7774 ジャパン・ティッシュエンジニアリング 有価証券報告書－第17期(2014/04/01－2015/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

提出会社の状況

　（注）１　当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失につきましては、第13期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

５　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

６　自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

７　株価収益率は、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

８　経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

第13期は、自家培養表皮ジェイスの施設基準緩和等により売上高は増加しましたが、製造・営業部員増強による人件費の増加及びジェイスの販売促進活動費等の増加により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

第16期は、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上したものの、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調に推移し、収益ともに大きく改善しました。

第17期は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により売上高は増加しましたが、開発及び営業部門の人員補強による人件費の増加及び販売促進活動費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュ・エンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業であり、再生医療製品及び研究開発支援製品の開発、製造、販売を主要な事業目的としています。

　当社は、提出日現在において連結子会社及び非連結子会社を保有していません。

(1) 当社事業の根幹となる技術

　近年、細胞培養や生体材料工学などの技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュ・エンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。

　ティッシュ・エンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュ・エンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。

　また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれています。

　当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを事業目的として、医薬品医療機器等法の適用を受ける「再生医療製品事業」と、医薬品医療機器等法の適用を受けない「研究開発支援事業」を展開しています。

(2) 再生医療製品事業

　再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュ・エンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売することを主たる事業目的としています。

開発パイプライン

* 「自家培養角膜上皮」及び２つの「自家培養表皮の適応拡大」の適応対象は、当社が想定しているものです。

①自家培養表皮ジェイス

　1975(昭和50)年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（現、米国ハーバード大学医学部）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984(昭和59)年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。

　自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、重症熱傷患者の受傷していない皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。本品の作製・移植フローは次のようになります。

自家培養表皮ジェイスの作製・移植

　本品は、平成19年10月に製造販売承認を取得し、我が国で第1号となる再生医療等製品となりました。また、平成21年１月より保険適用を受けています。本品の製品概要は以下のとおりです。

販　売　名　　　　：ジェイス

一　般　的　名　称：ヒト（自己）表皮由来細胞シート

承　認　番　号　　：21900FZX00039001

形状、構造及び原理：患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である（下図）。患者の皮膚から作製された自家培養表皮シートを真皮が存在する熱傷創面に適用すると、移植された本人の表皮細胞が生着することによって創面が上皮化し、速やかに創を閉鎖することができる。

効能、効果又は性能：自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷を適応対象とする。

自家培養表皮ジェイス

　本品の承認に際しては、「重症熱傷症例を適切に治療できる医療機関において十分な知識・経験のある医師が治療を行うこと」、「有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験の実施と並行して再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査を実施すること」、及び「最終製品を少なくとも30年間保存すること」等の条件が課されています。

　当社は、本品の適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を実施しています。医薬品医療機器等法による製造販売承認では、当該製品を使用できる患者（適応対象）が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該製品を使用することはできません。そこで、使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応対象を拡大するための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための一部変更申請を行うことが医薬品医療機器等法上必要とされています。このように、再生医療等製品につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応拡大」といいます。

　本品は、平成23年３月に表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に、平成26年11月に巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されています。

②自家培養軟骨ジャック

　膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガなどで一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬などで治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養することで軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来持っている性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っています。

　自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である広島大学越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。本品の作製・移植フローは次のようになります。

自家培養軟骨ジャックの作製・移植（膝関節）

　本品は、平成24年７月に製造販売承認を取得し、整形外科領域における我が国初の再生医療等製品となりました。また、平成25年４月より保険適用を受けています。本品の製品概要は以下のとおりです。

販　売　名　　　　：ジャック

一　般　的　名　称：ヒト（自己）軟骨由来組織

承　認　番　号　　：22400FZX00266001

形状、構造及び原理：患者から採取した健常な軟骨組織より分離した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する「自家培養軟骨」である（下図）。軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することにより、臨床症状を緩和する。

効能、効果又は性能：膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。

自家培養軟骨ジャック

　また、本品の承認に際しては、「膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療を行うこと」、「製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関するデータを収集すること」等の条件が課されました。

③自家培養角膜上皮

　角膜輪部（黒く丸い角膜と白い結膜との境界部）には、角膜の源となる細胞（角膜上皮幹細胞）が存在し、角膜輪部が重度の損傷を受けて角膜上皮幹細胞を失うと透明な角膜が維持できず、角膜の瘢痕化(結膜化)が生じ大幅に視力が失われます。このような患者にとって視力を回復することは、QOLの向上につながります。

　1997(平成９)年、角膜輪部に損傷を受けた患者に対して、患者本人の受傷していない角膜輪部から採取した少量の組織から角膜上皮幹細胞を取り出して培養し培養細胞シートとして移植して治療する方法が、イタリアのGraziella Pellegrini博士とMichele De Luca博士らによって世界で初めて報告されました。

　当社は、開発者であるイタリアのGraziella Pellegrini博士とMichele De Luca博士から技術指導を受け、培養角膜上皮細胞シートの開発を進めてきました。当社の自家培養角膜上皮は、受傷患者の受傷していない１mm2程度の角膜輪部の組織を採取し、約６週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養角膜上皮シートです（下図）。

　当社の自家培養角膜上皮の開発は、株式会社ニデックの委託開発として実施しており、本開発の結果生じた知的財産権は、当社とニデックとの共有となりますが、製造販売承認後の販売権は、ニデックに帰属します。また、平成23年１月に株式会社セルシードと「個別共同研究開発契約」を締結し、同社の保有する細胞シート工学の技術・ノウハウを用いた温度応答性培養器材を使用することとし、製品仕様の一部を変更し、開発を進めています。

自家培養角膜上皮

　当社は、平成26年10月に自家培養角膜上皮の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。また、当社自家培養角膜上皮は、平成27年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。

④最近の動向

　再生医療製品事業に関しては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）が平成26年11月より施行されました。これにより、再生医療等製品や医療機器の上市を早期に実現する早期承認（条件及び期限付承認）制度が導入されました。また、iPS細胞（人工多能性幹細胞）などの細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するために「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法）が平成26年11月より施行されました。当社は、当該法令及び関連政省令を遵守し、再生医療等製品の開発を進めます。

　当社は、再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、これまで再生医療製品事業により培ってきたノウハウを活用し、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。

(3) 研究開発支援事業

　種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されています。当社では、再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュ・エンジニアリングに係る技術、ノウハウを試薬としての研究用培養組織の開発に水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズ表皮モデルとしてラボサイト エピ・モデルを平成17年４月から販売しています。その後、当社は製品ラインアップの拡充を進め、エピ・モデル、メラノ・モデル、角膜モデル、エピ・キットを揃えています。

①研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズ

　ヒト３次元培養表皮「ラボサイト エピ・モデル」は、ヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化した３次元モデルであり、基底層、有棘層、顆粒層、角質層から構成され、ヒト表皮に類似した構造をしています。エピ・モデルは、ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験を代替し、以下に示す領域での使用が想定されます。

- 皮膚刺激性試験:化学物質に皮膚刺激性があるかどうかを調べる試験、医薬品・化粧品等の安全性試験

- 皮膚腐食性試験:化学物質の安全性を調べる試験、化学会社の取扱物質の安全性検討

- 皮膚透過性試験:化学物質等の皮膚透過性を調べる試験、医薬品・化粧品の皮膚への浸透検討

- 皮膚代謝性試験:皮膚細胞の酵素等による物質の代謝を調べる試験、皮膚組織の基礎研究

　メラノサイト含有ヒト３次元培養表皮「ラボサイト メラノ・モデル」は、ヒト正常表皮細胞にメラノサイトを加えた３次元モデルであり、平成18年11月から販売しています。薬剤・UVなどの各種刺激により、培養中のメラノサイト増殖やメラニン産生誘導を確認できます。

　ヒト３次元培養角膜上皮「ラボサイト 角膜モデル」は、ヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元培養モデルであり、平成22年７月から販売しています。ラボサイト 角膜モデルでは、ムチンなどのタンパク質の発現や細胞間接着構造などを確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。

