2370 メディネット 有価証券報告書－第19期(2013/10/01－2014/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

　（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．第16期、第17期、第18期及び第19期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．第16期、第17期、第18期及び第19期の株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

４．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。

５．当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額につきましては、当該分割が前連結会計年度の期首に行われたと仮定して算定しております。

(2）提出会社の経営指標等

　（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．第16期、第17期、第18期及び第19期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

３．第16期、第17期、第18期及び第19期の株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

４．従業員数には、契約医療機関への出向者を含め、当社から当社グループ会社への出向者を除いております。

５．当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額につきましては、当該分割が前事業年度の期首に行われたと仮定して算定しております。

２【沿革】

　（注）　ＣＰＣは、Cell Processing Centerの略で、細胞加工施設を指します。

３【事業の内容】

　当社グループ（当社及び連結子会社２社）は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、免疫細胞療法総合支援サービスを含む細胞加工業及び細胞医療製品事業を展開しております。

　当社グループの当連結会計年度末における事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。

　なお、次の２部門は「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

①　細胞加工業

　細胞加工業においては、免疫細胞治療を安全かつ効率的に実施可能とする技術・ノウハウ、施設、資材、専門技術者、システム等を医療機関に対して包括的に提供する免疫細胞療法総合支援サービス及び細胞加工施設の運営管理の受託を主に行っており、当社及び子会社㈱医業経営研究所が関係しております。

②　細胞医療製品事業

　細胞医療製品事業においては、細胞医療製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を行っており、当社及び子会社㈱メドセルが関係しております

　なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」をご参照ください。

　当社グループが提供するサービスの内容等は、以下の通りであります。

免疫細胞療法総合支援サービスについて

　免疫細胞療法総合支援サービスのビジネスモデルを図示すると、以下の通りであります。

※１　当社は、免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づいて、契約医療機関における免疫細胞治療の安全かつ効率的な実施を支援しております。なお、独自の細胞加工施設を備え、一定以上の品質管理レベルを有する契約医療機関に対しては、免疫細胞療法総合支援サービスとは異なる形で契約を締結し、免疫細胞治療に係る技術・ノウハウ等を供与しております。

※２　契約医療機関は、当社の提供する技術・サービスを利用して免疫細胞治療を実施するとともに、他の医療機関との医療連携により、当該医療機関の患者に対しても、共同して免疫細胞治療を実施しております。

（参考）平成26年９月30日現在の当社契約医療機関

※　免疫細胞治療を希望する患者の多くは、既に他の医療機関で一般的な治療を受けており、契約医療機関を受診する際には、これまでの病歴等、診療上十分な医療情報を共有することが必要となることから、医療機関同士が連携して医療が行われております。また、免疫細胞治療を希望する患者のうち、医療上の理由等で、契約医療機関を受診できない患者については、患者の要請に基づき、他の医療機関で治療を実施される場合があります。この場合、他の医療機関と契約医療機関では、医療連携として十分な医療情報の交換がなされ、共同で治療が実施されます。

　当社グループは、このようなサービスを医療機関に提供することにより、先端医療である免疫細胞治療を安全で、希望すれば誰もが受けられる医療として健全な普及発展を促すとともに、契約医療機関と協力して医療チャネルの拡大を図っております。

再生・細胞医療施設の運営管理サービスについて

　再生・細胞医療施設の運営管理サービスを図示すると、以下の通りであります。

※　契約医療機関は、当社の細胞医療技術に限らず、独自の再生・細胞医療技術に係る臨床研究等を行っております。

（参考）平成26年９月30日現在の当社契約医療機関

　当社グループは、このようなサービスを医療機関に提供することにより、再生・細胞医療の普及発展、難治性疾患の治療に貢献するとともに、事業の拡大を図ってまいります。

細胞医療製品事業について

細胞医療製品事業を図示すると、以下の通りであります。

　細胞医療製品事業においては、細胞医療製品の製造・販売承認の取得し、上市・販売するための研究開発を行っております。

４【関係会社の状況】

（注）主要な事業の内容欄には、セグメント情報の名称を記載しております。

　なお、当連結会計年度より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

　（注）１．従業員数には、当社が免疫細胞治療総合支援サービスを提供している契約医療機関への出向者109名が含まれております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。

(2）提出会社の状況

　（注）１．従業員数には、当社が免疫細胞治療総合支援サービスを提供している契約医療機関への出向者109名を含め、当社から当社グループ会社への出向者を除いております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。

(3）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

第２【事業の状況】

１【業績等の概要】

(1）業績

現在、我が国においては、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。平成25年４月に、再生医療の実用化を促す再生医療推進基本法（「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」）が成立し、また、平成25年11月には、企業などに細胞加工業を認める「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と、再生・細胞治療を実施するための再生医療等製品について新たに定義し、関連する規制を整備する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が成立したことにより、当社グループを取り巻く事業環境が大きく変わろうとしています。当社グループにおいても、平成25年11月に成立した２つの法律施行後の事業環境での事業を構築するべく着々と準備を進めております。

そのような経営環境のもと、当連結会計年度において当社グループは、現在の主力事業である免疫細胞療法総合支援サービスから細胞加工業へ事業転換を図るべく社内体制及び営業施策の再構築を行うとともに、当社グループが行っている研究開発の成果をもとに細胞医療製品の開発、製造、販売を実現するべく、新たな事業展開に向けた取り組みを強化してまいりました。

売上高については、免疫細胞療法総合支援サービスの売上や受託研究売上等が前連結会計年度に比べて減少したことにより、当連結会計年度の売上高は1,843,995千円（前期比266,457千円減、12.6％減）となりました。研究開発活動については、当社グループの新たな事業である細胞医療製品の製造販売承認を目指し、開発を加速しております。当連結会計年度では、平成25年12月に、転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」を開発する米国Argos Therapeutics社との間でライセンス契約を締結し、日本国内での「AGS-003」の開発及び製造の独占的許諾を取得いたしました。この「AGS-003」の開発パイプライン取得に係る研究開発費等により当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度に比べて140,752千円(27.1％)増加しております。なお、これまでの研究開発活動の成果の一環として、当連結会計年度において以下の特許が成立しております。

●「抗原提示細胞の活性化処理方法」

欧州11カ国、オーストラリア、日本、米国に加えて韓国と中国を追加

●「CTLとγδT細胞の同時誘導方法」

日本での特許が成立

新たな事業展開に向けた取り組みの中で既存事業に係る営業活動については一層の効率化を図っていることから、当連結会計年度の販売費については、前連結会計年度に比べて96,067千円(24.5％)減少しております。他方、前述の平成25年11月に成立した２つの法律の施行に向けて、細胞加工業及び細胞医療製品事業の推進・展開を図るための戦略的投資等により、一般管理費については、前連結会計年度に比べて284,381千円(28.6％)増加しております。

以上の結果、当連結会計年度の販売費及び一般管理費は2,232,626千円（前期比329,066千円増、17.3％増）となり、営業損失は1,407,022千円（前期は営業損失877,855千円）となりました。

その他、受取利息41,179千円、外貨建ての投資有価証券及び長期貸付金の円換算等による為替差益61,746千円、及び投資事業組合運用損25,893千円等の営業外損益により、当連結会計年度の経常損失は1,338,633千円（前期は経常損失951,791千円）となりました。

また、減損損失55,138千円や、保有する投資有価証券、出資金及び貸付金の評価を見直したことに伴う投資有価証券評価損16,572千円、出資金評価損19,388千円及び貸倒引当金繰入額580,000千円を計上した一方、投資有価証券売却益440,145千円が発生したこと等により、当期純損失は1,580,722千円（前期は当期純損失348,419千円）となりました。なお、当社グループにおける報告セグメントの区分は従来単一セグメントとしておりましたが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が成立したことを受け、従来事業の中核をなしていた免疫細胞療法総合支援サービスから細胞加工業への転換、及び細胞医療製品の開発といった新たな事業への展開を図ることの重要性が高まったことに伴い、当連結会計年度より「細胞加工業」及び「細胞医療製品事業」の２区分に変更しております。また、当連結会計年度から報告セグメントの区分を変更したため、各報告セグメントの前連結会計年度との比較は記載しておりません。報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。

①細胞加工業

細胞加工業については、当面は、細胞加工業への移行を検討している免疫細胞療法総合支援サービス売上が収益の柱となっており、当連結会計年度においては、既存契約医療機関に対するサービス売上の減少、及び技術開発投資の適正化や営業活動の効率化による営業費用の削減効果等により、売上高は1,840,992千円、セグメント損失は22,486千円となりました。

②細胞医療製品事業

細胞医療製品事業については、当社グループで行っている研究開発の成果をもとに細胞医療製品の開発に取り組んでおります。日本国内においては、これまで継続的に行ってきた大学病院等との共同臨床研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求しております。また、国内外で行われている細胞医療製品の臨床研究にも注目し、それらのパイプライン取得を視野に入れた活動も行っております。当連結会計年度においては、米国Argos Therapeutics社が開発を進めている転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」の日本国内における開発、製造権を取得いたしました。細胞医療製品事業は現在、開発投資が先行している状況ですが、細胞医療製品の可能性を評価するための先進医療を実施している契約医療機関に対して免疫細胞療法総合支援サービスを提供し、収益を計上しております。以上の結果、売上高は3,003千円、セグメント損失は722,825千円となりました。

(2）キャッシュ・フロー

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べて1,770,113千円減少し、当連結会計年度末には5,910,877千円となりました。

　営業活動に使用した資金は1,020,104千円（前年同期は516,011千円の使用）となりました。

　投資活動に使用した資金は1,155,834千円（前年同期は581,956千円の獲得）となりました。

　財務活動によって獲得した資金は405,825千円（前年同期は3,993,521千円の獲得）となりました。

　なお、キャッシュ・フローの詳細は、「７　財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(2)当連結会計年度の財政状態の分析　②キャッシュ・フローの状況」に記載しております。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

