4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 有価証券報告書－第16期(2013/01/01－2013/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　売上高には、消費税等は含まれておりません。

３　持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

４　潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

５　自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

６  株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社の事業は、医薬品の研究開発を行い、開発早期段階において開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。

当社事業の系統図は以下の通りです。

(1) 創薬事業について

① 新薬開発の流れ

一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省(あるいはアメリカ食品医薬品局(ＦＤＡ)等の各国の医薬品許認可審査機関)への製造(輸入)承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング(＊)、スクリーニング毒性(＊)の手続により実施されます。前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。(下図参照)

② 創薬事業の概要

通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。

当社は、研究開発活動の結果として、開発早期段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、早期の上市(＊)が期待されるとともに、低コストでの開発体制を維持できます。

このように、当社の創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社が基礎研究段階から共同研究を実施できる技術力を有していることと、基礎研究段階において標的タンパク質が同定されて作用機序(＊)が明らかになっていることにより、臨床開発における開発リスクが推測しやすくなることが要因と考えております。

当社の売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。既に抗血小板剤「Ｋ-134」、緑内障治療剤「Ｋ-115」、緑内障治療剤「Ｈ-1129」はいずれも製薬会社にライセンスアウト済みであり、これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入等を新規開発プロジェクトに投入することによって、次なる新規開発品の開発を進めております。

なお、ライセンスアウトについては、当社が保有する国内外の製薬会社等への独自のネットワークを利用し、新規開発品のライセンスアウトを行っております。

③ パイプラインについて

現在、製薬会社へのライセンスアウトが完了した当社が保有するパイプラインは以下の通りです。

ライセンスアウト済パイプライン

ライセンスアウト済パイプラインの詳細は以下の通りです。

（イ）抗血小板剤「Ｋ-134」(対象疾患：閉塞性動脈硬化症)

本開発品は、平成５年１月より当社代表取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義と大塚製薬株式会社(以下、「大塚製薬」という。)の共同研究により、血管内膜肥厚抑制作用(＊)を併せ持つ抗血小板剤として開発が開始されました。

本開発品は、動物実験及び第Ⅰ相臨床試験において有効な血小板凝集阻害作用(＊)を有することが確認されているとともに、動物実験において血管内膜肥厚抑制作用を有することが確認されております。本開発品は、PDE (ホスホジエステラーゼ)(＊)の強力な阻害剤(＊)であるとともに、血小板のコラーゲン(＊)受容体の１つであるCD36(＊)及び血小板や血管壁に存在する細胞骨格タンパク質(＊)の１つであるコフィリン(＊)と結合することが、ドラッグ・ウエスタン法(＊)により証明されております。これらの２つの標的タンパク質(CD36及びコフィリン)は、既存の販売されている抗血小板剤で結合するものはないことから、本開発品は既存のPDEの阻害作用を有する抗血小板剤とは異なる新規の作用機序も有するものと考えられます。

本開発品の全世界での権利は、平成14年８月までに大塚製薬より当社へ全て譲渡され、当社は平成14年９月に全世界の権利を興和株式会社(以下、「興和」という。)にライセンスアウトしました。その後は興和により、臨床試験が進められております。

閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行(＊)症状を有する患者における歩行機能の改善が確認されており、当事業年度においてライセンスアウト先の興和により国内後期第Ⅱ相臨床試験を実施しております。

（ロ）緑内障治療剤「Ｋ-115(一般名：リパスジル塩酸塩水和物)」(対象疾患：緑内障・高眼圧症)

本開発品は、プロテインキナーゼ(＊)の一種であるRhoキナーゼ(＊)を選択的に阻害するイソキノリンスルホンアミド化合物(＊)であり、眼圧下降作用による緑内障治療剤として開発されております。

本開発品は、過去の研究開発活動の結果、緑内障によって障害を受ける網膜神経細胞に対する保護作用を有することが確認されております。

当社は、平成14年９月に本開発品の全世界の権利を興和にライセンスアウトしました。その後は興和により、臨床試験が進められております。

緑内障患者における眼圧下降による緑内障主症状の改善が確認されており、当事業年度においてライセンスアウト先の興和により国内製造販売承認申請が行われております。

（ハ）緑内障治療剤「Ｈ-1129」(対象疾患：緑内障)

本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とする当社化合物ライブラリー(＊)のシード化合物を基にして最適化された、緑内障を適応用途とする開発品です。当社独自技術であるドラッグ・ウエスタン法により、標的タンパク質は熱ショックタンパク質(＊)Hsp90であることが特定されており、また、細胞内での化合物と標的タンパク質の結合様式等の分子薬理学(＊)的研究が完了しております。

本開発品は、緑内障治療薬として新規作用メカニズムを有し、強い眼圧下降作用と神経保護作用を有することが確認されております。

当事業年度において、日本における開発・製造・使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権をわかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」という。）にライセンスアウトし、わかもと製薬により国内非臨床試験が開始されました。

④ 新規開発品について

当社は、現在新規開発プロジェクトとして、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを進めております。(次表ご参照)

⑤ 創薬事業における当社技術と研究開発の特徴について

創薬事業における当社技術と研究開発の特徴は以下の通りです。

（イ）プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の開発

当社はプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。 

プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達(＊)機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、阻害剤を投与して細胞の機能をコントロールする開発手法を用いた阻害剤開発を進めることにより、有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。

当社は独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成し、スクリーニングするとともに、対象疾患におけるプロテインキナーゼの生理的役割の解明を行っております。

（ロ）当社独自の標的タンパク質の同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用

当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。

この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、一回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。

ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下の通りと考えられます。

a.  有効性：高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。新薬候補化合物の標的タンパク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序が明らかになり、その結果から、有効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。

b.  安全性：副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測もしやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。また、作用メカニズムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。

既にこの方法を用いて、当社のパイプラインの抗血小板剤「Ｋ-134」、緑内障治療剤「Ｈ-1129」についても標的タンパク質が同定されました。

なお、ドラッグ・ウエスタン法については、「薬物の生体内における標的蛋白の遺伝子の検出方法」として特許登録されております。

（ハ）細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用

当社代表取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で二つの医薬品の誕生に貢献しております。当社は設立以来、日高弘義のこうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行っております。

当社の新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。

（ニ）提携関係を活用した研究開発体制

当社は、各分野を専門領域に持つ研究者で構成される当社科学顧問のメンバー(当事業年度末現在９名で構成)や国立大学法人三重大学との産学官連携講座(後述「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５　経営上の重要な契約等」参照)による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図っております。こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可能となっております。

当社と外部機関との関係図(研究開発体制)

＜用語解説＞(アルファベット、あいうえお順)

＊　CD36

血小板膜に存在するコラーゲン受容体の１つでコラーゲンと結合することによって血小板凝集機能の引き金となるタンパク質の１つです。

＊　PDE(ホスホジエステラーゼ)

cAMP(サイクリックエーエムピーといい、細胞内で酵素反応を進めるための情報伝達を担う因子。細胞の成長、増殖、分化に密接に関連している。)を分解する酵素で細胞内情報伝達に重要な役割を担っており、１～11まで存在します。

＊　Rhoキナーゼ

タンパク質リン酸化(＊)酵素（プロテインキナーゼ）の１つであり、Rho-ROCK情報伝達に基づく多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。