　ヒト表皮モデル作製キット「ラボサイト エピ・キット」は、顧客自身でヒト表皮モデルを作製できる３次元表皮モデルの作製キットであり、平成25年４月から販売しています。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析などを自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析など応用研究に使用できます。

②最近の動向

　平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する角膜に関する試験法のガイドライン化を目指して、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法に関する共同研究を進めています。

４【関係会社の状況】

　親会社及びその他の関係会社は次のとおりであります。

（注）１　富士フイルムホールディングス株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。

　　　２　富士フイルム株式会社は、富士フイルムホールディングス株式会社の100％子会社であります。

　　　３　富士フイルムホールディングス株式会社の被所有割合は、間接所有によるものであります。

５【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

（注）１　従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３　全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門等に所属しているものであります。

(2) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1) 業績

　当事業年度（平成26年４月１日から平成27年３月31日）における我が国経済は、新興国、資源国の政治混乱、米国、欧州の景気不安が継続する中で、円安と原油価格の値下がりが進み、消費増税に伴う駆け込み需要の反動等、個人消費など一部に弱さがみられたものの、各種経済、金融政策の効果もあって緩やかな回復基調が続きました。

　再生医療分野では、平成25年４月に再生医療推進法が国会で可決承認され、同年11月には、条件及び期限付き承認制度など再生医療製品の特性を考慮した法改正である医薬品医療機器等法（薬事法等の一部を改正する法律）と、再生医療に用いる細胞加工を企業などに外部委託できることを定めた再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。平成26年６月には「日本再興戦略」改訂2014が閣議決定され、保険外併用療養費制度（混合診療）の拡大など、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指す戦略が掲げられました。その後省令や各種通知の整備が進み、平成26年11月、医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法が施行されました。

　このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。

　自家培養表皮ジェイスは、平成21年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷患者の治療を目的としています。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、平成24年４月より一患者につき20枚から40枚に改定されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。当社は、７年次の使用成績等調査報告書を取り纏め、平成27年１月、再審査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。

　また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進め、平成26年６月には表皮水疱症の治験終了届書を提出しました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導治験における治験機器提供者として支援していたものを企業治験として引き継いでおり、治験データのフォローアップを行っています。平成26年11月、ジェイスは先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。

　自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域における再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。さらに、平成25年４月より保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。平成27年４月現在でジャックを使用できる医療機関（使用認定施設）は全国170に拡大し、全都道府県で使用可能になりました。

　自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。平成27年３月、当社自家培養角膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。

　研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進を積極的に展開しました。平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

　また当社は、平成26年11月に再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、これまで再生医療製品事業により培ってきたノウハウを活用し、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。

　こうした結果、当事業年度における売上高は、富士フイルム株式会社からの受託開発売上高の発生等により、1,321,495千円（前期比31.1％増）となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の増加等により営業損失は913,098千円（前期は1,025,433千円の営業損失）となりました。これに研究開発助成金の増加等で経常損失は686,687千円（前期は823,997千円の経常損失）となり、当期純損失は690,527千円（前期は827,837千円の当期純損失）となりました。

　なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,232,430千円（前期比32.8％増）、研究開発支援事業の売上高は、89,064千円（前期比11.0％増）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて4,159,207千円増加し、5,466,281千円となりました。

　当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は756,723千円となり、前事業年度と比べ204,591千円減少しました。この主な要因は、税引前当期純損失の改善によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は1,425,372千円となり、前事業年度と比べ1,731,649千円増加しました。この主な要因は、定期預金の預入及び設備投資によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果獲得した資金は6,341,304千円となり、前事業年度と比べ5,646,197千円増加しました。この主な要因は、富士フイルム株式会社の新株予約権の行使による収入6,840,000千円によるものであります。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

　当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　金額は販売価格によっております。

２　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

　当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

　当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

　（注）　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３【対処すべき課題】

　当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しています。

(1) 自家培養表皮ジェイスの展開

　自家培養表皮ジェイスは、我が国で第１号となる再生医療等製品として平成19年10月に厚生労働省より製造販売承認を受け、平成21年１月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。

　本品の承認条件「再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、平成26年10月をもって登録が完了し、平成27年1月に再審査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しましたが、承認条件の一つである「製造販売後臨床試験の実施」が継続しています。

　また、当社は主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療における本品の適正な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行うとともに、保険適用に関する留意事項の緩和について厚生労働省との調整に努めます。

(2) 自家培養軟骨ジャックの展開

　自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省により製造販売承認されました。整形外科領域における我が国初の再生医療等製品であり、平成25年４月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。

　当社は、本品の適正な使用方法について啓蒙活動を行うとともに、承認条件の一つである「再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、適正に実施しております。

　また、本品は保険適用に関して「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を行う必要がありますが、平成27年４月現在で、170を超える医療機関において治療実施の準備が整い、国内すべての都道府県で使用可能となりました。当社は、引き続き、本品の普及に努めます。

(3) 自家培養角膜上皮の展開

　自家培養角膜上皮は、株式会社ニデックからの受託開発です。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進め、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。

　当社は、委託元であるニデックと今後の開発方針を協議しながら、治験を遅延なく遂行し、早期の承認取得を目指します。その後は、速やかに保険協議を進めます。

(4) 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開

　研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。動物実験代替への理解促進や認知度向上のため、当社は、動物実験代替法から皮膚基礎科学、美白研究、幹細胞研究など、最新の研究報告を行うセミナーを開催する等の啓蒙活動を通じて、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの拡販に努めます。

　平成25年７月、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する角膜に関する試験法のガイドライン化を目指して、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法に関する共同研究を進めています。

(5) 受託開発の推進

　当社は、富士フイルム株式会社から複数の開発業務を受託し、次世代の製品に繋がる開発を進めています。人員の適正配置及び効率化を推進し、既存の製品パイプラインを確実に推進するとともに、新製品の探索研究も積極的に進めます。

(6) 生産体制の強化

　自家培養軟骨ジャックの事業伸長に向けた製造能力の増強のため、本社棟４階に生産施設を拡張します。生産施設の拡張工事は、平成27年度上期に整備を完了し、稼働を開始する予定です。また、受注生産により製造部門に繁閑が生じることで、設備及び人員の非効率な運用が課題となっているため、製造や検査作業の効率化、自動化・機械化を促進します。

(7) 販売体制の強化

　自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの適正使用に関する啓蒙活動ならびに販売活動、ならびに研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの普及活動において、多くの営業人員を必要としています。販売拡大に向けた営業活動の効率化を図るため、代理店の活用、担当及び人員配置の見直し、営業体制の効率化及び強化に努めていきます。

(8) 人事制度の見直し・強化

　当社の業務拡大による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。

(9) 社屋拡張計画の策定・実行

　当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足しています。今後の事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行います。

(10)財務体質の強化

　当社は、多額の製品開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュフローもマイナスとなってきました。そのため、平成26年３月に富士フイルム株式会社を割当先とした新株予約権を発行し、総額73億８千万円が払い込まれました。これにより、当面の必要資金は確保でき財務体質の強化はされました。今後も、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックを中心として売上増加を図り、営業キャッシュフローを改善し、更なる財務体質の強化に努めます。

４【事業等のリスク】

　当社の経営成績及び財務状態に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクには以下の事項があります。以下の記載は、平成27年３月期末現在において当社が判断したものであり、事業に関連するリスクのすべてを網羅するものではありません。

(1) 再生医療の現状について

　我が国における再生医療の研究は、大学を中心としたアカデミアが中心となり1990年代から進展してきました。ヒト細胞組織の臨床応用を目指し、医学と工学をはじめとする複数の研究分野が連携することにより、再生医療は学際的な発展を遂げてきました。平成11年の当社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング設立に続き、再生医療を事業化するために、いくつかの再生医療ベンチャーが誕生しました。また、外資を含む製薬企業や医療機器メーカーも、再生医療の製品化・事業化を目指して開発を進めました。

