4593 ヘリオス 四半期報告書－第5期第2四半期(2015/04/01－2015/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成していないため、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．第４期は連結財務諸表を作成しているため、持分法を適用した場合の投資損失は記載しておりません。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、第４期につきましては潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失金額であるため、第５期第２四半期累計期間につきましては潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

５．営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー並びに現金及び現金同等物の期末残高については、第４期につきましては連結キャッシュ・フロー計算書を作成し、キャッシュ・フロー計算書を作成しておりませんので、記載しておりません。

６．当社は、第４期第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第４期第２四半期累計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

７．当社は、平成26年12月10日付で株式１株につき100株の株式分割を行っておりますが、第４期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり四半期（当期）純損失金額を算定しております。

２【事業の内容】

　当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、平成27年５月12日提出の有価証券届出書及び平成27年５月27日提出の有価証券届出書の訂正届出書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

iPSC再生医薬品分野に関する重要な契約

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

　なお、当社は、前第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。

(1）業績の状況

　当第２四半期累計期間のわが国経済は、良好な企業収益や雇用・所得環境の改善などを背景に、穏やかな景気回復基調が続いています。

　再生医療業界においては、平成26年９月に当社の共同研究先である国立研究開発法人理化学研究所の髙橋政代プロジェクトリーダーらにより、世界で初めて罹患者の細胞由来のiPS細胞（自家iPS細胞）を変化させて作製（以下「分化」という。）した網膜色素上皮細胞（以下「RPE細胞」という。）を用いた移植医療の臨床研究が開始されております。また平成27年３月には臨床研究の２例目の対象となる罹患者については、京都大学iPS細胞研究所より供給される罹患者以外の健常者由来のiPS細胞（他家iPS細胞）から分化したRPE細胞の移植を行う予定であるとの発表が行われております。

　iPS細胞の実用化に向けた取組みが進む状況の中、当社は平成27年６月16日に東京証券取引所マザーズ市場へ上場いたしました。当社はiPS細胞から分化した人体組織と同等の機能を持つ細胞医薬品（iPSC再生医薬品）という新しいカテゴリーの医薬品を開発から承認取得、製造販売まで一貫して行う体制の構築を目指しており、他家iPS細胞から分化したRPE細胞を用いる加齢黄斑変性を適応症とした治験を平成29年中に開始すべく、現在準備を進めております。

　また、当社は、平成27年６月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構との間で、平成27年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」に関する委託契約を締結しております。今後、再生医療等製品についてはアイソレータと呼ばれる無菌環境維持装置で作製されることが予想され、その評価手法を研究するものとなっております。

　以上の結果、当第２四半期累計期間の業績は、売上高は59,129千円、営業損失は513,347千円、経常損失は418,820千円、四半期純損失は417,722千円となりました。なお、売上高の構成は、欧州での眼科手術補助剤BBG250の売上に係るロイヤルティ収入及び再生医療事業の取組みに関するコンサルティング収入からなります。

(2）財政状態の分析

①資産、負債及び純資産の状況

（資産）

　流動資産は、前事業年度末と比べて6,788,499千円増加し、8,852,509千円となりました。これは、新規上場に伴う公募増資等により現金及び預金が6,835,855千円増加したことなどによるものであります。

　固定資産は、前事業年度末に比べて122,044千円増加し、1,229,821千円となりました。これは、株式会社サイレジェンへの追加出資150,000千円などによるものであります。

（負債）

　流動負債は、前事業年度末に比べて639,063千円増加し、1,115,003千円となりました。これは、大日本住友製薬株式会社が負担する開発費用に係る前受金の受領873,394千円などによるものであります。

　固定負債は、前事業年度末に比べて51千円減少し、31,127千円となりました。

（純資産）

　純資産は、前事業年度末に比べて6,271,531千円増加し、8,936,200千円となりました。これは、新規上場に伴う公募増資により資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,345,120千円増加したこと、四半期純損失417,722千円を計上したことなどによるものであります。

②キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べて6,835,855千円増加し、8,782,814千円となりました。

　当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により獲得した資金は390,146千円となりました。収入の主な内訳は、大日本住友製薬株式会社が負担する開発費用の入金等による前受金の増加617,099千円であり、支出の主な内訳は、税引前四半期純損失417,834千円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により使用した資金は200,514千円となりました。これは、関係会社（株式会社サイレジェン）株式の取得による支出150,000千円等があったことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により獲得した資金は6,649,411千円となりました。これは、新規上場に伴う株式の発行による収入6,658,005千円等があったことによるものであります。

(3）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第２四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4）研究開発活動

　当第２四半期累計期間においては、開発人員の増強を行い、開発体制の強化を推進したほか、以下のとおり、iPSC再生医薬品分野及び化合物医薬品分野について、研究開発を推進いたしました。

　当第２四半期累計期間の研究開発費の総額は、292,402千円であります。なお、当該費用は、国内におけるRPE細胞製品の共同開発先である大日本住友製薬株式会社による開発費用の負担分を控除した後の金額になります。