該当事項はありません。

(2) 受注状況

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１．上記の金額には消費税等は含まれておりません。

２．前連結会計年度のセグメント情報を当連結会計年度の報告セグメントの区分方法により作成した情報につ
いては、必要な財務情報を遡って作成する事が実務上困難であるため、開示を行っておりません。

３．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

３【対処すべき課題】

　当社グループは、平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されたことから、現在事業の中核をなしている免疫細胞療法総合支援サービスから、これらの法的枠組みに沿った新たな事業への転換を図ることにより、早期の黒字化を達成するとともに、将来的には細胞医療製品の開発を実現することで、飛躍的な成長を目指してまいります。

　これを踏まえ当社グループが対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。

①　細胞加工業への転換

　当社グループがこれまで免疫細胞療法総合支援サービスにより培った細胞加工技術を用いた免疫細胞の加工を事
業化するとともに、再生医療分野への進出を図るべく新たな細胞加工技術の開発により、幅広い医療機関、研究機
関、企業等からの受注を獲得することにより、売上を拡大させてまいります。

②　細胞医療製品の開発

　当社グループがこれまで行ってきた免疫細胞治療に係る研究成果をもとに、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により承認申請を行い、細胞医療製品の製造、販売を実現することにより、売上の拡大を図ってまいります。

４【事業等のリスク】

　以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループといたしましては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。

　なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行なわれる必要があります。以下の記載は、当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではないことにご留意ください。

　なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

①サービス価格に係るリスク

　免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）などのように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、免疫細胞療法総合支援サービスの対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制によるサービス料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていないことから、今後の免疫細胞治療の普及過程における治療費水準の変化等に伴い、当社サービス価格の見直しがなされた場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。さらに平成26年11月以降、免疫細胞治療が「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」のもとで医療機関により適切に提供されることになりますが、これによりこれまでの免疫細胞療法総合支援サービスの対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、企業が細胞加工を受託する細胞加工業という新たなビジネスモデルの構築の過程において、新たな価格体系が形成される可能性があることから、まだ免疫細胞治療に係る価格については不確定要素があり、これらを早急に解決することも当社グループの経営課題のひとつと認識しております。

②競合及び競合他社に係るリスク

(1)免疫細胞治療に係る分野への企業参入状況

　近年、ベンチャー企業数社が、当社グループのサービスと類似したモデルで免疫細胞治療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混交の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。業界の発展とともに参入する企業が増え、他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社グループも間接的に悪影響を受ける可能性があります。

(2)バイオ・テクノロジーの進歩に伴う競合

　当社グループの属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）や血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

　また、当社グループにおいては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

③品質管理体制に係るリスク

　現在、当社グループが事業を推進している再生・細胞医療分野においては、急速に進歩した最先端技術に基づいた治療が行われるため、安全面・品質管理面でのスタンダードが十分に確立されていない現状でしたが、平成25年11月27日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が公布され、平成26年11月25日に施行されております。

　これまで、当社は、平成16年３月19日、細胞医療支援事業としては世界に先駆け、国際標準化機構が制定した品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の認証を取得し、当社の細胞医療支援事業がグローバル・スタンダードに照らして公正に運営されていることを、独立した第三者機関による審査を受けることで裏付けてまいりました。しかしながら、今後はISO9001の品質マネジメントに加え、新たに施行された上記の２つの法律に対し、これまで培った再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、より高度な安全・品質管理体制の構築を目指してまいります。なお、現在、当社が契約医療機関に提供する免疫細胞療法支援サービスにおいては、加工される細胞が投与されるに足りる安全性を保つために、以下のような品質管理体制を整えております。

(1)細胞加工施設の運営管理

　現在、当社が契約し、医療機関内で細胞加工を行っている施設は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の設備構造を有しており、同法とこれまでの治療用細胞加工ノウハウを融合させた運営準備を遅延なく進めております。また、建築中の品川CPFでは再生医療等技術を用いた治験薬の製造を行うことを目的として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に従った施設設計と運営管理を目指し、準備を進めております。

(2)培養技術者の育成

　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の培養の委託が可能となります。当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞加工施設を有しながらも効率的な運営ができないなどの問題を抱える医療機関から治療用細胞の受託が可能となり、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞培養を適正かつ安全に行うには、十分な教育をうけた技術者の育成が必要であり、高い技能を有した細胞培養技術者は品質向上につながります。当社ではこれまでの事業経験に裏づけされた治療用細胞の培養を適正かつ安全に行うための培養技術者の育成システムを有しており、継続的に技術者を育成しております。

(3)資材管理

　細胞加工には常に安全な資材を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、製造先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。

　当社グループは、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、培地や試薬の不良品の混入、劣化、培養過程における人為的な過失、地震や火災等の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。また、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成26年11月25日に施行され、これまで同法下で運営されている細胞加工施設の前例はなく、予期し得ない事象が生じた場合には、事業推進に影響を与える可能性があります。

④法的規制の影響

　これまで、当社グループが行なう細胞医療支援事業は、医療機関に対するサービス業であることから、法的規制の対象となる行為ではありませんでしたが、当社事業に関連する「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成25年11月27日に公布され、平成26年11月25日に施行されております。

(1)「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」との関連

　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、医療機関が再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を用いる場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、契約医療機関における細胞加工は本法律に基づき実施することとなります。

(2)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」との関連

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品の開発を行う場合には、当法律に従うことになります。

　当社はこれらの法律に適合するべく遅延なく準備を進めております。しかしながら、新規法律への対応となり、当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためコストが発生する可能性があります。また、これらの法律には罰則が規定されており、(1)に関しては当社グループおよび契約医療機関が、(2)に関しては当社グループが予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から社会的な信用を失う可能性があります。

⑤研究開発に内在する不確実性

　当社グループが事業を展開する分野は、急速に進歩を続ける最先端のバイオテクノロジーに立脚したものであるため、継続的な研究開発活動が将来的な事業拡大のための大変重要な役割を担っております。

　当社グループでは、研究開発型バイオテックカンパニーとして将来に渡る企業価値向上を図るべく、先端医科学研究所を中心に、基盤研究から技術開発、臨床開発まで、総合的な研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。

　これらに必要な研究開発費は、平成24年９月期515,829千円（連結総売上高に対する比率23.5％）、平成25年９月期518,580千円（連結総売上高に対する比率24.6％）、平成26年９月期659,333千円（連結総売上高に対する比率35.8％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。

　しかしながら、研究開発テーマが事業化できなかった場合、事業化された場合でも当初の想定通りに売上が確保できなかった場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

⑥知的財産権に係るリスク

(1)特許出願状況

　当社グループは、平成11年４月に分子免疫学研究所を開設して以来、バイオテクノロジーおよびその周辺分野における最先端の研究開発および技術開発に取り組んでおり、平成26年９月末までに、31件の特許を出願（うち海外出願10件）しております。その内、特許出願内訳は、技術に関するものが30件、ビジネスモデルに関するものが１件となっており、今後も、さらに知的財産権の獲得を進めていく方針であります。また、保有する知的財産権につきましては、自社利用のみにこだわることなく、積極的に他社へのライセンシング供与を検討し、当社グループ技術のデファクト・スタンダード化を促進してまいります。

　当社グループの出願特許状況は、以下の通りです。

　上記のうち、「医療支援システム」は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「オーダーメイド医療管理システム」として実用化されております。また、「樹状細胞、該樹状細胞を含む医薬、該樹状細胞を用いた治療方法およびγδT細胞の培養方法」及び「抗原提示細胞の活性化処理方法」は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「樹状細胞ワクチン療法」に関連する技術として日本において実用化されており、当社の提供する技術を保護する重要な特許となります。本技術の海外特許権については、今後、海外へのライセンシング供与を検討してまいります。今後、医療技術や細胞培養に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行ない、当社グループの技術を適切に保護していく必要があります。

　ただし、これら先端医療技術に関する技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、必ずしも全ての技術について特許としての権利化を目指す必要はないと考えております。当社グループの持つ技術・ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部流出が厳しく管理されております。

　このように当社グループは、当社独自の技術あるいは研究成果、事業化に伴うビジネスモデルに関し、必要に応じて、また可能な範囲において特許権等知的財産権の出願を行い、権利の保護に努めております。

　また、他社からの当社グループ知的財産権の侵害及び他社知的財産権に対する侵害等に関しては、常時技術・特許調査を行い、権利の保護及び他社特許の侵害を回避するためのスキームを策定し、当社グループの技術やビジネスを適切に保護しております。

　しかしながら、このように常に様々な状況を想定して対応してはいても、出願した案件が権利化できないという可能性もあります。また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できなかったり、第三者の権利に抵触したりしている可能性もあります。

(2)医療行為および関連技術に係る特許

　現在、当社グループ契約医療機関で既に実施されている医療行為については公知の事実となっているため、現在の主要事業に関し上記係争リスクはないものと考えております。現在、特許庁では、再生医療等の発展に伴い、再生医療等に関連する技術に対応した医薬発明に関する審査基準が運用されております。これにより医薬発明として保護される範囲が拡大され、当社グループが開発する技術のうち細胞を用いた医療関連技術に関しても特許化できる可能性が高まりました。また、政府の知的財産戦略本部では、社会の変化に対応した知的財産の保護についての検討が継続して行われております。当社グループとしても今後の動向を注視し、その時々の法規に沿った形での権利保護に努めてまいります。