　当社設立時には、自家細胞を使用した再生医療は薬事法（現、医薬品医療機器等法）の対象外であるとの認識でした。しかし、当時社会問題となっていた薬害エイズ事件等の影響を受け、再生医療は薬事法の承認審査を経ること、そして平成12年には治験を開始する前に、新たに制定された確認申請制度への適合を得ることが条件となり、再生医療に対する規制が徐々に強化されました。また、2000年代は上場企業の不祥事が続き、我が国経済ならびに資本市場が停滞しました。このため、再生医療分野に参入していた多くの企業が事業からの撤退あるいは倒産に追い込まれました。

　このような外部環境の中で、当社は平成19年に我が国初の再生医療等製品となる自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得し、平成25年には第２号製品である自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。一方で、世界市場では過去に約50品目の再生医療等製品が、各国・地域の薬事承認を取得し上市されました。先進諸国の中で日本は再生医療の実用化に出遅れた状態が続きました。

　ところが、平成19年に京都大学教授の山中伸弥iPS細胞研究所長がヒトiPS細胞の樹立に成功して以降、薬事規制の見直しが始まり、平成23年には確認申請制度が廃止され、これに代わり薬事戦略相談制度が導入されました。また、平成24年に山中教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が、平成25年４月に国会で可決承認されました。これを受け、平成26年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されました。再生医療等製品には条件・期限付承認制度が導入されることになると同時に、医師法のもとで再生医療を安全かつ迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が施行されました。

　以上のように再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつありますが、我が国において再生医療は未だ黎明期にあり、依然として不確実性が高いと言えます。一般的に、再生医療分野のみならず、医療分野あるいは生命科学分野の事業化は長期に亘るとともに、法規制の影響を大きく受けるため、将来、新たなルールが適用された場合、当社の経営戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、外資を含む参入者の増加が予想されるため、競争が激化するリスクは否定できません。

(2) ヒト又は動物由来の原材料の使用について

　当社の再生医療等製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した再生医療等製品は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除できないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療等製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブなイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。

　なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年４月に創設されています。また、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は平成26年11月より再生医療等製品にも適用されています。

(3) 各事業内容について

　当社の再生医療製品事業及び研究開発支援事業における事業リスクは以下のように想定されます。

①自家培養表皮ジェイス

a)承認条件について

　当社は、平成19年10月に厚生労働省より重症熱傷を対象とした自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、治験症例がきわめて限られているため、本品の安全性及び有効性を確認するための製造販売後臨床試験を早期に実施することを求められており、臨床試験の進捗状況やその結果をまとめて速やかに厚生労働省へ報告する必要があります。この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。これと並行して実施した使用成績調査は、７年の再審査期間として平成26年10月までに登録した全症例の途中結果について、平成27年１月に再審査申請資料として提出しましたが、さらに調査中の残症例の１年間経過後のデータを加えた報告書を提出する必要があります。

　また、本品の製造過程に用いられるマウス由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を少なくとも30年間保存するなど、必要な措置を講じることも義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b)保険適用に関する留意事項について

　本品は、平成21年１月に保険収載されましたが、本品の保険適用には留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、患者死亡等の理由による製造中止が発生しており、受注し製造を行っても、移植に至らず売上計上できない事例が発生する可能性があります。当該中止率が増加した場合には、本品の売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

c)市場規模について

　重症熱傷の治療を目的とした本品の適応対象は「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷」とされており、その市場規模は著しく限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

d)適応拡大について

　当社は、本品を重症熱傷患者の移植治療に安定供給することを通じて、再生医療産業の構築に注力したいと考えています。本品が使用できる疾患（適応対象）は、製造販売承認において明確に決められていますが、当社は、熱傷以外の疾患への本品の適応拡大を図っていきたいと考えています。自家培養表皮は臨床研究等において、白斑、母斑、瘢痕、採皮創などの治療においても有用であることが国内、海外で実証されています。ただし、本品は、過去に適応拡大の前例がない新規の製品であることや、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から、一般的に重篤でないとされている重症熱傷以外の疾患に対して、適応拡大されない可能性があります。

②自家培養軟骨ジャック

a)承認条件について

　当社は、平成21年８月に本品の製造販売承認申請を提出し、平成24年７月に厚生労働省より自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療が行われることが求められており、これに伴い、日本整形外科学会のワーキンググループが、実施施設基準と実施医基準を策定し、厚生労働省に提出しました。また、製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の安全性及び有効性に関するデータを収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b)保険適用について

　本品は、平成25年４月より保険収載されましたが、本品には保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

c)市場規模について

　膝関節軟骨の治療を目的とした本品の適応対象は「外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和」です。「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

③自家培養角膜上皮

a)薬事審査プロセスについて

　当社が開発中の自家培養角膜上皮は、角膜移植を受けても視力回復が得られない患者等、既存治療法では治せない重症の患者を対象としています。当社は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を参考に開発を進めた結果、平成26年10月に治験計画届書を提出しており、現在、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした治験を実地しています。しかしながら、予想どおりに治験の症例収集が進行しなかった場合、また期待どおりの有効性と安全性が証明できなかった場合は、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります。

b)委託契約について

　自家培養角膜上皮の開発は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの受託開発として進めています。当社は、ニデックが要求する製品の開発が完了した後、厚生労働省に製造販売承認申請書を提出します。ニデックとの委託契約により、自家培養角膜上皮に関する販売権はニデックに帰属するため、当社が自家培養角膜上皮の製造を行い、妥当な価格にてニデックに販売する計画です。しかしながら、ニデックの経営方針の変更等により受託開発契約の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

④研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズ

　当社は、医薬品医療機器等法の規制を受けることなく、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売しています。本品の製造販売事業において、当社は後発参入であり、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により、収益性が低下する可能性があります。

　また、売上増加施策の一つとして、特定地域では直販体制に変えて代理店体制をとっていますが、代理店手数料の上昇により、収益性が低下する可能性があります。

⑤探索研究

　当社は富士フイルム株式会社より開発業務を受託しています。しかしながら、予想どおりに開発業務が進行しなかった場合、又は期待どおりの結果が得られなかった場合には、予定している開発委託金を受領できない場合があります。また、富士フイルムの経営方針の変更等により受託開発の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥その他

　当社は、再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しましたが、その潜在市場が当社の想定と異なり極端に小さい場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、潜在市場が当社想定より大きい場合は、当社の保有する設備や人員では十分な対応ができない可能性があります。

(4) 知的財産権について

　当社は、事業の優位性を確保するため、開発する製品及び技術について知的財産権による保護に努めていますが、出願する特許に対して権利が付与されない場合もあり、知的財産権による十分な保護が得られない可能性があります。また、知的財産権により保護されている第三者の技術を利用したい場合等には、その技術が利用できない場合、又は不利な条件で利用せざるを得ない場合もあります。

　さらに、他社の権利を侵害することがないように注意を払って事業展開をしていますが、訴訟等に巻き込まれる可能性を完全には否定できません。訴訟等に巻き込まれた場合には、係争費用や賠償金の等の発生により、業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 大学及び研究機関との関係について

　当社が取り組む再生医療は、大学等の研究機関ならびに医療機関及び医療関係者との連携・協力が必要不可欠です。また、開発段階にとどまらず、製品発売後の適正使用の促進や安全対策への取組み等についても、産学官の連携・協力は医療の向上に貢献できる重要な取組みと考えています。

　しかしながら、このような連携・協力活動は、法令や社会情勢により影響を受ける場合があります。再生医療等製品の開発には長い時間が必要な為、共同研究の中止や権利譲渡がされない等、当社の希望通りに行うことができない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 生産体制について

　当社は、平成16年11月に本社棟を竣工し、高品質で安全性の高い製品を生産するために必要なハードウェアを有するなど、医療機器の製造管理及び品質管理の基準（QMS）に適合する生産体制の整備を進めてきました（現時点では、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）に適合）。当社の製造設備では、清浄空調設備や室圧管理システムによる環境管理、ならびに人・物の動線管理を行うことにより、クリーンな環境を保てるように配慮しています。

