4594 ブライトパス・バイオ 四半期報告書－第15期第3四半期(2017/10/01－2017/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間におきまして、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、下記「(1) 潜在株式の行使による当社株式価値の希薄化について」の他に、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更があった事項はありません。
　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(１)潜在株式の行使による当社株式価値の希薄化について

当社は、当社取締役、監査役、従業員および社外協力者等の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を導入しており、会社法に基づき、株主総会の決議において承認を受け、新株予約権を取締役、監査役、従業員及び社外協力者等に対して付与しております。
　また、当社は、資金調達を目的として、会社法に基づく新株予約権を発行しております。
  当第３四半期連結会計期間末現在における当社の発行済株式総数は37,600,700株ですが、これに対して、当第３四半期連結会計期間末に残存している新株予約権が将来行使された場合の新株（以下「潜在株式」といいます。）発行予定株数の合計は6,776,900株と、発行済株式総数の18.02%であります。
　今後についても優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施する可能性があります。また、新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性もあります。
　このため、既に付与された、もしくは今後付与される当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

２ 【経営上の重要な契約等】

   　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間末日現在において、当社グループが判断したものであります。

(１)業績の状況

当第３四半期連結累計期間において、当社グループは、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201のメラノーマを対象とする第Ⅰ相臨床試験、及び非小細胞肺がん※1を対象とする第Ⅱ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したＴ細胞療法（iPS-T療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）※2ペプチドワクチンの研究開発を推進しております。その他にも、新規シーズの探索や、各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充と企業価値の向上を図りました。

①ITK-1(薬剤選択型前立腺がんペプチドワクチン）

平成25年６月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を実施しております。平成27年６月に行われた中間解析を経て、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され治験継続となり、平成28年４月に症例登録が完了いたしました。現在は観察期間となっておりますが、今後一定の期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。

②GRN-1201（グローバル向けがんペプチドワクチン）

第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。また、平成29年１月には、非小細胞肺がんへ適応拡大し、現在米国で免疫チェックポイント阻害剤との併用による第Ⅱ相臨床試験を推進しております。

③GRN-1301（ネオアンチゲン-遺伝子変異抗原ペプチドワクチン）

平成28年12月９日に、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構が有する特許「上皮成長因子受容体（EGFR）※3のT790M点突然変異※4に由来する抗原ペプチド」の譲渡を受け、現在非小細胞肺がんを適応症とするネオアンチゲン(遺伝子変異抗原)ペプチドワクチンの開発を推進しております。
　肺がんは、米国では約22万人、日本では約13万人が罹患すると報告されています。その内一部の患者は、治療の過程で既存の治療薬であるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）に対し耐性を生じている状態でした。しかし、これらの患者の約６割にEGFR-T790M点突然変異という遺伝子変異が生じていることが分かっており、当社は、このEGFR-TKI耐性遺伝子変異を抗原とするペプチドワクチンの開発を推進しております。

④iPS-T（iPS-T細胞療法）

平成28年12月１日に、株式会社アドバンスト・イミュノセラピーを子会社化し、現在中内啓光東京大学医科学研究所教授兼スタンフォード大学教授等が開発した技術を利用するiPS-T細胞療法に関する研究開発を、東京大学及び順天堂大学とともに推進しております。同社は、iPS技術を用いてＴ細胞を再生させる（若返らせる）ことにより、がん免疫療法においてこれまで課題とされてきたがん細胞を攻撃するＴ細胞の疲弊と、様々な過程で起こりうる副作用を回避する独自の技術を保有しております。
　当初はコンセプトを示しやすいウイルス性血液がんの一種であるEBウイルス※5性リンパ腫を適応症といたしますが、将来的には固形がんを含む需要の大きい適応症への展開を見込んでおります。

