| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 有価証券報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条第1項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 平成26年9月26日 |
| 【事業年度】 | 第8期(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日) |
| 【会社名】 | ペプチドリーム株式会社 |
| 【英訳名】 | PeptiDream Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 窪田 規一 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都目黒区駒場四丁目6番1号 |
| 【電話番号】 | 03-3485-7707 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経営管理部長 関根 喜之 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都目黒区駒場四丁目6番1号 |
| 【電話番号】 | 03-3485-7707 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経営管理部長 関根 喜之 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町2番1号) |
第一部 【企業情報】
第1 【企業の概況】
1 【主要な経営指標等の推移】
(注) 1.売上高には消費税等は含まれておりません。
2.持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。
3.第6期より「1株当たり当期純利益に関する会計基準」(企業会計基準第2号 平成22年6月30日)、「1株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第4号 平成22年6月30日公表分)及び「1株当たり当期純利益に関する実務上の取扱い」(実務対応報告第9号 平成22年6月30日)を適用しております。平成25年2月13日付で普通株式1株につき100株の株式分割を行いましたが、上記会計基準の適用により第5期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、1株当たり純資産額及び1株当たり当期純利益金額を算定しております。
4.潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、第5期及び第6期においては新株予約権の残高が存在するものの、当社株式は第6期までは非上場であり期中平均株価が把握できないため、第4期においては1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
5.第4期の自己資本利益率については、当期純損失のため記載しておりません。
6.第4期から第6期の株価収益率は当社株式が非上場であるため記載しておりません。
7.第4期まではキャッシュ・フロー計算書を作成しておりませんので、キャッシュ・フローに係る項目については記載しておりません。
8.第5期、第6期及び第7期の財務諸表については、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けておりますが、第4期の財務諸表については、監査を受けておりません。
9.従業員数は、就業人数であり、使用人兼務役員は含まれておりません。
2 【沿革】
平成17年9月に、株式会社東京大学エッジキャピタル(UTEC)及び株式会社東京大学TLO(CASTI)の紹介にて、菅裕明(当社のコア技術・フレキシザイムの開発者であり、現当社社外取締役)と窪田規一(現当社代表取締役)が出会いました。技術的には伍していても、事業としては欧米の後塵を拝し、閉塞感のある日本のバイオ業界の現状に対し、新しい創薬の方向について語り合い、お互いに一つの夢を共有するに至りました。**「日本発・世界初の新薬を創出し社会に貢献したい」**という共通の夢から、バイオ創薬における独創的な製薬メーカーに成長することを標榜し、平成18年7月に東京大学先端科学技術研究センターの国際・産学共同研究センターにて当社は設立されました。そして、「フレキシザイム技術」に始まる独自の知的財産の強みを最大限に生かしたビジネスモデルを構築することができました。
当社は、当社のモットーである"Our Dreams can come TRUE !"に沿って「日本発・世界初の新薬を創出し社会に貢献したい」という夢に向かって着実に歩んでおります。
当社設立以後の変遷は、以下のとおりであります。
| 年月 | 概要 |
|---|---|
| 平成18年7月 | 東京都千代田区において当社設立(ラボは東京大学先端科学技術研究センター内) |
| 平成18年12月 | 国立大学法人東京大学とフレキシザイムを中心とした包括的な第三者へのサブライセンス権付き独占実施・許諾権を取得 |
| 平成19年5月 | ニューヨーク州立大学とフレキシザイム開発に係る基本特許に関して第三者へのサブライセンス権付き独占実施・許諾権を取得 |
| 平成19年5月 | 英国・Cambridge Antibody Technology Ltd.(現MedImmune Ltd.)と基礎技術に関する基礎研究契約を締結(第一次契約) |
| 平成21年3月 | 英国・MedImmune Ltd.と技術に関する共同研究開発契約を締結(第二次契約) |
| 平成21年3月 | 本社を東京都目黒区(東京大学先端科学技術研究センター内)に移転 |
| 平成22年4月 | 本社及びラボ機能を東京都目黒区(東京大学駒場リサーチキャンパスKOL内)に移転 |
| 平成22年10月 | Bristol-Myers Squibb Company(米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成22年11月 | AMGEN Inc.(米国アムジェン社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成22年12月 | 田辺三菱製薬㈱と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成23年9月 | 内閣府及び各省等主催の第10回「産学官連携推進会議」において産学官連携功労者として「日本学術会議会長賞」を受賞 |
| 平成24年7月 | 第一三共㈱と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成24年9月 | AstraZeneca Plc.(英国アストラゼネカ社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結(第三次契約:MedImmune Ltd.からの継承) |
| 平成24年9月 | GlaxoSmithKline Plc.(英国グラクソ・スミスクライン社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成24年11月 | Novartis Pharma AG(スイスノバルティス社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
| 平成25年1月 | フジサンケイビジネスアイ(日本工業新聞社)主催の第8回「日本バイオベンチャー大賞」(後援:経済産業省、文部科学省、関西経済連合会等)において「大賞」を受賞 |
| 平成25年3月 | IPSEN,S.A.S(仏国イプセン社)と創薬研究に関する共同研究契約を締結 |
| 平成25年4月 | 公益財団法人東京都医学総合研究所と受託研究契約を締結 |
| 平成25年6月 | 株式会社東京証券取引所マザーズ市場に上場 |
| 平成25年9月 | Bristol-Myers Squibb Company(米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)とPDPS技術ライセンス契約を締結(技術貸与の実施) |
| 平成25年12月 | Eli Lilly and Company(米国イーライリリー・アンド・カンパニー社)と創薬開発に関する共同研究開発契約を締結 |
3 【事業の内容】
(1) 事業の概要
当社は、当社独自の創薬開発プラットフォームシステム(*1)であるPDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用して、国内外の製薬企業との共同研究開発のもと、新しい医薬品候補物質の研究開発を行っています。
当社の事業の系統図は、次のとおりです。なお、当社のセグメントはアライアンス事業のみの単一セグメントであります。
<事業系統図>
(注) 当社の各種売上金の詳細については後述「(4) 当社のビジネスモデルについて」に記載のとおりであります。
当社は、特殊ペプチド医薬に特化した事業を展開しております。「特殊ペプチド」とは、当社窪田(現当社代表取締役)の造語ですが、生体内タンパク質を構成する20種類のL体のアミノ酸だけではなく、特殊アミノ酸と呼ばれるD体のアミノ酸やNメチルアミノ酸等を含んだ特殊なペプチドをいいます。当社では、後述のとおり創薬に適していると考えられるこの特殊ペプチドから医薬品候補物質を創製することを主たる事業としております。
特殊ペプチドによって創薬開発を行うことを可能にするため、当社は創業以来、創薬開発基盤システムを創り上げることに注力してまいりました。その成果が、当社独自の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)です。当社は、このPDPSにより、多様性を持った特殊ペプチドのライブラリーを作製し、標的分子(ターゲットタンパク)に対して適した特殊ペプチドを短期間でスクリーニングすることができるようになりました。
当社の事業の概要は、次のとおりであります。(A)共同研究開発:当社と製薬企業との間で共同研究開発契約を締結すると、当社は、製薬企業から契約一時金、研究開発支援金等の売上金及び標的分子(ターゲットタンパク)を受領します。その後、当社では、PDPSを活用して多様性のある特殊ペプチドのライブラリーを作製し、標的分子に対してアフィニティ(他の分子との特異的な親和性)のある特殊ペプチドをPDPSにより高速でスクリーニングして製薬企業に提供します。提供された特殊ペプチドは、その後、製薬企業において創薬開発が進められることになりますが、製薬企業の創薬開発が成功裡に進めば、当社は創薬開発の進捗段階に応じて、当該特殊ペプチドに係る製品の上市に至るまで及び上市後においても契約に基づき種々の対価を受領することができます。(B)PDPS技術貸与(PDPS技術ライセンス):当社との共同研究開発を通じて、製薬企業は当社のPDPSが持つ能力に関心を抱くようになり、製薬企業からPDPSを当該製薬企業内で使いたいとの要望が出てくるようになりました。これを受けて、当社では研究開発コラボレーションの一環として、共同研究開発先に対してPDPS技術の非独占的な実施許諾(技術ライセンス契約 、技術貸与)を行っています。(C)自社創薬:当社では自社パイプライン を複数本有しており、これらの医薬品候補物質を医薬品にするため、自社内で研究開発を進めています。
(2) 創薬の歴史と(特殊)ペプチドの位置付け
創薬開発の歴史的スタートは、明治30年(1897年)にバイエル社の研究者によって開発されたアスピリン(*2)が市販された明治32年(1899年)だとされております。それから100年以上にわたり低分子医薬品(*3)が創薬の中心的なポジションを占めてきました。
1980年代には抗体(*4)を医薬品に利用するべく研究がすすめられましたが抗原性の問題(*5)等により、実用には至りませんでした。その後も、欧米の製薬企業が長期にわたり研究開発を進めた結果、平成9年(1997年)頃から抗体医薬品(*6)が発売され、2000年代は抗体医薬品が創薬開発の中心になっております。しかし、低分子医薬、抗体医薬とも医薬品として素晴らしい特性はあるものの、一方でそれぞれいくつかのウイークポイントも持っております。(下表<低分子医薬と抗体医薬の特徴>参照)
そのため現在、世界の多くの大手製薬企業はおよそ10年後を目処にした低分子医薬・抗体医薬に続く次世代の創薬開発を目指し、積極的な活動を行っております。
<低分子医薬と抗体医薬の特徴> ※当社見解に基づく/当社作成
<用語解説>
| *1 | 創薬開発プラットフォームシステム | 創薬開発においてもととなる医薬品候補物質(プレリード化合物)を創出するための基盤となる技術。なお、リード化合物とは、医薬品の原料となりうる生理活性を持つ化合物のことであり、新薬の開発は、リード化合物を創製することから始まる。 |
|---|---|---|
| *2 | アスピリン | 代表的な消炎鎮痛剤。消炎・解熱・鎮痛作用を持つ。 |
| *3 | 低分子医薬 | 分子と分子の結びつきが短い、分子の大きさ(分子量)が1,000未満の化学的に合成された化合物による創薬の総称。 |
| *4 | 抗体 | 体内に侵入した異物に対して生体が作り出すタンパク質の総称。 |
| *5 | 抗原性の問題 | 本来、薬として利用されるべき抗体を生体が異物としてとらえてしまい副作用が生じたり、排除されてしまう問題。 |
| *6 | 抗体医薬品 | 医薬品として抗体を活用した創薬の総称。 |
| *7 | 免疫排除 | 生体内において異物ととらえられてしまうことにより排除されてしまう機能。抗体医薬の場合、薬効が低下したり、効かなくなる現象。 |
| *8 | 生体内毒性 | 本来反応すべきでない分子に対して反応してしまうことによって起きる毒性(弊害)。 |
| *9 | 蛋白・蛋白相互作用 | 複数の異なるタンパク質分子が特異的結合する現象。それにより、生体内において各種の生理作用が生じる。 |
一般的にいわれるペプチド(*10)は、2個以上の天然型アミノ酸(*11)が結合して作られた化合物の総称であり、生体内においては、ホルモンや各種伝達物質として働く生体にとって不可欠なものです。ペプチドは生体内で重要な働きを担っていることから、古くから創薬の候補物質として注目されていました。しかしながら、少数の事例を除き、いくつかの問題点により創薬に結びつくまでには至っていませんでした。これに対し、当社が創出する新しい医薬品候補物質、すなわち特殊ペプチド(*12)は、下表<一般的なペプチドと特殊ペプチドの違い>(当社作成)のとおり、今までの一般的なペプチドの(医薬品候補物質としての)問題点の多くを解決することにより、医薬品候補物質としてよりふさわしい特徴を持つことができる可能性があると期待されています。
<一般的なペプチドと特殊ペプチドの違い> ※当社見解に基づく/当社作成
| 一般的なペプチド | 特殊ペプチド | |
|---|---|---|
| 組成及び構造 | 20種類の(天然型)アミノ酸によって構成されており、多くは線状。 | 通常のアミノ酸以外に、特殊なアミノ酸が組み込まれており、多くは環状。 |
| 構造安定性(*13) | 柔軟であるが、構造をとりにくい。 | 柔軟であり、構造が安定している。 |
| 生体内安定性(*14) | 生体内では短時間で分解されてしまう。 | 生体内でも安定している。 |
| 細胞膜透過性(*15) | 多くの場合、細胞膜は透過できない。 | 高い確率で細胞膜を透過できる。 |
これまでの医薬品の中心である低分子医薬と抗体医薬は、医薬品としての優位点と共に問題点も併せ持っております。たとえば、低分子医薬は、下表<低分子医薬・特殊ペプチド医薬・抗体医薬の分子量比較>(当社作成)のとおり、分子量(*16)が相対的に小さく様々な種類のターゲット(標的分子)に対応できること(ターゲットの多様性)が優位点です。その一方で、ターゲットに対する結合力や特異性が劣り、標的とするターゲットに結合せずに結合すべきでない分子に結合してしまうことなどにより、多くの副作用を引き起こしてしまう(生体内毒性が低くない)リスクが相対的に高いことが問題点となります。
一方、抗体医薬は、低分子医薬に比べてその分子量が非常に大きいため、ターゲットの多様性は低いものの、ターゲットに対する結合力や特異性に優れていることが優位点になります。しかし、その大きさゆえに細胞内のターゲットに対応できず経口投与ができないことや、生体内で免疫反応を惹起してしまう(生体が異物と判断してしまう)リスクが相対的に高いことなどの問題点も数多く存在します。
低分子医薬や抗体医薬に比べて、特殊ペプチドは、分子量で評価すると低分子医薬よりやや大きい程度であることや、前述の物質的な特性から、下表<低分子医薬・抗体医薬・特殊ペプチド医薬の特性(能力)比較>(当社作成)のとおり、従来の低分子医薬や抗体医薬の問題点を低減しながら、同時に双方の優位点を実現できる可能性があります。
<低分子医薬・特殊ペプチド医薬・抗体医薬の分子量比較> ※当社作成
| 低分子医薬 | 特殊ペプチド医薬 | 抗体医薬 | |
|---|---|---|---|
| 分子量(Da) | 50 ~ 1,000 | 500 ~ 2,000 | 50,000 ~ 150,000 |
<低分子医薬・抗体医薬・特殊ペプチド医薬の特性(能力)比較> ※当社見解に基づく/当社作成
| 相対的な特徴 | 低分子医薬 | 抗体医薬 | 特殊ペプチド医薬 |
|---|---|---|---|
| 迅速な研究開発が可能 | × | ○ | ○ |
| ターゲットに対する強い結合力 | × | ○ | ○ |
| ターゲットに対する強い特異性 | × | ○ | ○ |
| 生体内毒性が低い | × | ○ | ○ |
| タンパク・タンパク阻害反応 | × | ○ | ○ |
| 高い生体内安定性 | × | ○ | ○ |
| ターゲットの多様性の多さ | ○ | × | ○ |
| 細胞内のターゲットに対応 | ○ | × | ○ |
| 経口投与が可能 | ○ | × | ○ |
| 大量製造の容易さ | ○ | × | △ |
| 迅速な商品(製剤)化 | ○ | × | △ |
| 低い生体内免疫反応性 | ○ | × | ○ |
(注) 「○」は備える又は優れると思われる能力 / 「△」は備えると期待される能力
「×」は備えていない又は劣ると思われる能力
次に、このような特殊ペプチドのターゲットに対する強い結合力を視覚的に説明するために特殊ペプチドが創薬のターゲットとなるタンパク質に結合している状況を分析したデータに基づくイメージ画像(タンパク質X線結晶構造解析(*17))を掲示します。
医薬品は、創薬のターゲットとなるタンパクに結合し働くこと(生理活性)により、薬としての機能を発揮します。つまり、創薬のターゲットタンパクに強く特異的に結合することが重要になります。次の図は、その特殊ペプチドの特徴をよく表しております。
<特殊ペプチドの結合:複数点による結合> ※共同研究開発に伴う当社データ