　また、研究開発－製造－品質管理・保証体制の円滑な連携によって、運用管理等のソフトウェア面においてもこれら体制を合理的に維持するほか、細胞培養について十分訓練を受けた作業者が標準作業手順書に従い製造にあたる体制を構築してきました。

　ただし、事故や何らかの理由で想定どおりに製造インフラが機能しなかった場合、あるいは品質マネジメントシステムが想定どおりに運用できなかった場合には、当社の事業計画や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 販売体制について

①販売インフラに関すること

　生きたヒト細胞を組み込んだ再生医療等製品は、未だ国内での販売実績が少なく、一般的な医薬品及び医療機器とは異なる販売体制の構築が要求されます。

　当社では、医療機関への適切な情報提供、担当医師への製品使用に関する説明・啓蒙活動に加え、保険収載に基づいた製品価格体系の構築、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備、医薬品医療機器等法に対応した安全管理ならびに製造販売後調査体制の強化、関連研究会の発足など、販売体制をより整備する必要があります。

　ただし、販売体制の整備が思うように進まず、計画どおりの売上げを計上できない可能性があります。

②競合について

　再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加し、競争が激化することが予想されます。その競争で当社製品が優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を計上できない可能性があります。一方で、新規参入が思うように進まず、再生医療市場が成熟しない可能性も否定できません。

(8) 当社の組織体制について

①特定人物への依存について

　当社は事業運営において、代表取締役及び取締役に過度に依存する体制を避けるべく、権限の委譲や人員拡充等により組織的対応を強化しています。しかし、当社組織は依然として小規模であり、代表取締役及び取締役が何らかの理由により当社業務の遂行が困難となった場合、当社の事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②小規模組織であること

　当社は平成27年３月末現在、役員及び従業員計185名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めていますが、現状では、小規模組織で人的資源に限りがあるため、個々の従業員の働きに依存している面もあり、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は従業員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

　他方、大規模な人員確保等による急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

③人材の確保と育成

　当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえています。定期的な新卒採用に加え、中途採用も実施しています。さらに、社内においては教育システムの充実、人事・評価制度の積極的改善など総合的対策により、活気ある独自の企業造りを進めています。

　しかし、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性、育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

(9) 経営成績の推移等について

①過年度における業績推移について

　当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり当期純損失につきましては、第13期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

３　経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

　第13期は、自家培養表皮ジェイスの施設基準緩和等により売上高は増加しましたが、製造・営業部員増強による人件費の増加及びジェイスの販売促進活動費等の増加により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第16期は、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調であったものの、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

　第17期は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により売上高は増加しましたが、開発及び営業部門の人員補強による人件費の増加及び販売促進活動費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

②マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて

　多額の製品開発費用が先行して計上されることにより、当社は設立以来損失を計上しています。第17期末における繰越利益剰余金は△12,467,734千円となります。当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、計画どおりに当期純利益又は当期純損失を計上できない可能性があります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず、継続的な損失がさらに発生する可能性があり、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

③税務上の繰越欠損金について

　現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しています。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合や税法改正により繰越欠損金による課税所得の控除が認められなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

(10) 支配株主について

　平成26年12月の新株予約権の行使により、当社へ一番の影響力を持つのは当社の親会社となった富士フイルムホールディングス株式会社と考えられます。また、富士フイルム株式会社は、当社への資本参画のみならず研究開発及び事業展開においても大変重要な役割を担っています。そのため、今後富士フイルムホールディングス株式会社及び富士フイルム株式会社との関係に大きな変化が生じた場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。

　当社主要株主である株式会社ニデックは、当社の自家培養角膜上皮事業における開発委託元であるだけでなく、当社創業時に母体となって出資をするなど大変重要な役割を担ってきました。そのため、今後株式会社ニデックとの関係に大きな変化が生じた場合、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

①関連当事者の商号等

②当社と関連当事者とのその他の関係

　平成27年３月31日における当社の役員15名のうち、石川隆利氏、助野健児氏は富士フイルムホールディングス株式会社ならびに富士フイルム株式会社の役員を、倉橋清隆氏は株式会社ニデックの役員を兼任しております。

③当社と関連当事者との取引（自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日）

（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社からの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

(2) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(3) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております。

(4) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(5) 平成26年２月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき付与された新株予約権の当事業年度における権利行使を記載しております。なお、取引金額は、当事業年度における新株予約権の権利行使による付与株式に払込金額を乗じた金額を記載しております。

(6) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

(7) 株式会社ニデックからの受取技術料は契約をもとに決定しております。

５【経営上の重要な契約等】

（注）本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と平成12年３月31日に締結した「新技術開発成果実施契約」にかかる本開発が、同機構のPO（プログラム・オフィサー）評価会議の審査を受け、平成20年２月に成功と認定されたことによるものです。

（注）本契約は、期間満了により平成27年４月30日をもって終了しました。

（注）本契約は、治験計画届書の提出により、平成26年10月14日をもって終了しました。

（注）本契約は、平成26年12月18日付で全ての新株予約権について権利行使されたことにより終了しました。

（注）本契約は、契約期間の満了により平成27年３月31日をもって終了しました。

（注）本契約は、契約期間の満了により平成27年３月31日をもって終了しました。

なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。

６【研究開発活動】

　当社は、ティッシュ・エンジニアリング（組織工学）を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。

　当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであり、研究開発費の総額は389,829千円であります。

(1) 再生医療製品事業

①自家培養表皮ジェイス

　自家培養表皮ジェイスは、平成19年10月に、日本で最初の再生医療等製品として製造承認を取得し、平成21年１月より保険収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き、製造販売後臨床試験の継続ならびに使用成績調査を実施しました。特に、使用成績調査調整委員会での検討を通じ、ジェイスの適正使用法のとりまとめを行い、関連学会での報告・啓蒙活動を積極的に行いました。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動を行うことで、生産コストの削減に取り組んでまいりました。

　さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。なお、巨大色素性母斑については、医師主導の治験を支援していたものを企業治験として引き継ぎ、承認取得を目指すよう取り組んでまいりました。

②自家培養軟骨ジャック

　自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初の再生医療等製品として、平成24年７月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）とされています。さらにジャックは平成25年４月より保険収載されました。

　ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。平成27年４月時点でジャックを使用できる医療機関（認定施設）は全国170施設に拡大し、全都道府県で使用可能になりました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。

③自家培養角膜上皮

　自家培養角膜上皮は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」（平成21年10月締結）のもと、開発を進めてまいりました。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。当該事業年度におきましては、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。

　なお、自家培養角膜上皮に関する研究開発業務は、株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。

(2) 研究開発支援事業

　当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、平成17年に研究用ヒト培養組織であるラボサイト エピ・モデル、平成18年にラボサイト メラノ・モデル、平成22年に眼刺激性試験を実施するためのモデルであるラボサイト 角膜モデルを発売してまいりました。さらに、平成25年7月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

　当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズをもとにした営業支援データを蓄積してまいりました。さらに、一連の研究成果を学会及び論文にて発表しております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態の分析

　当事業年度末において、総資産は8,853,186千円（前期と比べ5,620,515千円増加）、負債は456,070千円（前期と比べ613,207千円減少）、純資産は8,397,115千円（前期と比べ6,233,722千円増加）となっており、有利子負債は26,644千円（前期と比べ535,447千円減少）となっております。

　当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。

（流動資産）

　当事業年度末における流動資産の残高は6,672,991千円となり、前事業年度末から4,759,098千円増加いたしました。この主な要因は、富士フイルム株式会社の新株予約権行使により現金及び預金の残高が増加したことによるものであります。

（固定資産）

　当事業年度末における固定資産の残高は2,155,765千円となり、前事業年度末から837,960千円増加いたしました。この主な要因は、生産設備増設の投資により建設仮勘定が増加したこと等によるものであります。

（流動負債）

　当事業年度末における流動負債の残高は346,162千円となり、前事業年度末から195,278千円減少いたしました。この主な要因は、借入金を繰上返済したことによるものであります。

（固定負債）

　当事業年度末における固定負債の残高は109,907千円となり、前事業年度末から417,928千円減少いたしました。この主な要因は、借入金を繰上返済したことによるものであります。

