関する事項

　該当事項はありません。

(5) 異動の決定又は異動に至った理由及び経緯

　当社の会計監査人である新日本有限責任監査法人（現　EY新日本有限責任監査法人）は、2018年３月23日開催の第95回定時株主総会終結の時をもって任期満了となります。これに伴い、当社監査役会が、グローバル連結財務諸表監査の実施体制等を含む監査の実施体制、ＩＦＲＳ監査の対応方針を含む監査の実施方針、ＩＦＲＳ意見表明にあたっての審査体制及び独立性の保持を含む品質管理体制等を総合的に検討した結果、新たに会計監査人として有限責任 あずさ監査法人を選任する議案の内容を決定したものであります。

(6）上記(5)の理由及び経緯に対する監査報告書等の記載事項に係る退任する監査公認会計士等の意見

　特段の意見はない旨の回答を得ております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びＩＦＲＳに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備について

　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み及びＩＦＲＳに基づいて連結財務諸表等を適正に作成することができる体制の整備を行っております。その内容は、以下のとおりであります。

(1) 会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入しており、同機構や独立監査人等が主催する研修等に参加しております。

(2) ＩＦＲＳの適用については、国際会計基準審議会が公表するプレスリリースや基準書を随時入手し、最新の基準の把握を行っております。また、ＩＦＲＳに基づく適正な連結財務諸表を作成するために、ＩＦＲＳに準拠したグループ会計方針を作成し、それらに基づいて会計処理を行っております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結財政状態計算書】

②【連結損益計算書】

③【連結包括利益計算書】

④【連結持分変動計算書】

当連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）

前連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

⑤【連結キャッシュ・フロー計算書】

【連結財務諸表注記】

１．報告企業

　協和発酵キリン株式会社（以下「当社」という。）は日本の会社法に基づき設立された株式会社であり、日本に所在しております。また、当社及び子会社（以下「当社グループ」という。）の最終的な親会社はキリンホールディングス株式会社であります。なお、当社の登記されている本社の住所は、東京都千代田区であります。当社グループの連結財務諸表は、2018年12月31日を期末日とし、当社及びその子会社並びに関連会社及び共同支配企業に対する持分により構成されております。

　当社グループの事業内容及び主要な活動は、注記「５．事業セグメント」に記載しております。

２．作成の基礎

(1）ＩＦＲＳに準拠している旨

　当社グループの連結財務諸表は、国際会計基準審議会によって公表されたＩＦＲＳに準拠して作成しております。なお、当社は「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定を適用しております。

(2）財務諸表の承認

　当社グループの連結財務諸表は、2019年３月14日開催の取締役会において公表の承認がなされております。

(3）測定の基礎

　当社グループの連結財務諸表は、注記「３．重要な会計方針」に記載のとおり、公正価値で測定されている特定の金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(4）機能通貨及び表示通貨

　当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入しております。

(5）会計上の判断、見積り及び仮定

　ＩＦＲＳに準拠した連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことが要求されております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は、継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。

　経営者が行った連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、以下のとおりであります。

・有形固定資産、のれん及び無形資産の減損テストにおける割引将来キャッシュ・フロー予測の計算に用いた重要な仮定（注記「６．有形固定資産」、「７．のれん及び無形資産」）

・確定給付制度債務の測定（注記「17．従業員給付」）

・繰延税金資産の回収可能性（注記「10．法人所得税」）

・引当金の会計処理と評価（注記「18．引当金」）

・偶発負債の将来の経済的便益の流出の可能性（注記「31．コミットメント」）

(6）会計方針の変更

　当社グループは、当連結会計年度より、以下の基準書を適用しております。この基準書の適用が、連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

（7）表示方法の変更

（連結キャッシュ・フロー計算書）

前連結会計年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた「減損損失戻入益」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より「減損損失」と合算し、「減損損失及び減損損失戻入益（益）」として独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「減損損失」に表示していた7,279百万円及び「その他」に表示していた（4,796）百万円を、「減損損失及び減損損失戻入益（益）」7,228百万円、「その他」（4,745）百万円として組み替えております。

前連結会計年度において、独立掲記しておりました「投資活動によるキャッシュ・フロー」の「その他の金融資産の売却による収入」は、金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度においては「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書において、「投資活動によるキャッシュ・フロー」の「その他の金融資産の売却による収入」に表示していた1,397百万円は、「その他」として組み替えております。

３．重要な会計方針

(1）連結の基礎

①　子会社

　子会社とは、当社グループにより支配されている企業をいいます。当社グループがある企業への関与により生じる変動リターンに対するエクスポージャー又は権利を有し、かつ、当該企業に対するパワーにより当該リターンに影響を及ぼす能力を有している場合に、当社グループは当該企業を支配していると判断しております。

　子会社の財務諸表は、当社グループが支配を獲得した日から支配を喪失する日まで、連結の対象に含めております。

　子会社が適用する会計方針が当社グループの適用する会計方針と異なる場合には、必要に応じて当該子会社の財務諸表に調整を加えております。当社グループ間の債権債務残高及び内部取引高並びに当社グループ間の取引から発生した未実現損益は、連結財務諸表の作成に際して消去しております。