＊　イソキノリンスルホンアミド化合物

当社が開発している化合物の有する骨格(形)の名称です。

＊　化合物ライブラリー

化合物ライブラリーとは、当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネの基となる化合物群です。これらの化合物の一つ一つは特徴的な性質を有しており、これらを基として、基礎研究や新薬候補化合物発見に役立てます。

＊　間歇性跛行

閉塞性動脈硬化症により引き起こされる典型的な症状で、通常は下肢筋肉への動脈血供給における閉塞性病変が原因となって血流障害が引き起こされ、歩行運動により虚血性の疼痛を発生させます。この疼痛は一定の運動量で引き起こされ、安静により数分以内に緩和される特徴があります。跛行症状の治療には、下肢血行動態の改善を目的とした監視下運動療法、薬物療法または血行再建術があります。

＊　血管内膜肥厚抑制作用

血管内膜肥厚とは、血管壁の損傷により血管壁が厚くなることであり、その結果血液が通る道が細くなり血液がつまりやすくなります。この血管内膜肥厚を抑制することは動脈硬化を防ぐためには重要であると考えられており、その抑制作用を血管内膜肥厚抑制作用と言います。

＊　血小板凝集阻害作用

血小板の主要な機能の１つである凝集機能を抑える作用を言います。

＊　抗血小板剤

抗血小板剤とは血小板(血液の成分の１つで血液の凝固や止血に重要な役割を果たしている成分)が有する機能の1つである凝集機能を阻害(抑制)する薬です。

＊　コフィリン

血管に存在する細胞骨格タンパク質であり、このタンパク質に何らかの影響が生じると血小板構造が変化し、それによって血小板の凝集機能が活性化すると考えられております。

＊　コラーゲン(collagen)

真皮、靱帯、腱、骨、軟骨等を構成するタンパク質の１つで、体内の全タンパク質の約１/３を占めております。血小板の凝集惹起物質の１つであり、コラーゲン(collagen)を阻害することで血小板凝集作用が抑制されます。

＊　細胞骨格タンパク質

細胞には、細胞の形態を維持するための繊維状構造である細胞骨格がありますが、その中に存在するタンパク質を細胞骨格タンパク質と言います。

＊　細胞内情報伝達

神経やホルモン等の細胞外からのシグナル(信号)を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言います。別の言い方では、シグナル伝達とも言います。

＊　作用機序

薬物が作用する仕組みのことを言います。近年は薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の解明が新薬開発において注目されております。

＊　上市(じょうし)

新薬が承認され、実際に市場に出る(市販される)ことを言います。

＊　スクリーニング

新薬の候補化合物を開発するには、多数の候補化合物の中から効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となります。このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。

＊　スクリーニング毒性

細菌を用いる復帰突然変異試験(遺伝毒性の１つで、化学物質の発癌性や遺伝子に与える変化を、細菌を用いてテストする試験)、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験(遺伝毒性の１つ。細菌だけでは動物と一致しないこともあるので、人為的に生体外で培養した動物の体内細胞を用いて異常がないかテストする試験)及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験(ラット等の動物に一定期間毎日反復投与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験)を指します。

＊　阻害剤

生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下若しくは消失させる物質を指します。医薬品としては、この酵素の活性を低下若しくは消失させることにより、病気の治療薬として利用しております。

＊　同定

単離した化学物質が何であるかを決定することを指します。

＊　ドラッグ・ウエスタン法

薬物の標的タンパク質の同定に使うバイオテクノロジーを応用した手法で、当社が発明し特許を保有しております。複雑なタンパク質精製プロセスを介せず、薬物が結合する少量のタンパク質を検出し、その遺伝子を同定することにより標的タンパク質を見出すことができる方法です。

＊　熱ショックタンパク質(Heat Shock Protein)

細胞が熱等のストレス条件下にさらされた際に発現が上昇して細胞を保護するタンパク質の一群であり、「Hsp90」などのように、その分子量によりそれぞれの分子の名前がつけられています。

＊　標的タンパク質

薬物が作用する相手のタンパク質を標的タンパク質と呼びます。生体はタンパク質が生体内で相互に作用することによって機能しておりますが、多くの病気はタンパク質の異常な働きによって引き起こされております。これらの病気には標的となるタンパク質が必ずあると考えられております。

＊　プロテインキナーゼ

ATP(アデノシン三リン酸と言われ、体内で作られる高エネルギー物質)等の生体のエネルギーの元となる低分子物質等のタンパク質分子にリン酸基を付加する(リン酸化)酵素です。タンパク質をリン酸化するキナーゼをプロテインキナーゼと呼び、タンパク質以外のものをリン酸化するものをキナーゼと言います。

＊　分子薬理学

薬理学とは薬物が生体に対して、どのように影響を与えて効果を発揮しているかを調べたり、薬物を用いて生体の機能を明らかにする学問のことです。分子薬理学とはその薬理学の調査の対象を生物の化学的性質を失わない最小の構成単位、つまり遺伝子の単位で調べる学問です。

＊　閉塞性動脈硬化症

動脈硬化(動脈が肥厚し硬化した状態)により主に下肢の大血管が慢性に閉塞することによって、軽い場合には冷感、重症の場合には下肢の壊死にまで至ることがある病気を言います。軽度の場合には抗血小板剤が処方されることが多く、症状が悪化するにつれて他の薬剤を使用します。

＊　緑内障・高眼圧症

緑内障とは、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善もしくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患です。適切に治療されずに放置すると視野狭窄から失明に至る疾患であり、日本の中途失明原因の第一位（2005年）となっております。また、高眼圧症とは、視野狭窄が無いものの、眼圧が正常値を超えている病態です。

現在、緑内障のエビデンスに基づいた唯一確実な治療法は、「眼圧を下降すること」とされており、原発開放隅角緑内障（広義）に対する治療では、薬物治療が第１選択とされております。

＊　リン酸化

タンパク質にリン酸基を付加させる化学反応であり、化学反応によりタンパク質の働きを調節すると考えられております。

４ 【関係会社の状況】

該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】

(1) 提出会社の状況

平成25年12月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であります。

２　平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

３　当社の事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(2) 労働組合の状況

当社には労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好であります。

第２ 【事業の状況】

１ 【業績等の概要】

(1) 業績

当事業年度における国内経済は、経済政策・金融緩和を背景に円安株高の動きが進む中、個人の消費マインドも改善し、景気は緩やかな回復基調にあります。一方で輸出や設備投資の伸びは限定され、不透明感の残る状況で推移しました。

国内医薬品業界におきましては、医薬品需要は増加傾向にあるものの、国の医療費抑制政策を反映し、後発医薬品の利用促進、医療制度の見直しが進むなど、厳しい事業環境が継続しております。

このような状況の下、当社は新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社により抗血小板剤「Ｋ-134」の国内後期第Ⅱ相臨床試験が実施されました。また、緑内障治療剤「Ｋ-115」の国内第Ⅲ相臨床試験が終了し、詳細な解析が行われました。なお、緑内障治療剤「Ｋ-115（一般名：リパスジル塩酸塩水和物）」につきましては、緑内障・高眼圧症を適応症として、国内での製造販売承認申請が行われております。