左図のらせん状の帯の部分が創薬のターゲットとなるタンパクです。そのうえのマッチ棒の様な集まりが特殊ペプチドです。特殊ペプチドはターゲットタンパクに対して複数のポイント(ここでは3か所・点線丸)において結合しております。 低分子医薬の場合はこの結合ポイントが1か所であるため、結合力に限界があります。また、1か所の結合ポイントだと他のタンパクとの違いを見出すことも困難になります。これは、1ケタの暗号数字では特異性(選択性)が低いということと同じ理屈にたとえられます。
特殊ペプチドのターゲットタンパクに対する結合の一様式は複数のアンカーを複数のポイントに対して打ち込んだ形であり、低分子医薬のようにターゲットに対して多くの多様性を持っているうえ、低分子医薬よりもはるかに強固な結合力を保持しております。そのことが、特異性の高さにも結び付いております。
<特殊ペプチドの結合:標的分子の表面に絡みついて結合している様子>
※Suga & Nureki Lab.データ
抗体医薬は、創薬のターゲットとなるタンパクの表面にしっかりと張り付く形で結合しております。低分子医薬が点(ポイント)で創薬ターゲットタンパクを捉えているのに対して、抗体医薬は面で創薬ターゲットタンパクを捉えていることになります。
前頁の図<特殊ペプチドの結合:標的分子の表面に絡みついて結合している様子>は特殊ペプチド(六角形の集まり)がターゲットタンパク(らせん状のリボン)に結合しているX線結晶構造解析結果です。抗体医薬と同じようにターゲットタンパクの表面にしっかりと絡みついて結合しています。
このことから、特殊ペプチドはまさにサイズの小さい抗体医薬といえます。小さいサイズながら抗体医薬とそん色のない特性を持っている理由はこのような結合の形によるものです。
<特殊ペプチドの結合:標的分子の内側に潜り込んで絡みついて結合している様子>
※Suga & Nureki Lab.データ
上図は先ほどの<特殊ペプチドの結合:標的分子の表面に絡みついて結合している様子>の図とは異なるターゲットタンパクに対する特殊ペプチドのX線結晶構造解析結果です。特殊ペプチドはターゲットタンパクの表面ではなく内側に潜り込み絡み付くように結合しているのがわかります。抗体医薬ではその大きさの問題からこのようにターゲットタンパクの内側に対する結合様式を持つことはできません。
特殊ペプチドは、創薬ターゲットタンパクの特徴に合わせて、特異性の高い強固な複数の結合形態をとることができる多様性を持った医薬品候補物質と言うことができます。
また、この特徴を生かしてDDS製剤(*18)の開発をすることも可能であり、当社では自社パイプライン(*19)の一環として研究開発を進めております。
<用語解説>
| *10 | ペプチド | 最もサイズが小さいタンパク質。大きさによりペプチド⇒ポリペプチド⇒タンパク質と呼称される。 |
|---|---|---|
| *11 | 天然型アミノ酸 | タンパク質・ペプチドを作っている最小の成分。 地球上のあらゆる生命、植物も動物もアミノ酸により作り出される(合成される)タンパク質からできており、アミノ酸はすべての生命の源(素)。通常、合成に利用されるアミノ酸は20種類であり、天然型アミノ酸と呼ばれている。 |
| *12 | 特殊ペプチド | 20種類の天然型アミノ酸から合成された通常の(一般的な)ペプチドに対して非天然型アミノ酸と呼ばれる20種類以外のアミノ酸が組込まれたペプチドの総称。古くからその存在は知られていたが、人工的に合成することが困難であった。 |
| *13 | 構造安定性 | 立体構造等、形状が安定した構造のこと。通常のペプチドはアミノ酸が線状につながった構造をしており、柔軟な構造であるが故に形状が安定していない例が多い。 |
| *14 | 生体内安定性 | 生体内にはペプチダーゼという酵素が有り、通常のペプチドはペプチダーゼにより容易に分解されてしまう。 |
| *15 | 細胞膜透過性 | 通常のペプチドの多くは細胞の外側構造、細胞膜を透過することができない。細胞内には多くの創薬ターゲットが存在する。 |
| *16 | 分子量 | 各原子(水素や酸素など)の原子量(水素は1、酸素は16)の和のこと。たとえば、水分子(H2O)は水素2つと酸素1つで合計18となる。 |
| *17 | タンパク質X線結晶構造解析 | X線の特徴を利用してタンパク質の三次元構造を立体的に解析する分析方法。タンパク質の実態構造の解析に不可欠な技術。 |
| *18 | DDS製剤 | 薬物送達システム(Drug Delivery System)のことであり、医薬品の効果をよりよく発揮させるために、薬物の投与方法や投与形態を検討して創造された医薬品のこと。 |
| *19 | パイプライン | 医薬品の開発に当たり、その初期の段階から開発・販売に至るまでの一連の計画のこと。 |
(3) 事業の特徴について
① 創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)について
特殊ペプチドを医薬品候補物質として活用するためには、多くのハードルを越えなければなりませんでした。これまで、特殊ペプチドの特徴である特殊アミノ酸(*20)を組み込んで医薬品候補物質として活用するためには、多くの時間や労力を要し、容易ではありませんでした。
また、生体(細胞)がペプチドを作るときに組み込めるアミノ酸の種類は20種類の天然型アミノ酸に限られているため、無細胞翻訳系(*21)によっても合成することができませんでした。
当社は、それらの問題点を解決し、特殊ペプチドを大規模な創薬ライブラリー(*22)として構築できる技術・システムを開発しました。それが、フレキシザイム(Flexizyme)技術であり、FITシステム(Flexible In-vitro Translation system)であります。
ア. フレキシザイム(Flexizyme)について
フレキシザイムは、当社の創立者の一人である菅裕明・東京大学教授が、長期にわたる研究の結果、完成させた「多目的tRNA(*23)アシル化(*24)RNA触媒(*25)」です。
ペプチドが翻訳合成(*26)されるときアミノ酸ごとに1種類の特定のtRNAが結合します。これがアミノアシル結合と呼ばれる現象です。
アミノ酸とtRNAは特定の対の関係になっており、その対の組合せを基にアミノ酸とtRNAをアミノアシル結合させるのがARS(アミノアシルtRNAシンセテース)と呼ばれる酵素(*27)です。
ARSもアミノ酸とtRNAの対の組合せと同じように特定の対の関係があります。アミノ酸・tRNA・ARSの組合せは明確に特定されており、それは生物のルールであると考えられていました。さらにそれぞれのARSは20種類の天然型アミノ酸にのみ対応しており、特殊アミノ酸に対応するARSは存在しませんでした。
ところが、フレキシザイムは単体でARSに代わりすべてのアミノ酸(非天然型アミノ酸を含む)とtRNAを自由に組合せ結合することができるスーパー触媒ともいうべき特徴を持っております。
それにより、アミノ酸とtRNAの組合せは無限大に近くなりました。
当社のフレキシザイム技術は、今まで無細胞翻訳系により組み込むことが困難であった特殊なアミノ酸を簡単に、そして迅速にペプチド合成の中に組み込むことを可能にした独自の技術です。
特殊なアミノ酸を組み込んだペプチドを創製することが容易になったことで特殊ペプチドは生体内における安定性が増し、分解されにくいという特質を活かして医薬品としての作用を発揮する素地の一つを整えることになりました。そのほか、細胞膜の透過性を持つ特殊ペプチドも採れており、細胞内の標的をターゲットにすることもできるようになりました。
イ. FIT(Flexible In-vitro Translation)システムについて
次にFITシステムですが、フレキシザイム技術で創製できるようになった特殊ペプチドを下表<医薬品候補物質の多様性の比較>(当社作成)のとおり、FITシステムにより多様性(数や種類)を持ったライブラリーとして構築することができるようになりました。
低分子医薬のライブラリーの多様性を1としたとき、おおよその値として、抗体医薬はその1万倍程度の多様性を持ち、特殊ペプチドは低分子医薬の1億倍程度の多様性を持っております。ライブラリーの多様性は、医薬品としての候補物質を含んでいる可能性を高めるため、多様性が大きくなればなるほど、医薬品候補物質発見の可能性も高くなります。この多様性の比較からも、当社の特殊ペプチドライブラリーは、まだ見ぬ医薬品候補物質を生み出す大きな可能性を持っているものと考えております。(現在、当社ではさらなる改良を加えて独自の翻訳合成系として活用しています。)
<医薬品候補物質の多様性の比較> ※当社作成
| ライブラリーの種類 | 多様性 | 多様性の比較 |
|---|---|---|
| 低分子医薬 | 104 ~ 105 | 1 |
| 抗体医薬 | 108 ~ 1010 | 10,000 |
| 特殊ペプチド医薬 | 1012 ~ 1014 | 100,000,000 |
(注) 「多様性の比較」は左記「多様性」における下端の値をとっております。
ウ. RAPID(RAndom Peptide Integrated Discovery)ディスプレイシステムについて
RAPIDディスプレイシステムは、特殊ペプチドを短期間でスクリーニング(*28)できる高速のスクリーニングシステムです。
従来のライブラリーに比べて格段の多様性を持っている特殊ペプチドライブラリーを活用するためには、数千億から兆単位の数の特殊ペプチドを効率的かつ高速、正確にスクリーニングする必要があります。
当社は、FITシステムの特徴を最大限に生かし活用するために、独自にRAPIDディスプレイシステムを開発しました。RAPIDディスプレイシステムは、無細胞翻訳系において合成された特殊ペプチドの特徴を生かして、ターゲットタンパクに対して結合力・特異性・選択性の秀でた特殊ペプチドを短期間でスクリーニングできる高速のスクリーニングシステムです。(現在、当社ではさらなる改良を加えて独自のディスプレイシステムとして活用しています。)
エ. PDPS(Peptide Discovery Platform System)について
当社は、フレキシザイム技術とFITシステムを組合せ、多様性を持つ特殊ペプチドライブラリーを構築することができるシステム:PDTS(Peptide Discovery Translation System)を作り上げ、さらに特殊ペプチドライブラリーを高速スクリーニングすることを目的として開発したRAPIDディスプレイシステムをPDDS(Peptide Discovery Display System)と位置付け、この3つの独自技術・システムを組み合わせた独自の創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)を構築しました。
<当社の創薬開発プラットフォームシステムの概念図>
(注) なおFITシステムについては、当社においてさらに改良を加え、フレキシザイム技術と組み合わせることによって「PDTS」という独自の翻訳合成系を構築しております。
<用語解説>
| *20 | 特殊アミノ酸 | 20種類の天然型アミノ酸以外のアミノ酸。非天然型アミノ酸とか異常アミノ酸等とも呼ばれる。 |
|---|---|---|
| *21 | 無細胞翻訳系 | 遺伝情報(遺伝子情報)から細胞内でペプチドやタンパクが合成されるメカニズムが翻訳系(合成)と呼ばれている。この細胞内でペプチド・タンパクが合成されるメカニズムを、細胞を使わずに試験管内で再現した実験方法。 |
| *22 | 創薬ライブラリー | 創薬ターゲットタンパクに対して結合する医薬品候補物質(低分子や抗体や特殊ペプチド等)を検索するときに利用する医薬品候補物質が大量に集められた母集団。 |
| *23 | tRNA | 運搬RNA(遺伝子)と呼ばれており、遺伝情報(遺伝子情報)からペプチドやタンパクが合成されるときに、アミノ酸を運搬する機能を持ったRNA(遺伝子)。 |
| *24 | アシル化 | アミノアシル結合を実行するためにアミノ酸のアミノ基等の水素を置換する働き。 |
| *25 | 触媒 | 自身は変化しないまま、接触する周りの物質の化学反応を促進あるいは抑制する物質。 |
| *26 | 翻訳合成 | mRNAの情報に基づいてタンパク質を合成する反応のこと。 |
| *27 | 酵素 | 生体でおこる化学反応に対して触媒として機能する分子。 |
| *28 | スクリーニング | 設定された基準に対して達成されているか否かを判断するために実施される検査。 |
② 知的財産権(特許等)について
当社は技術誘導型のバイオベンチャー企業であり、知的財産権の開発・維持・発展は重要な経営ポイントになります。
次の図は、当社の特許ポートフォリオの概念図です。この図のように当社の特許ポートフォリオは、③(及び①・②)の特許をコアにして、周囲を取り囲むように関連する複数の特許・発明(④・⑤・⑥・⑦)で固めることにより、特許(技術)が単独のものとして孤立することなく、当社の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)が「システム」として機能するように設計しております。
<当社の特許ポートフォリオの概念図>
(注) 上図の「特許」には特許登録されているものと出願中のものがあります。
さらに、この創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)の特許・発明群を各種ライブラリーの発明が取り囲む形にすることにより、特許ポートフォリオを同心円状に強化することが可能になりました。
コアとなる7つの特許・発明の詳細は次の表のとおりです。①と②はニューヨーク州立大学が出願人であり、③・④・⑤・⑦は国立大学法人東京大学が出願人であり、⑥は当社が出願人であります。その他にライブラリー特許(発明)、ノウハウ特許(発明)、物質特許(発明)があり、それらについても随時権利化(出願)を進めております。
なお、当社は、ニューヨーク州立大学及び国立大学法人東京大学の上記特許について、第三者サブライセンス権(*29)付き独占実施・許諾権(*30)を取得しております。
<当社の特許ポートフォリオ(*31)>
| 発明の名称 | 出願人 | 出願国 | 出願・特許番号 |
|---|---|---|---|
| ①Catalytic RNAs with Aminoacylation Activity | ニューヨーク州立大学 | 米国(登録)カナダ(登録)欧州(登録)日本(登録) | US Patent 7,001,723 B1CA Patent 2391433EP Patent 1232285 B1特許第4745577号 |
| ②Ribozymes with Broad tRNA Aminoacylation Activity | ニューヨーク州立大学 | 米国(登録)カナダ(登録)欧州(登録)日本(登録) | US Patent 7,622,248 B2CA Patent 2476425EP Patent 1483282 B1特許第4464684号 |
| ③多目的アシル化触媒とその用途 | 国立大学法人東京大学 | 米国(登録)欧州(登録)日本(登録) | US Patent 8,188,260 B2EP Patent 1964916特許第5119444号 |
| ④N末端に非天然骨格をもつポリペプチドの翻訳合成とその応用 | 国立大学法人東京大学 | 米国(登録)欧州(登録)日本(登録) | US Patent 8,557,542 B2EP Patent 2088202特許第5200241号 |
| ⑤環状ペプチド化合物の合成方法 | 国立大学法人東京大学 | 米国(出願中)欧州(出願中)日本(出願中) | PCT/JP2008/055771特願2007-080141 |
| ⑥ペプチド翻訳合成におけるRAPIDディスプレイ法 | 当社 | 米国(出願中)欧州(出願中)日本(登録) | PCT/JP2010/068549特許第5174971号 |
| ⑦新規人工翻訳合成系(FIT システム) | 国立大学法人東京大学 | 米国(登録)カナダ(登録)欧州(登録)日本(登録) | US Patent 13/816911CN Patent 201180052318.9 EP Patent 11820026.0特願2010-190315 |
①と②はフレキシザイム(Flexizyme)技術開発に関わる基本特許です。③はフレキシザイムそのものに関する特許であり、PDTS(Peptide Discovery Translation System)の中心となる特許であります。
⑥は特殊ペプチドライブラリーを高速スクリーニングすることができるRAPIDディスプレイシステムの特許であり、PDDS(Peptide Discovery Display System)の中心となる特許であります。(現在、当社ではさらなる改良を加えて独自のディスプレイシステムとして活用しています)
⑦は翻訳合成系にて特殊ペプチドをライブラリー化するFITシステムの発明であり、PDTSの中心となる発明であります。(現在、当社ではさらなる改良を加えて独自の翻訳合成系として活用しています。)
④はペプチド、タンパクが翻訳合成されるとき、Met(メチオニン)というアミノ酸から合成が開始されるという生命の基本的なルールを書き換えることを可能にした技術特許です。この技術特許によりMet(メチオニン)以外のあらゆるアミノ酸から合成を開始することができるようになりました。当社は、この技術により、合成するペプチドの形状を自由に変えることができるようになり、特殊ペプチドに対し従来では考えられなかった多様性を持たせることが可能になりました。
⑤はペプチドを特殊な環状化構造(*32)にする発明です。この技術により特殊ペプチドが生体内での安定性や構造の安定性を確保することができるようになりました。
以上、①から⑦までの特許によって当社独自の創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)が構成されております。
さらに、概念図中「ライブラリー特許」とあるのは、各種、特殊ペプチドライブラリーを作成する技術であり、これらにより特殊ペプチドの可能性を拡大するとともにポートフォリオを強化することができます。ライブラリーの発明は、今後、研究開発の進展によりさらに増加させていくことが可能と考えております。
概念図中「ノウハウ特許」とあるのは、特定の機能を持った特殊ペプチドをスクリーニングする技術であり、各種機能を持ちうる特殊ペプチドを特定の機能に絞り込み、スクリーニングの段階で選別することが可能になりました。
概念図中「物質特許」とあるのは、研究途上で発見された特殊ペプチドの物質特許(発明)であります。当社の通常の共同研究活動では、特殊ペプチドの物質特許(発明)は、創薬開発権利金の支払いと引き換えに、クライアントに対し提供されますが、この発明はクライアントとは関係なく発生したものであります。
<用語解説>
| *29 | 第三者サブライセンス権 | 特許をライセンスするときには、特許権者(ライセンサー)と実施権者(ライセンシー)の関係が生じます。ライセンシーは自己の特許権を強化するために第三者に対する再実施権(サブライセンス)を獲得することが好まれます。 |
|---|---|---|