上記以外の取り組みとしましては、新規パイプラインの創製に繋げるためのシーズ探索や、東京大学、順天堂大学、神奈川県立がんセンターなど、各種研究機関との共同研究を推進いたしました。
　平成29年10月27日に開示いたしました、国立がん研究センターとの共同研究では、遺伝子解析技術の飛躍的な進歩を背景に患者個々人へ最適な治療を提供する完全個別化がん免疫療法の研究を国内に先駆けて開始いたしました。
　続いて、平成30年１月25日には、東京大学及び神奈川県立がんセンターとの間に完全個別化がん免疫療法に関する共同研究を開始いたしました。本共同研究では、東京大学 先端科学技術研究センター 油谷浩幸教授をはじめ遺伝子研究、プロテオミクス研究及びがん免疫研究において国内最高峰の技術が集約されており、完全個別化がんワクチン療法に用いる新規ネオアンチゲン同定法の開発を進めてまいります。

既存パイプラインの導出に係るパートナリング面では、国内外で開催されるイベントへの参加による提携先企業の開拓などに積極的に取り組み、知財面では、現在開発中の既存パイプラインを知的財産権の観点から保護することを目的に、積極的に特許の取得に努めました。また当社は、平成29年７月１日より社名を「ブライトパス・バイオ株式会社」に変更しております。

この結果、当第３四半期連結累計期間におきましては、売上高は246,634千円、営業損失は1,169,529千円、経常損失は1,172,418千円、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,175,412千円となりました。
　なお、当社グループは単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。

また、当社は今後の企業価値の向上に資する研究開発資金、また新規パイプライン獲得のためのM&Aや共同研究のための資金調達を行い、財務基盤を拡充することを目的に、平成29年12月８日付でクレディ・スイス証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き第12回新株予約権（行使許可条項付）及び第13回新株予約権（行使条件付・行使許可条項付）を発行しており、第12回新株予約権につきましては、平成30年１月26日をもってその全ての権利行使を完了しております。

＜語句説明＞

※１「非小細胞肺がん」：(NSCLC：Non-small cell lung cancer)肺がんは、大きく「小細胞肺がん」と「非小細胞肺がん」の２種類に分けられる。「非小細胞肺がん」は「小細胞肺がん」に比べ比較的進行が穏やかである一方、化学療法と放射線療法の効果が現れにくいという特徴を有する。日本人においては、肺がん患者の８割以上がこの「非小細胞肺がん」に分類される。「非小細胞肺がん」は更に「腺がん」、「扁平上皮がん」、「大細胞がん」などに分類される。

※２「ネオアンチゲン」：(Neoantigen) がん細胞に独自の遺伝子異常が起きた際に生じる、遺伝子変異（アミノ酸変異）を含む抗原のこと。個々の患者のがん細胞に生じた独自の遺伝子変異によって発現されるようになったがん特異的な抗原で、正常な細胞には存在しない。免疫系から「非自己」として認識されるネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞を殺傷する免疫を効率よく誘導できるようになることが期待されている。がんワクチンの抗原として使われるのみならず、免疫チェックポイント抗体が有効な患者を選別するためのバイオマーカーとしての使用、またこちらも近年台頭してきているＴ細胞療法（CAR-T：キメラ抗原遺伝子導入T細胞療法、TCR-T：養子Ｔ細胞受容体遺伝子組換Ｔ細胞療法、そしてiPS-T：iPS化再生T細胞）の精度の高い標的として使用されることも期待されている。

※３「上皮成長因子受容体」：（EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor）細胞の増殖や成長を制御する上皮成長因子 (Epidermal Growth Factor) と結合し、シグナル伝達を行う受容体(Receptor）。この受容体が活性化されると細胞の分化・増殖が起こる。またEGFRは多くの細胞に見られ、変異が起こることでがん化や浸潤・転移に関わるようになる。

※４「T790M点突然変異」：EGFRの790番目のアミノ酸がスレオニンからメチオニンへの変異することを指す。この変異はタルセバやイレッサ等、既存のチロシンキナーゼ阻害剤に対する薬剤耐性を示すとされている。