⑦政府の推進政策等の変化

　現在、我が国においては、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、再生医療分野に関する規制制度環境が整備されておりますが、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジーおよび先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、これまでの主力事業である免疫細胞療法総合支援サービスだけではなく、当社グループの新たなビジネスモデルである細胞加工業および細胞医療製品事業等、今後当社グループが事業を展開する分野に大きく関わっております。

　政府の主な推進政策とその概要は以下の通りであります。

(1)第3次対がん10か年総合戦略

　厚生労働省と文部科学省は、昭和59年度から平成5年度の「対がん10か年総合戦略」、平成6年度から平成15年度の「がん克服新10か年戦略」に引き続き、平成16年度から平成25年度の「第3次対がん10か年総合戦略」を発表しました。この「第3次対がん10か年総合戦略」では、以下の重点研究課題事項が提示されております。

ａ）学横断的な発想と先端科学技術の導入に基づくがんの本態解明の飛躍的推進

ｂ）基礎研究の成果を積極的に予防・診断・治療等へ応用するトランスレーショナル・リサーチの推進

ｃ）革新的な予防法の開発

ｄ）革新的な診断・治療法の開発

ｅ）がんの実態把握と情報・診療技術の発信・普及

　また、これらの重点研究課題事項については、さらに詳細な戦略が示されており、「免疫療法」もそのひとつとして掲げられております。

　これらは、いずれも当社グループの細胞医療支援事業及び研究開発活動と密接に関わるものであり、今後の事業展開に大きな影響を与えるものと考えております。

(2)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業

　日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として平成25年６月に閣議決定された「日本再興戦略－JAPAN is BACK－」の戦略市場創造プランにおいて、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。

　上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が健康長寿産業として戦略的分野の一つに位置づけられ、「健康長寿産業を創り、育てる」として医薬品、医療機器、再生医療の医療関連産業の市場規模を現状の12兆円から平成32年に16兆円に拡大すること等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社グループの今後の事業展開に大きな影響を与えるものと考えております。

(3)先進医療制度

　現在の日本における医療制度においては、保険診療の中に保険で認められていない診療を含むことは認められていません。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、医療技術毎に定められた要件を満たす医療機関の届出により保険診療との併用を認める「先進医療」という制度があり、現在、がんに対する免疫細胞治療に関連する医療技術については、６つの医療技術が「先進医療」として認められております。

　これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増える可能性があり、免疫細胞治療の認知、普及が進むことも期待されます。

　しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

⑧特定の取引先への依存

　当社グループの技術・サービスを供与する契約医療機関は、平成26年９月30日現在、医療法人社団「滉志会」の４医療機関「瀬田クリニック東京」（東京都千代田区）、「瀬田クリニック新横浜」（神奈川県横浜市港北区）、「瀬田クリニック大阪」（大阪府吹田市）及び「瀬田クリニック福岡」（福岡県福岡市博多区）並びに「東京大学医学部附属病院」（東京都文京区）、「国立病院機構大阪医療センター」（大阪府大阪市中央区）、「九州大学先端医療イノベーションセンター」（福岡県福岡市東区）、「金沢大学附属病院トランスレーショナルリサーチセンター」の８施設であります。

　このうち、医療法人社団「滉志会」の４医療機関に対する売上の総額は、平成26年９月期1,762,885千円（連結売上高に占める割合95.6％）と、現時点では同医療法人に対する販売依存度が高い状態にあります。医療法人社団「滉志会」は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

⑨米国MaxCyte社とのセル・ローディング・システム技術に係るライセンス契約

　当社グループは、平成19年８月に米国MaxCyte社とセル・ローディング・システム技術に係るライセンス契約を締結し、同技術を使ったサービスを当社グループの契約医療機関に提供しております。また、平成22年４月にはセル・ローディング・システム技術に係るライセンス契約の範囲拡大の契約を締結し、対象細胞・導入物質における独占的通常実施権、契約地域、及び対象疾患の権利範囲についてライセンス範囲を拡大しております。当社グループはそれぞれの契約において米国MaxCyte社に対してライセンス料を支払っており、それらは長期前払費用に計上し、契約満了の平成34年８月までの期間で均等償却しております。そのため、今後、当社グループが何らかの理由で契約満了以前に米国MaxCyte社のセル・ローディング・システム技術を使用しなくなった場合には、その時点で長期前払費用の残高を全て償却することになり、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

⑩細胞医療製品事業及び貸付金に係るリスク

　当社グループは、平成25年３月に、細胞医療製品事業に取り組むための資金を確保することを目的として、第三者割当の新株予約権の発行を行い、同年５月に、当新株予約権の全てが行使されたことにより予定していた資金調達が完了いたしました。今後は、調達した資金により、計画的に細胞医療製品の開発を進め、最終的には細胞医療製品の製造販売承認を取得することにより、細胞医療製品事業を細胞医療支援事業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。当社グループとしては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、当マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に細胞医療製品開発を進めてまいりますが、細胞医療製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として細胞医療製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、当社は、当該事業に係るライセンス契約の相手先に対して、資金の長期貸付を行っており、平成26年９月30日現在の残高は9,000千米ドル（985,050千円）であることから、貸付先の運営が計画通りに進まず引当金等を設定する場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

５【経営上の重要な契約等】

（1）免疫細胞療法総合支援サービス契約

（2）技術ライセンスを受けている契約

（注）平成25年12月27日から下記のいずれかの時点まで

・Argos社が販売権及び製造権に関して取戻権を行使するまで

・Argos社が販売権及び製造権に関して取戻権を行使しない範囲で、下記(i)又は(ii)のいずれか遅い方まで

(i)ロイヤルティ期間の失効

(ii)Supply Agreementの失効

６【研究開発活動】

当社グループは、がんや感染症分野及び難治性疾患に対する基礎研究、産業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。

当連結会計年度までは、特に当社グループの中核事業である免疫細胞療法総合支援サービスに関わる臨床的エビデンスの構築や技術改良に積極的に取り組んでおりました。

今後は、平成26年11月25日より施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、当社グループの事業は、細胞加工業と細胞医療製品事業とに移行いたします。当該移行に伴い、細胞加工業にむけた研究開発・技術開発として、提供技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の細胞加工に対応できる体制の構築を進め、また、細胞医療製品事業に向けた研究開発・技術開発として、細胞医療製品の開発、製造のための技術構築を行うとともに、細胞医療製品の製造販売承認に向けた申請準備を進めてまいります。さらに、国内外を問わず積極的に研究開発のアライアンスを推進し、新規技術の早期実用化及び新規事業の早期実現を図ってまいります。

なお、平成26年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計31名おり、これは総従業員の約19％に当たります。

(1) 細胞加工業

当連結会計年度においては、免疫細胞療法総合支援サービスに関わる研究として、PepTivator® を感作した樹状細胞ワクチン療法の効果について、PepTivator®を感作した樹状細胞ワクチンが、細胞傷害性T細胞（CTL）やヘルパーT細胞を誘導し、抗腫瘍効果を発揮するとの研究結果を得ております。

研究成果の権利化においては、樹状細胞の処理方法に関する特許権を米国、韓国、中国で取得いたしました。また、細胞傷害性T細胞（CTL）とγδT細胞を誘導する方法に関する特許を日本で取得いたしました。今後も、免疫細胞加工技術の開発を推進してまいります。がん免疫細胞治療の臨床研究支援活動も引き続き推進してまいります。

(2) 細胞医療製品事業

当連結会計年度においては、米国Argos Therapeutics社が開発を進めている転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」の日本国内における開発、製造権を取得いたしました。「AGS-003」は、欧米で第Ⅲ相臨床試験が実施されており、このデータを利用することにより国内における開発費用・期間の短縮が可能です。また、米国ではFDAよりFast Trackに指定されており、米国において早期に承認されることが期待されます。今後は、「AGS-003」の製造販売承認取得のための開発を進めてまいります。当社グループでは、次の細胞医療製品の開発を目指した研究開発も進めてまいります。

（臨床開発）

当社グループの臨床開発活動としては、免疫細胞治療のエビデンス構築を目指し、当社グループの契約医療機関を中心に大学病院や各地域の中核医療機関との共同研究活動を実施しております。当社グループの主な研究活動の役割としては、腫瘍免疫分野を中心とした研究の企画及び推進、免疫細胞の加工に係る基礎データの提供等を行うことであり、これらの活動を通して臨床研究の円滑な推進に努めております。さらに、臨床研究の免疫学的検査を適切に支援することで免疫細胞治療の効果予測因子の探索等にも積極的に取り組んでおります。

当連結会計年度においては、前連結会計年度に引き続き、臨床エビデンスの構築を第一の目的とした国内の医療機関との共同臨床研究等を推進いたしました。

以上の取り組みの結果、当連結会計年度における研究開発費の総額は659,333千円となっております。

７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)当連結会計年度の経営成績の分析

　①売上高及び営業利益

　当連結会計年度の売上高は1,843,995千円（前期比266,457千円減、12.6％減）となりました。これは、免疫細胞療法総合支援サービスの売上や受託研究売上等が前連結会計年度に比べて減少したこと等によるものです。

　売上原価は、材料費の減少等により前連結会計年度に対して6.1％減少し、1,018,392千円となりました。売上原価の売上高に対する比率は、売上原価は減少したものの、売上高の減少による固定費割合の増加等により3.8ポイント増加し、55.2％となりました。その結果、売上総利益は前連結会計年度に対し19.5％減少し、825,603千円となりました。