| *30 | 独占実施・許諾権 | 特許の実施権は独占と非独占があり、独占実施権はより強い効力を持っており、加えて第三者に対する許諾権(再実施権=サブライセンス権)を持つことにより、最も強固な特許契約となります。 |
| *31 | 特許ポートフォリオ | 特許権侵害などの危険性を回避し、自社の特許権を強固なものにするために自社特許権の強み弱点を分析し、複数の特許群で対外的な守りを作り上げること。 |
| *32 | 特殊な環状化構造 | 生体内で壊れやすいペプチドの特徴を改善するために開発された環状化構造。通常の環状化構造がジスフィルド環状化結合と呼ばれるのに対して、この構造はチオエーテル環状化構造と呼ばれる。 |
(4) 当社のビジネスモデルについて
当社の基本的な共同研究開発契約は、クライアントから標的分子(ターゲットタンパク)を受領し、その標的分子ごとにプロジェクトを設定し、順調に研究開発が進めば一連の複数カテゴリーの売上が立つように設計されております。
次の図(<当社における一般的な共同研究開発契約の内容と流れ>)は、当社がクライアント企業と共同研究開発契約を締結する場合の一般的な当社の売上カテゴリーの流れを示したものです。
当社では、当社の創薬開発プラットフォームシステム:PDPSを使うことに対する対価(テクノロジカルアクセスフィー)としてまず「契約一時金(A)」を受領することを原則としております。さらにその後の研究開発にかかる対価として標的分子ごとに「研究開発支援金(B)」を原則として前受にて受領しております。また、追加業務が発生する場合の対価として「追加研究開発支援金(C)」を標的分子ごとに設定しており、プロジェクトによっては(C)の売上が発生します。当社は、これらの金額を初期のディスカバリーステップ時に受領しているため、事業展開の早期から売上を生み出すことができます。
その後、クライアントでの評価により医薬品候補物質が特定され、クライアントが前臨床試験、臨床試験の段階に進む場合には、当該特殊ペプチドを当社がクライアントにライセンスアウトすることの対価として「創薬開発権利金(D)」が発生します。当社がクライアントに対し、あらかじめ定められた一定の条件をクリアした特殊ペプチドを提供した後(すなわち(B)・(C)より後のフェーズ)は、医薬品候補物質に係る開発の進捗はクライアントに委ねられており、当社でのコントロール及び売上予測は極めて困難になるという特徴があります。
<当社における一般的な共同研究開発契約の内容と流れ>
(D)以降も引き続き開発が進みクライアントでの評価ステップを経て、臨床試験等の段階に移行すれば、その段階に応じて、各「目標達成報奨金(E)」「売上ロイヤルティ(E)」を当社は受領することになります。「売上ロイヤルティ」では、最終的に上市された医薬品としての売上金額に対して、一定の料率を乗じて得られる額を「売上ロイヤルティ」として当社が受領します。加えて、上市された医薬品の売上高が所定の金額に達した場合には「売上達成報奨金(E)」も受領します。
当社の共同研究開発契約の特徴としては、このように初期のディスカバリーステップから、売上が発生する取り決めとなっていることのほかに、最初の契約締結時において契約一時金から売上ロイヤルティまでのすべての売上カテゴリー(P)に関して、それらの金額又は金額の計算方法が原則として確定的に規定されていることが挙げられます。
これまでのビジネスモデルでは、初期のディスカバリーステップは「フィージビリティースタディ」(*33)と評価され、売上が発生しないケースが多かったと認識しておりますが、当社のビジネスモデルでは、早期に売上を生み出すために上記の契約内容で契約を締結することに注力しております。
当社の事業セグメントは、上記のとおり製薬企業との共同研究開発契約をもとにした「アライアンス事業」1本です。共同研究開発の取り組みを通じて、共同研究開発先からの要望により、共同研究開発先との間で当社の創薬開発プラットフォームシステム:PDPS技術を貸与する(技術ライセンス契約の締結)ことがあります。当該契約を締結した場合、当社はその契約内容に応じて種々のライセンスフィーを共同研究開発先から受領します。
<用語解説>
*33 フィージビリティースタディ 計画された事業やプロジェクト、技術等が実現可能か否か、利用することに意義や妥当性があるかを多角的に検討すること。
4 【関係会社の状況】
該当事項はありません。
5 【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
平成26年6月30日現在
| 従業員数(名) | 平均年齢(歳) | 平均勤続年数(年) | 平均年間給与(千円) |
|---|---|---|---|
| 28 | 38.0歳 | 2.7年 | 5,631 |
| 事業部門の名称 | 従業員数(名) |
|---|---|
| 研究開発部門 | 26 |
| 全社(共通) | 2 |
| 合計 | 28 |
(注) 1.従業員数は就業人員であります。
2.全社(共通)と記載されている従業員数は、管理部門の従業員であります。
3.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
4.単一セグメントであるため、事業部門別の人数を記載しております。
(2) 労働組合の状況
労使組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
第2 【事業の状況】
1 【業績等の概要】
(1) 業績
当事業年度において、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用した国内外の製薬企業との共同研究開発活動は順調に進捗しております。
平成25年9月には、PDPSを特殊ペプチド創薬開発のデファクトスタンダードシステムとして世界中に展開していく端緒として、PDPSを米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーに対して非独占的にライセンス許諾する契約を締結いたしました。これは、これまでの3年間にわたる同社との共同研究開発活動の成果により、当社技術・システムの優位性が認められ、特殊ペプチドの創薬候補物質としての可能性が確認された結果と考えられます
平成25年12月には、新たな共同研究開発パートナーである米国イーライリリー・アンド・カンパニーとの間で創薬共同研究開発契約を締結いたしました。
研究開発活動自体においては、これまでの低分子や抗体などの創薬候補物質では困難であった細胞内におけるタンパク・タンパク相互反応を特殊ペプチドにより抑制することに成功し、共同研究開発先である英国・アストラゼネカ社から国際学会において当該データが発表されています。これにより、特殊ペプチドは、創薬ターゲットの未知の宝庫と考えられている細胞内のタンパク・タンパク相互作用を抑制することができる物質であると確信することができ、将来的な当社の事業ポテンシャルが一層高まったものと評価しています。
さらに自社創薬研究開発の一環として進めている抗インフルエンザ薬の開発についても順調に進んでおり、これまで抗体では特定することが困難であったインフルエンザウイルスの変異が起こりにくい構造を特殊ペプチドにより特定することができました。このことにより、パンデミック・インフルエンザウイルスにも対応できる可能性を持った高汎用性インフルエンザ治療薬としての特殊ペプチドの開発が可能になり、当初の予定よりも早く前臨床試験を目指せるようになりました。
また、こうした共同研究開発先との共同研究開発や自社創薬研究開発の進展に伴い、これらの事業を加速させるための投資を行っております。
以上の結果、当事業年度における売上高は818,901千円(前年同期比140,631千円増加)、営業利益201,362千円(前年同期比40,551千円増加)、経常利益221,992千円(前年同期比47,872千円増加)、当期純利益148,512千円(前年同期比11,332千円増加)となりました。
なお、当社の事業は単一のセグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
(2) キャッシュ・フローの状況
当事業年度における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末に比べ3,372,058千円減少し、2,200,392千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人税等の支払76,510千円、売上債権の増加額35,372千円、未払金の減少額39,111千円などがあったものの、当事業年度における税引前当期純利益221,992千円の計上等により、72,174千円の収入となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、有価証券及び投資有価証券の取得による支出2,400,000千円、有価証券及び投資有価証券の償還による収入200,000千円、定期預金の預入による支出1,200,000千円、有形固定資産の取得による支出73,143千円等により、3,473,143千円の支出となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、新株予約権の行使による株式の発行による収入18,360千円により、18,360千円の収入となりました。
2 【生産、受注及び販売の状況】
(1) 生産実績
当社は生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
(2) 受注実績
当社のアライアンス事業による共同研究は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。
(3) 販売実績
当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。
(注) 1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
(注)当社顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
3 【対処すべき課題】
当社は、独自の創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用して、国内外の製薬企業と共同研究開発契約を締結し、低分子医薬、抗体医薬に続く医薬品候補物質の開発を行っております。
当社では、当社が継続企業(ゴーイングコンサーン)として成長し続けるために対処しなければならない課題を以下のように考えております。
(営業活動における課題)
当社は、国内外の製薬企業と友好的かつ経済的な相互関係(共同研究開発体制)を築いております。現在契約しているクライアントは国内製薬企業2社、国外製薬企業7社であり、国外製薬企業の比率が高い状況にあります。経済のグローバル化及び製薬企業シェアと合致はしておりますが、「日本発・世界初の新薬を創出し社会に貢献したい」という当社の経営理念の観点からは、より多くの国内製薬企業とのさらなる関係強化が必要であると考えております。
しかしながら、一般的に国内の製薬企業と国外の製薬企業との間では新薬創出に関する考え方や研究開発に対するコスト意識に違いがあり、国内製薬企業とは国外製薬企業ほどの相互関係を築くことが困難である状況があります。たとえば、国内製薬企業は創薬の研究フェーズから具体的な薬にしていくための開発フェーズまでを自社内(自社のリソース)で完結させていこうとするところが多いのに対し、国外製薬企業は創薬の研究フェーズについて、バイオベンチャー企業等(外部のリソース)に委託したり、共同研究開発の形をとったりするなど、自社内には抱えない方針をとるところが多いといえます。この状況を克服することが、上記経営理念を実現するための重要な課題であると捉えており、今後一層の努力をする所存であります。
(研究開発活動における課題)
当社は、創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)を保有・活用しており、現時点においては大きな技術的優位性があると考えております。一方で、技術の発展は日進月歩であります。当社は、自社技術の優位性を確保し続けるため、目的意識を明確に持ち、効率的な技術開発に注力してまいります。
そのためには、自社内における体制の強化はもちろん、国内外のアカデミアや研究企業等との積極的な共同研究も推進する所存であります。
(内部管理・統制における課題)
当社は、継続企業(ゴーイングコンサーン)としての企業体質を構築するためには、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の一つであると認識しております。
経営の効率化を図り、経営の健全性、透明性を高め、長期的、安定的かつ継続的に株式価値を向上させることが、株主の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様から信頼をいただく条件であると考え、俊敏さも兼ね備えた全社的に効率化された組織についても配慮しながらも業務執行の妥当性、管理機能の効率性・有効性を心がけ、改善に努める所存であります。
具体的には、企業統治において取締役会及び監査役会の実施等により、定期的に調査と管理を行い経営の意思決定のチェック及び問題点の修正ができる経営体制の維持に努めております。また内部管理体制についても健全な業務管理を行うため、内部牽制組織として内部監査担当者を選任しております。内部監査担当者は「内部監査規程」に基づき監査計画を策定し、定期的に各部門に対して日常業務の適法性の監査を実施するとともに、業務改善に関する指摘、助言を行い、業務の効率化や改善を図っております。
また当社は、いかなる場合においても反社会的勢力及びその関係者とは取引や交際をせず、金銭その他の経済的利益を提供しないこと、また、反社会的勢力に対しては組織的に対応することとしております。
4 【事業等のリスク】
当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社のリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。
(1) 事業環境に由来するリスク
① 特殊ペプチドの医薬品としての可能性について
当社の特殊ペプチドは、タンパク質の合成に利用される20種類のL体のアミノ酸のみならず、特殊アミノ酸と呼ばれるD体のアミノ酸やNメチルアミノ酸等を含んでいます。この性質により、当社は多様性のある特殊ペプチドのライブラリーを作製することができ、その中からターゲットタンパクに対して強い結合力・特異性を有し、高い生体内安定性を保ち、細胞膜透過性をも有する特殊ペプチドを創製することができます。
このような特質から、当社の特殊ペプチドは、新たな医薬品候補物質として期待されており、製薬会社との契約に結びついております。
当社の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)が稼働を開始したのは、平成22年であります。医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するまでに、通常、多大な開発費用と10年以上の長い年月を必要とします。当社の特殊ペプチド創薬開発技術は、まだ生まれて日が浅いため、当社の特殊ペプチドからこれまでに新薬が承認された実績はありません。(ただし、自然界に存在する特殊アミノ酸を組み込んだ有機化合物から新薬が承認された実績があります。たとえば、昭和58年(1983年)にスイスのSandoz(サンド)社から発売された免疫抑制剤「Sandimmun(サンディミュン)」は、ノルウェー南部のハルダンゲル高原の土壌から発見された真菌が産生していた特殊な構造のペプチド(シクロスポリン)から作られています。)
将来において、当社の特殊ペプチドによる新薬開発実績が生み出せなかった場合や当社の特殊ペプチド創薬技術がクライアントの医薬品開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 技術革新について
当社の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)は、特殊ペプチドを医薬品候補物質として運用するために必要となる一連の技術((A)特殊ペプチドを創製し、(B)低分子医薬及び抗体医薬を超える多様性を持ったライブラリーを構築し、(C)高速でスクリーニングを行う技術。)を組み込んでおり、この(A)から(C)のいずれの技術をとってみても、同じくペプチドを医薬品候補物質として扱っている他社の技術と比べ、優位性を保っているものと考えております。
しかしながら、技術は日々進歩するものであり、当社の特許技術に抵触しない技術をもって当社PDPSを上回る技術が開発されることも考えられます。
当社としては、PDPSを継続的に発展させるため、研究開発を積極的に実施し、PDPSに必要な知的財産権の確保に努めていく方針でありますが、当社PDPSを上回る技術が開発された場合には、当社の競争優位性が低下する結果、当社の希望する条件でクライアントとの間で契約を締結することができなくなる可能性が増加するなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 事業内容に由来するリスク
① 特殊ペプチド医薬に特化した事業であることについて
当社は特殊ペプチド医薬に特化して事業を展開しております。当社の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)により創製される特殊ペプチドは、新規性・進歩性を有するオリジナリティの高いものであり、容易に代替技術が生まれて当社の存在価値が危ぶまれるような事態になることは想定し難いと考えておりますが、特殊ペプチドに対する製薬企業の評価が変化した場合や当社の特殊ペプチド創薬技術がクライアントの医薬品開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 複数の製薬企業との共同研究開発を実施していることについて
本書提出日現在、当社の共同研究開発契約先は9社(国内2社、海外7社)あります。それぞれの製薬会社は、独自の創薬開発ターゲットを保有しており、当社はその研究開発について提案を受けて推進していくことになりますが、まれに各製薬企業間で創薬開発ターゲットが競合してしまうことがあります。競合が生じたときは、当社が各製薬企業との間に立って差配することにより、トラブルを未然に防止しており、現在までにトラブルが生じた事例はありません。
しかし、今後、その調整が困難になる事態が生じた場合、当社は新たな共同研究開発契約や新たなターゲットタンパクが獲得できないなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 収益計上について
当社の共同研究開発契約に係る売上カテゴリーは、原則として(A)契約一時金(テクノロジカルアクセスフィー)に始まり順次、(B)研究開発支援金、(C)追加研究開発支援金、(D)創薬開発権利金、(E)各種目標達成報奨金(マイルストーン)、(F)売上ロイヤルティ、(G)売上達成報奨金で構成されております。