（純資産）

　当事業年度末における純資産の残高は8,397,115千円となり、前事業年度末から6,233,722千円増加いたしました。この主な要因は、富士フイルム株式会社の新株予約権行使により、資本金及び資本準備金が増加したこと等によるものであります。

(2) 経営成績の分析

　当社は、再生医療製品事業と研究開発支援事業を行っております。再生医療製品事業については、自家培養表皮ジェイスにおいて主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。これにより自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。自家培養軟骨ジャックは、平成25年４月より保険収載され、これに関し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。自家培養角膜上皮は株式会社ニデックから受託開発収入を受けており、研究開発を進めました。研究開発支援事業については、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの販売促進を積極的に進めました。

　こうした結果、当事業年度における売上高は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により、1,321,495千円（前期比31.1％増）となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の増加等により営業損失は913,098千円（前期は1,025,433千円の営業損失）となりました。これに研究開発助成金の増加等で経常損失は686,687千円（前期は823,997千円の経常損失）となり、当期純損失は690,527千円（前期は827,837千円の当期純損失）となりました。

　経営成績は上記のとおりであり、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスとなっておりますが、ジェイス及びジャックを中心とした売上高の増加を図り、営業キャッシュ・フローを改善していくよう努めてまいります。

(3) キャッシュ・フローの分析

　キャッシュ・フローの分析については、第２「事業の状況」１「業績等の概要」(2)キャッシュ・フローの状況をご参照ください。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当事業年度における設備投資は、再生医療製品事業に係る生産設備の増設等により、総額505,546千円でありました。なお、総額には有形固定資産の他、無形固定資産への投資を含めて記載しております。

２【主要な設備の状況】

（注）１　帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、リース資産、建設仮勘定であります。

２　現在休止中の設備はありません。

３　従業員数の（　）は、平均臨時雇用者数を外書しております。

４　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３【設備の新設、除却等の計画】

重要な設備の新設等

（注）１　製造施設の拡張及び製造・検査機器等の取得等であり、生産能力は130％増加になります。

２　管理部門の情報システム機器等であり、生産能力の増加はありません。

３　研究機器等の取得であり、生産能力の増加はありません。

４　事務所棟の新規取得であり、生産能力の増加はありません。

５　既存設備の更新等であり、生産能力の増加はありません。

６　上記の金額に消費税等は含まれておりません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）　平成27年４月１日から提出日現在までの間に、発行済株式の総数が新株予約権の行使により400株増加しております。

（２）【新株予約権等の状況】

　旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

　平成16年12月７日臨時株主総会決議に基づいて当社が発行した新株予約権は、平成26年12月６日をもって権利行使期間が終了しております。

第３回（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年４月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

　また、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める株式数の調整を行うものとする。

３　行使価額を下回る払込金額で新株発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

　上記算式において「既発行株式数」とは、発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。

　また、株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

　さらに、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

第４回（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　（注）１　平成26年４月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

　また、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める株式数の調整を行うものとする。

３　行使価額を下回る払込金額で新株発行又は自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げる。

　上記算式において「既発行株式数」とは、発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とする。

　また、株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、１円未満の端数は切り上げる。

　さらに、当社が他社と吸収合併もしくは新設合併を行い本件新株予約権が承継される場合、又は当社が新設分割もしくは吸収分割を行う場合、当社は必要と認める行使価額の調整を行う。

　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

　平成26年３月27日臨時株主総会決議に基づいて当社が発行した新株予約権は、当事業年度末までにすべて権利行使が完了しております。

第５回（平成19年６月27日定時株主総会決議）

　（注）１　平成26年４月１日付で１株を200株とする株式分割を行っております。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により調整するものとする。

　付与株式数を次の算式により調整し（１株未満の端数は切捨て。）、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後付与株式数に当該時点で行使又は消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割・併合の比率

　また、決議日以降、当社が資本の減少、合併又は会社分割を行う場合等、付与株式数の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併又は会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整し、新株予約権の目的である株式の総数は、調整後付与株式数に当該時点で行使又は消滅していない新株予約権の総数を乗じた数とする。

３　①当社が当社普通株式の分割又は併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

②当社が時価を下回る価額で当社普通株式につき、新株式を発行又は自己株式の処分を行う場合（当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の転換又は行使による場合を除く。）は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

なお、上記算式において、「既発行株式数」とは当社の発行済株式総数から当社の保有する自己株式の総数を控除した数とし、また自己株式を処分する場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

③当社が資本の減少、合併又は会社分割を行う場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、資本の減少、合併又は会社分割の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。

４　組織再編に伴う新株予約権の承継

　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生の時点において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記①に準じて決定する。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、調整した再編後払込金額に上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である株式の数を乗じて得られる金額とする。

⑤新株予約権を行使することができる期間

新株予約権の行使可能期間（平成22年６月28日から平成29年６月26日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権の行使可能期間（平成22年６月28日から平成29年６月26日まで）に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(ⅰ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げるものとする。

(ⅱ)新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(ⅰ)記載の資本準備金等増加限度額から上記(ⅰ)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

⑦譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑧新株予約権の取得条項

(ⅰ)当社は、新株予約権者が権利行使をする前に、行使条件に該当しなくなったため本新株予約権を行使できない場合は、取締役会が別途定める日に当該新株予約権を無償で取得することができる。

(ⅱ)当社は、新株予約権者が新株予約権割当契約書の条項に違反した場合、取締役会が別途定める日に無償で新株予約権を取得することができる。

(ⅲ)当社は、以下の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要な場合は、当社の取締役会決議がなされた場合。）は、取締役会が別途定める日に、当該新株予約権を無償で取得することができる。

ア　当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

イ　当社が分割会社となる吸収分割契約又は新設分割計画承認の議案

ウ　当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(ⅳ)その他の条件は、取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

　（注) １　有償第三者割当　割当先　富士フイルム株式会社、発行価格 53,000円、資本組入額 26,500円

２　新株予約権の行使による増加であります。

３　株式分割（１：200）によるものであります。

４　第三者割当による新株予約権　割当先　富士フイルム株式会社、発行価格150円、行使価格1,900円、資本組入額1,025円

５　平成27年４月１日から平成27年５月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が400株、資本金及び資本準備金がそれぞれ250千円増加しております。

（６）【所有者別状況】

（注）平成26年２月14日開催の取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき、平成26年４月１日をもって１単元の株式数を１株から100株に変更しております。

（７）【大株主の状況】

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（９）【ストックオプション制度の内容】

　当社はストック・オプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法及び会社法に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

　当該新株予約権の内容は次のとおりであります。

①（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　旧商法第280条ノ20、第280条ノ21の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成18年４月27日の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

②（平成18年４月27日臨時株主総会決議）

　旧商法第280条ノ20、第280条ノ21の規定に基づき、当社顧問に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを、平成18年４月27日の臨時株主総会において特別決議されたものであります。

③（平成19年６月27日定時株主総会決議）

　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対し、ストック・オプションとして新株予約権を無償で発行することを、平成19年６月27日の定時株主総会において決議されたものであります。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　　該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

　該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

　該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社は、再生医療製品事業への先行投資の段階にあり、研究開発活動を継続的に実施していく必要があることから、研究開発資金の確保を優先する方針です。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、将来、経営成績及び財政状態を勘案しながら、利益配当も検討する所存です。

　なお、当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は会社法第454条第５項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款で定めております。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注）１　最高・最低株価は、平成22年４月１日より大阪証券取引所ＮＥＯにおけるものであり、平成22年10月12日より大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであり、平成25年７月16日より東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

２　□印は、株式分割（平成26年４月１日に１株を200分割）による権利落後の最高・最低株価を示しております。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