緑内障治療剤「Ｈ-1129」につきましては、日本を対象とする独占的開発権・販売権を、わかもと製薬株式会社にライセンスアウトし、同社において国内非臨床試験を開始しました。

また、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにつきましては、「Ｈ-1129」バックアップ化合物となるリード化合物の選定を完了し、化合物最適化に向けた研究開発活動を行いました。

売上高につきましては、「Ｈ-1129」のライセンスアウト契約を締結したことによるフロントマネー収入50百万円、「Ｋ-115」の国内製造販売承認申請が行われたことによるマイルストーン収入30百万円の合計80百万円(前期比28.9％減）を計上しました。

利益面につきましては、研究開発費が114百万円（前期比28.6%減）、その他販売費及び一般管理費が174百万円（前期比11.7%増）であったことにより、販売費及び一般管理費は288百万円（前期比8.7%減）となりました。その結果、営業損失は208百万円（前期営業損失257百万円）、経常損失は221百万円（前期経常損失255百万円）、当期純損失は222百万円（前期純損失256百万円）となりました。　

なお、当事業年度における新薬候補化合物開発状況は以下の通りです。

（イ）ライセンスアウト済パイプライン

（ロ）新規開発品

(2) キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度末に比べ823百万円増加し、1,067百万円となりました。

なお、当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は199百万円（前期は264百万円の支出）となりました。これは主に税引前当期純損失221百万円及び未払金の増加３百万円があったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は1,002百万円（前期は99百万円の収入）となりました。これは主に有価証券の取得による支出601百万円、定期預金の預入による支出1,200百万円及び定期預金の払戻による収入800百万円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果得られた資金は2,026百万円（前期は68百万円の収入）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,994百万円及び新株予約権の発行による収入31百万円があったことによるものです。

２ 【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

該当事項はありません。

(2) 受注実績

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当事業年度における販売実績は、次の通りです。

(注) １　当事業年度の販売実績は、フロントマネー収入及びマイルストーン収入です。

２　主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次の通りです。

３　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３ 【対処すべき課題】

当社の対処すべき課題と施策として以下のように考えております。

(1) 既にライセンスアウトが完了している開発品の推進

当社は設立以降、いまだ上市された薬剤はありません。また、今後も研究開発活動を推進していく計画であり、それに掛かる費用も継続することが想定されます。

このため、既に製薬会社にライセンスアウトされている開発品に対し、製薬会社との協力の中、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図ることによって、安定的な経営基盤の構築に努めてまいります。

(2) パイプラインの拡充

  持続的な企業成長を図るために、パイプラインを拡充することが必要であると考えております。自社の基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数のパイプラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に進めてまいります。

(3) ライセンス活動の推進と事業領域の拡大

当社の収益源は、ライセンスアウトによるフロントマネー収入、マイルストーン収入、上市によるロイヤリティ収入等であるため、製薬会社等とのネットワークの充実を図り、ライセンスアウト達成のための活動を進めてまいります。

また、当社は、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトを目指しておりますが、収益の最大化を図るため、非臨床試験以降の開発を自社で行うことを視野に入れてまいります。

(4) 研究開発体制の効率化

  今後のパイプラインの拡充のために、自社の基礎研究を加速させる必要があると考えております。

医薬品の開発には長い期間と膨大な資金が必要となりますが、大学や企業等の外部機関の利用を推進し、効率的な研究開発体制を構築してまいります。

(5) 財務基盤の充実

当社は今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、将来の更なる成長を見据えた事業展開を図る予定であります。そのため、これまで実施してきた新規化合物の探索・研究の他に、自社負担による非臨床試験以降の開発、インライセンス活動等の研究開発投資を継続的に行っていく方針であります。そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金調達を実施することにより、当社の財務基盤の充実を図ってまいります。

(6) コーポレート・ガバナンスの強化

当社が今後も継続的な成長を続ける企業体質の確立に向けた課題の一つとして、コーポレート・ガバナンスの強化が重要であると認識しております。コーポレート・ガバナンスにつきましては、今後も株主や投資家の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーから信頼される会社となるため、業務執行の妥当性や効率性のチェックを行い、経営の健全性、透明性の向上に取り組んでまいります。

また、内部管理体制の強化につきましては、内部統制報告制度の対応を通して、業務の効率化とリスクの最小化を目指し、全社をあげて取り組んでまいります。

４ 【事業等のリスク】

以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。

なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。

また、文中の将来に関する事項については、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) 事業の内容について

①当社の医薬品の研究開発に関する事項

(イ) 研究開発の不確実性に関する事項

当社は医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社のライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、当社のライセンスアウト済パイプラインは、いずれも未だ開発途中であり、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ロ) 医薬品業界の競合関係に関する事項

 当社が参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ハ) 副作用に関する事項

医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ニ) 薬事法その他の規制に関する事項

  当社が参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。

  現状、当社開発品は研究開発段階にあり、日本の厚生労働省、欧州医薬品審査庁(ＥＭＥＡ)、アメリカ食品医薬品局(ＦＤＡ)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、開発の過程で得られた試験結果を活用し、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬事法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウト若しくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。

このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社の財政状態や経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ホ) 製造物責任に関する事項

医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

②当社の事業活動に関する事項

(イ) 提携関係に関する事項

当社は研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社は自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

当社では、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。

(ロ) 大学との共同研究実施に関する事項

  当社は、国立大学法人三重大学(以下、「三重大学」という。)との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。

  当該共同研究にかかる当社の費用負担については、三重大学との協議により、当社が共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。

  当社は、今後においても当社の事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、若しくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ハ) ライセンスアウトに関する事項

  当社は、中期事業計画に基づき、自社開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入を収益基盤としております。しかしながら、ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社予想と異なる場合、又はライセンスアウト後に当該開発品の開発が中止となり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ニ) 特定の契約先からの収入への依存に関する事項

当社のライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。

ライセンスアウト先との契約は、「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５経営上の重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社がライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社がライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ホ) 契約に基づく支払義務の負担に関する事項

当社は開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヘ) 特定の人物への依存に関する事項

  当社の代表取締役会長兼最高科学責任者である日高弘義は、京都大学医学部薬理学教室の助教授、三重大学医学部薬理学教室の教授、名古屋大学医学部薬理学教室の教授を経て、同氏の研究領域である薬理学、特にカルシウム情報系の細胞生物学的研究、細胞内情報伝達系の研究の実績と経験を基に、平成11年２月に当社を設立した創業者であります。

  従って、当社は、これまで研究開発分野における権限の委譲や人員拡充をすすめ、同氏への依存度の低下を図っておりますが、何らかの理由により同氏が代表取締役会長兼最高科学責任者としての関与継続が困難となった場合、当社の研究開発活動に大きな影響が及ぶ可能性があります。

(ト) 小規模組織であることについての事項

当社は、当事業年度末において、役員７名(取締役４名、監査役３名)及び従業員13名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。

(チ) 人材の確保及び育成に関する事項

当社の事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(リ) 資金調達に関する事項

当社は、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社の資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヌ) 配当政策に関する事項