(A)契約一時金(テクノロジカルアクセスフィー)、(B)研究開発支援金及び(C)追加研究開発支援金は当社の事業活動に依拠する部分が大きいものの、特に(B)及び(C)について、クライアントの方針転換等の影響を受けてプロジェクトが終了し、それ以降の収益が計上できないことがあります。また、(A)は、相対的に(B)及び(C)よりも額が大きく、一度に売上が計上されるため、当社の経営成績は(A)の計上に少なからず影響を受けることになります。
(D)創薬開発権利金や(E)各種目標達成報奨金に至っては、クライアントにおける業務の進行状況に大きく依存するものであり、当社でのコントロールは極めて困難な売上カテゴリーであります。
そのため、当社の計画に対してクライアントにおける研究開発の進捗が遅れた場合やクライアントの研究開発方針に変更等があった場合、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
④ 法的な紛争の可能性について
当社は、事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害していない場合でも相手側が侵害したと考える場合には、損害賠償等の訴訟を提起されるなど法的な紛争が生じる可能性があります。
本書提出日現在、法的な紛争は生じておりませんが、海外のバイオベンチャー企業1社から当社の事業が同社の特許権に抵触する旨の主張がなされており、将来的には同社と法的な紛争に至る可能性があります。また、当社の側から、同社の特許の無効化を図るために先制的に法的な手続きをとる可能性も否定できません。今後、当社と第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に労力、時間及び費用を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、その場合、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これまでのところ当社が製薬企業と共同研究開発した特殊ペプチド医薬品が上市にまで至った事例は未だありませんが、今後、万が一、当社が共同研究開発に携わった医薬品において健康被害が引き起こされた場合には、そのネガティブなイメージにより、当社及び当社の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)に対する信頼性に悪影響が生じ、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 経営上の重要な契約について
当社の事業展開上、重要と思われる契約が、当該契約が解除又はその他の事由に基づき終了した場合又は契約の相手方の経営方針が変更された場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
なお、共同研究開発契約に係る金員(当社から見たときは売上に該当)は、原則として当社が前金として受領しており、これらの金員について当社は契約が中途終了する場合でも返還義務を負っておりません。その反面、共同研究開発契約先は、契約の解除について任意(自由)に実行することができる契約内容となっております。
⑥ 共同研究開発契約先への依存について
当社アライアンス事業における収益は、ほとんどが共同研究開発契約先(クライアント)からのものでありますが、今後、これらのクライアントとの間で新たな標的分子に係る共同研究開発が開始されない場合や、共同研究開発の結果がクライアントの要求水準を満たせない場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社がライセンスアウトしたリード化合物は、クライアントが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。当社は、ライセンスアウト後もクライアントをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はクライアントが行うものであって、当社でコントロールすることはできません。したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞したり、臨床試験及び承認申請が断念される等の可能性があります。
さらに、製造販売承認後の販売計画はクライアントに依存しており、クライアントの経営方針や販売計画の変更、経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等の可能性があります。
⑦ 自社パイプラインについて
当社では、特殊ペプチドの特性を活かした自社パイプラインの研究開発を進めています。
現在のところ、開発の方向性としては、特殊ペプチドを医薬品として活用するアプローチと特殊ペプチドの持つ優れた選択性を活かして他の薬剤を誘導するPDC(Peptide Drug Conjugate)薬剤を開発するアプローチをとっており、前者の成果として平成26年4月に新しい抗インフルエンザ剤に係る取り組みについて公表いたしました。
自社パイプラインについては、現在のところ基礎研究の段階でありますが、研究開発が順調に進捗した場合には、当期又は来期に前臨床試験が開始され、多額の開発費用を要する状態になる可能性があります。また、自社パイプラインの研究開発が順調に進展しない場合には、将来の事業化のオプションを一部失う可能性があります。
(3) 知的財産権について
① 特許の取得・出願状況について
当社は事業において様々な発明及び特許権を実施しておりますが、これらは当社、国立大学法人東京大学又はニューヨーク州立大学により登録済みになっているものと審査中のものがあります。
しかしながら、出願中の発明すべてについて特許査定がなされるとは限りません。また、特許権を設定登録した場合でも、特許権に係る法的な紛争が生じ、当社が実施する権利に何らかの悪影響が生じる可能性や当社が実施する特許権を上回る優れた技術の出現により、当社が有する特許権に含まれる技術が陳腐化する可能性があります。こうした事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
そのほか、当社は、国立大学法人東京大学又はニューヨーク州立大学が出願人である発明又は特許権に関して、契約により第三者サブライセンス権付き独占実施・許諾権を獲得しておりますが、当該契約の内容が変更されたり、期間満了や解除等により契約が終了した場合等にも、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 職務発明に対する社内対応について
当社が職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は特許法に定める「相当の対価」を支払うことになります。当社では、その取扱いについて社内規則等でルールを定めており、これまでに発明者との間で問題が生じたことはありません。しかしながら、職務発明の取扱いにつき、相当の対価の支払請求等の問題が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 医薬品の研究開発事業一般に関するリスク
① 医薬品開発の不確実性について
一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要するだけでなく、その成功確率も他産業に比して著しく低い状況にあります。研究開発の初期段階において有望だと思われる化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の過程で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止を行うことがあります。開発を延長した場合には、追加の資金投入が必要になるほか、特許権の存続期間満了までの期間が短くなり、投資した資金の回収に影響を及ぼします。また、開発を中止した場合には、それまでに投じた研究開発資金が回収できなくなることになります。
② 副作用発現に関するリスクについて
医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 薬事法その他の薬事に関する規制について
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及びその他の関連法規等により、様々な規制を受けております。
現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。
そのため、自社のパイプラインについて上記の規制をクリアするための体制整備が求められることになります。また、各国の薬事法及びその他の関連法規等は随時改定がなされるものであり、これらの変化が当社の生み出す特殊ペプチドにとって有利又は不利に働いたり、さらなる体制の整備・変更を求められることが考えられます。
こうした規制への対応が当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼすことになります。
④ 製造物責任について
医薬品の開発及び製造には、製造物責任のリスクが内在しています。将来、開発したいずれかの医薬品が健康障害を引き起こし、又は臨床試験、製造、営業若しくは販売において不適当な事象が発見された場合、当社は製造物責任を負うこととなり、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、製造物責任賠償請求がなされることによるネガティブなイメージにより、当社及び当社の医薬品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 人材及び組織に由来するリスク
① 特定の人材への依存について
代表取締役社長である窪田規一氏は、経営戦略の策定、研究開発や事業開発の推進において重要な役割を果たしております。また、特殊ペプチド創薬の第一人者である社外取締役の菅裕明氏、研究開発責任者の常務取締役リード・パトリック氏も、それぞれ会社の意思決定や事業推進に重要な役割を担っております。
当社では、これらの取締役に過度に依存しない経営体制を築くために、経営組織の強化を図っております。しかしながら、当面の間はこれら取締役への依存度が高い状態で推移するものと考えております。このような状態において、これら取締役の事業への関与が何らかの理由により困難となった場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 小規模組織であることについて
当社は役員7名(取締役4名、監査役3名)、従業員28名(平成26年6月30日現在)と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社においては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針でありますが、人材流出が生じた場合及び代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 人材の確保について
当社は、現時点において従業員数を急激に拡充させる計画はありませんが、創薬基盤技術の深化、創薬研究開発の進展を図るには、研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保が必要であると考えております。
当社の想定した人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) その他に由来するリスク
① 社歴が浅いことについて
当社は、平成18年7月に設立された社歴が浅い会社であることから、業績の期間比較を行うための十分な財務数値が得られておりません。したがって、過年度の経営成績及び財政状態だけでは今後の当社の業績を判断する材料としては十分な期間とは言えないものと考えます。
なお、アライアンス事業は第5期(平成23年6月期)から本格的に開始したものであり、特殊ペプチド医薬品が上市にまで至った事例はありません。
② 新株予約権の行使による株式価値の希薄化について
当社は、役員、従業員及び取引先等に対し新株予約権を付与しております。これらの新株予約権が権利行使された場合、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。平成26年6月30日現在、これらの新株予約権による潜在株式数は2,618,000株であり、発行済株式数及び潜在株式数の合計の16.31%に相当しております。
③ 配当政策について
当社は配当による株主様への利益還元も重要な経営課題だと認識しております。
当社は、将来においても安定的な収益の獲得が可能であり、かつ、研究開発資金を賄うに十分な利益が確保できる場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で、利益配当についても検討してまいります。
④ 情報管理について
当社の事業は、クライアントである製薬企業からターゲットタンパクの情報を預かる立場にあります。そのため、当社は、当社の従業員との間において顧客情報を含む会社の情報に係る誓約書を徴求し、会社情報の漏えいの未然防止に努めております。
しかしながら、万一顧客の情報を含む会社の情報が外部に漏えいした場合は、当社の信用低下を招き、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 外国為替相場の変動について
当社のクライアントには海外の製薬企業が多いため、売上高のほとんどが外国通貨建てとなっておりますが、為替予約等による為替リスクヘッジは行っておりません。したがって、為替相場が変動した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼすことになります。
⑥ 自然災害等の発生
当社は、東京都目黒区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震、噴火等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ 風説・風評の発生
当社や当社の関係者、当社の取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に影響を与える可能性があります。当社や当社の関係者、当社の取引先等に対して否定的な風説・風評が流布した場合には、そのネガティブなイメージにより、当社に対する信頼性に悪影響が生じ、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
5 【経営上の重要な契約等】
(1) 基盤技術に関する独占ライセンス契約
| 相手先の名称 | ニューヨーク州立大学 | 国立大学法人東京大学 |
|---|---|---|
| 契約名称 | Patent License Agreement(独占ライセンス契約) | 独占ライセンス契約 |
| 主な契約内容 | ①許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権②対象となる特許・発明下表参照③契約期間下表参照 | ①許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権②対象となる特許・発明下表参照③契約期間下表参照 |
| 対象発明の名称 | 出願者 | 出願日 | 登録日 | 登録番号 | 契約期間 |
|---|---|---|---|---|---|
| Catalytic RNAs with Aminoacylation Activity | ニューヨーク州立大学 | 平成12年11月22日平成11年11月24日平成12年11月22日 | 平成23年5月20日平成18年2月21日平成20年6月4日 | 特許第4745577号US 7,001,723 B1EP 1232285 B1 | 平成19年3月21日から特許権の存続期間終了の日まで |
| Ribozymes with Broad tRNA Aminoacylation Activity | ニューヨーク州立大学 | 平成15年2月18日平成14年2月15日平成15年2月18日 | 平成22年2月26日平成21年11月24日平成21年7月29日 | 特許第4464684号US 7,622,248 B2EP 1483282 B1 | 平成19年3月21日から特許権の存続期間終了の日まで |
| 多目的アシル化触媒とその用途 | 国立大学法人東京大学 | 平成17年12月6日平成18年12月5日平成18年12月5日 | 平成24年11月2日平成24年5月29日平成24年8月1日 | 特許第5119444号US 8,188,260 B2EP 1964916 | 平成18年12月1日~平成28年3月31日 |
| N末端に非天然骨格をもつポリペプチドの翻訳合成とその応用 | 国立大学法人東京大学 | 平成18年11月17日平成19年11月13日 | 平成25年2月22日平成25年10月15日平成25年8月21日 | 特許第5200241号US 8,557,542EP 2088202 | 平成18年12月1日~平成28年3月31日 |
| 環状ペプチド化合物の合成方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成19年3月26日平成20年3月26日 | ― | 特願2007-080141PCT/JP2008/055771 | 平成20年2月1日~平成28年3月31日 |
| 新規人工翻訳合成系 | 国立大学法人東京大学 | 平成22年8月27日平成23年8月26日 | ― | 特願2010-190315PCT/JP2011/069251 | 平成23年3月1日~平成28年3月31日 |
| N-メチルアミノ酸及びその他の特殊アミノ酸を含む特殊ペプチド化合物ライブラリーの翻訳構築と活性種探索法 | 国立大学法人東京大学 | 平成22年9月9日平成23年9月8日 | ― | 特願2010-202012PCT/JP2011/070439 | 平成23年3月10日~平成28年3月31日 |
| αヘリックス2次構造を固定した特殊ペプチドライブラリーの合成法と活性種探索法 | 国立大学法人東京大学 | 平成22年12月3日平成23年12月5日 | ― | 特願2010-270958PCT/JP2011/078028 | 平成23年3月1日~平成28年3月31日 |
| 特異的機能低分子化合物含有特殊ペプチドライブラリーの合成法と活性種探索法 | 国立大学法人東京大学 | 平成23年12月5日 | ― | PCT/JP2011/078029 | 平成23年3月10日~平成28年3月31日 |
| アゾリン化合物及びアゾール化合物のライブラリー、並びにその製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成24年3月9日 | ― | PCT/JP2012/056181 | 平成23年3月10日~平成28年3月31日 |
| pH依存的に標的分子に結合するペプチドのスクリーニング方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成24年6月6日 | ― | 特願2012-129056 | 平成24年8月1日~平成28年3月31日 |