※５「EBウイルス」：エプスタイン・バール・ウイルス。EBウイルスはヘルペスウイルスに属し、ほとんどの人が感染しており、その一部がヒトに腫瘍を発生させる。1964年にEpsteinとBarrによって発見されたヒトの腫瘍から見つかった最初のウイルス。

(２)財政状態の分析

当第３四半期連結会計期間末における総資産は前連結会計年度末より936,898千円減少し、4,471,402千円となりました。これは、主に研究開発に関連する支出により現金及び預金が1,008,532千円減少したこと、一方で研究開発に関する機器の購入により工具器具備品が46,947千円増加したことが主な要因であります。

負債は前連結会計年度末より32,295千円増加し、239,447千円となりました。これは、研究開発費などの増加により未払金が45,020千円増加したこと、一方で未払法人税等が11,438千円減少したことが主な要因であります。

純資産は前連結会計年度末より969,193千円減少し、4,231,955千円となりました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失1,175,412千円を計上したことが主な要因であります。

以上の結果、自己資本比率は前事業年度の95.8％から93.4％となりました。

(３)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

　(４)研究開発活動

当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、920,591千円であります。

なお、当第３四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注） １．平成30年１月１日からこの四半期報告書提出日までの普通株式の増加数は、第７回及び第12回新株予約権
    の行使による新株発行によるものです。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．提出日現在の発行数には、平成30年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により
    発行された株式数は含んでおりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

当第３四半期会計期間において発行した新株予約権は、次のとおりであります。　

[第12回新株予約権]

[第13回新株予約権]

(注) １．第12回新株予約権及び第13回新株予約権（以下、個別に又は総称して「本新株予約権」といいます。）は、
　　　　　 行使価額修正条項付新株予約権付社債券等であります。

２．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

(a)本新株予約権の目的となる株式の総数は第12回新株予約権が4,480,000株、第13回新株予約権が1,120,000株、本新株予約権１個あたりの目的となる株式の数（以下「割当株式数」という。)は100株で確定しており、株価の上昇又は下落により行使価額(注記５「新株予約権の行使時の払込金額」第(a)項第(2)号に定義する。)が修正されても変化しない(但し、注記４「新株予約権の目的となる株式の数」欄に記載のとおり、調整されることがある。)。なお、株価の上昇又は下落により行使価額が修正された場合、本新株予約権による資金調達の額は増加又は減少する。

(b)行使価額の修正基準：本新株予約権の行使価額は、本新株予約権の各行使請求の効力発生日の直前取引日における当社普通株式の東京証券取引所(以下「東証」という。)における普通取引の終値(同日に終値がない場合には、その直前の終値。以下同じ。)(以下「東証終値」という。)の92％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額が、当該行使請求の効力発生日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該行使請求の効力発生日以降、当該金額に修正される。

(c)行使価額の修正頻度：行使の際に本注記第(b)項に記載の条件に該当する都度、修正される。

(d)行使価額の下限：当初432円(但し、注記５「新株予約権の行使時の払込金額」第(c)項の規定を準用して調整されることがある。)

(e)割当株式数の上限：本新株予約権の目的となる株式の総数は第12回新株予約権が4,480,000株(平成29年９月30日現在の発行済株式総数に対する割合は12.00％）、第13回新株予約権が1,120,000株(平成29年９月30日現在の発行済株式総数に対する割合は3.00％）、割当株式数は100株で確定している。

(f)本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額の下限(本注記第(d)項に記載の行使価額の下限にて本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額)：第12回新株予約権は1,945,305,600円、第13回新株予約権は486,068,800円(但し、本新株予約権は行使されない可能性がある。)

(g)本新株予約権には、当社の決定により本新株予約権の全部の取得を可能とする条項が設けられている(詳細は、注記６「自己新株予約権の取得の事由及び取得の条件」欄を参照)。

