4151 協和キリン 四半期報告書－第95期第1四半期(2017/01/01－2017/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

注１．当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２【事業の内容】

当第１四半期連結累計期間において、当社及び当社の関係会社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社に異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は以下のとおりであります。

　　技術導出契約

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 業績の状況

当第１四半期連結累計期間（平成29年１月１日から３月31日までの３か月間）の売上高は909億円（前年同期比2.8％増）、営業利益は147億円（同72.5％増）、経常利益は136億円（同74.6％増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は84億円（同14.7％増）となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益（営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益）は165億円（同53.7％増）となりました。

◎　売上高及び営業利益は、昨年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったものの、技術収入の増加や研究開発費の減少等により増収増益となりました。

◎　経常利益及び親会社株主に帰属する四半期純利益も増益となりました。

セグメントの業績は、次のとおりであります。

① 医薬事業

医薬事業の売上高は、715億円（前年同期比5.1％増）となり、営業利益は129億円（同119.2％増）となりました。

◎　日本の売上高は、医療費抑制策に伴う後発医薬品の浸透や薬価基準引下げの影響等を受け前年同期を下回りました。

・主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前年同期の売上高を下回りました。

・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、好中球減少症治療剤「グラン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響を受けて売上高が減少しました。

・パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」、持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ」等は、堅調に売上高を伸ばしました。

◎　海外の売上高は、技術収入の増加等により前年同期を上回りました。

・欧州及び米州では、癌疼痛治療剤「Abstral」及び「PecFent」等が伸長したほか、アストラゼネカ社からの契約一時金収入等により売上高は前年同期を上回りました。

・アジアでは、台湾や韓国を中心に堅調に推移し、売上高は前年同期を上回りました。

② バイオケミカル事業

　バイオケミカル事業の売上高は、203億円（前年同期比4.0％減）となり、営業利益は17億円（同26.7％減）となりました。

◎　日本の売上高は、前年同期を下回りました。

・医薬品原薬の一部は前年同期を下回りましたが、輸液用アミノ酸等は前年同期を上回りました。

・通信販売事業は、昨年発売の「アルギニンEX」が伸長しました。

◎　海外の売上高は、前年同期を下回りました。

・米州では、サプリメント向け原料の集中出荷があった前年同期を下回りました。

・欧州及びアジアでは、前年同期並みとなりました。

(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(3) 研究開発活動

　当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、117億円であります。

　また、当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。

① 医薬事業

　当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

　当第１四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてＲＴＡ402の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。

がんカテゴリー

・日本においてｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197のソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563は、日本において気管支喘息を適応症とした承認申請を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が行いました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、気管支喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。

・韓国において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）の乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験を１月に開始しました。

・日本においてゼリア新薬工業㈱との共同開発である潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」の用法・用量追加の承認を申請中です（平成28年７月申請）。

中枢神経カテゴリー

・ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。

その他

・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23は、欧州においてＸ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした承認を申請中です（平成28年12月申請受理）。また、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。さらに、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。

・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。

② バイオケミカル事業

　重要な変更はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

当第１四半期会計期間において発行した新株予約権の内容は次のとおりであります。

平成29年３月23日定時株主総会特別決議及び平成29年３月23日取締役会決議

注１．新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下「付与株式数」といいます。）は、100株とします。

注２. 新株予約権の目的となる株式の数は、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、付与株式数を次の算式により調整します。

　　　　　調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率
なお、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとします。

注３. 新株予約権の行使時に新株予約権者に交付される株式は、すべて自己株式で、これにより新規に発行される株式はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

(4)【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

(5)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(6)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(7)【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、直前の基準日（平成28年12月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

注．「完全議決権株式（その他）」の欄には、㈱証券保管振替機構名義の株式が12,000株含まれております。また、「議決権の数」欄には、同機構名義の完全議決権株式に係る議決権の数120個が含まれております。

②【自己株式等】

注．当社保有データにより平成29年３月31日現在の状況が確認できる「自己名義所有株式数」及び「所有株式数の合計」は29,169,900株、「発行済株式総数に対する所有株式数の割合」は5.06％であります。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（平成29年１月１日から平成29年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（平成29年１月１日から平成29年３月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更）

（連結の範囲の重要な変更）

　Kyowa Kirin Farmaceutica, Unipessoal Lda.、協和キリンフロンティア株式会社、Kyowa Hakko Kirin (Malaysia) Sdn. Bhd.については、新たに設立したため、当第１四半期連結会計期間より連結の範囲に含めております。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

　税金費用については、当第１四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

（追加情報）

（繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針の適用）

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号　平成28年３月28日）を当第１四半期連結会計期間から適用しております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）及びのれんの償却額は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年３月31日）

配当金支払額

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年３月31日）

配当金支払額

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自　平成28年１月１日　至　平成28年３月31日）

報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

注１．セグメント利益の調整額303百万円は、セグメント間取引消去であります。

　２．セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自　平成29年１月１日　至　平成29年３月31日）

報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

注１．セグメント利益の調整額72百万円は、セグメント間取引消去であります。

　２．セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

特記事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている協和発酵キリン株式会社の平成２９年１月１日から平成２９年１２月３１日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（平成２９年１月１日から平成２９年３月３１日まで）及び第１四半期連結累計期間（平成２９年１月１日から平成２９年３月３１日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、協和発酵キリン株式会社及び連結子会社の平成２９年３月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上