当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。

(ル) 重要な契約に関する事項

「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５経営上の重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社の研究開発体制の維持のためには国立大学法人三重大学（以下、「三重大学」という。）との契約が重要であり、現パイプラインについては興和株式会社(以下、「興和」という。)及びわかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」という。）との契約が重要でありますが、三重大学、興和及びわかもと製薬とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヲ) 知的財産権に関する事項

  当社は研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。

  なお、当事業年度末において当社が保有している特許権及び特許出願は全部で18種類あり、下表に３つのライセンスアウト済のパイプライン及び新規開発品に関する重要な特許の状況について記載いたします。

  しかしながら、当社が保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社事業の継続、財政状態や経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

また、当事業年度末において、当社の開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したとの事実はありません。当社は、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

≪当社のパイプラインに関連する主な特許の状況≫

≪当社の新規開発品に関連する主な特許の状況≫

(ワ) 訴訟等に関する事項

当社は当事業年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(2) 業績等に関する事項

①経営成績及び財政状態について

当社の主要な経営指標等の推移は以下の通りです。

(注) １　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第12期は、売上高はありません。研究開発体制の拡充等に伴い、研究開発費174,766千円、その他販売費及び一般管理費173,312千円の計上等により、391,289千円の経常損失を計上しました。

３　第13期は、売上高はありません。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費207,986千円、その他販売費及び一般管理費201,921千円の計上等により、407,881千円の経常損失を計上しました。

４　第14期は、興和株式会社からのマイルストーン収入により、20,000千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費194,537千円、その他販売費及び一般管理費176,505千円の計上等により、353,688千円の経常損失を計上しました。

５　第15期は、興和株式会社からのマイルストーン収入により、112,500千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費160,594千円、その他販売費及び一般管理費155,854千円の計上等により、255,181千円の経常損失を計上しました。

６  第16期は、わかもと製薬株式会社とのライセンスアウト契約締結によるフロントマネー収入及び興和株式会社からのマイルストーン収入により、合計80,000千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費114,637千円、その他販売費及び一般管理費174,152千円の計上等により、221,214千円の経常損失を計上しました。

  当社の売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。しかし、これら売上高は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、上記記載のように、売上高、経常損失、当期純損失は、不安定に推移しております。また、当社は平成11年２月に設立した社歴が浅い会社であり、現時点で上市された製品はなく、全て研究開発段階にあります。そのため、上記記載の過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社業績を予測する材料としては不十分な面があります。

  当社は、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の黒字化を目指しております。しかしながら、上記記載のように連続して当期純損失を計上しており、当社が将来において当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社は連続して営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、将来において営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。

②マイナスの繰越利益剰余金が計上されていることについて

当社は創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保できる体制となるまでは、新規開発プロジェクトの研究開発費用等が先行して計上されますので、連続して当期純損失を計上しております。

当社はライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動、ライセンスアウトの実施、パイプラインの拡充を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社の事業が計画通りに進展せず、当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

③資金繰りについて

当社の事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社の資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。

④税務上の繰越欠損金について

当事業年度末において、当社は税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社の業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。

(3) その他

①調達資金の使途に関する事項

増資を中心とした調達資金の使途については、パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。

  但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社の収益に結び付くには長期間を要する一方で、研究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

②新株予約権等に関する事項

当社はストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき新株予約権を付与する方式により、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して付与することを株主総会において決議されたものと、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき新株予約権を付与する方式により、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して付与することを株主総会において決議されたものであります。

これらの新株予約権の目的となる株式数は当事業年度末において合計438,000株となり、発行済株式総数の1.9％に相当します。これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しております。従いまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(4) 継続企業の前提に関する重要事象等の解消について

当社は、前事業年度において、継続的な営業損失の発生及びキャッシュ・フローのマイナスを計上していることや、研究開発資金確保のための適時適切な資金調達ができる保証がないことから、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しておりました。

当該事象を解消するため、当社は、組織のスリム化や業務の効率化を推進し、コスト削減に努めてまいりました。また、事業面につきましては、第１四半期累計期間において、ライセンスアウト契約の締結を達成し、フロントマネー収入を獲得いたしました。

資金面につきましては、平成25年２月15日付で、第６回新株予約権の権利行使が全て完了したことにより、第１四半期累計期間において320百万円、累計414百万円の資金調達を実施いたしました。

以上により、第１四半期末時点において、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は、解消されたと判断いたしました。

５ 【経営上の重要な契約等】

(1) ライセンス契約

① 抗血小板剤(Ｋ-134)

(注)　当該開発品に関わる特許は、当社代表取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義から当社が無償で譲り受けております。なお、本開発品は日高弘義と大塚製薬株式会社との間の共同研究によるものであり、大塚製薬株式会社が負担した本開発品にかかる諸費用の清算金として、パイプラインの開発の進捗等に応じた金額を当社が支払う旨、平成13年２月22日付で当社と大塚製薬株式会社との間で合意しております。具体的には、当社が抗血小板剤に関する特許を譲渡する場合、若しくは本開発品にかかる薬剤が上市した場合、これらから得られる契約金等(フロントマネー、マイルストーン、ロイヤリティ)に一定の料率を乗じた金額を研究開発費の清算金として大塚製薬株式会社に当社が支払うこととなっております。但し、支払額の上限は５億円になります。

② 緑内障治療剤(Ｋ-115)

③ 緑内障治療剤(Ｈ-1129)

(2) 大学との共同研究

６ 【研究開発活動】

当社の研究開発活動はプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の開発を行っております。基礎研究領域に特化し、新規開発品の創製に経営資源を集中させるほか、それを支える研究開発体制の整備に努めております。

当事業年度における研究開発費は114百万円となっており、以下に記載の通り研究開発活動を実施いたしました。

(1) 研究開発の特徴について

① プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の開発

当社はプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。

プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、阻害剤を投与して細胞の機能をコントロールする開発手法を用いた阻害剤開発を進めることにより、有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。

当社は独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成し、スクリーニングするとともに、対象疾患におけるプロテインキナーゼの生理的役割の解明を行っております。

② 当社独自の標的タンパク質同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用

当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。

この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、一回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。

既にこのドラッグ・ウエスタン法を用いて、当社のパイプラインの抗血小板剤「Ｋ-134」、緑内障治療剤「Ｈ-1129」についても標的タンパク質が同定されました。

③ 細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用

当社代表取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で二つの医薬品の誕生に貢献しております。当社は設立以来、日高弘義のこうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行っております。

当社の新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。

(2) 当社研究開発体制について

  当社は、効率的な研究開発を可能とするための社内体制と社外提携関係による研究開発協力体制を構築しております。

① 社内研究開発体制

  当社の研究開発体制は、開発研究所(生物科学、合成化学及び開発企画管理の各グループによって構成)において新薬候補化合物探索活動等を行うほか、製薬会社等との情報交換及びライセンスアウトに関する業務、事業開発及び臨床開発に関する業務を行っております。

② 社外提携関係

当社は、各分野を専門領域に持つ研究者で構成される当社科学顧問のメンバーや国立大学法人三重大学との産学官連携講座による共同研究等の提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ、技術の取り込みを図っております。また、基礎研究における原薬の製造や毒性試験等の実施においても、業務受託企業を積極的に活用しております。

