2370 メディネット 四半期報告書－第23期第3四半期(2017/10/01－2018/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要

な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、以下の事象を除き、新たな事業等のリスクの発生はありません。

　なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。

継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

　しかしながら、後記「３　財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

　また、当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更があった事項は、次のとおりです。

　なお、以下の見出しに付された項目番号及び項目名は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部　企業情報第２　事業の状況　４　事業等のリスク」の項目番号及び項目名に対応したものです。

　⑨細胞医療製品事業及び貸付金に係るリスク

　当社グループは、当該事業に係るライセンス契約の相手先米国Argos Therapeutics社(以下「Argos社」)に対して、資金の長期貸付を行っておりましたが、この度、Argos社がライセンス製品の開発を中止したため、その商業化を断念するとともにArgos社に対する当該長期貸付金及び未収利息の回収可能性に懸念が生じたとの判断から、当第３四半期連結累計期間において貸倒引当金繰入額4,901千米ドル（541,800千円）を特別損失に計上いたしました。

２【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。

(1）業績の状況

　当第３四半期連結累計期間（平成29年10月１日から平成30年６月30日まで）において当社グループは、前連結会計年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな法的枠組みの下、事業の拡大に向けた取り組みを進めており、主な事業の成果は以下のとおりになります。

　当社は、細胞加工業における顧客ニーズに合わせた多種多様な細胞加工物の製造受託体制を整備すべく、これまで免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づき細胞培養加工施設を提供してまいりました医療法人社団滉志会から新横浜及び大阪の二つの細胞培養加工施設を当社に移管し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。これにより、当社は既に許可を取得している品川細胞培養加工施設とあわせ合計３施設での細胞加工物の製造受託体制を整備いたしました。それに伴い医療法人社団滉志会とは免疫細胞療法総合支援サービス契約に替えて、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結いたしました。

　平成29年12月21日には、Histogenics Corporation（所在地：米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。）との間で日本における自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を平成30年中に開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。

　また、平成30年３月22日には、独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で平成30年中に治験を開始し、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。

　一方、当社は細胞加工業において、これまで主力であったがんを対象とした医家向け免疫細胞加工の売上が、がん治療分野において免疫チェックポイント阻害剤の普及等による環境変化により急減したことから、抜本的な対策を行い、早期の経営基盤の強化を図るために、平成30年４月27日開催の当社取締役会において、事業構造改革の実施を決定いたしました。構造改革の内容は、後記「(6）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策」の「構造改革の施策」に記載のとおりであります。

（金額単位：百万円）

　当第３四半期連結累計期間においては、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している契約医療機関において、がん免疫治療分野での市場環境の変化等により患者数が減少した状況が続いたことで、売上高は、770百万円（前年同期比544百万円減、41.4％減）となりました。

　損益面では、研究開発活動において、ヒストジェニックス社との間で締結したライセンス導入契約に基づく契約一時金1,130百万円等により、研究開発費は1,420百万円（前年同期比890百万円増）となりました。

　これらの結果、販売費及び一般管理費は2,608百万円（前年同期比563百万円増）となり、営業損失は2,343百万円（前年同期は営業損失1,455百万円）となりました。

　その他、受取利息12百万円（前年同期は19百万円）、為替差損13百万円（前年同期は為替差益78百万円）、投資事業組合運用損15百万円（前年同期は投資事業組合運用損33百万円）等の営業外損益により、経常損失は2,367百万円（前年同期は経常損失1,399百万円）となりました。また、投資有価証券売却益378百万円の特別利益の計上、Argos Therapeutics,Inc.（本社：米国）への貸付金等に対する貸倒引当金繰入額538百万円及び事業構造改善費用74百万円の特別損失の計上等により、親会社株主に帰属する四半期純損失2,611百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,417百万円）となりました。

　報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。

（金額単位：百万円）

（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

①　細胞加工業

　細胞加工業については、構造改革の施策として新横浜と大阪の細胞培養加工施設は平成31年３月を目途に国内最大級の製造規模を有する品川細胞培養加工施設に集約し、細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することによって製造体制の効率化を図り早期の収支の均衡を目指しますが、当第３四半期連結累計期間においては、契約医療機関における患者数の減少の影響等による特定細胞加工物の製造売上の減少等により、売上高は767百万円（前年同期比547百万円減、41.6％減）、セグメント損失は432百万円（前年同期はセグメント損失334百万円）となりました。

