4592 サンバイオ 四半期報告書－第4期第3四半期(2016/08/01－2016/10/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

３．第３期第３四半期連結累計期間、第４期第３四半期連結累計期間及び第３期の潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

４．「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年９月13日）等を適用し、第１四半期連結累計期間より、「四半期（当期）純損失」を「親会社株主に帰属する四半期（当期）純損失」としております。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）が判断したものであります。

　なお、第１四半期連結累計期間より、「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年９月13日）等を適用し、「四半期純損失」を「親会社株主に帰属する四半期純損失」としております。

(1）業績の状況

当第３四半期連結累計期間（平成28年２月１日～平成28年10月31日）におけるわが国経済は、企業収益及び雇用環境が底堅く推移するなか、個人消費は景気の先行きに依然として不透明さが残るため緩やかな増加にとどまるなど景況感は横ばいで推移しました。米国においては、雇用・所得環境の改善を背景に景気回復が持続しました。

再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。

このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。

当第３四半期連結累計期間においては、米国で、平成28年３月にSB623慢性期脳梗塞プログラムの第２b相臨床試験（被験者156人規模）で最初の被験者の組み入れが行われ、その後平成28年７月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第２相臨床試験（被験者52人規模）でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では２つの開発プログラムで順次被験者の組み入れを進めています。日本においては、平成28年３月７日付で慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、30日の審査期間を経て、国内臨床試験の実施が可能となりました。慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、現在、日米で実施するグローバル治験（被験者は日米合計52人）として実施しており、平成28年10月には日本からの被験者の組み入れも開始しました。

また、平成28年６月には、American Heart Association（米国心臓協会）発刊の専門誌STROKEに、SB623慢性期脳梗塞プログラム第1/2a相臨床試験の投与後12ヵ月経過時の結果が論文掲載されるとともに、サンフランシスコで開催された国際幹細胞学会（ISSCR）においても同試験の結果が発表されました。

このような状況のなか、北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及びライセンス契約により、米国の慢性期脳梗塞第２b相臨床試験における最初の被験者の組み入れにより受領したマイルストン収入５百万米ドル及び開発協力金収入等の収入により、当第３四半期連結累計期間の事業収益は758百万円（前年同期は事業収益1,099百万円）、営業損失は1,214百万円（前年同期は営業損失566百万円）となりました。また、支払利息８百万円、為替差損565百万円を計上したことにより、経常損失は1,813百万円（前年同期は経常損失608百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,691百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失470百万円）となりました。

なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

  (2) 財政状態の分析

（流動資産）

当第３四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、6,713百万円（前連結会計年度末は8,191百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,478百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,471百万円減少したことが主な要因であります。

（固定資産）

当第３四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、112百万円（前連結会計年度末は79百万円）となり、前連結会計年度末に比べて33百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が31百万円増加したことが主な要因であります。

（流動負債）

当第３四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、807百万円（前連結会計年度末は1,419百万円）となり、前連結会計年度末に比べて612百万円減少いたしました。これは、１年内返済予定の長期借入金が566百万円減少したことが主な要因であります。

（固定負債）

当第３四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、1,206百万円（前連結会計年度末残高は484百万円）となり、前連結会計年度末に比べて721百万円増加いたしました。これは、長期借入金が866百万円増加したことが主な要因であります。

（純資産）

当第３四半期連結会計期間末の純資産合計は、4,812百万円（前連結会計年度末は6,366百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,554百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失1,691百万円を計上したことが主な要因であります。

(3）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,416百万円であります。

　なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、平成28年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

（６）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（７）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（平成28年７月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

(注) 「単元未満株式」には当社所有の自己株式84株が含まれております。

②【自己株式等】

平成28年７月31日現在

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（平成28年８月１日から平成28年10月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成28年２月１日から平成28年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（企業結合に関する会計基準等の適用）

　「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号　平成25年９月13日）、「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号　平成25年９月13日）及び「事業分離等に関する会計基準」（企業会計基準第７号　平成25年９月13日）等を第１四半期連結会計期間から適用し、四半期純利益等の表示の変更及び少数株主持分から非支配株主持分への表示の変更を行っております。当該表示の変更を反映させるため、前第３四半期連結累計期間及び前連結会計年度については、四半期連結財務諸表及び連結財務諸表の組替えを行っております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

  当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自平成27年２月１日　至平成27年10月31日）

１　配当金支払額

該当事項はありません。

２　基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３　株主資本の著しい変動

　当社は、平成27年４月７日を払込期日とする有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）による新株式発行4,000,000株（発行価格2,000円、引受価額1,840円、資本組入額920円）により、資本金及び資本準備金がそれぞれ3,680,000千円増加しております。

　また、当第３四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ33,764千円増加しております。

　この結果、当第３四半期連結会計期間末において資本金が3,803,338千円、資本剰余金が7,514,780千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自平成28年２月１日　至平成28年10月31日）

１　配当金支払額

該当事項はありません。

２　基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３　株主資本の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自平成27年２月１日　至平成27年10月31日）

　　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自平成28年２月１日　至平成28年10月31日）

　　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の平成28年２月１日から平成29年１月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（平成28年８月１日から平成28年10月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（平成28年２月１日から平成28年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の平成28年10月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上