 （注）最高・最低株価は、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

５【役員の状況】

男性12名　女性0名　（役員のうち女性の比率0％）

（注)１ 取締役戸田雄三氏、倉橋清隆氏、石川隆利氏、伴寿一氏及び岡田淳二氏は、社外取締役であります。

監査役小川忠彦氏、加藤孝浩氏及び尾山雅之氏は、社外監査役であります。

なお、上記社外取締役及び社外監査役は、改正会社法附則第4条に基づき、旧会社法第2条第15号及び第16号の規程に定める社外役員であります。

２ 平成27年６月24日開催の定時株主総会の終結の時から１年間

３ 平成25年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から４年間

４ 平成26年６月24日開催の定時株主総会の終結の時から３年間

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

　当社は「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする」ことを企業理念としております。

　この企業理念の下、全ての役職員にそれぞれの役割を理解させることで法令、規範、倫理などへの意識向上を図っております。また、経営環境の変化に迅速に対応でき、効率よく、公正で透明性の高い経営体制及び内部統制システムを構築することでコーポレート・ガバナンスを有効に機能させ、ステークホルダーからの要請及び社会動向などを踏まえて、経営課題に取り組みながらその充実に努めております。

① 企業統治の体制

a）企業統治の体制の概要

　当社は、経営の意思決定機能及び監督機能と業務執行機能を分離し、ガバナンスの透明性、公正性、迅速性等の重要な要請にバランスよく対応しております。

ⅰ）取締役会・取締役

　取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定ならびに業務執行の監督を行っております。取締役会は９名の取締役で構成され、その内５名は社外取締役です。社外取締役による多角的な視点を取り入れることにより、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制しております。

ⅱ）監査役会・監査役

　当社は監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名（社外監査役３名、うち１名は常勤）で構成されております。監査役は、監査役会で策定した監査方針及び監査計画に基づき、取締役会への出席や業務及び財産の状況調査を通して取締役の職務の執行を監査しております。

ⅲ）経営会議

　当社は、執行役員で構成される経営会議を設置し、業務遂行の円滑化を図るとともに、各部署の運営状況等の確認を行っております。

ⅳ）執行役員

　当社は、業務執行の迅速化を図るため、執行役員制度を採用しております。執行役員は７名で、その内４名が取締役との兼務者であり、取締役会が決定した経営方針等に従って、業務執行の任にあたっております。

ⅴ）コンプライアンス委員会、リスク管理委員会

　当社は、代表取締役を委員長とするコンプライアンス委員会とリスク管理委員会を設置しております。コンプライアンス委員会は会社全体のコンプライアンス状況を俯瞰的に管理する機関として、リスク管理委員会は会社全体に影響を及ぼすリスクについて管理する機関として、課題の検討や体制の整備、改善に努めております。

ⅵ）内部監査室

　当社は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目的として代表取締役直轄の組織として内部監査室を設置しております。内部監査室には１名（他部署との兼務）を配置し、監査計画に従い、業務監査と会計監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っております。

ⅶ）会計監査人

　当社は、新日本有限責任監査法人に会計監査を委嘱しております。なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員との間には、特別な利害関係はありません。

ⅷ）顧問弁護士

　当社は弁護士と顧問契約を締結しており、重要な契約、法的判断及びコンプライアンスに関する事項について適切に相談し、助言又は指導を受けております。また、当社の内部通報制度における社外窓口を引き受けております。

ⅸ）J-TEC倫理委員会

　当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発、製造販売等の事業全般について、その倫理的妥当性及び安全管理に関する助言を得ることを目的として、J-TEC倫理委員会を設置しております。当該委員会は９名で構成され、その内７名を当社と利害関係を有しない外部委員で構成することにより、客観的で公正な判断が得られる体制としています。

b）当該体制を採用する理由

　当社は、ガバナンスの透明性、公正性、迅速性等の重要な要請にバランスよく対応できると考え、執行役員制度を採用しております。また、執行役員制度の採用により経営の意思決定機能及び監督機能と業務執行機能を分離することは、責任及び権限の明確化など、透明性の高い経営体制を構築することができると考えております。

　ガバナンス体制は、経営上の重要課題として継続的に検討し、経営環境の変化等に応じて変更するなど、体制の向上に今後も努めてまいります。

c）その他の企業統治に関する事項

ⅰ）内部統制システムの整備の状況

　当社は「内部統制基本方針」を定めるとともに、役職員の責任の明確化及び規定遵守の徹底を図ることにより、内部統制システムが有効に機能する体制ならびに財務計算に関する報告及び情報の適正を確保するための体制を構築し、継続的に整備しております。

　その一環としてコンプライアンス委員会を設置し、会社全体のコンプライアンス状況を俯瞰的に管理しています。さらに、コンプライアンス・ポリシーならびに情報セキュリティ・ポリシーを策定し、役職員に周知徹底させております。また、内部通報制度の制定及び役職員への教育等を行っております。

ⅱ）リスク管理体制の整備の状況

　当社では、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。また、災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等のリスク及び会社全般に関連するリスクなどについては、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機発生時の対応を取り決めております。

d）責任限定契約の内容の概要

　当社と社外取締役及び社外監査役は、定款に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、200万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額のいずれか高い額としております。

　当社と会計管理人は、定款に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結することができます。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、1,600万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額のいずれか高い額としております。

② 内部監査及び監査役監査の状況

a）内部監査

　内部監査室は、監査計画を策定し、これに基づいて業務及び会計に関する内部監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っており、実際の監査時には、常勤監査役が立ち会い、積極的に意見・情報の交換を行い連携を深めております。

　また、会計に関する内部監査の監査結果は、必要な情報を会計監査人と適宜共有しており、内部監査室と会計監査人とは、共有すべき事項に関して連携する関係を構築しております。

b）監査役

　監査役監査では、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、業務及び財産の状況調査を通して職務の執行状況を監査しております。また、監査役は、取締役会、コンプライアンス委員会、リスク管理委員会などの重要な会議体に出席することによっても、取締役等の職務の執行状況を確認しております。

③ 会計監査の状況

　第17期につきましては、有限責任監査法人トーマツに会計監査を委嘱しました。同監査法人は、会計監査人として独立の立場から財務諸表等に対する意見を表明しました。なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員との間には、特別な利害関係はありません。

a）業務を執行した公認会計士の氏名及び所属する監査法人名

鈴木　晴久（有限責任監査法人トーマツ）

淺井明紀子（有限責任監査法人トーマツ）

b）監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　　　　　６名

会計士試験合格者等　６名

その他　　　　　　　６名

　当社は、監査の効率化及び一元的な監査体制の確立を図るため、平成27年６月25日より会計監査人を新日本有限責任監査法人に変更しております。

④ 社外取締役及び社外監査役

　当社の社外取締役は５名、社外監査役は３名であります。

　社外取締役である戸田雄三は、富士フイルムホールディングス株式会社取締役 兼 富士フイルム株式会社取締役常務執行役員 兼 富山化学工業株式会社専務執行役員であり、富士フイルムホールディングス株式会社は当社株式を間接保有することによる当社の親会社であり、富士フイルム株式会社は当社株式を直接保有することによる当社のその他関係会社であります。当社は富士フイルム株式会社と資本・業務提携契約を締結しており、同社より委託契約に基づく受託開発も行っております。また、富山化学工業株式会社は、当社の議決権の4.50％を所有する資本関係があります。なお、戸田雄三と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役である倉橋清隆は、当社の主要株主である株式会社ニデックの取締役であります。また、当社は、同社より委託契約に基づく受託開発を行っております。なお、倉橋清隆と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役である石川隆利は、富士フイルムホールディングス株式会社取締役 兼 富士フイルム株式会社取締役常務執行役員 兼 富山化学工業株式会社取締役 兼 富士フイルムRIファーマ株式会社取締役 兼 株式会社ペルセウスプロテオミクス取締役であります。なお、石川隆利と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役である伴寿一は、富士フイルム株式会社再生医療推進事業室長 兼 医薬品事業部次長であります。なお、伴寿一と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役である岡田淳二は、富士フイルムホールディングス株式会社出向 兼 富士フイルム株式会社経営企画本部経営企画部長 兼G-up推進室マネージャーであります。なお、岡田淳二と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外監査役である小川忠彦は株式会社村上開明堂における取締役経理部長 兼 総務部長の経歴があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。なお、当社と株式会社村上開明堂との間には特別な関係はありません。なお、小川忠彦は当社株式を2,800株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。