　子会社持分を一部処分した際、支配が継続する場合には、資本取引として会計処理しております。

　支配を喪失した場合には、支配の喪失から生じた利得又は損失を純損益で認識しております。

②　関連会社

　関連会社とは、当社グループが当該企業に対し、財務及び営業の方針に重要な影響力を有しているものの、支配又は共同支配をしていない企業をいいます。当社グループが他の企業の議決権の20％から50％を保有する場合、当社グループは当該他の企業に対して重要な影響力を有していると推定されます。

　関連会社については、持分法を適用して会計処理をしております。

　関連会社との取引から発生した未実現利益は、被投資企業に対する当社グループの持分を上限として投資から控除しております。

③　共同支配の取決め

　共同支配の取決めとは、複数の当事者が共同支配を有する契約上の取決めをいいます。

　当社グループはその共同支配の取決めへの関与を、当該取決めの当事者の権利及び義務に応じて、共同支配事業（取決めに関連して当社グループが資産への権利を有し、負債への義務を負う場合）と共同支配企業（当社グループが取決めの純資産に対する権利のみを有する場合）に分類しております。

　共同支配企業については、持分法を適用して会計処理をしております。

　共同支配企業との取引から発生した未実現利益は、被投資企業に対する当社グループの持分を上限として投資から控除しております。

④　企業結合

　企業結合は、取得法を用いて会計処理をしております。被取得企業における識別可能な資産及び負債は、取得日の公正価値で測定しております。取得対価は、被取得企業の支配と交換に譲渡した資産、引き受けた負債及び当社が発行する持分金融商品の取得日の公正価値の合計として測定されます。取得対価が被取得企業の識別可能な資産及び負債の公正価値を超過する場合には、連結財政状態計算書においてのれんとして計上しております。反対に下回る場合には、直ちに連結損益計算書において収益として計上しております。

　仲介手数料、弁護士費用、デュー・デリジェンス費用等の企業結合に関連して発生する取引費用は、発生した期に費用処理しております。

(2）外貨換算

①　外貨建取引

　外貨建取引は、取引日の為替レート又はそれに近似するレートで機能通貨に換算しております。

　期末日における外貨建貨幣性資産及び負債は、期末日の為替レートで機能通貨に換算しております。公正価値で測定される外貨建非貨幣性資産及び負債は、当該公正価値の算定日における為替レートで機能通貨に換算しております。

　換算及び決済により生じる換算差額は、純損益として認識しております。ただし、その他の包括利益を通じて測定される金融資産については、その他の包括利益として認識しております。取得原価で測定する外貨建ての非貨幣性項目は、引き続き取引日の直物為替レート又はそれに近似するレートで換算しております。

②　在外営業活動体の財務諸表

　在外営業活動体の資産及び負債については期末日の為替レート、収益及び費用については取引日に近似するレートを用いて日本円に換算しております。在外営業活動体の財務諸表の換算から生じる換算差額は、その他の包括利益として認識しております。在外営業活動体の換算差額は、在外営業活動体が処分された期間に純損益として認識されます。

(3）金融商品

①　金融資産（デリバティブを除く）

（ⅰ）当初認識及び測定

　当社グループは、金融資産について、純損益又はその他の包括利益を通じて公正価値で測定される金融資産、償却原価で測定される金融資産に分類しております。この分類は、当初認識時に決定しております。

　当社グループは、償却原価により測定される金融資産については契約当事者となった取引日に当初認識しており、それ以外の金融資産については決済日に当初認識しております。

　すべての金融資産は、純損益を通じて公正価値で測定される区分に分類される場合を除き、公正価値に金融資産の取得に直接起因する取引コストを加算した金額で測定しております。ただし、重大な金融要素を含まない営業債権は、取引価格で測定しております。

　金融資産は、以下の要件をともに満たす場合には、償却原価で測定される金融資産に分類しております。

・契約上のキャッシュ・フローを回収するために資産を保有することを目的とする事業モデルに基づいて、資産が保有されている。

・金融資産の契約条件により、元本及び元本残高に対する利息の支払のみであるキャッシュ・フローが特定の日に生じる。

　償却原価で測定される金融資産以外の金融資産は、公正価値で測定される金融資産に分類しております。

　公正価値で測定される金融商品のうち資本性金融商品については、個々の資本性金融商品ごとに、純損益を通じて公正価値で測定するか、その他の包括利益を通じて公正価値で測定するかを指定し、当該指定を継続的に適用しております。

（ⅱ）事後測定

　金融資産の当初認識後の測定は、その分類に応じて以下のとおり測定しております。

(a）償却原価により測定される金融資産

　償却原価により測定される金融資産については、実効金利法による償却原価により測定しております。

(b）公正価値により測定される金融資産

　償却原価により測定される金融資産以外の金融資産は、公正価値で測定しております。

　純損益を通じて公正価値で測定される金融資産の公正価値の変動額は、純損益として認識しております。

　ただし、資本性金融商品のうち、その他の包括利益を通じて公正価値で測定すると指定したものについては、公正価値の変動額はその他の包括利益として認識し、認識を中止した場合、あるいは公正価値が著しく下落した場合には利益剰余金に振替えております。なお、当該金融資産からの配当金については、明らかに投資原価の一部回収である場合を除き、金融収益の一部として純損益として認識しております。