(3) 研究開発活動について

緑内障治療剤「Ｈ-1129」につきましては、日本を対象とする独占的開発権・販売権を、わかもと製薬株式会社にライセンスアウトし、同社において国内非臨床試験を開始しました。また、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにつきましては、「Ｈ-1129」バックアップ化合物となるリード化合物の選定を完了し、化合物最適化に向けた研究開発活動を行いました。

ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社により抗血小板剤「Ｋ-134」の国内後期第Ⅱ相臨床試験が実施されました。また、緑内障治療剤「Ｋ-115」の国内第Ⅲ相臨床試験が終了し、詳細な解析が行われました。なお、緑内障治療剤「Ｋ-115（一般名：リパスジル塩酸塩水和物）」につきましては、緑内障・高眼圧症を適応症として、国内での製造販売承認申請が行われております。

当社は、既にライセンスアウトされている開発品に対し、ライセンスアウト先の製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図るべく取り組んでおりますが、抗血小板剤「Ｋ-134」、緑内障治療剤「Ｋ-115」、緑内障治療剤「Ｈ-1129」の臨床開発にかかる研究開発費は、ライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開発費負担は発生しておりません。

７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

  当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。なお、下記に記載の項目のうち、将来に関する事項は、入手可能な情報及び将来の業績に与える不確定要素についての仮定をもとに、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) 財政状態の分析

① 資産

当事業年度末における総資産は、前事業年度末から1,824百万円増加し、2,292百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が前事業年度末に比べ1,223百万円増加したことや、有価証券が598百万円増加したこと等によるものです。

なお、総資産に占める流動資産の比率は当事業年度末99.4％、前事業年度末96.9％です。

② 負債、純資産

負債は、前事業年度末から７百万円増加し、22百万円となりました。主な要因は未払法人税等が４百万円増加したことや、未払金が３百万円増加したこと等によるものです。

純資産は、前事業年度末から1,817百万円増加し、2,269百万円となりました。主な要因は新株予約権の権利行使等により、資本金及び資本準備金がそれぞれ1,021百万円増加したこと等によるものです。

なお、借入金や社債等の有利子負債残高はありません。

また、負債純資産合計に占める純資産の比率は当事業年度末99.0％、前事業年度末96.7％です。

(2) 経営成績の分析

① 売上高、売上原価

売上高は、「Ｈ-1129」のライセンスアウト契約を締結したことによるフロントマネー収入50百万円、「Ｋ-115」の国内製造販売承認申請が行われたことによるマイルストーン収入30百万円の合計80百万円(前期比28.9%減）を計上しました。

売上原価はありません。

② 販売費及び一般管理費、営業損失

（イ）研究開発費

研究開発費は人件費の減少等により、114百万円（前期比28.6%減）となりました。

緑内障治療剤「Ｈ-1129」につきましては、ライセンスアウト活動を進めた結果、日本を対象とする独占的開発権・販売権を、わかもと製薬株式会社にライセンスアウトいたしました。また、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにつきましては、「Ｈ-1129」バックアップ化合物となるリード化合物の選定を完了し、化合物最適化に向けた研究開発活動を行いました。

なお、当社のパイプラインである「Ｋ-134」、「Ｋ-115」、「Ｈ-1129」の研究開発費は、ライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開発費負担は発生しておりません。

（ロ）その他販売費及び一般管理費

その他販売費及び一般管理費は、新株予約権の権利行使等による増資があり、外形標準課税が増加したことや、人件費及び支払手数料の増加等により、174百万円（前期比11.7%増）となりました。

これらにより、営業損失は208百万円（前期営業損失257百万円）となりました。

③ 経常損失、当期純損失

営業外収益に試薬品収入１百万円を計上、営業外費用に株式交付費７百万円、新株予約権発行費７百万円を計上したこと等の結果、経常損失は221百万円（前期経常損失255百万円）、当期純損失は222百万円（前期純損失256百万円）となりました。

(3) キャッシュ・フローの分析

当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度末に比べ823百万円増加し、1,067百万円となりました。

なお、当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次の通りです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は199百万円（前期は264百万円の支出）となりました。これは主に税引前当期純損失221百万円及び未払金の増加３百万円があったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は1,002百万円（前期は99百万円の収入）となりました。これは主に有価証券の取得による支出601百万円、定期預金の預入による支出1,200百万円及び定期預金の払戻による収入800百万円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果得られた資金は2,026百万円（前期は68百万円の収入）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,994百万円及び新株予約権の発行による収入31百万円があったことによるものです。

(4) 経営者の課題認識と今後の方針について

  当社の収益源は、ライセンスアウトによるフロントマネー収入、マイルストーン収入、上市によるロイヤリティ収入等であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保できる体制となるまでは、売上高について大きく変動し、新規開発プロジェクトの研究開発費用等が先行して計上されることになります。そのため、継続的な営業損失及び営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスを計上する状態にあります。当社といたしましては、当該状況を解消すべく、以下のような事業活動を行ってまいります。

  既にライセンスアウトが完了している抗血小板剤「Ｋ-134」、緑内障治療剤「Ｋ-115」及び緑内障治療剤「Ｈ-1129」については、ライセンスアウト先である興和株式会社及びわかもと製薬株式会社との協力体制の下、順調な臨床開発を支援し、早期の上市に向けた活動を行っております。

  また、様々な開発ステージで構成された複数のパイプラインを保有するため、新規開発プロジェクトであるシグナル伝達阻害剤開発プロジェクトの開発推進に加え、インライセンス活動を積極的に進め、パイプラインの拡充に向けた活動を行ってまいります。

  当社は、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動、ライセンスアウトの実施、パイプラインの拡充が、企業価値向上のための重要な要素と考えており、今後もこれら諸活動を含めた研究開発活動に経営資源を投下する方針です。また、収益の最大化を図るため、非臨床試験以降の開発を自社で行うことを視野に入れてまいります。

  なお、これにより、安定的に利益を確保できるようになるのは、開発中の医薬候補品が臨床開発を完了し、上市達成を契機とする医薬品販売によるロイヤリティ収入が計上され、当該収入規模が研究開発費を中心とする諸費用を超過する時期と当社は見込んでおります。

  これらの事業活動による改善策と並行して、財務体質を強化するため、必要に応じて資金調達の機動的な実施を検討し、資金需要に備えてまいります。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当事業年度において実施した重要な設備投資はありません。

２ 【主要な設備の状況】

当社の主要な設備は、次の通りであります。

平成25年12月31日現在

(注) １　上記の金額には消費税等は含まれておりません。

２　本社は賃借しており、当事業年度の賃借料は9,228千円であります。

３　従業員数は、就業人員であります。

４　開発研究所は国立大学法人三重大学医学部内に設置しております。

３ 【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注) １　普通株式は完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。

２　提出日現在の発行数には、平成26年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき発行した新株予約権は、次の通りであります。

(注) １　株主総会決議により承認を受けた新株予約権の数は2,000個であり、平成17年８月31日開催の取締役会において上記条件の新株予約権1,970個の付与を決議しております。以後、権利放棄により権利を喪失した個数及び権利行使済の個数を減じております。

２　平成18年10月12日付をもって１株を５株に、平成20年７月15日付をもって１株を100株に株式分割したことに伴い、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額、新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額の調整が行われております。