②　再生医療等製品事業

　再生医療等製品事業については、「再生医療等製品 MDNT01」と「ATL-DC-101」は早期の承認取得に向け平成30年中に治験開始を予定しております。また研究開発の取り組みでは自社の再生医療等製品パイプライン拡充や免疫療法の評価を目的とした出口戦略が明確なテーマに絞り込み、早期の収益化を目指します。当第３四半期連結累計期間においては、売上高は２百万円（前年同期比２百万円増）、ヒストジェニックス社との間で締結したライセンス導入契約に基づく契約一時金等により研究開発費が増加したこと等から、セグメント損失は1,482百万円（前年同期はセグメント損失601百万円）となりました。

(2）財政状態の状況

（連結財政状態）

　資産合計は、有価証券900百万円減少、投資有価証券436百万円減少、貸倒引当金538百万円増加等により、前連結会計年度末に比べて1,836百万円減少しました。

　負債合計は、流動負債のその他に含まれる未払金62百万円増加の一方、買掛金11百万円、賞与引当金40百万円、固定負債のその他に含まれる繰延税金負債110百万円減少等により、前連結会計年度末に比べて106百万円減少しました。

　純資産合計は、転換社債型新株予約権付社債の株式転換及び新株予約権の行使による資本金576百万円及び資本剰余金576百万円の増加の一方、親会社株主に帰属する四半期純損失2,611百万円とその他有価証券評価差額金の減少296百万円等により、前連結会計年度末に比べて1,730百万円減少しました。

　以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の86.9％から83.3％となりました。

(3）経営方針・経営戦略等

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(5）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、1,420,934千円であります。

　当第３四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況は以下のとおりです。

　平成29年12月21日に、ヒストジェニックス社との間で日本における自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を平成30年中に開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。

　また、平成30年３月22日には、独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で平成30年中に治験を開始し、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。

(6）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策

　当社グループは、前記「１　事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しておりますが、当社グループにおける当第３四半期連結会計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、また、当該状況の改善を図るべく、事業構造改革の実施を決定し、その実行に着手しております。

　当該構造改革の着実な実行を通じ、営業キャッシュ・フローの改善に努めるほか、今後の運転資金も十分に確保できる見通しであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

構造改革の施策

①細胞加工業

　新横浜と大阪の細胞培養加工施設は、平成31年３月を目途に国内最大級の製造規模を有する品川細胞培養加工施設に集約し、医家向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することによって、細胞加工業における製造体制の効率化を図り、細胞加工業セグメントの平成31年９月期の収支均衡を目指します。

②再生医療等製品事業

　本年中に治験開始を予定している「再生医療等製品 MDNT01」及び「ATL-DC-101」の早期の承認取得に向けて開発体制を強化します。

③研究開発

　自社の再生医療等製品パイプライン拡充や免疫療法の評価を目的とした出口戦略が明確なテーマに絞り込み、早期の収益化を目指します。

④希望退職募集の実施

(ⅰ) 募集人員　　80名程度（結果66名）

(ⅱ) 募集期間　　平成30年５月22日～６月15日

(ⅲ) 退職日　　　平成30年８月31日

(ⅳ) 優遇措置　　特別加算金等を支給し、希望者には再就職支援会社を通じた「再就職先支援サービス」を提供

⑤構造改革による効果

　平成31年９月期以降、毎年700百万円以上の固定費の減少を見込んでおります。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、平成30年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

第４回無担保転換社債型新株予約権付社債

第13回新株予約権

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使によるものであります。

２．平成30年４月27日開催の当社取締役会において、平成30年９月期第２四半期（平成30年１月１日～平成30年３月31日）において特別損失（貸倒引当金繰入額）の計上を行うことを決議し、それに伴い、第三者割当による第４回～第６回新株予約権（行使価額修正選択権付）において調達した資金の使途について変更することといたしました。

平成25年３月７日提出の有価証券届出書に記載した資金使途の変更内容は以下のとおりであります。

＜変更前＞

調達する資金の具体的な使途

＜変更後＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

上記①～③につきましては、当初、Argos社「AGS-003」の事業化関連費用を前提としておりました。今般、Argos社が同製品の開発を中止したため、実態に合わせて資金使途を変更いたしました。①につきましては、これまでの支出の実績として1,086百万円となりました。②につきましては、これまでにAGS-003治験準備費用として97百万円を支出しておりますが、今後の支出の予定はなくなりました。③につきましては、これまでの支出の実績として1,537百万円となりました。なお、④、⑤につきましては、新たな資金使途として予定しております。④につきましては、本件と同時に発表しております構造改革の費用として、事業所の統廃合と移転費用、人員削減に係る費用等に支出を予定しております。⑤につきましては、平成29年12月21日付で発表しました自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の事業化及び平成30年３月22日付で発表しました成人Ｔ細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の事業化への支出を予定しております。

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（平成30年３月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