（ⅲ）認識の中止

　当社グループは、金融資産からのキャッシュ・フローに対する契約上の権利が消滅する、又は当社グループが金融資産から生じるキャッシュ・フローを受け取る契約上の権利を譲渡し、金融資産の所有に係るリスクと経済価値のほとんどすべてを移転する場合において、金融資産の認識を中止しております。

②　金融資産の減損

　償却原価により測定される金融資産については、予想信用損失に対する貸倒引当金を認識しております。

　当社グループは、期末日ごとに金融資産に係る信用リスクが当初認識時点から著しく増加しているかどうかを評価しており、当初認識時点から信用リスクが著しく増加していない場合には、12か月の予想信用損失を貸倒引当金として認識しております。一方で、当初認識時点から信用リスクが著しく増加している場合には、全期間の予想信用損失と等しい金額を貸倒引当金として認識しております。

　信用リスクが著しく増加しているかどうかについては、各報告日ごとに当初認識以降の債務不履行の発生リスクの変化に基づいて判断しており、債務不履行の発生リスクに変化があるか否かの評価を行う際には、契約上の支払期日の経過情報や債務者の経営成績の悪化の情報等を考慮しております。ただし、営業債権については、信用リスクの当初認識時点からの著しい増加の有無にかかわらず、常に全期間の予想信用損失と等しい金額で貸倒引当金を認識しております。

　予想信用損失は、契約に従って企業に支払われるべきすべての契約上のキャッシュ・フローと、企業が受け取ると見込んでいるすべてのキャッシュ・フローとの差額の割引現在価値に基づいて測定しております。当社グループは、金融資産の予想信用損失を、過去における債務不履行の実績率等の合理的に利用可能かつ裏付け可能な情報に基づき見積っております。なお、予想信用損失の見積りの修正に伴う金額は純損益で計上しております。

　いずれの金融資産においても、履行強制活動を行ってもなお返済期日を大幅に経過している場合、債務者が破産、会社更生、民事再生、特別清算といった法的手続きを申し立てる場合など、債務不履行と判断される場合には、信用減損金融資産として取り扱っております。なお、当社グループは、ある金融資産について契約上のキャッシュ・フローの全体又は一部分を回収するという合理的な予想を有していない場合には、金融資産の総額での帳簿価額を直接減額しております。

③　金融負債（デリバティブを除く）

（ⅰ）当初認識及び測定

　当社グループが保有する金融負債については、償却原価で測定される金融負債に分類しております。この分類は、当初認識時に決定しております。

　なお、当該金融負債は発行に直接起因する取引コストを控除した金額で当初測定しております。

（ⅱ）事後測定

　償却原価で測定される金融負債については、実効金利法による償却原価で事後測定しております。

（ⅲ）認識の中止

　当社グループは、金融負債が消滅したとき、すなわち、契約中に特定された債務が免責、取消し、又は失効となった時に、金融負債の認識を中止しております。

④　デリバティブ

　当社グループは、為替リスクを管理するために、先物為替予約取引及び通貨スワップ取引のデリバティブを利用しております。これらのデリバティブは、契約が締結された日の公正価値で当初認識され、当初認識後は各期末日の公正価値で再測定しております。公正価値の変動は純損益を通じて認識しております。

　なお、上記デリバティブについて、ヘッジ会計の適用となるものはありません。

(4）有形固定資産

　有形固定資産については、取得原価から減価償却累計額及び減損損失累計額を控除した額で測定しております。

　取得原価には、資産の取得に直接関連する費用、解体・除去及び原状回復費用が含まれております。

　土地及び建設仮勘定以外の各資産の減価償却費は、それぞれの見積耐用年数にわたり、定額法で計上しております。

　主要な資産項目ごとの見積耐用年数は、以下のとおりであります。

・建物及び構築物　　　15～50年

・機械装置及び運搬具　４～15年

　なお、見積耐用年数、残存価額及び減価償却方法は、各年度末に見直しを行い、変更があった場合には、会計上の見積りの変更として将来に向かって適用しております。

(5）リース

　契約上、資産の所有に伴うリスクと経済価値が実質的にすべて当社グループに移転するリースは、ファイナンス・リースに分類し、それ以外の場合には、オペレーティング・リースに分類しております。

　ファイナンス・リース取引におけるリース資産は、リース開始日に算定したリース物件の公正価値と最低リース料総額の現在価値のいずれか低い金額で当初認識しております。当初認識後は、当該資産に適用される会計方針に基づいて、見積耐用年数とリース期間のいずれか短い年数にわたって、減価償却を行っております。

　リース料は、利息法に基づき金融費用とリース債務の返済額に配分し、金融費用は連結損益計算書において認識しております。

　オペレーティング・リース取引においては、リース料は連結損益計算書において、リース期間にわたって定額法により費用として認識しております。

(6）のれん

　企業結合から生じたのれんについては、取得原価から減損損失累計額を控除した価額で表示しております。のれんの償却を行わず、毎期（第４四半期中）又は減損の兆候がある場合には、その都度、減損テストを実施しております。