３　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

また、行使価額を下回る払込金額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(注) １　株主総会決議により承認を受けた新株予約権の数は1,000個であり、平成18年４月19日開催の取締役会において上記条件の新株予約権325個の付与を決議しております。以後、権利放棄により権利を喪失した個数及び権利行使済の個数を減じております。

２　平成18年10月12日付をもって１株を５株に、平成20年７月15日付をもって１株を100株に株式分割したことに伴い、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額、新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額の調整が行われております。

３　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

また、行使価額を下回る払込金額で新株の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき発行した新株予約権は、次の通りであります。

(注) １　株主総会決議により承認を受けた新株予約権の数は5,000個であり、平成18年11月10日開催の取締役会において上記条件の新株予約権2,650個の付与を決議しております。以後、権利放棄により権利を喪失した個数を減じております。

２　平成20年７月15日付をもって１株を100株に株式分割したことに伴い、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額、新株予約権の行使により株式を発行する場合の新株の発行価格及び資本組入額の調整が行われております。

３　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

また、時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(注) １　株主総会決議により承認を受けた新株予約権の数は1,250個であり、平成18年11月10日開催の取締役会において上記条件の新株予約権1,250個の付与を決議しております。以後、権利行使済の個数を減じております。

２　平成20年７月15日付をもって１株を100株に株式分割したことに伴い、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額、新株予約権の行使により株式を発行する場合の新株の発行価格及び資本組入額の調整が行われております。

３　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

また、時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(注) １　株主総会決議により承認を受けた新株予約権の数は1,200個であり、平成20年３月27日開催の取締役会において上記条件の新株予約権1,150個の付与を決議しております。以後、権利放棄により権利を喪失した個数及び権利行使済の個数を減じております。

２　平成20年７月15日付をもって１株を100株に株式分割したことに伴い、新株予約権の目的となる株式の数、新株予約権の行使時の払込金額、新株予約権の行使により株式を発行する場合の新株の発行価格及び資本組入額の調整が行われております。

３　新株予約権発行後、当社が株式分割、株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

また、時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

(4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １　１株当たり発行価格250円、資本組入額125円での有償第三者割当増資であります。割当先は下記の通りとなっております。

２　株式公開に伴う有償一般募集(ブックビルディング方式)であります。

　　　発行価格　　　　　　　290円

　　　引受価額　　　　　　　266円80銭

　　　資本組入額   　　　　 133円40銭

　　　払込金総額　　  800,400千円

３　有償第三者割当（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）であります。

　　　発行価格　　　　　　　290円

　　　資本組入額　　　　　　133円40銭

　　　割当先　　 野村證券株式会社

４　新株予約権の行使による増加であります。

５　平成26年１月１日から平成26年２月28日までの間に、新株予約権（ストック・オプション）の権利行使により、発行済株式総数が37,500株、資本金及び資本準備金がそれぞれ4,687千円増加しております。

(6) 【所有者別状況】

平成25年12月31日現在

(7) 【大株主の状況】

平成25年12月31日現在

 (注)１．前事業年度末において主要株主でなかった当社代表取締役社長　日高有一は、当事業年度末現在では主要株主となっております。

２．発行済株式総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

(8) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

平成25年12月31日現在

② 【自己株式等】

該当事項はありません。

(9) 【ストックオプション制度の内容】

当社は新株予約権方式によるストックオプション制度を採用しております。

当該制度は、旧商法及び会社法に基づき、当社の取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して、新株予約権を発行することを下記株主総会において特別決議されたものであります。

当該制度の内容は次の通りであります。

①　旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき、当社取締役、従業員及び社外協力者に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを決議されたもの

(注)　平成25年12月31日現在におきましては、付与対象者は権利行使により13名及び退職等により12名の計25名減少しております。

②　旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して特に有利な条件をもって新株予約権を発行することを決議されたもの

(注)　平成25年12月31日現在におきましては、付与対象者は権利行使により５名及び退職により４名の計９名減少しております。

③　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して新株予約権を発行することを決議されたもの

(注)　平成25年12月31日現在におきましては、付与対象者は権利行使により１名及び退職等により２名の計３名減少しております。

④　会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、当社取締役及び従業員に対して新株予約権を発行することを決議されたもの

(注)　平成25年12月31日現在におきましては、付与対象者は退職により３名減少しております。

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】

該当事項はありません。

(1) 【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2) 【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

該当事項はありません。

(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

該当事項はありません。

３ 【配当政策】

当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。剰余金の配当を行う場合には、年１回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。

また、当社は、会社法第454条第５項に規定する中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

４ 【株価の推移】

(1) 【最近５年間の事業年度別最高・最低株価】

（注）１ 当社株式は、平成21年10月23日をもってジャスダック証券取引所ＮＥＯに株式上場いたしましたので、それ以前の株価について、該当事項はありません。

 ２ 最高、最低株価は、平成22年４月１日より大阪証券取引所ＮＥＯにおけるものであり、平成22年10月12日より大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであり、平成25年７月16日より東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。それ以前は、ジャスダック証券取引所ＮＥＯにおけるものであります。

　 なお、第16期の最高・最低株価は、大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

(2) 【最近６月間の月別最高・最低株価】

（注）最高・最低株価は、平成25年７月16日より東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであり、それ以前は大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

なお、７月の最高・最低株価は、大阪証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（グロース）におけるものであります。

５ 【役員の状況】

(注) １　代表取締役会長兼最高科学責任者日高弘義は、代表取締役社長日高有一の実父であります。

２　取締役山川善之は、社外取締役であります。

３　監査役脇野常及び岸澤修並びに会田隆雄は、社外監査役であります。

４　平成26年３月27日開催の定時株主総会終結の時から平成26年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５　平成24年３月29日開催の定時株主総会終結の時から平成27年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６　平成26年３月27日開催の定時株主総会終結の時から平成29年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、企業価値を最大化し、株主をはじめ、すべてのステークホルダーから信頼される会社となるため、コーポレート・ガバナンスを強化し、経営効率の向上と企業倫理の浸透、経営の健全性確保に努めております。

今後とも、公正かつタイムリーな情報開示を進めるとともに、一層の経営の透明性向上を目指す所存であります。また、役員及び従業員のコンプライアンスの周知徹底についても、重要施策として取り組んでおります。

なお、本項の記載内容は、時期等の記載がある場合を除き、本書提出日現在の状況に基づいております。

①　企業統治の体制

（イ）企業統治の体制の概要

当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名(全員が社外監査役)で構成されております。取締役会は取締役４名（うち１名が社外取締役）で構成され、業務執行状況の監督を行っております。企業統治の体制の概要は次の通りです。

（ロ）企業統治の体制を採用する理由

当社は、社外取締役１名を選任し、業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確保に努めております。

また、監査役３名全員を社外監査役とし、監査役監査の実施により、取締役の業務執行について適正かつ厳正な監査を行える体制としており、経営監視機能の客観性及び中立性についても確保されていると判断しております。

（ハ）内部統制システムの整備の状況

当社の内部統制システムといたしましては、内部牽制機能が適切に働き、経営及び業務の適正性を確保するために、業務分掌規程及び職務権限規程、稟議規程等の諸規程を整備するほか、内部監査担当者による内部監査を実施する体制を構築しております。