　販売費及び一般管理費は、前連結会計年度に対して329,066千円(17.3％)増加し、2,232,626千円となりました。平成25年12月に、転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」を開発する米国Argos Therapeutics社との間でライセンス契約を締結し、日本国内での「AGS-003」の開発及び製造の独占的許諾を獲得し、それに伴い一時金を支出しております。この「AGS-003」の開発パイプライン獲得等により研究開発費は140,752千円(27.1％)の増加となりました。当連結会計年度の販売費については、新たな事業展開に向けた取り組みの中で既存事業に係る営業活動については一層の効率化を図っていることから、前連結会計年度に対して96,067千円(24.5％)減少しております。他方、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」施行に向けて、細胞加工業及び細胞医療製品事業の推進・展開を図るための戦略的投資等により、一般管理費については、前連結会計年度に対して284,381千円(28.6％)増加しております。

　この結果、営業損失は1,407,022千円（前期は営業損失877,855千円）となりました。

　②営業外損益及び経常利益

　営業外損益は、前連結会計年度の73,936千円の損失（純額）に対し、当連結会計年度は68,389千円の利益（純額）となりました。これは、主に受取利息の増加（前期比19,905千円増）、株式交付費の減少（前期比28,340千円減）、及び投資事業組合運用損の減少（前期比95,939千円減）によるものであります。

　この結果、経常損失は1,338,633千円（前期は経常損失951,791千円）となりました。

　③特別損益及び税金等調整前当期純利益

　特別損益は、前連結会計年度の610,204千円の利益(純額）から、当連結会計年度は232,448千円の損失(純額）となりました。これは、主に投資有価証券売却益の減少（前期比178,162千円減）及び貸倒引当金繰入額の発生（前期比580,000千円増）によるものであります。

　この結果、税金等調整前当期純損失は1,571,081千円（前期は税金等調整前当期純損失341,587千円）となりました。

　④当期純利益

　法人税等については、「法人税、住民税及び事業税」10,061千円（前期比627千円増）、法人税等調整額△421千円（前期比2,181千円増）により、当期純損失は1,580,722千円（前期は当期純損失348,419千円）となりました。

(2)当連結会計年度の財政状態の分析

　①資産、負債及び純資産の状況

　当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて2,294,870千円減少し、9,947,416千円となりました。流動資産は6,595,715千円と前連結会計年度末に比べ1,834,190千円減少しており、主な要因は有価証券の減少1,799,843千円です。固定資産は3,351,700千円と前連結会計年度末に比べ460,679千円減少しており、主な要因は投資有価証券の減少1,129,209千円、長期貸付金の増加935,050千円、長期前払費用の減少73,042千円、貸倒引当金の計上580,000千円によるものです。

　当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末に比べて404,681千円減少し、1,468,034千円となりました。そのうち流動負債は1,286,070千円で前連結会計年度末に比べて4,836千円増加しております。主な要因は、買掛金の減少20,006千円、未払金の増加57,079千円、資産除去債務の減少32,290千円です。固定負債は181,964千円と前連結会計年度末に比べて409,517千円減少しており、主な要因は繰延税金負債の減少415,013千円によるものです。

　当連結会計年度末の純資産は、当期純損失1,580,722千円、第三者割当増資による資本金及び資本剰余金の増加436,950千円、その他有価証券評価差額金の減少765,292千円等により前連結会計年度末に比べて1,890,188千円減少し、8,479,381千円となりました。この結果、自己資本比率は前連結会計年度末の84.6％から85.0％となりました。

　②キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べて1,770,113千円減少し、当連結会計年度末には5,910,877千円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動に使用した資金は1,020,104千円（前年同期は516,011千円の使用）となりました。

　主な増加は、減価償却費195,283千円、貸倒引当金の増加580,000千円であり、主な減少は、税金等調整前当期純損失1,571,081千円、投資有価証券売却益440,145千円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動に使用した資金は1,155,834千円（前年同期は581,956千円の獲得）となりました。

　主な支出は、有形固定資産の取得による支出471,868千円、無形固定資産の取得による支出106,551千円、長期貸付けによる支出949,680千円であり、主な収入は、投資有価証券の売却による収入443,745千円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によって獲得した資金は405,825千円（前年同期は3,993,521千円の獲得）となりました。

　主な内訳は、株式の発行による収入433,255千円です。

第３【設備の状況】

当社グループの設備において、ソフトウエアは重要な資産であるため、以下、有形固定資産のほか、無形固定資産のうちソフトウエア及びソフトウエア仮勘定を含めて設備の状況を記載しております。

１【設備投資等の概要】

　当社グループは、当連結会計年度において638,309千円の設備投資を行いました。

　細胞加工業におきましては、細胞加工施設の開発等の投資を行っており、設備投資額は609,264千円であります。

　細胞医療製品事業におきましては、研究開発設備の取得等の投資を行っており、設備投資額は4,762千円であります。

　その他、情報システム関連投資等のセグメントに区分できない設備投資額は24,283千円であります。

　なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

（注）設備投資金額及び設備投資の総額には、資産除去債務に係る有形固定資産の増加額は含まれておりません。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。

(1）提出会社

　（注）１．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品と建設仮勘定、「無形固定資産」はソフトウエアとソフトウエア仮勘定であります。

２．上記金額において「その他」の建設仮勘定は消費税等を含め、それ以外は消費税等を含めておりません。

３．当該設備については、免疫細胞療法総合支援サービスの一環として契約医療機関に提供しております。なお、従業員数には、契約医療機関への出向者及び執行役員（取締役兼務を除く）を含め、当社から当社グループ会社への出向者を除いております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

(2）国内子会社

　（注）１．金額には消費税等を含めておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品、「無形固定資産」はソフトウエアであります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1)重要な設備の新設

　（注）金額には消費税等が含まれておりません。

(2)重要な設備の除却等

　　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

　（注）１．「提出日現在発行数」欄には、平成26年12月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

２．平成25年10月24日開催の取締役会決議に基づき、平成26年４月１日付で定款変更が行われ、単元株式数を100株とする単元株制度を採用いたしました。

（２）【新株予約権等の状況】

　会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

　株式会社メディネット第１回新株予約権（業績達成条件付株式報酬型）（平成24年12月20日定時株主総会決議及び平成25年３月７日取締役会決議）

（注）１．平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合をもって株式分割を行ったことに伴い、「新株予約権の目的となる株式の数」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されている。

２．各新株予約権の目的である株式の数（以下、「付与株式数」という）は100株とする。ただし、新株予約権を割り当てる日（以下、「割当日」という）以降、当社が当社普通株式の株式分割（当社普通株式の株式無償割当を含む。以下、株式分割の記載につき同じ）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 株式分割又は株式併合の比率

調整後付与株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日の翌日（基準日を定めないときはその効力発生日）以降、株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用する。ただし、剰余金の額を減少して資本金又は準備金を増加する議案が株主総会において承認されることを条件として株式分割が行われる場合で、当該株主総会の終結の日以前の日を株式分割のための基準日とする場合は、調整後付与株式数は、当該株主総会の終結の日の翌日以降、当該基準日の翌日に遡及してこれを適用する。

また、割当日以降、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。

付与株式数の調整を行うときは、当社は調整後付与株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者（以下、「新株予約権者」という）に通知又は公告する。ただし、当該適用の日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告する。

３．新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(1）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。

(2）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記(1）記載の資本金等増加限度額から上記(1）に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

４．新株予約権者は、「新株予約権の行使期間」内において、以下の条件が満たされた場合に限り、新株予約権を行使することができる。

(1）割当日から行使期間中に終了する決算期において１回以上、連結営業利益が黒字を計上していること。ただし、当社が会計基準を変更した場合（国際財務報告基準の適用を含む）には、新株予約権の募集事項を決定する取締役会において、本文と同等の条件を定めるものとする。

(2）新株予約権者が新株予約権を放棄した場合、当該新株予約権を行使することができない。

５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る）又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という）をする場合には、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ）の直前において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。

(1）交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、注２に準じて決定する。

(4）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定められる再編後行使価額に上記(3）に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式１株当たり１円とする。

(5）新株予約権を行使することができる期間

「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、「新株予約権の行使期間」に定める新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

(6）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

注３に準じて決定する。

(7）譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要する。

(8）新株予約権の取得条項

「新株予約権の取得条項」の定めに準じて決定する。

(9）その他の新株予約権の行使の条件

「新株予約権の行使の条件」に準じて決定する。

６．新株予約権の数は、取締役会決議による1,177個から、退職等の理由により権利を喪失した者の新株予約権の数を47個減じている。これに伴い、新株予約権の目的となる株式の数は、当初の117,700株から113,000株に減少している。また、平成26年11月30日現在の新株予約権の数は、退職等の理由により権利を喪失した者の新株予約権の数を平成26年９月30日から235個減じており、新株予約権の目的となる株式の数は89,500株に減少している。

第７回新株予約権

（注）１．平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合をもって株式分割を行ったことに伴い、「新株予約権の目的となる株式の数」及び「新株予約権の行使時の払込金額」が調整されている。

２．本新株予約権の目的である株式の総数は3,000,000株（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「割当株式数」という。）は100株）とする。

なお、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

その他、目的となる株式数の調整を必要とする事由が生じたときは、当社は取締役会決議により、合理的な範囲で目的となる株式数を適宜調整するものとする。

３．行使価額は、行使価額修正通知がなされた都度（最大で６ヶ月に１回未満）修正される。

当社は平成26年６月26日以降、資金調達のため必要があるときは、当社取締役会の決議により行使価額の修正を行うことができる。本項に基づき行使価額の修正を決議した場合、当社は直ちにその旨を本新株予約権者に通知（以下「行使価額修正通知」という。）するものとし、当該通知が行われた日（以下「通知日」という。）の翌営業日に、行使価額は、通知日（通知日が取引日（株式会社東京証券取引所（以下「取引所」という。）において売買立会が行われる日をいう。以下同じ。）でない場合には直前の取引日）の取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切下げた額に修正される。ただし、かかる修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、行使価額は下限行使価額とします。なお、以下に該当する場合には当社はかかる修正を行うことができない。