　なお、のれんの当初認識時点における測定は、「(1）連結の基礎　④　企業結合」に記載しております。

(7）無形資産

　個別に取得した無形資産は、当初認識時に取得原価で測定しております。企業結合に伴い取得した無形資産は、取得日現在における公正価値で測定しております。内部発生の研究開発費用は、資産の認識要件を満たす場合を除き、発生時に費用として認識しております。当初認識後、償却が開始されていない無形資産を除いて、それぞれの見積耐用年数にわたって定額法で償却され、取得原価から償却累計額及び減損損失累計額を控除した帳簿価額で計上しております。

　製品、開発品及び技術などの導入契約や企業結合に伴い取得した無形資産のうち、研究開発等の段階にあり、未だ規制当局の販売承認が得られていないものは、「仕掛研究開発費」として無形資産に計上しております。なお、「仕掛研究開発費」は償却が開始されていない無形資産に該当するため、毎期（第４四半期中）又は減損の兆候が存在する場合には、その都度個別に又は各資金生成単位で減損テストを実施しております。また規制当局の販売承認が得られた無形資産については、「販売権」に計上し、販売開始後、償却を実施します。

　主要な無形資産の見積耐用年数は、以下のとおりであります。

・販売権　　　　　　　５～20年

　なお、見積耐用年数、残存価額及び償却方法は、各年度末に見直しを行い、変更があった場合は、会計上の見積りの変更としてその影響を将来に向かって認識しております。

(8）非金融資産の減損

　棚卸資産、繰延税金資産、売却目的で保有する資産及び退職給付に係る資産を除く当社グループの非金融資産の帳簿価額は、期末日ごとに減損の兆候の有無を判断しております。減損の兆候が存在する場合は、当該資産の回収可能価額を見積っております。のれん及び償却が開始されていない又は未だ使用可能ではない無形資産については、回収可能価額を毎年同じ時期に見積っております。

　資産又は資金生成単位の回収可能価額は、使用価値と処分費用控除後の公正価値のいずれか大きい方の金額としております。使用価値の算定において、見積将来キャッシュ・フローは、貨幣の時間価値及び当該資産に固有のリスクを反映した税引前割引率を用いて、現在価値に割り引いております。減損テストにおいて個別にテストされない資産は、継続的な使用により他の資産又は資産グループのキャッシュ・インフローから、概ね独立したキャッシュ・インフローを生成する最小の資金生成単位に統合しております。

　減損損失は、資産又は資金生成単位の帳簿価額が見積回収可能価額を超過する場合に、純損益として認識しております。資金生成単位に関連して認識した減損損失は、まずその単位に配分されたのれんの帳簿価額を減額するように配分し、次に資金生成単位内のその他の資産の帳簿価額を比例的に減額しております。

　のれんに関連する減損損失は、戻入れておりません。その他の資産については、過去に認識した減損損失は、毎期末日において損失の減少又は消滅を示す兆候の有無を評価しております。回収可能価額の決定に使用した見積りが変化した場合は、減損損失を戻入れております。減損損失は、減損損失を認識しなかった場合の帳簿価額から必要な減価償却費及び償却額を控除した後の帳簿価額を超えない金額を上限として、戻入れております。

(9）棚卸資産

　棚卸資産は、取得原価と正味実現可能価額のいずれか低い価額で測定しております。正味実現可能価額は、通常の事業過程における見積売価から、完成までに要する見積原価及び見積販売費用を控除した額であります。取得原価は、主として総平均法に基づいて算定されており、購入原価、加工費及び現在の場所・状態に至るまでに要したすべての費用を含んでおります。

(10）現金及び現金同等物

　現金及び現金同等物は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能で、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３か月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(11）売却目的で保有する資産

　継続的使用ではなく、主に売却取引により帳簿価額が回収される非流動資産（又は処分グループ）は、売却目的保有に分類しております。

　売却目的保有へ分類するためには、売却の可能性が非常に高く、現状で直ちに売却が可能なことを条件としており、当社グループの経営者が当該資産の売却計画の実行を確約し、原則として１年以内に売却が完了する予定である場合に限られております。

　売却目的保有に分類された非流動資産（又は処分グループ）は、帳簿価額または売却コスト控除後の公正価値のいずれか低い金額で測定しており、売却目的保有に分類された後は減価償却又は償却を行っておりません。

(12）資本

①　普通株式

　普通株式は、発行価額を資本金及び資本剰余金に計上しております。

②　自己株式

　自己株式を取得した場合は、その支払対価を資本の控除項目として認識しています。自己株式を売却した場合は、帳簿価額と売却時の対価の差額を資本剰余金として認識しております。

(13）株式に基づく報酬

　当社は、取締役及び執行役員に対する持分決済型の株式に基づく報酬制度として、ストック・オプション制度を採用しております。ストック・オプションは、付与日における公正価値によって見積り、最終的に権利確定すると予想されるストック・オプションの数を考慮した上で、権利確定期間にわたって費用として連結損益計算書において認識し、同額を連結財政状態計算書において資本の増加として認識しております。付与されたオプションの公正価値は、オプションの諸条件を考慮し、ブラック・ショールズ・モデル等を用いて算定しております。