３．新株予約権の目的となる普通株式の内容は「(1）株式の総数等 ② 発行済株式」の内容と同一であります。

４．新株予約権の目的となる株式の数

(a)本新株予約権の目的である株式の総数は、第12回新株予約権は4,480,000株、第13回新株予約権は1,120,000株とする(割当株式数は100株とする。)。但し、以下の第(b)項乃至第(d)項により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。

(b)当社が注記５「新株予約権の行使時の払込金額」第(c)項の規定に従って行使価額の調整を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。なお、かかる算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、注記５「新株予約権の行使時の払込金額」第(c)項に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(c)調整後割当株式数の適用日は、当該調整事由に係る注記５「新株予約権の行使時の払込金額」欄第(c)項第(2)号、第(5)号及び第(6)号による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(d)割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後の割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、注記５「新株予約権の行使時の払込金額」欄第(c)項第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

５．新株予約権の行使時の払込金額

(a)本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(1)各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とする。

(2)本新株予約権の行使に際して出資される当社普通株式１株当たりの金銭の額(以下「行使価額」という。)は、当初720円とする。

(b)行使価額の修正

本新株予約権の各行使請求の効力発生日(以下「修正日」という。)の直前取引日の東証終値の92％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額(以下「修正日価額」という。)が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正日価額に修正される。但し、修正日にかかる修正後の行使価額が432円(以下「下限行使価額」といい、本注記第(c)項の規定を準用して調整される。)を下回ることとなる場合には行使価額は下限行使価額とする。

本新株予約権のいずれかの行使にあたって上記修正が行われる場合には、当社は、かかる行使の際に、当該本新株予約権者に対し、修正後の行使価額を通知する。

(c)行使価額の調整

(1)当社は、当社が本新株予約権の発行後、下記第(2)号に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式(以下「行使価額調整式」という。)をもって行使価額を調整する。

(2)行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

①下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合(無償割当てによる場合を含む。)(但し、新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。)

調整後行使価額は、払込期日(募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とし、無償割当ての場合はその効力発生日とする。)以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。　

②株式の分割により普通株式を発行する場合

調整後行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

③下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は下記第(4)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)を発行又は付与する場合(但し、当社又はその関係会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。)の取締役その他の役員又は使用人に新株予約権を割り当てる場合を除く。)

調整後行使価額は、取得請求権付株式の全部に係る取得請求権又は新株予約権の全部が当初の条件で行使されたものとみなして行使価額調整式を適用して算出するものとし、払込期日(新株予約権の場合は割当日)以降又は(無償割当ての場合は)効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

④当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の取得と引換えに下記第(4)号②に定める時価を下回る価額をもって当社普通株式を交付する場合

調整後行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

⑤本号①乃至③の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①乃至③にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとし、現金等による調整は行わない。

(3)行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(4)①行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

②行使価額調整式で使用する時価は、調整後行使価額が初めて適用される日に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東証における当社普通株式の普通取引の終値の平均値(終値のない日数を除く。)とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

③行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。また、上記第(2)号⑤の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

(5)上記第(2)号の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

①株式の併合、資本金の額の減少、会社分割、株式交換又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

②その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

③行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(6)上記第(2)号の規定にかかわらず、上記第(2)号に基づく調整後行使価額を初めて適用する日が本注記第(b)項に基づく行使価額の修正日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

(7)行使価額の調整を行うときは、当社は、調整後行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前行使価額、調整後行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記第(2)号⑤に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

６．自己新株予約権の取得の事由及び取得の条件

(a)当社は、本新株予約権の取得が必要であるとして、平成30年６月11日以降に当社取締役会が決議した場合は、会社法第273条の規定に従って通知をした上で、当社取締役会で定める取得日に、第12回新株予約権は１個当たり222円の価額で、第13回新株予約権は１個当たり199円の価額で本新株予約権者(当社を除く。)の保有する本新株予約権の全部を取得することができる。