| MATE活性阻害ペプチド | 国立大学法人東京大学 | 平成24年7月31日 | ― | 特願2012-170144 | 平成25年3月8日~平成28年3月31日 |
| ヘテロ環を含む化合物の製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成25年3月7日 | ― | 特願2013-045888 | 平成25年3月8日~平成28年3月31日 |
| 大環状ペプチド、その製造方法、及び大環状ペプチドライブラリを用いるスクリーニング方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成25年8月26日 | ― | 特願2013-174906 | 平成25年8月1日~平成28年3月31日 |
| 対象発明の名称 | 出願者 | 出願日 | 登録日 | 登録番号 | 契約期間 |
|---|---|---|---|---|---|
| c-Metタンパク質アゴニスト | 国立大学法人東京大学 | 平成25年10月15日 | ― | 特願2013-214771 | 平成26年3月1日~平成28年3月31日 |
| アゾール環を有するペプチドの製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 平成26年2月3日 | ― | 特願2014-018847 | 平成26年3月1日~平成28年3月31日 |
(注) 上記契約の対価として一定料率のロイヤルティを支払っております。
(2) アライアンス(共同研究開発)契約
| 相手先の名称 | 相手先の所在地 | 契約締結日 | 契約終了日 | 契約内容 |
|---|---|---|---|---|
| Cambridge Antibody Technology Ltd.→MedImmune Ltd.→AstraZeneca Plc.(注) | 英国 | 1次 平成19年5月25日2次 平成21年3月31日3次 平成24年9月28日 | いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし | 1次 共同技術研究開発契約2次 フィージビリティー契約3次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| Bristol-Myers Squibb Company | 米国 | 平成22年10月15日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| AMGEN Inc. | 米国 | 1次 平成22年11月30日2次 平成24年12月17日 | いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし | 1次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約2次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| 田辺三菱製薬株式会社 | 日本 | 平成22年12月13日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| Novartis Pharma AG | スイス | 1次 平成22年7月1日2次 平成24年11月9日 | いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし | 1次 フィージビリティー契約2次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| 第一三共株式会社 | 日本 | 平成24年7月8日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| GlaxoSmithKline Plc. | 英国 | 平成24年9月14日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| IPSEN,S.A.S | 仏国 | 1次 平成25年3月22日2次 平成25年10月7日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | 1次 PDPSを用いた共同創薬研究契約2次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
| Eli Lilly and Company | 米国 | 平成25年12月19日 | 左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
(注) Cambridge Antibody Technology Ltd.及びMedImmune Ltd.は、AstraZeneca Plc.の子会社であります。1次契約はCambridge Antibody Technology Ltd.と、2次契約はMedImmune Ltd.と、3次契約はAstraZeneca Plc.と締結しております。
(3) 技術ライセンス契約(技術貸与)
| 相手先の名称 | 相手先の所在地 | 契約締結日 | 契約終了日 | 契約内容 |
|---|---|---|---|---|
| Bristol-Myers Squibb Company | 米国 | 平成25年9月16日 | いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし | PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
6 【研究開発活動】
当社の研究開発部門は、研究開発グループと先端研究グループに分かれております。研究開発グループは、クライアントとの共同研究開発契約に伴うプロジェクトの推進を担っております。先端研究グループは、将来的な自社パイプラインの開発を中心に研究を進めております。
研究開発グループは創薬開発プラットフォームシステム:PDPS(Peptide Discovery Platform System)を駆使してクライアントとの共同研究開発契約に伴うプロジェクトを推進することが役割となっておりますが、プロジェクト推進の中でPDPSの改良やノウハウ拡大、新しいライブラリーの構築等の検討も適時行われております。内容的には研究開発活動に近いと思われますが、プロジェクト推進に直接結びつく内容であることから研究開発費の対象とはしておりません。
当社の研究開発費は先端研究グループのDDS製剤を中心とした、自社パイプラインの開発によるものであります。
当事業年度における研究開発費は82,529千円であります。
当事業年度において中心となる研究開発活動は、翻訳合成により組込む特殊アミノ酸の種類を拡大して、特殊ペプチドライブラリーのバリエーションをいっそう広げることにより、特殊ペプチドの性能の向上を目指しました。これにより今までは困難であると考えられていた細胞内におけるタンパク・タンパク相互作用を阻害することができるようになりました。さらに経口投与の可能性を拡大するなど特殊ペプチドが秘める可能性を大きく開花させました。
その結果、アライアンス事業におけるクライアントとの研究開発の課題も多岐にわたり、特殊ペプチドの可能性に関する期待がさらに拡大しています。
また、特殊ペプチドと低分子医薬(毒性の強い抗がん剤など)、siRNA(*39)を結合させるペプチドコンジュゲート(*40)技術によって、新しい治療薬の可能性を見いだす自社創薬研究も順調に推移しており、特殊ぺプチドコンジュゲート技術の確立に向けて積極的に活動いたしました。今後、自社パイプラインの大きな柱として拡大させる所存であります。さらに、自社創薬研究では東京都臨床医学総合研究所との共同で開発しておりましたインフルエンザウイルスに対する抗インフルエンザ特殊ペプチドは、マウスの試験結果から従来の抗インフルエンザウイルス製剤では効果がなかったインフルエンザ変異型にも対応することができる可能性が示唆されました。今後、サルにおける予備試験の実施を通して前臨床試験に向けて開発のスピードを上げていく予定であります。
<用語解説>
| *39 | siRNA | 特殊な二本鎖構造をした短いRNAが、特定のRNAの機能を抑制することが知られている。これをRNA干渉という。RNA干渉を起こす短い二本鎖RNAをsiRNAといい、これを用いていろいろな遺伝子の機能を解析したり、病気の治療に応用することができる。 |
|---|---|---|
| *40 | ペプチドコンジュゲート | 特異性の高いペプチドを道案内として、他の分子(低分子医薬品やsiRNA)を特定のタンパクや細胞に誘導させるために必要なペプチド加工技術。当社の特殊ペプチドは非常に多機能でありペプチドコンジュゲートには最適である。 |
7 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1) 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されています。この財務諸表の作成にあたりまして、当事業年度末日における資産及び負債、会計期間における収益及び費用について会計上の見積もりを必要としております。この見積もりに関しては、過去の実績及び適切な仮定に基づいて合理的に計算しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当事業年度末における資産の残高は前事業年度末に比べ、73,119千円増加し、5,999,273千円となりました。この主な要因は、現金及び預金が2,172,058千円減少したものの、売掛金が35,372千円、有価証券が2,200,000千円増加したことによるものです。
(負債)
当事業年度末における負債の残高は前事業年度末に比べ、93,843千円減少し、136,068千円となりました。この主な要因は、未払金が39,443千円、前受金が23,816千円、未払法人税等が30,030千円減少したことによるものです。
(純資産)
当事業年度末における純資産の残高は前事業年度末に比べ、166,962千円増加し、5,863,205千円となりました。この主な要因は、利益剰余金が148,512千円増加したことによるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2 事業の状況 1 業績等の概要」をご参照ください。
(4) 経営成績の分析
経営成績の分析については、「第2 事業の状況 1 業績等の概要」をご参照ください。
(5) 戦略的現状と見通し
当社は独自の創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)を活用して、国内外の製薬企業との共同研究開発活動(アライアンス事業)を推進してまいりました。バイオベンチャー企業を取り巻く経営環境の厳しい中、順調な売上を計上しております。
今後も、現在進捗中のアライアンス事業の成果を出していくことにより、さらなる売上、契約の獲得ができるものと考えております。
(6) 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 4 事業等のリスク」をご参照下さい。
(7) 経営者の問題認識と今後の方針について
当社は、技術主導型企業として知的財産の獲得及び特許ポートフォリオの形成に注力してまいりました。その結果、独自の知財及び特許戦略を構築することができ、当社事業の基盤となっております。しかしながら、技術革新は日進月歩であります。現在の好調な事業進捗に甘んじることなく、最新技術の動向を把握しつつ、合理的かつ迅速な戦略構築に努める所存であります。
一方、創薬の研究開発には、長い時間と多額の開発資金が必要になります。当社はそのリスクを軽減する意味からも、事業の柱としてアライアンス事業を推進してまいりました。しかしながら、自社パイプライン開発の本格的な進展に伴い、研究開発費の増加により事業コストが増大する可能性があります。そのようなコスト増大にも対応できるような経営体質の構築を推進させる所存であります。
第3 【設備の状況】
1 【設備投資等の概要】
当事業年度の設備投資については、研究開発の充実・強化などを目的として総額72,811千円の設備投資を実施いたしました。
2 【主要な設備の状況】
平成26年6月30日現在
(注) 1.現在休止中の主要な設備はありません。
2.上記の金額には消費税等は含まれておりません。
3 【設備の新設、除却等の計画】
(1)重要な設備の新設等
(注) 1.上記の金額には消費税等は含まれておりません。
2.完成後の増加能力については、計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。
(2)重要な設備の除却等
該当事項はありません。
第4 【提出会社の状況】
1 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 42,800,000 |
| 計 | 42,800,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 事業年度末現在発行数(株)(平成26年6月30日) | 提出日現在発行数(株)(平成26年9月26日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 13,433,300 | 13,633,300 | 東京証券取引所(マザーズ) | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 13,433,300 | 13,633,300 | ― | ― |
(注)提出日現在の発行数には、平成26年9月1日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
当社が会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。
第2回新株予約権(平成19年4月27日開催株主総会決議)
(注) 1.当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、新株予約権の目的たる株式の数は次の算式により調整されるものとします。ただし、この調整は、当該時点で権利行使をしていない本新株予約権の目的たる株数についてのみ行われ、調整の結果1株未満の端数が生じた場合はこれを切り捨てるものとします。
| 調整後株式数 | = | 調整前株式数 | × | 分割・併合の比率 |
|---|
また、当社が株式の無償割当を行う場合、他社と吸収合併若しくは新設合併を行う場合、当社が他社との株式交換若しくは株式移転を行う場合、又は、当社が吸収分割若しくは新設分割を行う場合、当社は未行使の新株予約権の目的たる株式の数について合理的に必要と認める調整を行うことができるものとします。
2.当社が普通株式につき株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる1円未満の端数は切り上げるものとします。
また、当社が時価を下回る価額で新株の発行を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる1円未満の端数は切り上げるものとします。
上記のほか、次の各号に該当する場合には、新株予約権者に対して、あらかじめその旨並びにその事由、調整後の行使価額及び適用の日その他必要な事項を通知した上、行使価額の調整を適切に行うものとします。ただし、事前の通知が不可能又は著しく困難である場合には、当社は事後速やかに通知します。
(1) 合併、株式交換、株式移転、会社分割、株式の無償割当若しくは資本減少のために行使価額の調整を必要とするとき。
(2) 前号のほか、会社の発行済株式数の変更若しくは自己株式の処分又はこれらの可能性を生ずる事由の発生によって行使価額の調整を必要とするとき。
3.平成25年1月11日開催の取締役会決議により、平成25年2月13日付をもって普通株式1株を100株にする株式分割を行っております。「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」は、調整後の内容となっております。
第3回新株予約権(平成19年4月27日開催株主総会決議)
(注) 1.当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、新株予約権の目的たる株式の数は次の算式により調整されるものとします。ただし、この調整は、当該時点で権利行使をしていない本新株予約権の目的たる株数についてのみ行われ、調整の結果1株未満の端数が生じた場合はこれを切り捨てるものとします。
| 調整後株式数 | = | 調整前株式数 | × | 分割・併合の比率 |
|---|
また、当社が株式の無償割当を行う場合、他社と吸収合併若しくは新設合併を行う場合、当社が他社との株式交換若しくは株式移転を行う場合、又は、当社が吸収分割若しくは新設分割を行う場合、当社は未行使の新株予約権の目的たる株式の数について合理的に必要と認める調整を行うことができるものとします。
2.当社が普通株式につき株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる1円未満の端数は切り上げるものとします。
また、当社が時価を下回る価額で新株の発行を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる1円未満の端数は切り上げるものとします。
上記のほか、次の各号に該当する場合には、新株予約権者に対して、あらかじめその旨並びにその事由、調整後の行使価額及び適用の日その他必要な事項を通知した上、行使価額の調整を適切に行うものとします。ただし、事前の通知が不可能又は著しく困難である場合には、当社は事後速やかに通知します。
(1) 合併、株式交換、株式移転、会社分割、株式の無償割当若しくは資本減少のために行使価額の調整を必要とするとき。
(2) 前号のほか、会社の発行済株式数の変更若しくは自己株式の処分又はこれらの可能性を生ずる事由の発生によって行使価額の調整を必要とするとき。
3.平成25年1月11日開催の取締役会決議により、平成25年2月13日付をもって普通株式1株を100株にする株式分割を行っております。「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」は、調整後の内容となっております。
第5回新株予約権(平成23年4月26日開催株主総会決議)
(注) 1.当社が株式分割又は株式併合を行う場合には、新株予約権の目的たる株式の数は次の算式により調整されるものとします。ただし、この調整は、当該時点で権利行使をしていない本新株予約権の目的たる株数についてのみ行われ、調整の結果1株未満の端数が生じた場合はこれを切り捨てるものとします。
| 調整後株式数 | = | 調整前株式数 | × | 分割・併合の比率 |
|---|
また、当社が株式の無償割当を行う場合、他社と吸収合併若しくは新設合併を行う場合、当社が他社との株式交換若しくは株式移転を行う場合、又は、当社が吸収分割若しくは新設分割を行う場合、当社は未行使の新株予約権の目的たる株式の数について合理的に必要と認める調整を行うことができるものとします。