(14）従業員給付

①　退職後給付

　当社グループは、従業員の退職給付制度として、確定給付制度と確定拠出制度を採用しております。

　当社グループは、確定給付制度債務の現在価値及び関連する当期勤務費用並びに過去勤務費用を、予測単位積増方式を用いて算定しております。

　割引率は、報告期間の期末日時点の優良社債の市場利回りに基づき算定しております。

　確定給付制度に係る負債又は資産は、確定給付制度債務の現在価値から制度資産の公正価値を控除して算定しております。

　確定給付制度の再測定額は、発生した期においてその他の包括利益として一括認識し、直ちにその他の資本の構成要素から利益剰余金に振替えております。

　過去勤務費用は、発生した期の純損益として処理しております。

　確定拠出型の退職給付に係る費用は、拠出した時点で費用として認識しております。

②　短期従業員給付

　短期従業員給付は、従業員から関連する勤務が提供された時点で費用として認識しております。

　有給休暇費用は、それらを支払う法的もしくは推定的な債務を負っており、信頼性のある見積りが可能な場合に、それらの制度に基づいて支払われると見積られる額を負債として認識しております。

(15）引当金

　引当金は、過去の事象の結果として、当社グループが、現在の法的又は推定的債務を負っており、当該債務を決済するために経済的資源の流出が生じる可能性が高く、当該債務の金額について信頼性のある見積りができる場合に認識しております。

(16）収益

①　顧客との契約から生じる収益

　当社グループは、顧客との契約における履行義務を識別し、収益を、顧客への財又はサービスの移転と交換に企業が権利を得ると見込んでいる対価の金額で認識しております。当該金額には、消費税や付加価値税等の税務当局の代理で回収した金額は含めておりません。また、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、変動対価に関する不確実性がその後に解消される際に、認識した収益の累計額の重大な戻入れが生じない可能性が非常に高い範囲でのみ、取引価格に含めております。

（ⅰ）製商品の販売から生じる収益

　顧客に対する製商品の販売契約については、顧客へ製商品を引き渡した時点で、製商品への支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。

　製商品の販売から生じる収益は、販売契約における対価から販売数量又は販売金額に基づくリベートや値引きなどを控除した金額で算定しており、顧客に返金すると見込んでいる対価を返金負債として計上しております。当該返金負債の見積りにあたっては、契約条件や過去の実績などに基づく最頻値法を用いております。

　バイオケミカル事業において、当社グループが代理人として商品の販売に関与している場合には、純額で収益を認識しております。

　製商品の販売契約における対価は、顧客へ製商品を引き渡した時点から主として１年以内に受領しております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。

（ⅱ）技術収入

　当社グループは、第三者に開発品の開発、製造及び販売に係る権利の許諾等を認めたライセンス契約に基づき、技術収入として契約一時金、マイルストン収入及びランニング・ロイヤルティ収入を得ております。

　契約一時金は、履行義務が一時点で充足される場合には、ライセンスを付与した時点で収益を認識しており、マイルストン収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンが達成される可能性が高くなった時点で収益を認識しております。

　なお、契約一時金及びマイルストン収入のうち、履行義務が一時点で充足されないものについては、当該対価を契約負債として計上し、ライセンス契約に関連する開発協力等の履行義務の充足に従い一定期間にわたって収益として認識しております。

　ランニング・ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その発生時点を考慮して収益を認識しております。

　ライセンス契約における対価は、ライセンスの付与時点並びにマイルストン達成等の契約に基づく合意時点から主として１年以内に受領しております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。

②　利息収益

　利息収益は、実効金利法により認識しております。

③　配当金

　配当による収益は、配当を受ける権利が確定した時点で認識しております。

(17）政府補助金

　補助金交付のための条件を満たし、補助金を受領することに合理的な保証がある場合は、補助金収入を公正価値で測定し、認識しております。

　研究開発に関連して発生した費用に対する補助金は、関連する費用から控除して表示しております。資産の取得に対する補助金は、当該補助金の金額を資産の取得原価から直接減額しております。

(18）法人所得税

　法人所得税は、当期税金及び繰延税金から構成されております。これらは、企業結合に関連するもの、及び直接資本の部又はその他の包括利益で認識される項目を除き、純損益として認識しております。

①　当期税金

　当期税金は、税務当局に対する納付又は税務当局からの還付が予想される金額で測定しております。税額の算定にあたっては、当社グループが事業活動を行い、課税対象となる損益を稼得する国において、連結会計年度末日までに制定又は実質的に制定されている税率及び税法に従っております。