① 金融商品取引法第166条第２項に定める当社の業務等に関する重要事実であって同条第４項に従って公表されていないものが存在する場合

② 前回の行使価額修正通知を行ってから６ヶ月が経過していない場合

③ 行使許可期間内である場合

４．(1）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式１株の発行価格

本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価額の総額を加えた額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の総数で除した額とする。

(2）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし（計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。）、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額を増加する資本準備金の額とする。

第８回新株予約権

（注）１．平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合をもって株式分割を行ったことに伴い、「新株予約権の目的となる株式の数」及び「新株予約権の行使時の払込金額」が調整されている。

２．本新株予約権の目的である株式の総数は3,000,000株（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「割当株式数」という。）は100株）とする。

なお、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

その他、目的となる株式数の調整を必要とする事由が生じたときは、当社は取締役会決議により、合理的な範囲で目的となる株式数を適宜調整するものとする。

３．行使価額は、行使価額修正通知がなされた都度（最大で６ヶ月に１回未満）修正される。

当社は平成26年６月26日以降、資金調達のため必要があるときは、当社取締役会の決議により行使価額の修正を行うことができる。本項に基づき行使価額の修正を決議した場合、当社は直ちにその旨を本新株予約権者に通知（以下「行使価額修正通知」という。）するものとし、当該通知が行われた日（以下「通知日」という。）の翌営業日に、行使価額は、通知日（通知日が取引日（株式会社東京証券取引所（以下「取引所」という。）において売買立会が行われる日をいう。以下同じ。）でない場合には直前の取引日）の取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切下げた額に修正される。ただし、かかる修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、行使価額は下限行使価額とします。なお、以下に該当する場合には当社はかかる修正を行うことができない。

① 金融商品取引法第166条第２項に定める当社の業務等に関する重要事実であって同条第４項に従って公表されていないものが存在する場合

② 前回の行使価額修正通知を行ってから６ヶ月が経過していない場合

③ 行使許可期間内である場合

４．(1）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式１株の発行価格

本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価額の総額を加えた額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の総数で除した額とする。

(2）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし（計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。）、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額を増加する資本準備金の額とする。

第９回新株予約権

（注）１．平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合をもって株式分割を行ったことに伴い、「新株予約権の目的となる株式の数」及び「新株予約権の行使時の払込金額」が調整されている。

２．本新株予約権の目的である株式の総数は3,000,000株（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「割当株式数」という。）は100株）とする。

なお、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により目的たる株式の数を調整するものとする。ただし、かかる調整は、新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的となる株式の数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後株式数＝調整前株式数×分割・併合の比率

その他、目的となる株式数の調整を必要とする事由が生じたときは、当社は取締役会決議により、合理的な範囲で目的となる株式数を適宜調整するものとする。

３．行使価額は、行使価額修正通知がなされた都度（最大で６ヶ月に１回未満）修正される。

当社は平成26年６月26日以降、資金調達のため必要があるときは、当社取締役会の決議により行使価額の修正を行うことができる。本項に基づき行使価額の修正を決議した場合、当社は直ちにその旨を本新株予約権者に通知（以下「行使価額修正通知」という。）するものとし、当該通知が行われた日（以下「通知日」という。）の翌営業日に、行使価額は、通知日（通知日が取引日（株式会社東京証券取引所（以下「取引所」という。）において売買立会が行われる日をいう。以下同じ。）でない場合には直前の取引日）の取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切下げた額に修正される。ただし、かかる修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、行使価額は下限行使価額とします。なお、以下に該当する場合には当社はかかる修正を行うことができない。

① 金融商品取引法第166条第２項に定める当社の業務等に関する重要事実であって同条第４項に従って公表されていないものが存在する場合

② 前回の行使価額修正通知を行ってから６ヶ月が経過していない場合

③ 行使許可期間内である場合

４．(1）新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式１株の発行価格

本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価額の総額を加えた額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の総数で除した額とする。

(2）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により当社普通株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項の規定に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし（計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。）、当該資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額を増加する資本準備金の額とする。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

 該当事項はありません。

（４）【ライツプランの内容】

 該当事項はありません。

（５）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使によるものであります。

２．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　       22,252円

発行価額　       　20,977円

資本組入額　　　 10,488.5円

払込金総額　　2,097,700千円

３．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の株式転換及び新株予約権の行使によるものであります。

４．有償第三者割当

発行価格　　       43,695円

資本組入額       　21,847.5円

割当先　　　　　　 ドイツ銀行ロンドン支店、株式会社夢テクノロジー

５．株式分割（１：100）によるものであります。

（６）【所有者別状況】

（注）１．上記「その他の法人」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が、24単元含まれております。

２．平成25年10月24日開催の取締役会決議に基づき、平成26年４月１日付で定款変更が行われ、単元株式数を100株とする単元株制度を採用いたしました。

（７）【大株主の状況】

（注）ＪＰモルガン・アセット・マネジメント株式会社及びその共同保有者２社から、平成26年７月22日付の変更報告書の写しの送付があり、平成26年７月15日現在でそれぞれ以下のとおり株式を保有している旨の報告を受けておりますが、当社として期末時点における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

（８）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

（９）【ストックオプション制度の内容】

当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、会社法に基づき新株予約権を発行する方法によるものであります。

当該制度の内容は以下のとおりであります。

（平成24年12月20日定時株主総会決議及び平成25年３月７日取締役会決議）

　会社法に基づき、当社取締役に対して新株予約権を割当てることを、平成24年12月20日開催の定時株主総会及び平成25年３月７日開催の取締役会において決議されたものであります。

  （注）当社が、当社普通株式の株式分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

また、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。

（平成25年３月７日取締役会決議）

　会社法に基づき、当社執行役員、社員及び顧問に対して新株予約権を割当てることを、平成25年３月７日開催の取締役会において決議されたものであります。

  （注）当社が、当社普通株式の株式分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てる。

また、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができる。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】 該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】

 該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

 該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

 該当事項はありません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

 該当事項はありません。

３【配当政策】

　当社では、株主に対する利益還元を最重要課題の一つとして位置づけており、業績、経営基盤の強化及び将来の成長等を総合的に勘案して、利益配当の実施を検討してまいります。また、先行投資を着実に回収し、継続的な成長を果たすことで企業価値を向上し、株主の皆様の利益に貢献したいと考えております。

　しかしながら当社は、設立以来、配当を実施した実績はなく、また、平成23年９月期から当事業年度及び平成20年９月期以前に損失を計上したことにより、累積損失が発生しております。当面は、内部留保を行って早期の累積損失の解消に努めることとし、細胞医療製品の製造・販売承認の取得に向けた設備投資及び研究開発投資、細胞加工業の顧客獲得に向けた設備投資及び営業活動への資金充当を優先して、企業体質の強化を進めるとともに、事業の成長を図っていく方針であります。

　当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

　なお、当社は、「取締役会の決議により、毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる」旨を定款に定めております。

４【株価の推移】

（１）【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

　（注）１．最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

２．□印は、株式分割（平成26年４月１日、１株→100株）による権利落後の最高・最低株価を示しております。

（２）【最近６月間の月別最高・最低株価】

　（注）最高・最低株価は、東京証券取引所マザーズにおけるものであります。

５【役員の状況】

（注）１．取締役篠田丈、高橋司、冨田憲介、南野利久及び和田勝は、社外取締役であります。

２．監査役瀧上眞次、萩原信及び川﨑義夫は、社外監査役であります。

３．平成26年12月18日開催の定時株主総会の終結の時から２年間であります。

４．平成26年12月18日開催の定時株主総会の終結の時から４年間であります。

６【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】

 コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、遵法精神のもと、透明性、効率性の高い経営上の組織体制や仕組みを整備し、企業価値の最大化を図ることをコーポレート・ガバナンスの基本的な考え方としております。

　それを実現するために、株主・投資家をはじめとする全てのステークホルダーと良好な関係を築き、患者や医療機関等に革新的な技術およびサービスを提供し続けることにより、長期的、安定的な成長を遂げて行くことが重要であると考えております。

　このような中で、コンプライアンス、リスクマネジメントの徹底、適時適切な情報開示、業務プロセスにおける不正や誤謬を防ぐ内部牽制の仕組み強化など、様々な施策を講じてコーポレート・ガバナンスの強化・充実に努めております。

①　企業統治の体制

１．企業統治の体制の概要

　当社は、取締役会において経営の基本方針、法令で定められた事項、ならびに経営に関する重要事項について審議決定をしております。当社の取締役会は社外取締役５名を含む取締役８名で構成され、原則毎月１回の定期開催と必要に応じて臨時開催を行い、経営の意思決定を行うほか、業績の進捗状況及び業務執行状況の監督を行っております。また、取締役会を補完する機能として、代表取締役、及び業務執行取締役が出席する業務執行会議において重要決裁事項の報告・協議を行い、経営環境の変化に対応した迅速な業務執行ができる体制をとっております。なお、現在、業務執行取締役は２名であります。

　また、当社は、監査役会設置会社であり、コーポレート・ガバナンスにおけるチェック・アンド・バランス（牽制と均衡）が適切に働くよう、監査役３名全員を社外監査役として配置しております。各監査役は、監査役会において策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会などの重要な会議に出席し、取締役の業務執行状況を監督、監査しております。

　一方、代表取締役の直轄組織として業務執行部門から独立した内部監査室を設置し、業務執行部門に対して厳正な内部監査を実施し、業務遂行の効率性・有効性の評価や法令及び規定等の遵守性確保を中心とした監査活動を行っております。