（ニ）リスク管理体制の整備の状況

事業活動上の重大な事態が発生した場合には、代表取締役社長指揮下の対策本部を設置し、迅速かつ的確な対応を行うとともに、損失・被害等を最小限にとどめる体制を整えております。また、当社では外部の法律事務所と顧問契約を結び、重要な法律問題につき適時アドバイスを受け、法的リスクの軽減に努めております。

当社は、コンプライアンス重視の経営の推進、強化を目的として、コンプライアンス委員会を設置しております。本委員会は代表取締役社長を委員長とし常勤取締役、及び顧問弁護士により構成されており、社内諸規程及び各種法令等に基づく適切な経営を実現するため、社内外の問題について検討、諮問を行っております。

また、当社では従業員からの法令違反等に関する通報を適切に処理するための通報窓口を設置し不正行為等の早期発見と是正を図ることにより、コンプライアンス体制の強化に向けた体制を構築しております。

②　内部監査及び監査役監査

総務管理部内部監査担当者（１名）は、各部門の業務に対し、内部監査規程及び毎期策定する内部監査計画等に基づき監査を実施しております。また、内部監査担当者が所属する総務管理部については、代表取締役社長が総務管理部以外の部門から内部監査担当者を随時任命し監査を実施しており、相互に牽制する体制をとっております。

また各部門の監査結果及び改善点については、内部監査担当者より代表取締役社長に報告されており、監査の結果、改善事項がある場合には、被監査部門に対し改善指示を出し改善状況を継続的に確認しております。

監査役監査につきましては、各監査役は、各年度に策定する監査方針、監査計画、業務分担に基づき、取締役会その他重要会議へ出席するほか、業務、財産の状況等の調査を通じて、取締役の職務執行の監査を行っております。

内部監査担当者及び監査役、並びに会計監査人は、それぞれが独立した立場で監査を実施する一方で、監査を有効かつ効率的に進めるため、定期的に意見交換を行っており、監査の実効性向上に努めております。

特に内部監査担当者及び常勤監査役は、日常的な連携を行い、監査の継続的な改善を図っております。

③　社外取締役及び社外監査役

当社は、社外取締役１名、社外監査役３名を置いております。

社外取締役山川　善之氏は、業界における幅広い見識、企業経営等の豊富な経験や実績を有し、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督を行っていただくことで、当社の経営体制強化が図れるものと判断し、社外取締役に選任したものです。

社外監査役脇野　常氏は監査法人、大手金融機関での業務経験を持ち、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

社外監査役岸澤　修氏は公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。また、岸澤　修氏は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。

社外監査役会田隆雄氏は経営者として幅広く高度な見識と長年の豊富な経験、及び他社での監査役としての経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針について定めておりませんが、被選任者の職歴、人格、見識等を総合的に判断し選任を行っております。

（イ）社外取締役及び社外監査役と提出会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係

社外取締役及び社外監査役と当社の間に利害関係はありません。

社外取締役山川善之氏の兼職先である、響きパートナーズ株式会社、株式会社ユナイテッドアローズ、株式会社リプロセルと当社との間に重要な取引関係はありません。

（ロ）責任限定契約の内容の概要

当社は、定款において、社外取締役及び社外監査役の責任限定に関する規定を設けております。

当社は、会社法第427条第１項の規定に基づき、社外取締役及び社外監査役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく賠償責任限度額は、会社法第425条第１項に定める最低責任限度額であります。

④　役員報酬等

（イ）役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（ロ）使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

重要なものはありません。

（ハ）役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法

当社は役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針は定めておりませんが、取締役及び監査役の報酬は、株主総会で決議いただいている報酬限度額内において、取締役の報酬は取締役会で決定し、監査役の報酬は監査役の協議で決定しております。なお、株主総会で決議いただいている報酬限度額は次の通りであります。

取締役：年額200百万円　（平成17年10月14日開催の臨時株主総会の決議）

監査役：年額 30百万円　（平成20年３月27日開催の定時株主総会の決議）

⑤  株式の保有状況

該当事項はありません。

⑥　会計監査の状況

会計監査業務を執行した公認会計士の氏名、所属する監査法人名及び会計監査業務に係る補助者の構成は以下の通りであります。

公認会計士の氏名等 所属する監査法人名 指定有限責任社員・業務執行社員 水野 信勝 有限責任監査法人トーマツ 指定有限責任社員・業務執行社員 西原 浩文

(注)　継続監査年数は、全員が７年以内であるため、記載を省略しております。

監査業務に係る補助者の構成

⑦　当社定款の定めについて

（イ）取締役の定数

当社の取締役の定数は10名以内とする旨定款に定めております。

（ロ）取締役の選任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款に定めております。

（ハ）株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件につきまして、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（ニ）株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

中間配当に関する事項

当社は、株主への機動的な利益還元を可能とするため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。

(2) 【監査報酬の内容等】

① 【監査公認会計士等に対する報酬の内容】

② 【その他重要な報酬の内容】

（前事業年度）

該当事項はありません。

（当事業年度）

該当事項はありません。

③ 【監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容】

（前事業年度）

該当事項はありません。

（当事業年度）

該当事項はありません。

④ 【監査報酬の決定方針】

当社は監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針を定めておりませんが、監査人員数、監査日程等を勘案したうえで、決定しております。

第５ 【経理の状況】

１　財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度(平成25年１月１日から平成25年12月31日まで)の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツの監査を受けております。

３　連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４　財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。
  具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、監査法人等が主催する研修会への参加を行っております。

１ 【財務諸表等】

(1) 【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

③【株主資本等変動計算書】

  前事業年度(自 平成24年１月１日　至 平成24年12月31日)

  当事業年度(自 平成25年１月１日　至 平成25年12月31日)

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

(1)満期保有目的の債券

償却原価法（定額法）を採用しております。

(2)その他有価証券

時価のあるもの

決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

２．たな卸資産の評価基準及び評価方法

貯蔵品

最終仕入原価法による原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

(1)有形固定資産（リース資産を除く）

定率法によっております。

ただし、平成10年４月１日以降に取得した建物(建物附属設備を除く)については、定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は次のとおりであります。

(2)無形固定資産（リース資産を除く）

定額法によっております。

なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法によっております。

４．繰延資産の処理方法

株式交付費、新株予約権発行費

支出時に全額費用処理しております。

５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

６．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

消費税等の会計方針

消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。

（会計方針の変更）

（会計上の見積りの変更と区別することが困難な会計方針の変更）

当社は、法人税法の改正に伴い、当事業年度より平成25年１月１日以後に取得した有形固定資産について、改正後の法人税法に基づく減価償却方法に変更しております。

なお、この変更に伴う当事業年度の損益に与える影響額は軽微であります。

（表示方法の変更）

（貸借対照表）

前事業年度において、独立掲記していた「投資その他の資産」の「差入保証金」は、資産の総額の100分の１以下となったため、当事業年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の貸借対照表において、「投資その他の資産」の「差入保証金」に表示していた8,837千円は、「投資その他の資産」の「その他」として組み替えております。

（損益計算書）

前事業年度において、「営業外収益」の「その他」に含めていた「試薬品収入」は、営業外収益の100分の10を超えたため、当事業年度より独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外収益」の「その他」に表示していた345千円は、「試薬品収入」276千円、「その他」69千円として組み替えております。