②　繰延税金

　繰延税金は、決算日における資産及び負債の会計上の帳簿価額と税務上の金額との一時差異、繰越欠損金及び繰越税額控除に対して認識しております。

　なお、以下の一時差異に対しては、繰延税金資産又は負債を計上しておりません。

・のれんの当初認識から生じる一時差異

・企業結合取引を除く、会計上の利益にも税務上の課税所得にも影響を与えない取引によって発生する資産及び負債の当初認識により生じる一時差異

　繰延税金負債は原則としてすべての将来加算一時差異について認識しております。ただし、子会社、関連会社に対する投資及び共同支配の取決めに対する持分に係る将来加算一時差異のうち、解消時期をコントロールでき、かつ予測可能な期間内に一時差異が解消しない可能性が高い場合には繰延税金負債を認識しておりません。

　繰延税金資産は将来減算一時差異を使用できるだけの課税所得が稼得される可能性が高い範囲内で、すべての将来減算一時差異について認識しております。ただし、子会社、関連会社に対する投資及び共同支配の取決めに対する持分に係る将来減算一時差異に関しては、予測可能な将来に当該一時差異が解消しない可能性が高い場合、又は当該一時差異の使用対象となる課税所得が稼得される可能性が低い場合には繰延税金資産を認識しておりません。

　繰延税金資産の帳簿価額は毎期見直され、繰延税金資産の全額又は一部が使用できるだけの十分な課税所得が稼得されない可能性が高い部分については、帳簿価額を減額しております。未認識の繰延税金資産は毎期再評価され、将来の課税所得により繰延税金資産が回収される可能性が高くなった範囲内で認識しております。

　繰延税金資産及び負債は、決算日において制定されている、又は実質的に制定されている法定税率及び税法に基づいて資産が実現する期間又は負債が決済される期間に適用されると予想される税率及び税法によって測定されます。

　繰延税金資産及び負債は、当期税金負債と当期税金資産を相殺する法律上の強制力のある権利を有し、かつ同一の税務当局によって同一の納税主体に対して課されている場合、相殺しております。

(19）１株当たり当期利益

　基本的１株当たり当期利益は、当社の普通株主に帰属する当期損益を、その期間の自己株式を調整した発行済普通株式の加重平均株式数で除して計算しております。希薄化後１株当たり当期利益は、希薄化効果を有するすべての潜在株式の影響を調整して計算しております。

４．未適用の新基準

　連結財務諸表の承認日までに主に以下の基準書及び解釈指針の新設又は改訂が公表されておりますが、当社グループは早期適用しておりません。

　IFRS第16号の適用により、従前のIAS第17号「リース」に基づき借手のオペレーティング・リースとして区分され、リース料支払い時に費用処理されていたリース契約について、リース契約の開始時にリース期間に応じた使用権資産及びリース負債が連結財政状態計算書に計上され、リース期間にわたって費用処理されます。当基準の適用にあたり、表示する過去の報告期間のそれぞれに遡及適用する方法と、適用による累積的影響を適用開始日に認識する方法のいずれかを選択できますが、当社グループでは適用による累積的影響を適用開始日に認識する方法を使用する予定であります。また、当基準の適用による当社グループの連結財務諸表への主な影響として、2019年12月期の連結財政状態計算書の資産合計が約159億円、負債合計が約165億円、それぞれ増加すると見積もっております。なお、連結損益計算書に与える影響は軽微であります。

５．事業セグメント

(1）報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっている事業セグメントを基礎に決定しており、「医薬事業」、「バイオケミカル事業」の２つを報告セグメントとしております。

　当社グループは、事業会社を基礎として、各社が取り扱う製品やサービスを考慮した「医薬事業」と「バイオケミカル事業」の２つの事業グループで構成されております。「医薬事業」は、医療用医薬品等の研究、開発、製造及び販売を行っており、「バイオケミカル事業」は、アミノ酸・核酸関連物質を中心とする医薬・工業用原料、ヘルスケア製品等の研究、開発、製造及び販売を行っております。

　各事業グループの中核となる会社において日本及び海外の包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しております。

　報告されている事業セグメントの会計処理方法は、連結財務諸表作成のために採用している方法と同一であります。セグメント間の内部売上収益は、主に第三者間取引価格に基づいております。

　なお、当社グループは、事業活動による経常的な収益性を示す指標として「コア営業利益」を用いて業績管理等を行っております。このため、セグメント利益は「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」、「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出した「コア営業利益」で表示しております。

(2）報告セグメントに関する情報

当連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）

（注）　調整額は、以下のとおりであります。

１　セグメント利益の調整額261百万円は、セグメント間取引消去であります。

２　セグメント資産の調整額165,038百万円には、セグメント間取引消去(24,689)百万円及び各報告セグメントに配分していない全社資産189,727百万円が含まれております。

全社資産は、主に当社の余資運用資金（親会社に対する貸付金、現金及び現金同等物）であります。

前連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

（注）　調整額は、以下のとおりであります。

１　セグメント利益の調整額11百万円は、セグメント間取引消去であります。

２　セグメント資産の調整額125,001百万円には、セグメント間取引消去(25,779)百万円及び各報告セグメントに配分していない全社資産150,780百万円が含まれております。