　当社のコーポレート・ガバナンス体制の模式図は次のとおりであります。

２．企業統治の体制を採用する理由

　当社は、経営の意思決定機能と、業務執行を管理監督する機能を取締役会が持つことにより、経営効率の向上と的確かつ戦略的な経営判断が可能な経営体制をとっております。さらに取締役会に対する十分な監視機能を発揮するため、社外取締役５名を選任するとともに、監査役３名全員を社外監査役としています。社外取締役は、長年にわたる専門的な見識をもとに、取締役会に対して的確な提言と監視機能を果たしています。さらに、３名の社外監査役はそれぞれの専門的見地から的確な経営監視を実行しております。以上により、経営監視機能の客観性および中立性が確保されており、十分に機能する体制が整っていると判断しております。

３．内部統制システムの整備の状況

　当社は、内部統制システムを、取締役会及び使用人の職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制、会社の重大な損失の発生を未然に防止するためのリスク管理体制、財務情報その他企業情報を適正かつ適時に開示するための体制などを包括した内部管理体制と捉え、その体制整備を進めることにより、企業不祥事の発生の防止を図るなど、コーポレート・ガバナンスの確立に資することを基本的な考え方としております。

　法令遵守体制の整備状況につきましては、取締役会の下にコンプライアンス・リスク管理委員会を設置し、代表取締役が委員長として、リスク管理統括責任者及びコンプライアンス統括責任者を兼ねております。具体的な制度設計としては、コンプライアンスの徹底を図るため、コンプライアンス管理規程を整備し、企業行動憲章及びコンプライアンス行動規範を定め、全社員に対してのコンプライアンス・プログラム導入研修の実施をするなど、法令及び企業倫理の遵守徹底を推進しております。また、公益通報者保護法の制定を受け、社内のマイナス情報を吸い上げ、不正行為の防止機能の役割を担うコンプライアンスホットラインを設置しております。さらに、反社会的勢力の排除につきましては、毅然とした態度を保ち、不当・不法な要求には一切応じないことを基本方針とし、その旨を行動規範に明記し、役員及び全社員に周知徹底を図っております。

　情報開示体制の整備状況につきましては、社内各部門のIR責任者による情報の集約・管理及びIR委員会による情報の重要性・適時開示の判断を中心として、社内体制を構築しております。また、年２回の決算説明の動画配信、四半期ごとの決算説明資料の掲載など、当社のホームページを活用したリリース情報の速やかな開示により、株主及び投資家との適時適切なコミュニケーションを推進しております。

　情報管理体制の整備状況につきましては、文書管理規程を定め、法令に基づく文書の作成及び保管、会社の重要な意思決定、重要な業務執行に関する文書等の適正な保管管理を行っております。具体的な内容としては、株主総会議事録・取締役会議事録・監査役会議事録・経営基本規程・財務諸表等を永久保存するなど、その重要度に応じた保存期間、保存方法等を定めております。

　財務報告の信頼性を確保するための財務報告に係る内部統制の整備状況につきましては、内部統制の評価範囲を定め、重要な業務プロセス及び決算・財務報告プロセスの文書化を行い、整備状況及び運用状況の評価を実施しております。

４．リスク管理体制の整備の状況

　当社は、事業活動に潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、代表取締役を委員長としたコンプライアンス・リスク管理委員会を設置しております。コンプライアンス・リスク管理委員会においては、経営管理部がリスク管理を推進する事務局として、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転および回避対策を講じるなどの平時のリスク管理活動を推進しております。

　また、事業の運営に重大な影響を及ぼす恐れのある経営危機が発生した場合に対応できるように、緊急対策本部の設置体制やクライシスコミュニケーションマニュアル等の整備をすすめる一方、災害、個人情報の漏洩やセクシャルハラスメントなどの重要リスクについては、各管理委員会のもとで個別管理規程を定めるなど、リスクの最小化と未然防止に努めております。

　さらに当社は、企業経営及び日常業務に関して複数の法律事務所等と顧問契約を締結し、業務執行上の疑義が発生した場合は、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。

５．責任限定契約の内容の概要

　会社法第427条第１項の規定により、各社外取締役、及び社外監査役との間に損害賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任限度額は、法令に定める最低責任限度額としております。

②内部監査及び監査役監査の状況

　当社の監査役監査の状況は、常勤監査役１名を含む社外監査役３名の体制で監査を行い、監査役会は原則毎月１回開催されております。監査役及び監査役会は、会計監査人との間で双方の立場からの年度監査体制、監査計画及び監査内容について報告及び協議を行っております。

　また、内部監査室を代表取締役の直轄組織として設置し、専任者１名が、他の業務執行部門から独立した立場で組織の内部管理体制の適正性及び効率性を客観的に評価し、改善提案やフォローアップを実施しております。

　内部監査室は、監査役及び監査役会に対して年度監査体制及び年度監査計画を報告し、その内容について協議を行い、監査の実施状況については、その都度社外監査役である常勤監査役に報告するとともに、内部統制部門と意見交換を行い、相互の連携を深め、監査の実効性及び効率性の向上を図っております。

③社外取締役及び社外監査役の状況

　当社の社外取締役は５名、社外監査役は３名であります。

　社外取締役篠田丈氏は、当社の取引金融機関の一つである日興證券㈱（現SMBC日興証券㈱）の出身であり、また、過去当社との間で経営コンサルティング等を目的とする成功報酬型の業務委託契約を締結していた株式会社アリスタゴラ・アドバイザーズの代表取締役を兼務しておりますが、これまでに当社から同社に対する委託料の支払いは発生しておりません。社外取締役高橋司氏は、過去当社の契約医療機関である医療法人社団滉志会の監事を兼務しておりましたが、現在は同法人の監事を辞任しております。社外取締役冨田憲介氏は、「第４　提出会社の状況　５　役員の状況」に記載している当社株式を所有しており、また、過去当社との間でコンサルティング契約を締結していた有限会社イー・シー・エスの取締役を兼務しておりますが、当社から同社に対して支払った委託料は僅少であります。社外取締役南野利久氏は、当社との間に特別の利害関係はありません。社外取締役和田勝氏は、過去当社との間で業務委託契約を締結していた有限会社ケアメディックの代表取締役を兼務しておりますが、当社から同社に対して支払った委託料は僅少であります。いずれの取引等も、その態様等に照らし、当社との間に特別の利害関係を有するものではありません。社外取締役は、取締役会などにおける重要な業務執行に係る意思決定プロセス等において当社の業務執行を行う経営陣から独立した中立的な立場から経営判断をしていただくために、幅広い、且つ奥行きのある豊富な経験と高い見識を有する方を選任するものとしております。

　社外監査役瀧上眞次氏は、当社の取引金融機関の一つである日興證券㈱（現SMBC日興証券㈱）の出身であり、また、「第４　提出会社の状況　５　役員の状況」に記載している当社株式を所有しております。社外監査役萩原信氏は、当社との間に特別の利害関係はありません。社外監査役川﨑義夫氏は、「第４　提出会社の状況　５　役員の状況」に記載している当社株式を所有しております。いずれもその態様等に照らし、当社との間に特別の利害関係を有するものではありません。社外監査役について、他社の役職、役員を歴任されたことなどにより得た各々の優れた見識・経験、且つ、客観的立場から社外監査役としての職務を適切に遂行していただけるものと判断しております。また、社外監査役萩原信氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

当社において、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、専門的な知見に基づく客観的かつ適切な監督または監査といった機能及び役割が期待され、東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考に、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。

④役員報酬等

１．役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）上記には、平成25年12月19日開催の第18回定時株主総会終結の時をもって退任した監査役２名を含んでおります。

２．使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

　該当事項はありません。

３．役員の報酬等の額の決定に関する方針

　取締役及び監査役の報酬等につきましては、株主総会の決議により、取締役全員及び監査役全員のそれぞれの報酬限度額を決定しており、この点で株主の皆様の監視が働く仕組みとなっております。各取締役の報酬額は、取締役会の授権を受けた代表取締役が当社の定める一定の基準に基づき決定し、各監査役の報酬額は、監査役の協議により決定しております。　なお、取締役及び監査役の報酬限度額は、次のとおりであります。

(a)取締役の報酬限度額は、平成15年12月24日開催の第８回定時株主総会において年額500,000千円以内(ただし、使用人分給与は含まない。)と決議いただいております。

(b)監査役の報酬限度額は、平成15年12月24日開催の第８回定時株主総会において年額100,000千円以内と決議いただいております。

⑤　株式の保有状況

イ．投資株式のうち保有目的が純投資目的以外の目的であるものの銘柄数及び貸借対照表計上額の合計額

ロ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式の銘柄、株式数、貸借対照表計上額及び保有目的

（前事業年度）

特定投資株式

（当事業年度）

特定投資株式

ハ．保有目的が純投資目的である投資株式

　　該当事項はありません。

⑥会計監査の状況

　当社は、会社法に基づく会計監査人及び金融商品取引法に基づく会計監査を新日本有限責任監査法人と監査契約を締結しておりますが、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社の間には、特別の利害関係はありません。当社は同監査法人との間で、会社法監査と金融商品取引法監査について、監査契約書を締結し、それにもとづき報酬を支払っております。当期において業務を執行した公認会計士及び監査業務にかかる補助者は、以下のとおりであります。

　業務を執行した公認会計士：　海野　隆善、櫻井　均

　なお、上記２名については、監査年数は７年を経過していないため、監査年数の記載は省略しております。

　監査業務にかかる補助者：　公認会計士　11名、その他　６名

⑦取締役会で決議することができる株主総会決議事項

１．取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役がその期待される役割を十分に発揮できるように、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、取締役（取締役であった者も含む。）及び監査役（監査役であった者も含む。）の会社法第423条第１項の責任を、法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。