前事業年度において、独立掲記していた「営業外費用」の「固定資産除却損」は、営業外費用の100分の10以下となったため、当事業年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外費用」の「固定資産除却損」に表示していた173千円は、「営業外費用」の「その他」として組み替えております。

(損益計算書関係)

※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※２　一般管理費に属する費用の割合は100％であります。

主要な費用及び金額は次のとおりであります。

(株主資本等変動計算書関係)

前事業年度(自　平成24年１月１日　至　平成24年12月31日)

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

(注)　普通株式の発行済株式総数の増加642,500株は、新株予約権（ストック・オプション含む）の行使による増加であります。

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

(注）第６回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

３．配当に関する事項

該当事項はありません。

当事業年度(自　平成25年１月１日　至　平成25年12月31日)

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

(注)　普通株式の発行済株式総数の増加4,554,500株は、新株予約権（ストック・オプション含む）の行使による増加であります。

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

(注）１　第６回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

２　行使価額修正条項付第７回新株予約権の当事業年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

３　行使価額修正条項付第７回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

３．配当に関する事項

該当事項はありません。

(キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

(金融商品関係)

１．金融商品の状況に関する事項

(1)金融商品に対する取組方針

当社は、事業運営上必要な資金以外の一時的な余資を流動性及び安全性の高い金融資産により運用しております。

(2)金融商品の内容及びリスク並びにリスク管理体制

有価証券は、「資金運用管理規程」に従い格付の高いものに限定し、短期運用を行っておりますので、信用リスクは僅少であります。また、取引額は取締役会で決議された「資金運用計画」の限度内とし、社内規程に定められた職務権限に基づく決裁者の承認を得て運用しております。

営業債務である未払金は、そのほとんどが１ヶ月以内の支払期日であり、流動性リスクは僅少でありますが、各部門からの報告に基づき、管理部門が月次で資金繰状況を管理するとともに、日次で資金の残高を確認するなどの方法により、手許流動性を一定水準以上維持することにより管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前事業年度（平成24年12月31日）

当事業年度（平成25年12月31日）

（注）１ 金融商品の時価の算定方法並びに有価証券に関する事項

資　産

(1) 現金及び預金

これらは、短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(2) 有価証券

有価証券の時価は、取引金融機関から提示された価格によっております。また、保有目的ごとの有価証券に関する事項については、注記事項「有価証券関係」をご参照ください。

負　債

(1) 未払金、(2) 未払法人税等

これらは、短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（注）２ 金銭債権及び満期のある有価証券の決算日後の償還予定額

前事業年度（平成24年12月31日）

当事業年度（平成25年12月31日）

(有価証券関係)

１．満期保有目的の債券

前事業年度(平成24年12月31日)

該当事項はありません。

当事業年度(平成25年12月31日)

２．その他有価証券

前事業年度(平成24年12月31日)

当事業年度(平成25年12月31日)

(退職給付関係)

当社は、退職給付制度を採用しておりませんので、該当事項はありません。

(ストック・オプション等関係)

１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名

該当事項はありません。

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

(1) ストック・オプションの内容

(注)　株式数に換算して記載しております。また平成18年10月12日に１株を５株に、平成20年７月15日に１株を100株に株式分割しておりますので、上記株式数は全て株式分割後で記載しております。

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

当事業年度（平成25年12月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

①　ストック・オプションの数

(注)　株式数に換算して記載しております。また、平成18年10月12日に１株を５株に、平成20年７月15日に１株を100株に株式分割しておりますので、上記株式数は全て株式分割後で記載しております。

②　単価情報

(注)　平成18年10月12日に１株を５株に、平成20年７月15日に１株を100株に株式分割しておりますので、上記権利行使価格は全て株式分割後で記載しております。

３．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

当事業年度において新たに付与されたストック・オプションはありません。

４．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

５．ストック・オプションの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価値の合計額及び　        権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額

(税効果会計関係)

１．繰延税金資産の主な発生原因別の内訳

(繰延税金資産)

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

(持分法損益等)

当社は、関連会社がないため、該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前事業年度（自 平成24年１月１日  至 平成24年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

単一の製品の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

　本邦以外の外部顧客への売上高がないため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報                                                     　　　（単位：千円）

(注)　当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 

当事業年度（自 平成25年１月１日  至 平成25年12月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

単一の製品の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1) 売上高

　本邦以外の外部顧客への売上高がないため、記載を省略しております。

(2) 有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報                                                     　　　（単位：千円）

(注)　当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。  【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

該当事項はありません。

(１株当たり情報)

（注）１  潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

 ２  １株当たり当期純損失金額の算定上の基礎

(重要な後発事象)

　　　　該当事項はありません。

⑤ 【附属明細表】

【有価証券明細表】

【債券】

【その他】

【有形固定資産等明細表】

（注）有形固定資産及び無形固定資産の金額が資産の総額の１％以下であるため「当期首残高」、「当期増加額」及び「当期減少額」欄の記載を省略しております。

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

該当事項はありません。

【引当金明細表】

該当事項はありません。

【資産除去債務明細表】

該当事項はありません。

(2) 【主な資産及び負債の内容】

①　現金及び預金

②　有価証券

　　　有価証券の内訳は、「1 財務諸表等 （1）財務諸表 ⑤附属明細表 有価証券明細表」に記載しております。

③　原材料及び貯蔵品

(3) 【その他】

当事業年度における四半期情報等

第６ 【提出会社の株式事務の概要】

(注)　当会社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができないものと定款で定めております。

　(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利

  (2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

  (3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利

第７ 【提出会社の参考情報】

１ 【提出会社の親会社等の情報】

当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２ 【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

　　　事業年度　第15期(自　平成24年１月１日　至　平成24年12月31日)

　　　平成25年３月28日東海財務局長に提出

(2) 内部統制報告書及びその添付書類

　　　平成25年３月28日東海財務局長に提出

(3) 四半期報告書及び確認書

　　　第16期第１四半期(自　平成25年１月１日　至　平成25年３月31日)

　　　平成25年５月15日東海財務局長に提出

　　　第16期第２四半期(自　平成25年４月１日　至　平成25年６月30日)

　　　平成25年８月９日東海財務局長に提出

　　　第16期第３四半期(自　平成25年７月１日　至　平成25年９月30日)

　　　平成25年11月14日東海財務局長に提出

(4) 臨時報告書

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

      平成25年３月29日東海財務局長に提出

金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第４号（主要株主の異動）の規定に基づく臨時報告書であります。

      平成25年５月31日東海財務局長に提出

(5) 有価証券届出書（参照方式）及びその添付書類

第三者割当による（行使価額修正条項付）新株予約権証券の発行

      平成25年７月22日東海財務局長に提出

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

平成26年３月27日

株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

取締役会 御中

有限責任監査法人トーマツ

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 水 野 信 勝 印

指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 西 原 浩 文 印

＜財務諸表監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成25年１月１日から平成25年12月31日までの第16期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき監査を実施することを求めている。

監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体としての財務諸表の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成25年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

＜内部統制監査＞

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の平成25年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

内部統制報告書に対する経営者の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施することを求めている。

内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。

当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査意見

当監査法人は、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が平成25年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。