(b)当社は、当社が消滅会社となる合併又は当社が完全子会社となる株式交換若しくは株式移転(以下「組織再編行為」という。)につき当社株主総会で承認決議した場合、当該組織再編行為の効力発生日前に、第12回新株予約権は１個当たり222円の価額で、第13回新株予約権は１個当たり199円の価額で、本新株予約権者(当社を除く。)の保有する本新株予約権の全部を取得する。

(c)当社は、当社が発行する株式が東証により監理銘柄、特設注意市場銘柄若しくは整理銘柄に指定された場合又は上場廃止となった場合には、当該銘柄に指定された日又は上場廃止が決定した日から２週間後の日(休業日である場合には、その翌営業日とする。)に、第12回新株予約権は１個当たり222円の価額で、第13回新株予約権は１個当たり199円の価額で、本新株予約権者(当社を除く。)の保有する本新株予約権の全部を取得する。

７．本新株予約権に表示された権利の行使に関する事項について割当先との間で締結した取り決めの内容

(a)制限超過行使の禁止

① 当社は、東証の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項の
定め並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、MSCB等の買受人による転換又は行使を制限するよう措置を講じるため、所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の行使をしようとする日を含む暦月において当該行使により取得することとなる株式数が平成29年12月８日における当社上場株式数の10％を超えることとなる場合の、当該10％を超える部分に係る新株予約権の行使（以下「制限超過行使」といいます。）を割当先に行わせません。

② 割当先は、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ、当該行使が制限超過行使に該当しないかについて当社に確認を行うことを合意します。

③ 割当先は、本新株予約権を譲渡する場合には、あらかじめ譲渡先となる者に対して、当社との間で制限超過行使の内容を約束させ、また、譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容を約束させるものとします。

(b)当社による行使許可

① 割当先は、当社から本新株予約権の行使の許可(以下「行使許可」といいます。)を取得した場合で、かつ当該行使許可に基づき本新株予約権の行使が認められる期間(以下「行使許可期間」といいます。)内に、当該行使許可に基づき行使することができる本新株予約権の数の範囲内で本新株予約権を行使する場合に限り、本新株予約権を行使することができます。当社は、割当先による本新株予約権の行使の申請に対して、自由な裁量により許可又は不許可を指示することができます。ただし、かかる行使制限は、以下に掲げる期間中には適用されません。

(ⅰ) 当社の普通株式が上場廃止となる合併、株式交換又は株式移転等（以下「合併等」という。）が行われることが公表された時から、当該合併等がなされた時又は当該合併等がなされないことが公表された時までの間

(ⅱ) 当社の株券等に対する公開買付けに係る公開買付開始公告がなされた時から、当該公開買付けに係る買付期間が終了した時又は当該公開買付けが中止されることが公表された時までの間

(ⅲ) 当社の普通株式が、上場されている金融商品取引所において監理銘柄又は整理銘柄に指定された時から当該指定が解除されるまでの間

　  ② 行使申請に際しては、以下の要件を満たすことが前提となります。

(ⅰ) 行使申請を行う本新株予約権の個数が、第12回新株予約権につき15,680個、第13回新株予約権につき3,920 個を超えないこと

(ⅱ) 行使許可期間が20取引日以内であること

(ⅲ) いずれかの本新株予約権に係る行使許可期間の初日の時点で、それ以前になされた行使許可に基づき行使可能な当該新株予約権が存在していないこと

          ③ 割当先は、行使許可を取得した後、当該行使許可に係る行使許可期間中に、当社に対して通知すること
　　　　　　　 により、取得した行使許可を放棄することができます。

　　  (c)当社による本新株予約権の取得

当社は、平成30年６月11日以降いつでも、当社取締役会において決議し、かつ割当先に対して法令に従って通知することにより、各本新株予約権の要項に従い、本新株予約権の払込金額と同額の金銭を支払うことにより、割当先の保有する本新株予約権の全てを取得することができます。割当先は、当社が割当先との間で、本新株予約権の募集に関する金融商品取引法に基づく届出の効力発生をもって締結した本新株予約権に係る第三者割当契約（以下「本第三者割当契約」といいます。）により、上記通知がなされた日の翌日以降、本新株予約権の行使を行うことができません。