2.当社が普通株式につき株式分割又は株式併合を行う場合には、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる1円未満の端数は切り上げるものとします。
また、当社が時価を下回る価額で新株の発行を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる1円未満の端数は切り上げるものとします。
上記のほか、次の各号に該当する場合には、新株予約権者に対して、あらかじめその旨並びにその事由、調整後の行使価額及び適用の日その他必要な事項を通知した上、行使価額の調整を適切に行うものとします。ただし、事前の通知が不可能又は著しく困難である場合には、当社は事後速やかに通知します。
(1) 合併、株式交換、株式移転、会社分割、株式の無償割当若しくは資本減少のために行使価額の調整を必要とするとき。
(2) 前号のほか、会社の発行済株式数の変更若しくは自己株式の処分又はこれらの可能性を生ずる事由の発生によって行使価額の調整を必要とするとき。
3.当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第8号イからホまでに掲げる株式会社(以下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとします。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とするものとします。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、(注)2に準じて決定するものとします。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、新株予約権割当契約書に定める各新株予約権の行使に際して払込みをなすべき額で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とするものとします。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権の権利行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の権利行使期間の末日までとするものとします。
(6) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとするものとします。
(7) その他新株予約権の行使の条件
新株予約権の行使条件に準じて決定するものとします。
(8) 新株予約権の取得事由及び条件
新株予約権の取得に関する事項に準じて決定するものとします。
(9) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定するものとします。
4.平成25年1月11日開催の取締役会決議により、平成25年2月13日付をもって普通株式1株を100株にする株式分割を行っております。「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」、「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」は、調整後の内容となっております。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 平成21年7月1日~平成22年6月30日(注)1 | 4,000 | 96,000 | 1,000 | 106,000 | 1,000 | 103,000 |
| 平成22年7月1日~平成23年6月30日(注)1 | 11,000 | 107,000 | 2,750 | 108,750 | 2,750 | 105,750 |
| 平成24年11月13日(注)2 | 5,263 | 112,263 | 299,000 | 407,750 | 298,282 | 404,032 |
| 平成25年2月13日(注)3 | 11,114,037 | 11,226,300 | ― | 407,750 | ― | 404,032 |
| 平成25年6月10日(注)4 | 1,660,000 | 12,886,300 | 1,909,000 | 2,316,750 | 1,909,000 | 2,313,032 |
| 平成25年6月27日(注)5 | 355,000 | 13,241,300 | 408,250 | 2,725,000 | 408,250 | 2,721,282 |
| 平成25年7月1日~平成26年6月30日(注)1 | 192,000 | 13,433,300 | 9,254 | 2,734,254 | 9,254 | 2,730,536 |
(注) 1.新株予約権(ストック・オプション及び自社株式オプション)の行使によるものであります。
2.有償第三者割当増資
発行価格 113,487円
資本組入額 56,812円
割当先 Novartis Pharma AG (スイスノバルティス社)
3.平成25年1月11日開催の取締役会決議により、平成25年2月13日付をもって普通株式1株を100株にする株式分割を行っております。
4.有償一般募集(ブックビルディング方式による募集)
発行価格 2,500円
引受価額 2,300円
資本組入額 1,150円
5.有償第三者割当増資
発行価格 2,300円
資本組入額 1,150円
割当先 みずほ証券株式会社
6.平成26年7月1日から平成26年8月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が200,000株、資本金が8,618千円及び資本準備金が8,618千円増加しております。
(6) 【所有者別状況】
平成26年6月30日現在
(7) 【大株主の状況】
平成26年6月30日現在
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数(千株) | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(%) |
|---|---|---|---|
| 窪田 規一 | 東京都目黒区 | 1,550 | 11.53 |
| 菅 裕明 | 東京都文京区 | 1,200 | 8.93 |
| 内田 栄太郎 | 東京都大田区 | 1,000 | 7.44 |
| 村上 裕 | 東京都世田谷区 | 910 | 6.77 |
| リード・パトリック | 東京都杉並区 | 750 | 5.58 |
| 日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社(信託口) | 東京都中央区晴海一丁目8番11号 | 583 | 4.34 |
| 陣内 秀昭 | 熊本県熊本市中央区 | 500 | 3.72 |
| 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) | 東京都港区浜松町二丁目11番3号 | 362 | 2.69 |
| 中島 喜一郎 | 兵庫県神戸市灘区 | 290 | 2.15 |
| 資産管理サービス信託銀行株式会社(證券投資信託口) | 東京都中央区晴海一丁目8番12号 | 235 | 1.75 |
| 計 | ― | 7,381 | 54.95 |
(注) 信託銀行各社の所有株式数には、信託業務に係る株式数が含まれております。
(8) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
平成26年6月30日現在
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
|---|---|---|---|
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式13,426,300 | 134,263 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 単元未満株式 | 普通株式7,000 | ― | ― |
| 発行済株式総数 | 13,433,300 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 134,263 | ― |
② 【自己株式等】
該当事項はありません。
(9) 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
2 【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】
該当事項はありません。
(1) 【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(2) 【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。
(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
該当事項はありません。
3 【配当政策】
一般には、バイオベンチャー企業の場合は研究開発活動のために剰余金は内部留保に充当すべきとの考え方も存在します。しかしながら、当社においては配当による株主様への利益還元も重要な経営課題だと認識しております。
当社は、将来においても安定的な収益の獲得が可能であり、かつ、研究開発資金を賄うに十分な利益が確保できる場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で、利益配当についても検討してまいります。
なお、当社は「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当することができる」旨を定款に定めております。配当の決定機関は、中間配当については取締役会、期末配当については株主総会であります。
4 【株価の推移】
(1) 【最近5年間の事業年度別最高・最低株価】
| 回次 | 第4期 | 第5期 | 第6期 | 第7期 | 第8期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 決算年月 | 平成22年6月 | 平成23年6月 | 平成24年6月 | 平成25年6月 | 平成26年6月 |
| 最高(円) | ― | ― | ― | 13,700 | 17,740 |
| 最低(円) | ― | ― | ― | 5,930 | 5,170 |
(注) 1.最高・最低株価は、東京証券取引所市場マザーズにおける株価を記載しております。
2.当社株式は、平成25年6月11日から東京証券取引所市場マザーズに上場しております。それ以前については、該当事項はありません。
(2) 【最近6月間の月別最高・最低株価】
| 月別 | 平成26年1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 最高(円) | 14,730 | 12,590 | 10,850 | 9,780 | 7,290 | 9,340 |
| 最低(円) | 12,690 | 8,230 | 7,530 | 6,090 | 5,170 | 6,890 |
(注) 1.最高・最低株価は、東京証券取引所市場マザーズにおける株価を記載しております。
5 【役員の状況】
(注) 1.取締役 菅裕明氏は、社外取締役であります。
2.監査役 笹岡三千雄氏、村上裕氏及び田中淳氏は、社外監査役であります。
3.取締役の任期は、平成26年9月25日開催の定時株主総会終結の時から2年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。
4.監査役の任期は、平成25年2月12日開催の臨時株主総会終結の時から4年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。
6 【コーポレート・ガバナンスの状況等】
(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】
※ コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社は、経営理念である「独自の創薬開発プラットフォームシステム 「PDPS」(Peptide Discovery Platform System)を活用し、特殊ペプチドによる創薬を完成させることにより、世界中にいる疾病で苦しむ方々に貢献すること」を目的としております。その実現のため、公正で透明性の高い経営を行い、企業価値を継続的に高め企業の社会的責任を果たし、当社のすべてのステークホルダー(利害関係者)から信頼を得ることが不可欠であると考えます。
今後とも、コンプライアンスの徹底を図るとともに、積極的かつ迅速な情報開示による透明性・健全性の向上と効率経営を実現するための施策並びに組織体制の継続的な改善・強化に努めてまいります。
① 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況
a.会社の機関の基本説明
当社は、監査役制度を採用しており、監査役会は、常勤監査役1名、非常勤監査役2名の合計3名(いずれも社外監査役)で構成されております。定期的に監査役会を開催するほか、取締役会に出席し迅速かつ公正な監査体制をとっております。
取締役会は、代表取締役1名、取締役3名(うち1名は社外取締役)の計4名で構成されています。取締役会は、毎月1回の定例取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速かつ効率的な経営監視体制をとっております。
b.会社の機関・内部統制の関係図
c.内部統制システム整備の状況
当社は、取締役会において、「内部統制システムの整備に関する基本方針」を決議し、業務の適性を確保するための体制作りと管理体制のより一層の整備を図ることとしております。
取締役会においては、経営の基本方針、法令及び定款、会社諸規程の定めるところにより、経営に関する重要事項等について意思決定を行うとともに、取締役の職務の執行を監督しております。
d.監査役監査及び内部監査の状況
監査役監査につきましては、常勤監査役(1名)、非常勤監査役(2名)がそれぞれの役割に応じて、取締役会への出席、経営トップとの積極的な意見交換を行うとともに、決裁書類の閲覧等を適時に行い、取締役の業務執行の監査を行っています。
内部監査につきましては、内部監査担当者2名が監査を計画的に実施しており、監査結果を代表取締役に報告しております。被監査部門に対しては、監査結果をフィードバックし、改善事項の指摘及び指導に対して改善方針等について報告させることにより実効性の高い監査を実施しております。
なお、監査役会、内部監査担当者、会計監査人は、相互に連携して、三様監査の体制のもと、課題・改善事項等の情報を共有し、効率的かつ効果的な監査を実施するように努めております。
e.会計監査の状況
当社は、会計監査人に有限責任 あずさ監査法人を選任し、監査業務を委嘱しております。平成26年6月期に監査業務を執行した公認会計士は、山本守氏、坂井知倫氏であり、いずれも継続監査年数は7年以内であります。同監査業務に係る補助者は、公認会計士6名、その他2名であります。
なお、有限責任 あずさ監査法人、監査業務を執行した公認会計士及びその補助者と当社との間には特別の利害関係はありません。
f.社外取締役及び社外監査役
ア 員数
当社の社外取締役は1名、社外監査役は3名であります。
イ 当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係
社外取締役である菅裕明氏は、東京大学大学院理学研究系研究科教授を兼務しております。当社は東京大学との間に取引関係があります。また、同氏は当社株式1,898,300株(普通株式1,198,300株、潜在株式700,000株)を所有しております。
社外監査役のうち、笹岡三千雄氏は、同氏は当社普通株式50,000株を所有しております。
社外監査役のうち、村上裕氏は、東京大学大学院総合文化研究科准教授を兼務しております。当社は東京大学との間に取引関係があります。また、同氏は当社株式960,000株(普通株式810,000株、潜在株式150,000株)を所有しております。
社外監査役のうち、田中淳氏は田中公認会計士事務所及び日本管理センター株式会社社外監査役を兼務しております。当社と田中公認会計士事務所及び日本管理センター株式会社との間には特別な利害関係はありません。
ウ 企業統治において果たす機能及び役割並びに独立性に関する基準又は方針の内容及び選任状況に関する考え方
社外取締役は、大学教授として培った知見を企業経営全般に活かし、取締役会の透明性の向上及び監督機能の強化のため、経営の監視と助言を行うことが期待できるものと考えております。
各社外監査役は、経営、創薬、財務・会計に関する相当程度の知見を有しており、実効性の高い監査機能を果たすことが期待できるものと考えております。
当社は、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、東京証券取引所の定める独立役員制度を参考にしており、笹岡三千雄氏及び田中淳氏を同取引所に独立役員として届け出ております。
エ 社外取締役及び社外監査役による監督並びに内部統制部門との関係、監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携
社外取締役及び社外監査役は、取締役会に出席し意見を述べることにより、取締役の業務執行状況を監督し経営の監視機能を果たすとともに、適宜内部統制部門に対する質疑等を行っております。
内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携については、「d.監査役監査及び内部監査の状況」に記載のとおりです。
② リスク管理について
当社は、「内部統制システムの整備に関する基本方針」に基づき、リスク管理を強化するため、「リスク管理規程」を制定し、リスク情報を早期に把握・共有することでリスクの顕在化を未然に防止する体制の構築に努めております。
また、法律事務所、特許事務所及び会計事務所等の法務・会計専門家並びに社外の研究者等外部の専門家との相談や意見交換を通じて、事業に係るリスクをはじめとする諸情報を得て、最善と考えられる経営判断を行うよう努めております。
③ 役員報酬の内容
a.役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
| 人数 | 報酬金額 | |
|---|---|---|
| 取締役(うち社外取締役) | 4名(1名) | 79,440千円(6,000千円) |
| 監査役(うち社外監査役) | 3名(3名) | 11,400千円(11,400千円) |
(注)1.平成24年9月25日開催の第6回定時株主総会において取締役の報酬限度額は年額300,000千円以内(うち、社外取締役30,000千円以内)とご決議いただいております。