全社資産は、主に当社の余資運用資金（親会社に対する貸付金、現金及び現金同等物）であります。

(3）製品及びサービスに関する情報

　製品及びサービスの区分が報告セグメントと同一であるため、記載を省略しております。

(4）地域別に関する情報

①　売上収益

（注）　売上収益は、顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

②　非流動資産

（注）　非流動資産は、資産の所在地によっており、持分法で会計処理されている投資、金融商品、退職給付に係る資産及び繰延税金資産を含んでおりません。

(5）主要な顧客に関する情報

　連結損益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は、次のとおりであります。

６．有形固定資産

(1）増減表

　有形固定資産の帳簿価額の増減、取得原価、減価償却累計額及び減損損失累計額は、以下のとおりであります。

①　帳簿価額

（注）１．有形固定資産の減価償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」等として表示しております。

２．有形固定資産の「その他」は、主として工具器具及び備品であります。

３．有形固定資産の取得のために受領した政府補助金の金額は2,759百万円（前連結会計年度2,270百万円）であり、有形固定資産の取得原価より直接減額しております。政府補助金に付随する未履行の条件もしくはその他の偶発事象はありません。

②　取得原価

③　減価償却累計額及び減損損失累計額

(2）リース資産

　有形固定資産に含まれるファイナンス・リースによるリース資産の帳簿価額は、以下のとおりであります。なお、主なものは委託製造契約において実質判断に基づきリース資産として計上されたものであります。

(3）コミットメント

　有形固定資産の購入に関するコミットメントについては、注記「31．コミットメント」をご参照ください。

７．のれん及び無形資産

(1）増減表

　のれん及び無形資産の帳簿価額の増減、取得原価、償却累計額及び減損損失累計額は、以下のとおりであります。

①　帳簿価額

（注）１.　無形資産の償却費は、連結損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」として表示しております。

２.　無形資産の「その他」は、主としてソフトウェアであります。

②　取得原価

③　償却累計額及び減損損失累計額

(2）減損テスト

①　のれん

　当社グループは、のれんについて、毎期（第４四半期中）及び減損の兆候がある場合には随時、減損テストを実施しております。減損テストの回収可能価額は、使用価値に基づき算定しております。

　企業結合で生じたのれんは、取得日に企業結合から利益がもたらされる資金生成単位グループに配分しております。

　各資金生成単位グループに配分したのれんの帳簿価額は次のとおりであります。

（単位：百万円）

　使用価値は、３年間の事業予測を基礎としたキャッシュ・フロー見積額を現在価値に割り引いて算定しております。

　使用価値の算定に用いた割引率は以下のとおりであります。

　当該事業予測は、過去の経験を反映し、外部の情報源と整合的であり、新薬の上市予定や競合の状況等を考慮して策定されたものであります。

　使用価値は、当該資金生成単位グループの帳簿価額を十分に上回っており、使用価値算定に用いた主要な仮定が合理的な範囲で変動があった場合にも、使用価値が帳簿価額を下回ることはないと考えております。

②　償却が開始されていない無形資産

　当社グループは、仕掛研究開発費について個別資産ごとに毎期（第４四半期中）及び減損の兆候がある場合には随時、減損テストを実施しております。減損テストの回収可能価額は、使用価値に基づき算定しております。仕掛研究開発費は、研究開発段階にある製品、開発品及び技術などの導入契約や企業結合に伴い取得した研究開発に係る権利であり、最終的に製品化される段階までは使用可能な状態にないものであります。

　医薬セグメントにおける償却が開始されていない無形資産の金額は17,012百万円（前連結会計年度11,713百万円）であります。

(3）無形資産の減損

　当社グループは当連結会計年度に826百万円の減損損失を認識しており、連結損益計算書の「その他の費用」に計上しております。主なものは仕掛中の研究開発に関する開発中止の決定によるもので、帳簿価額を回収可能価額まで切り下げております。なお、回収可能価額は使用価値に基づいており、その価値をゼロとしております。

　また当連結会計年度において、過去に減損損失を認識した仕掛研究開発費について開発計画の進捗により回収可能価額を再評価したことによる減損損失の戻入れ3,360百万円を認識しており、連結損益計算書の「その他の収益」に計上しております。なお、回収可能価額は使用価値により測定しており、上記において使用価値の算定に使用した税引後の割引率は4.8％及び税引前の割引率は6.1％であります。

(4）コミットメント

　無形資産の購入に関するコミットメントについては、注記「31．コミットメント」をご参照ください。

８．持分法で会計処理されている投資

　持分法で会計処理されている投資の帳簿価額は、以下のとおりであります。

(1）重要な共同支配企業

　当社グループにおける重要な共同支配企業は富士フイルム㈱との合弁契約により設立した協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱であります。主要な事業場所は日本及び欧州であり、主要な事業の内容はバイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売であります。同社のＩＦＲＳ要約財務諸表と当社グループの持分の帳簿価額との調整表は、以下のとおりであります。

　主な連結調整は、株式に係る持分を超える追加的な損失を、共同支配企業に対する純投資の一部を実質的に構成する社債で調整したものであります。なお、当社における当該企業が発行する社債の引受金額は、当連結会計年度、前連結会計年度において、それぞれ32,500百万円、30,000百万円であります。また、当社との取引に係る未実現利益について、調整を行っております。