２．自己の株式の取得

　当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。

３．中間配当の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

⑧取締役の定数

　当社の取締役は、15名以内とする旨定款に定めております。

⑨取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款に定めております。

⑩株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上に当たる多数をもって行う旨定款に定めております。

　これは、株主総会の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（２）【監査報酬の内容等】

①【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

②【その他重要な報酬の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

③【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

(前連結会計年度)

該当事項はありません。

(当連結会計年度)

該当事項はありません。

④【監査報酬の決定方針】

監査日数等を勘案した上で決定しております。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（平成25年10月１日から平成26年９月30日まで）の連結財務諸表及び事業年度（平成25年10月１日から平成26年９月30日まで）の財務諸表について、新日本有限責任監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握する体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、また、定期的に監査法人等の主催するセミナーに参加する等により、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備しております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）

当連結会計年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

(1）連結子会社の数　2社

主要な連結子会社の名称

　㈱医業経営研究所、㈱メドセル

　上記のうち、㈱メドセルについては、当連結会計年度において新たに設立したため、連結の範囲に含めております。

(2）主要な非連結子会社の名称等

　美迪奈特医学科技（北京）有限公司

（連結の範囲から除いた理由）

　非連結子会社の総資産、売上高、当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等は、いずれも僅少であり、連結財務諸表に及ぼす影響は軽微であるので除外しております。

２．持分法の適用に関する事項

持分法を適用していない非連結子会社（美迪奈特医学科技（北京）有限公司）及び関連会社（TC BIOPHARM LIMITED及びパーパスバイオメディカル㈱）は、それぞれ当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等からみて、持分法の対象から除いても連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ、全体としても重要性がないため持分法の適用範囲から除外しております。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

すべての連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。

４．会計処理基準に関する事項

(1）重要な資産の評価基準及び評価方法

イ　有価証券

その他有価証券

時価のあるもの

決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

時価のないもの

移動平均法による原価法を採用しております。

なお、投資事業有限責任組合及びそれに類する組合の出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な最近の決算書等を基礎とし、その持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

ロ　たな卸資産

商品

移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

原材料

移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

仕掛品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

(2）重要な減価償却資産の減価償却の方法

イ　有形固定資産（リース資産を除く）

定率法（ただし、平成10年４月１日以降に取得した建物（附属設備を除く）については定額法）を採用しております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

　建物及び構築物　３～20年

　機械及び装置　　４～５年

　その他　　　　　４～８年

ロ　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法を採用しております。

なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

ハ　リース資産

　　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

(3）繰延資産の処理方法

イ　株式交付費

　支出時に全額費用として処理しております。

ロ　社債発行費等

　支出時に全額費用として処理しております。

(4）重要な引当金の計上基準

イ　貸倒引当金

債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

ロ　賞与引当金

従業員の賞与の支払に備えて、支給見込額の当連結会計年度負担額を計上しております。

(5）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(6）その他連結財務諸表作成のための重要な事項

消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

（連結損益計算書）

　前連結会計年度において、営業外費用の「その他」に含めて表示しておりました「設備賃貸費用」は金額的重要性が増したため、当連結会計年度より区分掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

　この結果、前連結会計年度の連結損益計算書において、営業外費用の「その他」に表示していた8,740千円は、「設備賃貸費用」2,926千円、「その他」5,814千円として組み替えております。

（連結キャッシュ・フロー計算書）

　前連結会計年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めて表示しておりました「未払消費税等の増減額」は金額的重要性が増したため、当連結会計年度より区分掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

　この結果、前連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に表示していた87,734千円は、「未払消費税等の増減額」△8,234千円、「その他」95,969千円として組み替えております。

（連結貸借対照表関係）

※　非連結子会社及び関連会社に対するものは次のとおりであります。

（連結損益計算書関係）

※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　一般管理費に含まれる研究開発費の総額は次のとおりであります。

※３　固定資産除却損の内容は次のとおりであります。

※４　減損損失

以下の資産グループについて減損損失を計上いたしました。

前連結会計年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）

　当社グループは、遊休資産について個別資産ごとにグルーピングを行っております。

　当連結会計年度において、事業の用に供していない遊休資産のうち、廃棄を決定した資産グループ及び将来における使用計画がなく、将来の利用見込みが極めて不透明な資産グループの全額5,373千円を減額し、減損損失として特別損失に計上しました。その内訳は、建物及び構築物5,373千円であります。

当連結会計年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

　当社グループは、事業用資産については主としてキャッシュ・フローの生成単位である事業単位ごとにグルーピングを行い、遊休資産については個別資産ごとにグルーピングを行っております。

　当連結会計年度において、停止予定事業に係る事業用資産グループ、事業の用に供していない遊休資産のうち、廃棄を決定した資産グループ、及び将来における使用計画がなく、将来の利用見込みが極めて不透明な資産グループの全額55,138千円を減額し、減損損失として特別損失に計上しました。その内訳は、建物及び構築物55,138千円であります。

（連結包括利益計算書関係）

※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数に関する事項

（注）普通株式の株式数の増加140,576株は、新株予約権付社債の株式転換及び新株予約権の行使による増加であります。

２．新株予約権に関する事項

（注）１．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の株式転換がなされたことによる減少であります。

２．第４回、第５回及び第６回新株予約権の当連結会計年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

３．第４回、第５回及び第６回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の権利行使によるものであります。

当連結会計年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数に関する事項

（注）普通株式の株式数の増加87,459,769株は、第三者割当の新株発行による増加10,000株、効力発生日を平成26年４月１日として１株につき100株の割合で株式分割したことによる増加87,449,769株であります。

２．新株予約権に関する事項

（注）１．平成26年４月１日を効力発生日として、普通株式１株につき100株の株式分割を行っております。

２．第７回、第８回及び第９回新株予約権の当連結会計年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

（借主側）

ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

１．リース資産の内容

有形固定資産

主として、細胞加工施設(CPC)における有形固定資産「その他（工具、器具及び備品）」であります。

２．リース資産の減価償却の方法

連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項「４．会計処理基準に関する事項　（2）重要な減価償却資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1)金融商品に対する取組方針

　当社グループは、事業計画に照らして、必要な資金については、金融機関からの借入による調達または、社債等の発行により資本市場から調達しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しております。デリバティブは、主に為替変動リスクを回避するために利用し、投機的な取引は行わない方針でありますが、当連結会計年度においては利用しておりません。

(2)金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、取引先ごとの期日管理、残高管理を行うとともに、定期的に主要取引先の信用状況を確認しております。

　有価証券及び投資有価証券は、市場価格の変動や発行体の信用リスクに晒されておりますが、主に安全運用に係る短期のもの（コマーシャルペーパー等）や、業務上の関係を有する企業等の株式及び投資事業組合出資であり、定期的にその保有の妥当性を検証しております。

　長期貸付金は、貸付先に対する信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、貸付先ごとの期日管理、残高管理を行うとともに、定期的に主要貸付先の信用状況を確認しております。

　短期借入金は、主に営業取引に係る資金調達であります。

(3)信用リスクの集中

　当連結会計年度の連結決算日現在における営業債権のうち、95.6％が特定の大口顧客に対するものであります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません。

前連結会計年度（平成25年９月30日）

　(*)１年内回収予定の長期貸付金は長期貸付金に含めて表示しております。

当連結会計年度（平成26年９月30日）

　(*)長期貸付金に個別に計上している貸倒引当金を控除しております。

(注)１．金融商品の時価の算定方法に関する事項

資　産

(1)現金及び預金、(2)売掛金、(3)有価証券

　これらは短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(4)投資有価証券

　投資有価証券の時価について、株式は取引所の価格によっております。また、保有目的ごとの有価証券に関する事項については、注記事項「有価証券関係」をご参照ください。

(5)長期貸付金

　当社では、長期貸付金の時価の算定は、一定の期間ごとに分類し、与信管理上の信用リスク区分ごとに、その将来キャッシュ・フローを国債の利回り等適切な指標に信用スプレッドを上乗せした利率で割り引いた現在価値により算定しております。

負　債

 短期借入金

　短期借入金は、短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

　２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

（単位：千円）

　これらについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから「(4)投資有価証券」に含めておりません。

３．金銭債権及び満期のある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（平成25年９月30日）

当連結会計年度（平成26年９月30日）

４．短期借入金の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（平成25年９月30日）

当連結会計年度（平成26年９月30日）

（有価証券関係）

１．その他有価証券

前連結会計年度（平成25年９月30日）

（注）　非上場株式（連結貸借対照表計上額　75,078千円）、匿名組合出資金（連結貸借対照表計上額　1,070千円）及び投資事業組合出資金（連結貸借対照表計上額　228,509千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

当連結会計年度（平成26年９月30日）

（注）　非上場株式（連結貸借対照表計上額　68,506千円）、匿名組合出資金（連結貸借対照表計上額　1,306千円）及び投資事業組合出資金（連結貸借対照表計上額　228,392千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

２．売却したその他有価証券

前連結会計年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）

当連結会計年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

３．減損処理を行った有価証券

　前連結会計年度において、減損処理を行っておりません。

　当連結会計年度において、投資有価証券について16,572千円（その他有価証券16,572千円）減損処理を行っております。

　なお、減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。

　また、非上場株式については、期末における実質価格が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社グループは、確定拠出年金制度を採用しております。

２．退職給付費用に関する事項

（ストック・オプション等関係）

１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

（単位：千円）

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

（1）ストック・オプションの内容

（注）１．株式数に換算して記載しております。なお、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。表中は分割後の株式数に換算して記載しております。

２．権利行使条件は次のとおりです。

①割当日から行使期間中に終了する決算期において１回以上、連結営業利益が黒字を計上していること。但し、当社が会計基準を変更した場合（国際財務報告基準の適用を含む）には、新株予約権の募集事項を決定する取締役会において、本文と同等の条件を定めるものとする。