2.平成24年9月25日開催の第6回定時株主総会において監査役の報酬限度額は年額100,000千円以内とご決議いただいております。
b.役員の報酬等の額の決定に関する方針
当社の役員報酬については、株主総会決議により取締役及び監査役それぞれの報酬等の限度額を決定しております。各取締役及び各監査役の報酬額は、取締役については取締役会の決議により決定し、監査役については監査役の協議により決定しております。
④ 責任限定契約について
a.社外取締役及び社外監査役との間の責任限定契約
当社と社外取締役及び社外監査役とは、会社法第427条第1項及び定款の規定に基づき、同法第423条第1項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、金100万円と法令の定める最低責任限度額とのいずれか高い額としています。
b.会計監査人との間の責任限定契約
当社と会計監査人とは、会社法第427条第1項及び定款の規定に基づき、同法第423条第1項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、金100万円と法令の定める最低責任限度額とのいずれか高い額としています。
⑤ 取締役の定数及び取締役の選任の決議条件
当社は、取締役の員数を7名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任は、株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。
⑥ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項
a.取締役及び監査役の責任免除
当社は、職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるようにするため、会社法第426条第1項及び定款の規定により、任務を怠ったことによる取締役(取締役であった者を含む。)及び監査役(監査役であった者を含む。)の損害賠償責任を、法令の定める限度額の範囲内において、取締役会の決議によって免除することができる旨、定款に定めております。
b.中間配当に関する事項
当社は、株主への適切な利益還元を可能とするため、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。
c.自己株式の取得
当社は、機動的に自己株式の取得を行うことを目的として、会社法第165条第2項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。
⑦ 株主総会の特別決議要件
当社は、株主総会の円滑な運営を行うことを目的として、会社法第309条第2項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の3分の2以上をもって行う旨を定款に定めております。
(2) 【監査報酬の内容等】
① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】
② 【その他重要な報酬の内容】
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
該当事項はありません。
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
該当事項はありません。
③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
当社は、監査公認会計士等に対して、株式会社東京証券取引所への株式上場に伴う発行会社普通株式の募集及び売出に係る「監査人から引き受け事務幹事会社への書簡」の作成業務についての対価を支払っております。
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
該当事項はありません。
④ 【監査報酬の決定方針】
監査日数、監査内容及び当社の事業内容・規模等を勘案したうえで決定しております。
第5 【経理の状況】
1 財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。
なお、当事業年度(平成25年7月1日から平成26年6月30日まで)の財務諸表に含まれる比較情報については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」(平成24年9月21日内閣府令第61号)附則第2条第2項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。
2 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、事業年度(平成25年7月1日から平成26年6月30日まで)の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人の監査を受けております。
3 連結財務諸表について
当社は子会社を有していないため、連結財務諸表は作成しておりません。
4 財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応して財務諸表を適切に作成できる体制を整備するために、監査法人等が主催するセミナーへの参加及び財務・会計の専門書の購読等を行っております。
1 【連結財務諸表等】
(1) 【連結財務諸表】
該当事項はありません。
(2) 【その他】
該当事項はありません。
2【財務諸表等】
(1)【財務諸表】
①【貸借対照表】
②【損益計算書】
【売上原価明細書】
③【株主資本等変動計算書】
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
④【キャッシュ・フロー計算書】
【注記事項】
(重要な会計方針)
1 有価証券の評価基準及び評価方法
満期保有目的の債券 償却原価法(定額法)を採用しております。 2 固定資産の減価償却の方法
有形固定資産
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
建物附属設備 8年〜15年
工具、器具及び備品 3年〜5年
無形固定資産
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
ソフトウェア(自社利用)については、社内における見込利用可能期間(5年)に基づいております。 3 繰延資産の処理方法
株式交付費 支出時に全額費用として処理しております。 4 キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
キャッシュ・フロー計算書における資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出しが可能な預金及び預入期間が3か月以内の定期預金からなっております。 5 その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項
消費税等の会計処理
税抜処理を採用しております。
(損益計算書関係)
※1 販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額、並びにおおよその割合は、次のとおりであります。
※2 研究開発費の総額
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
一般管理費に含まれる研究開発費は、51,137千円であります。なお、売上原価に含まれる研究開発費はありません。
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
一般管理費に含まれる研究開発費は、82,529千円であります。なお、売上原価に含まれる研究開発費はありません。
(株主資本等変動計算書関係)
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
1 発行済株式に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式(株) | 107,000 | 13,134,300 | ― | 13,241,300 |
(変動事由の概要)
発行済株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。
| ・Novartis Pharma AG (スイスノバルティス社)を割当先とする第三者割当増資による増加 | (効力発生日:平成24年11月13日) | 5,263株 |
|---|---|---|
| ・1株につき普通株式100株とする株式分割による増加 | (効力発生日:平成25年2月13日) | 11,114,037株 |
| ・東京証券取引所マザーズ市場上場に伴う公募増資による増加 | (効力発生日:平成25年6月10日) | 1,660,000株 |
| ・東京証券取引所マザーズ市場上場に伴うオーバーアロットメントの第三者割当増資による増加 | (効力発生日:平成25年6月27日) | 355,000株 |
2 新株予約権等に関する事項
(注) 当社は、平成25年1月11日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年2月13日付で普通株式1株につき100株の株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して目的となる株式の数を算定しております。
3 配当に関する事項
(1)配当金支払額
該当事項はありません。
(2)基準日が当期に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌期となるもの
該当事項はありません。
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
1 発行済株式に関する事項
| 株式の種類 | 当事業年度期首 | 増加 | 減少 | 当事業年度末 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式(株) | 13,241,300 | 192,000 | ― | 13,433,300 |
(変動事由の概要)
発行済株式の増加は新株予約権の行使によるものであります。
2 新株予約権等に関する事項
(注) 当社は、平成25年1月11日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年2月13日付で普通株式1株につき100株の株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して目的となる株式の数を算定しております。
(変動事由の概要)
第5回新株予約権の減少は新株予約権の行使によるものであります。
3 配当に関する事項
(1)配当金支払額
該当事項はありません。
(2)基準日が当期に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌期となるもの
該当事項はありません。
(キャッシュ・フロー計算書関係)
※1 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。
| 前事業年度(自 平成24年7月1日至 平成25年6月30日) | 当事業年度(自 平成25年7月1日至 平成26年6月30日) | |
|---|---|---|
| 現金及び預金 | 5,572,450千円 | 3,400,392千円 |
| 預入期間が3か月を超える定期預金 | ― 千円 | △1,200,000千円 |
| 現金及び現金同等物 | 5,572,450千円 | 2,200,392千円 |
(金融商品関係)
1 金融商品の状況に関する事項
(1)金融商品に対する取組方針
当社は、資金の運用については短期的な預金等の安全性の高い金融資産に限定しております。デリバティブ取引は、行っておりません。
(2)金融商品の内容及びそのリスク
預金の一部は外貨預金であり、為替変動リスクに晒されております。営業債権である売掛金は、極めて限定的ではありますが、顧客の信用リスクに晒されております。有価証券は、主に満期保有目的の中短期の債券であり、信用リスク等にさらされておりますが、そのリスクが元本に及ぶ可能性は極めて低くなっております。営業債務である買掛金、未払金は、1年以内の支払期日となっております。
(3)金融商品に係るリスク管理体制
①信用リスク(取引先の契約不履行等に係るリスク)の管理
当社は、主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに適切な与信管理を実施することにより月単位で回収期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。
有価証券につきましては、「資金運用規定」に基づき継続的に信用状況及び時価の把握を行っております。
②市場リスクの管理
外貨預金について、為替の変動リスクが経営に与える影響は重要ではないと認識しておりますが、定期的に為替相場を把握し為替変動リスクを管理しております。
③資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払いを実行できなくなるリスク)の管理
当社は、各部署からの報告に基づき適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手元流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。
2 金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
前事業年度(平成25年6月30日)
| 貸借対照表計上額(千円) | 時価(千円) | 差額(千円) | |
|---|---|---|---|
| (1) 現金及び預金 | 5,572,450 | 5,572,450 | ― |
| (2) 売掛金 | 146,802 | 146,802 | ― |
| 資産計 | 5,719,252 | 5,719,252 | ― |
| (1) 買掛金 | 7,996 | 7,996 | ― |
| (2) 未払金 | 49,494 | 49,494 | ― |
| (3) 未払法人税等 | 55,728 | 55,728 | ― |
| (4) 未払消費税等 | 10,692 | 10,692 | ― |
| 負債計 | 123,911 | 123,911 | ― |
当事業年度(平成26年6月30日)
| 貸借対照表計上額(千円) | 時価(千円) | 差額(千円) | |
|---|---|---|---|
| (1) 現金及び預金 | 3,400,392 | 3,400,392 | ― |
| (2) 売掛金 | 182,174 | 182,174 | ― |
| (3) 有価証券 | |||
| ① 満期保有目的の債券 | 2,200,000 | 2,199,900 | △100 |
| 資産計 | 5,782,566 | 5,782,466 | △100 |
| (1) 買掛金 | 9,080 | 9,080 | ― |
| (2) 未払金 | 10,050 | 10,050 | ― |
| (3) 未払法人税等 | 25,698 | 25,698 | ― |
| 負債計 | 44,829 | 44,829 | ― |
(注1)金融商品の時価の算定方法
資 産
(1)現金及び預金、(2)売掛金
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
(3)有価証券
これらの債券の時価については、取引金融機関から提示された価格によっております。
負 債
(1)買掛金、(2) 未払金、(3)未払法人税等、(4)未払消費税等
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
(注2)金銭債権の決算日後の償還予定額
前事業年度(平成25年6月30日)
| 1年以内(千円) | 1年超5年以内(千円) | 5年超10年以内(千円) | 10年超(千円) | |
|---|---|---|---|---|
| 預金 | 5,572,189 | ― | ― | ― |
| 売掛金 | 146,802 | ― | ― | ― |
| 合計 | 5,718,992 | ― | ― | ― |
当事業年度(平成26年6月30日)
| 1年以内(千円) | 1年超5年以内(千円) | 5年超10年以内(千円) | 10年超(千円) | |
|---|---|---|---|---|
| 預金 | 3,400,184 | ― | ― | ― |
| 売掛金 | 182,174 | ― | ― | ― |
| 有価証券 | ||||
| ① 満期保有目的の債券 | 2,200,000 | ― | ― | ― |
| 合計 | 5,782,358 | ― | ― | ― |
(有価証券関係)
満期保有目的の債券
前事業年度(平成25年6月30日)
該当事項はありません。
当事業年度(平成26年6月30日)
(ストック・オプション等関係)
1 費用計上額及び科目名
該当事項はありません。
2 ストック・オプション及び自社株式オプションの内容、規模及びその変動状況
(1) ストック・オプション及び自社株式オプションの内容
| 第2回新株予約権 | 第3回新株予約権 | 第4回新株予約権 | |
|---|---|---|---|
| 決議年月日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 |
| 付与対象者の区分及び数 | 社外協力者 1社 | 社外協力者 1社 | 従業員 1名顧問 1名 |
| 株式の種類及び付与数(株) | 普通株式 120,000 | 普通株式 20,000 | 普通株式 70,000 |
| 付与日 | 平成19年5月25日 | 平成20年1月31日 | 平成20年1月31日 |
| 権利確定条件 | 権利確定条件は付されておりません。 | 権利確定条件は付されておりません。 | 新株予約権の割当を受けた者は、権利行使時においても当社の役員、顧問、従業員、経営陣として株主総会にて承認された者の地位であることを要する。ただし、それらの地位を失った場合であっても当社の株主総会が本新株予約権の行使を承認した場合は、この限りでない。 |
| 対象勤務期間 | ― | ― | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 平成19年6月1日~平成38年12月4日 | 平成20年2月1日~平成30年1月31日 | 平成22年2月1日~平成30年1月31日 |
(注)1.第2回新株予約権及び第3回新株予約権はストック・オプションに該当しない自社株式オプションであり、第4回新株予約権はストック・オプション並びに自社株式オプションであります。
2.平成25年2月13日付株式分割(株式1株につき100株)による分割後の株式数に換算して記載しております。
(2) ストック・オプション及び自社株式オプションの規模及びその変動状況