　社外監査役である加藤孝浩は加藤孝浩会計事務所代表及びクローバー・ブレイン株式会社代表取締役であるとともに、公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所及びクローバー・ブレイン株式会社との間には特別な関係はありません。また、加藤孝浩は、当社の会計監査人であります有限責任監査法人トーマツでの勤務経験がありますが、個人として当社との間で直接利害関係を有したことはありません。当社は、加藤孝浩を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。加藤孝浩と当社との間には資本的関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外監査役である尾山雅之は富山化学工業株式会社の監査役であります。尾山雅之と当社との間には資本的関係及びその他の利害関係は一切ありません。

　社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制し、適法性の確保をしております。

　社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把握できる関係にあります。

⑤ 役員報酬等

　第17期事業年度における当社の取締役及び社外役員に対する役員報酬等は、以下のとおりであります。

a）役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

b）役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

　当社は、平成18年６月29日開催の第8回定時株主総会決議において、取締役の報酬限度額を年額３億円以内と定めております。

⑥ 株式の保有状況

　該当事項はありません。

⑦ 取締役の定数

　当社の取締役は12名以内とする旨を定款に定めております。

⑧ 取締役の選任及び解任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、解任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めております。

⑨ 株主総会の特別決議要件の変更

　当社は、会社法第309条第２項の定めによる株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めています。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものです。

⑩ 株主総会決議事項のうち取締役会で決議することができる事項

a）自己の株式の取得に関する事項

　当社は、自己の株式の取得について、経済情勢の変化に対応して財務政策等の経営諸施策を機動的に遂行することを可能にするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。

b）取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任について、法令の限度において取締役会の決議により免除することができる旨を定款で定めております。

c）会計監査人の責任免除

　当社は、会計監査人が職務を遂行するにあたって、その能力を十分に発揮し期待される役割を果たせるようにするため、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる会計監査人（会計監査人であった者を含む。）の損害賠償責任について、法令の限度において取締役会の決議により免除することができる旨を定款で定めております。

d）中間配当に関する事項

　当社は、株主が利益還元を受ける機会を増加するため、会社法第454条第５項の規定に基づき、中間配当については取締役会決議によって定めることができる旨を定款で定めております。

注）社外取締役及び社外監査役につきましては、改正会社法附則第４条の規定に基づき、旧会社法第２条第15号及び16号の定義に基づいております。

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

　該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

　該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

　当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、監査日数、監査人数、監査の内容等を勘案して決定しております。

第５【経理の状況】

１　財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（平成26年４月１日から平成27年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。

３　連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４　財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の変更等について的確に対応するために、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構の開示資料の閲覧や関連セミナーへの参加などにより、必要な情報の収集に努めております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【受託開発原価明細書】

　（注）　原価計算の方法は、個別原価計算を採用しております。

　　　受託開発原価明細書脚注

【製品製造原価明細書】

　（注）　原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算を採用しております。

　　  製品製造原価明細書脚注

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

当事業年度（自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．たな卸資産の評価基準及び評価方法

(1）製品、仕掛品、原材料

　総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定）を採用しております。

(2）貯蔵品

　最終仕入原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定）を採用しております。

２．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

　定率法（ただし、建物（建物附属設備を除く）については定額法）を採用しております。

  なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

　建物　　　　　　　　８年～31年

　機械及び装置　　　　４年～７年

(2）無形固定資産（リース資産を除く)

　定額法を採用しております。

　なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

３．繰延資産の処理方法

株式交付費

　３年間の定額償却によっております。

４．引当金の計上基準

(1）賞与引当金

　従業員の賞与の支給に備えるため、支給見込額に基づき当事業年度負担分を計上しております。

(2）役員退職慰労引当金

　役員退職慰労金の支出に備えるため、規程に基づく期末要支給額を計上しております。

５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

６．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

（貸借対照表）

　前事業年度において、独立掲記していた「流動資産」の「未収入金」は、資産の総額の100分の５以下となったため、当事業年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

　この結果、前事業年度の貸借対照表において、「流動資産」の「未収入金」に表示していた174,239千円は、「その他」として組み替えております。

（貸借対照表関係）

※　担保資産及び担保付債務

　　担保に供している資産は次のとおりであります。

　　担保付債務は次のとおりであります。

（損益計算書関係）

※１　関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。

※２  他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。

※３  一般管理費に含まれる研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）

　当社は、平成26年２月14日に開催いたしました取締役会の決議ならびに平成26年３月27日に開催いたしました臨時株主総会の決議に基づき、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を実施しております。

１　発行済株式に関する事項

　（注）　発行済株式の総数の増加は、新株予約権の行使による1,126株の新株式発行であります。

２　自己株式に関する事項

該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

　（注）　上記の第１回～第５回新株予約権は、ストック・オプションとして付与されたものであります。

　　　　　また、第６回新株予約権の当事業年度の増加は、新株予約権の発行によるものであり、権利行使期間の初日は到来しておりません。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

当事業年度（自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日）

　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を実施しております。

１　発行済株式に関する事項

　（注）発行済株式の総数の増加は、新株予約権の行使による3,766,200株の新株式発行であります。

２　自己株式に関する事項

　該当事項はありません。

３　新株予約権等に関する事項

　（注）　上記の第１回～第５回新株予約権は、ストック・オプションとして付与されたものであります。

　　　　　また、第６回新株予約権の当事業年度の減少は、新株予約権の行使によるものであります。

４　配当に関する事項

　該当事項はありません。

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（リース取引関係）

(借主側）

ファイナンス・リース取引

　所有権移転外ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

　　　主に再生医療製品事業における研究及び生産設備（機械及び装置）であります。

②　リース資産の減価償却の方法

　　　重要な会計方針「２．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に関する取組方針

　当社は、設備投資計画等に基づき、必要な資金を金融機関の借入れ等により調達しております。資金運用については投機的な取引は行わず、金融機関への預金等に限定して運用しております。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク管理体制

　営業債権である受取手形及び売掛金は、取引先の信用リスクにさらされております。当該リスクに関しては、当社の販売管理規程及び与信管理規程に従い、取引開始の際に信用調査を実施して適正な与信限度額を定めるとともに、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行っております。加えて、取引先の信用調査を定期的に行う体制としております。

　営業債務である支払手形、買掛金及び未払金は、そのすべてが１年以内の支払期日であり、外貨建てのものはないため、為替の変動リスクはありません。

　借入金は主に設備投資に係る資金調達を目的とした長期の借入れであります。

　また営業債務や借入金は、流動性リスクにさらされていますが、当社では月次に資金計画を作成、更新するとともに手許流動性の維持などにより管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前事業年度（平成26年３月31日）

当事業年度（平成27年３月31日）

（注）１　金融商品の時価の算定方法に関する事項

資　産

(1) 現金及び預金、(2) 受取手形、(3) 売掛金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4) 長期預金

　長期預金の時価については、元利金の合計額を、同様の新規預金を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しています。

負　債

(1) 支払手形、(2) 買掛金、(3) 未払金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4) 1年内返済予定の長期借入金、(5) 長期借入金

　変動金利によるものは、短期間で市場金利を反映するため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。固定金利によるものは、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。

２　金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（平成26年３月31日）

当事業年度（平成27年３月31日）

３　長期借入金の決算日後の返済予定額

前事業年度（平成26年３月31日）

（注）長期借入金は、前貸借対照表日後に全額繰上返済を実施しております。

当事業年度（平成27年３月31日）

　該当事項はありません。

（有価証券関係）

前事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

当社は、有価証券を全く保有しておりませんので、該当事項はありません。

当事業年度(自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日)

当社は、有価証券を全く保有しておりませんので、該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

前事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

当社は、デリバティブ取引を全く利用しておりませんので、該当事項はありません。

当事業年度(自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日)

当社は、デリバティブ取引を全く利用しておりませんので、該当事項はありません。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、中小企業退職金共済制度を採用しております。