②新株予約権者が新株予約権を放棄した場合、当該新株予約権を行使することができない。

③その他の条件については、取締役会決議に基づき、当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約」に定めるところによる。

（2）ストック・オプションの規模及びその変動状況

当連結会計年度（平成26年９月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①ストック・オプションの数

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。

②単価情報

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。表中は分割後の価格を記載しております。

３．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

　基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

　前連結会計年度及び当連結会計年度は、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する連結会計年度から復興特別法人税が課されないことになりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は、平成26年10月１日に開始する連結会計年度に解消が見込まれる一時差異については従来の38.0％から35.6％となります。

なお、この税率変更による影響は軽微であります。

（資産除去債務関係）

重要性が乏しいため、記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、カテゴリーごとの区分管理をしており、「細胞加工業」及び「細胞医療製品事業」の２つを報告セグメントとしております。

　「細胞加工業」は、免疫細胞療法総合支援サービス、細胞加工施設の運営管理の受託を主に行っております。「細胞医療製品事業」は、細胞医療製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他項目の金額に関する情報

前連結会計年度（自  平成24年10月１日  至  平成25年９月30日）

　当社グループの事業は、細胞医療支援事業並びにこれらに付帯する業務の単一セグメントであります。従って、開示対象となるセグメントはありませんので、記載を省略しております。

当連結会計年度（自  平成25年10月１日  至  平成26年９月30日）

(注）１．調整額は、以下のとおりであります。

(1)セグメント損失（△）の調整額△661,710千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(2)セグメント資産の調整額7,240,722千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

(3)減価償却費の調整額6,315千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(4)有形固定資産及び無形固定遺産の増加額の調整額24,283千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。

４．報告セグメントの変更等に関する事項

　従来、セグメント情報における報告セグメントは「細胞医療支援事業並びにこれらに付帯する業務」の単一セグメントでありましたが、平成25年11月「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が成立した事に伴い、新たな体制による経営管理を充実させる観点から当社グループの経営管理手法を見直しております。その結果、当連結会計年度より、報告セグメントを従来の「細胞医療支援事業並びにこれらに付帯する業務」から「細胞加工業」及び「細胞医療製品事業」の２区分に変更しております。

　なお、前連結会計年度のセグメント情報を当連結会計年度の報告セグメントの区分方法により作成した情報については、必要な財務情報を遡って作成する事が実務上困難であるため、開示を行っておりません。

　また、前連結会計年度のセグメント情報は単一セグメントであることから、前連結会計年度の区分方法により作成した当連結会計年度のセグメント情報は省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度（自  平成24年10月１日  至  平成25年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当連結会計年度（自  平成25年10月１日  至  平成26年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自  平成24年10月１日  至  平成25年９月30日）

　当社グループは、細胞医療支援事業並びにこれらに付帯する業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

当連結会計年度（自  平成25年10月１日  至  平成26年９月30日）

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自  平成24年10月１日  至  平成25年９月30日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自  平成25年10月１日  至  平成26年９月30日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自  平成24年10月１日  至  平成25年９月30日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自  平成25年10月１日  至  平成26年９月30日）

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

前連結会計年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）及び当連結会計年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

関連当事者との間における重要な取引がないため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　（注）１株当たり当期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額につきましては、当該分割が前連結会計年度の期首に行われたと仮定して算定しております。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

⑤【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

　（注）１．平均利率については、期末借入金残高及び期末リース債務残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．リース債務（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

【資産除去債務明細表】

  当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が、当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、連結財務諸表規則第92条の２の規定により記載を省略しております。

（２）【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。当連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期（当期）純損失金額を算定しております。

（注）当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株につき100株の割合で株式分割を行っております。当連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期純利益金額及び四半期純損失金額を算定しております。

２【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【売上原価明細書】

　※　主な内訳は次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日）

当事業年度（自　平成25年10月１日　至　平成26年９月30日）

【注記事項】

（重要な会計方針）

１. 資産の評価基準及び評価方法

(1) 子会社株式及び関連会社株式

移動平均法による原価法

(2) その他有価証券

時価のあるもの

　決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）

時価のないもの

　移動平均法による原価法

　なお、投資事業有限責任組合及びそれに類する組合の出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な最近の決算書等を基礎とし、その持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

(3) たな卸資産

商品

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

原材料

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

仕掛品

　個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

２．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

　定率法

　ただし、平成10年４月１日以降に取得した建物（附属設備を除く）については定額法を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　３～17年

構築物　　　　　　　　　20年

機械及び装置　　　　４～５年

工具、器具及び備品　４～８年

(2）無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法

３．繰延資産の処理方法

(1）株式交付費

支出時に全額費用として処理しております。

(2）社債発行費等

支出時に全額費用として処理しております。

４．引当金の計上基準

(1）貸倒引当金

　債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

(2）賞与引当金

　従業員の賞与の支払に備えて、支給見込額の当期負担額を計上しております。

５．その他財務諸表作成のための基本となる事項

消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（表示方法の変更）

（単体簡素化に伴う財務諸表等規則第127条の適用及び注記の免除等に係る表示方法の変更）

貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、有形固定資産等明細表、引当金明細表については、財務諸表等規則第127条第１項に定める様式に基づいて作成しております。

また、財務諸表等規則第127条第２項に掲げる各号の注記については、各号の会社計算規則に掲げる事項の注記に変更しております。

以下の事項について、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第８条の６に定めるリース取引に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第８条の28に定める資産除去債務に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第26条に定める減価償却累計額を直接控除した場合の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第68条の４に定める１株当たり純資産額の注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第86条に定める研究開発費の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第95条の３の２に定める減損損失の注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第95条の５の２に定める１株当たり当期純損益金額に関する注記については、同条第３項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第95条の５の３に定める潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額に関する注記については、同条第４項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第107条に定める自己株式に関する注記については、同条第２項により、記載を省略しております。

・財務諸表等規則第121条第１項第１号に定める有価証券明細表については、同条第３項により、記載を省略しております。

（損益計算書）

前事業年度において、営業外費用の「その他」に含めて表示しておりました「設備賃貸費用」は金額的重要性が増したため、当事業年度より区分掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、営業外費用の「その他」に表示していた13,459千円は、「設備賃貸費用」7,985千円、「その他」5,474千円として組み替えております。

（貸借対照表関係）

※　関係会社項目

　関係会社に対する金銭債権は次のとおりであります。

（損益計算書関係）

※１　関係会社との取引高は次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度21％、当事業年度13％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度79％、当事業年度87％であります。

　主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※３　固定資産除却損の内容は次のとおりであります。

（有価証券関係）

　子会社株式及び関連会社株式（当事業年度の貸借対照表計上額は子会社株式300,000千円、関連会社株式93,455千円、前事業年度の貸借対照表計上額は子会社株式100,000千円、関連会社株式32,727千円）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

　前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正

「所得税法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第10号）が平成26年３月31日に公布され、平成26年４月１日以後に開始する事業年度から復興特別法人税が課されないことになりました。これに伴い、繰延税金資産及び繰延税金負債の計算に使用する法定実効税率は、平成26年10月１日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異については従来の38.0％から35.6％となります。

なお、この税率変更による影響は軽微であります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

④【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（単位：千円）

　（注）１．当期増加額・減少額のうち主なものは次のとおりであります。

　２．「当期首残高」欄及び「当期末残高」欄については、取得価額により記載しております。

　３．「当期減少額」欄の（ ）内は内書きで、減損損失の計上額であります。

【引当金明細表】

（単位：千円）

（２）【主な資産及び負債の内容】

連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。

（３）【その他】

　該当事項はありません。

第６【提出会社の株式事務の概要】

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度（第18期）（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日） 平成25年12月19日関東財務局長に提出

(2）内部統制報告書及びその添付書類

事業年度（第18期）（自　平成24年10月１日　至　平成25年９月30日） 平成25年12月19日関東財務局長に提出

(3）四半期報告書及び確認書

（第19期第１四半期）（自　平成25年10月１日　至　平成25年12月31日） 平成26年２月13日関東財務局長に提出

（第19期第２四半期）（自　平成26年１月１日　至　平成26年３月31日） 平成26年５月14日関東財務局長に提出

（第19期第３四半期）（自　平成26年４月１日　至　平成26年６月30日） 平成26年８月13日関東財務局長に提出

(4）臨時報告書

平成25年12月27日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（定時株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

平成26年３月12日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）に基づく臨時報告書であります。

平成26年８月８日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号（代表取締役の異動）に基づく臨時報告書であります。

平成26年９月５日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号（代表取締役の異動）に基づく臨時報告書であります。

平成26年11月13日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（臨時株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

平成26年11月19日関東財務局長に提出

　　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号（代表取締役の異動）に基づく臨時報告書であります。

(5）有価証券届出書及びその添付書類

平成25年12月５日関東財務局長に提出

　　第三者割当による新株式の発行によるものであります。

平成25年12月５日関東財務局長に提出

　　第三者割当による新株予約権証券の発行によるものであります。

(6）有価証券届出書の訂正届出書

平成25年12月19日関東財務局長に提出

　　平成25年12月５日提出の有価証券届出書（第三者割当による新株式の発行）に係る訂正届出書であります。

平成25年12月19日関東財務局長に提出

　　平成25年12月５日提出の有価証券届出書（第三者割当による新株予約権証券の発行）に係る訂正届出書であります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

＜財務諸表監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの平成２５年１０月１日から平成２６年９月３０日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

連結財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メディネット及び連結子会社の平成２６年９月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メディネットの平成２６年９月３０日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、株式会社メディネットが平成２６年９月３０日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの平成２５年１０月１日から平成２６年９月３０日までの第１９期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メディネットの平成２６年９月３０日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上