（注）　なお、協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱から受け取った配当金はありません。

(2）個々に重要性のない関連会社

　個々に重要性のない関連会社に対する投資の帳簿価額は、以下のとおりであります。

　個々に重要性のない関連会社に関する財務情報は、以下のとおりであります。

９．その他の金融資産

(1）その他の金融資産の内訳

　その他の金融資産の内訳は、以下のとおりであります。

(2）その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産

　当社グループは、円滑な取引関係の維持等を目的として保有している株式及び出資金を、その他の包括利益を通じて公正価値で測定しております。なお、主な銘柄及び公正価値は、以下のとおりであります。

(3）その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の認識の中止

　当社グループは、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産の一部を資産効率の向上を目的として処分することにより、認識を中止しております。各連結会計年度における処分時の公正価値及びその他の包括利益として認識されていた累積利得又は損失（税引後）は、以下のとおりであります。

（注）　その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産は、認識を中止した場合、その他の包括利益として認識されていた累積利得又は損失を、利益剰余金に振替えております。

(4）担保提供資産

（注）　関税法・消費税法に基づく納期限延長制度を利用する際の担保として供託しているものであります。

10．法人所得税

(1）連結財政状態計算書上の繰延税金資産及び負債

(2）繰延税金残高の増減

　繰延税金残高の発生の主な原因別の内訳及び増減は、以下のとおりであります。

当連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）

（注）１　純損益で認識された額の合計と繰延税金費用合計との差額は、為替の変動によるものであります。

　　　　２　その他には、主に税額控除に関連する繰延税金資産が含まれております。

前連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

（注）１　純損益で認識された額の合計と繰延税金費用合計との差額は、為替の変動によるものであります。

　　　　２　売却目的で保有する資産への振替を示しております。

　　　　３　その他には、主に税額控除に関連する繰延税金資産が含まれております。

(3）未認識の繰延税金資産

　繰延税金資産を認識していない税務上の繰越欠損金及び将来減算一時差異（子会社等に対する投資に係る将来減算一時差異を含む）は、以下のとおりであります。

（注）　繰延税金資産を認識していない税務上の繰越欠損金の失効予定は、以下のとおりであります。

(4）未認識の繰延税金負債

　繰延税金負債を認識していない子会社に対する投資に係る将来加算一時差異の合計額は、当連結会計年度において15,675百万円、前連結会計年度において16,032百万円であります。これらは、当社グループが一時差異を解消する時期をコントロールでき、かつ予測可能な期間内に該当一時差異が解消しない可能性が高いことから、繰延税金負債を認識しておりません。

(5）法人所得税費用

　法人所得税費用の内訳は、以下のとおりであります。

(6）実効税率の調整表

　法定実効税率と実際負担税率との調整表は、以下のとおりであります。

（注）　当社は主に、法人税、住民税及び事業税を課されており、これらを基礎として計算した法定実効税率は、当連結会計年度、前連結会計年度ともに、30.9％であります。なお、海外子会社についてはその所在地における法人税等が課されております。

11．棚卸資産

　棚卸資産の内訳は、以下のとおりであります。

（注）　棚卸資産の取得価額のうち、費用として認識され「売上原価」に含まれている金額は、当連結会計年度において113,113百万円、前連結会計年度において124,279百万円であります。そのうち、棚卸資産の評価損は、当連結会計年度において1,370百万円、前連結会計年度において375百万円であります。

12．営業債権及びその他の債権

　営業債権及びその他の債権の内訳は、以下のとおりであります。

（注）　連結財政状態計算書では、貸倒引当金控除後の金額で表示しております。受取手形及び売掛金並びに未収入金は、償却原価で測定する金融資産に分類しております。

13．現金及び現金同等物

　現金及び現金同等物の内訳は、以下のとおりであります。

（注）　現金及び現金同等物は、償却原価で測定される金融資産に分類しております。

14．売却目的で保有する資産

　売却目的で保有する資産及び売却目的で保有する資産に直接関連する負債の内訳は、以下のとおりであります。

　（注）　当社は、2017年９月29日に、医薬セグメントにおける当社グループの臨床検査試薬等の製造及び販売を担う連結子会社である協和メデックス㈱の株式の一部を日立化成㈱に譲渡する契約を締結しました。これに伴い、協和メデックス㈱の支配を喪失することが確実となったため、前連結会計年度末における同社の資産及び負債を、それぞれ売却目的で保有する資産及び売却目的で保有する資産に直接関連する負債に分類しておりました。

当該株式の譲渡手続きは2018年１月４日に完了しており、この結果、当連結会計年度より協和メデックス㈱は当社の持分法適用会社となっております。

支配の喪失に伴う影響については、注記「32．子会社株式の譲渡」に記載しております。

15．資本

(1）資本金及び資本剰余金

　授権株式数、発行済株式数及び資本金等の残高の増減は、以下のとおりであります。

（注）　当社の発行する株式は、すべて権利内容に何ら限定のない無額面の普通株式であり、発行済株式は全額払込済みとなっております。

(2）自己株式

　自己株式数及び残高の増減は、以下のとおりであります。