２．確定拠出制度

当社の確定拠出制度への要拠出額は以下のとおりであります。

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

 　　 該当事項はありません。

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1)ストック・オプションの内容

（注）１　①新株予約権は、発行時に割当を受けた新株予約権者において、これを行使することを要する。ただし、相続により新株予約権を取得した場合はこの限りではない。

②新株予約権発行時において当社又は当社子会社の取締役及び従業員であった者は、新株予約権行使時においても当社、当社子会社又は当社の関係会社の役員又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職その他正当な理由のある場合ならびに相続により新株予約権を取得した場合はこの限りでない。

２　①新株予約権は、発行時に割当を受けた新株予約権者において、これを行使することを要する。

②新株予約権発行時において顧問であった者は、新株予約権行使時においても当社の顧問であることを要する。

　　　３　①新株予約権者が当社の取締役及び従業員ならびに当社関係会社の役員又は従業員のいずれの地位にあることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職等正当な理由のある場合ならびに相続により新株予約権を取得した場合はこの限りではない。その他取締役会の認める正当な事由ある場合はこの限りではない。

 　　　 　②この他の条件は、株主総会及び取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約」の定めるところによる。

 　　　 　③新株予約権者が当社に本新株予約権を放棄する旨書類で申し出た場合には、放棄した日をもって以後何人も当該新株予約権を行使できない。

４　平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、株式分割後の発行時の株式数に換算して記載しております。

(2)ストック・オプションの規模及びその変動状況

   　当事業年度（平成27年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①ストック・オプションの数

（注）１　平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、ストック・オプションの数については株式分割後の数値を記載しております。

２　第１回新株予約権の失効には、権利行使期間の終了によるものが含まれております。

②単価情報

（注）平成26年４月１日付で普通株式１株を200株に分割しておりますので、単価情報については株式分割後の行使価格に換算して記載しております。

３　当事業年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

当事業年度に付与されたストック・オプションがないため、該当事項はありません。

４　ストック・オプションの権利確定数の見積方法

将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

（持分法損益等）

前事業年度(自 平成25年４月１日　至 平成26年３月31日)

関連会社がないため、該当事項はありません。

当事業年度(自 平成26年４月１日　至 平成27年３月31日)

関連会社がないため、該当事項はありません。

（企業結合等関係）

当事業年度(自 平成26年４月１日　至 平成27年３月31日)

該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

前事業年度末（平成26年３月31日）

該当事項はありません。

当事業年度末（平成27年３月31日）

該当事項はありません。

（賃貸等不動産関係）

前事業年度(自 平成25年４月１日　至 平成26年３月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(自 平成26年４月１日　至 平成27年３月31日)

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、薬事法の適用を受ける「再生医療製品事業」と、薬事法の適用を受けない「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告セグメントとしております。

　「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスの製造販売及び自家培養角膜上皮の受託開発を中心に行っており、「研究開発支援事業」は、研究用ヒト培養組織ラボサイトの製造販売を中心に行っております。 

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前事業年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

（注）１　セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金であります。

２　セグメント損失は、損益計算書の営業損失と一致しております。

当事業年度(自  平成26年４月１日  至  平成27年３月31日)

（注）１　セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金、長期預金であります。

２　セグメント損失は、損益計算書の営業損失と一致しております。

【関連情報】

前事業年度(自  平成25年４月１日  至  平成26年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の100％のため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

　外部顧客への売上高のうち損益計算書の売上高10％以上を占める相手先がないため、記載を省略しております。

当事業年度(自  平成26年４月１日  至  平成27年３月31日)

１．製品及びサービスごとの情報

（単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の100％のため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％のため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

（ア） 財務諸表提出会社のその他の関係会社及び主要株主（会社等の場合に限る）等

前事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(2) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております。

(3) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(4) 平成26年２月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき、新株予約権を付与するものであります。目的となる株式は当社普通株式3,600,000株、新株予約権の行使に際して払込をすべき１株当たりの金額は1,900円となっております。なお、取引金額及び期末残高には、新株予約権の発行価額の総額を記載しており、株式数及び１株当たりの金額は平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割考慮後のものであります。

(5) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

当事業年度(自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社からの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

(2) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(3) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております。

(4) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(5) 平成26年２月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年３月27日開催の臨時株主総会決議に基づき付与された新株予約権の当事業年度における権利行使を記載しております。なお、取引金額は、当事業年度における新株予約権の権利行使による付与株式に払込金額を乗じた金額を記載しております。

(6) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

(7) 株式会社ニデックからの受取技術料は契約をもとに決定しております。

（イ） 財務諸表提出会社と同一の親会社を持つ会社等及び財務諸表提出会社のその他の関係会社の子会社等

前事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

富士フイルムロジスティックス株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

当事業年度(自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日)

　（注）１　上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

２　取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルムロジスティックス株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(2) 富士フイルムエンジニアリング株式会社への技術支援料は契約をもとに決定しております。

（ウ） 財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

前事業年度(自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日)

　（注） 旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき、平成16年12月７日開催の臨時株主総会決議により付与した新株予約権の行使であります。

当事業年度(自　平成26年４月１日　至　平成27年３月31日)

　（注） 旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき、平成16年12月７日開催の臨時株主総会決議により付与した新株予約権の行使であります。

（１株当たり情報）

（注）１　当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき200株の割合で株式分割を行っております。１株当たりの純資産額及び、１株当たりの当期純損失につきましては、前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

２　潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

３　１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

⑤【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（注）当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。

建設仮勘定　生産設備　469,450千円

【社債明細表】

　該当事項はありません。

【借入金等明細表】

　（注）１　リース債務の平均利率については、リース料総額に含まれる利息相当額を定額法により各事業年度に配分しているため、記載しておりません。

２　リース債務(１年以内に返済予定のものを除く)の貸借対照表日後５年内における１年ごとの返済予定額は以下のとおりであります。

【引当金明細表】

【資産除去債務明細表】

　該当事項はありません。

（２）【主な資産及び負債の内容】

①　資産の部

ａ　現金及び預金

ｂ　受取手形

イ　相手先別内訳

ロ　期日別内訳

ｃ　売掛金

イ　相手先別内訳

ロ　売掛金の発生及び回収ならびに滞留状況

　（注）　消費税等の会計処理は税抜方式を採用していますが、上記金額には消費税等が含まれております。

d　仕掛品

e　原材料及び貯蔵品

②　負債の部

ａ　支払手形

イ　相手先別内訳

ロ　期日別内訳

b　買掛金

イ　相手先別内訳

（３）【その他】

当事業年度における四半期情報等

第６【提出会社の株式事務の概要】

（注）１　当社定款の定めにより、単元未満株主は、会社法第189条第２項各号に掲げる権利、取得請求権付株式の取得を請求する権利及び募集株式又は募集新約予約権の割当てを受ける権利ならびに単元未満株式の買増しを請求する権利以外の権利を有しておりません。

　　　２　当社は、取締役会の決議にもとづき、平成27年６月25日より株主名簿管理人を三菱UFJ信託銀行株式会社から三井住友信託銀行株式会社に変更いたしました。

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類ならびに確認書

事業年度（第16期）（自　平成25年４月１日　至　平成26年３月31日）平成26年６月25日関東財務局長に提出

(2）内部統制報告書及びその添付書類

平成26年６月25日関東財務局長に提出

(3）四半期報告書及び確認書

（第17期第１四半期）（自　平成26年４月１日　至　平成26年６月30日）平成26年８月13日関東財務局長に提出

（第17期第２四半期）（自　平成26年７月１日　至　平成26年９月30日）平成26年11月13日関東財務局長に提出

（第17期第３四半期）（自　平成26年10月１日　至　平成26年12月31日）平成27年２月13日関東財務局長に提出

(4）臨時報告書

平成26年12月19日関東財務局長に提出

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第３号（親会社の異動）に基づく臨時報告書であります。

平成27年５月20日関東財務局長に提出

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の４（監査公認会計士等の異動）に基づく臨時報告書であります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

＜財務諸表監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成26年４月１日から平成27年３月31日までの第17期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成27年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの平成27年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが平成27年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上