当事業年度(平成26年6月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については株式数に換算して記載しております。
① ストック・オプション及び自社株式オプションの数
| 第2回新株予約権 | 第3回新株予約権 | 第4回新株予約権 | |
|---|---|---|---|
| 決議年月日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 |
| 権利確定前 | |||
| 前事業年度末(株) | ― | ― | ― |
| 付与(株) | ― | ― | ― |
| 失効(株) | ― | ― | ― |
| 権利確定(株) | ― | ― | ― |
| 未確定残(株) | ― | ― | ― |
| 権利確定後 | |||
| 前事業年度末(株) | 120,000 | 20,000 | 70,000 |
| 権利確定(株) | ― | ― | ― |
| 権利行使(株) | 72,000 | ― | 70,000 |
| 失効(株) | ― | ― | ― |
| 未行使残(株) | 48,000 | 20,000 | ― |
(注)平成25年2月13日付株式分割(株式1株につき100株)による分割後の株式数に換算して記載しております。
② 単価情報
| 第2回新株予約権 | 第3回新株予約権 | 第4回新株予約権 | |
|---|---|---|---|
| 決議年月日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 | 平成19年4月27日 |
| 権利行使価格(円) | 100 | 100 | 100 |
| 行使時平均株価(円) | 8,565 | ― | 12,487 |
| 付与日における公正な評価単価(円) | ― | ― | ― |
(注)平成25年2月13日付株式分割(株式1株につき100株)による分割後の株式数に換算して記載しております。
3 当事業年度に付与されたストック・オプション及び自社株式オプションの公正な評価単価の見積方法
当事業年度に付与されたストック・オプション及び自社株式オプションはありません。
4 ストック・オプション及び自社株式オプションの権利確定数の見積方法
基本的には、将来の失効数の合理的な見積もりは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。
5 ストック・オプション及び自社株式オプションの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価値の合計額及び当事業年度において権利行使されたストック・オプション及び自社株式オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
| (1) 当事業年度末における本源的価値の合計額 | 539,240千円 |
|---|---|
| (2) 当事業年度において権利行使された本源的価値の合計額 | 1,476,580千円 |
(税効果会計関係)
1 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前事業年度(平成25年6月30日) | 当事業年度(平成26年6月30日) | |
|---|---|---|
| 未払事業税 | 8,421千円 | 3,914千円 |
| 前受金 | 25,620千円 | 15,534千円 |
| 未払費用 | 5,684千円 | 567千円 |
| 一括償却資産償却超過額 | 331千円 | 383千円 |
| その他 | 0千円 | ―千円 |
| 繰延税金資産 小計 | 40,058千円 | 20,400千円 |
| 繰延税金資産 合計 | 40,058千円 | 20,400千円 |
| 繰延税金資産の純額 | 40,058千円 | 20,400千円 |
2 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳
3 法人税率の税率の変更による繰延税金資産の金額の修正
「所得税法等の一部を改正する法律」(平成26年法律10号)が平成26年3月31日に公布され、平成26年4月1日以降に開始する事業年度から復興特別法人税が課されないこととなりました。これに伴い当事業年度の繰延税金資産の計算に使用する法定実効税率は、平成26年7月1日に開始する事業年度に解消が見込まれる一時差異について、従来の38.0%から35.6%に変更されております。
この税率変更により、繰延税金資産の金額が1,356千円減少し、法人税等調整額が同額増加しております。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社の事業セグメントは、アライアンス事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度(自 平成24年7月1日 至 平成25年6月30日)
1 製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
2 地域ごとの情報
(1) 売上高
(単位:千円)
| 日本 | 米国 | 欧州 | 合計 |
|---|---|---|---|
| 84,999 | 238,035 | 355,234 | 678,269 |
(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2) 有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。
3 主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| ア社 | 208,371 | アライアンス事業 |
| イ社 | 184,392 | アライアンス事業 |
| ウ社 | 140,803 | アライアンス事業 |
(注)当社顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
当事業年度(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)
1 製品及びサービスごとの情報
単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
2 地域ごとの情報
(1) 売上高
(単位:千円)
| 日本 | 米国 | 欧州 | 合計 |
|---|---|---|---|
| 56,989 | 476,292 | 285,618 | 818,901 |
(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2) 有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。
3 主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
|---|---|---|
| A社 | 372,742 | アライアンス事業 |
| B社 | 241,560 | アライアンス事業 |
(注)当社顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。
(1株当たり情報)
| 前事業年度(自 平成24年7月1日至 平成25年6月30日) | 当事業年度(自 平成25年7月1日至 平成26年6月30日) | |
|---|---|---|
| 1株当たり純資産額 | 429.96円 | 436.24円 |
| 1株当たり当期純利益金額 | 12.32円 | 11.09円 |
| 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額 | 9.86円 | 9.27円 |
(注) 1.当社は平成25年6月11日に東京証券取引所マザーズ市場に上場しているため、前事業年度の潜在株式調整後1株当たり当期純利益は、新規上場日から前事業年度末までの平均株価を期中平均株価とみなして算定しております。
2.当社は、平成25年1月11日開催の当社取締役会の決議に基づき、平成25年2月13日付で普通株式1株につき100株の株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して1株当たり純資産額、1株当たり当期純利益金額及び潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額を算定しております。
3.1株当たり当期純利益金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度(自 平成24年7月1日至 平成25年6月30日) | 当事業年度(自 平成25年7月1日至 平成26年6月30日) |
|---|---|---|
| 1株当たり当期純利益金額 | ||
| 当期純利益金額(千円) | 137,180 | 148,512 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る当期純利益金額(千円) | 137,180 | 148,512 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 11,131,038 | 13,393,037 |
| 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額 | ||
| 当期純利益調整額(千円) | ― | ― |
| 普通株式増加数(株) (うち新株予約権) | 2,785,306(2,785,306) | 192,000(192,000) |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額の算定に含まれなかった潜在株式の概要 | ― | ― |
4.1株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度(平成25年6月30日) | 当事業年度(平成26年6月30日) |
|---|---|---|
| 純資産の部の合計額(千円) | 5,696,242 | 5,863,205 |
| 純資産の部の合計額から控除する金額(千円) | 3,068 | 3,009 |
| (うち新株予約権)(千円) | (3,068) | (3,009) |
| 普通株式に係る期末の純資産額(千円) | 5,693,174 | 5,860,196 |
| 1株当たり純資産額の算定に用いられた期末の普通株式の数(株) | 13,241,300 | 13,433,300 |
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
⑤ 【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
| 資産の種類 | 当期首残高(千円) | 当期増加額(千円) | 当期減少額(千円) | 当期末残高(千円) | 当期末減価償却累計額又は償却累計額(千円) | 当期償却額(千円) | 差引当期末残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有形固定資産 | |||||||
| 建物附属設備 | 6,546 | 3,161 | ― | 9,708 | 1,607 | 925 | 8,101 |
| 工具、器具及び備品 | 269,671 | 69,649 | ― | 339,321 | 182,916 | 72,772 | 156,405 |
| 有形固定資産計 | 276,218 | 72,811 | ― | 349,029 | 184,523 | 73,698 | 164,506 |
| 無形固定資産 | |||||||
| 特許権 | 14,122 | ― | ― | 14,122 | 14,122 | ― | ― |
| ソフトウェア | 221 | ― | ― | 221 | 81 | 44 | 140 |
| 無形固定資産計 | 14,343 | ― | ― | 14,343 | 14,203 | 44 | 140 |
(注) 当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。
工具、器具及び備品 シングル四重極質量分析計システム 18,650千円
HiSeqシステム 15,340千円
【社債明細表】
該当事項はありません。
【借入金等明細表】
該当事項はありません。
【引当金明細表】
該当事項はありません。
【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。
(2) 【主な資産及び負債の内容】
① 現金及び預金
| 区分 | 金額(千円) |
|---|---|
| 現金 | 208 |
| 預金 | |
| 普通預金 | 1,200,184 |
| 定期預金 | 2,200,000 |
| 合計 | 3,400,392 |
② 売掛金
相手先別内訳
| 相手先 | 金額(千円) |
|---|---|
| い社 | 84,244 |
| ろ社 | 50,680 |
| は社 | 47,250 |
| 合計 | 182,174 |
(注) 社顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
(注) 消費税等の会計処理は税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。
③ 有価証券
④ 買掛金
| 相手先 | 金額(千円) |
|---|---|
| 理科研株式会社 | 6,637 |
| ナカライテスク株式会社 | 1,066 |
| 株式会社十篠合成化学研究所 | 517 |
| キシダ科学株式会社 | 495 |
| オペロンバイオテクノロジー株式会社 | 249 |
| その他 | 114 |
| 合計 | 9,080 |
(注) 消費税等の会計処理は税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。
(3) 【その他】
当事業年度における四半期情報等
第6 【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | 7月1日から6月30日まで |
|---|---|
| 定時株主総会 | 事業年度末日の翌日から3ヶ月以内 |
| 基準日 | 6月30日 |
| 剰余金の配当の基準日 | 6月30日12月31日 |
| 1単元の株式数 | 100株 |
| 単元未満株式の買取り | |
| 取扱場所 | 東京都千代田区丸の内一丁目4番1号三井住友信託銀行株式会社 証券代行部 |
| 株主名簿管理人 | 東京都千代田区丸の内一丁目4番1号三井住友信託銀行株式会社 |
| 取次所 | ― |
| 買取手数料 | 無料 |
| 公告掲載方法 | 当社の公告方法は、電子公告としております。 ただし、事故その他やむを得ない事由により電子公告をすることができないときは、日本経済新聞に掲載して行います。 当社の公告掲載URLは次のとおりであります。 http://www.peptidream.com/ |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
(注) 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨定款に定めております。
(1) 会社法第189条第2項各号に掲げる権利
(2) 会社法第166条第1項の規定による請求をする権利
(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利
第7 【提出会社の参考情報】
1 【提出会社の親会社等の情報】
当社には、親会社等はありません。
2 【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書
事業年度 第8期(自 平成25年7月1日 至 平成26年6月30日)平成26年9月26日関東財務局長に提出
(2) 内部統制報告書及びその添付書類
平成26年9月26日関東財務局長に提出
(3) 四半期報告書及び確認書
第8期第1四半期(自 平成25年7月1日 至 平成25年9月30日)平成25年11月13日関東財務局長に提出
第8期第2四半期(自 平成25年10月1日 至 平成25年12月31日)平成26年2月7日関東財務局長に提出
第8期第3四半期(自 平成26年1月1日 至 平成26年3月31日)平成26年5月14日関東財務局長に提出
(4) 臨時報告書
企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第2号の2(新株予約権の発行)の規定に基づく臨時報告書
平成26年8月19日関東財務局長に提出。
(5) 臨時報告書の訂正報告書
平成26年9月17日関東財務局に提出
平成26年8月19日提出の臨時報告書(新株予約権の発行)に係る訂正報告書であります。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書
平成26年9月26日
ペプチドリーム株式会社
取締役会 御中
有限責任 あずさ監査法人
指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 山本 守 ㊞
指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 坂井 知倫 ㊞
<財務諸表監査>
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているペプチドリーム株式会社の平成25年7月1日から平成26年6月30日までの第8期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。
監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査意見
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ペプチドリーム株式会社の平成26年6月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。
<内部統制監査>
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、ペプチドリーム株式会社の平成26年6月30日現在の内部統制報告書について監査を行った。
内部統制報告書に対する経営者の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。
内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査意見
当監査法人は、ペプチドリーム株式会社が平成26年6月30日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) 1.上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。2.XBRLデータは監査の対象には含まれていません。