　役職の異動

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（平成30年４月１日から平成30年６月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成29年10月１日から平成30年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。なお、新日本有限責任監査法人は平成30年７月１日付をもって名称をEY新日本有限責任監査法人に変更しております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（四半期連結損益計算書関係）

※　事業構造改善費用

当第３四半期連結累計期間（自　平成29年10月１日　至　平成30年６月30日）

　平成30年４月27日開催の当社取締役会決議に基づく事業構造改革の実施に伴い発生する諸費用であり、主な内訳は希望退職募集に伴う特別加算金及び再就職支援に係る費用74,511千円であります。なお、この事業構造改善費用には、事業構造改善引当金繰入額4,740千円が含まれております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

  当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　平成28年10月１日　至　平成29年６月30日）

　株主資本の金額の著しい変動

　当社は、平成28年12月21日開催第21回定時株主総会の決議に基づき、平成29年１月31日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行いました。この結果、資本金が963,123千円、資本剰余金が8,191,153千円減少し、利益剰余金が9,154,276千円増加しました。なお、これによる株主資本の合計金額への影響はありません。

　また、当社は、平成29年６月19日付でマッコーリー・バンク・リミテッド及びシミックホールディングス株式会社を割当先とする第三者割当により新株を発行しました。平成29年６月に発行した第３回無担保転換社債型新株予約権付社債は、新株予約権の行使によりその一部が平成29年６月に株式へ転換されました。

　以上の結果、当第３四半期連結累計期間において資本金が825,901千円、資本剰余金が8,053,931千円減少し、利益剰余金が7,736,470千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が5,952,692千円、資本剰余金が137,221千円、利益剰余金が△1,418,111千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　平成29年10月１日　至　平成30年６月30日）

　株主資本の金額の著しい変動

　当社が平成29年６月19日に発行した第12回新株予約権、平成30年２月13日に発行した第４回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第13回新株予約権について、新株予約権の権利行使が行われました。この結果、当第３四半期連結累計期間において、資本金及び資本剰余金がそれぞれ576,572千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が7,362,829千円、資本剰余金が1,547,359千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前第３四半期連結累計期間（自　平成28年10月１日　至　平成29年６月30日）

　報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△520,067千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

当第３四半期連結累計期間（自　平成29年10月１日　至　平成30年６月30日）

　１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント損失（△）の調整額△428,380千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

　２.報告セグメントの変更等に関する事項

（報告セグメントの名称変更）

　第１四半期連結会計期間より、従来「細胞医療製品事業」としていた報告セグメントの名称を「再生医療等製品事業」に変更しています。当該変更は名称変更のみであり、セグメント情報に与える影響はありません。なお、前第３四半期連結累計期間のセグメント情報についても変更後の名称で記載しています。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（連結子会社の吸収合併）

　当社は、平成30年８月７日の取締役会において、当社の連結子会社である株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの２社（以下、「当該連結子会社」という。）を吸収合併することを決議いたしました。

１．取引の概要

（１）結合当事企業の名称及びその事業の内容

（結合企業）

　名称　　　　株式会社メディネット

　事業の内容　先端医療技術の開発、治療用細胞加工等の細胞医療事業及びこれらの関連事業

（被結合企業）

　名称　　　　株式会社医業経営研究所

　事業の内容　医療機関経営に関するコンサルティング業務、医療機関のバックオフィス業務受託及び施設・設備等の導入支援、

　名称　　　　株式会社メドセル

　事業の内容　再生医療等製品の研究開発・製造・販売・輸出入

（２）企業結合日

　平成30年10月１日（予定）

（３）企業結合の法的形式

当社を存続会社とする吸収合併方式で、当該連結子会社は解散いたします。

（４）結合後企業の名称

株式会社メディネット

（５）その他取引の概要に関する事項

　当社は、医療機関の経営全般に関するコンサルティング、バックオフィス業務の受託、設備・施設の導入支援等を目的として株式会社医業経営研究所を、再生医療等製品の研究開発、製造、販売等を目的として株式会社メドセルを各々設立しましたが、構造改革の一環として、それらの維持・運営管理業務の合理化を図るため両社を吸収合併し、それらの事業を承継することといたしました。

２．実施する会計処理の概要

　「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年９月13日）及び「企業結合会計基準及び事業分離等会計基準に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第10号　平成25年９月13日）に基づき、共通支配下の取引として会計処理を行う予定であります。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの平成２９年１０月１日から平成３０年９月３０日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（平成３０年４月１日から平成３０年６月３０日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成２９年１０月１日から平成３０年６月３０日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メディネット及び連結子会社の平成３０年６月３０日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上