①　iPSC再生医薬品分野

　当第２四半期累計期間においては、iPS細胞由来のRPE細胞を用いた治験への準備が国内外で進捗しました。

　国内においては、治験に使用するiPS細胞と同じ細胞株を用いた製造方法の最適化作業が最終段階に入っており、CPC(細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）への技術移管も順調に進んでおります。また、RPE細胞の凍結保存に関しては既に技術的に実証を完了しておりますが、凍結後細胞の品質と安定性の向上を目的として、更なる研究開発を重ねたところ、細胞機能保護効果のある物質を凍結保存液に混合することで、解凍後細胞の良好な機能回復が見られました。本製品の適応疾患である加齢黄斑変性症罹患者に類似のモデル動物を用いて、RPE細胞移植の有効性の検証と本製品の投与時に使用予定であるデバイス（注射器など）のテストも開始しております。

　また、海外においては、海外での治験に用いるRPE細胞の受託製造会社に対して、当社が国内で確立したRPE細胞への分化誘導方法の移管も進んでおり、品質管理試験の条件検討も行なわれております。

②　化合物医薬品分野

　当第２四半期累計期間においては、欧州で販売されている眼科手術補助剤（HLM0022）の日本での製造販売承認（HLM0021）に向けた取組みを進めました。具体的には、HLM0021については、国内の原薬受託製造会社において安定性試験に向けた原薬の製造を開始しております。また、HLM0021の製剤についても、HLM0022の製剤を製造している欧州の受託製造会社において製造体制の準備が進んでおります。

　なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．平成27年６月16日付で、当社株式は東京証券取引所マザーズ市場に上場しております。

２．平成27年７月14日を払込期日とする、オーバーアロットメントによる当社株式の売出しに関連した第三者割当増資により、発行済株式数が909,000株増加しております。

（２）【新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注）１．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　　1,200円

引受価額　　　　　1,104円

資本組入額　　　　  552円

払込金総額　6,690,240千円

２．平成27年７月14日を払込期日とする、オーバーアロットメントによる当社株式の売出しに関連した第三者割当増資により、発行済株式総数が909,000株増加して40,646,000株となり、資本金及び資本準備金がそれぞれ501,768千円増加しております。

（６）【大株主の状況】

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

　なお、当四半期報告書は、第２四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は行っておりません。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（平成27年４月１日から平成27年６月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成27年１月１日から平成27年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

（３）【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期損益計算書関係）

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

　株主資本の金額の著しい変動

　当社は、平成27年６月16日付で東京証券取引所マザーズ市場に上場し、公募増資による払込を受け、新株式6,060,000株の発行を行いました。この結果、当第２四半期累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,345,120千円増加し、当第２四半期会計期間末において資本金が4,878,620千円、資本剰余金が4,877,620千円となっております。

（持分法損益等）

（注）前事業年度は連結財務諸表を作成しているため、関連会社に対する投資の金額及び持分法を適用した場合の投資の金額は記載しておりません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は、医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　（注）　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

　第三者割当による新株の発行

　当社は、平成27年５月12日及び平成27年５月26日開催の取締役会において、野村證券株式会社が行うオーバーアロットメントによる当社株式の売出し（貸株人から借入れる当社普通株式909,000株の売出し）に関連して、同社を割当先とする第三者割当による新株式の発行を決議し、平成27年７月14日に払込みが完了いたしました。

（１）発行株式の種類及び数　　　普通株式　909,000株

（２）割当価格　　　　　　　　　１株につき　1,104円

（３）資本組入額　　　　　　　　１株につき    552円

（４）割当価格の総額　　　　　　1,003,536,000円

（５）資本組入額の総額　　　    501,768,000円

（６）払込期日　　　　　　　　　平成27年７月14日

（７）資金の使途　　　　　　　　①日本における加齢黄斑変性を適応症とするiPS細胞由来網膜色素上皮細胞移植法の研究開発費、②欧米における加齢黄斑変性を適応症とするiPS細胞由来網膜色素上皮細胞移植法の研究開発費、③日本におけるITインフラ等及び研究設備への設備投資、④新規シーズ（実用化に繋がる可能性のある技術・ノウハウ）の獲得とライセンス取得・維持その他の研究開発費、⑤関連会社である株式会社サイレジェンに対する投融資及び⑥日本における事業拡大を行ったことに伴う人件費及びシステムの維持費用に充当する予定であります。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ヘリオスの平成27年１月１日から平成27年12月31日までの第５期事業年度の第２四半期会計期間（平成27年４月１日から平成27年６月30日まで）及び第２四半期累計期間（平成27年１月１日から平成27年６月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

四半期財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

　四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ヘリオスの平成27年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

強調事項

　重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、平成27年５月12日及び平成27年５月26日開催の取締役会において、オーバーアロットメントによる株式の売出しに関連して、第三者割当による新株式の発行を決議し、平成27年７月14日に払込みが完了している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上