(d)割当先による本新株予約権の買取りの請求

割当先は、平成31年11月26日以降同年12月９日までの間に当社に対して通知することにより、又は当社の重大な義務違反等を原因として本第三者割当契約が解除された場合、本新株予約権の買取りを請求することができ、かかる請求がなされた場合、当社は、本新株予約権の払込金額と同額の金銭を支払うことにより、割当先の保有する本新株予約権の全てを買い取ります。

(e)第13回新株予約権に係る行使条件

割当先は、当社が実施している ITK-1 が第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目を達成し、当社がその旨のプレスリリースを開示した日以降において、第13回新株予約権を行使することができます。

８．当社の株券の売買について割当先との間で締結した取り決めの内容

該当事項はありません。

９．その他投資者の保護を図るために必要な事項

割当先は、本新株予約権を第三者に譲渡する場合には、当社取締役会の承認を要するものとします。但し、割当先が、本新株予約権の行使により交付された株式を第三者に譲渡することを妨げません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等にかかる新株予約権が以下のとおり行使されております。

(4) 【ライツプランの内容】

　　　 該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

　　　　２．平成30年１月４日から１月26日までの間に新株予約権の行使により、発行済株式総数が4,234,700株、資
　　　　　　　本金及び資金準備金がそれぞれ1,559,968千円増加しております。

(6) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(平成29年９月30日)に基づく株主名簿による記載をしております。

② 【自己株式等】

該当事項はありません。

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(平成29年10月１日から平成29年12月31日まで)及び第３四半期連結累計期間(平成29年４月１日から平成29年12月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)及びのれんの償却額は、以下のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第３四半期連結累計期間(自  平成28年４月１日  至  平成28年12月31日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

当社は、平成28年６月９日付発行の行使価額修正条項付き第９回新株予約権について権利行使を受けております。この行使に伴う影響を主要因として、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,131,543千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が3,119,628千円、資本剰余金が3,103,213千円となっております。

当第３四半期連結累計期間(自  平成29年４月１日  至  平成29年12月31日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

当社は、平成29年12月８日付発行の行使価額修正条項付き第12回新株予約権について権利行使を受けております。この行使に伴う影響を主要因として、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ85,549千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が3,859,963千円、資本剰余金が3,843,547千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

(第12回新株予約権の権利行使)

平成30年１月１日から平成30年１月26日までの間にクレディ・スイス証券株式会社が保有する行使価額修正条項付第12回新株予約権（第三者割当て）の一部について権利行使がありました。当該新株予約権の権利行使 の概要は以下のとおりであります。なお、これにより当該新株予約権の全ての権利行使が完了しております。　
　　　①発行した株式の種類及び数　　　　普通株式　  　4,210,000株
　　　②発行価額の総額　　　　　　　　　　　　　　　3,108,120千円
　※　この結果、新株予約権の振替額9,346千円を含め、資本金が1,558,733千円、資本準備金が1,558,733千円
　　　それぞれ増加しました。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

平成30年２月13日

ブライトパス・バイオ株式会社

取締役会  御中

新日本有限責任監査法人

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 米 山 昌 良 印

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 江 戸 川 泰 路 印

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているブライトパス・バイオ株式会社の平成29年４月１日から平成30年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間(平成29年10月１日から平成29年12月31日まで)及び第３四半期連結累計期間(平成29年４月１日から平成29年12月31日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、ブライトパス・バイオ株式会社及び連結子会社の平成29年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

強調事項

　重要な後発事象に記載されているとおり、平成30年１月１日から平成30年１月26日までの間に行使価額修正条項付き第12回新株予約権（第三者割当て）の一部について権利行使が行われている。
　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。